A. 请问哪有乡镇卫生院医疗质量与安全讲评
乡镇卫生院管理年活动评价标准
公共卫生服务管理部分（160分）
严格执行《**省乡镇卫生院公共卫生服务管理规定》。
一、公卫办设置（10分）
按要求配置公卫办人员、业务用房和相关设备设施，落实公共卫生工作人员待遇。
二、传染病疫情报告与管理（20分）
1设立传染病诊室，负责接诊、留验传染病人和疑似传染病人。（5分）
2建立传染病登记簿和实验室检测（包括肺结核X线检测）结果登记本，各项填写清晰完整。（3分）
3及时收集、登记、核实并按法定时限进行疫情信息的网络直报。（5分）
4按照责任分工，落实霍乱、结核病、艾滋病、血吸虫病等重点传染病的防治措施。（7分）
三、免疫规划（40分）
1预防接种门诊有候种室、接种室，各室有明显的标识。（5分）
2对儿童预防接种工作实行信息化管理。辖区内目标儿童预防接种相关信息计算机录入、管理率100%。（10分）
3按照《疫苗流通和预防接种管理条例》要求，做好疫苗的接收、储运、分发和使用工作。冰箱、冷柜专人管理，疫苗按品种、批号、效期分类码放，温度记录完整。（15分）
4预防接种卡、证、册齐全，儿童免疫规划疫苗全程接种率以乡为单位大于90％。（10分）
四、突发公共卫生事件应急处置（10分）
1建立和落实突发公共卫生事件报告制度，值班和工作记录完整。（5分）
2协助县级卫生行政部门和疾病预防控制机构开展调查、采样处落实相关防控措施。（5分）
五、妇幼卫生工作（50分）
1每月召开一次村级保健人员例会，掌握本乡镇妇幼保健基本情况，专干下基层时间每月不少于15天，及时建立辖区内孕产妇保健手册，正确、完整填写工作相关表、卡、册，定期上报妇幼卫生工作信息报表。（11分）
2按规定完成孕情掌握、产前检查产后访视，落实高危孕产妇建卡、追踪管理和指导选择分娩地点任务。负责产后42—56天健康检查。孕情掌握率大于95%，高危孕产妇管理率达100%。（12分）
3做好新生儿访视、7岁以下儿童“4、2、1”定期体检或生长发育监测工作。对儿童体检中所发现的体弱儿童进行专案管理。专案管理率达60%以上。（10分）
4开展住院分娩技术服务的乡镇卫生院，《**省乡镇卫生院产科建设指导标准》。（6分）
5实行孕产妇分级管理，杜绝截留高危孕产妇。批准开展剖宫产的乡镇卫生院剖宫产率控制在25%以内。（6分）
6宣传动员并协助开展新生儿疾病筛查、产前筛查与诊断。《出生医学证明》的发放与管理规范。（5分）
六、农村健康教育（10分）
1利用农村有线广播、宣传橱窗、农民技术学校、卫生科普赶集和民族传统节目等开展健康教育。（3分）
2开展传染病、寄生虫病、慢性非传染性疾病、地方病、职业病防治知识宣传。（4分）
七、村卫生室管理（10分）
1实施以公共卫生服务为重点的乡村卫生服务管理一体化，加强辖区内乡村医生的监管，定期召开乡村医生例会，统筹安排工作任务。（5分）
2按照《**省乡村医生从事公共卫生服务劳务补助办法》要求，做好乡村医生从事公共卫生服务绩效考核及劳务补助发放工作。（5分）
八、公共卫生管理（10分）
1.掌握辖区餐饮单位及从业人员本底，指导乡村医生建立农村聚餐信息登记制度并及时上报，对农村聚餐活动开展检查与指导。（5分）
2.按《医疗废物管理条例》要求，对辖区内村卫生室医疗废物处置情况进行监管。（5分）
临床诊疗服务管理部分（300分）
（一）建立健全各类人员岗位责任制（15分）
1.结合本院实际，建立各类人员岗位职责，有资料可查。（15分）
2.各类人员熟悉各自的岗位职责，认真履行岗位职责，抽查医务人员回答正确率100%。（5分）
3.建立各类人员岗位绩效考核制度并实施到位，有记录可查。（5分）
（二）健全并落实各项规章制度（35分）
1.建立并重点落实医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、书签讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、交接班制度、、谈话告知制度等医疗质量安全管理核心制度，有记录可查。（6分）
2.严格执行湖南省《乡村医疗机构医疗文书书写规范与管理规定》。病历书写及时、准确、完整、规范，抽查病历合格率100%，病历优良率大于或等于90%，入、出院诊断符合率大于或等于90%。（10分）
3严格按照处方书写要求开具处方，随机抽查门诊处方和病历：处方合格率大于或等于90%，临床诊断记载比例达100%。（8分）
4.加强手术病例医疗质量管理。手术前后诊断符合率大于或等于90%，无菌手术切口甲级愈合率大于或等于90%，无菌手术切口感染率小于或等于1%。（5分）
5.严格遵守诊疗护理常规和操作规程。加强门（急）诊诊疗工作的管理，配齐常用急救药品、器材，并使其保持良好的备用状态，确保门（急）诊诊疗及时、有效。规范转诊病人的转诊指针和转诊程序。有记录可查。（6分）
（三）建立医疗质量管理体系（25分）
1.明确卫生院院长为医疗质量管理第一责任人，全面负责医疗质量工作。（5分）
2.根据卫生院的规模，结合实际明确1名专职或兼职管理人员具体负责医疗质量监管工作，行使指导、检查、考核、评价和监督职能。（5分）
3.制定并落实医疗质量监督管理、检查评价、分析讲评、信息通报等制度。定期进行医疗环节质量检查、讲评、通报，整改措施落实。有记录可查。（10分）
4.制定并落实医疗质量管理措施、医疗质量持续改进方案和医疗质量检查评价标准。有记录可查。（5分）
（四）加强医疗服务安全管理（20分）
1.按照有关法律法规要求，结合本院医疗安全方面的薄弱环节，经常性地开展医疗服务安全教育，定期开展医疗质量和医疗服务安全分析（每季度一次）。（5分）
2.加强医疗安全管理，制定并落实医疗纠纷和投诉受理、调查、处理、反馈制度，明确一名兼职人员具体负责，不上交矛盾，不推脱责任。有记录可查。（5分)
3.卫生院与个人签订医疗质量与医疗安全责任状，责任分解到人，实行医疗质量与医疗安全责任制和责任追究制，责任追究到人。有记录可查。（5分）
制定并落实医疗事故防范预案和处理预案，有资料可查。及时上报医疗纠纷、医疗事故和重大医疗过失行为。重大医疗过失行为和医疗事故报告率100%。（5分）
（五）强化“三基”训练，掌握并使用农村卫生适宜技术（35分）
按照“三严”要求，以**省卫生厅《乡镇卫生院医务人员“三基”培训指南》为依据，加强乡镇卫生院医务人员“三基”训练。
1.建立“三基”培训制度和考核奖惩措施，制定“三基”培训计划，有具体的培训安排和培训记录。（5分）
2.卫生院每季度自行组织一次“三基”理论考试，每半年组织一次“三基”技能考核，有考卷和记录可查。（6分）
3.监督检查时随机抽查医护人员“三基”理论考试合格率大于或等于80%。（7分）
4.按照,《**省农村与社区卫生适宜技术培训手册》要求，每位医师能熟练掌握并使用农村适宜技术10项以上。（10分）
（六）加强护理管理，提高护理质量（80分）
1.健全护理管理体系。根据卫生院规模，设置护理管理负责人或护理部，护理管理实行在院长领导下的护士或护理部主任负责制。护理人力配置符合有关规定，能满足临床需求。（10分）
2.按照湖南省卫生厅编写的《乡镇卫生院护理工作规范》要求，建立并落实各项护理工作制度、护士岗位职责和工作标准、常见病多发病护理常规以及常用护理技术操作程序等。有记录和资料可查。（20分）
3.转变护理工作模式，加强临床基础护理，落实“以病人为中心”服务宗旨和人性化护理服务措施，提供康复和健康指导。基础护理合格率大于或等于90%。（5分）
4.制定护理质量评价标准，定期对护理质量进行检查和评价，增强乡镇卫生院护理人员质量意识，提高护理质量和护理服务水平。（15分）
5.加强手术室、产房和供应室的管理。服务建设、设备配置与功能需求相适应，用房布局和工作流程合理，符合预防和控制医院感染的要求。（10分）
6.加强护理人员在职培训和继续医学教育。制定护理人员培训计划，包括院内培训、学历教育、上级医院进修培训和外出参观学习等，提高护士队伍整体水平。有记录可查。（10分）
（七）中医药服务管理（35分）
1.严格执行卫生部、国家中医药管理局《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》和省卫生厅《**省乡镇卫生院中医科建设标准》，加强中医科中药房的建设和管理，中医科的设置、设备的配备和中医药专业人员的配置等均符合要求。（10分）
2.提供基本的中医医疗服务，在门诊、病房、出诊等工作中运用中医药理论处理常见病、多发病、慢性病35种以上；中医药服务应占全院医疗服务总量的25%以上。（8分）
3.在医疗临床及康复保健服务中运用中药及针灸、推拿、火罐、敷贴、刮痧、熏洗、穴位注射、热熨等中医药适宜技术5种以上。能提供100种中成药和300种以上的中药饮片，满足临床用药需要，中药销售额占药品销售总额的30%以上。（7分）
4.严格遵守国家有关中医诊断治疗原则、技术标准和操作规范。（5分）
5.充分运用中医药知识预防各种传染病，开展2种以上利用中医药技术防治疾病的一体化服务，运用中医理论和技术参与健康指导和行为干预；采取多种形式，宣传中医药防病保健科普知识。（5分）
（八）临床用药管理（30分）
1.加强抗菌药物使用管理（共13分）。
严格执行卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，建立健全合理用药管理制度。制定并落实本院抗菌药物临床应用分级管理制度。有资料可查。（2分）
门诊处方和住院医嘱严格控制抗菌药物不合理联用，提倡单用，两种以上慎用，三种以上禁用。对使用三级抗菌药物的病人必须有上级医院专家会诊或本院医生会诊讨论记录。分别抽查住院病历和出院病历各5份、死亡病历一份，住院病历中，对抗菌药物的选用、改用、停用必须有记录（各5分，共10分）
外科围手术期用药必须按照抗菌药物临床合理使用指导原则要求严格执行，特殊情况必须有科主任签字并在病历中记录（1分）
2.加强肾上腺糖皮质激素的合理使用（4分）。严格掌握糖皮质激素临床使用适应症。除特别病种需糖皮质激素长期治疗外，应避免大剂量、长疗程使用糖皮质激素，对感染后体温升高的病例除非出现严重中毒症状者，不得随意使用糖皮质激素降温，分别抽查10份门诊处方（2分）和10份病历（2分），合格率达
3、等特殊药品的管理制度，有特殊药品处方权药师和药学人员签字的样本备案（2分）。对麻醉药品和第一类精神药品个、购买、贮存和使用有专人负责、专账、专柜、专册、专处方五专项目，且各项记录完整。抽查20张特殊药品处方（5分）
4、建立药品不良反应的监测报告制度（4分）。有不良反应监测报告制度和监测报告表记录（2分），及时处理临床出现的药品不良反应，并详细记录，有资料可查（2分）。
5、加强门（急）诊处方的书写（7分）。根据湖南省《乡村医疗机构医疗文书写规范及管理规定》要求，建立并完善本院处方管理制度、处方等（1分），随机抽查50张处方（5分）。
上呼吸道感染使用三代头孢的，扣10分。违反抗生素使用原则或歪、违反麻醉药品、特殊药品管理规定的，本项目35分全扣。
（九）临床用血管理（10分）
制定临床输血管理制度，落实临床用血申请、登记制度，执行输血前检验和核对制度，严格执行输血技术操作规范，规范和保存所有临床输血文件及记录。（10分）
有非法擅自采血行为的，本项目10分全扣。
（十）消毒隔离（15分）
1、按照《医院感染管理办法》要求，加强感染管理，重点加强对门诊、手术室、产房、消毒供应室等重点部门的消毒隔离管理。有记录可查。（5分）
2、医务人员严格执行无菌技术操作、消毒隔离工作制度和手卫生规范。做好常规消毒、加强无菌物品的保管。（5分）
3、按规定做好医疗废物处置，一次性注射器、输液器等医疗器械必须消毒、毁形、焚烧。（5分）财务会计及设备设施管理部分（100分）
（一）严格执行《**省乡卫生院财务管理办法》。按要求分开设置会计、出纳，乡镇卫生院财务由县卫生局统一集中核算或乡镇卫生院会计由县卫生局统一委派。（10分）
（二）卫生院院长熟悉财务管理，根据财务报表对本院经营状况进行分析，并实施支出经费一笔签批制度。（10分）
（三）实施统一收费制度。卫生院及下设分院、门诊部均纳入统一收费管理。一切收入、支出均纳入财务管理和会计核算。各类凭证类容完整，手续齐备，真实合法，无白入账，无坐支行为。（20分）
（四）建立规范的经济活动决策机制和程序，重大项目集体讨论后按规定程序报批。建立并落实财务工作向职工大会报告制度。有记录可查。（10分）
（五）购置设备必须经过严格的可行性论证，属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的乙类品目的大型医用设备，严格履行申请配置和使用的审批手续。（10分）
（六）加强药品、材料、设备等物资采购，按规定应工开招标的项目实行公开招标，规范进货渠道，降低医疗成本和药品、材料消耗。未出现使用假劣药品和不合格的设备、器材（耗材）等情况。（10分）
（七）严格执行国家价格政策，向社会公开收费项目和标准，为患者提供费用查询服务。（5分）
（八）加强经营管理，业务收入合理增长，适当控制药品收入比例，年度收支有结余，每年按照总收入的8%提取事业发展基金。（10分）
（九）制定公平、公开合理的绩效分配方案，对全院职工的服务质量、工作数量、工作效率和服务态度等进行月度和年度考核。职工工资、奖金与工作绩效挂钩，不得将个人收入与医疗服务收入直接挂钩。（15分）新型农村合作医疗管理部分（80分）（一）基础工作（20分）
1、设立合作医疗工作机构，配备工作人员，安排有工作用房，和办公设施。（10分）
2、按照规范设置合作医疗专用补偿兑付窗口（3分）、合作医疗政策宣传栏（2分）、补偿公示栏（3分）、投诉举报箱（2分）。
（二）医疗费用控制工作（50分）
1、开展医务人员合作医疗政策培训，有记录和材料可查。（5分）
2、将《**省新型农村合作医疗基本药品目录》和《湖南省新型农村合作医疗限制补偿的诊疗项目范围》上墙公开。（5分）
3、医务人员对《**省新型农村合作医疗基本药品目录》外用药和自费诊疗项目告知签字认可制度知晓和执行率100%。（5分）
4、认真执行与县级新农合管理部门签订的定点医疗机构协议，完成和落实相关费用控制指标，包括次均住院费用和床日费用。（15分）
5、参合农民自费药品控制在总费用5%以内，住院费用可报销比例在95%以上。（20分）
违反新农合政策，弄虚作假、骗取新农合资金的，本项目50分全扣。
（三）费用补偿审核工作（10分）
1、严格执行合作医疗费用补偿初审、复核、兑付的程序和流程，实行计算机信息化管理。（5分）
2、住院费用报销资料收取齐全（5分），包括参合住院病人身份证、合作医疗证、出院证明、住院医药费发票、住院费用详细清单。人员执业管理部分（100分）（一）人才培养（20分）
1、卫生院实行编制管理，因事设岗，按岗定人。各类人员配备合理。其中卫生技术人员占职工总数的90%以上，各类专业人员配备科学、合理，满足临床需求。（8分）
2、制定人才培养和梯队建设5年规划。按照国家有关农村卫生人才培养的政策，积极完成国家规定的培训计划，并有计划地选拔相关专业人员，形成梯队，在院内起到一定的学科带头作用。有记录可查。（7分）
3、制定激励和约束机制，鼓励在岗人员积极参加在岗继续教育、学历教育、外出培训学习以及其他方式的学习等，提高医务人员整体素质，有记录可查。（5分）
（二）依法执业（80分）
1.定期开展卫生管理法规规章规范和常规的培训学习，原则上为每月一次，并进行考试考核，以增强全院干部职工的法律意识，提高依法执业能力。（10分）
2.严格执行医疗医疗卫生管理法律、法规和规章。按照《医疗机构执业许可证？和《母婴保健技术服务执业许可证》依法核准的执业地点、诊疗科目执业，无违规异地执业、超诊疗范围执业。（10分）
3.乡镇卫生院的第一名称必须符合相关规定要求，下设分院和门诊部必须经当地卫生行政部门设置审批和执业登记许可。(10分)
4、按照《**省各级综合医院手术分类及批准权限规范》要求，加强手术项目管理，无擅自跨等级、跨类别开展手术项目、跨等级、跨类别手术经过当地卫生行政部门的审批批准，并有批文备查。（10分）
5、按照《医师外出会诊管理暂行规定》，规范外请医师的会诊行为，手续齐全，责任明确。（5分）
6、乡镇卫生院不能使用非卫生技术人员从事诊疗活动。暂未取得执业资格的人员只能在执业（助理）医师指导下工作。（5分）
7、各类医疗专业人员必须取得《医师资格证》和医师执业证书》，严格按照所注册执业地点、执业类别和执业范围执业，无跨类别跨专业执业现象。（10分）
8、从事母婴保健技术服务单的人员取得《母婴保健技术考核合格证书》。（10分）
9、护理人员取得《护士执业证书》，其他卫生技术人员取得相应资质。（10分）
医德医风和院容院貌管理部分（80分）（一）加强医德医风建设（20分）
1、对全院干部职工开展职业道德、职业纪律、职业责任教育和培训，健全医德医风制度，按照《中华人民共和国医务人员医德规范及实施办法》要求，规范执业行为。医务人员无索、拿、卡、要红包、礼品、回扣等行为。（7分）
2、树立并表彰医德高尚、服务优良、医术精湛、自觉抵制行业不正之风的先进典型，开展宣传学习活动。有记录可查。（5分）
3、满意度调查：行风满意度调查满意率≥80%，农民群众对医疗服务满意度≥80%，病人对医疗服务满意度≥80%。（8分）
（二）改善服务态度（20分）
1、医务人员着装整洁、规范，佩戴统一胸牌，坚守工作岗位。（5分）
2、主动、热情、周到、耐心服务，服务用语文明、规范，体现“以病人为中心”的服务理念。（5分）
3、使用通俗易懂的语言，主动加强与病人的交流，耐心向病人交待或解释病情。（5分）
4、尊重病人的知情同意权和选择权。使用特殊贵重药品、特殊检查（含新农合自费药品及诊疗项目）、手术、住院、留院观察等征得患者（或亲属）的同意，有资料可查。（5分）
（三）简化服务流程（10分）
1、门（急）诊和住院部布局合理，门（急）诊大厅内采取各种形式公示各种医疗服务信息，通俗易懂，及时为病人提供就医信息。（5分）
2、根据卫生院规模，合理设置门（急）诊诊室、挂号、划价、收费取药、采血等服务窗口，服务环节简化，服务流程合理、便捷。减少病人往返次数，方便病人就医。（5分）
（四）美化服务环境（30分）
1、院内各种服务标示、指示牌规范、清楚、醒目，符合要求。（5分）
2、服务环境和设施清洁、舒适、温馨，垃圾、烟头等及时清扫，车辆停放整齐。门诊取消站立等候，配备候诊椅等；输液室干净明亮一人一椅，输液装置清洁便捷，排列整齐；诊查室、治疗室等私密性良好，门诊诊断床有隔帘或屏风相对隔开，充分体现人性化服务。（7分）
3、院内厕所设施良好，干净整洁，无异味。（5分）
4、床单元设施齐全。包括病床、枕被及床头柜等设施。提供热水、开水，较好地解决病人住院病人吃饭难、上厕所难和洗澡难的问题。（5分）
5、落实保洁制度，室内整洁，室外清洁，保持良好的院容院貌。（4分）
6、积极创造条件，做好卫生院的绿化、美化、亮化工作，为病人提供良好的就医环境。（4分）运行机制管理（80分）（一）运行机制（20分）
1、严格实行统一管理、统一核算分配，无租赁、承包、变卖和分散经营问题。（10分）
2、分院和门诊部纳入统一管理范围，严格控制下设分院和门诊部数量，对不符合规划设置的予以撤并。（10分）
乡镇卫生院变卖或变相责任制管理、对外承包和分散经营的，本项目80分全扣。
（二）规划发展（20分）
1、在县卫生局的指导下，制定年度工作计划和中长期发展规划并组织实施。（10分）
2、定期召开职工会议，审议重大决策，通报工作情况，听取职工意见和建议。（10分）
（三）院务公开（40分）
1、在门诊、病房等明显位置设立公开专栏、宣传橱窗或电子屏幕公告栏、查询电话、投诉信箱、投诉电话等。（10分）
2、向社会和病人公开医疗机构基本信息、常用药品价格，提供费用清单等。（10分）
3、向职工公开院内重大建设项目安排、发展规划及大额度资金使用情况，年度财务预、决算主要情况，岗位设置、岗位聘用、解聘、辞聘的标准及程序，薪酬方案，领导廉政建设全扣等。（20分）
B. 医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度
一、机构与人员
第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。
第二条 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。
第三条 企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
第四条 质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
第五条 质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第六条 超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
第七条 经营下列产品的，还应配备以下专业人员：
（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。
（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。
（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。
（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。
（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。
第八条 超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
二、经营场所与设施设备
第九条 经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
第十条 企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；
在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。
第十一条 营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐，柜组标志醒目。
零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
第十二条 经营下列产品，还必须具备以下条件：
（一）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。
（二）经营助听器的，应设置接待检查室（区）、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。
第十三条 企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。
第十四条 经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。
第十五条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
三、管理与制度
第十六条 企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定下列医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施。
（一）岗位责任制；
（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
（三）医疗器械购销管理制度；
（四）质量验收、保管及销售制度；
（五）不合格产品处理程序；
（六）质量跟踪和可疑不良事件调查、报告制度；
（七）文件、记录、票据管理制度；
（八）售后服务制度；
（九）医疗器械召回制度；
（十）首营企业和首营品种审核制度；
（十一）仪器、设备、计量器具管理制度；
（十二）人员健康管理制度。
第十七条 企业应建立下列医疗器械质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）医疗器械质量信息相关档案；
（四）供货方及审核相关档案；
（五）进货、验收、销售、退货等相关记录/凭证档案；
（六）用户相关档案（必要时）；
（七）设施设备/计量器具管理档案（若有）；
（八）不良事件监测/召回及报告相关档案。
四、零售连锁企业特别要求
第十八条零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营企业许可证》，应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求。
第十九条 零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。
零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。
第二十一条 零售连锁企业总部应设置质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。
零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。
药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管员可分别由相应的药品质量管理人员兼任。
第二十二条 零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。
第二十三条 零售连锁企业总部的经营场所可以设在相对独立的非门面房内，但不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
第二十四条 零售连锁企业总部的经营场所面积不得少于100平方米。
第二十五条 零售连锁企业总部应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。各门店经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送。
配送中心应设置仓库，仓库面积不少于100平方米。
第二十六条 零售连锁企业总部“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。
五、角膜塑形接触镜验配门店特别要求
第二十七条角膜塑形接触镜验配门店申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求外，还应具备以下条件：
（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或中级视光师或高级验光员（经劳动部门认定），并经产品生产、经营企业的专门培训。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室（区）、检查室（区）、验光室和配戴室（区）等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配门店应制定相应的规章制度，并严格执行。
第二十八条验配门店应取得生产企业或角膜塑形镜经营企业（以下简称经营企业）的授权/认定，并只能从该企业采购角膜塑形镜。验配门店应与进货企业签定责任书，确定各自在产品销售及售后服务中应负的责任。
第二十九条验配门店应有严格的验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正
近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态并进行试戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容至少包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期至少为5年。
（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。
第三十条验配门店应从生产企业或经营单位取得经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，产品使用说明书应符合《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》要求。
第三十一条验配门店有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
第三十二条验配门店应保证角膜塑形镜具有可追溯性，能从生产企业或经营企业追溯至配戴者。验配门店采购产品时，应同时索取生产企业与经营企业共同制定的《角膜塑形接触镜使用责任书》三联单（并加盖经营企业和验配门店印章）。配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产企业、经营企业、注册号、各方责任、验配人员及配戴者签字等。
第三十三条验配门店使用的试戴镜片应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告，并有规范的使用、处理规定。
第三十四条验配门店如发现产品使用中出现质量事故，应按规定及时报告并协助对事故进行调查、分析、处理。
六、检查验收评定标准
第三十五条现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
第三十六条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。
第三十七条 验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。
七、附则
第三十八条 本标准适用于医疗器械零售企业（含按医疗器械管理的体外诊断试剂零售）。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。
第三十九条 本标准下列用语的含义是：
企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。
首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。
角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的企业。
角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。
零售连锁企业：经营同类医疗器械、集中采购、统一配送、实行统一质量管理，由10家及以上的零售门店组成的零售企业。
第四十条本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
以上模板不是北京的，但是一般都是通用的，希望能帮到你！
C. 上级检查说我们安全教育培训有签名雷同现象，请问怎么整改
社区卫生服务站
关于 的整改报告
201 年 月， 县卫生局检查组对我站进行了审查，针对检查存在的问题， 社区居委会及相关负责人召开会议，成立整改小组，在县卫生局、县卫生监督所、中心卫生院的指导下，根据《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构执业许可证》管理条例等相关政策法规并制定出：“关于进一步加强医疗安全质量管理，防止医疗差错事故发生”等系列相应的整改措施、实施方案。现将整改情况报告如下：
一、规范人事管理，完善专业技术人员档案
按照《执业医师管理办法》、《护士条例》等法规的要求，医、护、药、技人员必须持证注册上岗，对目前未取行执业资格的护士由服务站指定的相应科室负责人带领下工作。同时建立人事档案，将在岗人员相关资质、资格证书复印存档备查。
二、加强内部管理，建立健全各项管理规章制度
1、建立完善医疗质量监督控制体系
A、建立有完整的医疗管理组织，提高了医院的服务质量与服务水平，
充分满足了临床需要。
B、各科负责人深入到临床第一线，随时对医疗质量中存在的隐患和不
足进行监督，及时发现、及时改正。
C、站里成立了质控小组，对全站当月医疗质量进行分析研究改正。
2、制定和完善医疗质量标准化作业体系
A、完善各科人员岗位职责，各部门主任，对其工作职责积极学习并认真履行其职责。
B、制定了以下规章制度:
1）、医疗投诉处理制度，2）、落实医疗核心制度，3）、传染病防控制度，
4）、院内感染工作制度，5）、处方点评及病历评审工作制度，6）、消毒、隔离制度，7）、药品、器械管理制度，8）、医疗文书规范与管理制度，
9）、人员培训、工作自查、重点科室监测工作制度，10）、人员岗位职责等。
C、开展了培训
1）、强化基础训练，护理培训2次；全院业务学习4次； 合格率98%。
2）药品、设备管理规范，加强了培训，分类正确、标记清楚，相关医
护人员对设备和药品能够熟练操作。
3）严格执行相关制度和职责，健全医疗记录，规范检查审请单和报告
单，门诊日志、门诊处方。
4）、公开透明各项收费标准。
三、提高了医疗纠纷的防范意识
把医疗安全作为服务站发展永恒的主题，追求卓越，持续改进，不求最大，但求最好。
1、为使服务站安全管理的各项制度落到实处，形成站内人人关注安全、人人参与安全的自觉意识，在实际工作中，主要抓好以下几项工作：
一是广泛宣传、加强教育。站里通过举办讲座、开设法制课和安全教育课，增强职工的医疗纠纷防范意识，
二是以强化职业道德建设为载体。增强了职工的安全责任感。
三是定期深入科室开展安全隐患大排查。按照全方位、不留死角、整改到位的要求。对查出的安全隐患建立台账，落实责任，限期整改到位。四是规范对外广告，事实宣传本单位的执业范围的技术水平。
2 、完善安全管理制度
完善安全管理人员责任制：服务站各科室按照谁主管谁负责、谁签字谁负责、谁组织谁负责的要求，明确有关岗位的安全工作责任人，以强化站里安全管理人员的责任意识，便于职能部门监督、通报情况。要完善档案管理记录制。对全站的安全工作的布置、检查、整顿情况建立规范的档案，准确记录安全管理的日常工作。站里建立自下而上的安全隐患报告制度。各岗位存在的安全隐患要向主管领导报告，属于职权范围的要认真解决。
3、 把握服务站安全的特点
一要把握安全隐患的细微性。站里的安全隐患往往是某一方面的细小疏忽、某一环节的不规范性、某一种程序不落实造成的，一些细小失误极易导致事故发生。二要把握安全隐患的广泛性。站里工作涉及医疗活动交往的各个环节，每一个环节、每一时刻都存在安全隐患问题。安全问题，无处不在、无时不有。三要把握安全隐患的潜在性。隐患来自于麻痹，意识上麻痹、思想上放松、行为上粗略，是最大的潜在隐患。
通过这次审查，我们清醒的认识到，以往的工作存在的缺陷与不足、同时这也不是我们的终极目标。我们将按照“持续改进”的原则，坚持做到以下几点：
1、充分巩固本次整改的成绩，按现定的方案更加深入地、更加细致地、更加规范地把医疗质量、医疗安全作为服务站管理工作的中心。
2、要抓好员工的培训，特别是新进员工，除了岗位职责、规章制度、服务规范、行为规范的培训外，重点是抓好岗位技能、技巧培训、三基培训，经过培训合格才能正式聘用上岗。
3、把岗位职责、规章制度、操作规范作为全站的行为准则。
4、严禁使用没有执业医师资格的医生管理病人，开具处方。
社区卫生服务站
二O 年 月 日