葯事法律法規葯劑人員培訓

A. 葯劑師培訓班

沒有葯劑師培訓班 你高中畢業你可以考 沈陽醫學院附屬衛生學校
地址：黃河北大街146號 也可是考自考（就是成人教育）大專文憑

B. 葯事管理專業的知識技能

通過學習，將具備以下幾方面的能力：
1． 具有堅實的醫葯學理論知識基礎專，熟屬悉葯學基礎理論、基本知識和基本操作技能；
2． 掌握經濟學、管理學和葯事管理與衛生行政管理的基礎理論、基本知識和分析方法；
3． 掌握國內外葯事管理的法律法規和相關行業的法規，熟悉醫葯商品銷售等相關工作；
4． 掌握現代管理理念和方法以及經濟法、行政法等知識，具備在國家葯事相關管理部門任職和在葯品生產、研發企業和事業單位從事管理工作的能力；
5． 熟練運用葯學、管理學、葯事法規等知識從事醫葯領域內的組織管理、審批事項申報、認證事務及法律糾紛等工作。

C. 葯事管理法律法規有哪些,主要講的什麼內容

在網路里搜索一下，就能找到幾份2019年最新的執業葯師管理與法規的試題，祝醫療工作者考出高水平！

D. 葯劑師應具備的專業技能

監察醫生所處方的數種葯物中有否出現葯物相互作用；並根據病人的病歷、醫生回的診斷，為病人建議最答適合他們的葯物劑型（如：葯水、葯丸、塞肛葯等）、劑量（如：老人、肝病或腎病患者或需根據病情）。葯劑師工作內容如下：

1、指導和參加葯品調配工作；

2、負責葯品檢驗鑒定和葯檢儀器的使用保養，保證葯品質量符合葯典規定；

3、配合臨床研究，製作新葯及中草葯提純；

4、檢查毒、麻、限、劇、貴重葯品和其他葯品的使用、管理情況，發現問題及時研究處理，並向上級報告。

(4)葯事法律法規葯劑人員培訓擴展閱讀

執業葯師資格制度從1994年開始實施，納入全國專業技術人員執業資格制度統一規劃的范圍。1996年國家人事部在《關於修訂印發《執業葯師資格制度暫行規定》和《執業葯師資格考試實施辦法》的通知》(人發[1999]34號)文件中，對有關規定進行了修訂。

執業葯師資格考試原則上每年舉行一次，考試日期定為每年10月。考試設《葯學（中葯學）專業知識（一）》、《葯學（中葯學）專業知識（二）》 、《葯事管理與法規》、《綜合知識與技能（葯學、中葯學）》4個科目。

E. 近五年發布的有關葯事管理方面的法律法規

不知道是全部，分列如下：
可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定 2005年12月日頒布

全國流行性腦脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日頒布

醫療機構制備正電子類放射性葯品管理規定 2006年1月5日頒布

醫療器械生產日常監督管理規定 2006年1月19日頒布

衛生部接受社會捐贈財產管理暫行辦法 2006年1月17日頒布

國家食品葯品監督管理局聽證規則（試行） 2005年12月30日頒布

國家食品葯品監督管理局行政復議案件審查辦理辦法 2006年1月16日頒布

葯品說明書和標簽管理規定 2006年3月15日頒布

重大活動食品衛生監督規范 2006年2月13日頒布

出入境口岸食品衛生監督管理規定 2006年3月1日頒布

瘧疾突發疫情應急處理預案 2006年2月23日頒布

疫苗儲存和運輸管理規范 2006年3月8日頒布

非葯品類易制毒化學品生產、經營許可辦法 2006年4月5日頒布

衛生部、國家中醫葯管理局關於印發《鄉村醫生中醫葯知識與技能基本要求》的通知 2006年3月6日頒布

衛生部關於印發人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則的通知 2006年2月7日頒布

關於進一步加強全國打擊非法行醫專項行動的通知 2006年4月10日頒布

關於單采血漿站轉制的工作方案 2006年3月25日頒布

關於《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見 2006年6月26日頒布

關於戒毒治療中使用麻醉葯品和精神葯品有關規定的通知 2006年5月31日頒布

關於進一步加強葯包材監督管理工作的通知 2006年6月30日頒布

《放射性葯品說明書規范細則》 2006年6月16日頒布

進口葯材抽樣規定 2006年6月6日頒布

全國葯品生產專項檢查實施方案 2006年6月28日頒布

化學葯品和生物製品說明書規范細則 2006年6月28日頒布

醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定 2006年5月29日頒布

關於印發中葯、天然葯物處方葯說明書格式內容 書寫要求及撰寫指導原則的通知 2006年6月22日頒布

農村偏遠地區葯櫃設置規定（試行） 2006年4月30日頒布

濫用阿片類物質成癮者社區葯物維持治療工作方案 2006年7月4日頒布

全國醫療器械專項整治工作方案 2006年7月10日頒布

.葯品檢測車使用管理暫行規定 2006年6月30日頒布

.醫院感染管理辦法 2006年7月6日頒布

葯品質量抽查檢驗管理規定 2006年7月21日頒布

衛生部關於修改《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》 2006年8月22日頒布

人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法 2006年8月15日頒布

非職業性一氧化碳中毒事件應急預案 2006年8月30日頒布

國家中醫葯管理局網站信息管理辦法 2006年8月22日頒布

整頓和規范葯品研製、生產、流通秩序工作方案 2006年9月8日頒布

蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行） 2006年7月28日頒布

建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度 2006年9月26日頒布

國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行） 2006年9月7日頒布

麻黃素類易制毒化學品出口企業核定暫行辦法 2006年10月10日頒布

.單采血漿站質量管理規范 2006年9月18日頒布

《中醫葯繼續教育規定》《中醫葯繼續教育登記辦法》 2006年11月03日頒布

葯品廣告審查辦法 2007年03月13日頒布

葯品廣告審查發布標准 2007年03月03日頒布

葯品流通監督管理辦法 2007年01月31日頒布

處方管理辦法 2007年02月14日頒布

醫院中葯飲片管理規范 2007年03月12日頒布

軍隊麻醉葯品和精神葯品供應管理辦法 2007年03月15日頒布

人體器官移植條例 2007年03月31日頒布

新資源食品管理辦法 2007年07月02日頒布

.葯品召回管理辦法 2007年12月10日頒布

葯品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法 2007年10月16日頒布

中醫葯繼續教育基地管理辦法 2007年10月18日頒布

單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布

中華人民共和國國境衛生檢疫法 2007年12月29日頒布

血脂異常與心肌梗死和腦血栓防治知識宣傳要點 2008年4月01日頒布

單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布

.護士條例 2008年01月31日頒布

新葯注冊特殊審批管理規定 2009年01月07日頒布

醫療技術臨床應用管理辦法 2009年03月02日頒布

台灣地區醫師在大陸短期行醫管理規定 2009年01月04日頒布

醫院投訴管理辦法（試行） 2009年11月26日頒布

衛生系統電子認證服務管理辦法（試行） 2009年12月25日頒布

醫療器械召回管理辦法（試行） 2011年7月1日頒布

F. 您好，有關於葯事法規的培訓資料么是制葯企業的培訓，QA的

有關葯品生產企業葯事法規的培訓資料你可以在網上搜索下載，最好是多做題目，一邊做題目一邊有目的的復習，效果最好。
下面是下載的一點題目：
一、填空題（每空2分，共50分）
1.葯品GMP認證檢查項目共259 項，其中關鍵項目（條款號前加「*」） 項，一般項目 項。
2. 根據葯品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有 和 的措施。
3. 質量受權人具有 ，這是受權人最核心的內涵。受權人獨立於總經理，獨立於生產活動而行使質量管理職責，不受到企業利益、財務、生產活動等因素的影響，保證 不受到其他因素干擾，不向其他因素妥協，也是受權人制度實施的根本目的。
4.物料必須經過 或 審核，決定是否批放行。
5.受權人轉授權時，必須有書面的轉授權 ，明確 的職責。
6.2010年葯典二部附錄201頁中關於原料葯及葯物制劑穩定性重點考察項目參考表中有關物質（含降解產物及其他變化所生成的產物）應說明生成產物的數目及 的變化，如有可能應說明有關物質中何者為原料中的中間體，何者為降解產物，穩定性試驗重點考察 。
7.原料葯長期穩定性試驗重點考察項目有性狀、 、含量、有關物質、 以及根據品種性質選定的考察項目。
8. 葯物制劑長期穩定性試驗重點考察項目有性狀、 、PH值、可見異物、 、無菌。
9.葯典二部（2010）計量符號中「%（ml/g）」表示溶液 中含有溶質若干毫升。「%（g/ml）」表示溶液 中含有溶質若干克。
10.「精密稱定「系指稱取重量應准確至所取重量的 ；」稱定「系指稱取重量應准確至所取重量的 。
11. 2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」水份測定由「乾燥失重法」變更為 。
12．2010版附錄中要求注射用水的儲存方式和靜態儲存期限應經過 確保水質符合質量要求，例如可以在80以上保溫或 以上保溫循環或4℃以下的狀態存放。
13. 物料應有能准確反映物料數量 的相關記錄。
14. 生產、檢驗設備應有使用、維修、保養記錄，並由 管理。
二、選擇（2分/每題，共50分）
1、物料應按規定的使用期限儲存 , 對於無規定使用期限的物料 , 其使用儲存期限一般不超過（ ）年 :
A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。
2、葯品生產企業葯品放行前對其有關記錄審核是 : （）
A．質量管理部門 B. 生產管理部門 C. 銷售管理部門 D. 企業負責人。
3.2010版中國葯典與2005版相比 「注射用水」增加的檢查項目是（ ）
A.細菌內毒素 B.微生物限度 C.總有機碳 D.不揮發物與重金屬
4.2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」按無水物計算，每1mg凝血酶的活力不得少於10單位。含凝血酶應為標示量的（ ）
A．80%以上 B.80% ～150% C. 100%～150% D.150%以下
5. 2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」水份測定由「乾燥失重法」變更為「費休氏法」，限度由3％改為（ ）；
A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %
6. 2010年版中國葯典二部中「布美他尼注射液」，有關物質（限度改變）、熱原檢測變更為內毒素檢測、含量測定方法由分光光度計法變更為（ ）
A.高效液相色譜法 B.氣相色譜法 C.柱色譜法 D.電泳法
7.葯品不良反應實行（ ）報告制度。
A.定期 B.逐級 C.逐級、定期 D.越級
8.按GMP要求，葯品生產過程的驗證內容必須包括：空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更，還應增加 、葯液過濾及灌封（分封）系統等 （ ）
A．滅菌設備 B.環境衛生系統 C.崗位操作SOP D.生產管理文件系統
9. 潔凈室（區〕的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在 ～ 攝氏度，相對濕度控制在 ～ 。（ ）
A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65%
C．18～26 45%～65% D.20～26 45%～65%
10. 葯品GMP檢查不包括下列哪類： （ ）
A．機構與人員 B.廠房與設施、設備
C.物料、衛生、驗證、文件 D.行政辦公與技術開發
11.《葯品生產許可證》有效期為 年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前 個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》 （ ）
A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5
12. 工藝用水分三大類 （ ）
A.飲用水、純化水、注射用水 B. 蒸餾水 、純化水、注射用水
C.飲用水、蒸餾水 注射用水 D. 純化水、去離子水、注射用水
13.葯品生產驗證內容應包括 、 、生產工藝及其變更、 、主要原輔材料變更。（ ）
A.空氣凈化系統 工藝用水系統 設備清洗
B.空調凈化系統 工藝用水系統 設備清洗
C.空氣凈化系統 工藝用水系統 設備維修
D.空調凈化系統 工藝用水系統 設備維修
14. 葯品零頭包裝只限( )為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
A.同品名 B.同規格 C.2～3個連續批號 D.兩個批號
15. 供應商管理文件中規定「主要物料供應商質量體系評估」每 進行一次。( )
A.兩年 B.三年 C.五年 D.一年
16. 新《GMP檢查評定標准》中要求儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規定儲罐和管道（ ）周期。
A.維修 B.保養 C.維修、保養 D.清洗、滅菌
17．用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的（ ），應定期校驗。
A.狀態標志 B.合格標志 C.待檢標志 D.維修標志
18.2010年版《中國葯典》正式實施時間（ ）
A.2010.7.1 B.2010.8.1 C.2010.9.10 D.2010.10.1
19.《易制毒化學品管理條例》中規定申請購買第一類中的葯品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門審批；申請購買第一類中的非葯品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府（ ）審批。
A.食品葯品監督管理局 B.質量技術監督管理局
C.公安機關 D.檢察院
20. 《化學危險物品安全管理實施細則》中要求貯存化學危險物品的倉庫要向當地 備案，並保證與其有暢通的通訊和報警聯絡。（ ）
A. 公安及消防部門 B. 食品葯品監督管理局
C. 質量技術監督管理局 D.檢查院
21. 《GMP》（1998修訂）中物料指（ ）
A．原料 B.輔料 C.包裝材料 D.原料、輔料、包裝材料等
22．《GMP》（1998修訂）中物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態指的是（ ）
A.待檢 B.待驗 C.化驗 D.合格
23. 《GMP》（1998修訂）中產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差指的是（ ）
A.收率 B.偏差 C.物料平衡 D.合格率
24.《葯品委託生產批件》有效期不得超過（ ）
（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年
25.葯品生產企業未按照規定辦理《葯品生產許可證》登記事項變更的，由所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以罰款的金額為：（ ）
（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1萬元以下
（C）1萬元以上2萬元以下（D）2萬元以上3萬元以下
答案：
一、填空
1.92 、167 2. 捕塵、防止交叉污染
3.獨立性 產品質量 4.質量受權人 轉受權人
5. 合同或協議 轉受權人 6.量、降解產物
7. 熔點、吸濕性 8. 含量、有關物質
9.100g、100ml 10.千分之一、百分之一
11.費休氏法 12. 驗證 70℃
13.變化及去向 14 專人
二、選擇
1.C 2.A 3.C 4.B 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.D
11.A 12.A 13.B 14.D 15.A 16.D 17.B 18.D 19.C 20.A
21.D 22.B 23.C 24.B 25.B

G. 西葯葯劑員證怎麼考需要哪些條件

是不是西葯師啊？如果是對話，要看你的專業和工作時間的，要考葯理學，葯物分析，葯劑學，葯物化學，葯事管理和法規。