人员培训管理制度gmp

❶ GMP生产对人员的要求

一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。
培训内容：《GMP教育》、《药品管理法》、《劳动法》、《卫生管理条例》、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。
一级培训，每年培训两期，每期7～10天。
(2)二级培训，分为4个不同对象。
第一培训对象：生产管理人员和操作人员。
培训内容：《生管理制度》、《设备管理制度》、《GMP教育》、《质量管理制度》、《工艺规程》、《岗位操作法》。
第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。
培训内容：《质理管理制度》、《检验标准和检验规程》、《GMP教育》。
第三培训对象：市场、供应、销售人员及市场管理人员。
培训内容：市场研究，公共关系、营销技能、《GMP教育》。
第四培训对象：前处理人员、仓库管理人员、采购人员。
培训内容：《GMP教育》、《物料储存与发放制度》、《安全防火知识》、《岗位责任制》。
二级培训每年培训两期，每期10～15天。
(3)三级培训分为2个不同对象。
第一培训对象：生产操作人员。
培训内容：《GMP教育》、《工艺规程》、《岗位操作法》、《安全消防知识》、《卫生管理条例》、《岗位责任制》、《微生物知识》。
第二培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。
培训内容：《GMP教充》、《设备操作规程》、《安全防炎知识》、《岗位责任制》、《设备档案》。
三级培训每年两期，每期15～20天
民涛医药信息网 www.mintau.com 提供

❷ 什么是GMP培训

首先，GMP是good manufacturing practices 的缩写，工业上成为“良好的生产规范”，是对生产企业质量体系的要求，按照这些要求，可以确保生产出来的东西符合预期要求。这些要求从生产的源头开始（原辅材料），涵盖生产过程，环境控制，人员控制直到销售之后的投诉和召回。这个规范要求，根据客户投诉，生产企业可以追查到生产批记录，并从批记录追查到生产人员和当时生产的情况，从而判断是在生产环节出现质量问题还是在运输过程出现问题。

由于实施这个质量管理体系需要很大的人力物力，一般企业都没有强制要求，中国国内只有药品的生产是强制要求按照GMP实施的，中国的GMP由国家食品药品监督管理局颁布，目前是98年修订版，在药监局网页有。不过新版的GMP就要颁布了，新版的GMP将国内要求跟欧盟等发达国家拉平，也会大大提高药品生产企业的入门门槛。

关于GMP的培训，是对这个管理理念的培训，GMP的理念是：质量是生产出来，而不是检验出来的。意思是说：当完成产品的最后一道工序时，产品的质量已经形成了，这个质量不会随着检验仪器和检验人员而改变，你的检验仪器再好，也只能发现缺陷，不能纠正缺陷。甚至由于一般取样都是抽样，有个概率问题，检验合格只能说明你所抽取的样品都是合格的，不能确保所有产品都合格。那么要获得好的产品，最重要的是严格把关生产的每个工序，说的极端一些，如果生产工序的设计合理，而且执行有效，最终的检验就变成了一种浪费。

❸ 公司要求对GMP车间的新员工进行培训，车间也是新的，不知道培训什么好，

对于新抄员工,新厂房需培训的内容就袭太多了,如:
1.新车间日常管理条例
2.新车间新设备安全防火等方面内容培训
3.新车间布置图,新车间的洁净级别
4.各岗位标准操作程序.
5.各种记录的规范填写
6.设备SOP及清洁SOP
7.进入洁净区的程式,更衣程序.
8.各区域管理制度,如一般生产区,洁净区,休息区,
呵呵太多了,按GMP管理文件一点点培训.

❹ 具体的GMP基本原则有哪些

GMP基本原则有下列16点：
(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；
(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；
(8)合适的贮存和运输设备；
(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；
(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；
(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
(13)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；
(14)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
(15)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
(16)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

❺ GMP的基本准则

GMP的基本原则
基本原则有下列17点：
(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；
(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；
(8)合适的贮存和运输设备；
(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；
(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；
(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；
(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
(16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
GMP十项基本原则
什么是GMP
Good Manufacturing Practices的缩写. 《药品生产质量管理规范》.
国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则.
实施 GMP的目的:
将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.
GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求.
GMP认证:
国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性.
确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段.
国际药品贸易和药品监督管理的重要内容.
GMP的发展历史:
人类社会经历了几次较大药物灾难.
1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法.
1963年,美国颁布世界上第一个GMP.
1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过.
1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳.正式公布GMP.
1974年, 日本政府颂布GMP.
1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布.
1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布.
1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布.
1980年,已有63个国家实施GMP.
我国GMP发展情况
1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》;
1988年,卫生部 颁布了我国法定的 GMP;
1992年,卫生部修订版GMP颁布;
1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订).
GMP认证
1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成立中国药品认证委员会.
1998年4月16日,SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD).
GMP十项基本原则
1.明确各岗位人员的工作职责.
2.在厂房,设施和设备的设计,建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.
3.对厂房,设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.
4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.
5.开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.
6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导.
7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染,混淆和差错.
8. 对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.
9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.
10. 定期进行有计划的自检.
原则1:明确各岗位人员的工作职责.
GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作.
我们能否胜任所承担的工作
是否具备了所在岗位应具备的知识和技能
能否保证第一次就能把工作做好,每一次都能做好
应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上"应知应会"的内容.
制药技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训.
GMP需要象我们这样的称职的员工:
原则2:在厂房,设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.
厂房设施,设备设计,建造应满足的条件:
生产能力
产品质量
员工安全和身心健康
厂房设施,设备设计,建造应考虑的因素:
提供充足的操作空间
建立合理的生产工艺流程
控制内部环境
设备的设计,选型
原则3:对设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.
厂房,设施,设备维护保养不当的后果:
引起产品返工,报废,不能出厂
投诉,退货,收回以及可能的法律纠纷
对企业形象的影响等
建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的.
应制定书面规程,明确每一台设备的检查和维护保养项目,周期,部位,方法,标准等.
做好维护保养记录:每台关键设备均应有使用记录,清洁记录,维护保养记录,润滑记录等.
在出现可能影响产品质量的异常情况时,应在开始生产操作前采取应急处理措施.
原则4:将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.
清洁是防止产品污染的有效措施.
药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的.
我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分.
应建立清洁的标准和清洁的书面程序.
在日常操作中应注意:
保持良好的个人卫生习惯
更衣,洗手;清洁消毒;患病报告休养.
严格遵守书面的清洁规程.
及时,准确记录清洁工作.
发现任何可能造成产品污染的情况及时报告
采取必要的措施,防止鼠虫的进入
定期检查水处理系统和空气净化系统
对生产废弃物进行妥善处理
对生产设备进行彻底的清洁
原则5:开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.
验证:证明药品生产的过程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.
验证是一种有组织的活动.
通过验证可以证明药品生产的程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果.
通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求.
当药品生产的每一个系统或过程均通过验证,我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求.而为了保持这种自信,我们就必须严格遵守经过验证的书面程序.
经过验证的过程,产生的记录才有意义.
空气净化系统验证
工艺用水系统验证
主要工艺设备验证
灭菌设备验证
设备清洗验证药液滤过及灌封(分装)系统验证
检验仪器验证
主要原辅材料变更验证
生产工艺及其变更验证
设备清洁验证
检验方法验证… …
原则6. 起草详细的规程,为取得始终如 一的结果提供准确的行为指导
习惯与程序
我们的生活由程序控制着.
每天早晨起床的程序
进入生产区的程序
日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别:
是否形成书面文件
GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作(或工作)建立书面程序.
书面程序是保证符合GMP要求,操作(或工作)过程可控,结果一致的第一步,可以控制药品的生产和质量管理过程,将污染,混淆和差错的可能降至最低.
书面程序的六大功能:
标 准 化--规范行为
操作指示--新工作的培训教材及操作指示
操作参考--查阅
控 制--检查与评价
审 核--历史审核
归 档--证据,追溯
怎样起草书面程序
应保证其清晰,准确,易懂,有逻辑性
先描绘出操作(或工作)的流程
使用执行者能够理解的语言
用图表加强印象
注重包装
原则7. 认真遵守书面程序,以防止污染,混淆和差错.
确保生产操作符合GMP要求的最有效途径:
认真遵守书面程序的每一步要求.
操作过程中的"捷径"
书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的.
有经验的员工,可能会发现看起来节省时间,节约成本或操作更简单的方法.
怎样对待操作过程中的"捷径"
许多看起来是捷径的方法,潜伏着缺陷,长远看来会让我们付出代价.
书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义,或许对当前的操作并无意义,但可能是对其它操作的准备,检查或复核.
如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作(或工作),应向主管报告,由经过授权的人员,对变更或改进进行评价.
如果经证明确实是很好,有效的方法,才能批准对书面程序进行修订.
没有部门主管和质量部门的批准,我们的操作不能与书面程序有任何偏离.
牢 记
书面程序是保证产品质量的最有用的工具.
书面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件,可以帮助我们获得始终如一的工作质量.
书面程序对有经验的员工和新员工同样重要.
书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证.
原则8:对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.
记录的重要性
记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存.
GMP的要求
国家药品监督管理部门的检查内容
质量问题或用户投诉发生时调查的依据
保存准确的记录也是一种良好的工作习惯
记录的范围
物料管理的记录
厂房设施,设备管理与操作记录
生产操作与管理记录
质量管理与检验,检查记
销售记录
人员培训,健康检查记录……
记录的要求
建立记录的管理规程
操作(或工作)完成后应及时,准确地记录
应字迹清晰,内容真实,数据完整
应由操作人员亲自记录并签名
过程中的任何偏差应及时报告,处理和记录
不能写回忆录或提前记录.
原则6-8:回 顾
写好要做的
做好所写的
记好所做的
原则9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.
我们产品的缺陷通常是由污染,混淆和差错引起的.
实施GMP的目的就是通过过程控制,防止污染,混淆和差错,保证产品质量.
控制的主要环节:
物料的控制:采购控制;储存控制;检验控制.
设施设备控制:设计建造控制,验证,使用与维护保养控制.
生产过程控制:书面程序;原始记录;工艺参数;工艺卫生;独立复核;包装贴签控制;清洁清场.
检验过程控制
成品储存和销售控制:出厂前的检验与审核;储存控制;销售记录.
售后服务.
QA/QC只能检验或检查产品质量,而产品质量是在生产过程中形成的.
企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响.
原则10:定期进行有计划的自检.
建立自检的书面程序,规定自检的项目和标准,定期组织自检.
自检完成后,作出自检报告:
自检结果
评价结论
改进措施及建议
日常工作的自检:
我是否接受了必要的教育,培训和技能训练,能够胜任本岗位的工作
我是否掌握了本岗位的"应知应会"
是否理解在产品质量中应承担的责任
我能否第一次就把事情做好,每一次都能把事情做好
我是否按记录的要求及时,准确地记录
执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导
我是否能够理解书面程序 能否严格遵守
我是否对执行的书面程序定期进行检查,保证其准确性和有效性
发现捷径或更好的操作方法时,我是怎样处理的
个人卫生是否符合要求 是否按要求更衣
设备,容器,用具是否按书面程序清洁 保证处于随时可用的状态
发现可能污染产品的异常情况是否立即报告
是否通过控制内部环境减少污染,混淆和差错发生的机会
是否按书面规程对设备进行检查,维护和保养
是否按要求记录设备的使用,清洁,维护保养和润滑情况 发现异常情况是否报告主管
GMP的延伸
Good Management Practices
工作质量管理规范
任职要求与培训
工作流程
工作标准
工作记录
工作计划与总结,评估

❻ 公司管理制度培训目的是什么

企业培训管理制度的目的主要有以下几点：

(1) 帮助经理及时掌握公司内、外部环境条件的变化。了解公司员工的思想状况与工作情况和对相关知识基本技能的掌握状况。

(2) 使基层管理人员尽快掌握必要的管理技能，明确自己的职责，改变自己的工作观念，熟悉工作环境，习惯新的工作方法。

(3) 使专业人员熟练掌握本企业的知识和技能，及时了解各自领域里的最新知识与社会发展相适应。

(4) 为员工提供再学习和深造的机会，以实现其个人的价值。

(5) 对一般员工的培训是使其了解公司及产品概况，掌握工作规范，必要的工作技能，明确责权界限，以求按时完成本职工作。

(6)人员培训管理制度gmp扩展阅读：

一、培训效用

1、培训是企业持续发展的力量源泉，它能保证企业在日益激烈的人才争夺中不至于败下阵来。

2、培训是解决问题的有效途径，培训能够改变员工的某些不适当的工作表现及行为。

3、培训是满足企业和员工双方需求的行为，是调动员工积极性的有效方法。

4、培训是建立优秀组织文化的杠杆，可以强化企业的共同价值观。

二、培训实质上是一种系统化的智力投资。企业投入人力、物力对员工进行培训，员工素质提高，人力资本升值，公司业绩改善，获得投资收益，它区别于其他投资活动的特点在于它的系统性，企业的员工培训是一个由多种培训要素组成的系统。

它包括了培训主体、培训客体、培训媒介包括了培训的计划子系统、组织子系统、实施子系统、评估子系统；它还包括了需求分析过程、确立目标过程、订立标准过程、培训实施过程、信息反馈过程、效果评价过程等。

企业培训专家企业都很重视员工培训，优质的培训是高效管理之母，足见对培训工作评价、定位之高。

企业发展离不开长期有效的培训，培训是批量制造企业所需人才的最好方法之一。

❼ 药品管理法 GMP及GMP认证管理办法培训试题（生产操作人员）。 求答案

这个题目自己出来吧，药品管理法这块源，主要就出什么产品是违法的，什么产品是假药和劣药，题型，选择、判断，行政及处罚没什么意义。
GMP这块选择生产管理部分是主干，根据GMP生产管理和GMP总则部分出题，类似清场、标示管理、操作、人员卫生等，选择填空判断问答，还可以发挥题，对于本岗位对GMP的理解
认证管理办法没必要，要考就考SOP以及岗位职责的题比较合适。

❽ 简述我国GMP规定机构和人员的整体要求

第三章机构与人员
第一节原则
第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节关键人员
第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十一条企业负责人
第二十二条生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十三条质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。
第二十五条质量受权人
（一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
第三节培训
第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
第四节人员卫生
第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。