㈠ 医疗器械关于企业制定的年度培训计划内容
医药公司年度培训计划（一）
一、进行培训需求调查。作为医药企业的人力资源部门或培训组织者，首先应在培训前对受训人员的需求进行调查。
需求调查的最好方式是问卷调查。问卷的设计一定要简单，而且容易回答，能激发被调查者的兴趣。此外，还必须结合访谈的形式，向各级管理者和他的下级进行调查，以分析绩效评估表、技能项目需求调查表、重点人群的抽样面谈等方式，确定销售人员及其管理者岗位技能的差距和重点的技能培训项目。
二、进行培训预算。对于调查数据，必须进行系统的分析，结合对受训人员学习资质的评估，总结差距和根源。
制定培训解决方案应遵循如下步骤：明确方案涉及的培训项目;评估现有的培训资源、人手、资金、课目、师资等;确定培训的重点项目和常规项目，确定培训工作的重点;确定出哪些培训课程可自主开发，哪些需外购或定制，最后确定自有师资的培养数量、培训系统的建设，做出培训计划和培训预算。
在培训预算方面，有固定培训预算的医药企业，大多按各部门员工数量或全年销售额定出一定的比例。对新公司、新部门，预算可以相对高一些;而发展平稳且有经验的公司，可相对低一点。
三、进行受训对象的细分。对医药企业中与销售直接相关的人员，按横向医药业务分工的不同，可以划分为以下几个类别：药店超市组类;医院组类;普药商务组类;销售管理人员;产品经理;内部培训师。纵向划分的话可按进公司的时间长短和所处层级划分为：新进员工、需进阶型员工、成熟深资历型员工。
四、进行培训课程分类。一般可以分为基础篇、技能进阶篇、实战提升篇三部分，然后按照参训人员的分类逐级安排。还可根据医药企业的具体情况，或安排内训，或送学员外出参加一些公开课。尤其是对企业高层、产品经理，大多可以通过参加行业内组织的公开课来实现能力的提升。部分销售精英也可以安排其外出参加某些公开课，作为企业对他们的奖励。
医药公司年度培训计划（二）
为适应机构改革后食品药品监管工作的需要，进一步提高监管人员和从业人员的整体素质和依法行政能力，增强工作的创造力和执行力，着力打造高素质的食品药品监管队伍和从业人员，根据局务会研究决定，特制定20XX年度局干部和从业人员学习培训计划。
一、指导思想
深入学习实践科学发展观，以提高食品药品监管人员和从业人员整体素质、增强工作创新能力为目标，引导广大食品药品监管人员和从业人员牢固树立“学”字为先的理念;通过对食品药品监管人员和从业人员进行理想信念教育、优良作风教育、廉洁从政教育和专业知识教育，提高其整体素质，建设一支政治强、业务精、作风正的行政执法队伍和遵纪守法的从业人员。
二、总体目标
结合“干部作风整顿”活动及“创先争优”活动和保持党的纯洁性学习教育活动，通过开展学习培训，使食品药品监管人员和从业人员政治素质及个人修养有进一步提高，增强应对新形势、新机遇、新挑战的能力;坚持经常化、制度化的学习机制，积极推进知识创新、工作创新和监管创新，适应食品药品监管新形势、新任务的要求。
三、学习培训内容
(一)进一步加强政治理论学习。学习《中国共产党党章》、《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》等党内法规，学习胡锦涛同志在庆祝包括中国共产党成立90周年大会上和在十七届中纪委七次全会上的重要讲话精神，学习科学发展观重要论述。学习新的操作规范，学习从业人员职业道德规范。
(二)进一步加强业务知识学习。重点加强食品、药品、医疗器械监管法律法规学习，并结合工作实际，深入学习《食品安全法》，深入研究食品药品监管法律法规，加强药品不良反应监测、特殊药品监管法律法规的学习;开展药品、医疗器械市场监督和药品案件稽查基础知识讲座和从业人员相关业务知识和技能的学习。
四、学习培训方法(具体安排见附表)
(一)集中学习和自学相结合。局领导干部要结合中心组的学习，坚持每周二下午集中学习。同时要坚持自学并认真做好读书笔记。
(二)举办专题辅导。结合开展保持党的纯洁性学习教育活动，联系食品药品监管中心工作，从业人员操作规范，适时邀请省、市专家或专业人士作辅导讲座。
㈡ 有没有高手帮忙提供一下:医疗器械检验员培训规程
申请二类医疗器械需办理二个证照，一是《医疗器械生产企业许可证》（生产场地的），另一个是《二类医疗器械产品注册证》（二类产品的）。一、《医疗器械生产企业许可证》申报程序：1、省药监局对医疗器械生产企业进行检查，包括人员、生产场的、检验室、仓库等，检查生产技术和质量检验人员、生产场地及环境、生产设备、检验仪器、质量管理等资格条件。2、申请周期：从生产场地建设合格后约2个月可完成。二、《二类医疗器械产品注册证》申报程序：1、申请二类医疗器械产品注册证的条件：①申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品）。②申请人应取得器械生产企业许可证和营业执照，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。 2、申请二类医疗器械产品注册证的程序：①确定产品配方，配方中的原辅料必须在二类产品的分类目录中；②确定适用范围，适用于皮肤表面或粘膜的辅助治疗；③审核质量标准；④产品在医疗器械检测中心进行产品检验，出具合格的检验报告；⑤二家医院进行临床试验，每家30例，二家共60例，出具临床报告；⑥整理申报资料，上报省局。3、申请周期：从产品标准审核开始约4～6个月时间。根据贵公司的要求及所提供的信息，下面就壳聚糖修复喷剂（属第二类医疗器械）申请《医疗器械生产企业许可证》所需具备的条件进行分析，内容如下：一、人员资质方面要求：1、企业负责人和技术负责人各1名，需具有大专以上学历或中级以上职称。（2名）2、主管生产和质量的负责人各1名，需具有中专以上学历或初级以上职称，但贵公司所生产产品为无菌产品所以要求学历至少是大专。（2名）3、有持证的质量体系内审员2名，具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。可参加省药监局组织的内审员培训，每年有2至3次。4、具备相应产品专职检验员至少2名。（2名）5、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例（占职工总数的比例不少于10%）注：（1）以上人员不得相互兼任且都需熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。（2）各职位相应负责人要求其所学专业与企业生产产品的技术门类相近。 （3）需提供以上人员相应的学历、职称证书，人员任命书和劳动用工合同等证明文件和个人简历。二、场地要求：1、整体布局：（1）企业的生产场地性质：企业管理、仓储和生产场地不得共用，需独立设置。（提供租赁合同或者房产证及布局图）（2）各生产操作区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并能适合安全操作。（3）生产环境要洁净及光照适宜，不可拥挤。2、仓储场地要求：（未分级区）（1）应设原料、内包装材料、外包装材料、标签、成品、不合格品仓储区，仓库需封闭。（2）仓库要求地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，应安装电风扇、排气扇、去湿机、纱窗、灭蚊灯、防鼠板、电子猫、地台板等设施。（3）有特殊要求的原料应按规定的条件贮存、应安装空调。3、生产车间要求：（分级区）（1）该产品属于直接接触机体用于烧伤、创伤等的无菌产品，应该采用无菌操作或者灭菌，因而需符合无菌生产车间的各项规程。（参照GMP无菌药品生产车间的相关要求进行设置）（2）车间生产过程包括称量、混合、配料、无菌过滤、无菌灌封、内包装、外包装等单元操作。（控制区100，000级，洁净区10，000级，关键点100级）三、法规及管理文件要求：企业应当收集并保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准，管理文件可参照国家和相关行业的标准进行制定。按核查要求进行准备即可，由我公司负责提供。四、生产能力方面要求：1、主要生产所需设备：配料罐、过滤器、灌装机、灭菌柜、包装机。2、常用的环境监测设备：风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。五、检验能力方面的要求：1、设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力，设置相应的检验设备。2、检验员培训并做好培训记录。
㈢ 有谁知道办理医疗器械新公司的培训计划怎么写啊
主要写点关于法律法规的培训计划，比如医疗器械监督管理条例 医疗器械生产监督管理办法、注册管理办法、标准管理办法等等 之后写一些对检验员的培训（内部和外部），再写点管理层的培训计划 OK了 一般计划就写前3-4个月的 后面的你也不好计划了
㈣ 医疗器械专业技术、知识和职业道德培训计划
企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章 设施与设备 第十一条 企业应有与经营规模相适应的
㈤ 1.医疗器械培训计划和方案2.医疗器械经营相关法律法规文件 请问哪位有范文，应付检查用。
我是读医疗器械专业的，医疗器械经营相关法律法规文件也就是医疗器械不良事件报告管理办法跟医疗器械经营企业许可证管理办法等
㈥ 医疗器械质检员的培训一般有哪几种
培训计划看当地药检所网站
一般情况下就是无菌检查需要到药检所接受培训，我们这边3.4月份。
㈦ 如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划
培训方案的制定是个系统工程，
一、培训需求分析
培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先，要进行企业分析，确定企业范围内的培训需求，以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次，要进行工作分析，分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次，要进行个人分析，将员工现有的水平与预期未来对员工技能的要求进行比照，看两者之间是否存在差距。当能力不能满足工作需要时，就要进行培训。
二、培训方案组成要素分析
培训方案是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期与时间、培训场所与设备以及培训方法的有机结合。在培训需求分析的基础上，要对培训方案的各组成要素进行具体分析。
（一）培训目标的确定
确定培训目标会给培训计划提供明确的方向。有了培训目标，才能确定培训对象、内容、时间、教师、方法等具体内容，并在培训之后对照此目标进行效果评估。确定了总体培训目标，再把培训目标进行细化，就成了各层次的具体目标。目标越具体越具有可操作性，越有利于总体目标的实现。
（二）培训内容的选择
一般来说，培训内容包括三个层次，即知识培训、技能培训和素质培训。
知识培训是企业培训中的第一个层次。员工听一次讲座或者看一本书，就可能获得相应的知识。知识培训有利于理解概念，增强对新环境的适应能力。技能培训是企业培训中的第二个层次。招进新员工、采用新设备、引进新技术等都要求进行技能培训，因为抽象的知识培训不可能立即适应具体的操作。素质培训是企业培训中的最高层次。素质高的员工即使在短期内缺乏知识和技能，也会为实现目标有效、主动地进行学习。
究竟选择哪个层次的培训内容，是由不同受训者的具体情况决定的。一般来说，
管理者偏向于知识培训和素质培训，一般职员偏向于知识培训和技能培训。
（三）培训指导者的确定
培训资源可分为内部资源和外部资源。内部资源包括企业的领导、具备特殊知识和技能的员工，外部资源是指专业培训人员、公开研讨会或学术讲座等。外部资源和内部资源各有优缺点，应根据培训需求分析和培训内容来确定。
（四）培训对象的确定
根据培训需求、培训内容，可以确定培训对象。岗前培训是向新员工介绍企业规章制度、企业文化、岗位职责等内容，使其迅速适应环境。对于即将转换工作岗位的员工或者不能适应当前岗位的员工，可以进行在岗培训或脱产培训。
（五）培训日期的选择
通常情况下，有下列四种情况之一时就需要进行培训：新员工加盟企业，员工即将晋升或岗位轮换，环境的改变要求不断地培训老员工，满足发展的需要。
（六）培训方法的选择
企业培训的方法有很多种，如讲授法、演示法、案例分析法、讨论法、视听法、角色扮演法等。各种培训方法都有其自身的优缺点。为了提高培训质量，达到培训目的，往往需要将各种方法配合起来灵活运用。
（七）培训场所和设备的选择
培训场所有教室、会议室、工作现场等。若以技能培训为内容，最适宜的场所为工作现场，因为培训内容的具体性，许多工作设备是无法弄进教室或会议室的。培训设备包括教材、模型、幻灯机等。不同的培训内容和培训方法最终决定培训场所和设备。
总之，员工培训是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期、培训方法和培训场所及设备的有机结合。企业要结合实际，制定一个以培训目标为指南的系统的培训方案。
三、培训方案的评估和完善
从培训需求分析开始到最终制定出一个系统的培训方案，并不意味着培训方案的设计工作已经完成，还需要不断测评、修改。只有不断测评、修改，才能使培训方案逐渐完善。
培训方案的测评要从三个角度来考察：一是从培训方案本身的角度来考察，看方案的各个组成要素是否合理，各要素前后是否协调一致；看培训对象是否对此培训感兴趣，培训对象的需要是否得到满足；看以此方案进行培训，传授的信息是否能被培训对象吸收。二是从培训对象的角度来考察，看培训对象培训前后行为的改变是否与所期望的一致，如果不一致，找出原因，对症下药。三是从培训实际效果的角度来考察，即分析培训的成本收益比。培训的成本包括培训需求分析费用、培训方案的设计费用、培训方案实施费用等。若成本高于收益，则说明此方案不可行，应找出原因，设计更优的方案
㈧ 2015医疗器械注册及监管人员培训体会
体会肯定要围绕650号令《医疗器械监督管理条例》，所有的后续文件都是围绕这个的，体会可以写其与时俱进的改变及对比，会医疗器械管理的完善及继续教育。