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❷ gmp考題及答案
葯品GMP檢查評定標准考試復習題
一、 前言
1. 葯品GMP認證檢查項目共 項，其中關鍵項目（條款號前加「*」） 項,一般項目 項。（一般項目減少 條，關鍵項目增加 條）
2. 葯品GMP認證檢查時，應根據 確定相應的 ,並進行全面檢查和評定。
3. 檢查中發現不符合要求的項目統稱 ，其中關鍵項目不符合要求者稱為 ，一般項目不符合要求者稱為 。
4. 發現的缺陷，如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應 。
5. 在檢查過程中,發現企業 或 ，按 處理。檢查組應調查取證，詳細記錄。
6. 未發現 缺陷，且 缺陷≤ 項，企業改正並經所在地 檢查確認後，方可通過葯品GMP認證。發現 缺陷或 缺陷≥ 項的，不予通過葯品GMP認證。
二、機構與人員
1. 企業應配備一定數量的與葯品生產相適應的管理人員和技術人員，並具有相應的 、 及 ，應能 。
2. 主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，並具有葯品生產和質量管理經驗，應對 。
3. 生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，並具有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對 和 中的實際問題做出正確的判斷和處理。
4. 葯品生產管理部門和質量管理部門負責人 。
5. 企業應具有對各級員工進行 和 、 、 等方面的培訓制度和培訓檔案，按本規范要求對各級員工進行 培訓和考核。
6. 企業負責人和各級管理人員應經過 培訓。
7. 從事葯品生產操作和質量檢驗的人員應經相應的專業技術培訓上崗，具有 和 ，
從事原料葯生產的人員應接受 有關知識培訓。
三、廠房與設施
1. 企業的生產環境應 ；廠區地面、路面及運輸等不應對葯品生產造成 ；生產、行政、生活和輔助區總體布局應 ，不得互相妨礙。
2. 廠房應按 及 進行合理布局。同一廠房內的 之間和 之間的生產操作不得相互妨礙。廠房應有防止 和 進入的有效設施。
3. 潔凈室（區）的內表面應 、 、 、 、 和 。
4. 潔凈室（區）的牆壁與地面的交界處應成 或採取其他措施，以 灰塵積聚和便於 。
5. 生產區和貯存區應有與生產規模相適應的面積和空間，應最大限度地 和 。
6. 原料葯中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所 設置在該生產區域內。
7. 原料葯的易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存的廠房設施應符合 規定。
8. 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易於 。
9. 潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到 勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位應設置 照明。廠房應有 照明設施。
10. 進入潔凈室（區）的空氣必須 ，並根據 要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)的凈化空氣如可 使用，應採取有效措施避免 和 。空氣凈化系統應按規定 、 、 並作記錄。
11. 潔凈室（區）空氣的微生物數和塵粒數應 監測，監測結果應記錄存檔。潔凈室（區）在 條件下檢測的 、 或 應符合規定。無菌制劑應實時監測 條件下的微生物數。
12. 產塵量大的潔凈室（區）經 處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用 。
13. 潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位應 。
14. 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間(區域)之間或規定保持 的相鄰房間(區域)之間的 應符合規定，應有指示壓差的裝置,並記錄壓差。空氣潔凈度等級相同的區域，產塵量大的操作室應保持 。
15. 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與 要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在 ，相對濕度應控制在 。
16. 潔凈室（區）的水池、地漏不得對葯品產生污染， 級潔凈室(區)內不得設置地漏。
17. 10,000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越 區域。潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間應設置 設施，潔凈室(區) 、 走向應合理。
18. 生產青黴素類等高致敏性葯品應使用獨立的 、獨立的 ，分裝室應保持 。排至室外的廢氣應經 並符合要求， 應遠離其他空氣凈化系統的 。
19. 操作有致病作用的微生物應在 區域內進行，應保持 。
20. 廠房必要時應有 及 設施。
21. 與葯品直接接觸的 、 和 應經凈化處理，符合生產要求。
22. 倉儲區應保持清潔和乾燥，應安裝照明和 設施。倉儲區的 、 控制應符合儲存要求，按規定定期監測。
23. 如倉儲區設物料取樣室，取樣環境的空氣潔凈級別應與 一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。根據葯品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有 和 的措施。
24. 質量管理部門根據需要設置的實驗室、中葯標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與 分開。生物檢定、微生物限度檢定應 進行。對有特殊要求的儀器、儀表應安放在 的儀器室內，應有 、 、 或 的設施。
四、設備
1. 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，應易於 、 或 ，應便於生產操作和維修、保養，應能 和 。
2. 無菌葯品生產用滅菌櫃應具有 、 ，其能力應與 相適應。
3. 原料葯生產宜使用 設備。
4. 與葯品 的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。
5. 無菌葯品生產中與葯液 的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應採用 材質，管路的安裝應盡量減少 或 。
6. 無菌葯品生產中過濾器材不得 葯液組分和 異物，禁止使用含有 的過濾器材。
7. 生產過程中應避免使用 、 、 ；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的 。
8. 原料葯生產中難以清潔的特定類型的設備可專用於 的中間產品、原料葯的生產或貯存。
9. 與設備連接的主要固定管道應標明管內 、 。設備所用的 、 等不得對葯品或容器造成污染。
10. 純化水和注射用水的制備、儲存和分配應能防止 的滋生和污染。
11.注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的 ，儲存應採用 以上保溫、 以上保溫循環或 以下保溫循環。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免 、 ，應規定儲罐和管道 、 周期。
12. 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的 ，應定期 。
13. 生產設備應有明顯的 。生產設備應 維修、保養。設備安裝、維修、保養的 不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯 。 非無菌葯品的乾燥設備進風口應有 裝置，出風口應有 裝置。
14. 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，應設 保管。
五、物料
1. 葯品生產所用物料的購入、貯存、發放、使用等應制定管理制度，應有能准確反映物料 及 的相關記錄。物料應按 、 、 分別存放，並按 取樣檢驗。
2. 原料葯生產中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應 ；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。
3. 葯品生產所用物料應符合 、 、生物製品規程或其它有關標准，不得對 產生不良影響。
4. 葯品的包裝材料應經過批准。
5.物料應從 的供應商購進並相對 ，供應商應經 確定。對 、 文件、 情況、 等資料應齊全,並歸檔。購進的物料應嚴格執行 、 檢驗等程序,並按規定入庫。
6. 待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應 存放，應有易於識別的 標志，並按有關規定及時處理。
7. 對 、 或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品應按規定條件貯存。
8. 固體原料和液體原料應 貯存； 物料應避免污染其它物料。易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應嚴格執行 。
9. 物料應按規定的 貯存，貯存期內如有特殊情況應及時 。
10. 葯品標簽、說明書應與葯品監督管理部門批準的 、 、 相一致。標簽、說明書應經 校對無誤後印製、發放、使用。印有與標簽內容相同的葯品包裝物，應按 管理。標簽、說明書應由 保管、領用。標簽、說明書應按 、 專櫃或專庫存放，應憑 發放，應按照 領取。標簽應 發放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數 。印有批號的殘損標簽或剩餘標簽應由專人負責 。標簽 、 、 應有記錄。
六、衛生
1. 葯品生產企業應有 的衛生措施，應制定各項衛生管理制度，並由專人負責。
2. 潔凈室(區)內應使用 、易 、易 的衛生工具，衛生工具應存放於對產品不造成污染的 地點，並 使用區域。
3. 葯品生產車間、工序、崗位應按 和 的要求制定廠房、設備和容器清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
4. 原料葯生產 品種時，應對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換 時，也應對設備進行徹底的清潔。
5. 生產區不得存放 和 ，生產中的廢棄物應及時處理。
6. 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求 ，並不得 。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應 清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，應制定工作服清洗 。
7. 潔凈室（區）應限於 生產操作人員和 的人員進入，人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行 和 。
8. 無菌操作區人員 應與生產空間相適應，其確定依據應符合 。
9. 進入潔凈區的工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行 和 、 等方面的培訓及考核。
10. 進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得 直接接觸葯品； 級潔凈室（區）內操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時 。
11. 葯品生產人員應有 檔案， 葯品的生產人員應 至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事 葯品的生產。
12. 患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物製品質量產生潛在的不利影響的人員，不得進入 進行操作或進行 。
13. 企業應建立員工主動報告 制度。
七、驗證
1. 葯品生產驗證應包括 、 及 安裝確認、運行確認、性能確認和 驗證。
2. 葯品生產過程的驗證內容應包括 系統、 系統、 及其變更、 、 變更。
3. 無菌葯品生產過程的驗證內容應包括 、 及 系統。
4. 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按 進行驗證。
5. 企業應建立 控製程序，影響 的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生變更以及生產 周期後，應進行 驗證。
6. 應根據驗證 提出驗證項目、制定合理驗證方案，並組織實施。驗證數據應真實完整，驗證工作完成後應對驗證數據進行系統分析並寫出 ，由 審核、批准。
7. 驗證過程中的數據和分析內容應以 形式歸檔保存，驗證文件應包括 、 、 、 等。
八、文件
1. 葯品生產企業應有 、驗收、生產操作、 、發放、 和用戶投訴等制度和記錄。
2. 生產工藝規程的內容應包括： 、 、 和 ，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的 和 及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
3. 標准操作規程的內容應包括：題目、 、 及制定日期、 及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、 、分發部門、標題及正文。
4. 生產記錄內容應包括： 、 、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備，相關生產階段的產品數量， 的計算，生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
5. 葯品生產企業應有葯品 申請資料和 文件，應有物料、中間產品和成品 及檢驗操作規程。應有產品質量 、原始數據和分析匯總報告。
6. 每批產品應有 檢驗記錄。
7. 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製、分發、收回及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的 文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在 出現。
8.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統 和 。
9. 生產管理文件和質量管理文件的標題應能清楚地說明文件的性質。文件使用的語言應確切、易懂。
10. 文件制定、審查和批準的責任應明確，應有 簽名。
九、生產管理
1. 葯品應嚴格按照 的工藝生產。
2. 生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程不得 ，如需更改時應按規定程序執行。
3. 每批產品應按產量和數量的 進行檢查。如有 差異，應查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
4. 批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，並由 及 簽名。
5. 批生產記錄應保持整潔、不得撕毀和任意塗改；更改時，應在更改處 ，並使 仍可辨認。
6. 批生產記錄應按 歸檔，保存至 ；未規定有效期的葯品，其批生產記錄應至少保存 。
7. 原料葯應按 的工藝生產。批生產記錄應反映生產的 。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。
8. 生產前應確認無上次生產遺留物，並將相關記錄納入 生產記錄中。生產中應有防止 產生和擴散的措施。
9. 不同品種、規格、批號的生產操作不得在 同時進行。
10. 有數條包裝線同時進行包裝時，應採取 或其他有效防止污染或混淆的設施。
11. 無菌葯品生產用直接接觸葯品的包裝材料不得 。
12.無菌葯品生產中，應採取措施以避免物料、容器和設備最終清洗後的 。
13. 無菌葯品生產用直接接觸葯品的包裝材料、設備和其他物品的清洗、乾燥、滅菌到使用 應有規定。無菌葯品的葯液從配製到滅菌或除菌過濾的 應有規定。
14. 無菌葯品生產用物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過 或 處理。
15. 每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的 或 、 、 等狀態標志。
16. 葯品生產過程中，不合格的中間產品，應 標示並不得流入 ；因特殊原因需 時，應按規定的 處理並有記錄。
17. 葯品生產過程中，物料、中間產品在廠房內或廠房間的流轉應有 和 的措施。原料葯生產使用敞口設備或打開設備操作時，應有 措施。
18.企業應建立原料葯生產發酵用菌種 、 、 、 、 等管理制度，並有記錄。
19. 企業應根據 選用工藝用水，工藝用水應符合 。工藝用水應根據驗證結果，規定檢驗周期，定期檢驗，檢驗應有記錄。
20. 產品應有批包裝記錄，批包裝記錄的內容應包括：待包裝產品的 、 、 ； 印有批號的 和 以及 ；待包裝產品和包裝材料的 及發放人、領用人、核對人簽名；已包裝產品的 ；前次包裝操作的 及本次包裝 ；本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；生產操作負責人簽名。
21. 葯品零頭包裝應只限 為一個合箱。合箱外應標明 批號，並建立 記錄。
22. 原料葯生產中，對可以重復使用的包裝容器，應根據書面程序清洗干凈，並去除 標簽。
23. 每批葯品的每一生產階段完成後應由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄應納入批生產記錄。清場記錄內容應包括： 、 、 、 、 及 、 及 簽名。
十、質量管理
1. 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產 過程的質量管理和檢驗，應受 直接領導，並能 履行其職責。
2. 質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，應有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的 、 、 。
3. 質量管理部門應制定和修訂物料、中間產品和產品的 和 ，應制定取樣和 制度。
4. 原料葯留樣包裝應與產品包裝 或使用 包裝，應保存在與產品標簽說明相符的條件下，並按留樣管理規定進行 。
5. 質量管理部門應有物料和中間產品使用、成品放行的 ，應審核不合格品處理程序，並有對不合格產品最終處理的 。
6. 葯品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行 ，內容應包括：配料、稱重過程中的 情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果； ；成品檢驗結果等。應符合要求並有 簽字後方可放行。
7. 質量管理部門應對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並按試驗原始數據如實出具 。如對物料進行部分檢驗的，應要求物料供應商提供 並確認檢驗報告的真實性。如有委託檢驗，其被委託方的 、 應符合規定。
8. 無菌葯品成品的無菌檢查應按 取樣檢驗。
9. 原料葯生產用的物料因特殊原因需處理使用時，應有 程序，並經 批准後發放使用。
10. 質量管理部門應按規定監測潔凈室（區）的 和 。
11. 質量管理部門應評價原料、中間產品及成品的質量 ，為確定物料 、 提供數據。
12. 質量管理部門應制定和執行偏差處理程序， 偏差應有記錄， 偏差應具有調查報告。
13. 質量管理部門應會同有關部門對 物料供應商質量體系進行 ，並履行質量 。當變更供應商時， 應履行審查批准變更程序。
14. 企業應根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料葯生產用物料的 項目。
十一、產品銷售和收回
1. 每批葯品均應有銷售記錄。根據銷售記錄應能 每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部 。銷售記錄內容應包括品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
2. 銷售記錄應保存 。未規定有效期的葯品，其銷售記錄應保存 。
3. 因質量原因退貨或收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下 ，涉及其它批號時，應 處理。
十二、投訴與不良反應報告
1. 企業應建立葯品不良反應 和報告制度，應指定 或 負責管理。
2. 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應有 記錄並及時調查處理。對葯品不良反應應及時向 報告。
3. 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向 報告。
十三、自檢
1. 葯品生產企業應 組織自檢。自檢應按預定的程序，對執行規范要求的全部情況定期進行檢查，對 進行改正。
2. 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容應包括自檢的 、評價的 以及 和 。