獸葯gmp培訓計劃

1. 具體的GMP基本原則有哪些

GMP基本原則有下列16點：
(1)葯品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的葯品相適應的技術人員承擔葯品生產和質量管理，並清楚地了解自己的職責；
(2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；
(3)應保證產品採用批準的質量標准進行生產和控制；
(4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令；
(5)所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,並證明能夠按照質量要求和其規格標准生產葯品；
(6)確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求；
(7)符合規定要求的物料、包裝容器和標簽；
(8)合適的貯存和運輸設備；
(9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；
(10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證；
(11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；
(12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；
(13)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度；
(14)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；
(15)了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。
(16)對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。

2. GMP是什麼意思

GMP是保證最高價格合同的一個簡稱，它的全稱是Guaranteed Maximum Price。

保證最高價格合同是一種定價的賠償專金額限制，屬應用於建築業中建築公司（承包商）和企業（僱主或客戶端）之間，也能夠接收來自賣方的要求，以換取某種類型的商品或服務的購買。

其合同的內容就是承包商在施工前階段，與客戶建立了預算，經討論該項目的詳細信息，設置一個上限或最高價格，其中一人或實體將支付一定的項目。

(2)獸葯gmp培訓計劃擴展閱讀：

在合同中，假如要補償承建商如住房建築商的實際成本加固定費用，那麼就要為最高金額，如下例子：

一個GMP下一個承包商同意建立一個天井，以換取實際成本和3000元的固定費用，須以1萬元作為最高價格。工作完成後，承包商將支付的所有費用，只要總額，包括收費，不超過10,000元。

如果承包商的費用金額為 8,000元，它不會支付11,000元（8,000元費用+ 3,000元的費用），而是1萬元的最高價格。相反，如果承包商的費用為5,000元，這將不支付1萬元的最高價格，而是8000元。

3. 現代獸葯生產企業的機構設置有哪些

現代獸葯生產企業內的組織機構中幾乎所有部門的工作都會對產品質量有影響和負有一定的職責，現對其中直接影響質量的有關部門的質量職責說明如下：
1．研究開發部門
研究開發部門主要負責產品的質量設計與研究：
(1)開發市場適銷對路、安全、有效、經濟、適於本企業生產的、可使企業增效的新產品。
①劑型設計、葯理、毒理臨床試驗及產品穩定性試驗等方法及製造力法研究。
②組織編寫申報葯政審批的資料等。
(2)開展對企業已生產的產品工藝改進和質量提高等研究工作。
2．工程管理部門
主要負責產品生產的各項條件。
(1)負責廠房、設施、設備、儀器(儀表)管理文件的編寫、修訂、實施。
(2)負責廠房、設施、設備、儀器(儀表)安裝、調試、驗證、維修保養及日常管理工作，保證生產所需各項工程條件正常運行。
(3)負責三廢處理工作。
3．供應部門 主要負責生產所需各項原、輔、包裝材料的質量及數量，保證生產的正常運行
(1)通過質量審計，選擇符合要求的供應商。
(2)及時組織物料供應，並保持必需的貯備量。
(3)負責庫存的物料收、發及貯存期的養護。
(4)負責不合格物料的處理。
4．生產管理部門
(1)負責生產管理文件的編寫、修訂、實施。
(2)負責制訂生產計劃、下達生產指令。
(3)負責或參與質量管理文件的編寫、修訂及實施。
(4)對產品製造、工藝規程、標准操作規程、崗位操作法及衛生規程等執行情況進行監督管理。
(5)解決生產過程中的技術問題。
(6)參與設備驗證、負責生產工藝驗證。
(7)負責生產技術經濟指標的統計和管理工作。
5．質量管理部門 質量管理部門的職責除《獸葯GMP》已規定的，還應負責質量管理文件的編寫、修訂和實施，以及負責參與生產管理文件的編寫和修訂。
6．銷售管理部門 銷售管理部門不單純是一個產品營銷部門。
按獸葯GMP的管理概念，產品的質量最終體現在滿足客戶的需要。所以銷售管理部門還需做好市場調研、售後服務以及技術服務工作。特別技術服務工作是國內大部分獸葯生產最薄弱的環節。由於一些畜牧生
產單位、飼料加工單位、獸葯經營單位、基層獸醫的專業水平不高，非常需要獸葯生產企業搞好技術服務工作、指導正確、合理地使用獸葯。同時。還應做好用戶訪問、質量投訴處理、不良反應的收集、調查處理、用戶退貨處理等工作，同時比將收集到的質量問題及時向質量部門反映。
7．情報信息部門 應及時收集國內外新產品、新技術發展的信息，為本企業開發新產品，提高現有產品生產水平，降低成本，提高質量等方面提供技術情報信息的服務。
8．技術培訓部門 在人事部門配合下，搞好職工的上崗技術培訓、獸葯GMP培訓等工作。必要時還應組織選派技術人員外出學習，或請專家來企業作專題報告等。
9．人事部門
(1)根據《獸葯GMP》對員工的任職要求，負責招聘、選拔、配置備類人員。對於一些優秀的人才要能招得來、留得下。如何充分發揮他們的聰明才智為企業的發展服務，人事部門應負很大的責任。
(2)應與行政、技術等部門協同編制員工培訓計劃，組織實施、檢查、考核。
(3)負責員工體檢組織工作、建立職工健康檔案。
10．行政部門
(1)負責廠區環境衛生工作，做好生活廢棄物及生產廢棄物的處理工作。
(2)負責更衣室、洗間的清洗及工作衣、帽鞋的配置和清洗。
(3)負責企業生產及職工日常生活的其他後勤保障工作。
11．財務部門
除做好日常財務工作外，還應合理安排資金，支持生產、質量、供應等部門為提高質量必須開展的項目，還應配合有關部門做好生產及質量成本的統計分析工作。

4. 誰給寫一份獸葯GMP培訓計劃謝謝！

新建廠子？

5. 葯品GMP認證以及GSP，GAP，GCP，GLP認證都是什麼意思

1、GMP認證：葯品生產質量管理規范。是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。

(5)獸葯gmp培訓計劃擴展閱讀：

質量保證系統應當確保：

（一）葯品的設計與研發體現本規范的要求；

（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；

（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證葯品質量的適當措施；

（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

6. 請問如何在最短時間內做好獸葯GSP迎檢工作呢，急呀，必須在本月底之前上交資料的

首先在我的指導下快速改造好硬體環境，主要的工作是獸葯倉庫要門窗嚴密，要干凈整潔，必須分退貨獸葯區、待驗獸葯區、不合格獸葯區、合格獸葯區。一般葯品都放在合格獸葯區，必須進行適當的分類，比如按劑型分類。經營場所貨架也必須干凈整齊，樣品擺放也要適當分類。獸葯倉庫最好掛個空調，裝好排氣扇，有滅蚊燈，防老鼠夾等。這個工作量不多，最多最繁瑣的工作在於根據省獸葯GSP的現場評定標准表一項一項做好軟體資料。這個工作量大概占所有工作量的80%，我可以提供這個服務，一般3天內做好，你只要提供企業名稱等基本資料就可以了，我幫你做好所有的資料並列印輸出，那麼主要包含哪些資料呢？
1、按照省獸葯GSP的要求整理好的一套需要上交的資料，一般上交資料不多，大概30張紙左右。
2、按照省獸葯GSP現場驗收評定標準的要求制定一套規章制度（這個內容非常重要，必須按照獸葯GSP評分表量身定做，只能多，不能少）
3、編制一套與制度相匹配的獸葯GSP記錄表格（這個內容更加重要，也是完全按照GSP現場評分標准做好的，有些記錄表格必須填寫，有些不需要填寫，但要熟悉）
4、一套需要填寫表格的樣表（這個樣表可為經營戶提供填表參考，有些表格已經給出具體內容，只要抄寫就可以了，很方便）
5、根據GSP的要求編制的獸葯GSP培訓學習內容（有培訓學習計劃，還有每一次培訓需要填寫的內容，抄寫就可以）
6、根據GSP的要求編制的各種標記標簽和需要上牆的內容（比如服務公約，質量承諾，監督電話內容，還有合格區，不合格區，待驗區，退貨區等一系列的標志,都用電腦作圖軟體設置好了，輸出就可以張貼了，非常便捷省時省力）
7、一張獸葯GSP迎檢工作流程說明書（結合本人指導的50來家經營總結，很詳細的告訴經營戶先做什麼後做什麼，如果還不知道如何做，可以電話或者網路咨詢，非常具有指導性）
8、幫助獸葯經營戶買好10來本文件夾，並將各種資料輸出好後按照分類放置好資料，並且每個文件夾都貼有醒目的標簽，非常美觀規范
當你收到我提供上述所有資料後，首先好好看一看我的獸葯GSP指導說明書，內容如下：
迎 檢 獸 葯 G S P 驗 收 工 作 流 程(拿到資料後 首先認真閱讀本頁內容)
（資料內容說明：一套裝有管理制度及其記錄表格的10本文件夾(已分類並給予1~10進行編號,文件夾里左邊放GSP制度,右邊放相應的GSP記錄表格)，一本GSP規章制度，一套GSP記錄表格(備復印用)，一套需要填寫的記錄表格的樣表，一套有關GSP學習資料，一本已經做好重要知識標注的GSP現場評分標准(必須熟悉),其它資料(GSP驗收申請上交資料、用電腦作圖軟體設計好的各標記標簽、上牆制度等電子資料通過網路發到貴處。上交資料經審核修改完善後輸出裝訂後上交GSP評審部門，其餘資料到文印店輸出後張貼或掛在適合位置。）)
1、 初次交流了解倉庫面積等有關情況，填寫老師發給的基本資料收集表（可通過電話聯絡號碼：1*3*1*9*7*5*7*0*8*8*6(趙老師）），老師根據經營戶提供的基本資料按照當地的獸葯GSP申請驗收上交資料的要求做好需要上交的資料，並裝訂成冊輸出給經營戶。經營戶按照老師給的經營場所平面圖和倉庫平面圖進行改造，特別注意倉庫分區，即退貨獸葯區、待驗獸葯區、不合格獸葯區、合格獸葯區、常溫庫與陰涼庫等的劃分。
2、 拿到老師給的一套表格（根據當地GSP評審要求設計），先各復印5張，首先填寫「首營企業審批表」，一個廠家對應一個表，對供貨商進行資質審核，收集企業的營業執照、獸葯經營許可證、GMP證（如是廠家）這幾個證的復印件，簽有質量條款的采購合同書、廠家銷售人員身份證復印件及廠家授權委託書。
3、 填寫「首營品種表「，一個產品填寫一張表，對產品質量進行審核，收集廠家給的該產品的批准文號和檢驗報告，盡可能收集好產品的標簽和說明書。
4、 填寫「獸葯采購驗收入庫表」，必須配有供貨商的發貨單，發貨單要有經手人簽字並蓋有公章。必須向評審團說明：經學習分析，本表將采葯、驗收、入庫三表合一，即達到GSP的要求，又可以提高工作效率。
5、 填寫「獸葯銷售出庫表」，必須配有本公司或經營部的發貨單，發貨單必須有經手人簽字，經手人姓名和「獸葯銷售出庫表」記錄的經手人姓名要一致。如果有公章就要蓋公章。同樣也要向評審團解釋本表將銷售和出庫合在一起填寫的原因。
6、 填寫「企業學習培訓檔案記錄表」，按照給定的學習培訓計劃和培訓學習內容樣表去填寫好，還要填寫每個人每一次學習的「個人學習記錄表」，每個人的學習記錄內容有所不同。
7、 填寫「獸葯清查養護記錄表」，注意填寫的地址，要麼是倉庫，要麼是經營場所的陳列獸葯，發現有問題的獸葯才填寫里邊的「質量問題摘要」內容，其它參考樣表。
8、 填寫「獸醫行政管理部門公布假劣獸葯清查記錄表」，可按照樣表和給定的參考內容填寫。
9、 填寫好所有其它給定樣表的所有表格後，填寫的次數必須按照規章制度（按當地獸葯GSP要求設置）里邊的說明。規章制度文件頭起草人和審核人為質量管理負責人，審批人為總經理，辦法部門為質管部。
10、 綜合以上已填的表格，同時將沒有填寫的所有表格和對應的規章制度按照給定的文件標簽放入到相應的文件夾，注意整理文件的過程就是學習資料的過程，質量管理負責人和主要參與評審的人員必須都熟悉，要知道哪些制度需要填寫哪些表格。（老師提供貼好標簽的文件夾，指導時指出評審現場要注意的問題）
11、 在確保經營場所和倉庫面積足夠的條件下（以租賃合同標出的面積數為據），如牆壁陳舊的要重新粉刷，做好門窗的密封、分區並做好墊板、貼好顏色隔離線，貼好各種標志（老師指導，提供各上牆資料）。
12、 倉庫和經營門面的獸葯存放擺放按照某種形式分類，比如按最簡單的劑型分類（標簽由老師提供）。
13、 做好評審前的檢查工作，原經營許可證和營業執照是否張貼在醒目位置，是否亂貼廣告，是否准備好要接待的東西，如水、茶、水果、歡迎標語等。
14、 是否對所有的資料和相關法律法規了如指掌，以便在評審過場中順利應對，評審過程中要盡量解釋好評審團提出的問題，要虛心請教，不可有爭議，態度第一。（老師提供相關學習資料）
15、 評審後，一般都有幾項缺陷，但不影響通過GSP認證，有可能會寫個缺陷項目的整改報告（老師幫寫），要耐心等候證件下發。
要聯系我，可以單擊上邊回答者的用戶名「ye_guan"，里邊都會找到聯系方式，祝願各位早日做好迎檢GSP工作並通過驗收。

7. 誰能解釋一下獸葯GMP,全面一點！！

獸葯 GMP 的完整概念
GMP 是英文 Good Manufacturing Practice for Drugs 的縮寫，可直譯為「優良葯品的生產規范」。國際上葯品的概念包括獸葯，只有我國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯品和獸葯分開的。 GMP 是世界制葯工業界一致公認的葯品 ( 包括獸葯 ) 生產必須遵守的准則，日本 、澳大利亞等國家早已作為制葯行業的必須執行的法規正式頒布實施。

我國《獸葯 GMP 》是《獸葯生產質量管理規范》的簡稱。《獸葯 GMP 》是獸葯生產的優良標准，是在獸葯生產全過程申，用科學合理、規范化的條件和方法來保證生產優良獸葯的整套科學管理體系。《獸葯 GMP 》實施的目的就是對獸葯生產的全過程進行質量控制，以保證生產的獸葯質量是合格優良的。

1989 年農業部頒發《獸葯生產質量管理規范 ( 試行 ) 》及 1994 年農業部頒發《獸葯生產質量管理規范實施細則（試行 ) 》以來，各級獸葯管理部門及全國獸葯行業對如何實施《獸葯 GMP 》經歷了一個較長的理解和認識過程。近年來，實施《獸葯 GMP 》的形勢出現了令人可喜的局面，各級獸葯管理部門和各獸葯企業紛紛加緊了實施《獸葯 GMP 》的步伐，積極制定了實施《獸葯 GMP 》的規劃，舉辦各級《獸葯 GMP 》培訓班，力爭在 2005 年底前達到標准。

編號 名詞 解釋
1 無菌制劑 不存在活的生物的制劑產品。
2 非無菌制劑 所含活的生物量符合衛生標准規定的制劑產品。
3 控制點 為保證工序處於受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品製造過程中需重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環節。
4 批 在規定限度內具有同一性質的質量，並在同一生產周期中生產出來的一定數量的葯品。
5 批號 用於識別"批"的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和審查該批葯品的生產歷史。
6 批生產記錄 記錄一個批號的產品製造過程中所用原輔材料與所進行操作的文件，包括製造過程中控制的細節。
7 文件 一切涉及葯品生產、管理的書面標准和實施中的記錄結果。
8 待驗 系指物料在允許投料或出廠前、所處的擱置、等待檢驗結果、不能使用的狀態。
9 無菌 完全不存在的活的生物[註：無菌狀態是絕對的，不存在不同程度的無菌狀態
10 滅菌 使達到無菌的狀態
11 質量 產品、過程或服務滿足規定或潛在要求（或需要）的特徵和特徵總和
12 質量保證 為使人們確信某一產品、過程或服務質量能滿足規定的質量要求所必需的計劃、有系統的全部活動。
13 質量控制 為保持某一產品、過程或服務質量滿足規定的質量要求所採取的作業技術和活動。
14 質量管理 對確定和達到質量要求所必需的職能和活動的管理。
15 質量體系 為保證產品、過程或服務質量滿足規定的或潛在的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。
16 質量監督 為保證滿足質量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產品、過程和服務進行連續評價，並按規定標准或合同要求對記錄進行分析。
17 驗證 用以證明在葯品生產和檢驗中所用的廠房設施及設備、原輔材料、生產工藝、質量控制方法等是否確實達到預期目的的一系列活動。
18 狀態標志 用於指明原輔材料、產品、容器或機器之狀態的標志。
19 凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質的過程。
20 空氣凈化 去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。
21 污染 作為處理對象的物體或物質，由於粘附、混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態，稱為污染
22 污染物 作為處理對象的物體或物質，由於粘附、混入或產生某種物質，使其遭受污染，該種物質稱為污染物。
23 潔凈 未被污染的狀態稱為潔凈。
24 潔凈室 根據需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、壓力和雜訊進行控制的密閉空間並以其空氣潔凈度等級符合葯品生產質量管理規范為主要特徵。
25 潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。
26 潔凈區 由潔凈室組成的區域。
27 無菌室 指環境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產要求的潔凈室。
28 人員凈化用室 人員在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。
29 物料凈化用室 物料在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。
30 氣閘室 為保持潔凈室內的空氣潔凈度和正壓控制而設置的緩沖室。
31 空氣吹淋室 強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設施。
32 技術夾層 主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等設施使用的建築夾道。
33 氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。
34 單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區的氣流。（曾稱"層流"）。
35 非單向流 具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。（曾稱"亂流"）。
36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。
37 蒸餾水 通過蒸餾法製得符合中國獸葯典蒸餾水項下規定的水。
38 去離子水 指經離子交換法製得的25°C時電阻率大於0.5×106Ω.cm的水
39 注射用水 符合中國獸葯典注射用水項下規定的水。
40 空態測試 指潔凈室凈化空調系統已處於正常運行狀態，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行的測試。
41 靜態測試 指潔凈室凈化空調系統已處於正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員情況下進行的測試。
42 動態測試 指潔凈室已處於正常生產狀態下進行的測試。

8. GMP的名詞解釋

什麼是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制葯行業的體現， <<中華人民共和國標准化法實施條例>>第十八條規定："國家標准、行業標准分為強制性標准和推薦性標准"。而葯品標准屬於強制性標准。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。葯品關系人命安危，因此葯品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標准系列修改而成的標准。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標准，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強葯廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對葯廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量採取控制措施。

5、 國家葯品監督管理局是代表國家對葯品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際葯品貿易中優先採購、使用推薦、優先受理新葯葯品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。

6、GMP認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標准、國家標准、行業標准) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個葯業人明智的選擇。

職責與許可權

1、 國家葯品監督管理局負責全國葯品GMP認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心 (以下簡稱"醫葯局認證中心")承辦葯品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證申請和資料審查

1、 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品GMP認證申請書》，並按《葯品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。

2、 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。

3、 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。

制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫葯局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品GMP認證的檢查工作。

現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。

3、醫葯局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應迴避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。

認證批准

1、經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為"合格"的葯品生產企業 (車間) ，由國家葯品監督管理局頒發《葯品GMP證書》，並予以公告。

9. 獸葯gsp認證供貨商質量評估檔案

一定要有的資料是：獸葯經營許可證、營業執照、產品GMP證書、批准文號、采購合同，其它的業務員身份證，代理合同，檢驗報告，產品說明書等能有更好。
我是獸葯GSP指導老師,硬體改造工作量不多，最多最繁瑣的工作在於根據省獸葯GSP的現場評定標准表一項一項做好軟體資料。這個工作量大概占所有工作量的80%，我可以提供這個服務，一般3天內做好，你只要提供企業名稱等基本資料就可以了，我幫你做好所有的資料並列印輸出，那麼主要包含哪些資料呢？
1、按照省獸葯GSP的要求整理好的一套需要上交的資料，一般上交資料不多，大概30張紙左右。
2、按照省獸葯GSP現場驗收評定標準的要求制定一套規章制度（這個內容非常重要，必須按照獸葯GSP評分表量身定做，只能多，不能少）
3、編制一套與制度相匹配的獸葯GSP記錄表格（這個內容更加重要，也是完全按照GSP現場評分標准做好的，有些記錄表格必須填寫，有些不需要填寫，但要熟悉）
4、一套需要填寫表格的樣表（這個樣表可為經營戶提供填表參考，有些表格已經給出具體內容，只要抄寫就可以了，很方便）
5、根據GSP的要求編制的獸葯GSP培訓學習內容（有培訓學習計劃，還有每一次培訓需要填寫的內容，抄寫就可以）
6、根據GSP的要求編制的各種標記標簽和需要上牆的內容（比如服務公約，質量承諾，監督電話內容，還有合格區，不合格區，待驗區，退貨區等一系列的標志,都用電腦作圖軟體設置好了，輸出就可以張貼了，非常便捷省時省力）
7、一張獸葯GSP迎檢工作流程說明書（結合本人指導的50來家經營總結，很詳細的告訴經營戶先做什麼後做什麼，如果還不知道如何做，可以電話或者網路咨詢，非常具有指導性）
8、幫助獸葯經營戶買好10來本文件夾，並將各種資料輸出好後按照分類放置好資料，並且每個文件夾都貼有醒目的標簽，非常美觀規范
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10. 醫葯廠GMP規范是什麼啊·幫我一下唄·· 內容啊那些··謝謝了

GMP在中國
人用葯方面，1988年在中國大陸由衛生部發布，稱為葯品生產質量管理規范，後幾經修訂，最新的為2010年修訂版。 中國獸葯行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸葯生產質量管理規范(試行)》，1994年又頒發了《獸葯生產質量管理規范實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的葯品生產企業（車間）和葯品品種，可按申請葯品GMP認證。取得葯品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得葯品GMP認證的企業（車間），衛生行政部門將不再受理新葯生產申請。 2002年3月19日，農業部修訂發布了新的《獸葯生產質量管理規范》（簡稱《獸葯GMP規范》）。同年6月14日發布了第202號公告，規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸葯GMP規范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。 目前，中國葯品監督管理部門大力加強葯品生產監督管理，實施GMP認證取得階段性成果。現在血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標准進行，國家希望通過GMP認證來提高葯品生產管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過GMP認證的企業可以在葯品認證管理中心查詢。 《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。

《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》
第一章總則
第一條為規范葯品生產質量管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。 第二條企業應當建立葯品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響葯品質量的所有因素，包括確保葯品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 第三條本規范作為質量管理體系的一部分，是葯品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低葯品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的葯品。 第四條企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章質量管理
第一節原則 第五條企業應當建立符合葯品質量管理要求的質量目標，將葯品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到葯品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的葯品符合預定用途和注冊要求。 第六條企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與並承擔各自的責任。 第七條企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。 第二節質量保證 第八條質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。 第九條質量保證系統應當確保： 第十條葯品生產質量管理的基本要求： 第三節質量控制 第十一條質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。 第十二條質量控制的基本要求： 第四節質量風險管理 第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。 第十四條應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。 第十五條質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。
第三章機構與人員
第一節原則 第十六條企業應當建立與葯品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。 企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。 第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委託給其他部門的人員。 第十八條企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。 所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。 第十九條職責通常不得委託給他人。確需委託的，其職責可委託給具有相當資質的指定人員。 第二節關鍵人員 第二十條關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。 質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。 第二十一條企業負責人 企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標並按照本規范要求生產葯品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。 第二十二條生產管理負責人 （一）資質： 生產管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少三年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的葯品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 （二）主要職責： 第二十三條質量管理負責人 （一）資質： 質量管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的葯品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 （二）主要職責： 第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責： 第二十五條質量受權人 （一）資質： 質量受權人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。 質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。 （二）主要職責： 第三節培訓
第四章廠房與設施
第一節原則 第二節生產區 第四十六條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產葯品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，並符合下列要求： 第四十七條生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。 第四十八條應當根據葯品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證葯品的生產環境符合要求。 潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。 口服液體和固體制劑、腔道用葯（含直腸用葯）、表皮外用葯品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸葯品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照「無菌葯品」附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。 第四十九條潔凈區的內表面（牆壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便於有效清潔，必要時應當進行消毒。 第五十條各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。 第五十一條排水設施應當大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。 第五十三條產塵操作間（如乾燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或採取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染並便於清潔。 第五十四條用於葯品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。 第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。 第六十七條實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，並設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。 第五節輔助區 第六十八條休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。 第六十九條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，並與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。 第七十條維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具櫃中。
第五章設備
第一節原則 第七十一條設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 第七十二條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。 第七十三條應當建立並保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。 第二節設計和安裝 第七十四條生產設備不得對葯品質量產生任何不利影響。與葯品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與葯品發生化學反應、吸附葯品或向葯品中釋放物質。 第五節校準 第九十條應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，並保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。 第九十一條應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據准確、可靠。 第九十二條應當使用計量標准器具進行校準，且所用計量標准器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標准器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。 第九十三條衡器、量具、儀表、用於記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。 第九十四條不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控制的設備、儀器。 第九十五條在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。 第六節制葯用水 第九十六條制葯用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國葯典》的質量標准及相關要求。制葯用水至少應當採用飲用水。 第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制葯用水達到設定的質量標准。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。 第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可採用循環，注射用水可採用70℃以上保溫循環。 第一百條應當對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。 第一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現制葯用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。
第六章物料與產品
第一節原則 第一百零二條葯品生產所用的原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標准。葯品上直接印字所用油墨應當符合食用標准要求。 進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。 第一百零三條應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，並有記錄。 第一百零四條物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，並經質量管理部門批准後方可采購。 第一百零五條物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。 第一百零六條原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，並確認供應商已經質量管理部門批准。 物料的外包裝應當有標簽，並註明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告並進行調查和記錄。 每次接收均應當有記錄，內容包括： 第一百零七條物料接收和成品生產後應當及時按照待驗管理，直至放行。 第一百零八條物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。 第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。 使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。 第二節原輔料 第一百一十條應當制定相應的操作規程，採取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。 第一百一十一條一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。 第一百一十二條倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，並至少標明下述內容： （一）指定的物料名稱和企業內部的物料代碼； （二）企業接收時設定的批號； （三）物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）； （四）有效期或復驗期。 第一百一十三條 （一）產品名稱和企業內部的產品代碼； （二）產品批號； （三）數量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產工序（必要時）； （五）產品質量狀態（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。 第四節包裝材料 第一百二十條與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 第一百二十一條包裝材料應當由專人按照操作規程發放，並採取措施避免混淆和差錯，確保用於葯品生產的包裝材料正確無誤。 第一百二十二條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印製的內容與葯品監督管理部門核準的一致，並建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。 第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應當採取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版並予以銷毀。 第一百二十四條印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批准人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置於密閉容器內儲運，以防混淆。 第一百二十五條印刷包裝材料應當由專人保管，並按照操作規程和需求量發放。 第一百二十六條每批或每次發放的與葯品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。 第一百二十七條過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀並記錄。 第五節成品 第一百二十八條成品放行前應當待驗貯存。 第一百二十九條成品的貯存條件應當符合葯品注冊批準的要求。 第六節特殊管理的物料和產品 第一百三十條麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品（包括葯材）、放射性葯品、葯品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執行國家有關的規定。 第七節其他 第一百三十一條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，並在隔離區內妥善保存。 對退貨進行回收處理的，回收後的產品應當符合預定的質量標准和第一百三十三條的要求。 退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。
第七章確認與驗證
第一百三十八條企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。 第一百三十九條企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的驗證狀態。 第一百四十條應當建立確認與驗證的文件和記錄，並能以文件和記錄證明達到以下預定的目標： 第一百四十一條採用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。生產工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品。 第一百四十二條當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經葯品監督管理部門批准。 第一百四十三條清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。 第一百四十四條確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證後，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。 第一百四十五條企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。 第一百四十六條驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。 第一百四十七條應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，並經審核、批准。確認或驗證方案應當明確職責。 第一百四十八條確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，並有記錄。確認或驗證工作完成後，應當寫出報告，並經審核、批准。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄並存檔。 第一百四十九條應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。
第八章文件管理
第一節原則 第一百五十條文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標准、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。 第一百五十一條企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批准和發放文件。與本規范有關的文件應當經質量管理部門的審核。 第一百五十二條文件的內容應當與葯品生產許可、葯品注冊等相關要求一致，並有助於追溯每批產品的歷史情況。 第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批准、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，並有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。 第一百五十四條文件的起草、修訂、審核、批准均應當由適當的人員簽名並註明日期。 第一百五十五條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模稜兩可。 第一百五十六條文件應當分類存放、條理分明，便於查閱。 第一百五十七條原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。 第一百五十八條文件應當定期審核、修訂；文件修訂後，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。 第一百五十九條與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。 第一百六十條應當盡可能採用生產和檢驗設備自動列印的記錄、圖譜和曲線圖等，並標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。 第一百六十一條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意塗改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，並使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。 第一百六十二條每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和葯品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後一年。 質量標准、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。 第一百六十三條如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的准確性應當經過核對。 使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入後，應當由他人獨立進行復核。 用電子方法保存的批記錄，應當採用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便於查閱。 第二節質量標准 第一百六十四條物料和成品應當有經批準的現行質量標准；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標准。 第一百六十五條物料的質量標准一般應當包括： （一）物料的基本信息： （二）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號； （三）定性和定量的限度要求； （四）貯存條件和注意事項； （五）有效期或復驗期。 第一百六十六條外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標准；如果中間產品的檢驗結果用於成品的質量評價，則應當制定與成品質量標准相對應的中間產品質量標准。 第一百六十七條成品的質量標准應當包括： （一）產品名稱以及產品代碼； （二）對應的產品處方編號（如有）； （三）產品規格和包裝形式； （四）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號； （五）定性和定量的限度要求； （六）貯存條件和注意事項； （七）有效期。 第三節工藝規程 第一百六十八條每種葯品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同葯品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。 第一百六十九條工藝規程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規程修訂、審核、批准。 第一百七十條制劑的工藝規程的內容至少應當包括： （一）生產處方： 1.產品名稱和產品代碼； 2.產品劑型、規格和批量； 3.所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。 （二）生產操作要求： 1.對生產場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）； 2.關鍵設備的准備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所採用的方法或相應操作規程編號； 3.詳細的生產步驟和工藝參數說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）； 4.所有中間控制方法及標准； 5.預期的最終產量限度，必要時，還應當說明中間產品的產量限度，以及物料平衡的計算方法和限度； 6.待包裝產品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件； 7.需要說明的注意事項。 （三）包裝操作要求： 第四節批生產記錄 第一百七十一條每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量