gsp人员与培训

A. gsp零售药店人员有什么要求

以下是《药品经营质量管理规范》（GSP）关于人员要求的条款：
第二节 人员管理
第一百二十四条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第一百二十五条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
第一百二十六条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
第一百二十七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第一百二十八条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第一百二十九条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
第一百三十条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
第一百三十一条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第一百三十二条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
补充说明：各地方的药品监督部门可能会有特别要求，例如广东省2018年有《药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》的规定，人员要求区别是数量。在资质上和GSP的条款要去是一样的。因此，也需要留意各地方药监部门的管理文件。

B. GSP规定医药经营企业每年要几次员工培训

那要看你们的制度是怎么制定的，GSP没有具体要求必须要培训几次，但是一般最少一季度一次，实际能做到的很少，都是在做假。最简单的培训是自己复印些试题给员工做做，顺便就收集回来存档了

C. 药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据什么法律法规培训

药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据《药品零
售企业GSP认证检查评定标准》第6501～6504条法律法规培训
GSP要求企业对员工进行定期的培训和继续教育，是为了使其全面、准确地理解和把握GSP的实质。《药品零售企业GSP认证检查评定标准》第6501～6504条对企业各岗位的人员提出了培训要求；6505条还规定，企业应建立人员的继续教育档案。
企业应建好职工的培训继续教育档案：
一、制定培训教育管理制度。有的企业规定每月集中培训学习一次，每次不少于4小时；每人每天自学2小时，并且都要做笔记，实际上这是不可能做到的。因此，制定制度时一定要做到切实可行，以免在检查时制度与实际执行不符。
二、制订年度培训教育计划。要有针对性，结合企业职工存在的普遍问题及特殊岗位的特殊需要，将目标分解，分阶段地完成培训教育工作。
三、建立历次培训教育的方案。这主要是指企业内部的培训，包括培训目的、参训人员、培训内容、课程安排等。
四、培训教育实施的记录和总结。内容包括备课笔记、课程表、签到簿和考核结果；如培训结束后采取笔试、提问、现场考查等方式来检验培训的效果，对成绩优秀或考核不合格的人员采取哪些奖惩措施等。
五、如实填写职工个人培训教育登记表。这主要是指职工参加县以上有关部门的培训和继续教育情况，如执业药师继续教育，市以上药监部门组织的上岗培训等。
六、收集职工的学历、职称证明等相关证件（复印件）并建立档案。

D. 药品gsp要求对人员的培训内容

从事验收工作的，应来当具有药学或者医源学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 从事验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

E. 求GSP培训计划表，培训实施记录表，员工个人培训教育档案的填写，员工2人

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F. 就以GSP（管理人员培训。设施与设备，进货，验货与检验，储存等内容的PPt那里有的下载

《药品经营质量管理规范》修订说明
为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）和《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》），根据我国药品监督管理工作的发展要求，结合药品经营质量管理的实际状况和发展趋势，对现行《药品经营质量管理规范》（原国家药品监督管理局20号令，以下简称《规范》）进行修订。
一、修订的必要性
现行版《规范》是2000年4月30日由原国家药品监督管理局以第20号局令发布，2000年7月1日起正式施行的。五年来，通过各级药品监督管理部门严格监督实施和广大药品经营企业认真贯彻执行，《规范》对加强药品市场监督管理，规范药品经营企业行为，提高企业整体素质和药品经营质量，保障人民用药安全发挥了很大的作用。随着我国政治和经济的飞速发展，国家先后颁布和实施了多项法律、法规以及部门规章，药品监督管理和药品流通体制也出现了新的发展态势，《规范》中许多内容与新颁布的法律、法规和规章已不相适应，也不能完全满足当前药品流通以及监督管理的实际需要和发展要求。因此，国家食品药品监督管理局决定对《规范》进行修订。
二、修订的基本原则
此次修订工作一是依据《药品管理法》、《实施条例》和《行政许可法》，根据国家食品药品监督管理据局近年来发布的与药品流通管理有关的部门规章和管理文件进行修订，有关内容的修订符合或者适用法律、法规、规章以及有关政策的要求。二是根据当前药品经营活动的基本状况，适应药品流通的发展格局和发展方向。既兼顾目前存在的行业差别和地区差异，又注意做到与时俱进和促进提高，使修订的规范具有可行性、可操作性和一定的前瞻性。三是力求吸收国外药品经营质量管理的先进经验，尝试将我国药品经营质量管理与国际质量管理的通行做法接轨，提高我国质量管理水平和监管效率。
二、修订过程
2004年12月，国家食品药品监督管理局在厦门市组织召开了第一次《规范》修订工作专题研讨会。会议就修订原则、修订依据及修订内容、结构等进行了充分讨论。
2005年3月，国家局在北京组织召开了第二次《规范》修订工作研讨会，确定了修订工作的组织管理、工作内容和工作步骤，由局药品市场监督司和局药品认证中心共同组成修订工作领导小组，领导小组下设3个专业工作组，分别针对规范的不同内容开展修订工作。同时，国家局在下发的《关于2005年监督实施GSP工作有关问题的通知》（国食药监市〔2005〕94号）中，要求各地结合几年来认证工作实践，在辖区内组织相关调查和专题研讨，收集各个方面尤其是基层监管人员和管理相对人的意见或建议，为《规范》的修订提供依据。
2005年4月，3个修订工作小组分别在西安、合肥和南京3个城市，就分工内容召开了第三次修订工作会议。会议对各地开展的调研情况进行了讨论和汇总，并在当地药品监督管理部门和部分药品经营企业进行了论证性调研和座谈，形成了修改意见及修改说明。
2005年5月，国家局药品市场监督司在兰州市组织召开了第四次《规范》修订工作会议。会议对各工作组汇总的情况进行了总结，形成了初步的修订讨论稿，并在部分地区进行了验证性调研。
2005年6月，国家局药品市场监督司组织有关人员成立《规范》修订讨论稿起草组，起草并完成了《规范》（讨论稿）。
200年6月至7月，国家局药品市场监督司将《规范》（讨论稿）下发各工作组成员单位以及部分药品经营企业，征求对讨论稿的修改意见。在反馈意见的基础上，对讨论稿进行了反复的修改，最终形成《规范》（征求意见稿）。
三、主要修订内容
根据几年来监督实施GSP工作实践的总结以及各方面的意见，此次修订将《药品经营质量管理规范实施细则》各项内容并入《药品经营质量管理规范》，力求使《规范》结构清晰，内容完整，便于实际使用。
（一）《规范》的结构：保持了现行版《规范》的基本框架，既按“总则”、“药品批发的质量管理”、“药品零售的质量管理”和“附则”分为四章，其内容由原88条增至158条。第一章总则由原3条增至4条；第二章药品批发的质量管理由原8节54条增至13节108条；第三章药品零售的质量管理由原6节27条增至7节42条；第四章附则增加了18条规范用语含义。同时为了较为明确地定义或诠释《规范》中某些技术性较强、不易理解或操作的内容，《规范》在正文之外增加了“附录”，对相关问题给予了明确的阐述。
（二）修订内容：
根据此次修订工作遵循的原则，对现行《规范》进行了较大范围和多处内容上的修改，其中对药品批发一章主要修订内容有：
1. 鉴于现行《规范》对质量管理软件方面是一个薄弱的环节，很难适应企业经营质量管理工作的要求。修订时吸收国际通用管理方法，增加了质量管理文件的系统性要求，明确为保证质量管理制度的实施和考核，企业应建立相应的岗位职责和工作程序，以完善质量管理体系。
2.药品运输的管理是药品经营质量管理的一个重要环节，会直接影响药品在流通过程中的质量，而在现行《规范》中运输管理是一个空白。为此，修订中增加了“运输管理”一节，明确了药品运输的各项管理要求。
3.随着药品经营活动范围和方式的不断变化，企业在经营中存在大量药品退回的现象，管理不当将会形成药品质量的隐患。因此修订的《规范》增加了“药品退回”一节，明确了药品退回的范围和处理退回药品的原则和方法。
4.为确保企业质量管理工作的持续开展、不断改进质量管理工作，修订的《规范》将原来涉及质量评审、检查等重叠的内容删减归整后，形成“内部评审”一节，对企业质量体系的评审做出了规定。
5.根据药品流通形势的发展，国家出台了药品委托储存、配送的管理政策。为适应这一发展要求，修订的《规范》增加了“委托储存、配送”一节，对从事委托、被委托储存、配送业务的企业，在人员资质、设施设备、业务活动等方面做出特殊的规定。
6.根据药品经营管理的发展要求，《规范》修订中提高了对企业管理硬件条件的要求，尤其是增加了全时段自动监测和记录温湿度设备和计算机管理信息系统的要求，促进企业在仓储等各个环节的管理水平有一个质的提高。
7. 提高了对企业有关负责人、质量管理、验收、养护等相关岗位人员资质的要求，加强了质量管理机构的职能。
8.根据《药品管理法》等有关规定，删除了现行《规范》中有关药品检验的各项要求（人员、制度、检验室设置、检验仪器配置等），取消了中药饮片分装室的规定。
9.依据《行政许可法》的规定，取消了由省、地市级药品监督管理部门对相关技术岗位人员考核发证的规定及对涉及国家有就业准入规定岗位工作的人员要求。
10．根据药品流通和企业发展的实际需要，取消了现行版《规范》中对大中小型企业的划分标准和企业仓储面积的要求、淡化了验收及养护环节中破坏性检查的内容以及对养护检查记录的要求。
根据我国药品零售企业的现状以及监管要求，此次修订对药品零售企业经营质量管理的规定也做了多处修改，着重将一些不切实际的要求进行了调整，如零售企业设置检验设备的要求，设置仓库的要求，营业场所面积的要求以及药品验收、陈列检查等规定。同时也增加一些新的内容，如对营业场所的温度控制的要求等。为适应目前药品零售监管的有关政策，修订中删减了现行《规范》中零售连锁的许多内容，仅根据连锁经营的某些特点，在“连锁经营”一节中做了针对性的规定。

G. GSP论证对人员与培训有哪些要求

-
企业负责兼审药师必须执业药师
1、仓储温湿度实监控；
2、冷链验证与校准；
3、计算机系统；
4、质量管理体系与风险防控；
5、质量管理体系文件；
6、岗位员培训等

H. 药品经营零售企业gsp认证岗位培训有什么用

药品GSP认证 现场检查中，有对人员培训情况进行检查的条款（比如查看培训的记录、提问版、模拟操作）权

因此人员培训还是有必要的。

至于GSP认证的条款为什么有检查人员培训情况的条款（主要还是因为药品不是一种普通商品，其经营过程中涉及到的各个环节需要进行一定的控制才能保证规范经营，因此用于各环节的控制人员就要进行一定专业的培训才行。）

I. GSP上岗证是什么

GSP上岗证是药店国家职业资格证书，有初级药师证可以上岗。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

(9)gsp人员与培训扩展阅读：

1、现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2、 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。

与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。

由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。

3、现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

J. 新版gsp要求培训达到多少课时

新版GSP中只是提到要建立培训档案，并未明确提及多少课时。
这个明确课时的规定应该出自你公司的质量管理制度-人员培训管理制度吧。