① 有关药品质量风险管理的问题
1、什么是质量风险（可以从质量的经济性、时效性、广义性、相对性方面展开）；2、质量风险管理的重要性（可以列举行业内部因质量带来的事故的案例）；3、质量风险与安全风险的关系（安全是高压线，而质量是细节。）；4、药品生产中存在哪些可能的质量风险（可将质量问题上升为质量风险）；5、针对第4条提出质量风险管理的方法和措施（可从质量管理职能上展开）。质量职能是指：质量目标和方针、质量计划、质量控制、质量保证、质量改进。