❶ 葯品不良反應報告和監測培訓考核試題
葯品不良反應報告和監測管理辦法
一、最佳選擇題
1、必須按規定報告葯品不良反應的單位不包括
A、葯品生產企業
B、葯品經營企業
C、醫療衛生機構
D、有關單位和個人
E、非處方葯零售葯店
2、根據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》，葯品不良反應報告和監測是指
A、葯品生產企業對本單位生產的葯品所發生的不良反應進行分析和控制的過程
B、葯品經營企業對本單位經營的葯品所發生的不良反應進行分析和報告的過程
C、醫療機構對使用的葯品所發生的不良反應進行分析、監測的過程
D、葯品不良反應監測中心作出報告並進行核實的過程
E、葯品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程
3、葯品不良反應是指
A、不合理用葯可能造成的有害反應
B、合格葯品在正常用法下導致的致畸反應
C、正常用法用量下出現的能預測的有害反應
D、長期用葯對器官功能產生永久損傷的有害反應
E、合格葯品在正常用法用量下出現的與用葯目的無關的有害反應
4、進口葯品和國產葯品在境外因葯品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，葯品生產企業應當在獲知後，多少小時內書面報國家食品葯品監督管理局和國家葯品不良反應監測中心
A、6小時內
B、12小時內
C、24小時內
D、48小時內
E、72小時內
5、進口葯品和國產葯品在境外發生的嚴重葯品不良反應，葯品生產企業應當自獲知之日起幾日內報送國家葯品不良反應監測中心
A、5日內
B、7日內
C、15日內
D、30日內
E、90日內
6、有關葯品群體不良事件報告與處置，說法錯誤的是
A、國家食品葯品監督管理局應當與衛生部聯合調查全國范圍內影響較大並造成嚴重後果的葯品群體不良事件
B、葯品生產企業獲知葯品群體不良事件後，應將調查報告報所在地市級葯品監督管理部門和葯品不良反應監測機構
C、省級葯品監督管理部門與同級衛生行政部門，應當及時將葯品群體不良事件評價和調查結果報國家食品葯品監督管理局和衛生部
D、設區的市級、縣級葯品監督管理部門，應當及時將葯品群體不良事件調查結果逐級報省級葯品監督管理部門和衛生行政部門
E、葯品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現葯品群體不良事件後，應當立即報所在地的縣級葯品監督管理部門、衛生行政部門和葯品不良反應監測機構
7、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，葯品生產企業獲知葯品群體不良事件後應當立即開展調查，並在多長時間完成調查報告
A、立即
B、1日內
C、3日內
D、7日內
E、15日內
8、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，葯品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現葯品群體不良事件的報告時限是
A、立即
B、1日內
C、2日內
D、3日內
E、15日內
9、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，葯品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，並在幾日內完成調查報告
A、3日
B、5日
C、7日
D、10日
E、15日
10、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，有關從事葯品不良反應報告和監測的工作人員，說法錯誤的是
A、醫療機構應當配備專(兼)職人員承擔葯品不良反應報告和監測工作
B、葯品生產企業應當配備專職人員承擔葯品不良反應報告和監測工作
C、從事葯品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、葯學、流行病學或者統計學等相關專業知識
D、從事葯品不良反應報告和監測的工作人員應當具備科學分析評價葯品不良反應的能力
E、葯品經營企業應當配備專職人員承擔葯品不良反應報告和監測工作
11、應按照規定報告所發現的葯品不良反應的不包括
A、醫療機構
B、葯品研發機構
C、葯品生產企業
D、葯品經營企業
E、進口葯品的境外製葯廠商
二、配伍選擇題
1、A.國家葯品監督管理局
B.省級葯品監督管理部門
C.各級衛生行政部門
D.國家葯品不良反應監測機構
E.葯品生產經營企業和醫療機構
❷ 簡答題 1、葯品不良反應報告制度和要求是什麼
與大多數已來經建立報告制自度的國家相比，我國的報告制度有以下特點：
(1) 我國已經頒布了專門的 ( 葯品不良反應監測管理辦法 ) ，對有關機構的設置和職責、報告的程序和要求、獎勵和處罰等，都以法規的形式作了系統規定。
(2) 我國除國家一級的葯品不良反應監測中心外，還建立了省一級的葯品不良反應監測中心和全軍葯品不良反應監測中心等。有些不屬衛生行政部門管轄的醫療預防保健機構如煤礦系統的醫院、計劃生育系統的技術服務、指導單位等也已成立了本部門、本系統的葯品不良反應監測機構，這些機構都要貫徹 ( 葯品不良反應監測管理辦法 ) 的規定，接受國家葯品不良反應監測中心的指導，可使全國的葯品不良反應監測網路更加完善、有效。