员法律法规及质量管理培训

① 质量管理培训内容包括哪三个方面

质量管理培训内容包括如下三个方面：1、质量意识教育提高质量回意识是质量管理的前答提，而领导的质量意识更直接关系到企业质量管理的成败。因此，质量意识教育被视为质量培训的首要内容。质量意识教育的重点是要求各级员工理解本岗位工作在质量管理体系中的作用和意义；其工作结果对过程、产品甚至信誉的影响；以及采用何种方法才能为实现与本岗位直接相关的质量目标做出贡献。质量意识教育的内容可包括：质量的概念，质量法律、法规，质量对组织、员工和社会的意义和作用，质量责任等。2、质量知识培训知识培训是质量管理培训内容的主体，组织应对所有从事与质量有关工作的员工进行不同层次的培训。在识别培训需要的基础上，应本着分层施教的原则。3、技能培训技能是指直接为保证和提高产品质量所需的专业技术和操作技能。技能培训是质量管理培训中不可缺少的重要组成部分。 当然，这种培训应该根据您企业的实际情况而定，包括企业规模、员工素质、领导重视程度等等。

② 药品经营质量管理规范要求对员工培训内容

药品经营企业应当复对各岗位人员制进行与其职责和工作内容相关的（答案：C ）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
A、 岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训

③ 4.质量管理培训的内容包括( )。

选A、B、C。详解，质量管理培训内容包括如下三个方面：

1. 质量意识教版育：提高质量意识是质权量管理的前提，而领导的质量意识更直接关系到企业质量管理的成败。因此，质量意识教育被视为质量培训的首要内容。质量意识教育的内容可包括：质量的概念，质量法律、法规，质量对组织、员工和社会的意义和作用，质量责任等。

2. 质量知识培训：知识培训是质量管理培训内容的主体，组织应对所有从事与质量有关工作的员工进行不同层次的培训。在识别培训需要的基础上，应本着分层施教的原则。

3. 技能培训：技能是指直接为保证和提高产品质量所需的专业技术和操作技能。技能培训是质量管理培训中不可缺少的重要组成部分。

④ 如何判定承担质量管理体系规定职责的人员的培训需求

凡是申请ISO22000的企业对负责质量管理体系维护人员的都有培训需求，根据SO22000申请认证的企业能推定质量管理体系的培训需求。
一、ISO22000食品安全管理体系
1、ISO 22000 是一个国际标准，定义了食品安全管理体系的要求，适用于从“农场到餐桌”这个食品链中的所有组织。
2、ISO22000: 2005 Food Safety Management SystemISO22000:2005食品安全管理体系。
3、ISO22000:2005标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准，又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。
4、ISO22000国际标准规定的要求的食品安全管理体系，包括以下元素:
互动交流、系统管理、前提方案、HACCP原则
二、ISO22000食品安全管理体系对维护人员的培训需求
对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。 适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。
（一）、承担质量管理体系规定职责的人员应具有相应的能力
（二）、质量管理体系内审员应经培训取得相应资格。
（三）、人力资源部应识别从事影响质量活动人员的能力需求，分别根据新员工、在岗员工、 转岗员工、特殊工种等岗位职责组织制定实施培训需求。
（四）、培训内容
(1)、食品安全管理体系标准知识
1、理解 GB/T22000 标准每项条款的内容和要求;
2、理解 GB/T22000 标准中的术语;
3、掌握食品安全管理原理及其运用;
4、理解食品安全管理体系在不同组织中的应用;
5、认识引用文件之间的区别及优先顺序，及引用文件在不同审核情况下的应用;
6、了解用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术;
7、了解食品安全质量管理工具及其运用(如风险分析、统计过程控制等)。
(2)、食品安全专业知识:
a) 食品安全管理知识
1、食品安全管理及其相关术语;
2、HACCP原理、食品安全危害识别及评价技术;
3、包括前提方案(PRPs)的食品安全管理原则;
4、相关行业类别(见附录A)的前提方案(PRPs);
5、特定种类(见附录A)的产品、过程和操作;
6、食品安全危害控制措施及影响控制措施评价的因素;
7、控制措施在食品组织中的应用。
b) 食品科学和技术知识
1、食品科学和技术术语;
2、食品分类知识;
3、食品工艺及其特性;
4、食品卫生控制程序;
5、食品工厂设计、布局原则，相关的基础设施、设备和工作环境;
6、食品安全危害(分类及其在不同产品、过程中的存在);
7、食品感官、理化、微生物检测技术、常用检验方法和设备;
8、食品安全标准、产品技术要求。
c)食品行业相关法律、法规、规范和标准。
d) 普通微生物学和普通化学相关知识。
(3)、法律法规:
1、理解相关法律、法规和标准的应用，以及其他与管理体系和审核活动有关的要求的应用;
2、了解国家认证认可法规、规章要求;
3、了解国际条约和公约、合同和协议等;
4、了解组织遵守的其他要求;
5、了解 CCAA 审核员行为规范要求。
(4)、组织状况:
1、了解组织的规模、结构、职能和关系等企业管理和运作的基础知识;
2、了解组织的总体运营过程和相关术语;
3、关注组织的文化和当地的社会习俗。
(5)、审核知识:
1、管理体系审核理解GB/T19011 标准3、4、6 章的内容;
2、理解审核原则、程序和技术的应用;
3、理解受审核方管理体系与审核准则的关系;
4、理解如何在受审核方组织环境中实施有效的审核;
5、理解审核中运用抽样技术的适宜性和对结果的影响;
6、维护信息的保密性和安全性;
7、为有效和高效地实施管理体系审核，应具备的个人素质的具体表现。
（五）、培训形式与方式
（1）形式:外出培训、内部培训、集中培训、个人自学;
（2）方式:脱产、半脱产、业余(在职)。

⑤ necca质量管理体系内部审核员培训课程试卷答案 13

一、选择题（每题1分，共20分）
从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（ ）中。
（ b ）1.针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是 。 a）质量目标 b）质量计划 c）质量手册 d）程序文件 （ d ）2.GB/T19001-2008标准规定的质量管理体系要求 。
a）是为了统一质量管理体系的结构和文件 b）是为了统一组织的质量管理体系过程 c）是为了规定与产品有关的法律法规要求 d）以上都不是
（ a ）3.对一次审核活动和安排的描述 。
a)审核计划 b)审核方案 c)审核范围 d)b+c
（ b ）4.由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核是
指 。
a）第一方审核 b）第二方审核 c）第三方审核 d）结合审核 （ d ）5.内部审核是为了评价质量管理体系的 。
a）适宜性 b）有效性 c）符合性 d）b+c
（ d ）6.一个组织的最高管理者主持对本组织的质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是 。
a）第一方审核 b）第二方审核 c）第三方审核 d）管理评审 （ a ）7.内审检查表 。
a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果 b）应提前交给受审核部门的人员认可
c）必须经过管理者代表的批准 d）b+c （ a ）8.GB/T19000-2008标准规定了 。
a）质量管理体系术语 b）选用ISO9000族标准的途径 c）质量管理体系要求 d）实施质量管理体系的指南 （ d ）9.组织应确定并提供的资源是 。
a）实施、保持质量管理体系所需的资源 b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源
c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d）a+b+c
（ b ）10.首次会议由 主持。
a）最高管理者 b）审核组长 c）受审核部门负责人 d）管理者代表
（ b ）11.质量手册中可以不包括 。
a）形成文件的程序或对其引用 b）质量方针和质量目标
c）质量管理体系过程的相互作用 d）质量管理体系范围，包括删减的细节与合理性
（ d ）12.以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行 。
a）管理评审 b）与产品有关要求的评审 c）设计和开发 d）内部审核 （ c ）13.每次内审的审核结果应作为 活动的输入。
a）设计和开发 b）管理体系策划 c）管理评审 d）产品实现

国培质量管理体系内部审核员培训课程试卷
NC-QMS-002-01-01 Page 2 of 8
（ d ）14.收集信息的方法可以是 。
a）面谈 b）观察 c）查阅文件和记录 d）a+b+c （ d ）15.GB/T19001-2008标准7.5.3中的“标识”是指 。
a）产品标识 b）产品状态标识
c）从原材料进厂到将成品交付到预定的地点期间各阶段产品的防护标识 d）a+b+c
（ c ）16.对人员进行培训时，组织应确保员工意识到 。
a）所从事活动的相关性和重要性 b）如何为实现质量目标作出贡献 c）以上全都是 d）以上全都不是 （ b ）17. ISO9001标准适用于： 。
a）硬件、软件、流程性材料 b）硬件、软件、流程性材料、服务 c）软件、流程性材料、服务 d）硬件、流程性材料、服务 （ a ）18.测量和监控设备的控制 。
a）指的是证实产品符合性的设备 b）指的是确保产品符合性的设备
c）必须有标识显示校准状态 d）质量必须可追溯
（ b ）19.“为纠正已发生的不合格的情况不再发生，对其产生的原因所采取的消除措施”是指： 。 a）纠正 b）纠正措施 c）预防措施 d）偏离许可 （ d ）20.过程确认 。
a）对每个过程都需要做 b）不能由后续的监视和测量加以验证的过程
c）在产品使用或服务已交付之后问题才显示的过程 d）b+c
二、判断题（每题1分，共20分）
下列各题中，你认为正确的在（ ）中划“√”，错误的划“×”
（ X ）1. 对质量管理体系评价的方法就是内部审核。 （√ ）2. 产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。
（√ ）3. 每一次内部审核均应覆盖组织策划的GB/T19001-2008标准中所有的质量管理体系过程。 （√ ）4. 组织应对顾客以口头的方式提出的与产品有关的要求进行确认。 （ ）5. 第一方审核的审核准则就是组织的质量管理体系文件。
（√ ）6. 每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起到带头的作用。
（√ ）7. 在现场审核时可以根据特殊情况和变化适当调整检查表，以便于审核任务的完成。 （ ）8. 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件是质量计划。
（√ ）9. 对顾客提供的原材料，组织应进行验证，如检查合格证、外观、数量。 （√ ）10.产品标识能够达到防止误用不合格品的目的。 （ ）11.每次内审的审核结果应作为设计开发策划过程的输入。 （√ ）12.组织对外包过程负有管理的责任。
（ ）13.组织应针对质量管理体系实施运行中发现的每一个不符合项采取纠正措施。 （ ）14.组织对生产和服务提供过程的控制不包括对交付产品后实施的活动的控制。 （ ）15.组织最高管理者的管理承诺是建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。 （√ ）16.最高管理者必须定期进行管理评审。
（√ ）17.GB/T19001-2008标准规定对供方都应进行评价和选择。 （√ ）18.对信息和数据的逻辑分析或判断是进行有效决策的基础。 （ ）19.技术专家不是审核组的成员。
（ ）20.程序文件指GB/T19001-2008标准要求必须编写的程序文件。

⑥ 质量管理培训主要是讲哪些内容

质量管理培训内容包括如下三个方面：

1、质量意识教育版

提高质量意识是质量管理的前提权，而领导的质量意识更直接关系到企业质量管理的成败。因此，质量意识教育被视为质量培训的首要内容。

质量意识教育的重点是要求各级员工理解本岗位工作在质量管理体系中的作用和意义；其工作结果对过程、产品甚至信誉的影响；以及采用何种方法才能为实现与本岗位直接相关的质量目标做出贡献。

质量意识教育的内容可包括：质量的概念，质量法律、法规，质量对组织、员工和社会的意义和作用，质量责任等。

2、质量知识培训

知识培训是质量管理培训内容的主体，组织应对所有从事与质量有关工作的员工进行不同层次的培训。在识别培训需要的基础上，应本着分层施教的原则。

3、技能培训

技能是指直接为保证和提高产品质量所需的专业技术和操作技能。技能培训是质量管理培训中不可缺少的重要组成部分。

⑦ 医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度

一、机构与人员
第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。
第二条 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。
第三条 企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
第四条 质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
第五条 质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第六条 超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
第七条 经营下列产品的，还应配备以下专业人员：
（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。
（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。
（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。
（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。
（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。
第八条 超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
二、经营场所与设施设备
第九条 经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
第十条 企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；
在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。
第十一条 营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐，柜组标志醒目。
零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
第十二条 经营下列产品，还必须具备以下条件：
（一）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。
（二）经营助听器的，应设置接待检查室（区）、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。
第十三条 企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。
第十四条 经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。
第十五条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
三、管理与制度
第十六条 企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定下列医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施。
（一）岗位责任制；
（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
（三）医疗器械购销管理制度；
（四）质量验收、保管及销售制度；
（五）不合格产品处理程序；
（六）质量跟踪和可疑不良事件调查、报告制度；
（七）文件、记录、票据管理制度；
（八）售后服务制度；
（九）医疗器械召回制度；
（十）首营企业和首营品种审核制度；
（十一）仪器、设备、计量器具管理制度；
（十二）人员健康管理制度。
第十七条 企业应建立下列医疗器械质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）医疗器械质量信息相关档案；
（四）供货方及审核相关档案；
（五）进货、验收、销售、退货等相关记录/凭证档案；
（六）用户相关档案（必要时）；
（七）设施设备/计量器具管理档案（若有）；
（八）不良事件监测/召回及报告相关档案。
四、零售连锁企业特别要求
第十八条零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营企业许可证》，应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求。
第十九条 零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。
零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。
第二十一条 零售连锁企业总部应设置质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。
零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。
药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管员可分别由相应的药品质量管理人员兼任。
第二十二条 零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。
第二十三条 零售连锁企业总部的经营场所可以设在相对独立的非门面房内，但不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
第二十四条 零售连锁企业总部的经营场所面积不得少于100平方米。
第二十五条 零售连锁企业总部应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。各门店经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送。
配送中心应设置仓库，仓库面积不少于100平方米。
第二十六条 零售连锁企业总部“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。
五、角膜塑形接触镜验配门店特别要求
第二十七条角膜塑形接触镜验配门店申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求外，还应具备以下条件：
（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或中级视光师或高级验光员（经劳动部门认定），并经产品生产、经营企业的专门培训。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室（区）、检查室（区）、验光室和配戴室（区）等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配门店应制定相应的规章制度，并严格执行。
第二十八条验配门店应取得生产企业或角膜塑形镜经营企业（以下简称经营企业）的授权/认定，并只能从该企业采购角膜塑形镜。验配门店应与进货企业签定责任书，确定各自在产品销售及售后服务中应负的责任。
第二十九条验配门店应有严格的验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正
近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态并进行试戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容至少包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期至少为5年。
（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。
第三十条验配门店应从生产企业或经营单位取得经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，产品使用说明书应符合《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》要求。
第三十一条验配门店有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
第三十二条验配门店应保证角膜塑形镜具有可追溯性，能从生产企业或经营企业追溯至配戴者。验配门店采购产品时，应同时索取生产企业与经营企业共同制定的《角膜塑形接触镜使用责任书》三联单（并加盖经营企业和验配门店印章）。配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产企业、经营企业、注册号、各方责任、验配人员及配戴者签字等。
第三十三条验配门店使用的试戴镜片应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告，并有规范的使用、处理规定。
第三十四条验配门店如发现产品使用中出现质量事故，应按规定及时报告并协助对事故进行调查、分析、处理。
六、检查验收评定标准
第三十五条现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
第三十六条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。
第三十七条 验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。
七、附则
第三十八条 本标准适用于医疗器械零售企业（含按医疗器械管理的体外诊断试剂零售）。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。
第三十九条 本标准下列用语的含义是：
企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。
首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。
角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的企业。
角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。
零售连锁企业：经营同类医疗器械、集中采购、统一配送、实行统一质量管理，由10家及以上的零售门店组成的零售企业。
第四十条本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

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⑧ 如何写全员质量管理制度

你好！
我这个有11页，你自己看需要整改吧！
一、经营场所卫生管理制度

1、企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。
2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。
3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。
4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。
5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。
6、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在企业统一规定的区域内。
7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。
8、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。

二、仓库卫生管理制度

1、仓库划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区应放置明显标志。
2、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。
3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。
4、应合理使用仓库，堆放整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出。
5、仓库内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全、措施得当。
6、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，定期进行防蝇、防鼠、防蟑检查和打扫卫生，定期进行消毒、杀菌，并作好记录。
7、非仓库员工不得进入仓库。
8、仓库内不得吸烟、喝酒、进食，不得存放与保健食品无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。

三、人员健康管理制度

1、从事经营活动的每一位员工每年必须在区以上医院体检一次，取得健康证明后方可参加工作。
2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。
3、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。
4、企业发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作。
5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中不允许有的疾病发生时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染。
6、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。
7、应建立员工健康档案，档案至少保存二年。

四、人员培训制度

1、各级管理人员、经营人员，均应按《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定，根据各自的职责接受培训教育。
2、质量管理部负责制定年度员工培训计划，报负责人批准后下发实施。行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。
3、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席企业的培训，并应自觉完成学习计划。
4、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品卫生管理办法》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。
5、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。
6、企业内部培训教育的考核，由行政部门与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
7、 培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

五、保健食品采购制度

1、根据“按需购进，择优选购”的原则，依据市场动态、库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划，报负责人批准后执行。要建立供销平衡，保证供应，避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。
2、严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。
3、要认真审查供货单位的法定资格和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。
4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。
5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖企业印章的、有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，执行《首营企业和首营品种的审核制度》。
6、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。
7、严禁采购以下保健食品：（1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。（2）无保健食品检验合格证明的保健食品。（3）有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品。（4）超过保质期限的保健食品。（5）无保健食品批准证书。（6）其他不符合法律法规规定的保健食品。

六、保健食品贮存制度

1、所有入库保健食品都必须进行外观质量检查，核实产品的包装、标签和说明书与批准的内容相符后，方准入库。
2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品。需阴凉、凉暗储存的储存于阴凉库（避光、温度不高于20℃），可常温储存的储存于常温库（温度0-30℃），各库房的相对湿度应保持在45-75%之间。
3、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。
4、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。
5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。每日一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。
6、应根据库存保健食品的流转情况，定期检查保健食品的质量情况，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置“暂停销售”牌，并填写《质量问题报告表》，通知质管部复查并处理。

七、保健食品销售制度

1、所有销售人员必须经卫生知识和产品质量知识等培训后方能上岗。
2、应严格按照《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的要求正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。
3、严禁以任何形式销售假劣保健食品。凡质量不合格，过期失效、或变质的保健食品，一律不得销售。
4、销售过程中怀疑保健食品有质量问题的，应先停止销售，立即报告质管部，由质管部调查处理。
5、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料），要严格执行国家有关的法律法规；未取得广告批准文号的，不得在营业场所内外发布广告；广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。

八、保健食品售后服务制度

1、企业应建立一支专业的售后服务队伍，负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能、使用方法、食用量、储存方法、注意事项以及质量问题的咨询和投诉。
2、售后服务部应建立售后服务档案，对顾客提出的意见和处理结果予以登记，定期汇总上报企业相关部门。
3、定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉信息，并落实相关质量改进措施。
4、对消费者投诉的质量问题，应在接到信息后第一时间予以处理，重大问题应及时上报单位负责人，必要时向主管部门报告。
5、营业场所内应设立顾客意见本、服务公约、服务电话和行业主管部门投诉电话，便于消费者监督。
6、对消费者提出的合理化建议应积极予以采纳，并予以感谢。
7、制定便民服务措施，提供义务咨询、免费送货上门等服务提高顾客满意度。

九、企业负责人岗位职责

1、对企业保健食品的经营负全面责任，保证企业执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。
2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施，
3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。
4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对企业购进的保健食品质量有裁决权。
5、负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在企业内部的贯彻实施。
6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。

十、食品卫生管理员岗位职责

1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守企业的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责任。
2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效。
3、每年负责安排企业经营人员的健康检查，建立并管理员工健康档案，监督检查员工保持日常个人卫生。
4、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录，保证温湿度在规定的范围内，确保保健食品的质量。
5、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向负责人报告。

十一、购销人员岗位职责

1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守企业各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。
2、采购人员应根据企业的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的企业进货。
3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收。
4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。
5、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。
6、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向上级领导反馈信息。