中药饮片培训计划

『壹』 中华人民共和国药品管理法实施办法的第六章　药品生产企业的管理

第二十六条国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有5年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相应的仪器和设备。
第三十一条中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后1年；无有效期的，保存3年。
第三十四条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。

『贰』 中医学发展的基本法律保障是什么

展的医学科学，为中华民族繁衍昌盛做出了重要贡献，对世界文明进步产生了积极影响。新中国成立特别是改革开放以来，党中央、国务院高度重视中医药工作，中医药事业取得了显著成就。但也要清醒地看到，当前中医药事业发展还面临不少问题，不能适应人民群众日益增长的健康需求。《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）提出，要坚持中西医并重的方针，充分发挥中医药作用。为进一步扶持和促进中医药事业发展，落实医药卫生体制改革任务，现提出以下意见：
一、充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性
长期以来，中医药和西医药互相补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务，这是我国医药卫生事业的重要特征和显著优势。中医药临床疗效确切、预防保健作用独特、治疗方式灵活、费用比较低廉，特别是随着健康观念变化和医学模式转变，中医药越来越显示出独特优势。中医药作为中华民族的瑰宝，蕴含着丰富的哲学思想和人文精神，是我国文化软实力的重要体现。扶持和促进中医药事业发展，对于深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康水平、弘扬中华文化、促进经济发展和社会和谐，都具有十分重要的意义。
随着经济全球化、科技进步和现代医学的快速发展，我国中医药发展环境发生了深刻变化，面临许多新情况、新问题。中医药特色优势逐渐淡化，服务领域趋于萎缩；老中医药专家很多学术思想和经验得不到传承，一些特色诊疗技术、方法濒临失传，中医药理论和技术方法创新不足；中医中药发展不协调，野生中药资源破坏严重；中医药发展基础条件差，人才匮乏。各地区、各有关部门要充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性，采取有效措施，全面加强中医药工作，开创中医药事业持续健康发展新局面。
二、发展中医药事业的指导思想和基本原则
（一）指导思想。坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，把满足人民群众对中医药服务的需求作为中医药工作的出发点。遵循中医药发展规律，保持和发扬中医药特色优势，推动继承与创新，丰富和发展中医药理论与实践，促进中医中药协调发展，为提高全民健康水平服务。
（二）基本原则。坚持中西医并重，把中医药与西医药摆在同等重要的位置；坚持继承与创新的辩证统一，既要保持特色优势又要积极利用现代科技；坚持中医与西医相互取长补短、发挥各自优势，促进中西医结合；坚持统筹兼顾，推进中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面发展；坚持发挥政府扶持作用，动员各方面力量共同促进中医药事业发展。
三、发展中医医疗和预防保健服务
（一）加强中医医疗服务体系建设。县级以上地方人民政府要在区域卫生规划中合理规划和配置中医医疗机构（包括中西医结合和民族医医疗机构）。大力加强综合医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心的中医科室建设，积极发展社区卫生服务站、村卫生室的中医药服务。在其他医疗卫生机构中积极推广使用中医药适宜技术。通过中央和地方共同努力，进一步加大公立中医医院的改造建设力度，有条件的县以上综合医院和乡镇卫生院、社区卫生服务中心都要设置中医科和中药房，配备中医药专业技术人员、基本中医诊疗设备和必备中药，基本实现每个社区卫生服务站、村卫生室都能够提供中医药服务。加强中医医疗机构服务能力建设，研究制订中医诊疗常规、出入院标准、用药指南、临床诊疗路径、医疗服务质量评价标准等技术标准和规范，促进中医医疗机构因病施治、规范诊疗、合理用药，提高医疗服务质量。培育、培养一批名院、名科、名医。推动中医药进乡村、进社区、进家庭。
积极促进非公立中医医疗机构发展，形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医格局。鼓励有资质的中医专业技术人员特别是名老中医开办中医诊所或个体行医，允许符合条件的药品零售企业举办中医坐堂医诊所。非公立中医医疗机构在医保定点、科研立项、职称评定和继续教育等方面，与公立中医医疗机构享受同等待遇，对其在服务准入、监督管理等方面一视同仁。
（二）积极发展中医预防保健服务。充分发挥中医预防保健特色优势，将中医药服务纳入公共卫生服务项目，在疾病预防与控制中积极运用中医药方法和技术。推动中医医院和基层医疗卫生机构开展中医预防保健服务。鼓励社会力量投资兴办中医预防保健服务机构。制定中医预防保健服务机构、人员准入条件和服务规范，加强引导和管理。
四、推进中医药继承与创新
（一）做好中医药继承工作。开展中医药古籍普查登记，建立综合信息数据库和珍贵古籍名录，加强整理、出版、研究和利用。整理历代医家医案，研究其学术思想、技术方法和诊疗经验，总结中医药学重大学术创新规律。依托现有中医药机构设立一批当代名老中医药专家学术研究室，系统研究其学术思想、临证经验和技术专长。整理研究传统中药制药技术和经验，形成技术规范。挖掘整理民间医药知识和技术，加以总结和利用。
（二）加快中医药科技进步与创新。建立符合中医药特点的科技创新体系、评价体系和管理体制，改革和创新项目组织管理模式，整合中医药科技资源。推进中医药科研基地特别是国家和省级中医临床研究基地建设。支持中医药科技创新，开展中医药基础理论、诊疗技术、疗效评价等系统研究，推动中药新药和中医诊疗仪器、设备的研制开发，加强重大疾病的联合攻关和常见病、多发病、慢性病的中医药防治研究。推行中医药科研课题立项、科技成果评审同行评议制度。
五、加强中医药人才队伍建设
（一）改革中医药院校教育。根据经济社会发展和中医药事业需要，规划发展中医药院校教育。调整中医药高等教育结构和规模，坚持以中医药专业为主体，按照中医药人才成长规律施教，强化中医药基础理论教学和基本实践技能培养。选择部分高等中医药院校进行中医临床类本科生招生与培养改革试点。加强中医药职业教育，加快技能型人才培养。国家支持建设一批中医药重点学科、专业和课程，重点建设一批中医临床教学基地。
（二）完善中医药师承和继续教育制度。总结中医药师承教育经验，制订师承教育标准和相关政策措施，探索不同层次、不同类型的师承教育模式，丰富中医药人才培养方式和途径。落实名老中医药专家学术经验继承人培养与专业学位授予相衔接的政策。妥善解决取得执业资格的师承人员在职称评定和岗位聘用等方面的相关问题。完善中医药继续教育制度，健全继续教育网络。
（三）加快中医药基层人才和技术骨干的培养。制订切实可行的实施方案，积极探索定向为农村培养中医药人才的措施。鼓励基层中医药人员参加学历教育以及符合条件的中医执业医师带徒培训。探索中医执业医师多点执业的办法和形式。将农村具有中医药一技之长的人员纳入乡村医生管理。制订实施中医药学科带头人和技术骨干培养计划，造就新一代中医药领军人才和一大批中青年名中医。鼓励西医师学习中医，培养一批中西医结合人才。开展面向基层医生的中医药基本知识与适宜技术培训。
（四）完善中医药人才考核评价制度。制订体现中医药特点的中医药专业技术人员水平能力评价标准，改进和完善卫生专业技术人员资格考试中的中医药专业考试方法和标准。建立国家中医药专业人员职业资格证书制度，开展中医药行业特有工种技能鉴定工作。建立政府表彰和社会褒奖相结合的中医药人才激励机制。
六、提升中药产业发展水平
（一）促进中药资源可持续发展。加强对中药资源的保护、研究开发和合理利用。开展全国中药资源普查，加强中药资源监测和信息网络建设。保护药用野生动植物资源，加快种质资源库建设，在药用野生动植物资源集中分布区建设保护区，建立一批繁育基地，加强珍稀濒危品种保护、繁育和替代品研究，促进资源恢复与增长。结合农业结构调整，建设道地药材良种繁育体系和中药材种植规范化、规模化生产基地，开展技术培训和示范推广。合理调控、依法监管中药原材料出口。
（二）建设现代中药工业和商业体系。加强中药产业发展的统筹规划，制定有利于中药产业发展的优惠政策。组织实施现代中药高技术产业化项目，加大支持力度。鼓励中药企业优势资源整合，建设现代中药产业制造基地、物流基地，打造一批知名中药生产、流通企业。加大对中药行业驰名商标、著名商标的扶持与保护力度。优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药企业开拓国际市场。
（三）加强中药管理。完善中药注册管理，充分体现中药特点，着力提高中药新药的质量和临床疗效。推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。
七、加快民族医药发展
加强民族医医疗机构服务能力建设，改善就医条件，满足民族医药服务需求。加强民族医药教育，重视人才队伍建设，提高民族医药人员素质。完善民族医药从业人员准入制度。加强民族医药继承和科研工作，支持重要民族医药文献的校勘、注释和出版，开展民族医特色诊疗技术、单验方等整理研究，筛选推广一批民族医药适宜技术。建设民族药研发基地，促进民族医药产业发展。
八、繁荣发展中医药文化
将中医药文化建设纳入国家文化发展规划。加强中医药文物、古迹保护，做好中医药非物质文化遗产保护传承工作，加大对列入国家级非物质文化遗产名录项目的保护力度，为国家级非物质文化遗产中医药项目代表性传承人创造良好传习条件。推进中医药机构文化建设，弘扬行业传统职业道德。开展中医药科学文化普及教育，加强宣传教育基地建设。加强中医药文化资源开发利用，打造中医药文化品牌。加强舆论引导，营造全社会尊重、保护中医药传统知识和关心、支持中医药事业发展的良好氛围。
九、推动中医药走向世界
积极参与相关国际组织开展的传统医药活动，进一步开展与外国政府间的中医药交流合作，扶持有条件的中医药企业、医疗机构、科研院所和高等院校开展对外交流合作。完善相关政策，积极拓展中医药服务贸易。在我国对外援助、政府合作项目中增加中医药项目。加强中医药知识和文化对外宣传，促进国际传播。
十、完善中医药事业发展保障措施
（一）加强对中医药工作的组织领导。根据国民经济和社会发展总体规划和医疗卫生事业、医药产业发展要求，编制实施国家中医药中长期发展专项规划。充分发挥中医药工作部际协调机制作用，加强对中医药工作的统筹协调。地方各级人民政府要切实加强对中医药工作的领导，及时研究解决中医药事业发展中的问题，认真落实各项政策措施。
（二）加大对中医药事业投入。各级政府要逐步增加投入，重点支持开展中医药特色服务、公立中医医院基础设施建设、重点学科和重点专科建设以及中医药人才培养。落实政府对公立中医医院投入倾斜政策，研究制订有利于公立中医医院发挥中医药特色优势的具体补助办法。完善相关财政补助政策，鼓励基层医疗卫生机构提供中医药适宜技术与服务。制定优惠政策，鼓励企事业单位、社会团体和个人捐资支持中医药事业。合理确定中医医疗服务收费项目和价格，充分体现服务成本和技术劳务价值。
（三）医疗保障政策和基本药物政策要鼓励中医药服务的提供和使用。将符合条件的中医医疗机构纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的定点机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入报销范围。按照中西药并重原则，合理确定国家基本药物目录中的中药品种，基本药物的供应保障、价格制定、临床应用、报销比例要充分考虑中药特点，鼓励使用中药。
（四）加强中医药法制建设和知识产权保护。积极推进中医药立法进程，完善法律法规。加强中医药知识产权保护和利用，完善中医药专利审查标准和中药品种保护制度，研究制订中医药传统知识保护名录，逐步建立中医药传统知识专门保护制度。加强中药道地药材原产地保护工作，将道地药材优势转化为知识产权优势。
（五）加强中医药行业管理。加强中医药行业统一规划，按照中医药自身特点和规律管理中医药。推进中医药信息化建设，建立健全综合统计制度。推进中医药标准化建设，建立标准体系，推动我国中医药标准向国际标准转化。严格中医药执法监督，严厉打击假冒中医名义非法行医、发布虚假违法中医中药广告以及制售假冒伪劣中药行为。加强地方中医药管理机构建设，强化管理职能，提高管理水平。

『叁』 gsp零售药店人员有什么要求

以下是《药品经营质量管理规范》（GSP）关于人员要求的条款：
第二节 人员管理
第一百二十四条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第一百二十五条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
第一百二十六条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
第一百二十七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第一百二十八条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第一百二十九条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
第一百三十条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
第一百三十一条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第一百三十二条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
补充说明：各地方的药品监督部门可能会有特别要求，例如广东省2018年有《药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》的规定，人员要求区别是数量。在资质上和GSP的条款要去是一样的。因此，也需要留意各地方药监部门的管理文件。

『肆』 中药饮片GMP认证的内容是什么

在中国国健官网看到的 希望对你有帮助

一、对企业GMP现状进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见：

1．对企业进行现场调查，了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状、机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况；

2．了解拟认证车间的剂型、品种，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案；

3．了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状；

4．了解企业生产质量管理文件体系的现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性；

5．了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。

二、协助厂区平面布局图和车间布局图的图纸设计或对图纸进行合理性咨询：

1．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案；

2．承担GMP车间的设计（平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例），承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合GMP要求。

三、协助设计的图纸接受并顺利通过国家药品认证中心的图纸审查：

对企业已经设计的图纸组织权威的国家GMP检查员进行GMP合理性咨询，并负责或帮助通过认证中心的咨询审查。

四、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见：

五、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单：

由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、(操作规程SOP）、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等。

六、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导：

由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系。保证文件系统在GMP认证中不成为扣项因素（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。

七、提供厂房施工过程之中的GMP监理工作以及设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作：

1．帮助企业进行设备和器具选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计；

2．在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理；

3．提出厂房附属设施的GMP要求（如管道、照明、供应设施等）；

4．提出表面材料的应用符合GMP要求等。

八、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作：

提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。

九、提供GMP培训：

包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

十、承担制作或与贵公司一起共同制作准备认证所需要的十项提交文件；

十一、组织权威专家进行现场模拟检查；

十二、协助安排与接待国家药品监督管理局（SDA）认证中心GMP检查小组的现场检查。

『伍』 医疗质量关键环节，重点部门管理标准与措施的落实督查表怎样写

乡镇卫生院管理年活动评价标准
公共卫生服务管理部分（160分）
严格执行《**省乡镇卫生院公共卫生服务管理规定》。
一、公卫办设置（10分）
按要求配置公卫办人员、业务用房和相关设备设施，落实公共卫生工作人员待遇。
二、传染病疫情报告与管理（20分）
1设立传染病诊室，负责接诊、留验传染病人和疑似传染病人。（5分）
2建立传染病登记簿和实验室检测（包括肺结核X线检测）结果登记本，各项填写清晰完整。（3分）
3及时收集、登记、核实并按法定时限进行疫情信息的网络直报。（5分）
4按照责任分工，落实霍乱、结核病、艾滋病、血吸虫病等重点传染病的防治措施。（7分）
三、免疫规划（40分）
1预防接种门诊有候种室、接种室，各室有明显的标识。（5分）
2对儿童预防接种工作实行信息化管理。辖区内目标儿童预防接种相关信息计算机录入、管理率100%。（10分）
3按照《疫苗流通和预防接种管理条例》要求，做好疫苗的接收、储运、分发和使用工作。冰箱、冷柜专人管理，疫苗按品种、批号、效期分类码放，温度记录完整。（15分）
4预防接种卡、证、册齐全，儿童免疫规划疫苗全程接种率以乡为单位大于90％。（10分）
四、突发公共卫生事件应急处置（10分）
1建立和落实突发公共卫生事件报告制度，值班和工作记录完整。（5分）
2协助县级卫生行政部门和疾病预防控制机构开展调查、采样处落实相关防控措施。（5分）
五、妇幼卫生工作（50分）
1每月召开一次村级保健人员例会，掌握本乡镇妇幼保健基本情况，专干下基层时间每月不少于15天，及时建立辖区内孕产妇保健手册，正确、完整填写工作相关表、卡、册，定期上报妇幼卫生工作信息报表。（11分）
2按规定完成孕情掌握、产前检查产后访视，落实高危孕产妇建卡、追踪管理和指导选择分娩地点任务。负责产后42—56天健康检查。孕情掌握率大于95%，高危孕产妇管理率达100%。（12分）
3做好新生儿访视、7岁以下儿童“4、2、1”定期体检或生长发育监测工作。对儿童体检中所发现的体弱儿童进行专案管理。专案管理率达60%以上。（10分）
4开展住院分娩技术服务的乡镇卫生院，《**省乡镇卫生院产科建设指导标准》。（6分）
5实行孕产妇分级管理，杜绝截留高危孕产妇。批准开展剖宫产的乡镇卫生院剖宫产率控制在25%以内。（6分）
6宣传动员并协助开展新生儿疾病筛查、产前筛查与诊断。《出生医学证明》的发放与管理规范。（5分）
六、农村健康教育（10分）
1利用农村有线广播、宣传橱窗、农民技术学校、卫生科普赶集和民族传统节目等开展健康教育。（3分）
2开展传染病、寄生虫病、慢性非传染性疾病、地方病、职业病防治知识宣传。（4分）
七、村卫生室管理（10分）
1实施以公共卫生服务为重点的乡村卫生服务管理一体化，加强辖区内乡村医生的监管，定期召开乡村医生例会，统筹安排工作任务。（5分）
2按照《**省乡村医生从事公共卫生服务劳务补助办法》要求，做好乡村医生从事公共卫生服务绩效考核及劳务补助发放工作。（5分）
八、公共卫生管理（10分）
1.掌握辖区餐饮单位及从业人员本底，指导乡村医生建立农村聚餐信息登记制度并及时上报，对农村聚餐活动开展检查与指导。（5分）
2.按《医疗废物管理条例》要求，对辖区内村卫生室医疗废物处置情况进行监管。（5分）
临床诊疗服务管理部分（300分）
（一）建立健全各类人员岗位责任制（15分）
1.结合本院实际，建立各类人员岗位职责，有资料可查。（15分）
2.各类人员熟悉各自的岗位职责，认真履行岗位职责，抽查医务人员回答正确率100%。（5分）
3.建立各类人员岗位绩效考核制度并实施到位，有记录可查。（5分）
（二）健全并落实各项规章制度（35分）
1.建立并重点落实医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、书签讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、交接班制度、、谈话告知制度等医疗质量安全管理核心制度，有记录可查。（6分）
2.严格执行湖南省《乡村医疗机构医疗文书书写规范与管理规定》。病历书写及时、准确、完整、规范，抽查病历合格率100%，病历优良率大于或等于90%，入、出院诊断符合率大于或等于90%。（10分）
3严格按照处方书写要求开具处方，随机抽查门诊处方和病历：处方合格率大于或等于90%，临床诊断记载比例达100%。（8分）
4.加强手术病例医疗质量管理。手术前后诊断符合率大于或等于90%，无菌手术切口甲级愈合率大于或等于90%，无菌手术切口感染率小于或等于1%。（5分）
5.严格遵守诊疗护理常规和操作规程。加强门（急）诊诊疗工作的管理，配齐常用急救药品、器材，并使其保持良好的备用状态，确保门（急）诊诊疗及时、有效。规范转诊病人的转诊指针和转诊程序。有记录可查。（6分）
（三）建立医疗质量管理体系（25分）
1.明确卫生院院长为医疗质量管理第一责任人，全面负责医疗质量工作。（5分）
2.根据卫生院的规模，结合实际明确1名专职或兼职管理人员具体负责医疗质量监管工作，行使指导、检查、考核、评价和监督职能。（5分）
3.制定并落实医疗质量监督管理、检查评价、分析讲评、信息通报等制度。定期进行医疗环节质量检查、讲评、通报，整改措施落实。有记录可查。（10分）
4.制定并落实医疗质量管理措施、医疗质量持续改进方案和医疗质量检查评价标准。有记录可查。（5分）
（四）加强医疗服务安全管理（20分）
1.按照有关法律法规要求，结合本院医疗安全方面的薄弱环节，经常性地开展医疗服务安全教育，定期开展医疗质量和医疗服务安全分析（每季度一次）。（5分）
2.加强医疗安全管理，制定并落实医疗纠纷和投诉受理、调查、处理、反馈制度，明确一名兼职人员具体负责，不上交矛盾，不推脱责任。有记录可查。（5分)
3.卫生院与个人签订医疗质量与医疗安全责任状，责任分解到人，实行医疗质量与医疗安全责任制和责任追究制，责任追究到人。有记录可查。（5分）
制定并落实医疗事故防范预案和处理预案，有资料可查。及时上报医疗纠纷、医疗事故和重大医疗过失行为。重大医疗过失行为和医疗事故报告率100%。（5分）
（五）强化“三基”训练，掌握并使用农村卫生适宜技术（35分）
按照“三严”要求，以**省卫生厅《乡镇卫生院医务人员“三基”培训指南》为依据，加强乡镇卫生院医务人员“三基”训练。
1.建立“三基”培训制度和考核奖惩措施，制定“三基”培训计划，有具体的培训安排和培训记录。（5分）
2.卫生院每季度自行组织一次“三基”理论考试，每半年组织一次“三基”技能考核，有考卷和记录可查。（6分）
3.监督检查时随机抽查医护人员“三基”理论考试合格率大于或等于80%。（7分）
4.按照,《**省农村与社区卫生适宜技术培训手册》要求，每位医师能熟练掌握并使用农村适宜技术10项以上。（10分）
（六）加强护理管理，提高护理质量（80分）
1.健全护理管理体系。根据卫生院规模，设置护理管理负责人或护理部，护理管理实行在院长领导下的护士或护理部主任负责制。护理人力配置符合有关规定，能满足临床需求。（10分）
2.按照湖南省卫生厅编写的《乡镇卫生院护理工作规范》要求，建立并落实各项护理工作制度、护士岗位职责和工作标准、常见病多发病护理常规以及常用护理技术操作程序等。有记录和资料可查。（20分）
3.转变护理工作模式，加强临床基础护理，落实“以病人为中心”服务宗旨和人性化护理服务措施，提供康复和健康指导。基础护理合格率大于或等于90%。（5分）
4.制定护理质量评价标准，定期对护理质量进行检查和评价，增强乡镇卫生院护理人员质量意识，提高护理质量和护理服务水平。（15分）
5.加强手术室、产房和供应室的管理。服务建设、设备配置与功能需求相适应，用房布局和工作流程合理，符合预防和控制医院感染的要求。（10分）
6.加强护理人员在职培训和继续医学教育。制定护理人员培训计划，包括院内培训、学历教育、上级医院进修培训和外出参观学习等，提高护士队伍整体水平。有记录可查。（10分）
（七）中医药服务管理（35分）
1.严格执行卫生部、国家中医药管理局《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》和省卫生厅《**省乡镇卫生院中医科建设标准》，加强中医科中药房的建设和管理，中医科的设置、设备的配备和中医药专业人员的配置等均符合要求。（10分）
2.提供基本的中医医疗服务，在门诊、病房、出诊等工作中运用中医药理论处理常见病、多发病、慢性病35种以上；中医药服务应占全院医疗服务总量的25%以上。（8分）
3.在医疗临床及康复保健服务中运用中药及针灸、推拿、火罐、敷贴、刮痧、熏洗、穴位注射、热熨等中医药适宜技术5种以上。能提供100种中成药和300种以上的中药饮片，满足临床用药需要，中药销售额占药品销售总额的30%以上。（7分）
4.严格遵守国家有关中医诊断治疗原则、技术标准和操作规范。（5分）
5.充分运用中医药知识预防各种传染病，开展2种以上利用中医药技术防治疾病的一体化服务，运用中医理论和技术参与健康指导和行为干预；采取多种形式，宣传中医药防病保健科普知识。（5分）
（八）临床用药管理（30分）
1.加强抗菌药物使用管理（共13分）。
严格执行卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，建立健全合理用药管理制度。制定并落实本院抗菌药物临床应用分级管理制度。有资料可查。（2分）
门诊处方和住院医嘱严格控制抗菌药物不合理联用，提倡单用，两种以上慎用，三种以上禁用。对使用三级抗菌药物的病人必须有上级医院专家会诊或本院医生会诊讨论记录。分别抽查住院病历和出院病历各5份、死亡病历一份，住院病历中，对抗菌药物的选用、改用、停用必须有记录（各5分，共10分）
外科围手术期用药必须按照抗菌药物临床合理使用指导原则要求严格执行，特殊情况必须有科主任签字并在病历中记录（1分）

『陆』 饮片的改革措施

一、加强建设符合规范的GAP药材种植、养殖基地中药材种质资源和优良的选育是保证中药材生产的基础条件；规范化中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节；降低农药残毒和重金属对环境和药材的污染是保护生态环境和保护中药安全性的重要条件。而中药材GAP的目的，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的多种因素，规范药材生产的多个环节乃至全过程，已达到药材“安全、有效、产量稳定、可控”的目的。
二、统一标准
制订全国统一中药饮片炮制工艺规范及饮片质量标准，可彻底改变一地一法、各地各法现象。
三、现代饮片形式
1、中药颗粒饮片是将传统饮片制成一定粒度的颗粒，可根据要求包装成协定剂量。其优点为剂量准确，减少用药量，缩短煎出时间，溶出率高，包装简洁，可防止串味，便于机械化调剂，大幅度降低配方工作强度，加快速度，减少出错。
2、中药配方颗粒是指按照中药制剂方法，用适当的溶媒，将单味传统饮片经提取制成浓缩的颗粒剂，折合成常规用量定量包装，供配方使用。具有剂量准确、用量少、免煎煮、作用迅速、安全卫生、方便携带、标准统一、易于自动调剂等优点。
3、加强实施中药饮片生产企业GMP认证只有在中药饮片生产企业中有计划、有步骤地监督实施GMP认证，才能逐步规范中药饮片生产，才能创造公平的市场竞争环境；只有有计划、有步骤地监督实施GMP认证，才能逐步淘汰设备陈旧、管理松散的落后企业，真正使有实力、有抱负的中药饮片企业做大做强，实现中药饮片的规模化、标准化生产。只有实施中药饮片批准文号管理制度，才能提高中药饮片质量、促进中药饮片产
四、现代饮片包装
实行规范化、标准化中药饮片小包装，就是在不改变炮制规范、服用方法的前提下，进行中药饮片的包装改进。在饮片出厂前，对每一种炮制好的中药在流水线上进行规范化的冲淋、烘干、精选、定量紫外照射，再采用电子称量方式，对中药饮片进行以“g”为单位的标准包装，并标明名称、规格、生产日期、保质期、产地、商标等信息。这种小包装具有以下3大有利之处：
1、有利于加速中药调配方式的改革。单剂量分包后，除少数较特殊的药物外，无需用戥秤调配，操作中可省去称量、分剂量、包扎等环节，加快速度，提高效率，缩短患者候药时间，并可减少或避免错漏；工作室的洁净度和忙乱状况也有较大改观。
2、有利于中药贮存保管和运输，可提高并保证中药饮片质量。中药饮片经单剂量密封包装后，可防鼠、防虫、防潮，不易氧化变质。由于包装外有批号，方便饮片先进先出，防止库存时间过长变质。而且粉尘少、干净、卫生，使饮片仓库工作环境有了较大的改善。同时，因包装规范，也利于运输和质量监督管理。
3、既能适应辨证施治，随症加减的需要，又能克服用药中的某些随意性，保证用药安全有效。单剂量分包仅是包装和调配作业方式的改变，并不影响某些临床医生的特殊用药要求。笔者认为，单剂量成包，可参照法典、教科书的规定，以及根据临床用药剂量的一般规律，按3g、5g、6g、10g、15g等多种规格进行分包，不会束缚和影响中医临床用药。
五、加强实行饮片经营GSP制度
实施GSP对于提高药品经营企业质量管理水平，规范企业药品经营行为，净化药品市场，加强药品监管，保证药品质量，保障人体用药安全，促进医药事业的健康发展都有极其重要而深远的意义。
六、现代饮片调配方式
单剂量包装的中药颗粒饮片或中药配方颗粒，可以通过设计饮片存储柜，编制计算机程序，将传统的人工配药改为计算机控制下的机械手自动化配药，使中药调配现代化。药师将处方的药味、剂量、剂数等输入自动调配机，后者即时完成识别、配药、称重、计量、包装动作，大大降低了配方人员的劳动强度，节省人力，提高效率与准确性，还有取药快捷、药量精确、缺药报警、安全性高等特点；对于一些小规模的中药房，配方人员可采用点数包装的方式。
七、加速中药现代化人才培养
1、适应中药现代化发展需要，有计划地培养造就一批中药学术和技术带头人、高级生产管理和经营人才、国际贸易人才、法律人才、实用技术人才及复合型人才。
2、积极利用中医药专业院校和其他相关专业院校的力量对专业人员进行培训，同时注重在生产和科研实践中培养人才。
3、利用合资合作积极培养国内急需的中医药现代化专门人才，鼓励有关人员出国学习先进技术和管理经验，培养国际性人才。
4、加快科技体制改革，建立有利于人才成长、人才流动的运行机制和环境。
总之，传统中药饮片和汤剂经过几千年发展而未被取代，足以证明它的科学性和独特性。中药饮片改革不可能一蹴而就，需要经过一代人甚至几代人不懈地努力和探索，其任务的艰巨性可想而知。在这个过程中，我们一定要坚持“实事求是，稳步发展”的原则，将中药改革与中医临床相结合，以严谨的科学态度，利用现代科学技术，不断进行验证和比较，才能推动中药现代化的步伐。

『柒』 中草药种植培训基地

河南省南阳市

辛荑花种植基地
以我市南召县为主体，辐射带动其他地区开展辛荑规范化，规模化种植。力争到2003年、2005年，全市优质辛荑花基地面积由现在的9万亩、11万亩，产量由现在的42万公斤分别达到70万公斤、85万公斤，年产值由现在的840万元分别达到1400万元、1700万元，在国内的市场占有率由现在的70％分别达到75％、80％。计划在南召县小店、云阳、皇后三个乡镇建立辛荑花高标准种植示范园区1．5万亩，争取纳入国家中草药开发重点基地。利用国家实施中药现代化科技产业工程的机会，以河南省中药研究所为技术依托，组织开展国家级项目子项"辛荑规范化种植技术研究与示范"的申报研究，着重以辛荑花良种选育技术，辛荑规范化栽培技术，辛荑外观性状、内在成份分析，辛荑病虫害防治技术等开展技术攻关，进一步优化辛荑品种结构，提高品种产量，扩大生产规模，增加经济效益，加快科技长入辛荑产业的步伐，把我市建设成为国家级优质辛荑商品生产基地出口创汇基地。
山茱萸种植基地
西峡现有山茱萸面积22万亩，重点分布在太平镇乡、二郎坪乡、双龙镇、军马河乡、米坪镇、石界河乡、桑坪镇、陈阳坪乡、寨根乡等9个山区乡镇。年产量保持在1600吨左右。历史以来，西峡产山茱萸以其皮大、色红、肉厚、地道、有效成份含量高而驰名中外，名扬四海。1999年、2001年曾先后两次获中国国际农业博览会名牌产品称号。山茱萸还被国家质监总局确定为原产地域保护品种。西峡县被国家林业局授予名特优经济林—一山茱萸之乡。今年, 西峡县山茱萸GAP基地建设已通过国家药品监督管理局组织的现场验收。目前，山茱萸正处于采收加工阶段，药农和商客多持观望态度。市稳，但购销不畅，每公斤收购价在35元／左右。西峡县正申报无公害山茱萸产地认证。
桔梗种植基地
以桐柏县为主体，建立桔梗高产高效示范基地。力争到2003年、2005年，全市优质桔梗基地面积由现在的0.5万亩分别达到3万亩、5万亩，产量由现在的130万公斤分别达到780万公斤、1300万公斤，年产量由现在的1300万元分别达到7800万元、1.3亿元，把我市建设成国家级优质桔梗商品基地和出口创汇基地。以桐柏月河镇、大河镇、朱庄乡、城郊乡、平氏镇、固县镇等为中心地区，相对集中连片建设5万亩桔梗生产基地，其中每个乡镇都要按GAP标准建设3000亩以上的规范化示范基地，重点乡镇每个村建立300亩高效示范区，从而带动桔梗种植业的快速发展，2005年力争把桔梗基地纳入国家中草药开发重点基地。加强科研开发力度，组织开展国家级项目子项"桐柏桔梗规范化种植技术研究与示范"的研究开发，争取获得国家科技开发资金支持，围绕桔梗高标准示范基地建设，开展对桐桔梗种植资源保护和提纯复壮研究，桔梗规范化栽培技术研究等。
栀子种植基地
以唐河为主体，建立我市的栀子种植基地。争取到2003年、2005年，全市优质栀子基地面积由现在的1．8万亩达到4．2万亩、6万亩，产量由现在的90万公斤分别达到380万公斤、600万公斤，年产值由现在的900万元分别达到3800万元、 6000万元。以唐河的马振扶、祁仪等山区乡镇为中心地区，全面开展栀子品种选育研究，推广优良品种，普及科学栽培技术；加强与中国农科院合作，开展以栀子为原料的栀子黄色素提取技术研究与开发，计划2003年在基地建成一条年产量9吨的色素提取生产线，并开发生产栀子饮料和保健品等。
麦冬种植基地
麦冬，别名寸冬、麦门冬和沿阶草等，为百合科沿阶草属植物，以肉质根入药，是一味名贵传统中药材，为养阴生津之要药，泽枯润燥乏上品。自东汉以来为历代医药肘后之物。麦冬古为野生，今以家种为主，栽培品原产于浙江慈溪、四川绵阳地区。
邓州市位于南阳盆地西南侧，属于亚热带北缘季风型大陆性气候，年平均气温15.2℃，无霜期229天,日照2007.2小时，全市有耕地面积240万亩，市内有湍河、赵河、严陵河、刁河等河流穿过，形成了较大面积的冲积平原，沿河的沙质壤土尤其适应麦冬生长。因此，邓州市从1963年开始引种，所产麦冬产量高，而且肥大质柔，色泽黄白，气味香甜，药用成份含量高，疗效确切。到80年代已形成为全国主产区之一，产品畅销全国并有出口。种植面积不断增加，在全国药材市场上占有举足轻重位置，被誉为邓麦冬。2002年，南阳市确定邓州市为麦冬生产基地县。
邓州麦冬生产从1964年引种至今，大体上经历了两个阶段。1981年前为初试阶段, 只是一般的种植。1979年前麦冬市场价格较为合理，每公斤4.2元，全县麦冬种植面积也由3亩迅速发展到3800亩，亩产由100公斤提高到200公斤左右；1979年后，由于全国麦冬市场处于饱和状态，单价降到每公斤2元左右，全县种植面积随之压缩到200多亩。l981年后为第二阶段。自1981年，麦冬市场再次出现紧缺，单价猛升到1985年的每公斤10元左右，当年种植面积猛增至10390亩，结果市场又出现温饱和状态，1986年单价猛跌到每公斤1.2-1.4元，种植面积随之最低降到300亩。近年来，由于市委、市政府大力扶持本地名优药材生产，加上2003年麦冬价格暴涨至每公斤24－26元，全市麦冬种植面积又扩大到2000亩左右，平均亩产量也达到了350公斤，高的可达400公斤。
杜仲种植基地
以镇平、内乡为主体，建立杜仲规范化种植基地。计划到2003年、2005年，全市优质杜仲基地面积由现在的5万亩分别达到20万亩、3 0万亩，产量由现在的25万公斤分别达到 100万公斤、200万公斤，年产值由现在的500万元分别达到2000万元、4000万元。以镇平寺山、高丘、二龙等乡镇为重点，辐射带动其他地区发展杜仲生产，建立高效示范园区，开展杜仲种植技术研究和技术人员培训，推广"华仲l-5号"等杜仲优良新品种区域化、规范化种植，提高杜仲品质和产量，取得规模效益。
半夏种植基地
以唐河县为主体，建立唐半夏生产基地。计划到2003年、2005年，全市优质半夏基地面积由现在的500亩分别达到3000 亩、 5000亩，产量由现在的 5万公斤分别达到以30万公斤、50万公斤，年产值由现在的75万元分别达到600万元、1000万元。以唐河源潭乡马沟村为扶植重点，加强唐半夏品种选育、提纯复壮和规范化种植等技术研究，进一步提高产品质量及单位面积产量。
天麻种植基地
西峡县现有天麻800万穴，重点分布于西坪镇、重阳乡、丁河镇、五里桥乡、双龙镇、二郎坪乡、太平镇乡、军马河乡、米坪镇、石界河乡、桑坪镇、陈阳乡、寨根乡等13个乡镇。年产量保持在1200万公斤左右。西峡产天麻经国家农业部长春参茸检测中心检验，天麻素含量超法定质量标准5倍多。目前，西峡县正申报无公害天麻产地认证和无公害产品认证。西峡县天麻市价在每公斤40元左右。
黄姜种植基地
内乡县目前黄姜种植面积12万亩，分布在15个乡镇（城关镇除外 ）,280个行政村，均为一年生,2003年平均亩产1210斤／亩，总产72600吨。
内乡黄姜90％以上选择珊瑚状盾叶薯蓣，属于高含量、高熔点、高产量的优质品种。按地力的好、中、差分别为每亩0.8、0.7、-0.6万株；起垄、搭架、配方施肥，很少与其它作物间作。
目前种用一年生黄姜价格0.8 －1.0元／千克，且成交量很少。主要原因是受皂素价格下跌影响，市场饱和，外界种用黄姜需求量锐减，群众不愿出售，等待观望，盼价回升。
为加强内乡县黄姜生产基地的建设，控制规模，优化布局，稳步发展，以市场为导向，以提高黄姜皂素含量和市场竞争力为目的，以培育龙头企业、带动产业升级为根本措施，加大科技投入和对企业扶持力度，强化全程服务，全力推动黄姜产业化规模化发展，内乡县下一步将生点作好以下几个方面的。
1、向群众做好宣传工作,变一年生黄姜为二年生的商品姜。
2、把提高黄姜皂素含量作为工作的重中之重，大力推广专用配方肥、叶面微肥、搭架等项高含种植技术,全力提高皂素含量及商品姜的竞争力。
3、逐步筛选建立特色种植区域：通过监测对比，选择皂素含量高的优势种植区域，进行重点扶持,其它区域限制种植。
4、扩大招商引资，培植龙头企业，在拉长产业链条上下功夫,同时拓宽销售渠道，建立网络，以抵御市场风险。
5、逐步建立黄姜GAP生产基地,提高产业质量和管理水平，营造产业竞争环境。
丹参种植基地
方城县位于南阳盆地东北边隅，地处北亚热带和南暖温带、长江流域和淮河流域、桐柏山脉与伏牛山脉、南阳盆地和黄淮海平原、华北地台与秦岭地槽的分界线上，为南北气团进出南阳盆地的走廊，俗称“五界一口”。全县总人口100万，总面积2542平方公里，山、岗、平各占三分之一，耕地面积 150万亩。境内年平均气温14.5℃ ，无霜期 221无，日照 2147.6小时，年平均降水量800毫米左右，气候温和，四季分明，光照充足，雨量适宜，特殊的地理环境和气候条件，孕育出了种类繁多的中药材。据调查，全县共有中草药380余种，素有天然药库之称。裕丹参以其品质上乘、疗效显著等优点，成为这座天然药库中的一支奇葩。经农业部参茸产品质量监督检验中心化验，裕丹参完全符合中华人民共和国《药典》2000年版一部规定标准，丹参酮IIA含量在0.60％以上，超过《药典》规定标准的 2倍。1991年荣获张仲景杯国际博览会“银质奖”；2001年荣获中国国际农业博览会“中国名牌产品”；2003年9月通过河南省无公害中药材生产基地认证；2003年9月通过国家原产地域产品保护认证。研究的《无公害仿野生裕丹道地中药材栽培技术研究》荣获南阳市人民政府科技成果一等奖。
据史料记载，方城丹参己有2000多年历史，因方城古称裕州，故名裕丹参，早在汉代已被医圣张仲景誉为“丹参之首”。据《名医别录》记载：丹参生桐柏山川谷，此桐柏山乃淮水发源之山。方城位于桐柏山脉与伏牛山脉交界处，是淮河支流的发源地。早在明清时期裕丹参就远销广州、上海、武汉及东南亚国家，在民间流传着“丹参工、裕州长；品质好、疗效良；上海、武汉药庄藏；走水路、之留洋”的歌谣佳誉。
为把裕丹参这一事业做大做强，2001年方城县把以裕丹参为主的中草药产业作为一项富民强县的后续支柱产业来抓。决定对12个山区乡镇实行封山育参，保护野生资源，严格按照中药材GAP标准和《裕丹参仿野生栽培技术规程》建立种苗基地500亩，种植裕丹参3万亩，封山育参15万亩，使裕丹参产业走上科学化、规范化、规模化发展之路。
方城县在产业发展之初，就把裕丹参的深加工纳入重要议事日程，成立了华丰中药材有限公司，研制开发了高、中、低档裕丹参保健茶和生命抗氧化剂等系列降脂降压保健产品。

『捌』 国家医疗报告时宣传的经营单位

药品批发企业GSP认证检查项目（试行） 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。 2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加"*"）37项，一般项目95项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。 5、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。 6、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内政改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通过GSP认证 ＞2 0 ＞30% 药品批发企业GSP认证检查项目（试行） 条款 检查内容 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 * 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 * 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。 * 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 * 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。 * 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 * 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。 * 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。 1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 * 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。 1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 * 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低应不少于3人），并保持相对稳定。 1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。 * 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。 1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 * 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。。 1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 * 2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。 2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 2102 仓库应有避光、通风的设施。 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。 * 2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。 2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。 2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。 2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、 2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。 2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 * 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 * 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。 * 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。 2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 * 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 2804 企业购进的中药材应标明产地。 * 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 * 3001 企业进货对首营品种应填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 * 3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 * 3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。 3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 3503 验收整件包装中应有产品合格证。 3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 3508 验收抽取的样品应具有代表性。 * 3509 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 * 3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。 3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。 4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 * 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。 4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 * 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。 * 4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。 4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。 * 4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 * 4108 麻醉药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。 * 4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。 4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。 4111 退货记录应保存3年。 4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。 * 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。 4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 4208 药品养护人员应建立药品养护档案。 4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。 4301 药品出库应"先产先出"、"近期先出"和按批号发货。 4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理: 1、药品包装内有异常响动和液体渗漏； 2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3、包装标志模糊不清或脱落； 4、药品己超出有效期。 * 4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。 4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。 * 4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。 4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。 * 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 * 5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 * 5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。 5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 * 5701 企业已销售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。 5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。