人員培訓管理制度gmp

❶ GMP生產對人員的要求

一級培訓的對象是企業領導人及部門負責人。
培訓內容：《GMP教育》、《葯品管理法》、《勞動法》、《衛生管理條例》、職業道德教育、法制教育、安全消防知識等。
一級培訓，每年培訓兩期，每期7～10天。
(2)二級培訓，分為4個不同對象。
第一培訓對象：生產管理人員和操作人員。
培訓內容：《生管理制度》、《設備管理制度》、《GMP教育》、《質量管理制度》、《工藝規程》、《崗位操作法》。
第二培訓對象：質量管理人員和質量檢驗人員。
培訓內容：《質理管理制度》、《檢驗標准和檢驗規程》、《GMP教育》。
第三培訓對象：市場、供應、銷售人員及市場管理人員。
培訓內容：市場研究，公共關系、營銷技能、《GMP教育》。
第四培訓對象：前處理人員、倉庫管理人員、采購人員。
培訓內容：《GMP教育》、《物料儲存與發放制度》、《安全防火知識》、《崗位責任制》。
二級培訓每年培訓兩期，每期10～15天。
(3)三級培訓分為2個不同對象。
第一培訓對象：生產操作人員。
培訓內容：《GMP教育》、《工藝規程》、《崗位操作法》、《安全消防知識》、《衛生管理條例》、《崗位責任制》、《微生物知識》。
第二培訓對象：設備管理人員、機修人員、設備操作人員。
培訓內容：《GMP教充》、《設備操作規程》、《安全防炎知識》、《崗位責任制》、《設備檔案》。
三級培訓每年兩期，每期15～20天
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❷ 什麼是GMP培訓

首先，GMP是good manufacturing practices 的縮寫，工業上成為「良好的生產規范」，是對生產企業質量體系的要求，按照這些要求，可以確保生產出來的東西符合預期要求。這些要求從生產的源頭開始（原輔材料），涵蓋生產過程，環境控制，人員控制直到銷售之後的投訴和召回。這個規范要求，根據客戶投訴，生產企業可以追查到生產批記錄，並從批記錄追查到生產人員和當時生產的情況，從而判斷是在生產環節出現質量問題還是在運輸過程出現問題。

由於實施這個質量管理體系需要很大的人力物力，一般企業都沒有強制要求，中國國內只有葯品的生產是強制要求按照GMP實施的，中國的GMP由國家食品葯品監督管理局頒布，目前是98年修訂版，在葯監局網頁有。不過新版的GMP就要頒布了，新版的GMP將國內要求跟歐盟等發達國家拉平，也會大大提高葯品生產企業的入門門檻。

關於GMP的培訓，是對這個管理理念的培訓，GMP的理念是：質量是生產出來，而不是檢驗出來的。意思是說：當完成產品的最後一道工序時，產品的質量已經形成了，這個質量不會隨著檢驗儀器和檢驗人員而改變，你的檢驗儀器再好，也只能發現缺陷，不能糾正缺陷。甚至由於一般取樣都是抽樣，有個概率問題，檢驗合格只能說明你所抽取的樣品都是合格的，不能確保所有產品都合格。那麼要獲得好的產品，最重要的是嚴格把關生產的每個工序，說的極端一些，如果生產工序的設計合理，而且執行有效，最終的檢驗就變成了一種浪費。

❸ 公司要求對GMP車間的新員工進行培訓，車間也是新的，不知道培訓什麼好，

對於新抄員工,新廠房需培訓的內容就襲太多了,如:
1.新車間日常管理條例
2.新車間新設備安全防火等方面內容培訓
3.新車間布置圖,新車間的潔凈級別
4.各崗位標准操作程序.
5.各種記錄的規范填寫
6.設備SOP及清潔SOP
7.進入潔凈區的程式,更衣程序.
8.各區域管理制度,如一般生產區,潔凈區,休息區,
呵呵太多了,按GMP管理文件一點點培訓.

❹ 具體的GMP基本原則有哪些

GMP基本原則有下列16點：
(1)葯品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的葯品相適應的技術人員承擔葯品生產和質量管理，並清楚地了解自己的職責；
(2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；
(3)應保證產品採用批準的質量標准進行生產和控制；
(4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令；
(5)所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,並證明能夠按照質量要求和其規格標准生產葯品；
(6)確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求；
(7)符合規定要求的物料、包裝容器和標簽；
(8)合適的貯存和運輸設備；
(9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；
(10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證；
(11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；
(12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；
(13)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度；
(14)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；
(15)了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。
(16)對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。

❺ GMP的基本准則

GMP的基本原則
基本原則有下列17點：
(1)葯品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的葯品相適應的技術人員承擔葯品生產和質量管理，並清楚地了解自己的職責；
(2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；
(3)應保證產品採用批準的質量標准進行生產和控制；
(4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令；
(5)所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,並證明能夠按照質量要求和其規格標准生產葯品；
(6)確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求；
(7)符合規定要求的物料、包裝容器和標簽；
(8)合適的貯存和運輸設備；
(9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；
(10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證；
(11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；
(12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；
(14)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度；
(15)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；
(16)了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。
(17)對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。
GMP十項基本原則
什麼是GMP
Good Manufacturing Practices的縮寫. 《葯品生產質量管理規范》.
國家葯品監督管理局為生產優良葯品而制定的關於人員,廠房設施與設備,生產管理, 質量管理以及文件管理等方面的標准規則.
實施 GMP的目的:
將葯品生產過程中的污染,混淆和差錯降至最低限度.
GMP的實施賦予葯品質量以新的概念,葯品不僅應檢驗合格,其生產全過程也必須保證符合GMP的要求.
GMP認證:
國家依法對葯品生產企業(車間)和葯品品種實施葯品GMP監督檢查並取得認可的一種制度,確保葯品的穩定性,安全性和有效性.
確保葯品質量的穩定性,安全性和有效性的一種科學的,先進的管理手段.
國際葯品貿易和葯品監督管理的重要內容.
GMP的發展歷史:
人類社會經歷了幾次較大葯物災難.
1962年,美國國會修改聯邦葯品化妝品法.
1963年,美國頒布世界上第一個GMP.
1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一屆世界衛生大會通過.
1975年, 關於國際貿易中葯品質量簽證體制和WHO-GMP修訂版同時被採納.正式公布GMP.
1974年, 日本政府頌布GMP.
1988年, 東南亞國家聯盟GMP准則發布.
1992年,歐共體醫葯產品GMP(EEC-GMP)公布.
1992年,相互承認葯品生產檢查的協定(PIC)葯品生產質量管理規范(PIC-GMP)公布.
1980年,已有63個國家實施GMP.
我國GMP發展情況
1982年,中國醫葯工業公司制定了《葯品生產管理規范試行本》;
1988年,衛生部 頒布了我國法定的 GMP;
1992年,衛生部修訂版GMP頒布;
1999年6月18日,SDA(國家葯品監督管理局)頒布《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂).
GMP認證
1995年7月11日,衛生部《關於開展葯品GMP認證工作的通知》下發,同年成立中國葯品認證委員會.
1998年4月16日,SDA成立國家葯品監督管理局葯品認證管理中心(CCD).
GMP十項基本原則
1.明確各崗位人員的工作職責.
2.在廠房,設施和設備的設計,建造過程中,充分考慮生產能力,產品質量和員工的身心健康.
3.對廠房,設施和設備進行適當的維護,以保證始終處於良好的狀態.
4.將清潔工作作為日常的習慣,防止產品污染.
5.開展驗證工作,證明系統的有效性,正確性和可靠性.
6. 起草詳細的規程,為取得始終如一的結果提供准確的行為指導.
7. 認真遵守批準的書面規程,防止污染,混淆和差錯.
8. 對操作或工作及時,准確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求.
9. 通過控制與產品有關的各個階段,將質量建立在產品生產過程中.
10. 定期進行有計劃的自檢.
原則1:明確各崗位人員的工作職責.
GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作.
我們能否勝任所承擔的工作
是否具備了所在崗位應具備的知識和技能
能否保證第一次就能把工作做好,每一次都能做好
應明確自己的工作職責,掌握在自己的崗位上"應知應會"的內容.
制葯技術和崗位的要求是不斷發展的,需要不斷地學習和培訓.
GMP需要象我們這樣的稱職的員工:
原則2:在廠房,設施和設備的設計和建造過程中,充分考慮生產能力,產品質量和員工的身心健康.
廠房設施,設備設計,建造應滿足的條件:
生產能力
產品質量
員工安全和身心健康
廠房設施,設備設計,建造應考慮的因素:
提供充足的操作空間
建立合理的生產工藝流程
控制內部環境
設備的設計,選型
原則3:對設施和設備進行適當的維護,以保證始終處於良好的狀態.
廠房,設施,設備維護保養不當的後果:
引起產品返工,報廢,不能出廠
投訴,退貨,收回以及可能的法律糾紛
對企業形象的影響等
建立廠房和設備的維護保養計劃並認真實施是非常重要的.
應制定書面規程,明確每一台設備的檢查和維護保養項目,周期,部位,方法,標准等.
做好維護保養記錄:每台關鍵設備均應有使用記錄,清潔記錄,維護保養記錄,潤滑記錄等.
在出現可能影響產品質量的異常情況時,應在開始生產操作前採取應急處理措施.
原則4:將清潔工作作為日常的習慣,防止產品污染.
清潔是防止產品污染的有效措施.
葯品生產對清潔工作的重視和清潔工作的挑戰是永無止境的.
我們的目標是將清潔工作作為GMP生活方式的一部分.
應建立清潔的標准和清潔的書面程序.
在日常操作中應注意:
保持良好的個人衛生習慣
更衣,洗手;清潔消毒;患病報告休養.
嚴格遵守書面的清潔規程.
及時,准確記錄清潔工作.
發現任何可能造成產品污染的情況及時報告
採取必要的措施,防止鼠蟲的進入
定期檢查水處理系統和空氣凈化系統
對生產廢棄物進行妥善處理
對生產設備進行徹底的清潔
原則5:開展驗證工作,證明系統的有效性,正確性和可靠性.
驗證:證明葯品生產的過程,設備,物料,活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動.
驗證是一種有組織的活動.
通過驗證可以證明葯品生產的程,設備,物料,活動或系統確實能達到預期結果.
通過驗證可以保證我們的生產過程能夠始終符合預定的標準的要求.
當葯品生產的每一個系統或過程均通過驗證,我們就有充分的自信生產的產品的質量能夠始終如一地符合質量標準的要求.而為了保持這種自信,我們就必須嚴格遵守經過驗證的書面程序.
經過驗證的過程,產生的記錄才有意義.
空氣凈化系統驗證
工藝用水系統驗證
主要工藝設備驗證
滅菌設備驗證
設備清洗驗證葯液濾過及灌封(分裝)系統驗證
檢驗儀器驗證
主要原輔材料變更驗證
生產工藝及其變更驗證
設備清潔驗證
檢驗方法驗證… …
原則6. 起草詳細的規程,為取得始終如 一的結果提供准確的行為指導
習慣與程序
我們的生活由程序控制著.
每天早晨起床的程序
進入生產區的程序
日常生活和工作中所遵循的程序的主要區別:
是否形成書面文件
GMP的核心是為生產和質量管理的每一項操作(或工作)建立書面程序.
書面程序是保證符合GMP要求,操作(或工作)過程可控,結果一致的第一步,可以控制葯品的生產和質量管理過程,將污染,混淆和差錯的可能降至最低.
書面程序的六大功能:
標 准 化--規范行為
操作指示--新工作的培訓教材及操作指示
操作參考--查閱
控 制--檢查與評價
審 核--歷史審核
歸 檔--證據,追溯
怎樣起草書面程序
應保證其清晰,准確,易懂,有邏輯性
先描繪出操作(或工作)的流程
使用執行者能夠理解的語言
用圖表加強印象
注重包裝
原則7. 認真遵守書面程序,以防止污染,混淆和差錯.
確保生產操作符合GMP要求的最有效途徑:
認真遵守書面程序的每一步要求.
操作過程中的"捷徑"
書面程序中的方法可能並不是最佳或最有效的.
有經驗的員工,可能會發現看起來節省時間,節約成本或操作更簡單的方法.
怎樣對待操作過程中的"捷徑"
許多看起來是捷徑的方法,潛伏著缺陷,長遠看來會讓我們付出代價.
書面程序的每一步操作都有其特定的目的和含義,或許對當前的操作並無意義,但可能是對其它操作的准備,檢查或復核.
如果確實有很好的想法或操作方法可以改進操作(或工作),應向主管報告,由經過授權的人員,對變更或改進進行評價.
如果經證明確實是很好,有效的方法,才能批准對書面程序進行修訂.
沒有部門主管和質量部門的批准,我們的操作不能與書面程序有任何偏離.
牢 記
書面程序是保證產品質量的最有用的工具.
書面程序是經慎重考慮或驗證後產生的標准文件,可以幫助我們獲得始終如一的工作質量.
書面程序對有經驗的員工和新員工同樣重要.
書面程序是使我們的行為符合GMP要求的保證.
原則8:對操作或工作及時,准確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求.
記錄的重要性
記錄是將已經發生的事件或已知事實文檔化並妥善保存.
GMP的要求
國家葯品監督管理部門的檢查內容
質量問題或用戶投訴發生時調查的依據
保存准確的記錄也是一種良好的工作習慣
記錄的范圍
物料管理的記錄
廠房設施,設備管理與操作記錄
生產操作與管理記錄
質量管理與檢驗,檢查記
銷售記錄
人員培訓,健康檢查記錄……
記錄的要求
建立記錄的管理規程
操作(或工作)完成後應及時,准確地記錄
應字跡清晰,內容真實,數據完整
應由操作人員親自記錄並簽名
過程中的任何偏差應及時報告,處理和記錄
不能寫回憶錄或提前記錄.
原則6-8:回 顧
寫好要做的
做好所寫的
記好所做的
原則9. 通過控制與產品有關的各個階段,將質量建立在產品生產過程中.
我們產品的缺陷通常是由污染,混淆和差錯引起的.
實施GMP的目的就是通過過程式控制制,防止污染,混淆和差錯,保證產品質量.
控制的主要環節:
物料的控制:采購控制;儲存控制;檢驗控制.
設施設備控制:設計建造控制,驗證,使用與維護保養控制.
生產過程式控制制:書面程序;原始記錄;工藝參數;工藝衛生;獨立復核;包裝貼簽控制;清潔清場.
檢驗過程式控制制
成品儲存和銷售控制:出廠前的檢驗與審核;儲存控制;銷售記錄.
售後服務.
QA/QC只能檢驗或檢查產品質量,而產品質量是在生產過程中形成的.
企業的每一位員工都對產品質量有直接的影響.
原則10:定期進行有計劃的自檢.
建立自檢的書面程序,規定自檢的項目和標准,定期組織自檢.
自檢完成後,作出自檢報告:
自檢結果
評價結論
改進措施及建議
日常工作的自檢:
我是否接受了必要的教育,培訓和技能訓練,能夠勝任本崗位的工作
我是否掌握了本崗位的"應知應會"
是否理解在產品質量中應承擔的責任
我能否第一次就把事情做好,每一次都能把事情做好
我是否按記錄的要求及時,准確地記錄
執行的書面程序能否對我的工作給予明確的指導
我是否能夠理解書面程序 能否嚴格遵守
我是否對執行的書面程序定期進行檢查,保證其准確性和有效性
發現捷徑或更好的操作方法時,我是怎樣處理的
個人衛生是否符合要求 是否按要求更衣
設備,容器,用具是否按書面程序清潔 保證處於隨時可用的狀態
發現可能污染產品的異常情況是否立即報告
是否通過控制內部環境減少污染,混淆和差錯發生的機會
是否按書面規程對設備進行檢查,維護和保養
是否按要求記錄設備的使用,清潔,維護保養和潤滑情況 發現異常情況是否報告主管
GMP的延伸
Good Management Practices
工作質量管理規范
任職要求與培訓
工作流程
工作標准
工作記錄
工作計劃與總結,評估

❻ 公司管理制度培訓目的是什麼

企業培訓管理制度的目的主要有以下幾點：

(1) 幫助經理及時掌握公司內、外部環境條件的變化。了解公司員工的思想狀況與工作情況和對相關知識基本技能的掌握狀況。

(2) 使基層管理人員盡快掌握必要的管理技能，明確自己的職責，改變自己的工作觀念，熟悉工作環境，習慣新的工作方法。

(3) 使專業人員熟練掌握本企業的知識和技能，及時了解各自領域里的最新知識與社會發展相適應。

(4) 為員工提供再學習和深造的機會，以實現其個人的價值。

(5) 對一般員工的培訓是使其了解公司及產品概況，掌握工作規范，必要的工作技能，明確責權界限，以求按時完成本職工作。

(6)人員培訓管理制度gmp擴展閱讀：

一、培訓效用

1、培訓是企業持續發展的力量源泉，它能保證企業在日益激烈的人才爭奪中不至於敗下陣來。

2、培訓是解決問題的有效途徑，培訓能夠改變員工的某些不適當的工作表現及行為。

3、培訓是滿足企業和員工雙方需求的行為，是調動員工積極性的有效方法。

4、培訓是建立優秀組織文化的杠桿，可以強化企業的共同價值觀。

二、培訓實質上是一種系統化的智力投資。企業投入人力、物力對員工進行培訓，員工素質提高，人力資本升值，公司業績改善，獲得投資收益，它區別於其他投資活動的特點在於它的系統性，企業的員工培訓是一個由多種培訓要素組成的系統。

它包括了培訓主體、培訓客體、培訓媒介包括了培訓的計劃子系統、組織子系統、實施子系統、評估子系統；它還包括了需求分析過程、確立目標過程、訂立標准過程、培訓實施過程、信息反饋過程、效果評價過程等。

企業培訓專家企業都很重視員工培訓，優質的培訓是高效管理之母，足見對培訓工作評價、定位之高。

企業發展離不開長期有效的培訓，培訓是批量製造企業所需人才的最好方法之一。

❼ 葯品管理法 GMP及GMP認證管理辦法培訓試題（生產操作人員）。 求答案

這個題目自己出來吧，葯品管理法這塊源，主要就出什麼產品是違法的，什麼產品是假葯和劣葯，題型，選擇、判斷，行政及處罰沒什麼意義。
GMP這塊選擇生產管理部分是主幹，根據GMP生產管理和GMP總則部分出題，類似清場、標示管理、操作、人員衛生等，選擇填空判斷問答，還可以發揮題，對於本崗位對GMP的理解
認證管理辦法沒必要，要考就考SOP以及崗位職責的題比較合適。

❽ 簡述我國GMP規定機構和人員的整體要求

第三章機構與人員
第一節原則
第十六條企業應當建立與葯品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。
企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委託給其他部門的人員。
第十八條企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。
所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
第十九條職責通常不得委託給他人。確需委託的，其職責可委託給具有相當資質的指定人員。
第二節關鍵人員
第二十條關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。
第二十一條企業負責人
第二十二條生產管理負責人
（一）資質：
生產管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少三年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的葯品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
1.確保葯品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證葯品質量；
2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；
3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核並送交質量管理部門；
4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；
5.確保完成各種必要的驗證工作；
6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
第二十三條質量管理負責人
（一）資質：
質量管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的葯品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標准；
2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
3.確保完成所有必要的檢驗；
4.批准質量標准、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；
5.審核和批准所有與質量有關的變更；
6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查並得到及時處理；
7.批准並監督委託檢驗；
8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；
9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批准確認或驗證方案和報告；
10.確保完成自檢；
11.評估和批准物料供應商；
12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，並得到及時、正確的處理；
13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14.確保完成產品質量回顧分析；
15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：
（一）審核和批准產品的工藝規程、操作規程等文件；
（二）監督廠區衛生狀況；
（三）確保關鍵設備經過確認；
（四）確保完成生產工藝驗證；
（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容；
（六）批准並監督委託生產；
（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；
（八）保存記錄；
（九）監督本規范執行狀況；
（十）監控影響產品質量的因素。
第二十五條質量受權人
（一）資質：
質量受權人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。
質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
（二）主要職責：
1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及葯品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、葯品注冊要求和質量標准；
3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。
第三節培訓
第二十六條企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。
第二十七條與葯品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，並定期評估培訓的實際效果。
第二十八條高風險操作區（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區）的工作人員應當接受專門的培訓。
第四節人員衛生
第二十九條所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對葯品生產造成污染的風險。
第三十條人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。企業應當採取措施確保人員衛生操作規程的執行。
第三十一條企業應當對人員健康進行管理，並建立健康檔案。直接接觸葯品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以後每年至少進行一次健康檢查。
第三十二條企業應當採取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染葯品疾病的人員從事直接接觸葯品的生產。
第三十三條參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。
第三十四條任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。
第三十五條進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
第三十六條生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用葯品等非生產用物品。
第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸葯品、與葯品直接接觸的包裝材料和設備表面。