冷藏药品知识培训内容

1. 冷藏冷冻药品包括哪些

也谓冷链药品，一般指冷藏药品对温度敏感的药品，要求从生产到使用前贮藏、版运输等流转 、临床应权用全过程都 必须保持在规定的冷藏温度条件下，做到冷链物流。属于冷链保管的药品如下：
（1）.胰岛素制剂 胰岛素、胰岛素笔芯（诺和灵、优泌灵、优泌乐）、低精蛋白胰岛素、珠蛋白锌胰岛素、精蛋白胰岛素、精蛋白锌胰岛素（含锌胰岛素）、重组人工胰岛素、单组分猪胰岛素、中性胰岛素。
（2).血液制品 人乙型肝炎免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等 。
（3）生物制品 重组人工干扰素α2b制剂、重组人血管内皮抑制素注射液等。
(4) 疫苗 重组酵母乙型肝炎疫苗、破伤风抗毒素、狂犬疫苗等 。
（5）靶向抗肿瘤药 注射用巴利普单抗等。
以上回答希望对您有所帮助，谢谢

2. 冷藏的药品

你这个是遵医嘱放的吗？如果是医生让放的，应该是没问题，若是你自己随便放的，建议你不要用了，存在一定风险，珍惜生命。

3. 我们要注意哪些关于药品冷藏的知识

‍‍冷藏≠冷冻：大家在医院药房取药时，总会听到药师说：“这个版药品权要冷藏”，或者“这个药品要冷冻”。一般来说，冷藏是指放置在2-8℃的“冷藏室”内，而冷冻是指放置在“零下×度”的冷冻室内。冷藏和冷冻是绝对不同的概念，有些“冷藏”药品如胰岛素、生物制剂等一旦被“冷冻”后，其蛋白结构发生“变性”而失效，丧失药物作用，甚至变成“过敏原”而触发过敏反应。有些活菌制剂如双歧杆菌和部分妇科栓剂是需要冷冻保存的。某些栓剂在37℃的体温下可以融化，发挥局部治疗作用，但是在保存的时候适合冷冻。双歧杆菌也是大家制作酸奶的“种子”，冷冻在冰箱里，已经是大家的共识了。‍‍

4. 医院冷链药品管理细节内容是什么

医院冷链药品管理细节附件2上内容如下：

确认与验证
第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
第二条企业质量负责人负责确认与验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施确认与验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过质量负责人审核并批准方可实施；
（二）企业应当制定实施验证的标准和验证操作规程；
（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告应当由质量负责人审核和批准；（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；
（五）应当根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件；
（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当寻找原因、评估风险、采取适当地纠正措施，并跟踪整改效果，直到确认性能及参数符合规定的标准；
（三）应当对相关设施设备及系统进行定期验证，以确认其处于符合规定的要求，定期验证间隔时间不应当超过1年；
（四）应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度，当超过规定的最大停用时限后，需重新启用前，应当评估风险并重新进行确认与验证
第六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

冷链验证 冷库 冷藏车 等验证过程略。。。

（四）数据采集时间不得大于5分钟。
第九条应当确保所有验证数据的真实、完整、有效，不得篡改，可追溯，并按规定保存。
第十条验证使用的温湿度传感器应当由法定计量机构校准或检定，校准或检定证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温湿度传感器应当符合以下要求：
（一）应当适用被验证设备的测量范围；
（二）温度最大允许误差为±0.5℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±3%RH。
第十一条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。
第十二条企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当按照《规范》的有关规定对受托方进行质量体系审计，对受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的，不得委托储存及运输。
第十三条企业可委托具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，但企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录要求。
以上内容由“北京龙邦科技”医药GSP温湿度监控专家提供。
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5. 冷藏药品的存放和销售要注意些什么

药品作为特殊商品，关系到人民的生命安全，国家对其有相当严格的法律法规的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通企业必须遵守的GSP管理标准，对药品的仓储管理都提出了相当高的要求。

自1978年至今的近30年是我国医药市场发展最辉煌的30年，平均销售收入递增幅度超过17%，远远高于全球医药市场平均增速8%~10%的水平。国内市场旺盛的需求成为中国医药产业发展的动力源泉。药品需求量增高，国家对药品的要求也越来越严格，尽快提升我国医药流通行业的物流水平，做好药品的仓储管理对我国医药行业的发展有极其重要的意义。

LT-CCTS医疗冷链温湿度监控系统

LT-CCTS医疗冷链温湿度实时监控系统是一套完全符合GSP规范的一体化冷链温湿度监控系统。该系统利用物联网及云计算技术，辅以先进的传感技术和数据传输技术，促进冷链管理科学高效发展。通过一体化的冷链温湿度监控平台，整合仓库、物流车辆冷链环境监测数据，配套先进的云端数据汇总、分析、处理软件，同时分别提供PC端监控软件和移动端监控App，实现对整个冷链环境的实施监控。具有安装方便、超温报警、实时数据、全程记录、超低功耗、无线组网、自动启停、断点续传等功能，提高监控效率，保证冷链环境下物品的质量安全。

6. 冷藏药品存放操作规程及冷藏药品专业知识培训

回答带图回答。

7. 对于冷藏药品的验收，需要注意什么

冷藏药品注意事项：

1、冷藏药品的装箱、装车应由专人负责。拣选应在冷库内完成。运输方式视数量和线路而定，可以采用冷藏车，也可以采用冷藏箱。冷藏车保温时间长，适合大批量运输，但能耗大、污染大。冷藏箱保温时间短、造价低、使用方便，适合小批量、多批次冷藏品的低温配送。

2、使用冷藏车配送时，应先对冷藏车启动预冷，当达到规定温度后，在直接从冷库装车。使用冷藏箱、保温箱运输时，应先对冷藏箱、保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品、封箱，蓄冷剂不得接触药品。

3、冷藏车应合理码放药品，车厢留有事宜的间隙，便于气流循环，车厢底部应有垫板保存空隙。

4、冷藏药品在启运时应做好运输记录，记录内容包括运输工具和起运时间。委托运输、配送冷链药品时，应签订运输质量保证协议，装车前应检查承运车辆的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车。

5、冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统，并建立冷链药品运输应急机制，确保冷藏车载运输过程中制冷设备不间断运转。

(7)冷藏药品知识培训内容扩展阅读：

温度对药品的影响：

温度对药品质量有很大的影响，过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。尤其是生物制品、血液制品、胰岛素类、疫苗及大部分靶向制剂和单克隆抗体只能储存在合适的规定温度范围内，以尽可能把温度对药品质量的影响减到最小。

温度过低，会出现药品被冻结而产生药品冻融(冻融是指由于温度降到零度以下和升至零度以上而产生冻结和融化的一种物理作用和现象)过程，导致部分药品性状发生变化，进而有可能使药品变性或者失效。

很多的药物在存放的过程中需要进行避光，光线里面本身就含有紫外线，紫外线可能就会导致药物出现变质，也会让药物的疗效因此而降低，甚至可能让我们在服用之后出现不良的反应。比如说维生素c片。

参考资料来源：人民网-药店冷藏药品验收不规范被罚

参考资料来源：网络-药品经营质量管理规范

参考资料来源：网络-冷链药品