㈠ 急！医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定网上培训试题及答案知道的麻烦告知下，不慎感激
试题有人发过就补重复了，这边答案给你找了下 填空：1.安装、调试、操作、使用、维护 2.识别产品特征 3.技术 多选：1.全选 2.全选 判断：对错对对错对 简答题：1.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 2.医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
㈡ 仓库管理员考核试题及答案
国家职业资格鉴定题库—仓库保管员（技师）理论试题
一、单项选择
1、物资保管要求中“严”的含义（D）
A、质量严 B、要求严 C、进出严 D、工作严
2、仓库日常管理中“四无”的内容是（D）
A、无鼠 B、无虫、无蛛丝 C、无杂草 D、以上都是
3、物资验收的内容包括（D）
A、资料数量验收 B、内在质量验收 C、外观质量和规格尺寸 D、以上全是
4、用来存储和保管物资的场所称为（B）
A、库房 B、仓库 C、管理室 D、储物间
5、仓库管理的性质是（C）
A、存储性 B、保管性 C、生产性 D、非生产性
6、“四保”是指（D）
A、保质、保量 B、保安全 C、保急需 D、以上全是
7、按客户类型分，物流可分为（BC）
A、一般物流 B、企业物流 C、社会物流 D、B和C
8、以下不属于物流项目特点的是（B）
A、周期长 B、人员多 C、费用多 D、涉及面广
9、物流项目组织中最原始的组织形式是（A）
A、直线式 B、职能式 C、项目式 D、矩阵式
10、增加仓库数量会使仓储成本（B）
A、减少 B、增加 C、不变 D、无法确定
11、当顾客需要存货时所拥有的库存能力是指（A）
A、可得性 B、不可得性 C、可靠性 D、不可靠性
12、特别重要的库存是指（A）
A、A类商品 B、B类商品 C、C类商品 D、均不是
13、年持有成本与订货批量，成（D）关系（书113页）
A、正比 B、反比 C、无关 D、不确定
14、（B）是测定企业库存管理水平高低的重要指标之一
A、平均库存量 B、库存周转率 C、库存使用量 D、销售量
15、一般物资抽查发现问题，抽查比例，酌情扩大到（C）
A、10%－15% B、10%－20% C、15%－20% D、15%－25%
16、物资存放一般采取（D）的储存方法。
A、分区 B、分类 C、分性质 D、分区分类
17、码垛的基本要求是（D）
A、垛形合理 B、定量整齐 C、经济方便 D、以上全是
18、物资出库以供需双方签订的（C）为依据。
A、调拔单 B、提货单 C、供货合同 D、上级函电
19、物资出库程序中不包括（D）
A、备货 B、装卸搬运 C、出库 D、交接
20、第三方物流提供的是（A）服务
A、标准化 B、个性化 C、特定性 D、订单
21、企业经营中的“双零”是指（D）
A、零库存 B、零缺陷 C、零投诉 D、A和B
22、目前最为流行的组织形式是（ ）
A、直线式 B、职能式 C、直线职能式 D、项目式
23、仓储业务流程包括（D）
A、入库 B、保管 C、出库 D、以上都是
24、第三方物流企业服务水平取决于，客户企业的评价及（A）
A、企业评价 B、客户评价 C、客户企业和客户评价 D、用户评价
25、维持越高的客户订单满足水平，成本会（A）
A、越高 B、越低 C、不变 D、不确定
26、物流系列设计的基本问题是（D）
A、仓库的数目 B、地点 C、储存策略 D、以上都是
27、如何划分作业过程以及确定其它一定平面上的布局指仓储业务的（C）
A、时间组织 B、作业组织 C、空间组织 D、合理组织
28、下列不属于仓库选址的成本因素是（D）
A、运输成本 B、原材料借应 C、安全储备 D、缓冲库存
29、满足超过预测的需求量并适应异常作业变化的存货称为（D）
A、基本储备 B、平均储备 C、安全储备 D、缓冲储备
30、一般来说，防止缺货的期望越大，安全储备的需要（大）。
二、判断题
1、兼容性是指各种商品能否安全地存放在一起，不会发生混淆变质或化学反应。（对）
2、区别性是指如何将各类物资按一定的标准进行分组，然后放置在一起，不至发生混淆。（对）
3、按货物运输价格的管理方式分运价有国内货物运价和国际货物运价。（对）
4、物流交货时间越短则成本越高。（错）
5、一般的配送中心库存量在5－10天左右。（对）
6、物流是以仓储和运输为主体的行业。（对）
7、存贷可得性指当顾客需要存货时拥有的库存能力。（错）
8、检测、保管、装卸与运输作业组织是指仓储作业技术（对）
9、仓库选址尽量避免占用农业用地和环保用地。（对）
10、存货中一类取决于需求预测并用于支持基本可得性的安全储备。（错）
11、安全储备的负荷越大，平均存货的数量也越大（错）
12、利用先进的科学技术成就来提高原有的设备的性能、效率是指设备的更换。（错）
13、物品存储方式中固定货架存储。
14、若每人每小时处理进出货量低，但进出货时间率高，说明每位人员进出负担很重。（错）
15、待检区用绿色标识（错）
三、简答题
1、储存区域的划分及标识是什么？（书第24页）
2、简述码垛的基本要求？答：管理、牢固、定量、整齐、节省、方便。
3、常衣物的计量设备有哪些？
4、灭火的基本方法有哪些？
答：1、隔离法、2、空息法 3、冷确法
5、简述物资保管的任务？
答：后者存多、进展快、保管好、损耗少、费用省、保安全。
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四、综合题
1、试论述仓库保管工作中的各组成部分及其任务。
2、试论述仓库安全管理工作的重要性。
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㈢ 有医疗器械培训考题加答案吗谢谢
额，我发给你几个吧，
《医疗器械经营企业许可证管理办法》网上培训试题
一、判断题：
( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10 B、15 C、20 D、30
2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5 B、7 C、10 D、15
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密
4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益
5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30
6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后( )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。
A、15 B、20 C、30 D、45
7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( )，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
A、3个月 B、4个月 C、6个月 D、30日
三、多项选择题：
1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备( )条件。
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据( )情况分别作出处理。
A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期
3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )的变更。
A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址
4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的( )复印件。
A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定
5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的( )。
A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件
C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明
6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的( )。
A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件
C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明
7、医疗器械经营企业有( )情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。
A、上一年度新开办的企业；
B、上一年度检查中存在问题的企业；
C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
8、有( )情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。
A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；
B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
四、填空题：
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令 ，予以通报批评，并处 万元以上2万元以下罚款。
2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予 或者不予 《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当 其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上 万元以下罚款。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
参考答案
一、判断题：答案
1、√2、√3、√4、×5、√
二、单项选择题：答案
1、D 2、C 3、A 4、B 5、A 6、C 7、C
三、多项选择题：答案
1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、ABCD
四、填空题：答案
1、限期改正、 1
2、受理、核发 1
3、撤销、 2、 3
医疗器械监督管理法规试题
填空：
1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、__________、__________的变更。
5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。
7、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自 年 月 日起施行。
8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个月向药品监督管理部门提出换证申请。
9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________的变更。
10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的__________________上登载遗失声明，满 后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。
二、判断
1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（ ）
2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（ ）
3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（ ）
4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（ ）
5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（ ）
三、选择题：
1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（ ）
A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（ ）
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（ ）内，申请办理变更手续或者重新注册。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（ ）内，向药品监督管理部门申请变更登记。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（ ）内不得再次提出申请。
A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年
6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处
A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门
C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局
7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿
A. 5000元以上，1万元以下罚款
B. 5000元以上，2万元以下罚款
C. 1万元以上，2万元以下罚款
D. 注销《医疗器械经营企业许可证》
8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A、说明书 、包装标识 B、标签 、包装标识
C、说明书 、标签 D、说明书 、标签 、包装标识
10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。
A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门
C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局
11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。
A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年
12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿
A. 5000元以上，1万元以下罚款
B. 5000元以上，2万元以下罚款
C. 1万元以上，2万元以下罚款
D. 注销《医疗器械经营企业许可证》
13、医疗器械标准分为＿＿＿
A. 国家标准、行业标准和注册产品标准
B. 国家标准和注册产品标准
C. 行业标准和注册产品标准
D. 国家标准和企业标准
14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿
A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》
C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》
15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批
A.国家食品药品监督管理局
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
四、简答题：
1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？
2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？
3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？
试题答案
一、填空：
1、电能或其他能源 人体或重力
2、仪器、设备、器具、材料 软件
3、I II III
4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址
5、说明书、标签、包装标识
6、文字说明、图形、符号
7、2000 4 1
8、6
9、企业名称、法定代表人、企业负责人
10、媒体 1个月
二、判断：
1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√
三、选择题
1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A
四、问答题
1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助，
2.答案：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）
X2 表示注册形式（准、进、许）
准：适用于境内医疗器械
进：境外产品
许：港、澳、台产品
XX3表示批准注册年份（后两位）
X4表示产品管理类别
XX5表示产品品种编码
XXX6表示注册流水号，为3位数字