⑴ 医疗器械GMP认证的流程是怎样
GMP认证申报资来料准备及申报：
GMP文件编源写（内容、格式）培训；
GMP文件初稿审核、修改；
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
GMP认证阶段：
预认证,迎接GMP现场检查：
GMP认证前的迎审培训；
对企业预先认证,发现问题及时改进；
高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；
GMP认证结束：
GMP认证结果跟进及领取证书：
企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；
领取GMP证书。
有家叫中国国健的不错的,楼上说的奥咨达我听都没听过,国健已经做了这个好久的了,信得过.
⑵ 医疗器械gmp标准是怎么样的
医疗器械生产企业质量管理规范
第一章总则
第一条为加强医疗器械生产质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。
第二条本规范提出了医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。
第三条医疗器械生产企业应按本规范的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
第二章管理职责
第四条医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
第五条生产企业负责人应具有以下职责：
1、制定生产企业的质量方针和质量目标；
2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
4、实施管理评审并保持记录；
5、指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应确定一名管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。
第八条医疗器械生产操作及质量检验人员，应经相应技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应具备并维护产品生产所需的生产场地、仓储场地、生产设备等基础设施以及工作环境，并保持相应的记录。
第四章文件和记录
第十条生产企业应编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
第十一条生产企业应对生产的医疗器械编制和保持一套技术文档。包括产品规范、生产过程规范、安装和服务规范、检验和试验规范等。
第十二条生产企业应编制程序文件，规定文件的控制要求：
1、文件发布前应经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本《规范》的要求；
2、文件更新或修改时，应再次对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；
3、生产企业应确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；
4、生产企业应对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第十三条生产企业应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第十四条生产企业应编制程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限的要求。记录应满足以下要求：
1、记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；
2、应规定记录的保存期限，期限应至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求。
第五章设计和开发
第十五条生产企业应编制程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第十六条生产企业应确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。应识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第十七条设计和开发输入应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求，法规要求、风险管理文件和其他要求。应对设计和开发输入进行记录并经评审和批准。
第十八条设计和开发输出应满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据与产品接收准则。设计和开发输出应得到批准。应保持设计和开发输出记录。
第十九条生产企业应在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第二十条生产企业应在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。
第二十一条 生产企业应对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第二十二条生产企业应对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
设计和开发的确认可采用临床评价、性能评价。进行临床试验时应符合医疗器械临床试验法规的要求。
第二十三条生产企业应对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。
第二十四条生产企业应在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第六章采购
第二十五条生产企业应编制采购程序文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
第二十六条生产企业应根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当供方是委托生产的受托方时，供方还应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。
生产企业应保持评价结果和评价过程的记录。
第二十七条采购信息应清楚地表述采购产品的要求，可包括采购产品的类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。
生产企业应根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
第二十八条生产企业应对采购的产品进行验证，以确保其满足规定的采购要求。
第七章生产管理
第二十九条生产企业应策划并在受控条件下进行所有生产过程。
第三十条生产企业应编制生产所需要的工艺规程或作业指导书。
第三十一条生产企业应使用适宜的生产设备、监视和测量设备、工艺装备，并确保其得到控制。
第三十二条无论是以无菌或非无菌形式提供的医疗器械产品，其清洁状态至关重要或在生产中应从产品中除去处理物时，生产企业应编制对医疗器械清洁的形成文件的要求。
第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。过程确认应由有资格的人员来完成。应保持确认活动和结果的记录。
如采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应编制确认的程序，在应用前予以确认并保持记录。
第三十四条生产企业应编制无菌医疗器械灭菌过程确认的程序文件。灭菌过程应在初次使用前进行确认。并保持灭菌过程确认记录。
第三十五条无菌医疗器械生产企业应保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
第三十六条生产企业应建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和批准销售的数量。
第三十七条生产企业应编制产品标识程序文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第三十八条 生产企业应标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验的产品才能被放行。
第三十九条生产企业应编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。
对有源植入性或植入性医疗器械，可追溯性的记录应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录，货运包装收件人的名字和地址的记录，生产企业应要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录。
第四十条产品的说明书、标签和包装应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关法规要求。
第四十一条生产企业应编制文件，规定产品防护的要求，防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料应按规定条件储存。
第四十二条适用时，生产企业应编制医疗器械安装和安装验证的接收准则并形成文件。安装人员应确保安装和验证符合文件的要求，并保留完成安装和验证的记录。
第八章监视和测量
第四十三条生产企业应编制程序文件，确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合规定的要求。
1、应定期或在使用前对监视和测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录。
2、应规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准。
3、当发现监视和测量装置不符合要求时，应对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。并应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和验证结果的记录。
4、对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。
第四十四条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
第四十五条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。应保持产品符合规定要求的证据并记录有权放行产品的人员。对于有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，应记录检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。
第四十六条生产企业应编制反馈系统的程序文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得这种信息的方法。
第四十七条生产企业应编制质量管理体系内部审核的程序文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。
第九章销售和服务
第四十八条生产企业应评审与产品有关的要求，并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求，并保持评审记录。若产品要求发生变更，应重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
第四十九条生产企业在医疗器械安装活动由生产企业或授权代理以外的人员完成的情况下，应提供安装和验证的要求，并形成文件。
第五十条生产企业在有服务要求的情况下，应规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
第五十一条生产企业选择医疗器械经营企业，应符合相关法规要求。
第十章不合格品控制
第五十二条生产企业应编制程序文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。
第五十三条生产企业应对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
第五十四条生产企业在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取相应的措施。
第五十五条生产企业在不合格品需返工时，应编制返工文件，包括不合格品返工后的重新检验和重新评价，返工文件应经批准且确定返工对产品的不利影响。
第十一章顾客抱怨和不良事件监测
第五十六条生产企业应编制程序文件，以确保由指定的部门负责调查、接收、评价和处理顾客的抱怨，并保持记录。
第五十七条生产企业应编制忠告性通知发布和实施的程序文件，并保持发布和实施的记录。
第五十八条 生产企业应按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。
第五十九条生产企业应保持开展医疗器械不良事件监测、报告和上市产品再评价工作的记录，并建立相关档案。
第十二章分析和改进
第六十条生产企业应编制数据分析程序文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
第六十一条生产企业应采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
第六十二条生产企业应编制纠正措施程序文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
第六十三条生产企业应编制预防措施程序文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。
第十三章附则
第六十四条本规范规定的有关术语：
有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
有源植入性医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：
－全部或部分插入人体或自然腔口中；或
－为替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。
顾客抱怨：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：
－医疗器械的使用，
－医疗器械的改动，
－医疗器械返回生产企业，或
－医疗器械的销毁
标记：书写、印刷或图示物
－标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或
－随附于医疗器械；
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
第六十五条根据不同类别医疗器械的生产质量管理特殊要求，将分别制定发布不同类别的《实施指南》。
第六十六条生产企业可根据医疗器械产品的特点，确定不适用条款，并说明不适用的合理性。
第六十七条本《规范》由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十八条本《规范》自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。
⑶ 医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485有何区别
您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：
医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的
ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；
ISO9000——不是针对医疗器械企业的。
下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。
【医疗器械GMP】：
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
【ISO9000】：
ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。
ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。
2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书；内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。
【ISO13485】：
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
⑷ 医疗器械GMP认证的流程是怎样
GMP认证申报资料准备及申报：
GMP文件编写（内容、格式）培训；
GMP文件初稿审核、修内改；
监督、检容查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
GMP认证阶段：
预认证,迎接GMP现场检查：
GMP认证前的迎审培训；
对企业预先认证,发现问题及时改进；
高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；
GMP认证结束：
GMP认证结果跟进及领取证书：
企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；
领取GMP证书。
有家叫中国国健的不错的,楼上说的奥咨达我听都没听过,国健已经做了这个好久的了,信得过.
⑸ 医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485有何区别
您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的区别是这样的
【医疗器械GMP】
医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日
起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，
Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 标准
品质量安全的管理制度。
2010年10月22
日，深圳市食品与药品监督管理局召开了《2010年深圳市医疗器械生产企业监管
工作及“规范”实施动员大会》，为医疗器械行业的第一次大会。我国医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、
有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监
管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国
际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。
【ISO9000】：
ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。
ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。
2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于
2008 年底发布 GB/T
19001-2008《质量管理体系要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为
ISO9001:2008认证证书；内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。
质量是取得成功的关键。由不同的国家政府，国际组织和工业协会所做的研究
表明，企业的生存，发展和不断进步都要依靠质量保证体系的有效实施。ISO
9000系列质量体系被世界上110多个国家广泛采用，既包括发达国家，也包括发展中国家，使市场竞争更加激烈，产品和服务质量得到日益提高。事实证明，
有效的质量管理是在激烈的市场竞争中取胜的手段之一。
今天ISO9000系列管理标准已经为提供产品和服务的各行各业所接纳和认可，拥有一个由世界各国及社会广泛承认的质量管理体系具有巨大的市场优越性。未来几年内，当国内外市场经济进一步发展，贸易壁垒被排除以后，它将会变得更加重要。
建立ISO9000质量保证体系可使企业和组织体会到以下的一些益处：
1） 一个结构完善的质量管理体系，使组织的运行产生更大的效益及更高的效率。
2）更好的培训和更高的生产力。
3）减少顾客拒收和申诉，可以节省大量的开支，最终享有一个更大的市场份额：
4）顾客对企业和企业的产品/ 服务有了更大的信任。
5）能够在要求在ISO9000认证的市场中畅通无阻。
【ISO13485】：
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
⑹ 请问有什么规定说医疗器械方面的公司也需要GMP吗
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告：
三、自2016年1月1日起，所有专第三类医疗器属械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
⑺ 医疗器械GMP认证要提供多少文件
目前，医疗器械行业GMP并未按“认证”实施，当前为GMP检查，只出具检查报告，无认证证书。回
另外，答如果是指体系文件，其数量可观，部分高风险产品企业，单个品种其三级文件就有近百份。
如果是批申报文件，请查询SFDA及公司所在地药监局网站关于无菌、植入企业申请实施细则检查相关程序规定。
⑻ 公司对员工进行医疗器械GMP培训的目的是什么
GMP认证工作需要企业内部各职能部门的能力协作，因此须成立一个机构来领导这内项工作。这个机构一般容称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成员包括个职能部门技术骨干。领导小组下面可分设硬件、软件系统的改造、完善和整理工作的小组。
看里这个你知道公司培训的目的了吧。
且现在有个新版的GMP培训，可能你们老板也想与时俱进吧。
如果有需求可以找奥咨达医疗器械咨询
⑼ 医疗器械gmp认证是怎样的
GMP认证的程序要来求：
1、提交源GMP认证申请以及相关资料
2、制订现场审核方案
3、现场验收审核
组织会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题
4、检查报告审核
GMP认证的意义：
1、规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。
2、规范体系，便于与国际接轨
3、保证医疗器械产品的质量，保障人民群众的所用产品的安全性、有效性
4、提高医疗器械厂家工艺技术水平，提高中国医疗器械产品综合竞争力
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