『壹』 药品生产企业应对员工进行哪些方面的培训
药品生产企业的培训应主要按照国家食品药品监督管理局颁布GMP(《药品生产质量管理内规范容》)认证要求对员工展开:1、全员性培训,GMP认证基础知识;2、药品生产人员(含药品质量监督人员QA)培训:药品生产工艺规程、岗位操作规程、生产管理规范、设备操作保养清洁规程等;3、药品质量检查(QC)和质量监督人员(QA):产品标准、产品检验标准和检验操作规程;4、设备维修人员:设备维修保养规程、设备清洁规程等。
『贰』 药品gsp要求对人员的培训内容
从事验收工作的,应来当具有药学或者医源学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称; 从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 从事验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
『叁』 哪里能搜到药品生产管理制度的全套文件高手、大师求教
《某制药公司药品生产管理制度、岗位操作规程(SOP)汇编》GMP体系文件(82个文件).rar
生 产 事 故 管 理 制 度
83-乙醇蒸馏岗位操作法(SOP)
82-减压蒸馏岗位操作规程(SOP)
81-渗漉岗位操作规程(SOP)
80-药材粉碎岗位操作规程(SOP)
79沉降岗位操作法(SOP)
78-浓缩岗位操作法(SOP)
77-煎煮工序岗位操作法(SOP)
76-中药材拣选、清洗岗位操作法(SOP)
75-口服液质量监控点
74-贴签包装岗位操作规程(SOP)
73-蜡封岗位操作规程(SOP)
72-灯检岗位操作规程(SOP)
71-配制滤过岗位操作规程(SOP)
70-干热灭菌岗位操作规程(SOP)
69-理瓶岗位操作规程(SOP)
68-空气净化操作规程(SOP)
67-中药合剂有关规定和生产通则(SOP)
66-纯化水的制备、储存和分配操作规程(SOP)
65-包装间岗位操作法(SOP)
64-洗瓶岗位操作法(SOP)
63-拧盖岗位操作法(SOP)
62-灌封岗位操作法(SOP)
61-配料岗位操作法(SOP)
60-安全生产禁令
59-废弃物处理规定
58-物料平衡检查程序
57-非无菌药品的液体制剂生产过程管理制度
56-中药材拣选、整理、炮制、洗涤制度
55-生产过程验证管理制度
54-工作服管理制度
53-生产批号管理制度
52-岗位技术安全操作法管理
51-控制区工艺卫生制度
50-环境保护管理制度
49-安全例会制度
48-劳动保护用品管理制度
47-检修动火管理制度
46-事故管理制度
45-检修安全管理制度
44-安全检查制度
43-安全生产管理
42-包装材料降级使用制度
41-原辅材料投料复核制度
40-产品清场管理
39-产品档案管理制度
38-现场试验管理制度
37-技术分析管理制度
36-包装材料标签和说明书管理制度
35-原辅料消耗定额管理制度
34-批生产记录和原始记录管理制度
33-T工艺规程管理制度
32-生 产 统 计 管 理 制 度
30-生 产 计 划 管 理 制 度
29-上岗证发放管理办法
27-生产部新进员工培训上岗规定
26-生产办公室管理制度
25-状态标志管理制度
24-清场管理制度
23-剩余包装材料处理程序
22-拼箱管理规定
21-生产事故的报告和处理程序
20-尾料的处理程序
19-生产过程偏差处理规定
18-物料平衡管理规程
17-复核制度
16-计算与称量核对制度
15-交接班管理制度
14-原始记录填写制度
13-生产记录管理制度
12-工艺查证制度
11-非生产人员出入车间生产车间管理制度
10-洁净区人员控制管理制度
09-生产部定置管理制度
08-安全生产管理制度
07-包装指令的审核、发布与领发料程序
06-配制指令的审核、发布与领、发料程序
05-批生产(批包装)记录的制定、填写、保存及变理程序
04-生产指令制定和执行程序
03-岗位操作法的制定、审核、发放及变更程序
02-工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序
01-产品批号的制定及管理制度
《某制药公司药品生产管理制度、岗位操作规程(SOP)汇编》GMP体系...
网络的网页上就有
『肆』 药品经营质量管理规范要求对员工培训内容
药品经营企业应当复对各岗位人员制进行与其职责和工作内容相关的(答案:C )培训,以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
A、 岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训
『伍』 从事药品生产操作的人员为什么要培训GMP
1、 GMP含义
GMP是英文Good(良好的)Manufacturing(制造业) Practices(规范) For Drugs(药品) 的缩写,中文含义为“药品生产质量管理规范”,是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求。它是质量保证的一部分,是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。
2、 药品定义
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人体的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括:
中药材
中药饮片
植物油脂和提取物 《中国药典》一部
中成药(成方制剂和单方制剂)
化学原料药及制剂
药用辅料 《中国药典》二部
预防类生物制品
治疗类生物制品 《中国药典》三部
诊断类生物制品
3、 药品的特殊性
品种的复杂性----品种繁多
使用的时效性----病等人,而不是等到生病时才生产药物
检验的专业性----专业人员进行检测,普通人无法检测
审批的科学性----按《注册管理办法》审批
生产的规范性----按GMP进行规范生产
医用专属性----什么样的药品就只能治什么样的病
质量的严格性----每种药品都特定的质量标准
使用的双重性----治病、致病
4、 质量管理发展阶段
操作者的质量管理阶段(20世纪以前)
质量检验阶段(20世纪20年代)
统计质量控制阶段(第二次世界大战期间)
全面质量管理阶段( 20世纪60年代)
(Total Quality Control , TQC)
GMP是质量管理发展的必然产物!