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gmp衛生知識培訓試題及答案

發布時間:2021-03-09 17:43:34

1. 2011葯品零售GSP培訓考試試卷和答案,有四五月份的最好——急需~~~~

一、單選題。
1、屬於顧客服務「四先、四後」原則的是(先易後難、先簡後繁,先急後緩、先特殊後一般)
2、屬於抗菌素類的葯物有(諾氟沙星、環柄沙星、氧氟沙星、甲硝唑)。
3、屬於抗生素類的葯物有(青黴素、氨苄西林、阿莫西林、頭孢氨苄、頭孢拉定)。
4、應貫穿於整個為顧客服務的原則是(主動熱情)
5、服務程序的基本步驟一般表現是(8)方面。
6、服用復方磺胺甲基異惡唑時應(一日2次,首劑加量,口服等量小蘇打片,多飲水)。
7、屬於抗病毒葯物的是(阿昔洛韋、利巴韋林)
8、零售葯店貨櫃、貨架不應陳列(危險葯品)
9、思密達屬於(止瀉)類葯物
10、嗎叮林的適應症(消化不良、腹脹、暖氣、惡心、嘔吐)
11、胃舒平的何時服用效果最好(飯前半小時,嚼碎服用)
12、口角炎、唇炎、舌尖炎病症應選用(VB2)
13、發現貨架、貨櫃商品空位時應(及時補貨)
14、記錄當日葯品進、銷、存情況應填制(日報表)
15、葯品庫房混垛時間不得超過(一)個月。
16、缺貨商品服務規范有(1、查找商品;2、記錄電話;3、落實貨源;4、答復顧客)
17、處方裝定成冊後應保留(2)年
18、開博通的通用名稱是(卡托普劑),用於治療(血壓高)病症。
19、商業零售發票一般為(3)聯。
20、銷售記錄是銷售工作程序的(操作步驟)
21、內服葯和外用葯應(分開)陳列。
22、葯品各庫房的相對濕度應保持在(45—75%)之間。
23、冷庫溫度為(2℃—10℃)度。
24、陰涼庫存溫度不高於(20℃)度。
25、常溫庫溫度為(0℃—30℃)
26、貫穿於整個為顧客服務過程的原則之一(主動熱情、善待顧客)
27、體溫是指(A)
A、機體深部的平均溫度 B、直腸溫度 C、口腔溫度 D、腑下溫度
28、現行的《中國葯典》是哪年版本(A)
A、2010年 B、1990年 C、1995年 D、2000年
29、甲類非處方葯的專用標識顏色(B)
A、綠色 B、紅色 C、白色 D、黃色
30、優立新屬於(C)
A、天然青黴 B、半合成青黴素 C、復合青黴素 D、頭孢菌素
31、麗珠得樂的通用名(A)
A、枸椽酸鉍鉀 B、雷尼替定 C、兩沙必利 D、多潘立酮
32、葯店根據缺貨情況及時提出(A)
A、要貨計劃 B、缺貨計劃 C、報廢計劃 D、購銷計劃
33、另行記載付款日期的支票記載(B)
A、有效 B、無效 C、拒付 D、拒收
34、葯品經營企業的記錄保存時間一般為:(C 批發企業3年、零售企業2年)
A、1年 B、2年 C、3年 D、4年
35、人體功能和結構的基本單位是:(C)
A、組織 B、器官 C、細胞 D、神經
36、葯品注冊商標的有效期是:D
A、3年 B、5年 C、8年 D、10年
37、先鋒IV的通用名是:A
A、頭孢氨苄 B、頭孢子克洛 C、頭孢子拉啶 D、頭孢羥氨苄
38、利福平膠囊劑口服時每日:A
A、1次 B、2次 C、3次 D、4次
39、博利康尼屬於:B
A、祛痰葯 B、平喘葯 C、鎮咳葯 D、鎮痛葯
40、物資准備是整個銷售環節的:B
A、一般環節 B、重要環節 C、多餘環節 D、繁復環節
41、商業零售發票適用於:C
A、配送中心 B、中型批發企業 C、零售業小規模納稅人 D、小型批發企業
42、記錄(憑證)填寫應:D
A、超前記錄 B、回憶記錄 C、圓珠筆記錄 D、及時記錄
43、正常人一晝夜的尿量為:C
A、100-200ml B、2500ml C、1000-2000ml D、500ml
44、使用正常劑量葯物時,伴隨著治療作用出現的與治療目的無關的作用是:C
A、毒性反應 B、變態反應 C、副作用 D、特異質反應
45、不能透過血腦屏障的葯物是:C
A、第3代頭孢菌素 B、磺胺嘧啶 C、四環素 D、以上都不能
46、開博通的通用名是:D
A、美托洛爾 B、非諾貝特 C、硝苯地平 D、卡托普利
47、消防工作中的預防為主,就是在消防工作中,把(C)放在首位
A、火災工作 B、行政管理 C、預防火災 D、事故處理
48、(B)火災是最常見最普遍,也是發生最多的火災之一。
A、電動設備 B、電氣線路 C、靜電事故 D、照明電器
49、道德是調整人與人以及(C)之間關系的行為規范的總和
A、人與自然 B、人與人 C、人與社會 D、國家與國家
50、職業道德是人們在(A)范圍內所遵守的行為規范的總和
A、社會生活 B、企業內部 C、生產部門 D、職業活動
51、(A)是社會主義職業道德的基本原則
A、為人民服務 B、集體主義 C、民族主義 D、人道主義
52、《葯品管理法》屬於法律淵源中的(A)
A、法律 B、行政法規 C、行政規章 D、地方性法律
53、因商品存在缺陷造成損害,要求賠償的訴訟時效為(B)
A、1年 B、2年 C、3年 D、4年
54、我國明確規定「商店提供商品應當明碼標價」的法律是(C)
A、產品質量法 B、反不正當競爭法 C、消法 D、勞動法
55、現行的《葯品管理法》實施日期 (B)
A、2000年9月15日 B、2001年12月1日 C、2002年9月15日 D、2005年12月1日
二、多選題。
1、醫葯商品購銷員儀容儀表儀態的基本要求(干凈整齊、端莊大方、神清氣爽、朝氣蓬勃)
2、醫葯商品購銷員揣摩顧客心理的方法有(1、主動介紹;2、多加詢問;3、市場調查。)
3、接待顧客的技巧有(1、研究心理;2、區別接待;3、營業繁忙,有序接待)
4、呼吸系統用葯可分為(鎮咳葯、祛痰葯、平喘葯)
5、葯品庫區綠色標志表示(合格葯品庫區、零貨稱取庫區、待發葯品庫區)
6、屬於大環內脂類葯物有(紅黴素、阿奇黴素、乙醯螺旋黴素、羅紅黴素)
7、喹諾類葯物有(環丙沙星、氧氟沙星)
8、鎮咳葯分為(中樞性鎮咳葯、外周性鎮咳葯)
9、胃粘膜保護劑有(麗珠得樂、胃酶素、胃膜素)
10、對乙醯氨基酸的商品名(撲熱息痛)
11、屬於抗心絞痛的葯物有(心痛定、硝酸甘油、硝苯地平)
12、醫葯商品銷售的操作步驟有(展示商品、商品說明、參謀推薦、配方發葯、收款找零)。
13、葯品的陳列應按(處方葯與非處方葯)分類。
14、銷貨小發票必須填寫(編號、品名、數量、批號、單位、單價、合計金額)
15、利尿葯可分為(高效、中度、低度滲透性利尿葯)
16、止瀉葯有(思密達、嗎咪愛、易蒙停)
17、屬於口服青黴素的葯物有(頭孢氨苄)
18、代客加工的操作程序有(登記顧客姓名等,加工數量和質量,認真加工完通知顧客)
19、葯品倉庫溫濕度調控措施有(1、冷藏降溫措施;2、保溫防凍措施;3、降溫防潮措施;4、增濕降溫)
20、拿遞商品的動作規范有(適時主動、准確敏捷、禮貌得體)。
21、需要時葯品危險品陳列應該(代用品或空包裝)。
22、葯品銷售前應做好(1、環境准備;2、物質准備)
23、我國採用的支票一般可分為(1、現金支票;2、轉帳支票)。
24、抗深部抗真菌感染的葯物有(氟康唑等等)。
25、展示商品的方法(1、示範法;2、示知法;3、多種類出示法;4、逐級標法)。
26、平喘葯可分為(1、β受體激動葯;2、磷酸二酯酶抑制劑;3、過敏介質阻釋劑;4、膽鹼受體拮抗劑;5、腎上腺皮質激素)。
27、商業服務用語應做到(語言親切、誠懇,用語准確、簡潔生動。)
28、對醫葯商品包裝材料基本要求是(必須按法定標准生產、不準採用可能影響葯品衛生的包裝材料及容器)。
29、屬於氨基糖甙類葯物的有(慶大黴素、鏈黴素、阿米卡星等)。
30、配方發葯的操作步驟(審方計價、配方發葯、處方歸檔)
31、營業員收取貨款時務必做到(三唱一復:唱價、唱收、唱付、復核)
32、葯品綠色色標表示(OTC)區。
33、接待顧客的「四先四後」原則(先易後難、先簡後繁,先急後緩、先特殊後一般)。
34、致病微生物種類包括(ABCD)
A、細菌 B、真菌 C、病毒 D、其他微生物
35、葯品的最基本特徵(AC)
A、有效性 B、穩定性 C、安全性 D、可控性
36、抗消化性潰瘍葯物是(ABC)
A、洛賽克 B、麗珠得樂 C、胃仙U D、嗎叮啉
37、阿司匹林適應症(AB)
A、中度的疼痛 B、預防血栓形成 C、退熱 D、關節炎
38、甲硝唑適應於哪些寄生蟲感染的預防和治療(BC)
A、鉤蟲 B、滴蟲 C、阿米巴原蟲 D、蛔蟲
39、呼吸系統葯可分為(ABD)
A、鎮咳葯 B、祛痰葯 C、鎮痛葯 D、平喘葯
40、常用的脂溶性維生素有(BCD)
A、葉酸 B、維生素K C、維生素A D、維生素D
41、葯品經營企業的營業環境包括(BC)
A、設計風格 B、硬環境 C、軟環境 D、個人素養
42、營業工作中的輔助工作有(ABCD)
A、整理商品 B、添補商品 C、拆零商品 D、檢查標簽
43、醫葯商品購銷員在推薦介紹名牌產品時應主要介紹(ABCD)
A、產地 B、歷史 C、質量工藝 D、信譽

44、白細胞的中性粒細胞數量增加表明(AB)
A、急性化腔性炎症 B、細菌性炎症 C、凝血反應 D、過敏反應
45、下列葯物中性屬於解熱鎮痛抗炎葯的是(BCD)
A、可待因 B、萘普生 C、布洛芬 D、對乙醯氨基酚
46、羧甲司坦的常用葯物劑型有(BCD)
A、注射劑 B、片劑 C、跑騰散 D、口服溶液
47、檢查商品標簽時要求做到(ABCD)
A、貨價相符 B、標簽齊全 C、貨簽對位 D、調整標價
48、醫葯商品購銷員在接待顧客時切忌(ABCD)
A、稱謂不當 B、行為失禮 C、漫不經心 D、冷眼旁觀
49、道德靠(BCD)力量發揮作用
A、強制力 B、社會輿論 C、個人內心信念 D、社會習慣
50、社會主義醫葯職業道德的基本原則包括(ABCD)
A、社會主義人道主義 B、產品質量第一
C、全心全意為人民服務 D、救死扶傷
51、同一般產品相比較,醫葯產品經營的特殊性體現在(A)
A、醫葯產品質量的重要性 B、醫葯經營企業的盈利性
C、醫葯產品的特殊性 D、醫葯經營企業的盈利性
52、醫葯職業道德的特點有(CD)
A、從屬性 B、特殊性 C、歷史性 D、職業性
53、法律責任的種類有(BCD)
A、經濟責任 B、民事責任 C、行政責任 D、刑事責任
54、行政處罰包括(BCD)
A、記過 B、警告 C、罰金 D、沒收
55、違法行為必須具備的要求是(ABCD)
A、違法性 B、危害性 C、行為人有相應的行為能力 D、行為人的主觀過錯
56、法律的基本特徵是(ABCD)
A、反映統治階級的意志和利益 B、由國家強制力保證實施
C、是一咱特殊的行為規范 D、由國家強制
57、勞動在(ABCD)情況下有獲得社會保險的權利
A、年老 B、患病 C、失業 D、工傷
58、商業秘密是指( )
A、不為公眾所知悉 B、能為權利人帶來經濟利益
C、具有實用性 D、經權利人採取保密措施
59、下列哪些行為屬於不正當競爭行為(CD)
A、以低於成本的價格銷售鮮活商品 B、以低於成本的價格處理積壓商品
C、假發布虛假廣告 D、有獎銷售最高獎為5000元
60、醫葯購銷員在服務過程中使用日常用語應做到(ABCD)
A、語言親切 B、語氣誠懇 C、用詞准確 D、簡潔生動
61、對包裝材料的基本要求是(ABCD)
A、新穎清潔 B、美觀大方 C、牢固結實 D、方便攜帶
62、商業服務用語的基本表達形式主要有(ABD)
A、敘述式 B、提問式 C、否定式 D、勸說式
63、我國葯品質量標准有(ACD)
A、中國葯典 B、醫院制劑標准 C、局頒標准 D、各省中葯飲片炮製規范
三、判斷題。
1、天然青黴素對病毒及真菌感染無效。(√)
2、細菌對四環素類葯物有較明顯的耐葯性。(√)
3、對氨基水揚酸鈉屬於一線抗結核葯物。(×)
4、滯銷商品是推失去了使用價值的商品。(×)
5、實事求是地介紹商品能刺激顧客的購買慾望。(×)
6、銷售不同品名或相同品名不同規格商品必須一貨一簽。(√)
7、氨基糖苷葯物對鏈球菌作用很強。(×)
8、喹諾酮類葯物無交叉耐葯性。(√)
9、抗酸葯宜飯前服用。(√)
10、OTC葯品和保健品可以開架展示。(√)
11、零售發票系一般購貨憑證。(×)
12、發票丟失所造成的損失大於現金丟失。(√)
13、多數解熱鎮痛葯酸性較強,可致胃腸道反應。(√)
14、服用氫氯噻嗪期間應限制食鹽攝取。(×)
15、苯二氮卓類葯物安全范圍比巴妥類葯物大。(√)
16、「三包有效期」應扣除因修理佔用和無配件待修的時間。(√)
17、支票的持票人應當自出票日起10內提示付款。(√)
18、零售發票是國家法定票據。(×)
19、維生素C屬於脂溶性維生素。(×)
20、銷售憑據分為銷貨傳票和商品購貨憑證兩種。(√)
21、硝酸甘油片舌下含化,可避免首過效應而增強療效。(√)
22、介紹商品是刺激顧客購物慾望的唯一技巧。(×)
23、四環素類商品適用於中樞感染。(×)
24、喹諾酮類葯品與其他抗生素葯物無交叉耐葯性。(√)
25、銷售二類精神品葯物一次處方量不超過7日常用量。(√)
26、維生素C用於治療夜盲症。(×)
27、腸蟲清只適用於小兒使用。(×)
28、醫葯經營企業建立的文件系統又稱為軟體。(√)
29、記錄品名、廠牌、購進或銷售單位可以簡寫。(×)
30、第四代頭孢菌素無腎毒性。(√)
31、氨基糖苷類葯物對鏈球菌的作用較強。(×)
32、氨基糖苷類葯物適用於治療尿路感染。(√)
33、氯黴素對革蘭氏陰性菌的作用強於陽性菌。(√)
34、治療癲癇持續狀態的首選葯是地西洋。(√)
35、零售葯店記錄存放時間一般為2年以上。(√)
36、商品實行三包服務即包修、包括、包退。(√)
37、雌激素能促進成骨細胞的活動、雄激素能促進骨髓造血。(√)
38、經營者不得搜查消費者的身體,但可以根據需要消費才攜帶的物品。(×)
39、憲法是我國的根本大法,憲法的法律地位和效力在我國的法律淵源中居於首位。(√)
40、法律關系的主體就是法律關系的參與者。(√)
41、醫葯銷售部門能反映整個醫葯商業職業道德面貌。(√)
42、社會主義道德具有層次性。(√)
43、根據規定裸裝儀器的可以不附加產品標識。(×)
44、購銷員在銷售產品時必須使用普通話。(√)
45、營業員在繁忙的情況下,應靈活運用「四先四後」原則,做到:先易後難,先問後繁,先急後緩,先快後慢。(×)
46、接待顧客主動熱情原則是貫穿於整個顧客服務過程的原則。(√)
47、醫葯商品的包裝是售後服務的,開始,銷售服務的結束。(√)
48、國務院食品葯品監督管理部門是國家食品葯品監督管理局。(√)
49、《中國葯典》是我國葯品法定的質量標准。(√)
50、遵紀守法是醫葯行業從業人員必須具備的起碼基本要求。(√)
51、產品的質量和服務質量直接關繫到企業的信譽,是企業的生命。(√)
52、《葯品經營許可證》的有效期是5年。(√)
53、葯品的有效期是指葯品在規定的條件下被批準的使用期限。(√)
54、葯品的批准文號中代表中成葯的字母是Z。(√)
55、毒性、麻醉、放射性葯品屬於特殊管理的葯品。(√)
56、醫葯行業職業守則是遵紀守法、愛崗敬業,質量為本,真誠守信,急人所急,救死扶傷,文明經商,服務熱情。(√)
57、葯品零售連銷店不得自行購進葯品。(√)
58、推銷員必須持有本企業法人的委託書才能進行銷售活動。(√)
59、利用網際網路查詢收集信息,是一種現代快速簡易的手段。(√)
60、色標管理的含義是黃色色標示待檢。(√)
61、倉蟲致死高溫區是50~60℃。(√)
62、最適宜倉蟲生長的溫度是25~32℃。(√)
63、雜質檢查取樣的方法是採用「葯材取樣法」。 (√)
64、一方以欺詐、助迫的手段訂立合同,損害國家利益的屬無效合同。(√)
65、生產企業的推銷員可以推銷本企業以外的葯品。(×)
66、醫療機構自製的葯品可以推銷給經營企業。(×)
67、我國實行攝氏溫標表示法。(√)
68、自然減量=出庫總量-進庫總量。(√)
69、胸牌要端正佩帶於右上胸。(×)
70、抬頭售貨,人未到聲先到。(√)
71、醫葯商品不具有商品的通性。(×)
72、貴重葯品要輕拿輕放。(√)
73、醫葯行業即是我國社會主義的經濟事業,又是人民的保健福利事業。(√)
74、根據葯品品種、規格、適應症、劑量及給葯途徑的不同,將葯品分為處方葯和非處方葯。(×)
75、銷售葯品時,應由執業葯師或葯師對處方進行審核並簽字後,方可依據處方配製、銷售葯品。(√)
76、葯品生產企業、經營企業和醫療機構直接接觸葯品的工作人員,必須每年進行健康檢查。(√)
77、消防工作應貫徹「以防為主,防消結合」的方針。(√)
78、使用貨到驗收付款可防止欺詐行為。(√)
79、承諾超過了要約的期限,對要約的人就沒有約束力。(√)
80、推銷成交即是推銷工作的結束。(×)
81、溫濕度的庫內觀察為每日8時和14時。(√)
91、干濕球溫度表主要用於庫內相對濕度的測量。(√)
92、華氏溫標的冰點記作「32」,沸點記作「212」。 (√)
93、經銷價格便宜的葯物,是葯店滿足顧客的需要。(×)
94、營業櫃上可出售私人商品。(×)
95、冷庫的溫度是2~10℃。(√)
96、醫葯職業道德的特點是全人類性、嚴肅性、平等性、和連續性。(√)
97、商品洽談的禮儀包括介紹人的禮儀、換名片的禮儀、握手的禮儀、商業洽談中的禮儀。(√)
98、從事生產、銷售假葯及生產、銷售偽葯情節嚴重的企業或其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接生產10年內不得從事葯品生產經營活動。(√)
99、購銷活動(公關活動)中,常見的推銷手段有展銷會、新聞發布會、宴請招待會、客戶招待會等。( √ )
100、雜質檢查時,所用放大鏡為5~10倍。(√)
101、社會主義醫葯職業道德的原則應具有救死扶傷,實行人道主義。(√)
102、行政法規的法律效力僅次於憲法。(×)
103、行政規章的法律效力僅次於法律。(×)
104、違法是指違反法律和其他法規的規定,給社會造成某種危害的有過錯的行為。(√)
105、法律責任有行政違法、民事違法、刑事違法。(×)
106、《葯品管理法》(2001年修訂)自2001年2月28日起施行。(×)
107、《葯品管理法》(2001年修訂)共有10章106條。(√)
108、2002年8月4日公布的《葯品管理法實施條例》共10章86條。(√)
109、目前我國研製的新葯包括新中葯、新制劑葯、新化學葯。(×)
110、開辦葯品經營企業必須具有與經營葯品相適應的營業場所和衛生環境。(×)
111、葯品入庫和出庫必須執行檢查制度。(√)
112、采購葯品必須從具有葯品生產、經營資格的企業購進葯品。(√)
113、直接作用於中樞神經,使之興奮或抑制,連續使用能產生依賴性的葯品為麻醉葯品。(×)
114、葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符的為劣葯。(×)
115、葯品成份的含量不符合國家葯品標準的為假葯。(×)
116、葯品所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的應按假葯論處。(√)
117、直接接觸葯品的工作人員,必須每年進行健康檢查。(√)
118、葯品不良反應是指對人體有害的副作用。(√)
119、沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得為行政處罰的一種。(√)
120、足以以嚴重危害人體健康的處3年以上10年以下有期徒刑。(×)
121、銷售以嬰兒為主要使用對象的假葯、劣葯應從重處罰。(√)
122、購進葯品記錄應保存至超過葯品有效期1年,不得少於3年。(√)
123、銷售葯品記錄應保存至超過葯品有效期1年,不得少於2年。(×)
124、特殊管理的葯品應做到專人專鎖保管,專賬記錄。(×)
125、陳列葯品的貨櫃及櫥窗應防止混葯。(×)
126、陳列葯品的貨櫃及櫥窗應保持清潔衛生,防止人為污染葯品。(√)
127、拆零葯品應集中存放於拆零專櫃,並保留原包裝的標簽。(√)
128、電爐使用應安裝專用電源開關。(×)
四、問答題。
1、葯品陳列的方法及要求有哪些?
答:(1)葯品應按用途分類陳列和儲存;(2)葯品與非葯品分開存放;處方葯與非處方葯應分櫃擺放;口服要與外用葯分開存放,易串味葯品單獨存放;(3)品名或外包裝容易混淆的品種,應分區或隔垛存放;(4)倉庫中麻醉葯品,一類精神葯品可存放在同一個專用倉庫內;(5)毒性葯品應專庫(櫃)存放;(6)倉庫中放射性葯品應存於特定的專用庫房內;(7)葯品中的危險品,應存放在專用危險品庫內。葯店中不應陳列危險品。如因需陳列時,只能陳列代用品或空包裝;(8)葯店中的拆零葯品應集中存放於拆零專櫃,並保留原包裝的標簽。
2、葯品外包裝標簽必須有哪些主要項目?
答:(1)葯品名稱、葯品的注冊商標;(2)葯品包裝上的條形碼;(3)葯品批准文號;(4)葯品批號;(5)葯品的有效期限;(6)專有標志。
3、葯品經營企業購銷業務部門記錄(憑證)類文件歸檔目標實例。
4、葯品經營企業應把好哪些關才能保障人民用葯安全有效?
5、開具零售發票是應注意什麼問題?
答:(1)首先填寫發票抬頭,即購物單位或購物人名稱;(2)依次填寫商品編碼、品名、規格、單位、數量、金額欄目;(3)計算總金額,並用阿拉伯數字在小寫金額欄目填寫合計金額,阿拉伯數字頂頭處寫上「¥」符合,同時在大寫金額欄目處填寫合計金額,填寫開票時間,製表人。(4)將發票第二聯遞交顧客,發票第一聯自己保存,發票第三聯交會計記賬。
6、開辦葯品經營企業具備的條件?
答:(1)具有依法經過資格認定的葯學技術人員;(2)具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;(3)具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或人員;(4)具有保證所經營葯品質量的規章制度。
7、葯品生產經營企業或醫療機構從無許可證的企業購進葯品應承擔的法律責任。
答:(1)責令改正,沒收違法購進的葯品;(2)並處違法購進葯品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;(3)有違法所得的,沒收違法所得(4)情節嚴重的,吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者醫療機構執業許可證。
8、開具零售發票時注意哪些問題?
答:①字跡清楚;②不得塗改;③項目齊全;④票物相符。⑤各項內容正確無誤;⑥全部聯次一次填開,上下聯一次填開;⑦發票聯加蓋財務章或發票專用章;⑧完善保管好發票。
9、簡述檢查葯品價格標簽應從哪兒方面規范?
答:在整理商品的同時,必須逐個檢查標簽,要求做到貨價相符,標簽齊全,貨簽到位,對各種原因引起的商品變價要及時調整標價、標簽要寫商品的貨號、品名、產地、規格、單位、單價等。
10、國務院葯品監督管理部門是什麼?
答:國家食品葯品監督管理局。
11、《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的有效為多少?
答:5年。
12、醫葯職業道德的特點是什麼?
答:①全人類性;②嚴肅性;③平等性;④連續性。
13、醫葯行業職業守則包括哪些?
答:①依法經營葯品;②忠誠醫葯事業,立志獻身;③對工作嚴肅認真,一絲不苟;④按處方配葯,謹慎出售。
14、違反《產品質量法》應承擔的行政處罰包括哪些?
答:①責任停止生產制度;②沒收違法產品和違法所得;③罰款;④吊銷營業執照。
15、葯品的有效期是指什麼?
答:是指在一定貯存條件下,能夠保證葯品質量的期限,按規定葯品包裝應標明有效期的終止日期。
16、葯品的半衰期?
答:葯品在血液中濃度的峰值下降一半所需要的時間。
17、首營品種的概念?做首營品種所需要的資料?
答:從葯品生產企業首次購進的葯品,叫首營品種。
做首營品種需要索取的資料有:葯品生產許可證、營業執照、GMP證書、葯品批准證明文件、葯品質量標准、葯品檢驗報告書、葯品最小包裝 標簽 說明書、銷售人員身份證 上崗證、法人授權委託書、質量保證協議書。

2. gmp考題及答案

葯品GMP檢查評定標准考試復習題
一、 前言
1. 葯品GMP認證檢查項目共 項,其中關鍵項目(條款號前加「*」) 項,一般項目 項。(一般項目減少 條,關鍵項目增加 條)
2. 葯品GMP認證檢查時,應根據 確定相應的 ,並進行全面檢查和評定。
3. 檢查中發現不符合要求的項目統稱 ,其中關鍵項目不符合要求者稱為 ,一般項目不符合要求者稱為 。
4. 發現的缺陷,如果在申請認證的各劑型或產品中均存在,應 。
5. 在檢查過程中,發現企業 或 ,按 處理。檢查組應調查取證,詳細記錄。
6. 未發現 缺陷,且 缺陷≤ 項,企業改正並經所在地 檢查確認後,方可通過葯品GMP認證。發現 缺陷或 缺陷≥ 項的,不予通過葯品GMP認證。

二、機構與人員
1. 企業應配備一定數量的與葯品生產相適應的管理人員和技術人員,並具有相應的 、 及 ,應能 。
2. 主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷,並具有葯品生產和質量管理經驗,應對 。
3. 生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷,並具有葯品生產和質量管理的實踐經驗,有能力對 和 中的實際問題做出正確的判斷和處理。
4. 葯品生產管理部門和質量管理部門負責人 。
5. 企業應具有對各級員工進行 和 、 、 等方面的培訓制度和培訓檔案,按本規范要求對各級員工進行 培訓和考核。
6. 企業負責人和各級管理人員應經過 培訓。
7. 從事葯品生產操作和質量檢驗的人員應經相應的專業技術培訓上崗,具有 和 ,
從事原料葯生產的人員應接受 有關知識培訓。

三、廠房與設施
1. 企業的生產環境應 ;廠區地面、路面及運輸等不應對葯品生產造成 ;生產、行政、生活和輔助區總體布局應 ,不得互相妨礙。
2. 廠房應按 及 進行合理布局。同一廠房內的 之間和 之間的生產操作不得相互妨礙。廠房應有防止 和 進入的有效設施。
3. 潔凈室(區)的內表面應 、 、 、 、 和 。
4. 潔凈室(區)的牆壁與地面的交界處應成 或採取其他措施,以 灰塵積聚和便於 。
5. 生產區和貯存區應有與生產規模相適應的面積和空間,應最大限度地 和 。
6. 原料葯中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時,其檢驗場所 設置在該生產區域內。
7. 原料葯的易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存的廠房設施應符合 規定。
8. 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易於 。
9. 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到 勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位應設置 照明。廠房應有 照明設施。
10. 進入潔凈室(區)的空氣必須 ,並根據 要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)的凈化空氣如可 使用,應採取有效措施避免 和 。空氣凈化系統應按規定 、 、 並作記錄。
11. 潔凈室(區)空氣的微生物數和塵粒數應 監測,監測結果應記錄存檔。潔凈室(區)在 條件下檢測的 、 或 應符合規定。無菌制劑應實時監測 條件下的微生物數。
12. 產塵量大的潔凈室(區)經 處理不能避免交叉污染時,其空氣凈化系統不得利用 。
13. 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位應 。
14. 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間(區域)之間或規定保持 的相鄰房間(區域)之間的 應符合規定,應有指示壓差的裝置,並記錄壓差。空氣潔凈度等級相同的區域,產塵量大的操作室應保持 。
15. 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與 要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在 ,相對濕度應控制在 。
16. 潔凈室(區)的水池、地漏不得對葯品產生污染, 級潔凈室(區)內不得設置地漏。
17. 10,000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越 區域。潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間應設置 設施,潔凈室(區) 、 走向應合理。
18. 生產青黴素類等高致敏性葯品應使用獨立的 、獨立的 ,分裝室應保持 。排至室外的廢氣應經 並符合要求, 應遠離其他空氣凈化系統的 。
19. 操作有致病作用的微生物應在 區域內進行,應保持 。
20. 廠房必要時應有 及 設施。
21. 與葯品直接接觸的 、 和 應經凈化處理,符合生產要求。
22. 倉儲區應保持清潔和乾燥,應安裝照明和 設施。倉儲區的 、 控制應符合儲存要求,按規定定期監測。
23. 如倉儲區設物料取樣室,取樣環境的空氣潔凈級別應與 一致。如不在取樣室取樣,取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。根據葯品生產工藝要求,潔凈室(區)內設置的稱量室或備料室,空氣潔凈度等級應與生產要求一致,應有 和 的措施。
24. 質量管理部門根據需要設置的實驗室、中葯標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與 分開。生物檢定、微生物限度檢定應 進行。對有特殊要求的儀器、儀表應安放在 的儀器室內,應有 、 、 或 的設施。

四、設備
1. 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,應易於 、 或 ,應便於生產操作和維修、保養,應能 和 。
2. 無菌葯品生產用滅菌櫃應具有 、 ,其能力應與 相適應。
3. 原料葯生產宜使用 設備。
4. 與葯品 的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與葯品發生化學變化或吸附葯品。
5. 無菌葯品生產中與葯液 的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應採用 材質,管路的安裝應盡量減少 或 。
6. 無菌葯品生產中過濾器材不得 葯液組分和 異物,禁止使用含有 的過濾器材。
7. 生產過程中應避免使用 、 、 ;使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的 。
8. 原料葯生產中難以清潔的特定類型的設備可專用於 的中間產品、原料葯的生產或貯存。
9. 與設備連接的主要固定管道應標明管內 、 。設備所用的 、 等不得對葯品或容器造成污染。
10. 純化水和注射用水的制備、儲存和分配應能防止 的滋生和污染。
11.注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的 ,儲存應採用 以上保溫、 以上保溫循環或 以下保溫循環。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕,管道的設計和安裝應避免 、 ,應規定儲罐和管道 、 周期。
12. 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,應有明顯的 ,應定期 。
13. 生產設備應有明顯的 。生產設備應 維修、保養。設備安裝、維修、保養的 不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯 。 非無菌葯品的乾燥設備進風口應有 裝置,出風口應有 裝置。
14. 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度,應設 保管。

五、物料
1. 葯品生產所用物料的購入、貯存、發放、使用等應制定管理制度,應有能准確反映物料 及 的相關記錄。物料應按 、 、 分別存放,並按 取樣檢驗。
2. 原料葯生產中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應 ;其收、發、存、用應制定相應的管理制度。
3. 葯品生產所用物料應符合 、 、生物製品規程或其它有關標准,不得對 產生不良影響。
4. 葯品的包裝材料應經過批准。
5.物料應從 的供應商購進並相對 ,供應商應經 確定。對 、 文件、 情況、 等資料應齊全,並歸檔。購進的物料應嚴格執行 、 檢驗等程序,並按規定入庫。
6. 待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應 存放,應有易於識別的 標志,並按有關規定及時處理。
7. 對 、 或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品應按規定條件貯存。
8. 固體原料和液體原料應 貯存; 物料應避免污染其它物料。易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應嚴格執行 。
9. 物料應按規定的 貯存,貯存期內如有特殊情況應及時 。
10. 葯品標簽、說明書應與葯品監督管理部門批準的 、 、 相一致。標簽、說明書應經 校對無誤後印製、發放、使用。印有與標簽內容相同的葯品包裝物,應按 管理。標簽、說明書應由 保管、領用。標簽、說明書應按 、 專櫃或專庫存放,應憑 發放,應按照 領取。標簽應 發放,由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數 。印有批號的殘損標簽或剩餘標簽應由專人負責 。標簽 、 、 應有記錄。

六、衛生
1. 葯品生產企業應有 的衛生措施,應制定各項衛生管理制度,並由專人負責。
2. 潔凈室(區)內應使用 、易 、易 的衛生工具,衛生工具應存放於對產品不造成污染的 地點,並 使用區域。
3. 葯品生產車間、工序、崗位應按 和 的要求制定廠房、設備和容器清潔規程,內容應包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。
4. 原料葯生產 品種時,應對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時,如有影響產品質量的殘留物,更換 時,也應對設備進行徹底的清潔。
5. 生產區不得存放 和 ,生產中的廢棄物應及時處理。
6. 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求 ,並不得 。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應 清洗、整理,必要時消毒或滅菌,工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質,應制定工作服清洗 。
7. 潔凈室(區)應限於 生產操作人員和 的人員進入,人員數量應嚴格控制,對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行 和 。
8. 無菌操作區人員 應與生產空間相適應,其確定依據應符合 。
9. 進入潔凈區的工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行 和 、 等方面的培訓及考核。
10. 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物,不得 直接接觸葯品; 級潔凈室(區)內操作人員不得裸手操作,當不可避免時手部應及時 。
11. 葯品生產人員應有 檔案, 葯品的生產人員應 至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事 葯品的生產。
12. 患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物製品質量產生潛在的不利影響的人員,不得進入 進行操作或進行 。
13. 企業應建立員工主動報告 制度。

七、驗證
1. 葯品生產驗證應包括 、 及 安裝確認、運行確認、性能確認和 驗證。
2. 葯品生產過程的驗證內容應包括 系統、 系統、 及其變更、 、 變更。
3. 無菌葯品生產過程的驗證內容應包括 、 及 系統。
4. 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按 進行驗證。
5. 企業應建立 控製程序,影響 的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生變更以及生產 周期後,應進行 驗證。
6. 應根據驗證 提出驗證項目、制定合理驗證方案,並組織實施。驗證數據應真實完整,驗證工作完成後應對驗證數據進行系統分析並寫出 ,由 審核、批准。
7. 驗證過程中的數據和分析內容應以 形式歸檔保存,驗證文件應包括 、 、 、 等。

八、文件
1. 葯品生產企業應有 、驗收、生產操作、 、發放、 和用戶投訴等制度和記錄。
2. 生產工藝規程的內容應包括: 、 、 和 ,生產工藝的操作要求,物料、中間產品、成品的 和 及貯存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。
3. 標准操作規程的內容應包括:題目、 、 及制定日期、 及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、 、分發部門、標題及正文。
4. 生產記錄內容應包括: 、 、生產日期、操作者、復核者的簽名,有關操作與設備,相關生產階段的產品數量, 的計算,生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
5. 葯品生產企業應有葯品 申請資料和 文件,應有物料、中間產品和成品 及檢驗操作規程。應有產品質量 、原始數據和分析匯總報告。
6. 每批產品應有 檢驗記錄。
7. 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製、分發、收回及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的 文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外,不得在 出現。
8.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統 和 。
9. 生產管理文件和質量管理文件的標題應能清楚地說明文件的性質。文件使用的語言應確切、易懂。
10. 文件制定、審查和批準的責任應明確,應有 簽名。

九、生產管理
1. 葯品應嚴格按照 的工藝生產。
2. 生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程不得 ,如需更改時應按規定程序執行。
3. 每批產品應按產量和數量的 進行檢查。如有 差異,應查明原因,在得出合理解釋、確認無潛在質量事故後,方可按正常產品處理。
4. 批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整,並由 及 簽名。
5. 批生產記錄應保持整潔、不得撕毀和任意塗改;更改時,應在更改處 ,並使 仍可辨認。
6. 批生產記錄應按 歸檔,保存至 ;未規定有效期的葯品,其批生產記錄應至少保存 。
7. 原料葯應按 的工藝生產。批生產記錄應反映生產的 。連續生產的批生產記錄,可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。
8. 生產前應確認無上次生產遺留物,並將相關記錄納入 生產記錄中。生產中應有防止 產生和擴散的措施。
9. 不同品種、規格、批號的生產操作不得在 同時進行。
10. 有數條包裝線同時進行包裝時,應採取 或其他有效防止污染或混淆的設施。
11. 無菌葯品生產用直接接觸葯品的包裝材料不得 。
12.無菌葯品生產中,應採取措施以避免物料、容器和設備最終清洗後的 。
13. 無菌葯品生產用直接接觸葯品的包裝材料、設備和其他物品的清洗、乾燥、滅菌到使用 應有規定。無菌葯品的葯液從配製到滅菌或除菌過濾的 應有規定。
14. 無菌葯品生產用物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過 或 處理。
15. 每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的 或 、 、 等狀態標志。
16. 葯品生產過程中,不合格的中間產品,應 標示並不得流入 ;因特殊原因需 時,應按規定的 處理並有記錄。
17. 葯品生產過程中,物料、中間產品在廠房內或廠房間的流轉應有 和 的措施。原料葯生產使用敞口設備或打開設備操作時,應有 措施。
18.企業應建立原料葯生產發酵用菌種 、 、 、 、 等管理制度,並有記錄。
19. 企業應根據 選用工藝用水,工藝用水應符合 。工藝用水應根據驗證結果,規定檢驗周期,定期檢驗,檢驗應有記錄。
20. 產品應有批包裝記錄,批包裝記錄的內容應包括:待包裝產品的 、 、 ; 印有批號的 和 以及 ;待包裝產品和包裝材料的 及發放人、領用人、核對人簽名;已包裝產品的 ;前次包裝操作的 及本次包裝 ;本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名;生產操作負責人簽名。
21. 葯品零頭包裝應只限 為一個合箱。合箱外應標明 批號,並建立 記錄。
22. 原料葯生產中,對可以重復使用的包裝容器,應根據書面程序清洗干凈,並去除 標簽。
23. 每批葯品的每一生產階段完成後應由生產操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄應納入批生產記錄。清場記錄內容應包括: 、 、 、 、 及 、 及 簽名。

十、質量管理
1. 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產 過程的質量管理和檢驗,應受 直接領導,並能 履行其職責。
2. 質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員,應有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的 、 、 。
3. 質量管理部門應制定和修訂物料、中間產品和產品的 和 ,應制定取樣和 制度。
4. 原料葯留樣包裝應與產品包裝 或使用 包裝,應保存在與產品標簽說明相符的條件下,並按留樣管理規定進行 。
5. 質量管理部門應有物料和中間產品使用、成品放行的 ,應審核不合格品處理程序,並有對不合格產品最終處理的 。
6. 葯品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行 ,內容應包括:配料、稱重過程中的 情況;各生產工序檢查記錄;清場記錄;中間產品質量檢驗結果; ;成品檢驗結果等。應符合要求並有 簽字後方可放行。
7. 質量管理部門應對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,並按試驗原始數據如實出具 。如對物料進行部分檢驗的,應要求物料供應商提供 並確認檢驗報告的真實性。如有委託檢驗,其被委託方的 、 應符合規定。
8. 無菌葯品成品的無菌檢查應按 取樣檢驗。
9. 原料葯生產用的物料因特殊原因需處理使用時,應有 程序,並經 批准後發放使用。
10. 質量管理部門應按規定監測潔凈室(區)的 和 。
11. 質量管理部門應評價原料、中間產品及成品的質量 ,為確定物料 、 提供數據。
12. 質量管理部門應制定和執行偏差處理程序, 偏差應有記錄, 偏差應具有調查報告。
13. 質量管理部門應會同有關部門對 物料供應商質量體系進行 ,並履行質量 。當變更供應商時, 應履行審查批准變更程序。
14. 企業應根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況,確定原料葯生產用物料的 項目。

十一、產品銷售和收回
1. 每批葯品均應有銷售記錄。根據銷售記錄應能 每批葯品的售出情況,必要時應能及時全部 。銷售記錄內容應包括品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
2. 銷售記錄應保存 。未規定有效期的葯品,其銷售記錄應保存 。
3. 因質量原因退貨或收回的葯品制劑,應在質量管理部門監督下 ,涉及其它批號時,應 處理。

十二、投訴與不良反應報告
1. 企業應建立葯品不良反應 和報告制度,應指定 或 負責管理。
2. 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應有 記錄並及時調查處理。對葯品不良反應應及時向 報告。
3. 葯品生產出現重大質量問題時,應及時向 報告。

十三、自檢
1. 葯品生產企業應 組織自檢。自檢應按預定的程序,對執行規范要求的全部情況定期進行檢查,對 進行改正。
2. 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告,內容應包括自檢的 、評價的 以及 和 。

3. 葯品管理法 GMP及GMP認證管理辦法培訓試題(生產操作人員)。 求答案

這個題目自己出來吧,葯品管理法這塊源,主要就出什麼產品是違法的,什麼產品是假葯和劣葯,題型,選擇、判斷,行政及處罰沒什麼意義。
GMP這塊選擇生產管理部分是主幹,根據GMP生產管理和GMP總則部分出題,類似清場、標示管理、操作、人員衛生等,選擇填空判斷問答,還可以發揮題,對於本崗位對GMP的理解
認證管理辦法沒必要,要考就考SOP以及崗位職責的題比較合適。

4. GMP培訓試卷,求大神救助!

如果你是舊版的GMP培訓試卷的話最好改成新版的,一般來說培訓的試題可以長時間保留,如果有培訓人員答過的試題應保留至離職。還要看你的培訓周期是多久,一般是每年一次,次年的可以替換前一年的。
望採納。

5. gmp培訓試卷及答案 偏差的控制要求有哪些

在生產、經營工作中不論什麼原因所發生的偏離標准(包括物料標准、回質量標准、工作標准等)答;違反各項規程、規定的一切不正常現象,均為偏差。如:生產操作、產品檢驗、設備運行、產品銷售、物資采購等各方面。根據在生產、經營工作中發生偏差的現象,將其分為以下四類:
1物品管理工作中的偏差,如:物料的采購、驗收、儲存保管、領用發放,包括生產過程中的中間產品、半成品、成品,檢驗用試劑,留樣等各類物品的管理。
2儀器、設備、公用系統使用,操作運行中的偏差,如:各部門儀器,設備的使用、操作,空調制水系統的運行,作業環境潔凈度、溫濕度控制等。
3產品生產、檢驗中的偏差,如:工藝規程、工藝參數、檢驗規程的制定、執行,產品質量、收率偏離標準的現象等。
4業務工作中的偏差,如:工作差錯、失誤以及違反管理制度規定的工作現象。

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