1. 什么是药品质量管理培训生
管理培训生,一般来讲是指,大型的公司或者企业,为了给自己的管理层注入内有保障的新鲜血液而容进行的一个项目,一般要经历1年半到2年的轮岗,然后,看你适合干哪方面,之后就会从事哪方面的工作,管理培训生只有大型的企业或者公司才有的项目,而且,只有那些企业教出来的管理培训生才有含金量!从管理培训生出来,一般来说,能直接晋升到中层管理层,比一般的就业步骤要快,而且发展也较好,若是从管理培训生出来,比一般的人更容易拿到500强企业的offer,希望能帮到你。
2. 药品质量管理执行情况检查的内容是什么
实际上你就制作一个质量管理制度执行情况的检查表,表格内容有:检查部门、检内查日期、容检查人员、质量管理制度名称、检查考核内容及评分标准、得分、存在问题与改进措施、负责人签名。
质量管理制度名称药监部分都应该给了你们GSP的资料了,检查考核内容及评分标准也都有。照上面填就行了。
3. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有什么
企业质量负责人,一般在企业内部需要负责质量规划、标准制定、指导开展质量检验和质量培训等工作。
4. 从事药品生产操作的人员为什么要培训GMP
1、 GMP含义
GMP是英文Good(良好的)Manufacturing(制造业) Practices(规范) For Drugs(药品) 的缩写,中文含义为“药品生产质量管理规范”,是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求。它是质量保证的一部分,是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。
2、 药品定义
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人体的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括:
中药材
中药饮片
植物油脂和提取物 《中国药典》一部
中成药(成方制剂和单方制剂)
化学原料药及制剂
药用辅料 《中国药典》二部
预防类生物制品
治疗类生物制品 《中国药典》三部
诊断类生物制品
3、 药品的特殊性
品种的复杂性----品种繁多
使用的时效性----病等人,而不是等到生病时才生产药物
检验的专业性----专业人员进行检测,普通人无法检测
审批的科学性----按《注册管理办法》审批
生产的规范性----按GMP进行规范生产
医用专属性----什么样的药品就只能治什么样的病
质量的严格性----每种药品都特定的质量标准
使用的双重性----治病、致病
4、 质量管理发展阶段
操作者的质量管理阶段(20世纪以前)
质量检验阶段(20世纪20年代)
统计质量控制阶段(第二次世界大战期间)
全面质量管理阶段( 20世纪60年代)
(Total Quality Control , TQC)
GMP是质量管理发展的必然产物!
5. 药店GSP认证整改项6011专职质量管理人员未收集和分析药品质量信息6505企业未建立人员继续
整改1、6011 质量管理抄机构或专袭职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息;加强培训,设定专人进行质量信息收集并分析上报及员工培训。6505 企业应建立人员的继续教育档案。立即整改,制定员工继续教育计划,计划内容应详细,继续教育有完整的记录,内容包括:培训时间、授课人、课时、参加人员、培训内容、考试方式(口试或笔答)、考试结果、奖惩措施、授课讲义(存档)等内容;建立员工个人培训档案,7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。立即下架,保留空包装陈列。加强人员教育培训,熟悉制定严格执行。7801 对陈列药品应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。立即整改,按时每月完成药品检查记录,做好药品养护,及时发现质量问题及时处理,杜绝质量隐患的发生。
6. 药品经营质量管理规范要求对员工培训内容
药品经营企业应当复对各岗位人员制进行与其职责和工作内容相关的(答案:C )培训,以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
A、 岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训
7. 国务院食品药品质量监管管理部门负责什么
国家食品药品监督管理总局主要职责
(一)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
(二)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
(三)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
(四)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
(五)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。
(六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
(八)指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(九)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
(十)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
8. 考药品质量管理人审核资料严格吗
药品质量方面教育培训及考核的管理制度 一、为提高员工的药品质量管理水平和业务水平,更好的为顾客服务,根据《药品管理法》 及 GSP 有关规定,特制定本制度。 二、药品质量教育培训主要内容包括:药品经营质量管理规范、岗位标准操作规程、各类质 量记录的登记、药品质量管理的法律、法规和药品业务知识。 三、要点要合理安排全年的质量教育和培训工作, 组织员工进行药品质量教育、 培训和考核, 建立培训档案。 四、药店员工的药品知识培训, 以定期集中学习和自学相结合。 每年培训教育时间不得少于 十六个学时。 五、药店员工应进行由市级药监部门组织的教育培训,培训结束,考核合格后上岗。 六、通过药品质量培训, 不断提高员工素质, 为实现药品经营质量管理工作规范化奠定坚实 的基础。 药品质量验收管理制度 一、 为保证药品数量准确,质量完好,一句《药品管理法》及 GSP 有关规定,制定本 制度。 二、 购进药品必须根据《药品管理法》GSP 及其实施细则的有关规定,建立健全药品 门店验收程序。 三、 药房需设置专(兼)之职收员,验收员必须由经过专业培训、熟悉药品知识、了解 各想想项验收标准的人员担任。 四、 药品验收应在规定区域进行,按规定比例抽样检查。整件药品:50 件以下抽查 2 件。零散药品:10~100 盒(瓶、袋)得按 5%抽检。贵重药品应有两人逐件验收,验收 后应尽量恢复原样。 五、 药品到货后,应及时验收。根据随货凭证,对照实物,逐项检查验收。对货、票不 符,质量异常,包装不牢固,标示模糊不清或其它问题的品种,不得验收上柜。并与供 货单位联系解决。 六、 验收完毕即做好记录。要求内容完整,不缺顶,字迹清楚,结论明确,并抽验收员 签字盖章,保存三年。 七、 对于六个月内到期的药品不予验收。 药店药品陈列管理制度 一、陈列药品的货柜,橱窗保持清洁卫生。 二、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、性质相互影响,易串味的药品应 分开陈列,并按品种、用途分类摆放,标签使用恰当,放置准确,字迹清晰。 三、危险药品不得陈列,如需陈列,只能陈列空包装。 四、凡质量有问题的药品,一律不予上架陈列销售。 五、凡上架陈列三个月以上的药品,按月进行检查,发现质量问题及时下架,并作处理。 药品养护管理制度 一、为确保药品养护质量,根《药品管理法》GSP,制定本制度。 二、确立养护人员,养护人员应具备高中以上文化程序,经市级以上药监部门岗位培训 考试合格,持证上岗。 三、坚持预防为主,消除隐患的原则,加强药品养护工作,防止药品变质失效,确保药 品的安全、有效。 四、养护人员应定期对药品进行养护检查,做好养护记录。对有问题的药品设置明显标 志挂牌停售,由质管人员复检。 五、有质量管理人员审核确定重点养护品种 (首营品种、 新药、 发生过质量问题的药品、 质量不稳定的品种、药监部门监控的品种、存放三个月以上的品种、药品效期在一 年以内的品种等) ,建立重点养护药品档案,结合经营品种的变化,定期分析,及 时调整重点养护品种。 六、配合营业员对药品分类色标管理。 七、按照药品温湿度存放条件的要求,对营业场所内实施温湿度动态监控。每日上、下 午个各记录一次温湿度,根据温湿度的变化采取相应的通风、降温、除湿等措施, 以保证药品的质量。 首营企业和首营品种审核制度 首营企业和首营品种审核制度 一、 为加强首营企业和首营品种的药品质量监督管理,防止假冒伪劣药品进入本企业, 依据《药品管理法》及 GSP 有关规定制定本制度。 二、 首营企业系指与企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业; 首营品种系指 本企业向某一药品生产、经营的企业首次购进的药品,包括药品的规格、新剂型、 新包装。 三、 首营企业和首营品种审批必备的资料。 1、 购进首营药品,签订合同时必须要求供货方提供加盖单位红色印章的合法 证件、药品质量标准、药品批准生产的证明文件(即批准文号) ,同一批次 的药品报告书、价格批文、包装、说明书等资料。首营企业必须提供加盖 企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及销售人员身份证 复印件。必要时业务人员及质管人员对供货方实地考察。 2、 购进首营药品时,应详细填报“首次经营药品审批表” ,由企业负责人批准 后方可经营。 3、 质量管理员应把由企业负责人审核批准的“首次经营药品审批表”及产品 资料、使用说明书、标签等一起作为药品的质量档案保存备查。 4、 质量管理员接到首次经营品种后,应认真进行质量验收,并审查供货方所 附检验报告书,经检定合格后,方可销售。
9. 药品质量管理是否属于药学相关专业
应该是,本科的药学一般是有大药学,制药工程,中药,临床药学等专专业;考研的属药学专业较为详细,一般有:药物分析,药物化学,中药学,生药学,天然药化,药剂学,药理学等。
以上专业为药学一些主要的相关专业,不同学校专业设置均会有细微的不同。
药学专业设置较细致的是沈阳药科大学和中国药科大学,你可以到该校的网站上看看。
希望我的回答对你有所帮助!