Ⅰ 药品GMP 基础知识是指什么
GMP是药品生产质量管理规范。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。目前,《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。
内容包括:
第一章 总则
第二章 第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 物料
第六章 卫生
第七章 验证
第八章 文件
第九章 生产管理
第十章 质量管理
第十一章 产品销售与收回
第十三章 自检
第十四章 附则
药品生产质量管理规范
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,
便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应
考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒
克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,
温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污
染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相
对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风
口;生产β
Ⅱ 销售药品要知道哪些基本知识
一、熟悉药品功能主治及用法,用量
1、仔细阅读药品说明书,了解药品功能主治,不良反应,注意事项等。
2、了解不,同药品的禁忌:如抗生素类药品易发生过敏反应,对胃肠,肾,肝功能有刺激性等。根据患者不同身体素质进行选药。
3、了解不同药品的适宜人群:如妊娠禁忌,儿童用药,老年用药。
二、介绍药品
1、根据顾客症状,要求介绍相应对症药品。
2、顾客所需品缺货时,应向顾客介绍其它同类同效品种。(如:这种药我们则售空了,不如用一下这种,它们的成份是一样的,只是产地不同,但效果也不错。)
3、要向顾客推荐店内的新品种,优势品种。注:心脑血管用药,降糖药,降压药不宜随意推荐。这些药品有一定的用药习惯,以患者用药习惯为准,避免发生药品不对症,造成身体损害。
4、学会搭配销售药品
(1)
感冒——消炎——呼吸:感冒会引起呼吸系统症状,并引发炎症。
(2)
呼吸——消炎——含片:呼吸系统并发炎症,配以消炎药,含片缓解症。
Ⅲ 急!!!实施国家基本药物制度知识测试试卷填空题,帮填下!题目如下!
什么基本药物制度、简值乱来、纯粹是一帮人在办公室喝酒醉了乱规定出来的、在乡下卫生院的药品跟本不贵、现在实行药品零差率后一些药品比以前零售贵了几倍,至少有20%以上的药品都是这样、这分明是政府在主导、而且一些群众到医院来一些常用药品都买不到,他们骂爹骂娘骂老子的,怪医院不行,联一些最常用的药都没有、还办什么医院呀,如清凉油、风油精、大人感冒药。。。。。。一样都没有,这是什么基本用药啊。而且大部份基本用药都是一些老药、副作用大、跟本不实合临床用药,我们的头孢曲松以前3。5元、现在8。9元、头孢呋辛以前7元多、现在13元、三金片以前11元,现在22元、请问这是真正减轻群众的负担吗?说得好听一点还是政府想掌控其中的利益吧?
Ⅳ 初中生自学药品基础知识可以去药店工作吗只是去当营业员。
可以是可以的,不过要是有病人过来看病的话还是得药师开开方子的!药师开好方子了就给你去执药了!“千万不能看走眼拿错药给人家啊”按照药师给你的药方去拿药拿错给人家了出事了就不好办了!你是脱不了干系的!
Ⅳ 护理基础知识题库输液前核对和检查药物的步骤
脉输液法(密闭式)操作流程:
1、持输液卡并携输液架于床旁,对床号、姓名,向病员说明目的,嘱病人大小便。
2、治疗室操作:
(1)洗手戴口罩,用一潮湿的纱布擦干净灰尘,再次校对、检查药液(药名、剂量、浓度、有效期),检查药品有无裂缝,将瓶上下摇动,对光检查药物有否变混,沉淀或有无絮状物出现。
(2)将铝盖中心部分打开,套上网套,消毒皮塞,如需加药即可加入,将输液管及通气管同时插入瓶塞至针头根部。
(3)备胶布三条(分别三、五、七厘米),贴于治疗盘上。
3、病床旁操作:
(1)挂输液瓶于输液架上,一手折叠茂菲氏管下段输液管,另一手挤压茂菲氏管,使产生负压,随即放松折叠输液管并横持茂菲氏管,待液体进入茂菲氏管1/3时,竖立茂菲氏管,排尽输液管内气体,夹紧调节器。
(2)选择静脉,在预定穿刺点上部约6厘米处扎止血带,然后放松止血带,用2.5%碘酊消毒穿刺部位皮肤待干,扎止血带,75%酒精脱碘,并嘱病人握拳。
(3)取下针头帽,使针尖向下,再次排净气体,进行穿刺,见血后平行推进少许,然后三松(松拳、松止血带、止血钳)。
(4)胶布固定:三厘米的固定针柄,五厘米在针柄上方交叉固定,七厘米盘缠硅胶管后固定,盖无菌纱布于针眼处。
(5)根据病情调节好速度后,遮盖好病员,使病员卧于舒适部位。
(6)在输液卡上打勾,签时间、姓名后挂于输液架上。
(7)整理用物回治疗室。
(8)随时观察输液进程及输液反应,及时处理故障。
(9)输液完毕,拔针时用干棉签按压,嘱病人按压5分钟左右,将输液瓶及输液器撤回治疗室,将针头与输液器分离,分别浸泡在消毒液内。
Ⅵ 高分寻求医院考药学相关的专业基础知识试题
A型题:
第1题 以下关于药典作用叙述正确的是
A.作为药品生产、供应与使用的依据
B.作为药品生产、检验与使用的依据
C.作为药品生产、检验、供应与使用的依据
D.作为药品生产、检验、供应的依据
E.作为药品检验、供应与使用的依据
第2题 以下对片剂的质量检查叙述错误的是
A.口服片剂,不进行微生物限度检查
B.凡检查溶出度的片剂,不进行崩解时限检查
C.凡检查均匀度的片剂,不进行片重差错检查
D.糖衣片应在包衣前检查片重差异
E.在酸性环境不稳定的药物可包肠溶衣
第3题 固体剂型药物溶出符合的规律是
A.f=W/[G-(M-W)]
B.lgN=lgN0-kt/2.303
C.F=Vu/V0
D.dC/dt=kSCS
E.V=X0/C0
第4题 微晶纤维素作为常用片剂辅料,其缩写和用途是
A.MCC;干燥粘合剂
B.MC;填充剂
C.CMC;粘合剂
D.CMS;崩解剂
E.CAP;肠溶包衣材料
第5题 以下对颗粒剂表述错误的是
A.飞散性和附着性较小
B.吸湿性和聚集性较小
C.颗粒剂可包衣或制成缓释制剂
D.可适当添加芳香剂、矫味剂等调节口感
E.颗粒剂的含水量不得超过3%
第6题 以下宜制成胶囊剂的是
A.硫酸锌
B.O/W乳剂
C.维生素E
D.药物的稀乙醇溶液
E.甲醛
第7题 栓剂中药物重量与同体积基质的重量比值是
A.置换价
B.分配系数
C.皂化值
D.酸值
E.碘值
第8题 以下对眼膏剂叙述错误的是
A.对眼部无刺激,无微生物污染
B.眼用的软膏剂的配制需在清洁、灭菌环境下进行
C.不溶性药物应先研成极细粉末,并通过九号筛
D.眼膏剂的基质主要是白凡士林8份、液体石蜡1份和羊毛脂1份
E.要均匀、细腻,易于涂布
第9题 影响吸入气雾剂吸收的主要因素是
A.药物的规格和吸入部位
B.药物的吸入部位
C.药物的性质和规格
D.药物微粒的大小和吸入部位
E.药物的性质和药物微粒的大小
第10题 以下对生产注射剂使用的滤过器表述错误的是
A.板框式压滤机多用于中草药注射剂的预滤
B.垂熔玻璃滤器化学性质稳定,但易吸附药物
C.垂熔玻璃滤器3号多用于常压滤过,4号可用于减压或加压滤过
D.砂滤棒易于脱沙,难于清洗,有改变药液pH的情况
E.微孔膜滤器,滤膜孔径在0.65~0.8μm的一般做注射剂的精滤使用
第11题 静脉注射某药,X0=60mg,若初始血药浓度为15μg/ml,其表观分布容积V是
A.4L
B.15L
C.20L
D.4ml
E.60L
第12题 以下对滴眼剂叙述错误的是
A.正常眼可耐受的pH值为5.0~9.0
B.15μm以下的颗粒不得少于90%
C.药液刺激性大,可使泪液分泌增加而使药液流失,不利于药物被吸收
D.增加滴眼剂的粘度,可以阻止药物向角膜的扩散,不利于药物的吸收
E.滴眼剂是直接用于眼部的外用澄明溶液或混悬液
第13题 蒸馏法制备注射用水除热源是利用了热源的
A.水溶性
B.滤过性
C.可被氧化
D.耐热性
E.不挥发性
第14题 咖啡因在苯甲酸钠的存在下溶解度由1∶50增大到1∶1.2,苯甲酸钠的作用是
A.防腐
B.增溶
C.助溶
D.止痛
E.增大离子强度
第15题 对表面活性剂的HLB值表述正确的是
A.表面活性剂的亲油性越强其HLB值越大
B.表面活性剂的亲水性越强,其HLB值越大
C.表面活性剂的HLB值反映在油相或水相中的溶解能力
D.表面活性剂的CMC越大其HLB值越小
E.离子型表面活性剂的HLB值具有加和性
第16题 一般药物的有效期是
A.药物的含量降解为原含量的95%所需要的时间
B.药物的含量降解为原含量的80%所需要的时间
C.药物的含量降解为原含量的50%所需要的时间
D.药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间
E.药物的含量降解为原含量的70%所需要的时间
第17题 微囊的制备方法不包括
A.薄膜分散法
B.改变温度法
C.凝聚法
D.液中干燥法
E.界面缩聚法
第18题 缓(控)释制剂生物利用度研究对象选择例数
A.至少24~30例
B.至少18~24例
C.至少12~16例
D.至少8~12例
E.至少6~9例
第19题 适于制成经皮吸收制剂的药物是
A.离子型药物
B.熔点高的药物
C.每日剂量大于10mg的药物
D.相对分子质量大于600的药物
E.在水中及油中的溶解度都较好的药物
第20题 以下不是脂质体特点的是
A.淋巴定向性
B.缓释性
C.细胞非亲和性
D.降低药物毒性
E.提高药物稳定性
第21题 表示主动转运药物吸收速度的方程是
A.Handerson-Hasselbalch
B.Ficks定律
C.Michaelis-Menten方程
D.Higuchi方程
E.Noyes-Whitney方程
第22题 已知口服肝脏首过作用很大的药物,改用肌肉注射后
A.t1/2增加,生物利用度也增加
B.t1/2减少,生物利用度也减少
C.t1/2和生物利用度皆不变化
D.t1/2不变,生物利用度增加
E.t1/2不变,生物利用度减少
第23题 下列不属于药物或制剂的物理配伍变化的是
A.光照下氨基比林与安乃近混后后快速变色
B.乳剂与其他制剂混用时乳粒变粗
C.两种药物混合后产生吸湿现象
D.溶解度改变有药物析出
E.生成低共熔混合物产生液化
第24题 药物相互作用的研究不包括的内容是
A.螺内酯可影响地高辛的排泄
B.低蛋白质饮食造成碱性尿从而影响苯丙胺的排泄
C.头孢匹林显著降低庆大霉素的血药浓度
D.吐温60能降低尼泊金的抑菌活性
E.巴比妥类药物能降低口服抗凝剂的作用
Ⅶ 请问医药药品类的基础知识有些什么书,书名叫什么
中医精髓图解.汤泰元1997.rar 详情 10.8MB
黄帝内经.exe 详情 1015.3KB
易经.rar 详情 293KB
针灸彩图.rar 详情 3.4MB
赵绍琴中医著作集粹.rar 详情 39.9MB
[简明中医病名辞典].pdf 详情 20.3MB
(温热论).叶香巖外感温热篇.doc 详情 47KB
[中医大辞典].pdf 详情 189.1MB
周易参同契.exe 详情 499.9KB
周易.exe 详情 381.9KB
中医运气学.pdf 详情 3MB
中医食疗与养生保健.doc 详情 1005KB
中医精髓图解.汤泰元1997.pdf 详情 11MB
中药图谱.chm 详情 3.7MB
中药比较.doc 详情 42KB
中国气功辞典.pdf 详情 38.8MB
中国道教.exe 详情 2MB
赵绍琴医案精选2.doc 详情 154.5KB
赵绍琴医案精选.doc 详情 176.5KB
.本草纲目图解版.chm 详情 18MB
《用药心得十讲》焦树德编.pdf 详情 9.4MB
《任应秋论医集》.pdf 详情 39.8MB
《秘授古脉法抄本》.exe 详情 325.2KB
周易与中医学.pdf 详情 30.1MB
中医自学阶梯.rar 详情 10.6MB
陈友芝医案.doc 详情 222KB
戴立三医案.doc 详情 228KB
濒湖脉学.exe 详情 691.9KB
皇家秘方.pdf 详情 1.2MB
金匮钩玄-朱丹溪.pdf 详情 2.4MB
格致余论-朱丹溪.pdf 详情 2.1MB
Ⅷ 做药品行业的最基础知识有哪些
如果你想做医药业务那么你起先你要了解你所做的产品知识,{产品的作用和临床的适应症,适合的科室。}和医院的一些繁琐程序。要做销售就先把自己卖出去,先把自己销售给你的客户,这是两个主要的
也是你做业务必须需要的,其他的自己可以慢慢摸索。