『壹』 在GMP中,采購物料的基本任務和流程是什麼
1、提出供應商候選名單；
2、由指定部門（通常是質量部門）進行供應商資質審計；
3、確定資質審計通過的供應商；
4、在有資質的供應商中選擇適合的簽訂采購合同和質量保障協議等；
5、采購合格的物料
『貳』 誰能給我整套GMP物料管理標准和物料管理操作標准文件
SOP和SMP都是公司根據GMP自己制定的，就算有也不敢給你呀。而且物料管理這塊的文件也不少呢。（以下內容物料管理的SMP，我只能給你這么多，再多就不好了，你可以參考一下）
目 的：建立一個科學、規范的物料管理體系，便於物料的管理。
應用范圍：本規程適用於公司物料的管理。
責 任 人：物控部人員對本規程實施負責。
正文內容：
1 物料的管理
1.1 物控部負責公司的所有物料的管理，包括成品、原輔料、原材料、不合格品、包裝材料、備品備件、玻璃儀器、化學試劑、辦公用品等。對成品、包裝材料、原輔料、不合格品的管理必須嚴格執行相關SOP及GMP。
1.2 物料使用部門、使用人員及物控部在各自職責范圍內負責按GMP要求進行保管和使用。QA人員對供應及庫房進行監控管理，重點加強對憑限額領料單發放使用的物料以及成品的監控管理。
1.3 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定相應的管理規程。葯品生產用物料應符合各種規定的標准，不得對葯品的質量產生不良影響。應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。
1.4 待驗、合格、不合格的物料要嚴格管理。不合格的物料要在專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。
1.5 公司各級人員應確保葯品生產所用的原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料符合該葯品注冊的質量標准，並不得對葯品質量有不利影響。
1.6 應建立明確的物料和產品的處理和管理規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，應採取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
1.7 所有物料和產品的處理，如接收、待驗、取樣、貯存、發放及發運均應按照操作規程或工藝規程執行，並有記錄。
1.8 物料和產品的運輸應能滿足質量保證需要，對儲運條件有特殊要求的物料和產品，其運輸條件應予以確認。
1.9 物料應從質量部批準的供應商處采購，應對主要物料供應商進行質量審計或評估。改變物料供應商應對新的供應商進行質量審計或評估，改變主要物料供應商還需要對產品進行相關的驗證及穩定性考察。
2 經費開支預算
2.1 根據生產計劃、庫存情況及各部門物料采購申請需要，制訂出經費預算計劃，每月底報請公司主管領導審批。
2.2 物控部負責人按照經主管領導批準的經費開支計劃，制訂出物料采購實施計劃。
3 物料的請購、訂購
3.1各部門負責人每月25日前，將本部門按生產或工作需要訂購的物料的品名、規格、數量、用途進行審核，填寫采購申請單，一式兩份，逐項填寫無誤後交物控部。
3.2物控部負責人對各部門申購的物料進一步審核，必要時可以詢問申購部門，申購理由和原因，根據庫存情況及實際使用情況對購買的物料有權進行刪除、調整，匯總後報請主管領導批准。
4 物料的采購
4.1 物控部負責人對采購人員下達物料的分類采購指令。原輔料及直接接觸葯品的內包材采購必須按相應的SOP進行物料供應商的審計。
4.2 采購人員接受采購指令後，應仔細核對訂購單並及時實施采購。
4.3 對未能按計劃采購回的物料，物控部必須在主管領導批准采購計劃後一周內給訂購部門予以答復，必要時可請訂購部門協助采購。
5 物料的接收
5.1 物控部應有原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規程，所有到貨物料均應檢查，以確保與訂單一致，並來自於質量部門批準的供應商處。
5.2 物料的外包裝應貼簽標註明規定的信息，必要時，還應進行清潔，發現外包裝損壞或其它可能影響物料質量的問題，應向質量管理部門報告並進行調查和記錄。每次接收均應有記錄，記錄包括：
5.2.1 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；
5.2.2 企業內部所用物料名稱和（或）代碼；
5.2.3 接收日期；
5.2.4 供應商和生產商（如不同）的名稱；
5.2.5 供應商和生產商（如不同）的批號；
5.2.6 接收總量和包裝容器數量；
5.2.7 接收後企業指定的批號或流水號；
5.2.8 有關說明（如包裝狀況）。
5.3 到貨物料和成品在接收或生產後應及時按待驗管理，直至放行。
5.4 物料和產品應在企業規定的合適條件下，根據物料和產品性質有序分批儲存和周轉，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
5.5 庫管人員必須按物料相應類別進行合理有效的分庫管理。
6 物料的貯藏
6.1物料貯藏由物控部負責，並將各庫房功能進行合理劃分並統計。對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存，揮發性物料應注意避免污染其它物料。
6.2 物料貯藏必須嚴格執行相應SOP，並由質監部門實施監控。
6.3 對於常用合理消耗的辦公用品、備品備件、化學試劑等，物控部應制訂合理的庫存量。如果庫存量不夠，應及時安排供應人員采購。
6.4 標簽、說明書應由專人保管、領用，計數發放。
6.5 物料和產品的發放及發運應符合先進先出和近效期先出的原則。
6.6 使用計算機化倉儲管理的，應有相應的操作規程防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。
7 物料的發放
7.1 原輔料、包裝材料的發放，應嚴格執行相關的SOP，憑限額領料單記數發放。
7.2 標簽及說明書以及印有與標簽內容相同的葯品包裝物的發放必須嚴格執行相應的SOP，憑限額領料單記數發放。由領用人核對簽名，標簽使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符。
7.3 其它物料的發放必須有各部門負責人審核、主管領導簽字批準的領料單。
8 物料的盤點
8.1 物控部每月對現庫存量進行盤點、月結，並上報公司及財務部。
8.2 物控部每年兩次對庫房進行徹底盤點、清點。
『叄』 葯品GMP 基礎知識是指什麼
GMP是葯品生產質量管理規范。
《葯品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂葯品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品GMP，並於1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行葯品GMP取得了一定的成績，一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品GMP認證和達標，促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行葯品GMP的力度還不夠，葯品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品GMP的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。
內容包括：
第一章 總則
第二章 第二章 機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 物料
第六章 衛生
第七章 驗證
第八章 文件
第九章 生產管理
第十章 質量管理
第十一章 產品銷售與收回
第十三章 自檢
第十四章 附則
葯品生產質量管理規范
第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原
料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配
備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人
員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量
檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品
的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內
表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的
交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連
接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室
外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風
口；生產β
『肆』 怎樣做gmp培訓
GMP培訓一般由質量部的人承擔.有幾種方式,針對管理層主要是展示新舊GMP的差別,以及現行版的回主要條款答.對於一線員工,主要說明哪些能做哪些不能做,要簡單直接.
形式上可以用幻燈片,在網上收集一些葯害事件結合條款來講,說明主要違反了哪些條款,也可以讓學員分組討論,這樣有助於理解,並且不會太枯燥.
不同工廠生產不同類型的制劑,需要結合這些制劑和GMP對應的附錄條款有目的的說明,好的GMP培訓是結合了企業特性和法規要求的培訓,如果脫離企業特殊情況進行法規宣讀,不但讓人打瞌睡,還浪費大家時間.
『伍』 什麼是GMP培訓
首先，GMP是good manufacturing practices 的縮寫，工業上成為「良好的生產規范」，是對生產企業質量體系的要求，按照這些要求，可以確保生產出來的東西符合預期要求。這些要求從生產的源頭開始（原輔材料），涵蓋生產過程，環境控制，人員控制直到銷售之後的投訴和召回。這個規范要求，根據客戶投訴，生產企業可以追查到生產批記錄，並從批記錄追查到生產人員和當時生產的情況，從而判斷是在生產環節出現質量問題還是在運輸過程出現問題。
由於實施這個質量管理體系需要很大的人力物力，一般企業都沒有強制要求，中國國內只有葯品的生產是強制要求按照GMP實施的，中國的GMP由國家食品葯品監督管理局頒布，目前是98年修訂版，在葯監局網頁有。不過新版的GMP就要頒布了，新版的GMP將國內要求跟歐盟等發達國家拉平，也會大大提高葯品生產企業的入門門檻。
關於GMP的培訓，是對這個管理理念的培訓，GMP的理念是：質量是生產出來，而不是檢驗出來的。意思是說：當完成產品的最後一道工序時，產品的質量已經形成了，這個質量不會隨著檢驗儀器和檢驗人員而改變，你的檢驗儀器再好，也只能發現缺陷，不能糾正缺陷。甚至由於一般取樣都是抽樣，有個概率問題，檢驗合格只能說明你所抽取的樣品都是合格的，不能確保所有產品都合格。那麼要獲得好的產品，最重要的是嚴格把關生產的每個工序，說的極端一些，如果生產工序的設計合理，而且執行有效，最終的檢驗就變成了一種浪費。
『陸』 我想知道GMP的培訓內容
一、GMP知識問答（112條）
（一）基礎知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什麼？
2、GMP的中心指導思想是什麼？
3、GMP和TQC有什麼不同？
4、QA和QC有什麼區別？
5、GMP的主要內容包括哪些方面？
6、GMP共分幾章幾條？
7、開辦葯品生產企業應具備哪些條件？
8、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材？
9、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期？
10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼？
11、GMP三大目標要素是什麼？
12、什麼叫SMP，它包括哪些內容？
13、什麼叫SOP，它包括哪些內容？
14、什麼叫SOR，它包括哪些內容？
15、如何進行GMP自查？
16、現行GMP文件如何分類？
（二）潔凈知識
17、GMP對葯品生產環境、區域有何要求？
18、潔凈區表面應符合哪些要求？
19、潔凈區的光照度應為多少？
20、潔凈區分幾個級別？
21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？
22、進入潔凈區的空氣如何凈化？
23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？
24、潔凈區的管理有何要求？
（三）物料管理
25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？
26、物料在貯存過程中有何要求？
27、葯品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什麼？
28、標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印製、發放、使用時有何規定？
29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？
30、不合格包裝材料如何處理？
31、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一？
32、按GMP要求，庫房應採取哪五防設施？
33、什麼是葯品內包裝？
34、葯品包裝材料分幾類？
（四）生產管理
35、工藝規程、崗位操作法及標准操作規程（SOP）主要內容是什麼？
36、批生產記錄的內容是什麼？
37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什麼？
38、填寫批生產記錄時的要求是什麼？保存多長時間？
39、生產操作過程中怎樣防止葯品被污染和混淆？
40、批包裝記錄的內容是什麼？
41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？
42、批的劃分原則是什麼？
43、中葯材炮製加工的方法有哪些？
44、中葯炮製的目的是什麼？
45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？
46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
47、生產中物料平衡超過限度如何處理？
48、制葯工藝用水有什麼要求？
49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什麼？
50、注射用水儲存時注意什麼？
（五）衛生管理
51、廠區環境的衛生要求是什麼？
52、一般生產區衛生要求是什麼？
53、一般生產區的工藝衛生要求是什麼？
54、生產人員衛生要求是什麼？
55、對生產區工作服衛生要求是什麼？
56、廠房、設備、容器應按什麼要求制訂清潔規程？
57、選擇消毒劑時注意什麼？
（六）驗證
58、葯品生產驗證包括哪些內容？
59、驗證文件內容有哪些？
60、制葯設備驗證確認包含哪些內容？
61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？
62、什麼叫再驗證？
（七）設備維護
63、安全生產八字方針是什麼？
64、設備潤滑的「五定」是什麼？
65、設備維護的四項要求是什麼？
66、設備操作的「五項紀律」是什麼？
67、設備使用維護工作的「三好」、「四會」指的是什麼？
68、疏水閥的作用是什麼？安裝疏水閥為什麼要裝旁通閥？什麼時候用它？
69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？
70、制葯設備應符合什麼要求？
71、制葯設備所用不銹鋼的材質有哪些？
72、為什麼說計量工作是企業的一項重要工作？
73、什麼叫在線清洗？
74、什麼叫在線滅菌？
75、設備管道如何塗色？
（八）質量管理
76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？
77、質量檢驗與質量監督有何區別？
78、質量保證部的職責范圍是什麼？
79、質監員與化驗員有何區別？
80、進廠中葯材如何取樣？
81、原料與輔料如何取樣？
82、生產質量事故分哪兩類？
83、事故的「三不放過」指的是什麼？
84、企業的內控標准為什麼高於法定標准？
85、用戶投訴分幾類？
（九）銷售管理
86、成品銷售記錄包含什麼項目？
87、銷售記錄保存期多長時間？
88、葯品退貨回收記錄包含什麼內容？
89、因質量原因退貨怎樣處理？
90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？
（十）與GMP相關的葯品知識和葯品管理知識
91、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什麼叫OTC？
93、葯品有哪些特殊性？
94、葯品管理法共幾章幾條，何時施行？
95、什麼是國家葯品標准？
96、我國新中葯分幾類？如何劃分？
97、我國新葯（西葯）分幾類？如何劃分？
98、生產新葯的批准程序是什麼？
99、未經過GMP認證能仿製葯品嗎？
100、仿製葯品有什麼要求？
101、新葯保護期怎樣規定？
102、中葯保護品種和新葯保護是否一樣？
103、葯粉細度的分級標准
104、葯典所用葯篩與制粉細度換算
105、法定計量單位名稱和英文縮寫
106、不同水溫的攝氏度表示（℃）
107、國家基本醫療保險葯品
108、假葯
109、劣葯
110、非處方葯
111、處方葯
112、中成葯
二、一般常識
1、潔凈廠房與設施
2、工藝用水
3、中葯材的炮製加工與貯存
4、GMP實施與質量管理
三、GMP術語名詞解釋
1、葯品 2、GMP 3、物料 4、批號 5、特驗 6、批生產記錄 7、物料平衡 8、標准操作規程 9、生產工藝規程 10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區） 15、驗證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區） 20、技術夾層 21、層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣凈化 25、凈化 26、非無菌制劑 27、無菌制劑 28、無菌 29、滅菌 30、控制點 31、有效期 32、質量 33、質量保證 34、質量控制 35、質量管理 36、質保體系 37、FO值 38、潔凈工作服 39、靜態測試 40、動態測試 41、文件 42、狀態標志
以上由東莞凌展凈化為您解答
『柒』 有關GMP培訓的幾個問題
廣州國健醫葯咨詢（）
保健品ＧＭＰ認證
廠房與設施方面：
廠房的選址必須符合保健食品生產的要求。廠區周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產品安全。（參考乳品等其他產品規范）
保健食品生產企業必須有整潔的生產環境。廠區的地面、路面及運輸等不應當對保健食品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
生產過程產生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產品造成污染，其處理必須符合國家有關規定。
廠房建築結構應當完整，並能滿足生產工藝和質量、衛生及安全生產要求，並應當考慮使用時便於進行清潔工作。
廠房應當有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
廠房應當按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，廠區和廠房內的人、物流走向合理，防止交叉污染。
設備方面：
應當具有與生產品種和規模相適應的生產設備，設備設置應當根據工藝要求合理布局，避免引起交叉污染；上、下工序應當銜接緊密，操作方便。
設備選型應當符合生產和衛生要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和保養維修，並能防止差錯和污染。
應當建立設備檔案，保存設備采購、安裝、確認和驗證、使用的文件和記錄。
與物料、中間產品直接或間接接觸的所有設備與用具，應當使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料製造。
產品接觸面的材質應當符合食品相關產品的有關標准，應當使用表面光滑、易於清洗和消毒、不吸水、不易脫落的材料。
設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或容器造成污染。
管道的設計和安裝應當避免死角和盲管。與設備連接的主要固定管道應當標明管內物料名稱和流向。
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