医疗器械临床试验培训班讲话

① 请问如何做医疗器械临床试验

如何做医疗器械临床试验:
步骤一、准 备
申报产品注册检查完成，取得合格检测报告后，企业根据产品情况和企业实力确定是自己做还是委托做。如果需要委托，现在就需要筛选一家专业CRO公司了。 一个临床试验需要的专业知识包括注册法规、产品知识、医疗临床和统计学等，而一个企业同时具备这个条件的很少，我公司汇集了经验丰富的注册专家、临床专家和统计学专家，同时严格的监察过程管理保证了整个临床试验过程的质量，为您解决了非专业的一系列问题，节约您宝贵的时间用于专业的事务处理。
步骤二、草拟临床方案
在选择临床医疗机构前，需要先草拟一份方案，因为去医院沟通时，需要与研究者沟通临床细节，必须先拿出方案来，在沟通的过程中，研究人员可能会提出修改意见，综合考虑所有临床医疗机构研究者意见确定最终临床试验方案。 临床试验方案格式内容要符合5号令的要求，同时制定方案的过程中要综合考虑相关法规、审评指导原则、行业标准、统计学和行业一般遵循的规则。
步骤三、选择临床医疗机构
根据法规要求查找药物临床试验基地作为临床试验医疗机构，根据产品特点确定科室，然后与科室负责人即主要研究者协商临床试验开展事宜，同科室负责人协商妥后，需要到临床基地负责机构和伦理机构做进一步协商沟通，向伦理机构提出伦理申请并准备相应的伦理资料。伦理资料主要包括临床试验方案、CRF表、知情同意书、企业资质、产品标准、产品注册检测报告、产品自测报告、使用说明书、委托授权书。此时需要向医院支付第一笔费用，即伦理费用。
步骤四、伦理会审批
在提交伦理申请和相关资料后，需要及时与伦理秘书或联系人沟通伦理会的进展，必要时协助主要研究者制作伦理会PPT讲稿，以便伦理委员合理评估。伦理会的结果一般四种情况，不同意、修改后同意、修改后重新提交、同意。伦理会通过后会发出伦理批件，就可以下一步开展工作了。
步骤五、签订临床试验合同
取得伦理批件后，企业联系医院签订临床试验合同或协议，协议文本有些是签订医院固定合同，有些是需要企业拟稿，与医院协商签订。合同签订联系机构为临床基地负责部门。签订协议后要按照协议条款付款。
步骤六、临床试验启动开始
临床试验启动之前先确定是否所有试验医疗机构使用同样的试验方案开展。尽量保持一致。
前面5个步骤完成后，开始启动临床试验，对临床试验实施人员做操作培训和注意事项，召开开启动会，主要内容包括方案讲解、CRF表格填写规范、知情同意书签署注意、申报产品操作说明、临床注意事项、出现问题的解决方式及联络方式等。企业提供试验样机，必要时还需提供对照机。
步骤七、临床试验开展阶段
临床试验进行过程中，企业监查人员与医院保持联系，过程中对实施人员的操作进行规范，发现问题及时纠正，及时处理，以免试验结束后发现无法挽回的错误，导致试验失败。开展过程中主要监查项目为试验操作是否规范，是否签署知情同意书，是否填写CRF表，表格填写有无错误，病例入选是否符合筛查标准，病例是否按随机要求排列，试验过程中产品有无问题出现等等，最先三例开展过程中最好监查一次，必要时监查员参与试验进行。
临床试验开展过程是非常关键的环节，直接决定了临床试验的成败，而这个阶段也是最容易出现的问题的，通常有问题有：
1、 入选病例不符合筛查标准，不该入选的病人入选，比如年龄超范围；
2、 入选病例分组随意，没有按照事先设定的随机表安排；
3、 病人没有签署知情同意书；
4、 试验过程中数据没有全部记录下来，或数据丢失；
5、 试验过程没有完全按方案要求操作，如没有按要求复查或随访；
6、 试验过程中发生的问题被忽视，没有及时处理，导致最终结果错误。
步骤八、临床试验统计总结阶段
试验结束后，需要把所有的记录复查一遍，发现问题及时与实施人员沟通，必要时需要补充试验。
所有试验数据需要录入计算机进行统计，统计按方案要求开展，结果作为编制报告的支持
编制临床总结报告，找主要研究者签字，找临床基地盖章，试验结束。 所有表格在临床基地备案。

② 请教如何做医疗器械临床试验

医疗器械的临床试验（验证）在其范围、复杂程度方面应不亚于药物临床试验，因为医疗器械所含盖的产品类别远远多于药品，比较常见的就有治疗类的、支持类的、替代类和诊断、检验分析类等等，不同类别的产品其临床试验和验证要求显然是不一样的。一般的医疗器械如果有ISO或者CE标准的话，其标准里会包含临床试验的要求；所以，在进行临床试验时可以参考ISO或者CE标准。国内的法规方面主要考虑的就是16号令和5号令，技术规范目前没有类似《新药临床研究指导原则》文献，都是看具体产品，参照同类已上市品种的临床文献去考虑，当然需要和研究者一起确定。个人的建议是从注册产品标准的角度出发考虑临床方案，注册产品标准中的技术要求，能在临床上验证的，最好有临床数据；其余另一个重要的方面就是安全性评价，其原则应该比较统一，统计分析其不良事件发生率可以说明大多数问题。就目前国内对医疗器械注册和临床的要求来看，找CRO做不是首选，自己琢磨着弄一下，找对单位和专家，应付注册审查应该不会太困难。

③ 医疗器械临床试验机构是什么意思

简单来说，就是符合食品药品监督管理局要求，通过了GCP认证或者已经完成了临床回试验机构备案，可以答承接医疗器械临床试验的医院或者其他卫生医疗单位。
具体详细的请看《医疗器械临床试验质量管理规范》里面的名词解释。

④ 医疗器械临床试验总结报告怎么写

一份总的报告，每家医院还需要各一份报告 查看更多答案>>

⑤ 战友们谈谈大家做医疗器械临床试验的心得和体会吧

从医院的角度看，总体感觉，器械的临床试验远不如药物严谨。1是国家重视不专够，门属槛太低；2方案设计不严谨，风险意识差，知情同意书不规范；3不少研究者没有GCP培训及临床试验的经验，实际操作不规范；4很多申办者对临床试验的流程及意义知之甚少，沟通困难。

⑥ 医疗器械临床试验目的如何设定

缘兴医疗：依据相关规定，临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合内分析试验器械特征、非容临床研究情况、已在中国境内上市同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。

⑦ 医疗器械临床试验是跟cro合作好还是企业直接跟研究单位合作好

临床基本都是外包啊，后面的注册可以自己做，前提是你要懂相关法律版。
CRO自己做需要权和医疗机构打好关系，有CRA和CRC，需要有GCP证书。还有其他硬性要求，临床交给第三方CRO会省很多力气，让不相关的人干他们熟悉的事，才能把效率最大化。
---------飞速度CRO

⑧ 开展医疗器械临床试验有哪些规定

缘兴医疗：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，版在取得资质的临权床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经CFDA批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。临床试验审批是指CFDA根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

⑨ 医疗器械临床试验有哪些过程

临床试验过程较为复杂，建议咨询专业的CRO公司，如广州源兴

⑩ 医疗器械临床试验规定的第六章　医疗器械临床试验报告

第二十五条医疗来器械临床试源验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式(附件3)出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
第二十六条医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
(一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置(必要时)；
(二)临床试验方法；
(三)所采用的统计方法及评价方法；
(四)临床评价标准；
(五)临床试验结果；
(六)临床试验结论；
(七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
(八)临床试验效果分析；
(九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
(十)存在问题及改进建议。
第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。