国家药物临床研究培训计划

Ⅰ 临床试验方案包括哪些内容

临床抄试验方案包括以下内容

1、试验袭开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

2、 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

4、研究人员培训，I期病房的准备。

5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

7、数据录入与统计分析。

8、总结分析。

(1)国家药物临床研究培训计划扩展阅读

临床试验方案的内容要求

1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。

2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)。

3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求) 避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。

4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。

5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

Ⅱ gcp知识和药物临床试验技术学习和培训计划怎样做

你是要自己学习还是想给别人培训。
还有你要做GCP培训还是ICH-GCP的培训？

Ⅲ 药物临床试验质量管理规范培训班考试难吗

你好
可以进入官网 高级研修学院网站( ) 进行报名缴费 学习 然后考试，考完后会有GCP证书

Ⅳ 如何了解临床试验及临床试验各分期

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据III期临床试验：治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

(4)国家药物临床研究培训计划扩展阅读：

①试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件。

②临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

③伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

④研究人员培训，I期病房的准备

⑤通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

⑥试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

⑦单次给药耐受性试验

⑧多次给药耐受性试验

⑨数据录入与统计分析

⑩总结分析

Ⅳ 医疗机构对麻醉药品的培训计划

为进一步加强医疗机构特殊管理药品管理，提高医疗机构特殊管理药品的临床合理应用水平，促进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，卫生部和国家食品药品监督管理局共同启动了“全国医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培训项目”（以下简称项目），项目启动暨师资培训会议于1月23日在京召开,卫生部医政司赵明钢副司长、国家食品药品监督管理局安监司王者雄副司长、卫生部合理用药专家委员会汪复副主任委员、北京大学神经科学研究院韩济生院士、北京协和医院罗爱伦教授和国药集团药业股份有限公司李军同志出席了会议。
项目计划用3年时间（2009年7月-2012年7月），分五个阶段，采用师资培训和普及培训两级培训模式，在全国31个省（自治区、直辖市）的332个设区的市，以巡讲的方式对持有麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构中，约4万名特殊管理药品管理人员（含主管院长、药剂科主任和药师）、6万名医护人员进行培训。

卫生部会同国家食品药品监督管理局负责项目的组织和管理，包括确定培训方案并组织实施、确定培训内容、指定机构具体负责培训和考核、对培训和考核工作进行监督和指导。卫生部合理用药专家委员会负责全国医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培训具体实施工作，包括制订具体工作计划和工作方案、编写培训教材、组织全国师资培训、组织和指导各地培训、组织对培训的督查、命题和考核等相关工作。各省级卫生行政部门负责组织和管理培训项目在本辖区内的相关工作，指导各地区开展培训工作，并协助组织对受训人员的考核工作。

卫生部要求，地方各级卫生行政部门和医疗机构要提高对医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用的特殊性和重要性的认识，充分认识开展此次培训对于提高医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用水平的重要意义，以高度负责的态度组织和指导项目的实施，确保培训工作的顺利开展。地方各级卫生行政部门要积极开展本次培训工作，认真组织培训项目在本辖区内的相关工作。培训结束后，及时组织开展对受训人员培训效果的检查、监督和考核工作，保证培训工作取得实效，充分结合本地实际，采取群众容易理解和接受的方式，开展形式多样的宣传活动，向群众普及特殊管理药品管理和合理应用相关知识，推动全社会共同支持和参与特殊管理药品的合理应用工作。

合理用药是提高药物治疗水平，降低医疗费用，使病人获得优质医疗服务的必要条件。提高医疗机构药事管理水平，促进临床合理用药，可以保障患者获得安全、有效的药物治疗，减轻个人和政府的经济负担，同时对于实现安全、有效、方便、价廉的医药卫生体制改革目标具有十分重要的意义。据介绍，为加强药物临床应用管理，规范医务人员用药行为，促进临床合理用药，国务院2006年颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》，卫生部先后颁布了《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》、《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》等一系列规章和规范性文件，对临床合理用药做出了明确规定。卫生部在2005-2008年“医院管理年”活动和2009年“医疗质量万里行”活动中，都将加强临床合理用药工作作为重要督导内容。各地也通过健全规章制度、加强宣传教育、监督检查落实等多种措施，促进药物合理应用水平不断提高。 卫生部、国家食品药品监督管理局有关部门负责同志，卫生部合理用药专家委员会有关专家，各省（区、市）卫生厅（局）医政处有关负责同志，部分医院院长、专家代表出席了项目启动仪式。

Ⅵ 临床试验所有研究者都要有gcp培训吗

你是指试剂临床试验还是医疗器械临床试验？
在啊法规中只提及相关专业的培训，并没有制定是GCP，但是在行业里一般都默认是GCP培训，是否所有研究员都要GCP培训主要取决于临床基地。

Ⅶ 新增国家药物临床试验基地在哪可以查到

国家食品药品监督管理局网站，数据查询中。
具体：http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=19&tableName=TABLE19&title=药物临内床试验机构名容单&bcId=

Ⅷ 药物临床研究如何分期各期的主要研究目的

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以内证实或发现试验药容物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作。一个好的临床研究队伍不仅应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员，还应包括非医学专业的但富有经验的文档管理人员。为了充分发挥这些人员的作用，他们应当充分了解药物临床试验的研究过程和有关的法规、标准和原则。由于药物临床研究的方法、手段、目的的特殊性，例如，需要人类受试者的参与、药物临床试验的资料和结果需要经过药品监督管理部门的审批等，药物临床研究与一般的科学研究不同，需要满足更多的条条框框，遵循更多的原则。可以讲，一个富有临床治疗经验的好医生，未必就是一个合格的临床研究者。准备和正在参与临床研究的医生及有关人员应当首先了解开展临床研究的基本原则、理念和法规要求，才能保证在将来的工作中处于主动地位。