㈠ 醫療器械關於企業制定的年度培訓計劃內容
醫葯公司年度培訓計劃（一）
一、進行培訓需求調查。作為醫葯企業的人力資源部門或培訓組織者，首先應在培訓前對受訓人員的需求進行調查。
需求調查的最好方式是問卷調查。問卷的設計一定要簡單，而且容易回答，能激發被調查者的興趣。此外，還必須結合訪談的形式，向各級管理者和他的下級進行調查，以分析績效評估表、技能項目需求調查表、重點人群的抽樣面談等方式，確定銷售人員及其管理者崗位技能的差距和重點的技能培訓項目。
二、進行培訓預算。對於調查數據，必須進行系統的分析，結合對受訓人員學習資質的評估，總結差距和根源。
制定培訓解決方案應遵循如下步驟：明確方案涉及的培訓項目;評估現有的培訓資源、人手、資金、課目、師資等;確定培訓的重點項目和常規項目，確定培訓工作的重點;確定出哪些培訓課程可自主開發，哪些需外購或定製，最後確定自有師資的培養數量、培訓系統的建設，做出培訓計劃和培訓預算。
在培訓預算方面，有固定培訓預算的醫葯企業，大多按各部門員工數量或全年銷售額定出一定的比例。對新公司、新部門，預算可以相對高一些;而發展平穩且有經驗的公司，可相對低一點。
三、進行受訓對象的細分。對醫葯企業中與銷售直接相關的人員，按橫向醫葯業務分工的不同，可以劃分為以下幾個類別：葯店超市組類;醫院組類;普葯商務組類;銷售管理人員;產品經理;內部培訓師。縱向劃分的話可按進公司的時間長短和所處層級劃分為：新進員工、需進階型員工、成熟深資歷型員工。
四、進行培訓課程分類。一般可以分為基礎篇、技能進階篇、實戰提升篇三部分，然後按照參訓人員的分類逐級安排。還可根據醫葯企業的具體情況，或安排內訓，或送學員外出參加一些公開課。尤其是對企業高層、產品經理，大多可以通過參加行業內組織的公開課來實現能力的提升。部分銷售精英也可以安排其外出參加某些公開課，作為企業對他們的獎勵。
醫葯公司年度培訓計劃（二）
為適應機構改革後食品葯品監管工作的需要，進一步提高監管人員和從業人員的整體素質和依法行政能力，增強工作的創造力和執行力，著力打造高素質的食品葯品監管隊伍和從業人員，根據局務會研究決定，特製定20XX年度局幹部和從業人員學習培訓計劃。
一、指導思想
深入學習實踐科學發展觀，以提高食品葯品監管人員和從業人員整體素質、增強工作創新能力為目標，引導廣大食品葯品監管人員和從業人員牢固樹立「學」字為先的理念;通過對食品葯品監管人員和從業人員進行理想信念教育、優良作風教育、廉潔從政教育和專業知識教育，提高其整體素質，建設一支政治強、業務精、作風正的行政執法隊伍和遵紀守法的從業人員。
二、總體目標
結合「幹部作風整頓」活動及「創先爭優」活動和保持黨的純潔性學習教育活動，通過開展學習培訓，使食品葯品監管人員和從業人員政治素質及個人修養有進一步提高，增強應對新形勢、新機遇、新挑戰的能力;堅持經常化、制度化的學習機制，積極推進知識創新、工作創新和監管創新，適應食品葯品監管新形勢、新任務的要求。
三、學習培訓內容
(一)進一步加強政治理論學習。學習《中國共產黨黨章》、《中國共產黨黨員領導幹部廉潔從政若干准則》等黨內法規，學習胡錦濤同志在慶祝包括中國共產黨成立90周年大會上和在十七屆中紀委七次全會上的重要講話精神，學習科學發展觀重要論述。學習新的操作規范，學習從業人員職業道德規范。
(二)進一步加強業務知識學習。重點加強食品、葯品、醫療器械監管法律法規學習，並結合工作實際，深入學習《食品安全法》，深入研究食品葯品監管法律法規，加強葯品不良反應監測、特殊葯品監管法律法規的學習;開展葯品、醫療器械市場監督和葯品案件稽查基礎知識講座和從業人員相關業務知識和技能的學習。
四、學習培訓方法(具體安排見附表)
(一)集中學習和自學相結合。局領導幹部要結合中心組的學習，堅持每周二下午集中學習。同時要堅持自學並認真做好讀書筆記。
(二)舉辦專題輔導。結合開展保持黨的純潔性學習教育活動，聯系食品葯品監管中心工作，從業人員操作規范，適時邀請省、市專家或專業人士作輔導講座。
㈡ 有沒有高手幫忙提供一下:醫療器械檢驗員培訓規程
申請二類醫療器械需辦理二個證照，一是《醫療器械生產企業許可證》（生產場地的），另一個是《二類醫療器械產品注冊證》（二類產品的）。一、《醫療器械生產企業許可證》申報程序：1、省葯監局對醫療器械生產企業進行檢查，包括人員、生產場的、檢驗室、倉庫等，檢查生產技術和質量檢驗人員、生產場地及環境、生產設備、檢驗儀器、質量管理等資格條件。2、申請周期：從生產場地建設合格後約2個月可完成。二、《二類醫療器械產品注冊證》申報程序：1、申請二類醫療器械產品注冊證的條件：①申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定義，分類為二類的產品）。②申請人應取得器械生產企業許可證和營業執照，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。 2、申請二類醫療器械產品注冊證的程序：①確定產品配方，配方中的原輔料必須在二類產品的分類目錄中；②確定適用范圍，適用於皮膚表面或粘膜的輔助治療；③審核質量標准；④產品在醫療器械檢測中心進行產品檢驗，出具合格的檢驗報告；⑤二家醫院進行臨床試驗，每家30例，二家共60例，出具臨床報告；⑥整理申報資料，上報省局。3、申請周期：從產品標准審核開始約4～6個月時間。根據貴公司的要求及所提供的信息，下面就殼聚糖修復噴劑（屬第二類醫療器械）申請《醫療器械生產企業許可證》所需具備的條件進行分析，內容如下：一、人員資質方面要求：1、企業負責人和技術負責人各1名，需具有大專以上學歷或中級以上職稱。（2名）2、主管生產和質量的負責人各1名，需具有中專以上學歷或初級以上職稱，但貴公司所生產產品為無菌產品所以要求學歷至少是大專。（2名）3、有持證的質量體系內審員2名，具有ISO9000及YY/T0287內容的內審員證書。可參加省葯監局組織的內審員培訓，每年有2至3次。4、具備相應產品專職檢驗員至少2名。（2名）5、企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例（占職工總數的比例不少於10%）註：（1）以上人員不得相互兼任且都需熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》。（2）各職位相應負責人要求其所學專業與企業生產產品的技術門類相近。 （3）需提供以上人員相應的學歷、職稱證書，人員任命書和勞動用工合同等證明文件和個人簡歷。二、場地要求：1、整體布局：（1）企業的生產場地性質：企業管理、倉儲和生產場地不得共用，需獨立設置。（提供租賃合同或者房產證及布局圖）（2）各生產操作區域應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、器具、物料，並能適合安全操作。（3）生產環境要潔凈及光照適宜，不可擁擠。2、倉儲場地要求：（未分級區）（1）應設原料、內包裝材料、外包裝材料、標簽、成品、不合格品倉儲區，倉庫需封閉。（2）倉庫要求地面平整，便於通風換氣，有防鼠、防蟲設施，應安裝電風扇、排氣扇、去濕機、紗窗、滅蚊燈、防鼠板、電子貓、地台板等設施。（3）有特殊要求的原料應按規定的條件貯存、應安裝空調。3、生產車間要求：（分級區）（1）該產品屬於直接接觸機體用於燒傷、創傷等的無菌產品，應該採用無菌操作或者滅菌，因而需符合無菌生產車間的各項規程。（參照GMP無菌葯品生產車間的相關要求進行設置）（2）車間生產過程包括稱量、混合、配料、無菌過濾、無菌灌封、內包裝、外包裝等單元操作。（控制區100，000級，潔凈區10，000級，關鍵點100級）三、法規及管理文件要求：企業應當收集並保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准，管理文件可參照國家和相關行業的標准進行制定。按核查要求進行准備即可，由我公司負責提供。四、生產能力方面要求：1、主要生產所需設備：配料罐、過濾器、灌裝機、滅菌櫃、包裝機。2、常用的環境監測設備：風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等。五、檢驗能力方面的要求：1、設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力，設置相應的檢驗設備。2、檢驗員培訓並做好培訓記錄。
㈢ 有誰知道辦理醫療器械新公司的培訓計劃怎麼寫啊
主要寫點關於法律法規的培訓計劃，比如醫療器械監督管理條例 醫療器械生產監督管理辦法、注冊管理辦法、標准管理辦法等等 之後寫一些對檢驗員的培訓（內部和外部），再寫點管理層的培訓計劃 OK了 一般計劃就寫前3-4個月的 後面的你也不好計劃了
㈣ 醫療器械專業技術、知識和職業道德培訓計劃
企業應制定對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育培訓計劃。 第二章 設施與設備 第十一條 企業應有與經營規模相適應的
㈤ 1.醫療器械培訓計劃和方案2.醫療器械經營相關法律法規文件 請問哪位有範文，應付檢查用。
我是讀醫療器械專業的，醫療器械經營相關法律法規文件也就是醫療器械不良事件報告管理辦法跟醫療器械經營企業許可證管理辦法等
㈥ 醫療器械質檢員的培訓一般有哪幾種
培訓計劃看當地葯檢所網站
一般情況下就是無菌檢查需要到葯檢所接受培訓，我們這邊3.4月份。
㈦ 如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃
培訓方案的制定是個系統工程，
一、培訓需求分析
培訓需求分析需要從企業、工作、個人三個方面進行。首先，要進行企業分析，確定企業范圍內的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業的整體目標和戰略要求。其次，要進行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進行個人分析，將員工現有的水平與預期未來對員工技能的要求進行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿足工作需要時，就要進行培訓。
二、培訓方案組成要素分析
培訓方案是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時間、培訓場所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進行具體分析。
（一）培訓目標的確定
確定培訓目標會給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內容、時間、教師、方法等具體內容，並在培訓之後對照此目標進行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利於總體目標的實現。
（二）培訓內容的選擇
一般來說，培訓內容包括三個層次，即知識培訓、技能培訓和素質培訓。
知識培訓是企業培訓中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利於理解概念，增強對新環境的適應能力。技能培訓是企業培訓中的第二個層次。招進新員工、採用新設備、引進新技術等都要求進行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質培訓是企業培訓中的最高層次。素質高的員工即使在短期內缺乏知識和技能，也會為實現目標有效、主動地進行學習。
究竟選擇哪個層次的培訓內容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來說，
管理者偏向於知識培訓和素質培訓，一般職員偏向於知識培訓和技能培訓。
（三）培訓指導者的確定
培訓資源可分為內部資源和外部資源。內部資源包括企業的領導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業培訓人員、公開研討會或學術講座等。外部資源和內部資源各有優缺點，應根據培訓需求分析和培訓內容來確定。
（四）培訓對象的確定
根據培訓需求、培訓內容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業規章制度、企業文化、崗位職責等內容，使其迅速適應環境。對於即將轉換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進行在崗培訓或脫產培訓。
（五）培訓日期的選擇
通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進行培訓：新員工加盟企業，員工即將晉升或崗位輪換，環境的改變要求不斷地培訓老員工，滿足發展的需要。
（六）培訓方法的選擇
企業培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優缺點。為了提高培訓質量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。
（七）培訓場所和設備的選擇
培訓場所有教室、會議室、工作現場等。若以技能培訓為內容，最適宜的場所為工作現場，因為培訓內容的具體性，許多工作設備是無法弄進教室或會議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內容和培訓方法最終決定培訓場所和設備。
總之，員工培訓是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場所及設備的有機結合。企業要結合實際，制定一個以培訓目標為指南的系統的培訓方案。
三、培訓方案的評估和完善
從培訓需求分析開始到最終制定出一個系統的培訓方案，並不意味著培訓方案的設計工作已經完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。
培訓方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前後是否協調一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿足；看以此方案進行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來考察，看培訓對象培訓前後行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對症下葯。三是從培訓實際效果的角度來考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實施費用等。若成本高於收益，則說明此方案不可行，應找出原因，設計更優的方案
㈧ 2015醫療器械注冊及監管人員培訓體會
體會肯定要圍繞650號令《醫療器械監督管理條例》，所有的後續文件都是圍繞這個的，體會可以寫其與時俱進的改變及對比，會醫療器械管理的完善及繼續教育。