⑴ 如何查詢醫療器械的通知指南等官方文件
國家食品葯品監督管理局令第15號 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。 醫療器械經營企業許可證管理辦法 第一章總則 第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。 第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品葯品監督管理局制定。 第四條國家食品葯品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。 設區的市級（食品）葯品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門直接設置的縣級（食品）葯品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。 第五條國家食品葯品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品葯品監督管理局組織制定。 第二章申請《醫療器械經營企業許可證》的條件 第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件： （一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； （二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； （三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備； （四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 第七條申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）葯品監督管理部門的檢查驗收。 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標准，報國家食品葯品監督管理局備案。 第八條《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。 第三章申請《醫療器械經營企業許可證》的程序 第九條擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。 第十條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本。 第十一條申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料： （一）《醫療器械經營企業許可證申請表》； （二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件； （三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； （四）擬辦企業組織機構與職能； （五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件； （六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄； （七）擬辦企業經營范圍。 第十二條申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。 對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理： （一）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請； （二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； （三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； （四）申請事項屬於本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。 第十三條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標准對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。 第十四條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第十五條（食品）葯品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。 《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）葯品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。 （食品）葯品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。 第十六條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。 第四章《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發 第十七條《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。 許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。 登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 第十八條變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，並提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。 變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更後地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更後倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。 第十九條醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標准進行審核，並由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門作出准予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出准予變更或者不準變更的決定。 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門作出准予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項後，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。 第二十條醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）葯品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。 第二十一條醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核准變更後30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，並通知申請人。 第二十二條《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更後，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。 第二十三條企業分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。 第二十四條《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證並予補辦相應手續。 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改後仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第二十五條醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）葯品監督管理部門報告，並在省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按照原核准事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。 第五章監督檢查 第二十六條上級（食品）葯品監督管理部門應當加強對下級（食品）葯品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。 第二十七條（食品）葯品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，並在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）葯品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當建立檔案保存5年。 第二十八條（食品）葯品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括： （一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況； （二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況； （三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況； （四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況； （五）企業產品質量管理制度的執行情況； （六）其他需要檢查的有關事項。 第二十九條監督檢查可以採取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）葯品監督管理部門必須進行現場檢查： （一）上一年度新開辦的企業； （二）上一年度檢查中存在問題的企業； （三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業； （四）（食品）葯品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。 第三十條《醫療器械經營企業許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一並進行。 第三十一條（食品）葯品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字後歸檔。（食品）葯品監督管理部門應當公告並在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。 第三十二條有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷： （一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲准換證的； （二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的； （三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； （四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的； （五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。 （食品）葯品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，並向社會公布。 第六章法律責任 第三十三條醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）葯品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。 第三十四條醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）葯品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處5000元以上2萬元以下罰款。 第三十五條醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）葯品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處1萬元以上2萬元以下罰款。 第三十六條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。 第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。 第三十八條醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）葯品監督管理部門應當責令限期改正，並給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款： （一）塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的； （二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的； （三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。 第三十九條在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。 第七章附則 第四十條《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置於醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。 《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。 第四十一條《醫療器械經營企業許可證》由國家食品葯品監督管理局統一印製。《醫療器械經營企業許可證》正本、副本式樣和編號方法，由國家食品葯品監督管理局統一制定。 第四十二條本辦法自公布之日起實施。國家葯品監督管理局令第19號《醫療器械經營企業監督管理辦法》同時廢止。 由於字數太多，不能一一列舉。 law.cn/laws/index_3.html 網站上有詳細的法律法規以及規范性文件，請自行去查閱！
⑵ 1.醫療器械培訓計劃和方案2.醫療器械經營相關法律法規文件 請問哪位有範文，應付檢查用。
我是讀醫療器械專業的，醫療器械經營相關法律法規文件也就是醫療器械不良事件報告管理辦法跟醫療器械經營企業許可證管理辦法等
⑶ 醫療器械關於企業制定的年度培訓計劃內容
醫葯公司年度培訓計劃（一）
一、進行培訓需求調查。作為醫葯企業的人力資源部門或培訓組織者，首先應在培訓前對受訓人員的需求進行調查。
需求調查的最好方式是問卷調查。問卷的設計一定要簡單，而且容易回答，能激發被調查者的興趣。此外，還必須結合訪談的形式，向各級管理者和他的下級進行調查，以分析績效評估表、技能項目需求調查表、重點人群的抽樣面談等方式，確定銷售人員及其管理者崗位技能的差距和重點的技能培訓項目。
二、進行培訓預算。對於調查數據，必須進行系統的分析，結合對受訓人員學習資質的評估，總結差距和根源。
制定培訓解決方案應遵循如下步驟：明確方案涉及的培訓項目;評估現有的培訓資源、人手、資金、課目、師資等;確定培訓的重點項目和常規項目，確定培訓工作的重點;確定出哪些培訓課程可自主開發，哪些需外購或定製，最後確定自有師資的培養數量、培訓系統的建設，做出培訓計劃和培訓預算。
在培訓預算方面，有固定培訓預算的醫葯企業，大多按各部門員工數量或全年銷售額定出一定的比例。對新公司、新部門，預算可以相對高一些;而發展平穩且有經驗的公司，可相對低一點。
三、進行受訓對象的細分。對醫葯企業中與銷售直接相關的人員，按橫向醫葯業務分工的不同，可以劃分為以下幾個類別：葯店超市組類;醫院組類;普葯商務組類;銷售管理人員;產品經理;內部培訓師。縱向劃分的話可按進公司的時間長短和所處層級劃分為：新進員工、需進階型員工、成熟深資歷型員工。
四、進行培訓課程分類。一般可以分為基礎篇、技能進階篇、實戰提升篇三部分，然後按照參訓人員的分類逐級安排。還可根據醫葯企業的具體情況，或安排內訓，或送學員外出參加一些公開課。尤其是對企業高層、產品經理，大多可以通過參加行業內組織的公開課來實現能力的提升。部分銷售精英也可以安排其外出參加某些公開課，作為企業對他們的獎勵。
醫葯公司年度培訓計劃（二）
為適應機構改革後食品葯品監管工作的需要，進一步提高監管人員和從業人員的整體素質和依法行政能力，增強工作的創造力和執行力，著力打造高素質的食品葯品監管隊伍和從業人員，根據局務會研究決定，特製定20XX年度局幹部和從業人員學習培訓計劃。
一、指導思想
深入學習實踐科學發展觀，以提高食品葯品監管人員和從業人員整體素質、增強工作創新能力為目標，引導廣大食品葯品監管人員和從業人員牢固樹立「學」字為先的理念;通過對食品葯品監管人員和從業人員進行理想信念教育、優良作風教育、廉潔從政教育和專業知識教育，提高其整體素質，建設一支政治強、業務精、作風正的行政執法隊伍和遵紀守法的從業人員。
二、總體目標
結合「幹部作風整頓」活動及「創先爭優」活動和保持黨的純潔性學習教育活動，通過開展學習培訓，使食品葯品監管人員和從業人員政治素質及個人修養有進一步提高，增強應對新形勢、新機遇、新挑戰的能力;堅持經常化、制度化的學習機制，積極推進知識創新、工作創新和監管創新，適應食品葯品監管新形勢、新任務的要求。
三、學習培訓內容
(一)進一步加強政治理論學習。學習《中國共產黨黨章》、《中國共產黨黨員領導幹部廉潔從政若干准則》等黨內法規，學習胡錦濤同志在慶祝包括中國共產黨成立90周年大會上和在十七屆中紀委七次全會上的重要講話精神，學習科學發展觀重要論述。學習新的操作規范，學習從業人員職業道德規范。
(二)進一步加強業務知識學習。重點加強食品、葯品、醫療器械監管法律法規學習，並結合工作實際，深入學習《食品安全法》，深入研究食品葯品監管法律法規，加強葯品不良反應監測、特殊葯品監管法律法規的學習;開展葯品、醫療器械市場監督和葯品案件稽查基礎知識講座和從業人員相關業務知識和技能的學習。
四、學習培訓方法(具體安排見附表)
(一)集中學習和自學相結合。局領導幹部要結合中心組的學習，堅持每周二下午集中學習。同時要堅持自學並認真做好讀書筆記。
(二)舉辦專題輔導。結合開展保持黨的純潔性學習教育活動，聯系食品葯品監管中心工作，從業人員操作規范，適時邀請省、市專家或專業人士作輔導講座。