药品使用与安全管理培训

① 学习药品经营与管理专业需要怎样的基础

《药品经营许可证》换证的自查报告 北京**医药科技开发有限公司一、企业基本情况：北京**医药科技开发有限公司是从事药品批发业务的有限公司。《药品经营许可证》证号：，营业执照注册号：，经营范围：中成药、化学药制剂、、抗生素、生化药品。《药品经营质量管理规范》证书编号：*******公司设有四部两室：质管部、采购部、储运部、销售部、财务室、办公室。现有员工**人，其中执业药师*人、中药士*人。员工中具有医药相关专业以上学历的13人，占员工总数65%，从事质量管理、验收、养护、保管工作的6人，占员工总数30%。二、 管理职责：1、机构设置公司按现代企业制度规范运作，实行董事会领导下的经理负责制。公司质量小组负责贯彻落实国家有关药品经营的相关法律、法规和规章制度，保障质管人员行使职权，监督、保证企业在依法批准的经营方式和经营范围内规范从事药品经营活动。公司成立了以总经理为首，质量负责人、业务负责人、和企业质量管理机构负责人在内的质量管理领导小组，制定了企业年度质量方针目标，并监督执行。2、规范质量管理、定期检查考核质管部制定了相应的管理制度，根据本公司制定的制度，质管部、储运部、销售部、采购部对质量管理制度执行情况每季度进行自查有记录；质管部在自查的基础上对各部门岗位执行情况进行监督指导，对存在的问题下达整改通知，进行后续追踪检查；落实奖惩措施，保证制度、职责的有效实施。三、 人员与培训1、 人员条件企业法人代表具有中医师职称，本科学历，从事药品经营管理11年；企业负责人为主任医师，硕士研究生毕业，从事药品经营管理11年；企业质量负责人为执业中药师，本科学历，从事药品经营质量管理19年；质管部主管为执业药师，具有大专学历，从事药品经营管理8年；质管员为执业药师，具有大专学历，从事药品经营质量管理16年；验收员1人为相关专业大专毕业，3年从药经历；养护员为相关专业大专毕业；从事质量管理、验收、养护、保管人员全部符合岗位规定条件要求，持有相应岗位资格证书。2、健康体检公司每年安排直接接触药品岗位的人员进行健康体检，建有企业员工健康管理档案；直接接触药品的人员健康检查全部合格，没有发现患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病人员。3、培训教育公司每年制定培训计划，其内容包括：有关药品经营的法律法规、专业知识、职业道德等，按季度组织员工进行培训，并建有档案。四、 设施设备1、 营业、仓储用房公司办公地址位于朝阳区华威北里30号楼一层一号，面积66m2。仓库用房位于丰台区**，面积**，高**，按用途分为常温库590m2，阴凉库94.5m2，验收养护室26.6m2，辅助用房88.9m2，储运办公室30m2。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。2、 设备齐全为药品规范管理提供物质基础保证常温库：地架、货架、3块温湿度计、换气扇；阴凉库：地架、2块温湿度计、2台冷暖空调、3台冰箱；验收养护室：1台冷暖空调、1块温湿度计、千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、遮光窗帘；库区有整体换气设备、防爆灯、灭火器、灭蝇灯、粘鼠胶、挡鼠板等。公司目前拥有运输车辆3辆，并备有冷藏运输箱以备低温药品的运输。3、 业务经营实行计算机化管理按照GSP要求，对业务计算机系统中的控制性管理权限进行界定。目前有业务操作系统计算机4台，从事药品采购计划制定、药品验收入库、库存管理、药品销售出库纳入计算机控制管理范畴，可实行联网操作。设立网管员负责业务系统数据库的管理、维护、备份，以确保其安全。五、 小结为了通过《药品经营许可证》重新换证工作，公司根据GSP的要求，公司领导对各项工作进行了严格规范管理，不断的总结学习，围绕药品流通过程的特点，从购进验收、储存养护、销售三个重要环节入手，建立健全质量管理机构，完善质量管理职责程序，改善药品经营质量管理硬件设施，并将质量管理体系的各要素有机地结合在一起，进行了一系列有效、协调的GSP工作，控制了不合格药品通过公司进入流通领域，保证了供应药品的质量，确保人民用药安全，符合《药品管理法》的宗旨和《药品经营管理规范》的

② 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，正确的是

药品安全风险与管理。药品安全风险分为人为风险和自然风险，自然风险指不良反应，是客观存在的。

③ 药品经营质量管理规范要求对员工培训内容

药品经营企业应当复对各岗位人员制进行与其职责和工作内容相关的（答案：C ）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
A、 岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训

④ 结合自身岗谈谈学习药品管理法的体会

关于学习新品管理法生产部分的的几点体会
中华人民共和国品管理法（以下简称品管理法）1984年9月20日第五届人民代表大会常务委员会第七次会议通过，施行十多年来，对加强品管理，保证人民用安全有效，促进医事业健康发展发挥了极其重要的作用。随着我国社会主义市场经济的逐步完善，政治经济体制改革的不断深化，除执法主体变化外，一些相关法律出台和集团的发展和所有制变化，有些内容已不相适应。2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布了修订后的品管理法，自2001年12月1日起施行。

品管理法是品管理的基本法，是品生产、经营、使用、研制和监督管理必须遵守的，要认真学习，坚决贯彻。

现在谈谈个人初步学习有关生产部分的体会，供参考。

品管理法的修订历时数年，听取了各方面的意见。制反映的问题如异地委托加工、品质量抽检收费问题、地方保护限制排斥外地产品、医疗制剂室不要配制市场上能供应的产品等都纳入了品管理法，作了明确规定。

修订后的品管理法内容十分丰富，是品法规、规定、管理办法制定的基础和依据。是品生产依法从事品生产、经营、科研的依据。要反复学习，细心领会，认真贯彻。

学习贯彻修订后的品管理法应是医行业今年的头等大事，各级领导和每位职工，要人人学习好，贯彻好，为新世纪我国制工业健康发展作出新的贡献。

修订后的《品管理法》有一批配套的法规需由或有关部门制定或修订，有不少内容要具体化，要制订《实施办法》，因此各地区，各单位可结合本地区本单位的实际情况提出建议，对下一步在制定实施办法时供研究、参考。

⑤ 从事药品生产操作的人员为什么要培训

药品质复量的好坏，取决于生产环节制，检验只是把把关而已，所以要生产高质量、安全、有效的药品，必须从生产环节抓起。

药品是一种特殊的商品，药品质量好坏直接关系到人的身体健康甚至关系到患者的生死存亡，因此，药品质量是人命关天的大事，而从事药品生产的操作人员专业水平的高低很大程度上决定了药品的质量，操作人员职业素质的高低可以说是决定了药品的质量，因此上岗前一定要进行专业知识和药品管理法规的培训，以提高其操作技能和法律意识。

⑥ 药品质量与安全专业就业前景

该专业是在“药品质量检测技术”专业基础上发展的，本专业侧重于药品生产过程中的质量控制。本专业依托本地区及周边各级医药产业园和生物医药企业，区域优势显著。本专业培养具有药品质量与安全相关理论和操作技能，具有良好职业道德和职业素养，在制药行业从事药物生产原辅料、中间体、药品的品质检验、品质监控、新药研发分析、满足GMP要求的药品安全质量质量保证等工作；能有效地运用分析技术，判断与评定原料药和药品的质量与安全，生产工艺异常，及时正确指导生产，确保药品质量安全的分析检验一线技术技能型专门人才。
核心课程：安全生产知识、药事管理与法规、生产经营质量管理、现代检测技术、药物分析技术、分析检验仪器设备维护保养、原料药的品质检验、药物制剂技术、药品质量管理技术、生物制品品质检验等。
技能培训：本专业除了每年组织学生参加计算机等级、英语等级考试外，还组织学生参加药物检验工、分析工等级培训与考证，鼓励学生获得ISO质量内审员证书，使学生在毕业后与企业实现零对接。
就业岗位：本专业毕业生主要面向药品生产和经营企业，从事药品生产的原辅材料、半成品、成品及包装材料的质量控制工作；药品生产过程质量监督和安全工作；药品流通过程中的质量验收、仓贮等管理工作。亦可在医药行政管理部门、药品检验所、药品监督管理局、医疗机构从事药品质量检验、品质监控工作。也可从事食品、化妆品等行业质量检验和安全控制工作。其职业岗位群定位为：化学药品检验工、化学分析工、生化药品检验工、药剂师、药品销售员、药品保管员、药品生产技术管理岗位人员、药品研发助理、产品质量检验与管理员等。

⑦ 药品管理安全5个准确是什么

第一条 为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。

第二条 本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。

第二章 管理职责

第三条 医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。

第四条 医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。

第五条 医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的执行情况。

第六条 医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。

第三章 人员与培训

第七条 医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。

⑧ 药品质量与安全专业学什么英语学吗

专业不符。
我是药企，我正好一名员工“质量管理员”使用了“食品质量与安全”专业的学生回，现在被药答检局飞检查到认为专业不符要求整改！！！
确实，在《药品经营质量管理规范》中列出的医药、化学、生物学相关专业 ，不包括“食品质量与安全”。这法规也许是有漏洞，药检局里面自己的监管人员就有这个专业的，但是给药厂/药企的法规就是这么刻薄！

⑨ 新食品安全法规定的食品安全管理人员具体应该怎么培训和考核

《食品安全法》中规定：
食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，对职工进行食品安全知识培训，加强食品检验工作，依法从事生产经营活动。

食品生产经营企业的主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。
食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。食品药品监督管理部门应当对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。监督抽查考核不得收取费用。
但是对于具体食品安全管理人员应该怎么培训和考核并没有做出详细的规定，这个可以参考各地的相关政策，以及企业的相关规定。

⑩ 新食品安全法规定的食品安全管理人员具体应该怎么培训和考核

《食品安全法》中规定：
食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，对职工进行食品安全知识培训，加强食品检验工作，依法从事生产经营活动。

食品生产经营企业的主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。
食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。食品药品监督管理部门应当对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。监督抽查考核不得收取费用。
但是对于具体食品安全管理人员应该怎么培训和考核并没有做出详细的规定，这个可以参考各地的相关政策，以及企业的相关规定。