『壹』 葯品生產企業應對員工進行哪些方面的培訓
葯品生產企業的培訓應主要按照國家食品葯品監督管理局頒布GMP(《葯品生產質量管理內規范容》)認證要求對員工展開:1、全員性培訓,GMP認證基礎知識;2、葯品生產人員(含葯品質量監督人員QA)培訓:葯品生產工藝規程、崗位操作規程、生產管理規范、設備操作保養清潔規程等;3、葯品質量檢查(QC)和質量監督人員(QA):產品標准、產品檢驗標准和檢驗操作規程;4、設備維修人員:設備維修保養規程、設備清潔規程等。
『貳』 葯品gsp要求對人員的培訓內容
從事驗收工作的,應來當具有葯學或者醫源學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱; 從事中葯材、中葯飲片驗收工作的,應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學中級以上專業技術職稱;直接收購地產中葯材的,驗收人員應當具有中葯學中級以上專業技術職稱。 從事驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業務工作。
『叄』 哪裡能搜到葯品生產管理制度的全套文件高手、大師求教
《某制葯公司葯品生產管理制度、崗位操作規程(SOP)匯編》GMP體系文件(82個文件).rar
生 產 事 故 管 理 制 度
83-乙醇蒸餾崗位操作法(SOP)
82-減壓蒸餾崗位操作規程(SOP)
81-滲漉崗位操作規程(SOP)
80-葯材粉碎崗位操作規程(SOP)
79沉降崗位操作法(SOP)
78-濃縮崗位操作法(SOP)
77-煎煮工序崗位操作法(SOP)
76-中葯材揀選、清洗崗位操作法(SOP)
75-口服液質量監控點
74-貼簽包裝崗位操作規程(SOP)
73-蠟封崗位操作規程(SOP)
72-燈檢崗位操作規程(SOP)
71-配製濾過崗位操作規程(SOP)
70-乾熱滅菌崗位操作規程(SOP)
69-理瓶崗位操作規程(SOP)
68-空氣凈化操作規程(SOP)
67-中葯合劑有關規定和生產通則(SOP)
66-純化水的制備、儲存和分配操作規程(SOP)
65-包裝間崗位操作法(SOP)
64-洗瓶崗位操作法(SOP)
63-擰蓋崗位操作法(SOP)
62-灌封崗位操作法(SOP)
61-配料崗位操作法(SOP)
60-安全生產禁令
59-廢棄物處理規定
58-物料平衡檢查程序
57-非無菌葯品的液體制劑生產過程管理制度
56-中葯材揀選、整理、炮製、洗滌制度
55-生產過程驗證管理制度
54-工作服管理制度
53-生產批號管理制度
52-崗位技術安全操作法管理
51-控制區工藝衛生制度
50-環境保護管理制度
49-安全例會制度
48-勞動保護用品管理制度
47-檢修動火管理制度
46-事故管理制度
45-檢修安全管理制度
44-安全檢查制度
43-安全生產管理
42-包裝材料降級使用制度
41-原輔材料投料復核制度
40-產品清場管理
39-產品檔案管理制度
38-現場試驗管理制度
37-技術分析管理制度
36-包裝材料標簽和說明書管理制度
35-原輔料消耗定額管理制度
34-批生產記錄和原始記錄管理制度
33-T工藝規程管理制度
32-生 產 統 計 管 理 制 度
30-生 產 計 劃 管 理 制 度
29-上崗證發放管理辦法
27-生產部新進員工培訓上崗規定
26-生產辦公室管理制度
25-狀態標志管理制度
24-清場管理制度
23-剩餘包裝材料處理程序
22-拼箱管理規定
21-生產事故的報告和處理程序
20-尾料的處理程序
19-生產過程偏差處理規定
18-物料平衡管理規程
17-復核制度
16-計算與稱量核對制度
15-交接班管理制度
14-原始記錄填寫制度
13-生產記錄管理制度
12-工藝查證制度
11-非生產人員出入車間生產車間管理制度
10-潔凈區人員控制管理制度
09-生產部定置管理制度
08-安全生產管理制度
07-包裝指令的審核、發布與領發料程序
06-配製指令的審核、發布與領、發料程序
05-批生產(批包裝)記錄的制定、填寫、保存及變理程序
04-生產指令制定和執行程序
03-崗位操作法的制定、審核、發放及變更程序
02-工藝規程的制定、審核、批准、發放及變更程序
01-產品批號的制定及管理制度
《某制葯公司葯品生產管理制度、崗位操作規程(SOP)匯編》GMP體系...
網路的網頁上就有
『肆』 葯品經營質量管理規范要求對員工培訓內容
葯品經營企業應當復對各崗位人員制進行與其職責和工作內容相關的(答案:C )培訓,以符合本規范要求。培訓內容應當包括相關法律法規、葯品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
A、 崗前 B、繼續 C、崗前培訓和繼續 D、崗位質量與安全培訓
『伍』 從事葯品生產操作的人員為什麼要培訓GMP
1、 GMP含義
GMP是英文Good(良好的)Manufacturing(製造業) Practices(規范) For Drugs(葯品) 的縮寫,中文含義為「葯品生產質量管理規范」,是葯品生產企業對葯品質量和生產進行控制和管理的基本要求。它是質量保證的一部分,是確保葯品生產持續穩定符合法定標準的一系列活動。
2、 葯品定義
葯品是用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人體的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質。包括:
中葯材
中葯飲片
植物油脂和提取物 《中國葯典》一部
中成葯(成方制劑和單方制劑)
化學原料葯及制劑
葯用輔料 《中國葯典》二部
預防類生物製品
治療類生物製品 《中國葯典》三部
診斷類生物製品
3、 葯品的特殊性
品種的復雜性----品種繁多
使用的時效性----病等人,而不是等到生病時才生產葯物
檢驗的專業性----專業人員進行檢測,普通人無法檢測
審批的科學性----按《注冊管理辦法》審批
生產的規范性----按GMP進行規范生產
醫用專屬性----什麼樣的葯品就只能治什麼樣的病
質量的嚴格性----每種葯品都特定的質量標准
使用的雙重性----治病、致病
4、 質量管理發展階段
操作者的質量管理階段(20世紀以前)
質量檢驗階段(20世紀20年代)
統計質量控制階段(第二次世界大戰期間)
全面質量管理階段( 20世紀60年代)
(Total Quality Control , TQC)
GMP是質量管理發展的必然產物!