中葯飲片培訓計劃

『壹』 中華人民共和國葯品管理法實施辦法的第六章　葯品生產企業的管理

第二十六條國家推行《葯品生產質量管理規范》。國務院衛生行政部門制定《葯品生產質量管理規范》並監督執行；葯品生產經營主管部門可以根據《葯品生產質量管理規范》的要求，制定實施規劃，指導《葯品生產質量管理規范》的逐步實施。
第二十七條新建葯品生產企業和現有企業的擴建、改建部分必須符合《葯品生產質量管理規范》的要求。現有企業應當按照《葯品生產質量管理規范》的要求，制定和執行保證葯品質量的規章制度和衛生要求，並逐步有計劃地達到《葯品生產質量管理規范》的要求。
第二十八條葯品生產企業應當具有專職技術人員及技術工人，並符合下列條件：
（一）負責葯品生產技術和質量的廠長必須熟悉葯品生產業務知識；
（二）葯品生產技術和質量檢驗機構的負責人，根據生產品種的不同，應當分別由相應的葯師、助理工程師、中葯師以上的技術人員擔任；
（三）車間技術負責人須具有中專以上文化程度，並有5年以上的生產實踐經驗；
（四）生產技術工人應當經過本生產工序的技術培訓，未經過培訓的不得單獨操作；
（五）中葯飲片加工企業不能達到第（二）項要求的，必須配備熟悉葯性、能夠鑒別葯材的真偽優劣、掌握生產技術並經縣級以上衛生行政部門審查登記的葯工人員。
第二十九條葯品生產企業必須具有能夠保證葯品質量的廠房、設施和衛生環境，並保持整潔。配製輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件。
第三十條葯品生產企業必須具有能對所生產葯品進行質量檢驗的獨立機構和人員，具有相應的儀器和設備。
第三十一條中葯廠（包括西葯廠生產中葯的車間）除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規定執行外，還應當做到：
（一）按照規定對不同的原葯材進行挑揀、整理、洗凈、烘乾、炮製等預處理；
（二）生產中葯制劑的工序（配料、粉碎、內包裝等）不得在有可能污染葯品的環境下進行；
（三）西葯廠生產中葯制劑，應當配備中葯技術人員負責質量管理。
第三十二條葯品生產企業生產的各種葯品，必須按照原核定的葯品標准和工藝規程進行生產，如果改變葯品生產工藝規程可能影響葯品標准時，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批准後方可進行。
第三十三條葯品生產企業應當有完整的生產記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批葯品的有效期滿後1年；無有效期的，保存3年。
第三十四條生產葯品所需的原料、輔料以及直接接觸葯品的容器和包裝材料，應符合國家葯典或其他葯用要求。使用沒有上述要求的物品，應當向當地衛生行政部門備案。
第三十五條葯品生產企業應當加強質量管理，葯品出廠前必須經過本企業葯品檢驗機構的質量檢驗，符合標準的應當在內包裝內附有合格標志或者化驗報告；不符合標準的，不得出廠。

『貳』 中醫學發展的基本法律保障是什麼

展的醫學科學，為中華民族繁衍昌盛做出了重要貢獻，對世界文明進步產生了積極影響。新中國成立特別是改革開放以來，黨中央、國務院高度重視中醫葯工作，中醫葯事業取得了顯著成就。但也要清醒地看到，當前中醫葯事業發展還面臨不少問題，不能適應人民群眾日益增長的健康需求。《中共中央 國務院關於深化醫葯衛生體制改革的意見》（中發〔2009〕6號）提出，要堅持中西醫並重的方針，充分發揮中醫葯作用。為進一步扶持和促進中醫葯事業發展，落實醫葯衛生體制改革任務，現提出以下意見：
一、充分認識扶持和促進中醫葯事業發展的重要性和緊迫性
長期以來，中醫葯和西醫葯互相補充、協調發展，共同擔負著維護和增進人民健康的任務，這是我國醫葯衛生事業的重要特徵和顯著優勢。中醫葯臨床療效確切、預防保健作用獨特、治療方式靈活、費用比較低廉，特別是隨著健康觀念變化和醫學模式轉變，中醫葯越來越顯示出獨特優勢。中醫葯作為中華民族的瑰寶，蘊含著豐富的哲學思想和人文精神，是我國文化軟實力的重要體現。扶持和促進中醫葯事業發展，對於深化醫葯衛生體制改革、提高人民群眾健康水平、弘揚中華文化、促進經濟發展和社會和諧，都具有十分重要的意義。
隨著經濟全球化、科技進步和現代醫學的快速發展，我國中醫葯發展環境發生了深刻變化，面臨許多新情況、新問題。中醫葯特色優勢逐漸淡化，服務領域趨於萎縮；老中醫葯專家很多學術思想和經驗得不到傳承，一些特色診療技術、方法瀕臨失傳，中醫葯理論和技術方法創新不足；中醫中葯發展不協調，野生中葯資源破壞嚴重；中醫葯發展基礎條件差，人才匱乏。各地區、各有關部門要充分認識扶持和促進中醫葯事業發展的重要性和緊迫性，採取有效措施，全面加強中醫葯工作，開創中醫葯事業持續健康發展新局面。
二、發展中醫葯事業的指導思想和基本原則
（一）指導思想。堅持以鄧小平理論和「三個代表」重要思想為指導，全面貫徹落實科學發展觀，把滿足人民群眾對中醫葯服務的需求作為中醫葯工作的出發點。遵循中醫葯發展規律，保持和發揚中醫葯特色優勢，推動繼承與創新，豐富和發展中醫葯理論與實踐，促進中醫中葯協調發展，為提高全民健康水平服務。
（二）基本原則。堅持中西醫並重，把中醫葯與西醫葯擺在同等重要的位置；堅持繼承與創新的辯證統一，既要保持特色優勢又要積極利用現代科技；堅持中醫與西醫相互取長補短、發揮各自優勢，促進中西醫結合；堅持統籌兼顧，推進中醫葯醫療、保健、科研、教育、產業、文化全面發展；堅持發揮政府扶持作用，動員各方面力量共同促進中醫葯事業發展。
三、發展中醫醫療和預防保健服務
（一）加強中醫醫療服務體系建設。縣級以上地方人民政府要在區域衛生規劃中合理規劃和配置中醫醫療機構（包括中西醫結合和民族醫醫療機構）。大力加強綜合醫院、鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心的中醫科室建設，積極發展社區衛生服務站、村衛生室的中醫葯服務。在其他醫療衛生機構中積極推廣使用中醫葯適宜技術。通過中央和地方共同努力，進一步加大公立中醫醫院的改造建設力度，有條件的縣以上綜合醫院和鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心都要設置中醫科和中葯房，配備中醫葯專業技術人員、基本中醫診療設備和必備中葯，基本實現每個社區衛生服務站、村衛生室都能夠提供中醫葯服務。加強中醫醫療機構服務能力建設，研究制訂中醫診療常規、出入院標准、用葯指南、臨床診療路徑、醫療服務質量評價標准等技術標准和規范，促進中醫醫療機構因病施治、規范診療、合理用葯，提高醫療服務質量。培育、培養一批名院、名科、名醫。推動中醫葯進鄉村、進社區、進家庭。
積極促進非公立中醫醫療機構發展，形成投資主體多元化、投資方式多樣化的辦醫格局。鼓勵有資質的中醫專業技術人員特別是名老中醫開辦中醫診所或個體行醫，允許符合條件的葯品零售企業舉辦中醫坐堂醫診所。非公立中醫醫療機構在醫保定點、科研立項、職稱評定和繼續教育等方面，與公立中醫醫療機構享受同等待遇，對其在服務准入、監督管理等方面一視同仁。
（二）積極發展中醫預防保健服務。充分發揮中醫預防保健特色優勢，將中醫葯服務納入公共衛生服務項目，在疾病預防與控制中積極運用中醫葯方法和技術。推動中醫醫院和基層醫療衛生機構開展中醫預防保健服務。鼓勵社會力量投資興辦中醫預防保健服務機構。制定中醫預防保健服務機構、人員准入條件和服務規范，加強引導和管理。
四、推進中醫葯繼承與創新
（一）做好中醫葯繼承工作。開展中醫葯古籍普查登記，建立綜合信息資料庫和珍貴古籍名錄，加強整理、出版、研究和利用。整理歷代醫家醫案，研究其學術思想、技術方法和診療經驗，總結中醫葯學重大學術創新規律。依託現有中醫葯機構設立一批當代名老中醫葯專家學術研究室，系統研究其學術思想、臨證經驗和技術專長。整理研究傳統中葯制葯技術和經驗，形成技術規范。挖掘整理民間醫葯知識和技術，加以總結和利用。
（二）加快中醫葯科技進步與創新。建立符合中醫葯特點的科技創新體系、評價體系和管理體制，改革和創新項目組織管理模式，整合中醫葯科技資源。推進中醫葯科研基地特別是國家和省級中醫臨床研究基地建設。支持中醫葯科技創新，開展中醫葯基礎理論、診療技術、療效評價等系統研究，推動中葯新葯和中醫診療儀器、設備的研製開發，加強重大疾病的聯合攻關和常見病、多發病、慢性病的中醫葯防治研究。推行中醫葯科研課題立項、科技成果評審同行評議制度。
五、加強中醫葯人才隊伍建設
（一）改革中醫葯院校教育。根據經濟社會發展和中醫葯事業需要，規劃發展中醫葯院校教育。調整中醫葯高等教育結構和規模，堅持以中醫葯專業為主體，按照中醫葯人才成長規律施教，強化中醫葯基礎理論教學和基本實踐技能培養。選擇部分高等中醫葯院校進行中醫臨床類本科生招生與培養改革試點。加強中醫葯職業教育，加快技能型人才培養。國家支持建設一批中醫葯重點學科、專業和課程，重點建設一批中醫臨床教學基地。
（二）完善中醫葯師承和繼續教育制度。總結中醫葯師承教育經驗，制訂師承教育標准和相關政策措施，探索不同層次、不同類型的師承教育模式，豐富中醫葯人才培養方式和途徑。落實名老中醫葯專家學術經驗繼承人培養與專業學位授予相銜接的政策。妥善解決取得執業資格的師承人員在職稱評定和崗位聘用等方面的相關問題。完善中醫葯繼續教育制度，健全繼續教育網路。
（三）加快中醫葯基層人才和技術骨乾的培養。制訂切實可行的實施方案，積極探索定向為農村培養中醫葯人才的措施。鼓勵基層中醫葯人員參加學歷教育以及符合條件的中醫執業醫師帶徒培訓。探索中醫執業醫師多點執業的辦法和形式。將農村具有中醫葯一技之長的人員納入鄉村醫生管理。制訂實施中醫葯學科帶頭人和技術骨幹培養計劃，造就新一代中醫葯領軍人才和一大批中青年名中醫。鼓勵西醫師學習中醫，培養一批中西醫結合人才。開展面向基層醫生的中醫葯基本知識與適宜技術培訓。
（四）完善中醫葯人才考核評價制度。制訂體現中醫葯特點的中醫葯專業技術人員水平能力評價標准，改進和完善衛生專業技術人員資格考試中的中醫葯專業考試方法和標准。建立國家中醫葯專業人員職業資格證書制度，開展中醫葯行業特有工種技能鑒定工作。建立政府表彰和社會褒獎相結合的中醫葯人才激勵機制。
六、提升中葯產業發展水平
（一）促進中葯資源可持續發展。加強對中葯資源的保護、研究開發和合理利用。開展全國中葯資源普查，加強中葯資源監測和信息網路建設。保護葯用野生動植物資源，加快種質資源庫建設，在葯用野生動植物資源集中分布區建設保護區，建立一批繁育基地，加強珍稀瀕危品種保護、繁育和替代品研究，促進資源恢復與增長。結合農業結構調整，建設道地葯材良種繁育體系和中葯材種植規范化、規模化生產基地，開展技術培訓和示範推廣。合理調控、依法監管中葯原材料出口。
（二）建設現代中葯工業和商業體系。加強中葯產業發展的統籌規劃，制定有利於中葯產業發展的優惠政策。組織實施現代中葯高技術產業化項目，加大支持力度。鼓勵中葯企業優勢資源整合，建設現代中葯產業製造基地、物流基地，打造一批知名中葯生產、流通企業。加大對中葯行業馳名商標、著名商標的扶持與保護力度。優化中葯產品出口結構，提高中葯出口產品附加值，扶持中葯企業開拓國際市場。
（三）加強中葯管理。完善中葯注冊管理，充分體現中葯特點，著力提高中葯新葯的質量和臨床療效。推進實施中葯材生產質量管理規范，加強對中葯飲片生產質量和中葯材、中葯飲片流通監管。加強對醫療機構使用中葯飲片和配製中葯制劑的管理，鼓勵和支持醫療機構研製和應用特色中葯制劑。
七、加快民族醫葯發展
加強民族醫醫療機構服務能力建設，改善就醫條件，滿足民族醫葯服務需求。加強民族醫葯教育，重視人才隊伍建設，提高民族醫葯人員素質。完善民族醫葯從業人員准入制度。加強民族醫葯繼承和科研工作，支持重要民族醫葯文獻的校勘、注釋和出版，開展民族醫特色診療技術、單驗方等整理研究，篩選推廣一批民族醫葯適宜技術。建設民族葯研發基地，促進民族醫葯產業發展。
八、繁榮發展中醫葯文化
將中醫葯文化建設納入國家文化發展規劃。加強中醫葯文物、古跡保護，做好中醫葯非物質文化遺產保護傳承工作，加大對列入國家級非物質文化遺產名錄項目的保護力度，為國家級非物質文化遺產中醫葯項目代表性傳承人創造良好傳習條件。推進中醫葯機構文化建設，弘揚行業傳統職業道德。開展中醫葯科學文化普及教育，加強宣傳教育基地建設。加強中醫葯文化資源開發利用，打造中醫葯文化品牌。加強輿論引導，營造全社會尊重、保護中醫葯傳統知識和關心、支持中醫葯事業發展的良好氛圍。
九、推動中醫葯走向世界
積極參與相關國際組織開展的傳統醫葯活動，進一步開展與外國政府間的中醫葯交流合作，扶持有條件的中醫葯企業、醫療機構、科研院所和高等院校開展對外交流合作。完善相關政策，積極拓展中醫葯服務貿易。在我國對外援助、政府合作項目中增加中醫葯項目。加強中醫葯知識和文化對外宣傳，促進國際傳播。
十、完善中醫葯事業發展保障措施
（一）加強對中醫葯工作的組織領導。根據國民經濟和社會發展總體規劃和醫療衛生事業、醫葯產業發展要求，編制實施國家中醫葯中長期發展專項規劃。充分發揮中醫葯工作部際協調機製作用，加強對中醫葯工作的統籌協調。地方各級人民政府要切實加強對中醫葯工作的領導，及時研究解決中醫葯事業發展中的問題，認真落實各項政策措施。
（二）加大對中醫葯事業投入。各級政府要逐步增加投入，重點支持開展中醫葯特色服務、公立中醫醫院基礎設施建設、重點學科和重點專科建設以及中醫葯人才培養。落實政府對公立中醫醫院投入傾斜政策，研究制訂有利於公立中醫醫院發揮中醫葯特色優勢的具體補助辦法。完善相關財政補助政策，鼓勵基層醫療衛生機構提供中醫葯適宜技術與服務。制定優惠政策，鼓勵企事業單位、社會團體和個人捐資支持中醫葯事業。合理確定中醫醫療服務收費項目和價格，充分體現服務成本和技術勞務價值。
（三）醫療保障政策和基本葯物政策要鼓勵中醫葯服務的提供和使用。將符合條件的中醫醫療機構納入城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療的定點機構范圍，將符合條件的中醫診療項目、中葯品種和醫療機構中葯制劑納入報銷范圍。按照中西葯並重原則，合理確定國家基本葯物目錄中的中葯品種，基本葯物的供應保障、價格制定、臨床應用、報銷比例要充分考慮中葯特點，鼓勵使用中葯。
（四）加強中醫葯法制建設和知識產權保護。積極推進中醫葯立法進程，完善法律法規。加強中醫葯知識產權保護和利用，完善中醫葯專利審查標准和中葯品種保護制度，研究制訂中醫葯傳統知識保護名錄，逐步建立中醫葯傳統知識專門保護制度。加強中葯道地葯材原產地保護工作，將道地葯材優勢轉化為知識產權優勢。
（五）加強中醫葯行業管理。加強中醫葯行業統一規劃，按照中醫葯自身特點和規律管理中醫葯。推進中醫葯信息化建設，建立健全綜合統計制度。推進中醫葯標准化建設，建立標准體系，推動我國中醫葯標准向國際標准轉化。嚴格中醫葯執法監督，嚴厲打擊假冒中醫名義非法行醫、發布虛假違法中醫中葯廣告以及制售假冒偽劣中葯行為。加強地方中醫葯管理機構建設，強化管理職能，提高管理水平。

『叄』 gsp零售葯店人員有什麼要求

以下是《葯品經營質量管理規范》（GSP）關於人員要求的條款：
第二節 人員管理
第一百二十四條 企業從事葯品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第一百二十五條 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業葯師資格。
企業應當按照國家有關規定配備執業葯師，負責處方審核，指導合理用葯。
第一百二十六條 質量管理、驗收、采購人員應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有葯學專業技術職稱。從事中葯飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中葯學中專以上學歷或者具有中葯學專業初級以上專業技術職稱。
營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品葯品監督管理部門規定的條件。中葯飲片調劑人員應當具有中葯學中專以上學歷或者具備中葯調劑員資格。
第一百二十七條 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及葯品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。
第一百二十八條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃並開展培訓，使相關人員能正確理解並履行職責。培訓工作應當做好記錄並建立檔案。
第一百二十九條 企業應當為銷售特殊管理的葯品、國家有專門管理要求的葯品、冷藏葯品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。
第一百三十條 在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。
第一百三十一條 企業應當對直接接觸葯品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。
第一百三十二條 在葯品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響葯品質量和安全的行為。
補充說明：各地方的葯品監督部門可能會有特別要求，例如廣東省2018年有《葯品零售企業分級分類的管理辦法（試行）》的規定，人員要求區別是數量。在資質上和GSP的條款要去是一樣的。因此，也需要留意各地方葯監部門的管理文件。

『肆』 中葯飲片GMP認證的內容是什麼

在中國國健官網看到的 希望對你有幫助

一、對企業GMP現狀進行現場考察，提出GMP認證准備工作的初步意見：

1．對企業進行現場調查，了解企業GMP認證所需要的廠房設施現狀、設備現狀、機構設置情況，員工對GMP認識程度和GMP的培訓情況；

2．了解擬認證車間的劑型、品種，以確定與國家GMP認證政策的符合情況，並根據企業實情提出解決方案；

3．了解企業質量技術人員及管理人員的現狀 ，特別是准備參與GMP認證工作的主要人員的GMP知識現狀；

4．了解企業生產質量管理文件體系的現狀，以確定現有文件系統在GMP認證中的可利用性；

5．了解企業的GMP認證工作的總體計劃和時間安排。

二、協助廠區平面布局圖和車間布局圖的圖紙設計或對圖紙進行合理性咨詢：

1．根據企業廠區平面布局現狀，按照GMP要求提出調整方案，或對新廠區提出平面布局方案；

2．承擔GMP車間的設計（平面布局圖和全部施工圖，保證設計單位資質符合要求，並有成功案例），承諾設計圖紙通過國家葯品認證中心的咨詢審查，保證圖紙設計符合GMP要求。

三、協助設計的圖紙接受並順利通過國家葯品認證中心的圖紙審查：

對企業已經設計的圖紙組織權威的國家GMP檢查員進行GMP合理性咨詢，並負責或幫助通過認證中心的咨詢審查。

四、提供GMP認證准備工作程序的總體安排意見：

五、承擔製作並提供GMP認證所需要文件的系統分類和目錄清單：

由我公司根據對企業的考察情況，提出文件體系目錄，然後製作出各類文件的模板，文件模板包括各種文件：如部門職責、人員職責、管理規程（SMP）、(操作規程SOP）、工藝規程、質量標准、批生產記錄和各種其它記錄表設計，清洗規程（歸屬SOP）等。

六、承擔製作並提供各類文件，或製作提供各類文件模板，對文件編寫人員進行培訓並對文件的具體編寫提供指導：

由我公司派人對企業進行深入了解，對企業文件編寫人員進行培訓，指導他們進行具體文件的編寫，建立文件體系。保證文件系統在GMP認證中不成為扣項因素（此項工作需由企業全力配合，提供足夠原始資料：如工藝規程、質量標准、設備資料等）。

七、提供廠房施工過程之中的GMP監理工作以及設備選型、供應商審計及設備驗證的基礎工作：

1．幫助企業進行設備和器具選型，並指導或參與對設備供應商的GMP審計；

2．在廠房建設或改造過程中，實施GMP的監理；

3．提出廠房附屬設施的GMP要求（如管道、照明、供應設施等）；

4．提出表面材料的應用符合GMP要求等。

八、承擔指導驗證文件的具體編寫，並指導實施驗證工作：

提出認證所需的最低驗證項目，編制驗證方案，指導驗證實驗的實施，編制驗證報告，建立驗證檔案。

九、提供GMP培訓：

包括：GMP認證迎檢人員的培訓，GMP簡史，我國實施GMP戰略與WTO的關系，GMP的實施與政府的管理，GMP硬體改建與文件製作的標准及具體要求，迎檢人員的准備與專項指導，檢查人員對不同劑型檢查的重點等內容。

十、承擔製作或與貴公司一起共同製作準備認證所需要的十項提交文件；

十一、組織權威專家進行現場模擬檢查；

十二、協助安排與接待國家葯品監督管理局（SDA）認證中心GMP檢查小組的現場檢查。

『伍』 醫療質量關鍵環節，重點部門管理標准與措施的落實督查表怎樣寫

鄉鎮衛生院管理年活動評價標准
公共衛生服務管理部分（160分）
嚴格執行《**省鄉鎮衛生院公共衛生服務管理規定》。
一、公衛辦設置（10分）
按要求配置公衛辦人員、業務用房和相關設備設施，落實公共衛生工作人員待遇。
二、傳染病疫情報告與管理（20分）
1設立傳染病診室，負責接診、留驗傳染病人和疑似傳染病人。（5分）
2建立傳染病登記簿和實驗室檢測（包括肺結核X線檢測）結果登記本，各項填寫清晰完整。（3分）
3及時收集、登記、核實並按法定時限進行疫情信息的網路直報。（5分）
4按照責任分工，落實霍亂、結核病、艾滋病、血吸蟲病等重點傳染病的防治措施。（7分）
三、免疫規劃（40分）
1預防接種門診有候種室、接種室，各室有明顯的標識。（5分）
2對兒童預防接種工作實行信息化管理。轄區內目標兒童預防接種相關信息計算機錄入、管理率100%。（10分）
3按照《疫苗流通和預防接種管理條例》要求，做好疫苗的接收、儲運、分發和使用工作。冰箱、冷櫃專人管理，疫苗按品種、批號、效期分類碼放，溫度記錄完整。（15分）
4預防接種卡、證、冊齊全，兒童免疫規劃疫苗全程接種率以鄉為單位大於90％。（10分）
四、突發公共衛生事件應急處置（10分）
1建立和落實突發公共衛生事件報告制度，值班和工作記錄完整。（5分）
2協助縣級衛生行政部門和疾病預防控制機構開展調查、采樣處落實相關防控措施。（5分）
五、婦幼衛生工作（50分）
1每月召開一次村級保健人員例會，掌握本鄉鎮婦幼保健基本情況，專干下基層時間每月不少於15天，及時建立轄區內孕產婦保健手冊，正確、完整填寫工作相關表、卡、冊，定期上報婦幼衛生工作信息報表。（11分）
2按規定完成孕情掌握、產前檢查產後訪視，落實高危孕產婦建卡、追蹤管理和指導選擇分娩地點任務。負責產後42—56天健康檢查。孕情掌握率大於95%，高危孕產婦管理率達100%。（12分）
3做好新生兒訪視、7歲以下兒童「4、2、1」定期體檢或生長發育監測工作。對兒童體檢中所發現的體弱兒童進行專案管理。專案管理率達60%以上。（10分）
4開展住院分娩技術服務的鄉鎮衛生院，《**省鄉鎮衛生院產科建設指導標准》。（6分）
5實行孕產婦分級管理，杜絕截留高危孕產婦。批准開展剖宮產的鄉鎮衛生院剖宮產率控制在25%以內。（6分）
6宣傳動員並協助開展新生兒疾病篩查、產前篩查與診斷。《出生醫學證明》的發放與管理規范。（5分）
六、農村健康教育（10分）
1利用農村有線廣播、宣傳櫥窗、農民技術學校、衛生科普趕集和民族傳統節目等開展健康教育。（3分）
2開展傳染病、寄生蟲病、慢性非傳染性疾病、地方病、職業病防治知識宣傳。（4分）
七、村衛生室管理（10分）
1實施以公共衛生服務為重點的鄉村衛生服務管理一體化，加強轄區內鄉村醫生的監管，定期召開鄉村醫生例會，統籌安排工作任務。（5分）
2按照《**省鄉村醫生從事公共衛生服務勞務補助辦法》要求，做好鄉村醫生從事公共衛生服務績效考核及勞務補助發放工作。（5分）
八、公共衛生管理（10分）
1.掌握轄區餐飲單位及從業人員本底，指導鄉村醫生建立農村聚餐信息登記制度並及時上報，對農村聚餐活動開展檢查與指導。（5分）
2.按《醫療廢物管理條例》要求，對轄區內村衛生室醫療廢物處置情況進行監管。（5分）
臨床診療服務管理部分（300分）
（一）建立健全各類人員崗位責任制（15分）
1.結合本院實際，建立各類人員崗位職責，有資料可查。（15分）
2.各類人員熟悉各自的崗位職責，認真履行崗位職責，抽查醫務人員回答正確率100%。（5分）
3.建立各類人員崗位績效考核制度並實施到位，有記錄可查。（5分）
（二）健全並落實各項規章制度（35分）
1.建立並重點落實醫師查房制度、疑難病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、書簽討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、交接班制度、、談話告知制度等醫療質量安全管理核心制度，有記錄可查。（6分）
2.嚴格執行湖南省《鄉村醫療機構醫療文書書寫規范與管理規定》。病歷書寫及時、准確、完整、規范，抽查病歷合格率100%，病歷優良率大於或等於90%，入、出院診斷符合率大於或等於90%。（10分）
3嚴格按照處方書寫要求開具處方，隨機抽查門診處方和病歷：處方合格率大於或等於90%，臨床診斷記載比例達100%。（8分）
4.加強手術病例醫療質量管理。手術前後診斷符合率大於或等於90%，無菌手術切口甲級癒合率大於或等於90%，無菌手術切口感染率小於或等於1%。（5分）
5.嚴格遵守診療護理常規和操作規程。加強門（急）診診療工作的管理，配齊常用急救葯品、器材，並使其保持良好的備用狀態，確保門（急）診診療及時、有效。規范轉診病人的轉診指針和轉診程序。有記錄可查。（6分）
（三）建立醫療質量管理體系（25分）
1.明確衛生院院長為醫療質量管理第一責任人，全面負責醫療質量工作。（5分）
2.根據衛生院的規模，結合實際明確1名專職或兼職管理人員具體負責醫療質量監管工作，行使指導、檢查、考核、評價和監督職能。（5分）
3.制定並落實醫療質量監督管理、檢查評價、分析講評、信息通報等制度。定期進行醫療環節質量檢查、講評、通報，整改措施落實。有記錄可查。（10分）
4.制定並落實醫療質量管理措施、醫療質量持續改進方案和醫療質量檢查評價標准。有記錄可查。（5分）
（四）加強醫療服務安全管理（20分）
1.按照有關法律法規要求，結合本院醫療安全方面的薄弱環節，經常性地開展醫療服務安全教育，定期開展醫療質量和醫療服務安全分析（每季度一次）。（5分）
2.加強醫療安全管理，制定並落實醫療糾紛和投訴受理、調查、處理、反饋制度，明確一名兼職人員具體負責，不上交矛盾，不推脫責任。有記錄可查。（5分)
3.衛生院與個人簽訂醫療質量與醫療安全責任狀，責任分解到人，實行醫療質量與醫療安全責任制和責任追究制，責任追究到人。有記錄可查。（5分）
制定並落實醫療事故防範預案和處理預案，有資料可查。及時上報醫療糾紛、醫療事故和重大醫療過失行為。重大醫療過失行為和醫療事故報告率100%。（5分）
（五）強化「三基」訓練，掌握並使用農村衛生適宜技術（35分）
按照「三嚴」要求，以**省衛生廳《鄉鎮衛生院醫務人員「三基」培訓指南》為依據，加強鄉鎮衛生院醫務人員「三基」訓練。
1.建立「三基」培訓制度和考核獎懲措施，制定「三基」培訓計劃，有具體的培訓安排和培訓記錄。（5分）
2.衛生院每季度自行組織一次「三基」理論考試，每半年組織一次「三基」技能考核，有考卷和記錄可查。（6分）
3.監督檢查時隨機抽查醫護人員「三基」理論考試合格率大於或等於80%。（7分）
4.按照,《**省農村與社區衛生適宜技術培訓手冊》要求，每位醫師能熟練掌握並使用農村適宜技術10項以上。（10分）
（六）加強護理管理，提高護理質量（80分）
1.健全護理管理體系。根據衛生院規模，設置護理管理負責人或護理部，護理管理實行在院長領導下的護士或護理部主任負責制。護理人力配置符合有關規定，能滿足臨床需求。（10分）
2.按照湖南省衛生廳編寫的《鄉鎮衛生院護理工作規范》要求，建立並落實各項護理工作制度、護士崗位職責和工作標准、常見病多發病護理常規以及常用護理技術操作程序等。有記錄和資料可查。（20分）
3.轉變護理工作模式，加強臨床基礎護理，落實「以病人為中心」服務宗旨和人性化護理服務措施，提供康復和健康指導。基礎護理合格率大於或等於90%。（5分）
4.制定護理質量評價標准，定期對護理質量進行檢查和評價，增強鄉鎮衛生院護理人員質量意識，提高護理質量和護理服務水平。（15分）
5.加強手術室、產房和供應室的管理。服務建設、設備配置與功能需求相適應，用房布局和工作流程合理，符合預防和控制醫院感染的要求。（10分）
6.加強護理人員在職培訓和繼續醫學教育。制定護理人員培訓計劃，包括院內培訓、學歷教育、上級醫院進修培訓和外出參觀學習等，提高護士隊伍整體水平。有記錄可查。（10分）
（七）中醫葯服務管理（35分）
1.嚴格執行衛生部、國家中醫葯管理局《鄉鎮衛生院中醫葯服務管理基本規范》和省衛生廳《**省鄉鎮衛生院中醫科建設標准》，加強中醫科中葯房的建設和管理，中醫科的設置、設備的配備和中醫葯專業人員的配置等均符合要求。（10分）
2.提供基本的中醫醫療服務，在門診、病房、出診等工作中運用中醫葯理論處理常見病、多發病、慢性病35種以上；中醫葯服務應佔全院醫療服務總量的25%以上。（8分）
3.在醫療臨床及康復保健服務中運用中葯及針灸、推拿、火罐、敷貼、刮痧、熏洗、穴位注射、熱熨等中醫葯適宜技術5種以上。能提供100種中成葯和300種以上的中葯飲片，滿足臨床用葯需要，中葯銷售額占葯品銷售總額的30%以上。（7分）
4.嚴格遵守國家有關中醫診斷治療原則、技術標准和操作規范。（5分）
5.充分運用中醫葯知識預防各種傳染病，開展2種以上利用中醫葯技術防治疾病的一體化服務，運用中醫理論和技術參與健康指導和行為干預；採取多種形式，宣傳中醫葯防病保健科普知識。（5分）
（八）臨床用葯管理（30分）
1.加強抗菌葯物使用管理（共13分）。
嚴格執行衛生部《抗菌葯物臨床應用指導原則》，建立健全合理用葯管理制度。制定並落實本院抗菌葯物臨床應用分級管理制度。有資料可查。（2分）
門診處方和住院醫囑嚴格控制抗菌葯物不合理聯用，提倡單用，兩種以上慎用，三種以上禁用。對使用三級抗菌葯物的病人必須有上級醫院專家會診或本院醫生會診討論記錄。分別抽查住院病歷和出院病歷各5份、死亡病歷一份，住院病歷中，對抗菌葯物的選用、改用、停用必須有記錄（各5分，共10分）
外科圍手術期用葯必須按照抗菌葯物臨床合理使用指導原則要求嚴格執行，特殊情況必須有科主任簽字並在病歷中記錄（1分）

『陸』 飲片的改革措施

一、加強建設符合規范的GAP葯材種植、養殖基地中葯材種質資源和優良的選育是保證中葯材生產的基礎條件；規范化中葯材栽培和加工技術是保證中葯材質量的關鍵環節；降低農葯殘毒和重金屬對環境和葯材的污染是保護生態環境和保護中葯安全性的重要條件。而中葯材GAP的目的，是從保證中葯材質量出發，控制影響葯材質量的多種因素，規范葯材生產的多個環節乃至全過程，已達到葯材「安全、有效、產量穩定、可控」的目的。
二、統一標准
制訂全國統一中葯飲片炮製工藝規范及飲片質量標准，可徹底改變一地一法、各地各法現象。
三、現代飲片形式
1、中葯顆粒飲片是將傳統飲片製成一定粒度的顆粒，可根據要求包裝成協定劑量。其優點為劑量准確，減少用葯量，縮短煎出時間，溶出率高，包裝簡潔，可防止串味，便於機械化調劑，大幅度降低配方工作強度，加快速度，減少出錯。
2、中葯配方顆粒是指按照中葯制劑方法，用適當的溶媒，將單味傳統飲片經提取製成濃縮的顆粒劑，摺合成常規用量定量包裝，供配方使用。具有劑量准確、用量少、免煎煮、作用迅速、安全衛生、方便攜帶、標准統一、易於自動調劑等優點。
3、加強實施中葯飲片生產企業GMP認證只有在中葯飲片生產企業中有計劃、有步驟地監督實施GMP認證，才能逐步規范中葯飲片生產，才能創造公平的市場競爭環境；只有有計劃、有步驟地監督實施GMP認證，才能逐步淘汰設備陳舊、管理鬆散的落後企業，真正使有實力、有抱負的中葯飲片企業做大做強，實現中葯飲片的規模化、標准化生產。只有實施中葯飲片批准文號管理制度，才能提高中葯飲片質量、促進中葯飲片產
四、現代飲片包裝
實行規范化、標准化中葯飲片小包裝，就是在不改變炮製規范、服用方法的前提下，進行中葯飲片的包裝改進。在飲片出廠前，對每一種炮製好的中葯在流水線上進行規范化的沖淋、烘乾、精選、定量紫外照射，再採用電子稱量方式，對中葯飲片進行以「g」為單位的標准包裝，並標明名稱、規格、生產日期、保質期、產地、商標等信息。這種小包裝具有以下3大有利之處：
1、有利於加速中葯調配方式的改革。單劑量分包後，除少數較特殊的葯物外，無需用戥秤調配，操作中可省去稱量、分劑量、包紮等環節，加快速度，提高效率，縮短患者候葯時間，並可減少或避免錯漏；工作室的潔凈度和忙亂狀況也有較大改觀。
2、有利於中葯貯存保管和運輸，可提高並保證中葯飲片質量。中葯飲片經單劑量密封包裝後，可防鼠、防蟲、防潮，不易氧化變質。由於包裝外有批號，方便飲片先進先出，防止庫存時間過長變質。而且粉塵少、干凈、衛生，使飲片倉庫工作環境有了較大的改善。同時，因包裝規范，也利於運輸和質量監督管理。
3、既能適應辨證施治，隨症加減的需要，又能克服用葯中的某些隨意性，保證用葯安全有效。單劑量分包僅是包裝和調配作業方式的改變，並不影響某些臨床醫生的特殊用葯要求。筆者認為，單劑量成包，可參照法典、教科書的規定，以及根據臨床用葯劑量的一般規律，按3g、5g、6g、10g、15g等多種規格進行分包，不會束縛和影響中醫臨床用葯。
五、加強實行飲片經營GSP制度
實施GSP對於提高葯品經營企業質量管理水平，規范企業葯品經營行為，凈化葯品市場，加強葯品監管，保證葯品質量，保障人體用葯安全，促進醫葯事業的健康發展都有極其重要而深遠的意義。
六、現代飲片調配方式
單劑量包裝的中葯顆粒飲片或中葯配方顆粒，可以通過設計飲片存儲櫃，編制計算機程序，將傳統的人工配葯改為計算機控制下的機械手自動化配葯，使中葯調配現代化。葯師將處方的葯味、劑量、劑數等輸入自動調配機，後者即時完成識別、配葯、稱重、計量、包裝動作，大大降低了配方人員的勞動強度，節省人力，提高效率與准確性，還有取葯快捷、葯量精確、缺葯報警、安全性高等特點；對於一些小規模的中葯房，配方人員可採用點數包裝的方式。
七、加速中葯現代化人才培養
1、適應中葯現代化發展需要，有計劃地培養造就一批中葯學術和技術帶頭人、高級生產管理和經營人才、國際貿易人才、法律人才、實用技術人才及復合型人才。
2、積極利用中醫葯專業院校和其他相關專業院校的力量對專業人員進行培訓，同時注重在生產和科研實踐中培養人才。
3、利用合資合作積極培養國內急需的中醫葯現代化專門人才，鼓勵有關人員出國學習先進技術和管理經驗，培養國際性人才。
4、加快科技體制改革，建立有利於人才成長、人才流動的運行機制和環境。
總之，傳統中葯飲片和湯劑經過幾千年發展而未被取代，足以證明它的科學性和獨特性。中葯飲片改革不可能一蹴而就，需要經過一代人甚至幾代人不懈地努力和探索，其任務的艱巨性可想而知。在這個過程中，我們一定要堅持「實事求是，穩步發展」的原則，將中葯改革與中醫臨床相結合，以嚴謹的科學態度，利用現代科學技術，不斷進行驗證和比較，才能推動中葯現代化的步伐。

『柒』 中草葯種植培訓基地

河南省南陽市

辛荑花種植基地
以我市南召縣為主體，輻射帶動其他地區開展辛荑規范化，規模化種植。力爭到2003年、2005年，全市優質辛荑花基地面積由現在的9萬畝、11萬畝，產量由現在的42萬公斤分別達到70萬公斤、85萬公斤，年產值由現在的840萬元分別達到1400萬元、1700萬元，在國內的市場佔有率由現在的70％分別達到75％、80％。計劃在南召縣小店、雲陽、皇後三個鄉鎮建立辛荑花高標准種植示範園區1．5萬畝，爭取納入國家中草葯開發重點基地。利用國家實施中葯現代化科技產業工程的機會，以河南省中葯研究所為技術依託，組織開展國家級項目子項"辛荑規范化種植技術研究與示範"的申報研究，著重以辛荑花良種選育技術，辛荑規范化栽培技術，辛荑外觀性狀、內在成份分析，辛荑病蟲害防治技術等開展技術攻關，進一步優化辛荑品種結構，提高品種產量，擴大生產規模，增加經濟效益，加快科技長入辛荑產業的步伐，把我市建設成為國家級優質辛荑商品生產基地出口創匯基地。
山茱萸種植基地
西峽現有山茱萸面積22萬畝，重點分布在太平鎮鄉、二郎坪鄉、雙龍鎮、軍馬河鄉、米坪鎮、石界河鄉、桑坪鎮、陳陽坪鄉、寨根鄉等9個山區鄉鎮。年產量保持在1600噸左右。歷史以來，西峽產山茱萸以其皮大、色紅、肉厚、地道、有效成份含量高而馳名中外，名揚四海。1999年、2001年曾先後兩次獲中國國際農業博覽會名牌產品稱號。山茱萸還被國家質監總局確定為原產地域保護品種。西峽縣被國家林業局授予名特優經濟林—一山茱萸之鄉。今年, 西峽縣山茱萸GAP基地建設已通過國家葯品監督管理局組織的現場驗收。目前，山茱萸正處於採收加工階段，葯農和商客多持觀望態度。市穩，但購銷不暢，每公斤收購價在35元／左右。西峽縣正申報無公害山茱萸產地認證。
桔梗種植基地
以桐柏縣為主體，建立桔梗高產高效示範基地。力爭到2003年、2005年，全市優質桔梗基地面積由現在的0.5萬畝分別達到3萬畝、5萬畝，產量由現在的130萬公斤分別達到780萬公斤、1300萬公斤，年產量由現在的1300萬元分別達到7800萬元、1.3億元，把我市建設成國家級優質桔梗商品基地和出口創匯基地。以桐柏月河鎮、大河鎮、朱庄鄉、城郊鄉、平氏鎮、固縣鎮等為中心地區，相對集中連片建設5萬畝桔梗生產基地，其中每個鄉鎮都要按GAP標准建設3000畝以上的規范化示範基地，重點鄉鎮每個村建立300畝高效示範區，從而帶動桔梗種植業的快速發展，2005年力爭把桔梗基地納入國家中草葯開發重點基地。加強科研開發力度，組織開展國家級項目子項"桐柏桔梗規范化種植技術研究與示範"的研究開發，爭取獲得國家科技開發資金支持，圍繞桔梗高標准示範基地建設，開展對桐桔梗種植資源保護和提純復壯研究，桔梗規范化栽培技術研究等。
梔子種植基地
以唐河為主體，建立我市的梔子種植基地。爭取到2003年、2005年，全市優質梔子基地面積由現在的1．8萬畝達到4．2萬畝、6萬畝，產量由現在的90萬公斤分別達到380萬公斤、600萬公斤，年產值由現在的900萬元分別達到3800萬元、 6000萬元。以唐河的馬振扶、祁儀等山區鄉鎮為中心地區，全面開展梔子品種選育研究，推廣優良品種，普及科學栽培技術；加強與中國農科院合作，開展以梔子為原料的梔子黃色素提取技術研究與開發，計劃2003年在基地建成一條年產量9噸的色素提取生產線，並開發生產梔子飲料和保健品等。
麥冬種植基地
麥冬，別名寸冬、麥門冬和沿階草等，為百合科沿階草屬植物，以肉質根入葯，是一味名貴傳統中葯材，為養陰生津之要葯，澤枯潤燥乏上品。自東漢以來為歷代醫葯肘後之物。麥冬古為野生，今以家種為主，栽培品原產於浙江慈溪、四川綿陽地區。
鄧州市位於南陽盆地西南側，屬於亞熱帶北緣季風型大陸性氣候，年平均氣溫15.2℃，無霜期229天,日照2007.2小時，全市有耕地面積240萬畝，市內有湍河、趙河、嚴陵河、刁河等河流穿過，形成了較大面積的沖積平原，沿河的沙質壤土尤其適應麥冬生長。因此，鄧州市從1963年開始引種，所產麥冬產量高，而且肥大質柔，色澤黃白，氣味香甜，葯用成份含量高，療效確切。到80年代已形成為全國主產區之一，產品暢銷全國並有出口。種植面積不斷增加，在全國葯材市場上佔有舉足輕重位置，被譽為鄧麥冬。2002年，南陽市確定鄧州市為麥冬生產基地縣。
鄧州麥冬生產從1964年引種至今，大體上經歷了兩個階段。1981年前為初試階段, 只是一般的種植。1979年前麥冬市場價格較為合理，每公斤4.2元，全縣麥冬種植面積也由3畝迅速發展到3800畝，畝產由100公斤提高到200公斤左右；1979年後，由於全國麥冬市場處於飽和狀態，單價降到每公斤2元左右，全縣種植面積隨之壓縮到200多畝。l981年後為第二階段。自1981年，麥冬市場再次出現緊缺，單價猛升到1985年的每公斤10元左右，當年種植面積猛增至10390畝，結果市場又出現溫飽和狀態，1986年單價猛跌到每公斤1.2-1.4元，種植面積隨之最低降到300畝。近年來，由於市委、市政府大力扶持本地名優葯材生產，加上2003年麥冬價格暴漲至每公斤24－26元，全市麥冬種植面積又擴大到2000畝左右，平均畝產量也達到了350公斤，高的可達400公斤。
杜仲種植基地
以鎮平、內鄉為主體，建立杜仲規范化種植基地。計劃到2003年、2005年，全市優質杜仲基地面積由現在的5萬畝分別達到20萬畝、3 0萬畝，產量由現在的25萬公斤分別達到 100萬公斤、200萬公斤，年產值由現在的500萬元分別達到2000萬元、4000萬元。以鎮平寺山、高丘、二龍等鄉鎮為重點，輻射帶動其他地區發展杜仲生產，建立高效示範園區，開展杜仲種植技術研究和技術人員培訓，推廣"華仲l-5號"等杜仲優良新品種區域化、規范化種植，提高杜仲品質和產量，取得規模效益。
半夏種植基地
以唐河縣為主體，建立唐半夏生產基地。計劃到2003年、2005年，全市優質半夏基地面積由現在的500畝分別達到3000 畝、 5000畝，產量由現在的 5萬公斤分別達到以30萬公斤、50萬公斤，年產值由現在的75萬元分別達到600萬元、1000萬元。以唐河源潭鄉馬溝村為扶植重點，加強唐半夏品種選育、提純復壯和規范化種植等技術研究，進一步提高產品質量及單位面積產量。
天麻種植基地
西峽縣現有天麻800萬穴，重點分布於西坪鎮、重陽鄉、丁河鎮、五里橋鄉、雙龍鎮、二郎坪鄉、太平鎮鄉、軍馬河鄉、米坪鎮、石界河鄉、桑坪鎮、陳陽鄉、寨根鄉等13個鄉鎮。年產量保持在1200萬公斤左右。西峽產天麻經國家農業部長春參茸檢測中心檢驗，天麻素含量超法定質量標准5倍多。目前，西峽縣正申報無公害天麻產地認證和無公害產品認證。西峽縣天麻市價在每公斤40元左右。
黃姜種植基地
內鄉縣目前黃姜種植面積12萬畝，分布在15個鄉鎮（城關鎮除外 ）,280個行政村，均為一年生,2003年平均畝產1210斤／畝，總產72600噸。
內鄉黃姜90％以上選擇珊瑚狀盾葉薯蕷，屬於高含量、高熔點、高產量的優質品種。按地力的好、中、差分別為每畝0.8、0.7、-0.6萬株；起壟、搭架、配方施肥，很少與其它作物間作。
目前種用一年生黃姜價格0.8 －1.0元／千克，且成交量很少。主要原因是受皂素價格下跌影響，市場飽和，外界種用黃姜需求量銳減，群眾不願出售，等待觀望，盼價回升。
為加強內鄉縣黃姜生產基地的建設，控制規模，優化布局，穩步發展，以市場為導向，以提高黃姜皂素含量和市場競爭力為目的，以培育龍頭企業、帶動產業升級為根本措施，加大科技投入和對企業扶持力度，強化全程服務，全力推動黃姜產業化規模化發展，內鄉縣下一步將生點作好以下幾個方面的。
1、向群眾做好宣傳工作,變一年生黃姜為二年生的商品姜。
2、把提高黃姜皂素含量作為工作的重中之重，大力推廣專用配方肥、葉面微肥、搭架等項高含種植技術,全力提高皂素含量及商品姜的競爭力。
3、逐步篩選建立特色種植區域：通過監測對比，選擇皂素含量高的優勢種植區域，進行重點扶持,其它區域限制種植。
4、擴大招商引資，培植龍頭企業，在拉長產業鏈條上下功夫,同時拓寬銷售渠道，建立網路，以抵禦市場風險。
5、逐步建立黃姜GAP生產基地,提高產業質量和管理水平，營造產業競爭環境。
丹參種植基地
方城縣位於南陽盆地東北邊隅，地處北亞熱帶和南暖溫帶、長江流域和淮河流域、桐柏山脈與伏牛山脈、南陽盆地和黃淮海平原、華北地台與秦嶺地槽的分界線上，為南北氣團進出南陽盆地的走廊，俗稱「五界一口」。全縣總人口100萬，總面積2542平方公里，山、崗、平各佔三分之一，耕地面積 150萬畝。境內年平均氣溫14.5℃ ，無霜期 221無，日照 2147.6小時，年平均降水量800毫米左右，氣候溫和，四季分明，光照充足，雨量適宜，特殊的地理環境和氣候條件，孕育出了種類繁多的中葯材。據調查，全縣共有中草葯380餘種，素有天然葯庫之稱。裕丹參以其品質上乘、療效顯著等優點，成為這座天然葯庫中的一支奇葩。經農業部參茸產品質量監督檢驗中心化驗，裕丹參完全符合中華人民共和國《葯典》2000年版一部規定標准，丹參酮IIA含量在0.60％以上，超過《葯典》規定標準的 2倍。1991年榮獲張仲景杯國際博覽會「銀質獎」；2001年榮獲中國國際農業博覽會「中國名牌產品」；2003年9月通過河南省無公害中葯材生產基地認證；2003年9月通過國家原產地域產品保護認證。研究的《無公害仿野生裕丹道地中葯材栽培技術研究》榮獲南陽市人民政府科技成果一等獎。
據史料記載，方城丹參己有2000多年歷史，因方城古稱裕州，故名裕丹參，早在漢代已被醫聖張仲景譽為「丹參之首」。據《名醫別錄》記載：丹參生桐柏山川穀，此桐柏山乃淮水發源之山。方城位於桐柏山脈與伏牛山脈交界處，是淮河支流的發源地。早在明清時期裕丹參就遠銷廣州、上海、武漢及東南亞國家，在民間流傳著「丹參工、裕州長；品質好、療效良；上海、武漢葯庄藏；走水路、之留洋」的歌謠佳譽。
為把裕丹參這一事業做大做強，2001年方城縣把以裕丹參為主的中草葯產業作為一項富民強縣的後續支柱產業來抓。決定對12個山區鄉鎮實行封山育參，保護野生資源，嚴格按照中葯材GAP標准和《裕丹參仿野生栽培技術規程》建立種苗基地500畝，種植裕丹參3萬畝，封山育參15萬畝，使裕丹參產業走上科學化、規范化、規模化發展之路。
方城縣在產業發展之初，就把裕丹參的深加工納入重要議事日程，成立了華豐中葯材有限公司，研製開發了高、中、低檔裕丹參保健茶和生命抗氧化劑等系列降脂降壓保健產品。

『捌』 國家醫療報告時宣傳的經營單位

葯品批發企業GSP認證檢查項目（試行） 1、為統一標准，規范葯品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《葯品經營質量管理規范》〈2000.7.1〉及《葯品經營質量規范實施細則》，制定葯品批發企業GSP認證檢查評定標准。 2、葯品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加"*"）37項，一般項目95項。 3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。 4、局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對葯品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。 5、葯品批發企業分支機構抽查比例30%；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。 6、結果評定： 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過GSP認證 0 10-30% 限期3個月內政改後追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通過GSP認證 ＞2 0 ＞30% 葯品批發企業GSP認證檢查項目（試行） 條款 檢查內容 * 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事葯品經營活動。 0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。 0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。 * 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。 0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。 0603 企業質量管理機構應負責起草企業的葯品質量管理制度，並指導、督促制度執行。 0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。 0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營葯品並包括質量標准等內容的質量檔案。 * 0606 企業質量管理機構應負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 0607 企業質量管理機構應負責葯品的驗收。 0608 企業質量管理機構應負責指導和監督葯品保管、養護和運輸中質量工作。 0609 企業質量管理機構應負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督。 0610 企業質量管理機構應負責收集和分析葯品質量信息。 0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工葯品質量方面的教育或培訓。 * 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業葯品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。 0702 大中型企業應設立葯品養護組。小型企業應設立葯品養護組或葯品養護員。 * 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊葯品的管理、有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、葯品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。 * 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，並有記錄。 0901 企業應定期對《葯品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。 1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。 * 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管葯師（含主管葯師、主管中葯師）或葯學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有葯師（含葯師、中葯師）或葯學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。 * 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業葯師或符合1101項的相應條件。 1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。 1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有葯師（含葯師、中葯師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上葯學或相關專業的學歷。 1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級葯品監督部門考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。 * 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。 1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。 1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書後方可上崗。 1503 企業在國家有就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。 * 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少於企業職工總數的4%（最低應不少於3人），並保持相對穩定。 1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。 1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染葯品疾病的患者，應立即調離直接接觸葯品的崗位。 1701 企業應定期對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育或培訓，並建立檔案。 1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。 1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。 * 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建築面積，下同）大型企業不應低於1500平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。 1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。 1903 企業葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。 * 1904 企業有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高於20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。 1905 庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。企業應根據所經營葯品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。。 1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。 * 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。 2101 倉庫應有保持葯品與地面之間有一定距離的設備。 2102 倉庫應有避光、通風的設施。 2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。 2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。 2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。 * 2201 企業儲存特殊管理的葯品的專用倉庫應具有相應的安全措施。 2301 經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室（櫃）。 2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少於50平方米；中型企業不少於40平方米；小型企業不小於20平方米。 2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等；企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。 2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。、 2601 企業分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。 2602 企業分裝中葯飲片的固定分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落。 2701 企業應制定能夠確保購進的葯品符合質量要求的進貨程序。 * 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的葯品應為合法企業所生產或經營的葯品。 * 2703 企業進貨應審核所購入葯品的合法性。 * 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。 2801 企業購進的葯品除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。 * 2802 企業購進進口葯品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件。 2803 企業購進的葯品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。 2804 企業購進的中葯材應標明產地。 * 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業進貨。 * 3001 企業進貨對首營品種應填寫"首次經營葯品審批表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實葯品的批准文號和取得質量標准，審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解葯品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格後方可經營。 3101 企業編制購貨計劃時應以葯品質量作為重要依據，並有質量管理機構人員參加。 3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：葯品質量符合質量標准和有關質量要求；葯品附產品合格證；葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件。 * 3301 購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應註明葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。 3302 購入特殊管理的葯品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。 3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。 * 3501 企業應嚴格按照法定標准和合同規定的質量條款對購進葯品、銷後退回葯品的質量進行逐批驗收，並有記錄。 3502 驗收時應同時對葯品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收葯品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有葯品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。 3504 驗收特殊管理的葯品、外用葯品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。 3505 驗收進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成分以及注冊證號，並有中文說明書。 3506 驗收進口葯品，應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。 3507 驗收中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。 3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。 * 3509 驗收葯品應做記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少於3年。 3510 驗收首營品種，應有該批號葯品的質量檢驗報告書。 3511 對銷後退回的葯品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。 * 3512 對麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品，應實行雙人驗收制度。 3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。 3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。 3701 用於葯品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。 4001 企業應對質量不合格葯品進行控制性管理，發現不合格葯品應按規定的要求和程序上報。 * 4002 不合格葯品應存放在不合格葯品庫（區），並有明顯標志。 4003 對不合格葯品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施。 * 4004 不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。 4005 對不合格葯品的處理情況應定期匯總和分析。 * 4101 葯品應按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。 在庫葯品均應實行色標管理。其統一標準是:待驗葯品庫（區）、退貨葯品庫（區）為黃色；合格葯品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發葯品庫（區）為綠色；不合格葯品庫（區）為紅色。 4103 搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度。 4104 葯品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。葯品堆垛應留有一定的距離。葯品與牆、屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。 4105 葯品應按批號集中堆放，有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。 4106 對近效期的葯品，應按月填報效期報表。 * 4107 葯品與非葯品、內用葯與外用葯、應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。 * 4108 麻醉葯品、醫療用毒性葯品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。 * 4109 對銷後退回的葯品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨葯品庫（區），由專人保管並做好退貨記錄。 4110 銷後退回的葯品經驗收合格的，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區），不合格的葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫(區)。 4111 退貨記錄應保存3年。 4201 葯品養護人員應指導保管人員對葯品進行合理儲存。 * 4202 葯品養護人員應檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。 4203 葯品養護人員應對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。 4204 葯品養護人員應對庫存葯品根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄。 4205 葯品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。 4206 葯品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。 4207 葯品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 4208 葯品養護人員應建立葯品養護檔案。 4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並通知質量管理機構予以處理。 4301 葯品出庫應"先產先出"、"近期先出"和按批號發貨。 4302 企業在葯品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，並報有關部門處理: 1、葯品包裝內有異常響動和液體滲漏； 2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 3、包裝標志模糊不清或脫落； 4、葯品己超出有效期。 * 4401 葯品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。 4402 麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品出庫時應雙人復核。 4501 復核記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。 4601 對有溫度要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。 4701 特殊管理的葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理。 * 4801 由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。 4901 搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。 4902 葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。 * 5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位。 5101 企業銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行。 5201 企業銷售人員應正確介紹葯品，不得虛假誇大和誤導用戶。 * 5301 企業銷售葯品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。 * 5302 企業按規定建立葯品銷售記錄，記載葯品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。 5401 因特殊需要從其他商業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄。 5501 葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准。 5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。 * 5701 企業已銷售的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。 5702 企業應按照國家有關葯品不良反應報告制度的規定和企業的相關制度，注意收集由本企業出售葯品的不良反應情況，應按規定上報有關部門。