⑴ CRA主要工作內容是什麼，我想做這個工作，不知道自己適合不
職位職能: 臨床研究員 臨床協調員
職位描述:
以下是從招聘網上查看CRA的工作職責，每個公司都差不多的：
1、 負責I期至IV期臨床試驗的監查工作（不分治療領域），確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、 標准操作程序/內部操作流程和中國法規進行。
2、 對所負責的研究中心進行全面的監查聯絡管理，按時完成臨床試驗在該中心的啟動、執行及結束工作。
3、 協助上級PM、SCRA或CRM選定本人所負責的試驗中心並控制試驗預算。
4、 作為公司及客戶的對外代表及時向研究者（試驗醫生）傳遞公司和客戶的重要信息，培養並保持與研究者的良好關系。
在醫院的監查工作，說具體通俗一點，就是核對數據的工作。
CRA崗位要求不高，一般是醫學背景，本科以上，基本就可以了。
因為CRO也有很多，總可以進一個的。
但是如果想進好的CRO公司，也就是Global項目多的，那就要求英語水平高了。
待遇也不同，小的國內的CRO，可能2000-4000左右吧，漲的不快；
大型的CRO或Global CRO，一開始可能4000-5000，漲的很快，1-2年的就達到10K左右了。
也就是說，要進這個行業，容易，英語水平一般可以的；要做的好，英語口語好的話，機會多。
⑵ 求助：請問哪位前輩有關於CRA的視頻培訓資料
不知道有沒有強人有國家葯監局的在線視頻培訓是要給錢的，大概800元，而版且都比較過時。她們做得權比較好，基本上想下載下來共享的可能性不大建議新人可以先學習紙上的東西不一定要視頻，其實文本的也不錯。另外，論壇上有很多相關的PPT，做的也不錯，還是有很大的作用的，當然內容可能要精簡一點，每句話都值得推敲、學習
⑶ CRA具體在做些什麼，屬於什麼性質的工作
CRA全名Clinical Research Associate，就是臨床研究監查員。
做的工作是新葯臨床試驗I-IV期的監查員。新葯研發包括前期的葯學研究，動物研究，然後是臨床研究，所以I-IV期臨床試驗屬於整個新葯研發的最後的臨床階段。所以屬於新葯研發的工作性質。
工作方式是經常要到醫院監查研究者（醫生）的工作，所以要經常到醫院。每個星期可能又一般的時間在醫院監查。也有一定時間需要出差。大概每個月1-3次吧，每次1-2天。
不是銷售性質。
CRA要做的工作簡單說是核對的性質，比如核對研究者有沒有嚴格按方案進行篩選入組及治療隨訪工作。
做CRA門檻並不高。需要醫葯相關背景，臨床最好，一般是碩士，本科也可以。
公司會給你基本的培訓，包括國家的GCP培訓，公司的SOP培訓，技能培訓，針對項目的培訓。
英語口語好的話，機會更多。
有了以上基本培訓和背景，就是多實踐了，遇到不懂的多問項目負責人及同事，嚴格遵守方案及SOP，領導的安排及時完成，要有強的責任心，努力想著怎麼按時高質量完成。
這樣就可以做的很好了。最重要的是好學，有責任心。
常遇到的問題是CRA不能及時完成工作，不能及時寫監查報告；其他的比如入組太慢，違反方案的太多等，很多事醫院的原因，當然，CRA對研究者的培訓是否足夠，監查是否按監查計劃進行的，也可能有CRA的原因。
總的來說不難，做好也不難，只要是有心人。
⑷ cra 工作內容是什麼
臨床監查員主要工作內容和程序
工作序號 工作項目 主要工作內容
臨床試驗啟動階段
1
制定臨床研究計劃 在臨床試驗啟動前，臨床監查員應制定科學、可行、全面而詳細的臨床研究計劃。包括：
臨床進度總體時間安排；
臨床啟動計劃；
臨床監查計劃；
臨床統計計劃；
臨床總結計劃；
臨床費用預算；
可能出現的問題及解決方法。
2
准備研究者手冊 通過查閱相關專業文獻資料，臨床監查員負責編寫研究者手冊。主要內容包括：
背景資料；
化學資料；
葯學資料；
葯理毒理學資料；
臨床及對照葯相關資料、相關文獻等。
3
選擇臨床單位
（包括牽頭單位） 拜訪擬定各臨床單位，並考察其：
合作態度、團隊精神；
人員資格、數量、工作經驗；
試驗場所、床位；
臨床試驗檢查儀器和設備；
日門診量等。
在充分考察上述條件的基礎上，選定牽頭和臨床參加單位。
主要研究者的選擇：（與市場部溝通）
① 基地名單
② 新葯審評中心
③ 醫學會
④ 其他公司的合作經驗
其他研究者的選擇
① 主要研究者的推薦
② 基地名單
③ 其他公司的經驗
④ 最好能有自己的意見（最好能讓主要研究者採納你的建議，但是如果你的候選人和主要研究者有矛盾時，千萬不要對主要研究者進行推薦）
獲得研究者聯系的信息
電話、E-mail、單位地址和郵編
准備拜訪
① 臨床研究相關文件准備
② 熟悉葯物的機理和作用（是醫生對你尊重的起碼條件）
③ 臨床研究方案的設想
④ 明確拜訪目的
⑤ 應具有職業化和自信
拜訪
① 選擇合適的時間和地點（選擇專家時間比較充分的時候；在建立自己的科學形象前不要輕易在飯桌上與專家談）
② 准備好交談內容
③ 研究者交流需解決的問題
④ 興趣（事先了解專家的興趣、觀察專家辦公室內物品捕捉專家的興趣所在）
⑤ 團隊情況
⑥ 時間和競爭試驗的情況
⑦ 既往的臨床研究經驗
⑧ 在拜訪後，完成隨訪記錄，存放在申辦者文檔中
在拜訪過程中，應注意探求研究者的需求，根據情況獲得成功的溝通！（通過探求選擇切入的話題、注意自己溝通時的語氣）。
4
選擇統計單位 通過多種渠道詳細了解並核實：
統計單位資質條件（專業基礎及人員配備組成等）；
合作態度；
工作效率；
工作程序等。
在充分考察上述條件的基礎上，選定臨床統計單位。
5
起草臨床方案
並設計CRF表（草案） 監查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案）；
監查員根據臨床方案設計CRF表（草案）。
6
召開臨床協調會 與各臨床中心協商確定臨床協調會召開時間和地點；
擬定會議工作安排及分工；
准備臨床協調會相關資料（臨床草案及病歷報告表專家人手一份，葯物研究者手冊、會議簽到表、准備研究者簽名樣張等）；
召開協調會並討論臨床方案及相關問題。如適應症、入選標准、病例報告表的填寫等
7
修訂臨床方案及CRF表 根據臨床協調會意見，由監查員負責修訂臨床方案及CRF表，並經主要研究者同意後確定。
8
申請倫理委員會通過 准備倫理委員會開會資料，包括：
臨床研究批件；
臨床研究方案；
CRF表及原始病例；
臨床研究者手冊；
知情同意書樣本；
臨床樣品檢驗報告單。
將上述資料整理並提交牽頭醫院倫理委員會，同時繳納一定倫理委員會咨詢費用，即可申請倫理委員召開會議並討論通過，有些醫院監查員需要到場。
9
SFDA備案 准備以下相關備案資料：
臨床研究批件；
申報者委託函(CRO)
試驗葯對照葯委託檢驗報告書
申辦者和對照葯生產廠家證照
研究者手冊
病例報告表
原始病例
臨床研究方案(巳簽字)；
主要研究者履歷；
倫理委員會批件；
知情同意書樣本。
將上述資料整理齊備後，提交國葯局及各臨床單位所在地省級葯監局備案。
10
簽訂臨床研究協議 監查員起草與各臨床中心研究協議，並經公司和醫院雙方同意後簽訂協議。協議簽好就可進行下一步工作。
針對費用
知道市場價（建議不要通過同行了解，可以通過詢問一些做過類似研究的研究者來了解）
不要抬高或過分壓低研究者費用
充分發揮費用的作用（錢要用到刀刃上，比如在一些受試者的交通費上可以適當投入以保證依從性）
11
印製正式CRF表 臨床監查員同印刷廠家一起印製並校對正式三聯無炭復寫CRF表。
12
准備臨床樣品 根據臨床試驗類型（隨機或雙盲等）計劃臨床樣品數量和包裝形式；
做計劃購買對照葯品(原開發企業的品種、具有明確臨床試驗數據的品種、活性成份和給葯途徑相同但劑型不同的品種、作用機制相似適應症相同的其它品種)；
設計各種規格臨床研究用樣品標簽；
設計各種大小臨床樣品包裝盒；
協助統計專家編制隨機表；
協助統計專家對臨床樣品編盲；
填寫盲底交接記錄表。
13
發放臨床樣品
及相關表格 將臨床葯品發放各臨床中心並填寫交接記錄；並提供臨床前基地備案所需的相關資料
同時發放臨床研究者手冊、臨床方案(各家中心巳蓋章)、正式CRF表、原始病例、知情同意書、葯物發放回收記錄、篩選入選表、受試者簽認代碼表、葯物銷毀記錄表、研究者履歷表及簽名樣章。
14
對研究者進行培訓 監查員分別召集各臨床中心研究者，對其進行相關葯政法規及臨床方案和CRF表知識培訓；
對各臨床中心提出的問題進行答疑。
15
獲得各中心
臨床檢測正常值范圍 對所有臨床研究中涉及的臨床實驗室檢查均要取得各中心正常值范圍及實驗室的質控文件；有些是自己弄並到葯劑樓處或基地蓋章
對各中心不同正常值范圍進行調查核實；
將此正常值范圍表提交臨床統計單位。
16
擬定招募受試者廣告 如採用，則監查員應負責起草及處理張貼招募受試者廣告相關事宜。
臨床試驗進行階段
17
制定訪視計劃 制定訪視時間表；
制定CRF表收集計劃；
將上述計劃明確告知各臨床中心。
18
臨床質量控制
監查員監查研究者對試驗方案的執行情況；確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，還有入選者脫落率高與否；確認入選的受試者合格；
確認所有數據的記錄與報告正確完整，入選者的不良反應多不多,並判斷與葯物關系大不大，並與負責醫生進行溝通，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期；確認每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、伴發疾病、失訪、檢查遺漏等均確認並記錄；確認入選受試者的退出與失訪均已在病例報告表中予以說明；
確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
核實試驗用葯品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
協助研究者進行必要的通知及申請事宜；
監查並如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
監查員每次訪視後均要作一書面報告遞送研究者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等，並存檔，下次來查看研究者是否按要求巳改正。
19
進度調節 根據不同醫院進度，經相應臨床中心同意後適當進行病例調節。
20
★中期或年度臨床進度報告 與各臨床中心協商確定臨床協調會召開時間和地點；及作好費用規劃。監查員做好中期報告,涉及的內容有臨床啟動的時間，每家中心入選的進度情況,包括做完的和正在進行中的病例數，及脫落人數，以及在監查中發現的問題在會上提出,如沒按方案規定進行試驗,知情同意書中醫生信息沒填寫完整，簽署日期在第一次診斷之後,及如何解決脫落率高的問題，及各中心入組進度相差大的問題。各參加中心對自己做一個小結,並對存在問題進行討論,以獲得解決辦法。
根據臨床進度情況，向SFDA報告中期或年度臨床進度情況。
臨床試驗總結階段
21 回收CRF表 監查員回收CRF表，與原始病例核對看是否數據真實，並做專業和技術審核。 沒問題後將CRF表撕成一式三份，將一份寄往統計並附上正常值范圍
★22
答疑
揭盲 統計完成數據錄入後,會產生答疑表,監查員協助主要研究者進行答疑,答疑的問題涉及到數據的缺失,不良反應消失時間沒填、數據正異常的判斷、知情同意書的簽署時間、超出正常值范圍但判斷為正常、時間窗等疑問，答疑並確認沒問題後監查員會同主要研究者、統計專家共同揭盲，確定A、B葯，並填寫揭盲記錄。
23
編寫統計計劃書 監查員獨立或與主要研究者一起共同編寫總結大綱；
同統計專家一起，根據臨床試驗目的和總結大綱，編寫並審核臨床統計計劃書。
24
數據錄入 統計專家建立資料庫；
監查員對資料庫進行審核；
監查員協同並監查數據錄入。
25 編寫程序 統計專家編寫統計運算程序。
26
統計 運行統計程序，監查員應對出現的問題協同解決；
對統計檢驗發現的問題，監查員負責協同研究者進行答疑。
27
統計報告 統計專家出具統計報告；
監查員負責對統計報告進行審核並提出具體意見。
並將統計報告給組長單位主要研究者,以進行臨床試驗總結報告的撰寫
28
起草臨床大總結和分總結 臨床監查員獨立或協同研究者起草臨床總結；
臨床總結最終由研究者審核並確定。
29
臨床總結會 根據需要，臨床監查員召集各臨床中心研究者和統計專家召開臨床總結會；
會議程序同臨床協調會。
在會會上進行第二次揭盲,確定試驗葯和對照葯
30
申報資料完成 監查員負責將最終定稿臨床總結列印校對完畢並裝訂成上報材料；並到每家臨床試驗中心蓋章,並協助醫生填寫各臨床試驗中心小結表,最後協助基地老師完成該項目的資料歸檔。
臨床試驗完成後整理資料報生產注冊組。
臨床試驗結束後
31
向倫理委員會報告 向倫理委員會報告試驗結束函；
試驗結束後的嚴重不良事件報告
32
試驗用葯銷毀 詳細記錄試驗用葯品的回收、存放；
詳細記錄臨床葯品的銷毀方法及經過。
33
文件存檔 臨床試驗中所有文件均需按GCP要求存檔，並指定專人負責。
其他工作
34
制定標准操作規程（SOP） 臨床研究每項工作均需制定標准而詳細的書面規程，即標准操作規程（SOP）。
35
文檔管理 嚴格遵循「No record，No action「之原則，對臨床中涉及的每項工作均進行文件歸檔管理，並按照GCP要求存放。
36
學習與培訓 葯政法規學習；
專業學習（醫學、葯學、統計學等）；
每個項目臨床啟動前，臨床監查員均需要對該項目涉及的各項知識進行學習、培訓，並經過考核合格後方可進行該項目的臨床監查。
⑸ CRA需要什麼經驗和基礎嗎
要求和基礎：
教育培訓： 臨床醫學、衛生統計學、葯學等專業，本科或碩士學歷；GCP證書。
工作經驗： 有豐富臨床醫學、檢驗學知識、衛生統計學知識、衛生毒理學知識、葯學、醫學倫理學知識。較強的溝通能力、理解能力、分析能力、歸納能力、協調能力、說服能力、組織能力，身體健康、形象好、氣質佳。
職業概括：
監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪視的次數取決於臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、葯學或相關專業學歷，並經過必要的訓練，熟悉葯品管理有關法規，熟悉有關試驗葯物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。其監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據准確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。
⑹ cra、cro到底是做什麼的，平時的工作是什麼，急需求助
CRA（Monitor or Clinical Research Associate）：監查員或臨床研究助理由申辦者任命並對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。
CRA的工作工作包括：
（一）在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；
（二）在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；
（三）確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認並記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；
（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
（五）核實試驗用葯品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
（六）協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果；
（七）應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
（八）每次訪視後作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。
CRO：合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO），一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定。
不同的CRO提供葯物研發過程中不同階段的技術服務工作，制葯企業可以視自己技術團隊的需求，尋找適合的CRO進行部分或全部研發工作的外包。不同的CRO提供或擅長的技術領域有所不同，有些側重於臨床前研究（動物階段的實驗），有些側重於臨床研究（人體試驗階段）。具體工作則由委託企業的需求決定。
⑺ 臨床監察員（CRA）都主要做哪些工作
一般可以在葯廠或者CRO做這份工作。
主要工作是做臨床監查，就是監查研究版者（通常是醫生）的工權作有沒有做好。比如倫理會通過情況；病例報告表（CRF）有沒有及時填寫，是否正確完整；比如葯品的發放回收有沒有出錯，有沒有做好記錄；嚴重不良事件的上報；等等。
不過在中國，還是幫助葯品通過SFDA審批使葯物能夠上市的。
⑻ 學習CRA需要什麼基礎嗎
CRA是苦力，慎重。
如果打算做這行：
1，學習GCP。
2，了解臨床試驗的基礎內容，比如分期。
3，如果對薪水有期待學好英語，口語流利，讀寫熟練能彌補經驗的不足，在沒經驗的情況下英語能加分很多。
⑼ 如何培訓一名CRA
培訓一名CRA有六種種方法：講授法、演示法、研討法、視聽法、角色扮專演法。
講授法就是培訓師屬通過語言表達，系統地向受訓者傳授知識，期望這些受訓者能記住其中的重要觀念與特定知識。
演示法是運用一定的實物和教具，通過實地示範，使受訓者明白某種工作是如何完成的。研討法通過培訓師與受訓者之間或受訓者之間的討論解決疑難問題視聽法是利用幻燈、電影、錄像、錄音、電腦等視聽教材進行培訓，多用於新進員工培訓中。
角色扮演是藉助角色的演練來理解角色的內容，從而提高主動地面對現實和解決問題的能力。
歸根結底任何一種培訓方法都是為了引導新進員工進入組織，熟悉和了解工作職責、工作環境和工作條件，並適應企業外部環境的發展變化；提高員工素質；提高績效和提高企業素質。
⑽ 有誰做過CRA, 能否傳授經驗，實在是不懂這怎樣工作，以及工作中常遇到的問題有哪些
做CRA門檻並不高。
需要醫葯相關背景，臨床最好，一般是碩士，本科也可以。
公司會版給你基本的培訓權，包括國家的GCP培訓，公司的SOP培訓，技能培訓，針對項目的培訓。
英語口語好的話，機會更多。
有了以上基本培訓和背景，就是多實踐了，遇到不懂的多問項目負責人及同事，嚴格遵守方案及SOP，領導的安排及時完成，要有強的責任心，努力想著怎麼按時高質量完成。
這樣就可以做的很好了。
最重要的是好學，有責任心。
常遇到的問題是CRA不能及時完成工作，不能及時寫監查報告；其他的比如入組太慢，違反方案的太多等，很多事醫院的原因，當然，CRA對研究者的培訓是否足夠，監查是否按監查計劃進行的，也可能有CRA的原因。
總的來說不難，做好也不難，只要是有心人。