A. 請問哪有鄉鎮衛生院醫療質量與安全講評
鄉鎮衛生院管理年活動評價標准
公共衛生服務管理部分（160分）
嚴格執行《**省鄉鎮衛生院公共衛生服務管理規定》。
一、公衛辦設置（10分）
按要求配置公衛辦人員、業務用房和相關設備設施，落實公共衛生工作人員待遇。
二、傳染病疫情報告與管理（20分）
1設立傳染病診室，負責接診、留驗傳染病人和疑似傳染病人。（5分）
2建立傳染病登記簿和實驗室檢測（包括肺結核X線檢測）結果登記本，各項填寫清晰完整。（3分）
3及時收集、登記、核實並按法定時限進行疫情信息的網路直報。（5分）
4按照責任分工，落實霍亂、結核病、艾滋病、血吸蟲病等重點傳染病的防治措施。（7分）
三、免疫規劃（40分）
1預防接種門診有候種室、接種室，各室有明顯的標識。（5分）
2對兒童預防接種工作實行信息化管理。轄區內目標兒童預防接種相關信息計算機錄入、管理率100%。（10分）
3按照《疫苗流通和預防接種管理條例》要求，做好疫苗的接收、儲運、分發和使用工作。冰箱、冷櫃專人管理，疫苗按品種、批號、效期分類碼放，溫度記錄完整。（15分）
4預防接種卡、證、冊齊全，兒童免疫規劃疫苗全程接種率以鄉為單位大於90％。（10分）
四、突發公共衛生事件應急處置（10分）
1建立和落實突發公共衛生事件報告制度，值班和工作記錄完整。（5分）
2協助縣級衛生行政部門和疾病預防控制機構開展調查、采樣處落實相關防控措施。（5分）
五、婦幼衛生工作（50分）
1每月召開一次村級保健人員例會，掌握本鄉鎮婦幼保健基本情況，專干下基層時間每月不少於15天，及時建立轄區內孕產婦保健手冊，正確、完整填寫工作相關表、卡、冊，定期上報婦幼衛生工作信息報表。（11分）
2按規定完成孕情掌握、產前檢查產後訪視，落實高危孕產婦建卡、追蹤管理和指導選擇分娩地點任務。負責產後42—56天健康檢查。孕情掌握率大於95%，高危孕產婦管理率達100%。（12分）
3做好新生兒訪視、7歲以下兒童「4、2、1」定期體檢或生長發育監測工作。對兒童體檢中所發現的體弱兒童進行專案管理。專案管理率達60%以上。（10分）
4開展住院分娩技術服務的鄉鎮衛生院，《**省鄉鎮衛生院產科建設指導標准》。（6分）
5實行孕產婦分級管理，杜絕截留高危孕產婦。批准開展剖宮產的鄉鎮衛生院剖宮產率控制在25%以內。（6分）
6宣傳動員並協助開展新生兒疾病篩查、產前篩查與診斷。《出生醫學證明》的發放與管理規范。（5分）
六、農村健康教育（10分）
1利用農村有線廣播、宣傳櫥窗、農民技術學校、衛生科普趕集和民族傳統節目等開展健康教育。（3分）
2開展傳染病、寄生蟲病、慢性非傳染性疾病、地方病、職業病防治知識宣傳。（4分）
七、村衛生室管理（10分）
1實施以公共衛生服務為重點的鄉村衛生服務管理一體化，加強轄區內鄉村醫生的監管，定期召開鄉村醫生例會，統籌安排工作任務。（5分）
2按照《**省鄉村醫生從事公共衛生服務勞務補助辦法》要求，做好鄉村醫生從事公共衛生服務績效考核及勞務補助發放工作。（5分）
八、公共衛生管理（10分）
1.掌握轄區餐飲單位及從業人員本底，指導鄉村醫生建立農村聚餐信息登記制度並及時上報，對農村聚餐活動開展檢查與指導。（5分）
2.按《醫療廢物管理條例》要求，對轄區內村衛生室醫療廢物處置情況進行監管。（5分）
臨床診療服務管理部分（300分）
（一）建立健全各類人員崗位責任制（15分）
1.結合本院實際，建立各類人員崗位職責，有資料可查。（15分）
2.各類人員熟悉各自的崗位職責，認真履行崗位職責，抽查醫務人員回答正確率100%。（5分）
3.建立各類人員崗位績效考核制度並實施到位，有記錄可查。（5分）
（二）健全並落實各項規章制度（35分）
1.建立並重點落實醫師查房制度、疑難病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、書簽討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、交接班制度、、談話告知制度等醫療質量安全管理核心制度，有記錄可查。（6分）
2.嚴格執行湖南省《鄉村醫療機構醫療文書書寫規范與管理規定》。病歷書寫及時、准確、完整、規范，抽查病歷合格率100%，病歷優良率大於或等於90%，入、出院診斷符合率大於或等於90%。（10分）
3嚴格按照處方書寫要求開具處方，隨機抽查門診處方和病歷：處方合格率大於或等於90%，臨床診斷記載比例達100%。（8分）
4.加強手術病例醫療質量管理。手術前後診斷符合率大於或等於90%，無菌手術切口甲級癒合率大於或等於90%，無菌手術切口感染率小於或等於1%。（5分）
5.嚴格遵守診療護理常規和操作規程。加強門（急）診診療工作的管理，配齊常用急救葯品、器材，並使其保持良好的備用狀態，確保門（急）診診療及時、有效。規范轉診病人的轉診指針和轉診程序。有記錄可查。（6分）
（三）建立醫療質量管理體系（25分）
1.明確衛生院院長為醫療質量管理第一責任人，全面負責醫療質量工作。（5分）
2.根據衛生院的規模，結合實際明確1名專職或兼職管理人員具體負責醫療質量監管工作，行使指導、檢查、考核、評價和監督職能。（5分）
3.制定並落實醫療質量監督管理、檢查評價、分析講評、信息通報等制度。定期進行醫療環節質量檢查、講評、通報，整改措施落實。有記錄可查。（10分）
4.制定並落實醫療質量管理措施、醫療質量持續改進方案和醫療質量檢查評價標准。有記錄可查。（5分）
（四）加強醫療服務安全管理（20分）
1.按照有關法律法規要求，結合本院醫療安全方面的薄弱環節，經常性地開展醫療服務安全教育，定期開展醫療質量和醫療服務安全分析（每季度一次）。（5分）
2.加強醫療安全管理，制定並落實醫療糾紛和投訴受理、調查、處理、反饋制度，明確一名兼職人員具體負責，不上交矛盾，不推脫責任。有記錄可查。（5分)
3.衛生院與個人簽訂醫療質量與醫療安全責任狀，責任分解到人，實行醫療質量與醫療安全責任制和責任追究制，責任追究到人。有記錄可查。（5分）
制定並落實醫療事故防範預案和處理預案，有資料可查。及時上報醫療糾紛、醫療事故和重大醫療過失行為。重大醫療過失行為和醫療事故報告率100%。（5分）
（五）強化「三基」訓練，掌握並使用農村衛生適宜技術（35分）
按照「三嚴」要求，以**省衛生廳《鄉鎮衛生院醫務人員「三基」培訓指南》為依據，加強鄉鎮衛生院醫務人員「三基」訓練。
1.建立「三基」培訓制度和考核獎懲措施，制定「三基」培訓計劃，有具體的培訓安排和培訓記錄。（5分）
2.衛生院每季度自行組織一次「三基」理論考試，每半年組織一次「三基」技能考核，有考卷和記錄可查。（6分）
3.監督檢查時隨機抽查醫護人員「三基」理論考試合格率大於或等於80%。（7分）
4.按照,《**省農村與社區衛生適宜技術培訓手冊》要求，每位醫師能熟練掌握並使用農村適宜技術10項以上。（10分）
（六）加強護理管理，提高護理質量（80分）
1.健全護理管理體系。根據衛生院規模，設置護理管理負責人或護理部，護理管理實行在院長領導下的護士或護理部主任負責制。護理人力配置符合有關規定，能滿足臨床需求。（10分）
2.按照湖南省衛生廳編寫的《鄉鎮衛生院護理工作規范》要求，建立並落實各項護理工作制度、護士崗位職責和工作標准、常見病多發病護理常規以及常用護理技術操作程序等。有記錄和資料可查。（20分）
3.轉變護理工作模式，加強臨床基礎護理，落實「以病人為中心」服務宗旨和人性化護理服務措施，提供康復和健康指導。基礎護理合格率大於或等於90%。（5分）
4.制定護理質量評價標准，定期對護理質量進行檢查和評價，增強鄉鎮衛生院護理人員質量意識，提高護理質量和護理服務水平。（15分）
5.加強手術室、產房和供應室的管理。服務建設、設備配置與功能需求相適應，用房布局和工作流程合理，符合預防和控制醫院感染的要求。（10分）
6.加強護理人員在職培訓和繼續醫學教育。制定護理人員培訓計劃，包括院內培訓、學歷教育、上級醫院進修培訓和外出參觀學習等，提高護士隊伍整體水平。有記錄可查。（10分）
（七）中醫葯服務管理（35分）
1.嚴格執行衛生部、國家中醫葯管理局《鄉鎮衛生院中醫葯服務管理基本規范》和省衛生廳《**省鄉鎮衛生院中醫科建設標准》，加強中醫科中葯房的建設和管理，中醫科的設置、設備的配備和中醫葯專業人員的配置等均符合要求。（10分）
2.提供基本的中醫醫療服務，在門診、病房、出診等工作中運用中醫葯理論處理常見病、多發病、慢性病35種以上；中醫葯服務應佔全院醫療服務總量的25%以上。（8分）
3.在醫療臨床及康復保健服務中運用中葯及針灸、推拿、火罐、敷貼、刮痧、熏洗、穴位注射、熱熨等中醫葯適宜技術5種以上。能提供100種中成葯和300種以上的中葯飲片，滿足臨床用葯需要，中葯銷售額占葯品銷售總額的30%以上。（7分）
4.嚴格遵守國家有關中醫診斷治療原則、技術標准和操作規范。（5分）
5.充分運用中醫葯知識預防各種傳染病，開展2種以上利用中醫葯技術防治疾病的一體化服務，運用中醫理論和技術參與健康指導和行為干預；採取多種形式，宣傳中醫葯防病保健科普知識。（5分）
（八）臨床用葯管理（30分）
1.加強抗菌葯物使用管理（共13分）。
嚴格執行衛生部《抗菌葯物臨床應用指導原則》，建立健全合理用葯管理制度。制定並落實本院抗菌葯物臨床應用分級管理制度。有資料可查。（2分）
門診處方和住院醫囑嚴格控制抗菌葯物不合理聯用，提倡單用，兩種以上慎用，三種以上禁用。對使用三級抗菌葯物的病人必須有上級醫院專家會診或本院醫生會診討論記錄。分別抽查住院病歷和出院病歷各5份、死亡病歷一份，住院病歷中，對抗菌葯物的選用、改用、停用必須有記錄（各5分，共10分）
外科圍手術期用葯必須按照抗菌葯物臨床合理使用指導原則要求嚴格執行，特殊情況必須有科主任簽字並在病歷中記錄（1分）
2.加強腎上腺糖皮質激素的合理使用（4分）。嚴格掌握糖皮質激素臨床使用適應症。除特別病種需糖皮質激素長期治療外，應避免大劑量、長療程使用糖皮質激素，對感染後體溫升高的病例除非出現嚴重中毒症狀者，不得隨意使用糖皮質激素降溫，分別抽查10份門診處方（2分）和10份病歷（2分），合格率達
3、等特殊葯品的管理制度，有特殊葯品處方權葯師和葯學人員簽字的樣本備案（2分）。對麻醉葯品和第一類精神葯品個、購買、貯存和使用有專人負責、專賬、專櫃、專冊、專處方五專項目，且各項記錄完整。抽查20張特殊葯品處方（5分）
4、建立葯品不良反應的監測報告制度（4分）。有不良反應監測報告制度和監測報告表記錄（2分），及時處理臨床出現的葯品不良反應，並詳細記錄，有資料可查（2分）。
5、加強門（急）診處方的書寫（7分）。根據湖南省《鄉村醫療機構醫療文書寫規范及管理規定》要求，建立並完善本院處方管理制度、處方等（1分），隨機抽查50張處方（5分）。
上呼吸道感染使用三代頭孢的，扣10分。違反抗生素使用原則或歪、違反麻醉葯品、特殊葯品管理規定的，本項目35分全扣。
（九）臨床用血管理（10分）
制定臨床輸血管理制度，落實臨床用血申請、登記制度，執行輸血前檢驗和核對制度，嚴格執行輸血技術操作規范，規范和保存所有臨床輸血文件及記錄。（10分）
有非法擅自采血行為的，本項目10分全扣。
（十）消毒隔離（15分）
1、按照《醫院感染管理辦法》要求，加強感染管理，重點加強對門診、手術室、產房、消毒供應室等重點部門的消毒隔離管理。有記錄可查。（5分）
2、醫務人員嚴格執行無菌技術操作、消毒隔離工作制度和手衛生規范。做好常規消毒、加強無菌物品的保管。（5分）
3、按規定做好醫療廢物處置，一次性注射器、輸液器等醫療器械必須消毒、毀形、焚燒。（5分）財務會計及設備設施管理部分（100分）
（一）嚴格執行《**省鄉衛生院財務管理辦法》。按要求分開設置會計、出納，鄉鎮衛生院財務由縣衛生局統一集中核算或鄉鎮衛生院會計由縣衛生局統一委派。（10分）
（二）衛生院院長熟悉財務管理，根據財務報表對本院經營狀況進行分析，並實施支出經費一筆簽批制度。（10分）
（三）實施統一收費制度。衛生院及下設分院、門診部均納入統一收費管理。一切收入、支出均納入財務管理和會計核算。各類憑證類容完整，手續齊備，真實合法，無白入賬，無坐支行為。（20分）
（四）建立規范的經濟活動決策機制和程序，重大項目集體討論後按規定程序報批。建立並落實財務工作向職工大會報告制度。有記錄可查。（10分）
（五）購置設備必須經過嚴格的可行性論證，屬於《大型醫用設備配置與使用管理辦法》規定的乙類品目的大型醫用設備，嚴格履行申請配置和使用的審批手續。（10分）
（六）加強葯品、材料、設備等物資采購，按規定應工開招標的項目實行公開招標，規范進貨渠道，降低醫療成本和葯品、材料消耗。未出現使用假劣葯品和不合格的設備、器材（耗材）等情況。（10分）
（七）嚴格執行國家價格政策，向社會公開收費項目和標准，為患者提供費用查詢服務。（5分）
（八）加強經營管理，業務收入合理增長，適當控制葯品收入比例，年度收支有結余，每年按照總收入的8%提取事業發展基金。（10分）
（九）制定公平、公開合理的績效分配方案，對全院職工的服務質量、工作數量、工作效率和服務態度等進行月度和年度考核。職工工資、獎金與工作績效掛鉤，不得將個人收入與醫療服務收入直接掛鉤。（15分）新型農村合作醫療管理部分（80分）（一）基礎工作（20分）
1、設立合作醫療工作機構，配備工作人員，安排有工作用房，和辦公設施。（10分）
2、按照規范設置合作醫療專用補償兌付窗口（3分）、合作醫療政策宣傳欄（2分）、補償公示欄（3分）、投訴舉報箱（2分）。
（二）醫療費用控制工作（50分）
1、開展醫務人員合作醫療政策培訓，有記錄和材料可查。（5分）
2、將《**省新型農村合作醫療基本葯品目錄》和《湖南省新型農村合作醫療限制補償的診療項目范圍》上牆公開。（5分）
3、醫務人員對《**省新型農村合作醫療基本葯品目錄》外用葯和自費診療項目告知簽字認可制度知曉和執行率100%。（5分）
4、認真執行與縣級新農合管理部門簽訂的定點醫療機構協議，完成和落實相關費用控制指標，包括次均住院費用和床日費用。（15分）
5、參合農民自費葯品控制在總費用5%以內，住院費用可報銷比例在95%以上。（20分）
違反新農合政策，弄虛作假、騙取新農合資金的，本項目50分全扣。
（三）費用補償審核工作（10分）
1、嚴格執行合作醫療費用補償初審、復核、兌付的程序和流程，實行計算機信息化管理。（5分）
2、住院費用報銷資料收取齊全（5分），包括參合住院病人身份證、合作醫療證、出院證明、住院醫葯費發票、住院費用詳細清單。人員執業管理部分（100分）（一）人才培養（20分）
1、衛生院實行編制管理，因事設崗，按崗定人。各類人員配備合理。其中衛生技術人員占職工總數的90%以上，各類專業人員配備科學、合理，滿足臨床需求。（8分）
2、制定人才培養和梯隊建設5年規劃。按照國家有關農村衛生人才培養的政策，積極完成國家規定的培訓計劃，並有計劃地選拔相關專業人員，形成梯隊，在院內起到一定的學科帶頭作用。有記錄可查。（7分）
3、制定激勵和約束機制，鼓勵在崗人員積極參加在崗繼續教育、學歷教育、外出培訓學習以及其他方式的學習等，提高醫務人員整體素質，有記錄可查。（5分）
（二）依法執業（80分）
1.定期開展衛生管理法規規章規范和常規的培訓學習，原則上為每月一次，並進行考試考核，以增強全院幹部職工的法律意識，提高依法執業能力。（10分）
2.嚴格執行醫療醫療衛生管理法律、法規和規章。按照《醫療機構執業許可證？和《母嬰保健技術服務執業許可證》依法核準的執業地點、診療科目執業，無違規異地執業、超診療范圍執業。（10分）
3.鄉鎮衛生院的第一名稱必須符合相關規定要求，下設分院和門診部必須經當地衛生行政部門設置審批和執業登記許可。(10分)
4、按照《**省各級綜合醫院手術分類及批准許可權規范》要求，加強手術項目管理，無擅自跨等級、跨類別開展手術項目、跨等級、跨類別手術經過當地衛生行政部門的審批批准，並有批文備查。（10分）
5、按照《醫師外出會診管理暫行規定》，規范外請醫師的會診行為，手續齊全，責任明確。（5分）
6、鄉鎮衛生院不能使用非衛生技術人員從事診療活動。暫未取得執業資格的人員只能在執業（助理）醫師指導下工作。（5分）
7、各類醫療專業人員必須取得《醫師資格證》和醫師執業證書》，嚴格按照所注冊執業地點、執業類別和執業范圍執業，無跨類別跨專業執業現象。（10分）
8、從事母嬰保健技術服務單的人員取得《母嬰保健技術考核合格證書》。（10分）
9、護理人員取得《護士執業證書》，其他衛生技術人員取得相應資質。（10分）
醫德醫風和院容院貌管理部分（80分）（一）加強醫德醫風建設（20分）
1、對全院幹部職工開展職業道德、職業紀律、職業責任教育和培訓，健全醫德醫風制度，按照《中華人民共和國醫務人員醫德規范及實施辦法》要求，規范執業行為。醫務人員無索、拿、卡、要紅包、禮品、回扣等行為。（7分）
2、樹立並表彰醫德高尚、服務優良、醫術精湛、自覺抵制行業不正之風的先進典型，開展宣傳學習活動。有記錄可查。（5分）
3、滿意度調查：行風滿意度調查滿意率≥80%，農民群眾對醫療服務滿意度≥80%，病人對醫療服務滿意度≥80%。（8分）
（二）改善服務態度（20分）
1、醫務人員著裝整潔、規范，佩戴統一胸牌，堅守工作崗位。（5分）
2、主動、熱情、周到、耐心服務，服務用語文明、規范，體現「以病人為中心」的服務理念。（5分）
3、使用通俗易懂的語言，主動加強與病人的交流，耐心向病人交待或解釋病情。（5分）
4、尊重病人的知情同意權和選擇權。使用特殊貴重葯品、特殊檢查（含新農合自費葯品及診療項目）、手術、住院、留院觀察等徵得患者（或親屬）的同意，有資料可查。（5分）
（三）簡化服務流程（10分）
1、門（急）診和住院部布局合理，門（急）診大廳內採取各種形式公示各種醫療服務信息，通俗易懂，及時為病人提供就醫信息。（5分）
2、根據衛生院規模，合理設置門（急）診診室、掛號、劃價、收費取葯、采血等服務窗口，服務環節簡化，服務流程合理、便捷。減少病人往返次數，方便病人就醫。（5分）
（四）美化服務環境（30分）
1、院內各種服務標示、指示牌規范、清楚、醒目，符合要求。（5分）
2、服務環境和設施清潔、舒適、溫馨，垃圾、煙頭等及時清掃，車輛停放整齊。門診取消站立等候，配備候診椅等；輸液室干凈明亮一人一椅，輸液裝置清潔便捷，排列整齊；診查室、治療室等私密性良好，門診診斷床有隔簾或屏風相對隔開，充分體現人性化服務。（7分）
3、院內廁所設施良好，干凈整潔，無異味。（5分）
4、床單元設施齊全。包括病床、枕被及床頭櫃等設施。提供熱水、開水，較好地解決病人住院病人吃飯難、上廁所難和洗澡難的問題。（5分）
5、落實保潔制度，室內整潔，室外清潔，保持良好的院容院貌。（4分）
6、積極創造條件，做好衛生院的綠化、美化、亮化工作，為病人提供良好的就醫環境。（4分）運行機制管理（80分）（一）運行機制（20分）
1、嚴格實行統一管理、統一核算分配，無租賃、承包、變賣和分散經營問題。（10分）
2、分院和門診部納入統一管理范圍，嚴格控制下設分院和門診部數量，對不符合規劃設置的予以撤並。（10分）
鄉鎮衛生院變賣或變相責任制管理、對外承包和分散經營的，本項目80分全扣。
（二）規劃發展（20分）
1、在縣衛生局的指導下，制定年度工作計劃和中長期發展規劃並組織實施。（10分）
2、定期召開職工會議，審議重大決策，通報工作情況，聽取職工意見和建議。（10分）
（三）院務公開（40分）
1、在門診、病房等明顯位置設立公開專欄、宣傳櫥窗或電子屏幕公告欄、查詢電話、投訴信箱、投訴電話等。（10分）
2、向社會和病人公開醫療機構基本信息、常用葯品價格，提供費用清單等。（10分）
3、向職工公開院內重大建設項目安排、發展規劃及大額度資金使用情況，年度財務預、決算主要情況，崗位設置、崗位聘用、解聘、辭聘的標准及程序，薪酬方案，領導廉政建設全扣等。（20分）
B. 醫療器械員工法律法規質量管理培訓及考核制度
一、機構與人員
第一條 企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條規定的行為記錄。
第二條 企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員（以下簡稱質管員），每門店至少1名。
第三條 企業質管員依書面授權行使質量管理職能，並在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。
第四條 質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。
第五條 質管員應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職。
第六條 超過國家法定退休年齡的人員擔任質管員的，其年齡不得超過68周歲，並應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
第七條 經營下列產品的，還應配備以下專業人員：
（一）經營家庭用醫療器械產品的，應配備每門店至少1名醫師或護師以上專業技術人員。
（二）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的，應配備2名以上（含2名）眼科醫師或中級驗光員（經勞動部門認定）以上相關專業技術人員。
（三）經營助聽器（植入性助聽器除外）的，應配備2名以上（含2名）五官科醫師或測聽技術人員，並經生產企業或相關經營企業培訓合格後方可上崗。
（四）經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業，應配備至少2名以上（含2名）醫師（或技師）以上職稱或相關專業大專以上學歷的專業技術人員。
（五）在國家有就業准入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得有效職業資格證書後方可上崗。
（六）企業負責人、質管員不得兼任上述專業技術人員。
第八條 超過國家法定退休年齡的人員承擔企業專業技術工作的，年齡不得超過70周歲，並應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
二、經營場所與設施設備
第九條 經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，與辦公、生活、庫房等區域應分開，不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
第十條 企業的經營場所面積應不少於40平方米（以房屋產權證建築面積，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；
在超市等其他商業企業內經營醫療器械的，必須具有獨立的區域。專營醫療器械的，經營面積不少於20平方米（使用面積）； 兼營醫療器械的，經營面積不少於30平方米（使用面積）。
第十一條 營業場所應有產品陳列櫃，陳列所經營的醫療器械產品。櫃台及貨架整齊，櫃組標志醒目。
零售葯店兼營醫療器械的必須設立專櫃（櫥）陳列醫療器械，不得將醫療器械與非醫療器械混放。
第十二條 經營下列產品，還必須具備以下條件：
（一）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應設置檢查室（區）、驗光室、配戴室（區）等驗配場所，配備配戴台、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。
（二）經營助聽器的，應設置接待檢查室（區）、聽力測試室等，配備專業聽力測試儀器、計算機編程器等專用設備。
第十三條 企業具備及時補、供貨條件的，可不設倉庫，但產品應全部上架、入櫃或置於展示區；需要設置倉庫的，應與其經營規模相適應，配備與所經營品種相適應的儲存、保管設備。
第十四條 經營需要驗配或家庭用醫療器械的，應具備售後服務能力或約定第三方給予技術支持。
第十五條 企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體，能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監督管理的條件。
三、管理與制度
第十六條 企業應根據有關法律、法規和本標准，結合企業實際及經營范圍，制定下列醫療器械質量管理制度，並有措施保證予以實施。
（一）崗位責任制；
（二）員工法律法規、質量管理培訓及考核制度；
（三）醫療器械購銷管理制度；
（四）質量驗收、保管及銷售制度；
（五）不合格產品處理程序；
（六）質量跟蹤和可疑不良事件調查、報告制度；
（七）文件、記錄、票據管理制度；
（八）售後服務制度；
（九）醫療器械召回制度；
（十）首營企業和首營品種審核制度；
（十一）儀器、設備、計量器具管理制度；
（十二）人員健康管理制度。
第十七條 企業應建立下列醫療器械質量管理記錄及檔案，並有措施保證其內容的真實性、完整性。
（一）員工健康檢查檔案；
（二）員工培訓檔案；
（三）醫療器械質量信息相關檔案；
（四）供貨方及審核相關檔案；
（五）進貨、驗收、銷售、退貨等相關記錄/憑證檔案；
（六）用戶相關檔案（必要時）；
（七）設施設備/計量器具管理檔案（若有）；
（八）不良事件監測/召回及報告相關檔案。
四、零售連鎖企業特別要求
第十八條零售連鎖企業各門店申領《醫療器械經營企業許可證》，應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標准相關要求。
第十九條 零售連鎖企業應設總部，總部應單獨申領零售連鎖《醫療器械經營企業許可證》。
第二十條 零售連鎖企業總部應指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。
零售連鎖企業總部負責人不得兼任質量負責人。
第二十一條 零售連鎖企業總部應設置質量管理機構，質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成。
零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店質管員。
葯品零售連鎖企業經營醫療器械的，質量負責人、質量管理機構負責人和質管員可分別由相應的葯品質量管理人員兼任。
第二十二條 零售連鎖企業總部「機構與人員」的其他要求，包括質量管理相關人員資質等要求參照《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標准》實施。
第二十三條 零售連鎖企業總部的經營場所可以設在相對獨立的非門面房內，但不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
第二十四條 零售連鎖企業總部的經營場所面積不得少於100平方米。
第二十五條 零售連鎖企業總部應設立與企業經營規模、經營品種相適應的配送中心。各門店經營的醫療器械應由總部統一采購，由配送中心統一配送。
配送中心應設置倉庫，倉庫面積不少於100平方米。
第二十六條 零售連鎖企業總部「經營場所與設施設備」、「管理與制度」其他相關要求參照《醫療器械經營企業（批發）驗收標准》實施。
五、角膜塑形接觸鏡驗配門店特別要求
第二十七條角膜塑形接觸鏡驗配門店申領《醫療器械經營企業許可證》，除應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標准相關要求外，還應具備以下條件：
（一）驗配人員應是中級職稱以上的眼科醫師或中級視光師或高級驗光員（經勞動部門認定），並經產品生產、經營企業的專門培訓。
（二）驗配場地總面積不得少於45平方米，設置有接待室（區）、檢查室（區）、驗光室和配戴室（區）等，並有良好的環境及衛生條件。
（三）應配備相應驗配設備，至少應包括：角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低於7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。
（四）驗配門店應制定相應的規章制度，並嚴格執行。
第二十八條驗配門店應取得生產企業或角膜塑形鏡經營企業（以下簡稱經營企業）的授權/認定，並只能從該企業采購角膜塑形鏡。驗配門店應與進貨企業簽定責任書，確定各自在產品銷售及售後服務中應負的責任。
第二十九條驗配門店應有嚴格的驗配管理規范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關知識，包括：作用原理、臨床使用現狀結果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風險、禁忌症和注意事項、可選擇的其他矯正
近視的方法等。
（二）所有配戴者都應進行眼科和角膜塑形鏡相關的必要檢查，除眼科裂隙燈常規檢查外，應包括：角膜形態、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠\近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，並根據檢查數據確定是否適合配戴角膜塑形鏡。
（三）首次配戴鏡片和定配前應進行試戴，觀察、評估適配狀態並進行試戴評估。
（四）根據檢查數據和試戴評估結果設計定片參數和配戴方案。
（五）必須給配戴者提供配鏡後使用指導，內容至少包括：注意事項、可能出現的不良反應、個人衛生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常規、護理產品和鏡片盒的使用、出現副作用和緊急情況的處理等，並提供使用說明書
（六）必須對所有配戴者建立檔案，保存驗配記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性，保存期至少為5年。
（七）隨訪復查的時間前6個月以內至少7次，6個月之後定期復查，復查內容包括：屈光度、視力、移動度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。
第三十條驗配門店應從生產企業或經營單位取得經國家葯品監督管理局批準的產品使用說明書，產品使用說明書應符合《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》要求。
第三十一條驗配門店有責任指導驗配者正確使用角膜塑形鏡和護理產品。嚴禁銷售、使用無醫療器械產品注冊證的角膜塑形鏡和護理產品。
第三十二條驗配門店應保證角膜塑形鏡具有可追溯性，能從生產企業或經營企業追溯至配戴者。驗配門店采購產品時，應同時索取生產企業與經營企業共同制定的《角膜塑形接觸鏡使用責任書》三聯單（並加蓋經營企業和驗配門店印章）。配戴者在驗配角膜塑形鏡之前，應閱讀三聯單內容並與驗配人員共同簽字。驗配後，三聯單由配戴者、驗配機構和經營單位各收存一聯。三聯單的內容應包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構、驗配人員、對配戴者眼睛驗測的主要標識數據、產品名稱、規格、編號、識別標志、生產企業、經營企業、注冊號、各方責任、驗配人員及配戴者簽字等。
第三十三條驗配門店使用的試戴鏡片應取得國家葯品監督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告，並有規范的使用、處理規定。
第三十四條驗配門店如發現產品使用中出現質量事故，應按規定及時報告並協助對事故進行調查、分析、處理。
六、檢查驗收評定標准
第三十五條現場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，並逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。
第三十六條開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標准進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格；對現場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場復核，只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現場驗收結果可評定為「整改後復核」。
第三十七條 驗收結論為「整改後復核」的經營企業上報現場驗收報告時需附不合格條款整改報告並完成全部整改。
七、附則
第三十八條 本標准適用於醫療器械零售企業（含按醫療器械管理的體外診斷試劑零售）。國家食品葯品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。
第三十九條 本標准下列用語的含義是：
企業負責人：具有法人資格的企業指法定代表人或法定代表人授權的最高管理者；不具有法人資格的企業指經營者或經營者授權的最高管理者。
首營企業：購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
首營品種：本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。
角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態來矯治屈光不正的醫療器械。
角膜塑形接觸鏡經營企業：是指受生產單位委託，向驗配機構和驗配門店供應角膜塑形鏡產品，具有法人資格的企業。
角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫療器械零售驗配經營許可，由生產企業或有資質的經營企業認可並授權，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。
零售連鎖企業：經營同類醫療器械、集中采購、統一配送、實行統一質量管理，由10家及以上的零售門店組成的零售企業。
第四十條本標准由江蘇省食品葯品監督管理局負責解釋。
以上模板不是北京的，但是一般都是通用的，希望能幫到你！
C. 上級檢查說我們安全教育培訓有簽名雷同現象，請問怎麼整改
社區衛生服務站
關於 的整改報告
201 年 月， 縣衛生局檢查組對我站進行了審查，針對檢查存在的問題， 社區居委會及相關負責人召開會議，成立整改小組，在縣衛生局、縣衛生監督所、中心衛生院的指導下，根據《醫療機構管理條例實施細則》、《醫療機構執業許可證》管理條例等相關政策法規並制定出：「關於進一步加強醫療安全質量管理，防止醫療差錯事故發生」等系列相應的整改措施、實施方案。現將整改情況報告如下：
一、規范人事管理，完善專業技術人員檔案
按照《執業醫師管理辦法》、《護士條例》等法規的要求，醫、護、葯、技人員必須持證注冊上崗，對目前未取行執業資格的護士由服務站指定的相應科室負責人帶領下工作。同時建立人事檔案，將在崗人員相關資質、資格證書復印存檔備查。
二、加強內部管理，建立健全各項管理規章制度
1、建立完善醫療質量監督控制體系
A、建立有完整的醫療管理組織，提高了醫院的服務質量與服務水平，
充分滿足了臨床需要。
B、各科負責人深入到臨床第一線，隨時對醫療質量中存在的隱患和不
足進行監督，及時發現、及時改正。
C、站里成立了質控小組，對全站當月醫療質量進行分析研究改正。
2、制定和完善醫療質量標准化作業體系
A、完善各科人員崗位職責，各部門主任，對其工作職責積極學習並認真履行其職責。
B、制定了以下規章制度:
1）、醫療投訴處理制度，2）、落實醫療核心制度，3）、傳染病防控制度，
4）、院內感染工作制度，5）、處方點評及病歷評審工作制度，6）、消毒、隔離制度，7）、葯品、器械管理制度，8）、醫療文書規范與管理制度，
9）、人員培訓、工作自查、重點科室監測工作制度，10）、人員崗位職責等。
C、開展了培訓
1）、強化基礎訓練，護理培訓2次；全院業務學習4次； 合格率98%。
2）葯品、設備管理規范，加強了培訓，分類正確、標記清楚，相關醫
護人員對設備和葯品能夠熟練操作。
3）嚴格執行相關制度和職責，健全醫療記錄，規范檢查審請單和報告
單，門診日誌、門診處方。
4）、公開透明各項收費標准。
三、提高了醫療糾紛的防範意識
把醫療安全作為服務站發展永恆的主題，追求卓越，持續改進，不求最大，但求最好。
1、為使服務站安全管理的各項制度落到實處，形成站內人人關注安全、人人參與安全的自覺意識，在實際工作中，主要抓好以下幾項工作：
一是廣泛宣傳、加強教育。站里通過舉辦講座、開設法制課和安全教育課，增強職工的醫療糾紛防範意識，
二是以強化職業道德建設為載體。增強了職工的安全責任感。
三是定期深入科室開展安全隱患大排查。按照全方位、不留死角、整改到位的要求。對查出的安全隱患建立台賬，落實責任，限期整改到位。四是規范對外廣告，事實宣傳本單位的執業范圍的技術水平。
2 、完善安全管理制度
完善安全管理人員責任制：服務站各科室按照誰主管誰負責、誰簽字誰負責、誰組織誰負責的要求，明確有關崗位的安全工作責任人，以強化站里安全管理人員的責任意識，便於職能部門監督、通報情況。要完善檔案管理記錄制。對全站的安全工作的布置、檢查、整頓情況建立規范的檔案，准確記錄安全管理的日常工作。站里建立自下而上的安全隱患報告制度。各崗位存在的安全隱患要向主管領導報告，屬於職權范圍的要認真解決。
3、 把握服務站安全的特點
一要把握安全隱患的細微性。站里的安全隱患往往是某一方面的細小疏忽、某一環節的不規范性、某一種程序不落實造成的，一些細小失誤極易導致事故發生。二要把握安全隱患的廣泛性。站里工作涉及醫療活動交往的各個環節，每一個環節、每一時刻都存在安全隱患問題。安全問題，無處不在、無時不有。三要把握安全隱患的潛在性。隱患來自於麻痹，意識上麻痹、思想上放鬆、行為上粗略，是最大的潛在隱患。
通過這次審查，我們清醒的認識到，以往的工作存在的缺陷與不足、同時這也不是我們的終極目標。我們將按照「持續改進」的原則，堅持做到以下幾點：
1、充分鞏固本次整改的成績，按現定的方案更加深入地、更加細致地、更加規范地把醫療質量、醫療安全作為服務站管理工作的中心。
2、要抓好員工的培訓，特別是新進員工，除了崗位職責、規章制度、服務規范、行為規范的培訓外，重點是抓好崗位技能、技巧培訓、三基培訓，經過培訓合格才能正式聘用上崗。
3、把崗位職責、規章制度、操作規范作為全站的行為准則。
4、嚴禁使用沒有執業醫師資格的醫生管理病人，開具處方。
社區衛生服務站
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