制药企业包装设备培训教材

❶ 石家庄市佳捷包装制药机械有限公司怎么样

简介：石家庄市佳捷包装制药机械有限公司成立于2010年07月15日，主要经营范围为包装机回械答产品及配件、制药机械产品及配件以及相关机电产品的批发、零售及售后服务（以上全部范围法律、法规及国务院决定禁止或者限制的事项，不得经营等。
法定代表人：孙玉荣
成立时间：2010-07-15
注册资本：10万人民币
工商注册号：130105000017904
企业类型：有限责任公司(自然人投资或控股)
公司地址：石家庄新华区高东街10号

❷ 制药企业的设备分为哪几类主要有什么设备

目前来制药行业设备主要分为：制剂机械自 ，包装机械 ，原料药机械， 药物粉碎设备 ，药物检测设备 制药用水设备 ，药用净化设备 ，饮片机械 ，其他制药设备。

主要包括：制粒烘箱，沸腾干燥机，湿法机，粉碎机，振动筛，切片机，炒药机，煎药机，压片机，制丸机，多功能提取罐，储液罐，配液罐，减压干燥箱，可倾式反应锅，胶囊灌装机，泡罩式包装机，颗粒包装机，散剂包装机，V型混合机，提升加料机等。

(2)制药企业包装设备培训教材扩展阅读：

制药机械设备要定期清场、维护保养，尤其是制粒烘箱、沸腾干燥机每天运行不得超过18小时，否则长时间会引起乙醇粉尘爆炸的风险，有一些医药公司需要三班倒工作，建议每班控制在6个小时内，并在交接班期间预留1小时停歇设备。

为了保证安全生产，保障公司的财产不受损失、人员不受伤害，机械设备空调、辅助机房等，要做到安全运行、隐患排查。制药公司（厂）必须要派人24小时安全值班。

机械分类

（1）原料药设备及机械。

（2）制剂机械。

（3）药用粉碎机械。

（4）饮片机械。

（5）制药用水设备。

（6）药品包装机械。

（7）药物检测设备。

（8）其他制药机械及设备（制药辅助设备）。

参考资料来源：网络-制药设备

❸ 制药厂一般都用什么设备

制药设备是指化学原料药和药剂、中药饮片及中成药专用生产设备，我们可按照用途，细分为原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备这八种类型。随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长，接下来就和小编一起来了解一下吧。
制药机械设备有哪些种类

制药设备是用来生产药品的机械设备，包括粉碎机、切片机、炒药机、煎药机、压片机、制丸机、多功能提取罐、储液罐、配液罐、减压干燥箱、可倾式反应锅、胶囊灌装机、泡罩式包装机、颗粒包装机、散剂包装机、V型混合机、提升加料机等。这些设备可按照用途，细分为原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备这八种类型。

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制药设备的发展状况怎么样

医药产业是我国国民经济的重要组成部分，中国医药产业一直保持着较快的增长，尤其是随着医疗改革进程的加快和医保投入的增长以及国民医疗健康意识的提高，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。

随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长。首先是在医药安全方面，《国家医药工业十二五发展规划》中提出要全面实施新版GMP，并严格执行GMP，显着提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨。2011年12月，欧盟正式颁布第2011/62/EU号指令，提高药品进口门槛。

欧盟是我国化学药类产品的最大出口市场，虽然在我国最新实施的GMP标准涵盖了欧盟、美国FDA和WHO对GMP的基本要求，其中硬件方面参照欧盟标准，软件方面参考美国FDA标准，其严格程度在中国制药史上是前所未有的，但是，在中国医药出口企业中，具有中国和欧盟双方GMP认可的企业只有少数大型企业，因此，新标准的颁布必将引起出口企业生产改造升级不发的加快。

在欧盟新版GMP标准的出台，我国新版GMP开始全面实施以及对制药环保要求的提高的背景下，未来原料药设备市场容量的增速表现将更出色，一方面我国出口欧盟市场的西药中原料药占比约为50%，比重较大。另一方面，原料药是制药企业中环境污染最严重的模块，因此其环保投入需求也更大。

❹ 陕西绍喜制药设备有限公司怎么样

陕西绍喜制药设备有限公司是2008-04-28注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册版地址位于陕西省西权咸新区沣东新城阿房一路84号。

陕西绍喜制药设备有限公司的统一社会信用代码/注册号是91610000675105193G，企业法人王绍喜，目前企业处于开业状态。

陕西绍喜制药设备有限公司的经营范围是：提取、干燥、包装等制药机械的生产、销售、出口；制药设备、各种零配件、模具的生产、加工、销售；生物制品的研发；外用消毒剂、医药用耗材（专控除外）、药用包装胶囊壳材料、医药原铺料（专控除外）、耗材及包装材料的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

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❺ GMP对制药设备的基本要求是什么

为了适应我国药品行业的新形势、新发展，以更严格、更完善的药品生产质量管理专规范来提高药品的属质量，卫生部于2011 年3月1日起实施 2010
年修订版 GMP。根据新版 GMP要求，GMP
认证由过去的静态变更为动态，这意味着对洁净室的要求越来越高，医药企业要从设计、施工以及后期运行管理等方面进行全方位的质量控制才能满足新版 GMP

要求。施工作为洁净室形成的重要阶段，要求施工人员严格按照洁净室要求进行制作安装。洁净空调系统、净化彩钢板系统及洁净地坪是洁净室的重要组成部分，保证高质量高水平的施工以确保
GMP 认证的顺利通过。
具体你可以到长沙联艳机电的官网查看，有最新的要求标准！

❻ 制药设备维修，看什么书籍比较实用 主要针对一些制药用的小型机器，比如

《制药设备与工程设计》朱宏吉 张明贤 主编
化学工业出版社
里面有机械传动回与常用机械 粉碎与分级答设备 混合与制粒设备 液体输送机械 蒸发与蒸馏设备 干燥设备 制药用水设备 压片 包衣 灭菌 输液剂生产设备（理瓶机，外洗瓶机，灌装设备，封口设备） 粉针剂生产设备 药用包装设备 等等
我现在使用的就是这本书，我是中国药科大学的学生，化学制药技术专业。

❼ 您好，有关于药事法规的培训资料么是制药企业的培训，QA的

有关药品生产企业药事法规的培训资料你可以在网上搜索下载，最好是多做题目，一边做题目一边有目的的复习，效果最好。
下面是下载的一点题目：
一、填空题（每空2分，共50分）
1.药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项，一般项目 项。
2. 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有 和 的措施。
3. 质量受权人具有 ，这是受权人最核心的内涵。受权人独立于总经理，独立于生产活动而行使质量管理职责，不受到企业利益、财务、生产活动等因素的影响，保证 不受到其他因素干扰，不向其他因素妥协，也是受权人制度实施的根本目的。
4.物料必须经过 或 审核，决定是否批放行。
5.受权人转授权时，必须有书面的转授权 ，明确 的职责。
6.2010年药典二部附录201页中关于原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表中有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明生成产物的数目及 的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察 。
7.原料药长期稳定性试验重点考察项目有性状、 、含量、有关物质、 以及根据品种性质选定的考察项目。
8. 药物制剂长期稳定性试验重点考察项目有性状、 、PH值、可见异物、 、无菌。
9.药典二部（2010）计量符号中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶质若干毫升。“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶质若干克。
10.“精密称定“系指称取重量应准确至所取重量的 ；”称定“系指称取重量应准确至所取重量的 。
11. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为 。
12．2010版附录中要求注射用水的储存方式和静态储存期限应经过 确保水质符合质量要求，例如可以在80以上保温或 以上保温循环或4℃以下的状态存放。
13. 物料应有能准确反映物料数量 的相关记录。
14. 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由 管理。
二、选择（2分/每题，共50分）
1、物料应按规定的使用期限储存 , 对于无规定使用期限的物料 , 其使用储存期限一般不超过（ ）年 :
A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。
2、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是 : （）
A．质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 销售管理部门 D. 企业负责人。
3.2010版中国药典与2005版相比 “注射用水”增加的检查项目是（ ）
A.细菌内毒素 B.微生物限度 C.总有机碳 D.不挥发物与重金属
4.2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的（ ）
A．80%以上 B.80% ～150% C. 100%～150% D.150%以下
5. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为“费休氏法”，限度由3％改为（ ）；
A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %
6. 2010年版中国药典二部中“布美他尼注射液”，有关物质（限度改变）、热原检测变更为内毒素检测、含量测定方法由分光光度计法变更为（ ）
A.高效液相色谱法 B.气相色谱法 C.柱色谱法 D.电泳法
7.药品不良反应实行（ ）报告制度。
A.定期 B.逐级 C.逐级、定期 D.越级
8.按GMP要求，药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更，还应增加 、药液过滤及灌封（分封）系统等 （ ）
A．灭菌设备 B.环境卫生系统 C.岗位操作SOP D.生产管理文件系统
9. 洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ～ 摄氏度，相对湿度控制在 ～ 。（ ）
A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65%
C．18～26 45%～65% D.20～26 45%～65%
10. 药品GMP检查不包括下列哪类： （ ）
A．机构与人员 B.厂房与设施、设备
C.物料、卫生、验证、文件 D.行政办公与技术开发
11.《药品生产许可证》有效期为 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》 （ ）
A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5
12. 工艺用水分三大类 （ ）
A.饮用水、纯化水、注射用水 B. 蒸馏水 、纯化水、注射用水
C.饮用水、蒸馏水 注射用水 D. 纯化水、去离子水、注射用水
13.药品生产验证内容应包括 、 、生产工艺及其变更、 、主要原辅材料变更。（ ）
A.空气净化系统 工艺用水系统 设备清洗
B.空调净化系统 工艺用水系统 设备清洗
C.空气净化系统 工艺用水系统 设备维修
D.空调净化系统 工艺用水系统 设备维修
14. 药品零头包装只限( )为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
A.同品名 B.同规格 C.2～3个连续批号 D.两个批号
15. 供应商管理文件中规定“主要物料供应商质量体系评估”每 进行一次。( )
A.两年 B.三年 C.五年 D.一年
16. 新《GMP检查评定标准》中要求储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道（ ）周期。
A.维修 B.保养 C.维修、保养 D.清洗、灭菌
17．用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的（ ），应定期校验。
A.状态标志 B.合格标志 C.待检标志 D.维修标志
18.2010年版《中国药典》正式实施时间（ ）
A.2010.7.1 B.2010.8.1 C.2010.9.10 D.2010.10.1
19.《易制毒化学品管理条例》中规定申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府（ ）审批。
A.食品药品监督管理局 B.质量技术监督管理局
C.公安机关 D.检察院
20. 《化学危险物品安全管理实施细则》中要求贮存化学危险物品的仓库要向当地 备案，并保证与其有畅通的通讯和报警联络。（ ）
A. 公安及消防部门 B. 食品药品监督管理局
C. 质量技术监督管理局 D.检查院
21. 《GMP》（1998修订）中物料指（ ）
A．原料 B.辅料 C.包装材料 D.原料、辅料、包装材料等
22．《GMP》（1998修订）中物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态指的是（ ）
A.待检 B.待验 C.化验 D.合格
23. 《GMP》（1998修订）中产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差指的是（ ）
A.收率 B.偏差 C.物料平衡 D.合格率
24.《药品委托生产批件》有效期不得超过（ ）
（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年
25.药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以罚款的金额为：（ ）
（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1万元以下
（C）1万元以上2万元以下（D）2万元以上3万元以下
答案：
一、填空
1.92 、167 2. 捕尘、防止交叉污染
3.独立性 产品质量 4.质量受权人 转受权人
5. 合同或协议 转受权人 6.量、降解产物
7. 熔点、吸湿性 8. 含量、有关物质
9.100g、100ml 10.千分之一、百分之一
11.费休氏法 12. 验证 70℃
13.变化及去向 14 专人
二、选择
1.C 2.A 3.C 4.B 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.D
11.A 12.A 13.B 14.D 15.A 16.D 17.B 18.D 19.C 20.A
21.D 22.B 23.C 24.B 25.B

❽ 我想知道GMP的培训内容

一、GMP知识问答（112条）
（一）基础知识
1、GMP的名词来源和中文含意是什么？
2、GMP的中心指导思想是什么？
3、GMP和TQC有什么不同？
4、QA和QC有什么区别？
5、GMP的主要内容包括哪些方面？
6、GMP共分几章几条？
7、开办药品生产企业应具备哪些条件？
8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？
9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
11、GMP三大目标要素是什么？
12、什么叫SMP，它包括哪些内容？
13、什么叫SOP，它包括哪些内容？
14、什么叫SOR，它包括哪些内容？
15、如何进行GMP自查？
16、现行GMP文件如何分类？

（二）洁净知识
17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？
18、洁净区表面应符合哪些要求？
19、洁净区的光照度应为多少？
20、洁净区分几个级别？
21、不同洁净区之间的压差应为多少？
22、进入洁净区的空气如何净化？
23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？
24、洁净区的管理有何要求？
（三）物料管理
25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
26、物料在贮存过程中有何要求？
27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
29、仓库里物料管理有几种状态标志？
30、不合格包装材料如何处理？
31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？
33、什么是药品内包装？
34、药品包装材料分几类？

（四）生产管理
35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？
36、批生产记录的内容是什么？
37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？
38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？
40、批包装记录的内容是什么？
41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？
42、批的划分原则是什么？
43、中药材炮制加工的方法有哪些？
44、中药炮制的目的是什么？
45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
47、生产中物料平衡超过限度如何处理？
48、制药工艺用水有什么要求？
49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？
50、注射用水储存时注意什么？
（五）卫生管理
51、厂区环境的卫生要求是什么？
52、一般生产区卫生要求是什么？
53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？
54、生产人员卫生要求是什么？
55、对生产区工作服卫生要求是什么？
56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？
57、选择消毒剂时注意什么？
（六）验证
58、药品生产验证包括哪些内容？
59、验证文件内容有哪些？
60、制药设备验证确认包含哪些内容？
61、空气净化系统验证方案内容有哪些？
62、什么叫再验证？
（七）设备维护
63、安全生产八字方针是什么？
64、设备润滑的“五定”是什么？

65、设备维护的四项要求是什么？
66、设备操作的“五项纪律”是什么？
67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？
68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？
69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？
70、制药设备应符合什么要求？
71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？
72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？
73、什么叫在线清洗？
74、什么叫在线灭菌？
75、设备管道如何涂色？
（八）质量管理
76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？
77、质量检验与质量监督有何区别？
78、质量保证部的职责范围是什么？
79、质监员与化验员有何区别？
80、进厂中药材如何取样？
81、原料与辅料如何取样？
82、生产质量事故分哪两类？
83、事故的“三不放过”指的是什么？
84、企业的内控标准为什么高于法定标准？
85、用户投诉分几类？
（九）销售管理
86、成品销售记录包含什么项目？
87、销售记录保存期多长时间？
88、药品退货回收记录包含什么内容？
89、因质量原因退货怎样处理？
90、销售人员能代销别的企业产品吗？
（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什么叫OTC？
93、药品有哪些特殊性？
94、药品管理法共几章几条，何时施行？
95、什么是国家药品标准？
96、我国新中药分几类？如何划分？
97、我国新药（西药）分几类？如何划分？
98、生产新药的批准程序是什么？
99、未经过GMP认证能仿制药品吗？
100、仿制药品有什么要求？
101、新药保护期怎样规定？
102、中药保护品种和新药保护是否一样？
103、药粉细度的分级标准
104、药典所用药筛与制粉细度换算
105、法定计量单位名称和英文缩写
106、不同水温的摄氏度表示（℃）
107、国家基本医疗保险药品
108、假药
109、劣药
110、非处方药
111、处方药
112、中成药

二、一般常识
1、洁净厂房与设施
2、工艺用水
3、中药材的炮制加工与贮存
4、GMP实施与质量管理

三、GMP术语名词解释
1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、特验 6、批生产记录 7、物料平衡 8、标准操作规程 9、生产工艺规程 10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染 19、气闸室（缓冲区） 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化 26、非无菌制剂 27、无菌制剂 28、无菌 29、灭菌 30、控制点 31、有效期 32、质量 33、质量保证 34、质量控制 35、质量管理 36、质保体系 37、FO值 38、洁净工作服 39、静态测试 40、动态测试 41、文件 42、状态标志
以上由东莞凌展净化为您解答

❾ 制药包装机械 有什么大的或者著名的企业嘛

华联药机之类的

❿ 请问一下制药行业培训课程有那些专业课程

我是学药的，根据我们所学的给你介绍吧：有《药物制剂技术》、《药理基础》、《中药化学》、《现代生物制药工艺学》、《药用基础化学》、《药事法规》、《GMP实务》。
希望对你有帮助！