葯品不良反應監測人員培訓內容

① 作為一個葯品不良反應監測管理員怎樣做好自己得到本職工作

一是做好本公司經營葯品不良反應的征詢工作；二是發現不良反應要及時上報；三是將上級葯監部門公布的葯品不良反應，傳達到公司相關部門。

② 葯品不良反應監測如何加強培訓

提高業務素質入手，全力做好各項基礎性工作。針對各單位葯品不良反應的上報員不會專網上直報，該局召屬開專題會專門講解葯品不良反應事件報告表的填寫，並親臨現場幫助建立網上直報平台，對個別醫療機構填報員在微機上手把手教網上直報，直到學會為止。結合醫療機構「規范化葯房」創建活動，把葯品不良反應監測報告工作納入考核之中，強化各單位及時、認真上報葯品不良反應，防止錯報、漏報。同時，該局以市局半年目標檢查為契機，結合全年目標工作要求，尋找差距和解決方法，推動了葯品不良反應的上報工作的深入開展。局黨組多次召開專題會研究工作，分管副局長親自抓，葯品器械股具體負責。並將葯品不良反應上報工作和日常監督工作相結合，深入實地檢查和指導葯品不良反應上報工作，把葯品不良反應填報表發放到各葯品經營和使用單位，並發放葯品不良反應填報表事例表，強化填報質量。

③ 葯品不良反應報告和監測培訓考核試題

葯品不良反應報告和監測管理辦法
一、最佳選擇題
1、必須按規定報告葯品不良反應的單位不包括
A、葯品生產企業
B、葯品經營企業
C、醫療衛生機構
D、有關單位和個人
E、非處方葯零售葯店
2、根據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》，葯品不良反應報告和監測是指
A、葯品生產企業對本單位生產的葯品所發生的不良反應進行分析和控制的過程
B、葯品經營企業對本單位經營的葯品所發生的不良反應進行分析和報告的過程
C、醫療機構對使用的葯品所發生的不良反應進行分析、監測的過程
D、葯品不良反應監測中心作出報告並進行核實的過程
E、葯品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程
3、葯品不良反應是指
A、不合理用葯可能造成的有害反應
B、合格葯品在正常用法下導致的致畸反應
C、正常用法用量下出現的能預測的有害反應
D、長期用葯對器官功能產生永久損傷的有害反應
E、合格葯品在正常用法用量下出現的與用葯目的無關的有害反應
4、進口葯品和國產葯品在境外因葯品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，葯品生產企業應當在獲知後，多少小時內書面報國家食品葯品監督管理局和國家葯品不良反應監測中心
A、6小時內
B、12小時內
C、24小時內
D、48小時內
E、72小時內
5、進口葯品和國產葯品在境外發生的嚴重葯品不良反應，葯品生產企業應當自獲知之日起幾日內報送國家葯品不良反應監測中心
A、5日內
B、7日內
C、15日內
D、30日內
E、90日內
6、有關葯品群體不良事件報告與處置，說法錯誤的是
A、國家食品葯品監督管理局應當與衛生部聯合調查全國范圍內影響較大並造成嚴重後果的葯品群體不良事件
B、葯品生產企業獲知葯品群體不良事件後，應將調查報告報所在地市級葯品監督管理部門和葯品不良反應監測機構
C、省級葯品監督管理部門與同級衛生行政部門，應當及時將葯品群體不良事件評價和調查結果報國家食品葯品監督管理局和衛生部
D、設區的市級、縣級葯品監督管理部門，應當及時將葯品群體不良事件調查結果逐級報省級葯品監督管理部門和衛生行政部門
E、葯品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現葯品群體不良事件後，應當立即報所在地的縣級葯品監督管理部門、衛生行政部門和葯品不良反應監測機構
7、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，葯品生產企業獲知葯品群體不良事件後應當立即開展調查，並在多長時間完成調查報告
A、立即
B、1日內
C、3日內
D、7日內
E、15日內
8、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，葯品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現葯品群體不良事件的報告時限是
A、立即
B、1日內
C、2日內
D、3日內
E、15日內
9、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，葯品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，並在幾日內完成調查報告
A、3日
B、5日
C、7日
D、10日
E、15日
10、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，有關從事葯品不良反應報告和監測的工作人員，說法錯誤的是
A、醫療機構應當配備專(兼)職人員承擔葯品不良反應報告和監測工作
B、葯品生產企業應當配備專職人員承擔葯品不良反應報告和監測工作
C、從事葯品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、葯學、流行病學或者統計學等相關專業知識
D、從事葯品不良反應報告和監測的工作人員應當具備科學分析評價葯品不良反應的能力
E、葯品經營企業應當配備專職人員承擔葯品不良反應報告和監測工作
11、應按照規定報告所發現的葯品不良反應的不包括
A、醫療機構
B、葯品研發機構
C、葯品生產企業
D、葯品經營企業
E、進口葯品的境外製葯廠商
二、配伍選擇題
1、A.國家葯品監督管理局
B.省級葯品監督管理部門
C.各級衛生行政部門
D.國家葯品不良反應監測機構
E.葯品生產經營企業和醫療機構

④ 葯品不良反應報告和監測管理辦法的內容

第六條國家食品葯品監督管理局負責全國葯品不良反應報告和監測的管理工作，並履行以下主要職責：（一）與衛生部共同制定葯品不良反應報告和監測的管理規定和政策，並監督實施；（二）與衛生部聯合組織開展全國范圍內影響較大並造成嚴重後果的葯品群體不良事件的調查和處理，並發布相關信息；（三）對已確認發生嚴重葯品不良反應或者葯品群體不良事件的葯品依法採取緊急控制措施，作出行政處理決定，並向社會公布；（四）通報全國葯品不良反應報告和監測情況；（五）組織檢查葯品生產、經營企業的葯品不良反應報告和監測工作的開展情況，並與衛生部聯合組織檢查醫療機構的葯品不良反應報告和監測工作的開展情況。第七條省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責本行政區域內葯品不良反應報告和監測的管理工作，並履行以下主要職責：（一）根據本辦法與同級衛生行政部門共同制定本行政區域內葯品不良反應報告和監測的管理規定，並監督實施；（二）與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的影響較大的葯品群體不良事件的調查和處理，並發布相關信息；（三）對已確認發生嚴重葯品不良反應或者葯品群體不良事件的葯品依法採取緊急控制措施，作出行政處理決定，並向社會公布；（四）通報本行政區域內葯品不良反應報告和監測情況；（五）組織檢查本行政區域內葯品生產、經營企業的葯品不良反應報告和監測工作的開展情況，並與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的葯品不良反應報告和監測工作的開展情況；（六）組織開展本行政區域內葯品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。第八條設區的市級、縣級葯品監督管理部門負責本行政區域內葯品不良反應報告和監測的管理工作；與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的葯品群體不良事件的調查，並採取必要控制措施；組織開展本行政區域內葯品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。第九條縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用葯的監督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重葯品不良反應或者葯品群體不良事件採取相關的緊急控制措施。第十條國家葯品不良反應監測中心負責全國葯品不良反應報告和監測的技術工作，並履行以下主要職責：（一）承擔國家葯品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國葯品不良反應監測信息網路的建設和維護；（二）制定葯品不良反應報告和監測的技術標准和規范，對地方各級葯品不良反應監測機構進行技術指導；（三）組織開展嚴重葯品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展葯品群體不良事件的調查；（四）發布葯品不良反應警示信息；（五）承擔葯品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。

⑤ 葯品不良反應監測中心主要是干什麼的

1、負責葯品、醫抄療器械產品不襲良反應和葯物濫用監測技術工作；

2、指導葯品、醫療器械產品不良反應和葯物濫用監測工作，承擔葯品、醫療器械產品不良反應和葯物濫用材料的收集、核實、評價、反饋、上報工作；

3、承辦葯品、醫療器械產品不良反應和葯物濫用監測系統的網路建設與維護工作；

4、組織葯品、醫療器械產品不良反應和葯物濫用咨詢委員會的工作；

5、組織開展葯品、醫療器械產品不良反應和葯物濫用全省葯品不良反應監測工作的研究、專業宣傳、教育培訓和對外交流等。

⑥ 葯物不良反應監測專業機構的人員應由什麼組成

（1）二級以上醫院設立與本單位情況相適應的葯品不良反應監測工作小組，由主管業務的院級領導負責，小組成員由醫務、護理和葯事等部門的負責人和業務人員組成，指定專（兼）職人員負責本單位的葯品不良反應報告和監測工作，各業務科室均設置葯品不良反應監測員；一級醫院指定專（兼）職人員負責本單位葯品不良反應監測工作，各業務科室均設置葯品不良反應監測員；其它醫療衛生機構指定專（兼）職人員負責本單位葯品不良反應監測工作。
（2）未成立葯品不良反應監測工作小組的醫療衛生機構，由主管業務的院級領導直接負責本單位的有關葯品不良反應報告和監測管理工作。
（3）病床數在500張以上（含500張）的醫療機構，應指定專職人員負責本單位的葯品不良反應報告和監測的日常工作，病床數少於500張醫療機構，應指定專（兼）職人員負責本單位的葯品不良反應報告和監測的日常工作。
（4）有條件的醫院可建立葯品不良反應監測專門機構（如監測站、組等），根據自身具體情況，將監測機構設在醫務科或臨床葯學部門，並為之配備滿足葯品不良反應監測工作需要的辦公場所和相關辦公設備，如可上網的計算機和長途電話，選派具有醫學、葯學或相關的專業知識，具備對葯品不良反應/事件進行關聯性評價的能力的專（兼）職人員負責本院的葯品不良反應報告和監測的日常工作。
（5）有條件的醫院可建立葯品不良反應監測專家委員會，對本院葯品不良反應監測提供技術咨詢和指導，如對新的、嚴重、突發、群發、影響較大並造成嚴重後果的葯品不良反應的調查、分析、評價和確認提供具體的技術指導；開展重點監測葯物品種流行病學的調查和研究等。
葯品不良反應/事件的處理程序：
（1）發現葯品不良反應/事件的有關工作人員（包括醫生、護士或葯師等）作相應記錄，匯報給本科室的葯品不良反應監測員。
（2）各科室的葯品不良反應監測員收集、調查、分析和評價葯品不良反應/事件，並協助發現葯品不良反應/事件的有關工作人員填寫《葯品不良反應/事件報告表》，按規定上報本院的葯品不良反應監測專門機構或葯品不良反應監測的專（兼）職人員。
（3）葯品不良反應監測專（兼）職人員核實並統計上報的葯品不良反應/事件，作出報告單位的關聯性評價，疑難病例可提交本企業葯品不良監測工作小組，組織本單位有關專家討論後再作出報告單位的關聯性評價，按規定上報。
（4）葯品不良反應監測專（兼）職人員按規定匯總並填寫上報《葯品不良反應/事件定期匯總表》。