1. 通过对GMP和药品管理法的学习，你认为可以从哪些方面防止药品潜在的质量风险。
通过学习来GMP和药品管理法，源我认为可以从以下几个方面保障药品质量，防止潜在的质量风险：
1.原料药材的来源。把握好药材的来源，不使用假药、劣质药材，能够保障药物中有效成分及其含量，是生产合格药品的前提。
2.严格控制卫生条件，建设优质的生产车间。从厂房的选址、设计到卫生细节的监管，是保证药品不被污染的基础。
3.高水准的生产设备、生产工艺和操作流程。多采用机械化自动生产，减少人为接触，设计科学合理的生产布局，是保证药品质量的必要条件。
4.高素质的企业员工。须经过严格的培训，懂得药品相关行业的规定，有相关经验。
5.建立科学、完善的监督体制。
6.严格的检验检疫部门。把好药品出厂的最后一道关，是决定药品质量的直接条件。
2. 10版GMP，质量管理体系是不是注重知识管理和质量风险管理
其实是这样的，GMP只是工厂整体质量管理中的一个部分。而质量风险管理回也是质量管理体系的答一个组成部分，以前的GMP也是为了控制质量风险，新版的只是把风险管理当成一个重要的概念强调出来。知识管理并不是针对GMP或者质量管理体系的，任何一个工厂都需要知识管理。
3. 结合2010版的GMP，谈谈你对质量风险管理的理解。
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进版行评估、控制权、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
首先要明确职责，风险管理是领导的职责，参与产品生产的每一个人都应当对质量负责，参与质量管理的每一个人都应该对风险负责。
风险管理的本质是量化风险，即通过评级得分来量化风险，风险管理要有各专业的技术专家的参与，但是没有风险管理方面的专家，只有技术专家，即风险的量化、评估和降低措施都要有各专业技术专家的参与来实施。
风险的识别控制室关键。
4. 如何系统的学习GMP
您好，您应该是刚刚接受完的相关培训要写总结，外面给您带来相关的文章，希望对您有帮助。 一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。 在9吧版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和0吧版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。 二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。 新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。二0一0年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第一吧三条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。 三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。 9吧版GMP讲的是符合性，一0版GMP讲的是适用性。一0版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。 四、进一步理解了质量管理体系的重要性。 质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。 五、树立了质量风险管理的理念。 质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正
5. 新版GMP企业风险管理培训心得
没参加这次培训。
不过风险管理，是医药生产发展进步到现阶段应该引以足够重视的。质量源于设计的理念正在形成。从产品设计之初就要充分考虑产品本身面临的各种风险。产品投产后的阶段也会派生出新的风险，那就需要进一步关注并研究其潜在的风险，提出消除风险的措施。随着对产品认识的不断加深，就会有效发挥产品的优点，避免产品的风险。
6. 通过对gmp的学习,出去专业知识外我还学到了什么
您好，您应该是刚刚接受完GMP的相关培训要写总结，外面给您带来相关的文章，希望对您有帮助。
一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。
五、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。