1. 求GMP 档案管理 文件管理 记录管理文件或操作规程
GMP(2010年修订）
第八章 文件管理
1、原则：第150-163条
2、质量标准：第164-167条
3、工艺规程：第168-170条
4、批生产记录：第171-175条
5、批包装记录：第176-180条
6、操作规程和记录：第181-183条
写得很详细，内容很多，你去查询看吧。
2. GMP文件管理，如何做 新手
首先按照GMP规范要求建立质量管理体系；
然后按照文件控制要求建立程序文件（如果体系现成的话就简单了）；
编制文件，评审后发布（处于受控状态）；
检查文件执行情况（出现偏差时要纠偏）；
留下记录（包括最后归档）
总之有一点：写好要做的，做好所写的，记好所做的；一切行为有标准，一切行为有监控，
一切行为有记录，一切行为可追溯。
一定要采纳奥，对您一定有帮助的。
3. GMP文件管理员，每天都干些什么工作
GMP是良好操作规范（Good Manufacture Practices)的英文缩写，其主要内容是对企业（药品制剂类）生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。不同公司，GMP文件管理员有不同工作安排。
一、GMP文件管理员主要工作内容如下：
1、负责本部门gmp文件的起草、修订、管理；
2、负责部门能源汇总统计；
3、负责本部门人员考勤汇总；
4、负责本部门资料、档案整理；
5、负责GMP日常执行情况的督查；
6、负责制定GMP文件管理计划并积极组织实施；
7、负责落实GMP日常培训与管理，参与SFDA的申报程序；
8、负责GMP日常工作及上级交办的临时性工作。
二、GMP文件管理员岗位要求如下：
1、年龄23~35岁，男女不限；
2、医药或化工相关专业本科及以上学历；
3、具备制药企业生产、质量、工艺等相关岗位3年以上实践经验；
4、熟练撑握计算机各种应用软件及数据库；
5、熟悉SFDA是英文[（China Food and Drug Administration）缩写，意思国家食品药品监督管理总局]的条款，GMP文件管理体系；
6、文字功底较好，有较好的沟通协调能力，有英语读写能力基础。
7、具有团队合作精神，细心谨慎，胜任各种任务。
4. 请问GMP文件管理员是做什么工作对我以后参加工作有什么帮助
1、一般企业不舍专门的文件管理员，这个只是他们要认证，所以必须临时找人做申报资料和审计资料。
2、申报资料：就像标书一样，国家有制式要求，而且还要上软件申报。内容和格式是规定好的，一般包括企业介绍啊、人员介绍、设备介绍、变更、质量标准、培训情况等等。
3、申报资料通过后，就是现场审计。
4、审计资料：质量管理体系文件、质量标准文件、验证资料、偏差处理资料、风险评估资料、批生产记录（包括检验记录和包装记录）、设施设备使用保养记录、设施设备清洁记录、物料管理文件记录等等。
5、总之，质量管理体系里的东西都要有记录。不过一般好的企业那些资料都有，只是归纳整理；如果不好的企业，都要重新建立，工作量会很大。
一般新手搞不了这个东西，如果让你去的话，你就好好学习。人家也不会让你一个人弄，会有人带你，给你分任务的。
这个是熟悉药厂管理的捷径（但可能没有根基）
5. 浅析新版gmp的文件管理的论文怎么写
典型性，则指的是作者要写出人物为什么这样做，而不那样做。
6. 企业质量管理体系GMP程序文件
卫生质量手册
良好操作规范（GMP） 看看用得上吗
编 号 :FXSC-TX-001
版本/修订号：A/0
受控状态：■受控 □非受控
编 制： 日期：
审 核： 日期：
批 准： 日期：
目 录
序号 文件名称
1 主题内容和适用范围
2 卫生质量方针和目标
3 组织机构及其职责
4 生产、质量管理人员的要求
5 环境卫生的要求
6 车间及设施卫生的要求
7 原料、辅料卫生的要求
8 生产、加工卫生的要求
9 包装、储存、运输卫生的要求
10 有毒有害物品的控制
11 设备维修与保养的控制
12 检验的要求
13 保证卫生质量体系的有效运行的要求
主要内容与适用范围
1、本手册依据《食品安全法》、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》及《出口水产品生产企业注册卫生规范》的要求制定，保证了出口食品加工厂的环境、设施、设备和加工、贮存运输过程中的品质、卫生等管理需达到的基本要求，对公司的卫生质量方针、卫生质量目标、卫生质量体系及实施作了总体要求，是全公司卫生质量工作的基本法则和依据。
2、本手册适用于出口水产品加工生产时，卫生质量体系涉及的所有活动，即从原料验收、加工到包装贮运等所有活动，采取一系列措施，使之符合良好操作条件，确保生产出符合出口品质和安全卫生要求的食品。
卫生质量方针和目标
1、质量方针：用一流的原料、一流的技术制造一流的产品；用一流的管理、一流的服务铸造具有稳固国际市场的一流的企业。
2、质量目标：依据HACCP体系，不断完善企业的质量管理，提高企业的竞争力和知名度，使产品的出厂合格率为100%，顾客满意率力争达到100%。
组织机构及其职责
根据公司的实际情况和产品特点，设立与卫生质量体系相适应的管理机构，本公司的卫生质量管理组织机构图如下：
职责
1）总经理:负责贯彻执行国家和上级有关技术质量的政策，法令法规，组织指定和实施本公司的质量方针和质量目标，对本公司的产品质量和质量管理负领导责任，负责管理评审会议的召开，并落实质量责任，负责各种规章制度的批准和发布工作，负责规章制度、HACCP文件的审批及物资计划申请表的审批。
2）副总经理：协助经理做好公司的各项工作，经经理授权，组织实施工作计划，落实工作方针和实施工作目标；并监督各部门工作管理职能的落实情况；
3）质检部长：负责生产工艺质量标准的制定，对原料接收、加工过程的卫生质量进行监督控制，对产品质量存在潜在的不合格品进行评估处理，并协助HACCP管理小组搞好有关质量检验方面的培训工作。
4）经营部：负责原材料的采购产品的销售，保质保量完成采购计划和销售计划。
5）财务总监：参与特殊合同的评审工作，以保证质量成本的可控制性。
6）化验室职责：负责水质微生物的检测报告，并出具化验结果。负责定期检验加工案台、工器具及加工员工手的卫生情况。负责对每天生产的产品进行微生物检验，对化验结果记录并存档。
7）生产部长：负责生产过程中质量活动的管理，确保质量方针和质量目标的贯彻实施，并通过过程控制得到充分体现和落实，负责生产计划的制定与落实，组织好均衡生产和安全、环境卫生工作，负责监督检查生产车间、仓库的生产管理工作。
8）机电部：负责厂内的设施、设备的日常维护，确保生产的正常运转，对检验、测量等设备进行控制。
生产、质量管理人员的要求
1对人员健康的控制
1.1加工、检验、管理人员每年至少进行一次健康检查，必要时作临时健康检查，并设有健康档案，对新进厂的职工必须经体检合格后方可上岗。
1.2凡患有以下疾病的人员，必须调离加工、检验岗位:
A. 传染性肝炎
B. 细菌性痢疾及其带菌者
C. 活动性肺结核
D. 化脓性或渗出性脱屑皮肤病
E. 肠伤寒及其带菌者
F. 手外伤未愈合者
2卫生要求
2.1生产、管理人员进入车间前都应穿戴清洁的工作服，更换工作鞋，戴好口罩、工作帽，头发不得外露。
2.2生产、管理人员不得将与生产无关的个人物品带入车间，不得戴手表、首饰（如耳环、项链、戒指等），不得涂抹化妆品。
2.3生产、管理人员进车间时要按程序进行洗手消毒。
2.4生产、管理人员要勤理发、洗澡、剪指甲，保持良好个人卫生。
2.5加工人员工作前及便后应按洗手消毒程序及入厕程序进行彻底的清洗毒，加工过程中按要求进行清洗消毒，消毒后手不得乱动与工作无关的地方。
2.6车间内严禁喧哗、饮食、吸烟等与工作无关的一切活动，严禁穿工作服上卫生间或外出，不得面对食品打喷嚏、咳嗽等。
2.7清洁区与非清洁区的人员要穿戴不同颜色的或标志的工作服或帽，不同加工区的人员禁止串岗。
2.8定期对生产、管理人员进行食品卫生知识培训，使其具备相当的食品卫生知识及卫生质量意识。
2.9进车间参观人员进入车间时必须遵守本公司进入车间的卫生管理制度及要求。
3资格要求
3.1生产、管理人员要定期培训,并经过考试合格。
3.2新入厂的加工人员要经过卫生知识的培训,合格后方可上岗。
3.3从事检验的人员要经过培训,要有一定的实践经验。
3.4生产部门负责人要有丰富的加工技术及生产卫生管理经验。
3.5质检部门负责人要有丰富的质量管理经验和技术。
3.6化验员要经过荣成检验检疫局培训，并考试合格，实行持证上岗。
环境及设施卫生的要求
1厂区卫生的要求
1.1工厂厂区周围环境卫生清洁，无化学、放射性污染源。
1.2厂区道路用水泥铺设，路面平整，无积水，每天由专人清扫，保持清洁。
1.3厂区卫生间设有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙裙以浅色、平滑、不透水、无毒、耐腐蚀的材料修建，由专人负责清洗、消毒，保持清洁卫生、无异味。
1.4厂区有良好的排水系统，且排水畅通，所有排放的污水符合国家规定的污水排放标准。
1.5车间的生产废料和垃圾每天由专人运出并及时清理出厂，消除了造成昆虫和其它害虫繁衍、栖息的污染源。
1.6厂区内禁养猫、狗等动物，任何人不得把宠物带入厂区。
1.7厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的原、辅料库、成品库和包装物料库、化学药品库，以及废料间、垃圾暂存处等设施。
1.8生产区和生活区已严格分开。
1.9厂区不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品。
2设施卫生的要求
2.1所有设施要保持良好的工作状况。
2.1设施定期检查,按时保养,及时维修，保持良好的卫生状况。
生产车间及设施的卫生要求
1车间的要求
1.1车间布局合理,设立相对独立的粗、精加工间，防止交叉污染，符合所加工的水产品工艺流程和加工卫生要求。
1.2车间的墙壁用无毒无害、易于清洗的瓷砖修建，地面是水磨石，并设有一定的坡度，易于清洗及排水。地面和墙壁之间的连接采用弧度连接，易于清洗。天花板采用无毒、防水、防霉、不脱落、易于清洗材料修建，能防止灰尘和冷凝水的形成以及杂物的脱落。
1.3 车间的门、窗用浅色、平滑、易清洗消毒、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密。车间出口及与外界相连的排水口、通风处安装防鼠、防蝇、防虫及防尘等设施。
1.4 车间设立了能够满足工器具清洗消毒的清洗消毒间。
1.5 排水系统有防止固体废弃物进入的装置，排水沟底呈弧形，易于清洗，排水通畅，不积水。排水管设立反水弯及防鼠网。污水由清洁区向非清洁区排放。
1.6 车间设有单独的物料间以防止污染。
2车间设施的卫生要求
2.1 车间装有充足的照明设施，以能满足产品加工及检验的需要，光源备有防护灯罩，以防破裂时污染食品，照明设施的设置不能妨碍正常的加工及卫生清洁工作。
2.2 加工用水的管道用无毒、无害、防腐蚀的材料制成，有防止产生回流现象装置，不得与非饮用水的管道相联接，饮用水与非饮用水的管道应有标识加以区分。
2.3 在车间入口处、卫生间及车间内适当的位置应设置与生产能力相适应的洗手消毒和干手设施、鞋靴消毒设施。洗手水龙头为非手动开关，排水直接接入下水管道。
2.4 粗、精车间设有适宜的更衣室、卫生间，布局合理，不会对产品造成污染。更衣室设有挂衣装置，个人衣物与工作服分开存放，有适当的照明，且通风良好，备有更衣镜；卫生间为水冲式，并装有洗手消毒设施，设有排气通风设施和防蝇防虫设施，保持清洁卫生。
3 设备和工器具
3.1 设备和工器具的设计合理，易拆卸清洗。设备的安装符合工艺卫生要求，与地面、屋顶、墙壁保持一定的距离，以便进行维护保养、清洁消毒和卫生监控。
3.2 专用容器有明显的标识，废弃物容器和可食产品容器不得混用。废弃物容器应防水、防渗漏。
原料的卫生要求
1、质检部门要做好原料的验收记录，原料要求来自无污染的海域；我厂化验室对收购原料进行微生物检测并委托荣成检验检疫局化验室对原料进行重金属、霍乱、李斯特等项目的检测，经检测合格后方可使用，并定期对原料进行抽样化验。
2、对原料进行卫生控制，分析可能存在的危害，制订控制的方法，并能提供捕捞许可证等证件，对向不同国家的出口的产品还要符合进口国的有关规定。
3、原料的储存应根据原料批次的不同分开存放。并对库房、库内原料进行标识，不同时间入库的原料应分开存放，并有清晰的标识、保证原料先入先出先使用。设有防蝇虫、防尘、防潮设施。
4、超过质量有效期的原料或受到污染原料不得用于食品的生产。
5、加工用水（冰）符合GB5749-2006《生活饮用水水质标准》的要求。
生产卫生质量的控制
1、不同清洁卫生要求的区域分开设置，各区域的产品分别存放，各区域的人员禁止串岗，防止人流物流交叉污染。
2、操作台、加工用具及容器应要严格执行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接触地面。
3、设备维修时要使产品远离维修现场,维修后维修工具要及时带出车间,按要求对设备进行彻底消毒后再使用。
4、有专门存放不合格品、跌落地面的产品和废弃物的标记容器，并在检验人员监督下及时处理，其容器和运输工具及时消毒。对产生不合格产品进行原因分析并采取纠正措施。
5、更衣室、卫生间由专人负责，保持清洁卫生，定期消毒。
6、 工作服、车间所用工器具由专人负责，统发统收。
7、班前、班后必须进行卫生清洁工作，由专人负责检查并做好记录。
化验室按化验室检验计划对车间的工器具、手、大襟、空气、水质等定期检测，并出具检测报告。
8、加工过程中要按照规定的频率对食品接触表面进行清洗、消毒。
9、原料、半成品、成品应分别存放；容器、运输工器具应定时清洗消毒。
10、包装食品的物料必须符合卫生标准，存放地点清洁卫生干燥通风不得污染
11、冷库符合工艺要求，配有自动温度记录装置，库内要保持清洁，并定期进行杀菌消毒，有、防虫、防鼠设施。
12、车间要采用物理方法防止虫鼠进入车间,车间加工区域的上方不能设置诱杀昆虫的设施.
13、加工车间温度要低于21℃，包装车间温度控制在10℃以内并安装温度显示装置
包装、储存、运输卫生的要求
1、用于包装食品的物料必须来自经检验检疫部门卫生注册的公司，且符合卫生标准，并保持清洁卫生，不得含有有毒、有害物质，且不易褪色。
2、包装材料的存放、保管要设置专用的贮存间，贮存间要保持清洁、干燥，有防蝇虫和防鼠设施，内外包装材料要分开存放。材料堆垛与地面、墙壁要保持一定的距离，并加盖防尘罩。
3、包装容器与包装物料的强度要以在运输和搬运过程中不破损为标准。
4、外包装要按产品追溯要求标识清楚。
5、库内产品要堆放整齐，标识清楚，堆垛与地面的距离不少于10cm，与墙面、顶面之间要留有不少于30cm的距离。
6、主要原料设有专库存放，冷库的温度要达到工艺要求,并配有温度记录仪,加工过程使用的辅料,也设有专库存放,库房保持干燥，有完善的防虫、防鼠、防尘设施。
7、成品库的温度要符合工艺要求，并配有温度计及自动温度记录装置，库内不得存放有碍食品卫生的物品，同一库内不得存放相互串味的食品。库内的产品要按产品品种、规格、生产时间分垛堆放，并加挂相应的标识牌，牌上注明产品的品种、规格、批次和数量等。
8、冷库与速冻库要定期除霜,冷库与速冻库每周除霜一次。
9、运输食品的运输工具必须保持良好的清洁卫生状况，冷冻产品要用制冷或保温条件符合要求的车、船运输。
有毒有害物质的控制
1、所用化学试剂、消毒剂、洗涤剂必须从国家主管部门批准生产经销的供货厂商处采购。
2、生产用的消毒剂、洗涤剂等要有专人负责验收、专库储存、专人管理；验收时要检查所购物品的标识资料。
3、车间使用的消毒剂、洗涤剂必须单独加锁存放、专人保管配制和使用。
4、化学物品必须标识完整、清楚，对标记不清的拒收。
5、质检部负责编制有毒有害物质一览表.
6、化学药品入库和领用要有记录,要求真实、规范。
有毒有害物质一览表1
类别 名称 用途 使用部门
洗涤剂 洗洁净 清洗 生产车间、化验室
消毒剂 次氯酸钠 消毒 生产车间、洗衣房
消毒剂 75%食品级酒精 消毒 化验室、生产车间
设备维修与保养的控制
1、机电部应明确测试任务及所要求的准确度，选择配备使用的检验测量和实验设备，确保设备正常。
2、计量器具、仪表、检测设备的采购由机电部提出，经理批准后通知采购人员进行采购，采购 的设备经机电部验收后方能入库，由机电部检定后发放并登记上账。
3、对检验，测量和试验的设备分类管理。
4、保证各类仪器在搬运、保养、贮存期间的准确性和实用性完好。
5、要防止因调整不当而使其校准定位无效。
6、保存好有关检验、测量和试验设备的技术资料，在要求提供的场合，将有关的技术资料能及时提供出来，以证明用于检验和测量的仪器，设备的功能是适宜的。
产品检验的要求
1、公司设立与生产能力相适应的独立的检验机构—质检部和化验室，并配备了相应的检验及化验人员。
2、质检部和化验室应具备检验工作所需的标准资料、检验设施和仪器设备。仪器设备按规定进行计量校准并记录。
3、化验室对入厂的原，加工生产的半成品、成品进行卫生安全质量检验，对各道工序的食品接触面的卫生质量进行检查，质检部负责制定各种产品监控的检验规程和程序，并有效的执行。
4、各道工序的检验由操作工自检和质检部专职检验人员根据工艺要求和检验标准进行检验，对未经检验和检验不合格的产品要严格分开，并做好标记，将其隔离。在检验时，如果发现质量问题，及时上报有关部门，查找原因。
5、在进货检验、工序检验均已完成且符合规定的要求后，由质检部专职检验员根据产品标准和合同要求对交付前的产品进行检验，对出厂前的产品由化验室负责进行抽样化验，各项卫生指标与质量要求均符合要求时才能出厂，各种检验结果均有记录保存
保证卫生质量体系的有效运行的要求
1、 制定并有效执行原料、半成品、成品及生产过程卫生控制程序，做好记录。
2、 建立并执行卫生标准操作程序并做好记录，确保加工用水（冰）、食品接触表面、有毒有害物质、虫害防治等处于受控状态；（见《卫生标准操作程序》SSOP）
3、 对影响食品卫生的关键工序，制定明确的操作规程并得到连续的监控，同时必须有监控记录；
4、 制定并执行对不合格品的控制制度，包括不合格品的标识、记录、评估、隔离处置和可追溯性等内容；（见《不合格品的控制程序》）
5、制定产品标识、质量追踪和产品召回制度，确保出厂产品在出现安全卫生质量问题时能够及时召回；（见《产品识别代码计划》、《产品召回计划》）
6、 制定并执行加工设备、设施的维护程序，保证加工设备、设施满足生产加工的需要；（见《设备、仪器维修保养计划》）
7、 制定并实施职工培训计划并做好培训记录，保证不同岗位的人员熟练完成本职工作；（见《员工培训实施计划》）
8、 建立内部审核制度，一般每年至少进行两次内部审核，每年进行一次管理评审，并做好记录。（见附件《内部审核程序》）
9、 对反映产品卫生质量情况的相关记录，应当制定并执行收集、归档、保存等管理规定。所有质量记录必须真实、准确、规范并具有卫生质量的可追溯性，保存期为三年。（见《质量记录的控制程序》）
7. 什么是GMP文件具体怎么制作
GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采 用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：
防止不同药物或其成份之间发生混杂；
防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；
防止差错与计量传递和信息传递失真；
防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；
防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另 外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证， 就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际 标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。
关于GMP认证的一些认识
上海中美施贵宝制药有限公司 袁松范
质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。
我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、 辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记 录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。
近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。
认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。
无论是企业认证、车间认证和产品认证，一些GMP的基本点都是不能忽略的，如厂房的设计及设备的配置，水、通风和空调系统，仓库条件，生产管理和质量管理文件系统，组织机构等。
认证首先要提出申请，申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。对检查项目而言，可以参见中国 药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评 审细则》。所以，企业实施GMP的情况，如能参照以上文件编写比较好。
药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后，会通知企业补充材料，或通知企业不接受其认证要求。凡企业初审合格后，药品认证委员会要派检查小组进行检查，当地药政管理部门会派观察员参加检查。
目前，我国在GMP的实施和认证中存在的问题有以下几个：
（1）误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。实际上GMP是和药典标准一样，属于最低标准，是法定必须达到的规范。
（2）很多老企业，由于建设中存在的问题，很难通过改造达到GMP规范的要求。这也是很多外国公司宁可造新厂房而不对老厂改造的原因。
（3）GMP本身也有一个发展的过程。由于新产品、新材料、新工艺的开发，GMP本身的内容也在发展。但我国GMP的培训尚未跟上国际的潮 流，至少有一点，对国外近年新颁布的一些指南，国内制药界真正知道的人甚少。由于这一点，再加上各人对GMP的理解和判断不同，在细节上有差异，所以在评 审时，会有一些不同意见产生。当然，这是很正常的，随着认证工作的展开，会逐步形成统一的认识和标准。
（4）新建跨国公司由于应用了新材料、新设备，在印象上明显优于老企业，其间的反差较大，和一些国有企业老厂的差距更大。这可能会影响认证小组的印象。
笔者认为，通过认证，可以使卫生药政部门、药品生产管理部门和企业都接受一次GMP的培训，可以使大家对GMP的认识更进一步。比起出国走马观花的考察，可能收获更大，意义也更大。
随着整个医药界和卫生药政部门对GMP的认证，相信企业和上级管理部门对GMP的认识会得到提高。
在认证过程中，特别要注意的问题是：
（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。
（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。
（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。
（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。
（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。
对粉针剂车间实行GMP被否决的有下列10项：
（1）厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70％总分者。
（2）生产负责人和质量负责人互兼，或用非在编人员。
（3）无独立质量检验部门和管理部门，不具备产品质量检验条件。
（4）厂房的洁净度达不到规定要求。
（5）青霉素类生产厂房转产时，未作残留量处理及微量残留测试。
（6）过敏药物的厂房没有独立空调系统，无法防止交叉污染。
（7）洗瓶用水不符合注射用水标准。
（8）分装区未达到100级洁净要求。
（9）传送工具穿越不同洁净级别的洁净区。
（10）消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。
近年来一些新技术的采用，往往会造成对GMP概念的混乱，如：
屏障技术和一次性吹灌技术的应用，使局部100级，而其它为10万级洁净的设计成为可能。
计算机控制的高层货架，以货位控制，对状态的控制不再以区域划分，而是由计算机控制。不再有货位卡、台账、待检区、合格区等的分割。
计算机管理系统一旦经过验证，不再需要"待验"、"合格"等标签指示，信息由计算机储存。
电子邮件的广泛使用，使纸文件大量减少，而是由电脑储存。
通过GMP认证活动，可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识，紧跟世界潮流的发展（包括新技术、新设备、新材料等的发展），使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高，也为我们制药工业的健康发展铺平道路。
8. GMP的主要内容包括哪些方面
GMP的主要内容：
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。