國家葯物臨床研究培訓計劃

Ⅰ 臨床試驗方案包括哪些內容

臨床抄試驗方案包括以下內容

1、試驗襲開始前必須獲得國家食品葯品監督管理總局（簡稱CFDA）葯物臨床試驗批件。

2、 臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。

3、倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關文件。

4、研究人員培訓，I期病房的准備。

5、通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。

6、試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

7、數據錄入與統計分析。

8、總結分析。

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臨床試驗方案的內容要求

1、方案必須嚴格遵守中國注冊法規要求。

2、符合法規基本要求(療效指標要選擇符合金標准和SFDA注冊要求的指標，不要選那些新的研究方向指標，注冊不是搞科研)。

3、需要與主要研究者和新審中心討論(新審中心沒有針對方案內容做嚴格要求) 避免不應有的錯誤方案的內容應該清晰和簡潔。

4、受試者的入選標准，排除標准和剔除標准，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法; 根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需要的病例數。

5、試驗葯品的劑型、劑量、給葯途徑、給葯方法、給葯次數、療程和有關合並用葯的規定，以及對包裝和標簽的說明。

Ⅱ gcp知識和葯物臨床試驗技術學習和培訓計劃怎樣做

你是要自己學習還是想給別人培訓。
還有你要做GCP培訓還是ICH-GCP的培訓？

Ⅲ 葯物臨床試驗質量管理規范培訓班考試難嗎

你好
可以進入官網 高級研修學院網站( ) 進行報名繳費 學習 然後考試，考完後會有GCP證書

Ⅳ 如何了解臨床試驗及臨床試驗各分期

I期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給葯方案提供依據。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據III期臨床試驗：治療作用確證階段。

其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。

IV期臨床試驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。

(4)國家葯物臨床研究培訓計劃擴展閱讀：

①試驗開始前必須獲得國家食品葯品監督管理總局葯物臨床試驗批件。

②臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。

③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關文件。

④研究人員培訓，I期病房的准備

⑤通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。

⑥試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

⑦單次給葯耐受性試驗

⑧多次給葯耐受性試驗

⑨數據錄入與統計分析

⑩總結分析

Ⅳ 醫療機構對麻醉葯品的培訓計劃

為進一步加強醫療機構特殊管理葯品管理，提高醫療機構特殊管理葯品的臨床合理應用水平，促進臨床合理用葯，保障醫療質量和醫療安全，衛生部和國家食品葯品監督管理局共同啟動了「全國醫療機構特殊管理葯品管理和臨床合理應用培訓項目」（以下簡稱項目），項目啟動暨師資培訓會議於1月23日在京召開,衛生部醫政司趙明鋼副司長、國家食品葯品監督管理局安監司王者雄副司長、衛生部合理用葯專家委員會汪復副主任委員、北京大學神經科學研究院韓濟生院士、北京協和醫院羅愛倫教授和國葯集團葯業股份有限公司李軍同志出席了會議。
項目計劃用3年時間（2009年7月-2012年7月），分五個階段，採用師資培訓和普及培訓兩級培訓模式，在全國31個省（自治區、直轄市）的332個設區的市，以巡講的方式對持有麻醉葯品、第一類精神葯品購用印鑒卡的醫療機構中，約4萬名特殊管理葯品管理人員（含主管院長、葯劑科主任和葯師）、6萬名醫護人員進行培訓。

衛生部會同國家食品葯品監督管理局負責項目的組織和管理，包括確定培訓方案並組織實施、確定培訓內容、指定機構具體負責培訓和考核、對培訓和考核工作進行監督和指導。衛生部合理用葯專家委員會負責全國醫療機構特殊管理葯品管理和臨床合理應用培訓具體實施工作，包括制訂具體工作計劃和工作方案、編寫培訓教材、組織全國師資培訓、組織和指導各地培訓、組織對培訓的督查、命題和考核等相關工作。各省級衛生行政部門負責組織和管理培訓項目在本轄區內的相關工作，指導各地區開展培訓工作，並協助組織對受訓人員的考核工作。

衛生部要求，地方各級衛生行政部門和醫療機構要提高對醫療機構特殊管理葯品管理和臨床合理應用的特殊性和重要性的認識，充分認識開展此次培訓對於提高醫療機構特殊管理葯品管理和臨床合理應用水平的重要意義，以高度負責的態度組織和指導項目的實施，確保培訓工作的順利開展。地方各級衛生行政部門要積極開展本次培訓工作，認真組織培訓項目在本轄區內的相關工作。培訓結束後，及時組織開展對受訓人員培訓效果的檢查、監督和考核工作，保證培訓工作取得實效，充分結合本地實際，採取群眾容易理解和接受的方式，開展形式多樣的宣傳活動，向群眾普及特殊管理葯品管理和合理應用相關知識，推動全社會共同支持和參與特殊管理葯品的合理應用工作。

合理用葯是提高葯物治療水平，降低醫療費用，使病人獲得優質醫療服務的必要條件。提高醫療機構葯事管理水平，促進臨床合理用葯，可以保障患者獲得安全、有效的葯物治療，減輕個人和政府的經濟負擔，同時對於實現安全、有效、方便、價廉的醫葯衛生體制改革目標具有十分重要的意義。據介紹，為加強葯物臨床應用管理，規范醫務人員用葯行為，促進臨床合理用葯，國務院2006年頒布了《麻醉葯品和精神葯品管理條例》，衛生部先後頒布了《醫療機構葯事管理暫行規定》、《處方管理辦法》、《抗菌葯物臨床應用指導原則》、《麻醉葯品臨床應用指導原則》、《精神葯品臨床應用指導原則》、《關於進一步加強抗菌葯物臨床應用管理的通知》等一系列規章和規范性文件，對臨床合理用葯做出了明確規定。衛生部在2005-2008年「醫院管理年」活動和2009年「醫療質量萬里行」活動中，都將加強臨床合理用葯工作作為重要督導內容。各地也通過健全規章制度、加強宣傳教育、監督檢查落實等多種措施，促進葯物合理應用水平不斷提高。 衛生部、國家食品葯品監督管理局有關部門負責同志，衛生部合理用葯專家委員會有關專家，各省（區、市）衛生廳（局）醫政處有關負責同志，部分醫院院長、專家代表出席了項目啟動儀式。

Ⅵ 臨床試驗所有研究者都要有gcp培訓嗎

你是指試劑臨床試驗還是醫療器械臨床試驗？
在啊法規中只提及相關專業的培訓，並沒有制定是GCP，但是在行業里一般都默認是GCP培訓，是否所有研究員都要GCP培訓主要取決於臨床基地。

Ⅶ 新增國家葯物臨床試驗基地在哪可以查到

國家食品葯品監督管理局網站，數據查詢中。
具體：http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=19&tableName=TABLE19&title=葯物臨內床試驗機構名容單&bcId=

Ⅷ 葯物臨床研究如何分期各期的主要研究目的

葯物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行的葯物的系統性研究，以內證實或發現試驗葯容物的臨床、葯理和/或其他葯效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗葯物的安全性和有效性。葯物臨床試驗是確證新葯有效性和安全性必不可少的步驟。進行葯物臨床試驗需要多種專業技術人員的合作。一個好的臨床研究隊伍不僅應包括醫學、葯學、葯理學、生物學、生物統計學等專業人員，還應包括非醫學專業的但富有經驗的文檔管理人員。為了充分發揮這些人員的作用，他們應當充分了解葯物臨床試驗的研究過程和有關的法規、標准和原則。由於葯物臨床研究的方法、手段、目的的特殊性，例如，需要人類受試者的參與、葯物臨床試驗的資料和結果需要經過葯品監督管理部門的審批等，葯物臨床研究與一般的科學研究不同，需要滿足更多的條條框框，遵循更多的原則。可以講，一個富有臨床治療經驗的好醫生，未必就是一個合格的臨床研究者。准備和正在參與臨床研究的醫生及有關人員應當首先了解開展臨床研究的基本原則、理念和法規要求，才能保證在將來的工作中處於主動地位。