生產工藝基礎知識培訓目的

㈠ 這些專業具體是學習什麼的以後的發展方向是什麼

1.數控技術
●培養目標：培養掌握數控技術應用的基礎理論知識、數控機床加工編程、CAD/CAM應用和數控設備操作與維護技能，具

備較強的數控技術實際應用能力，適應現代製造業生產第一線技術綜合運用和設備維護管理需要的高級應用型人才。

●主幹課程：機械制圖與計算機繪圖、機械製造基礎、電工電子技術、公差配合與技術測量、電氣控制與PLC技術、

機床數控技術、數控加工工藝、數控加工編程、機械CAD/CAM、數控機床故障診斷與維護等。

●主要實踐環節：鉗工實習、金屬加工實習、電工電子實訓、機械設計課程設計、機床電氣控制實訓、數控加工編

程實訓、CAD/CAM實訓、數控機床維護實訓、職業資格證取證訓練、專業綜合實訓、崗位實踐、畢業設計。

●畢業去向：數控設備操作、數控加工工藝與編程、數控設備維護、機械加工生產組織與管理、數控機床及其它

數控設備的製造與裝配、安裝與調試、技術管理與機電產品的銷售服務等工作。

2.機電一體化技術

一、培養目標與基本要求
本專業主要面向在職從業人員，培養具有現代科技觀念和一定綜合素質的，在企事業單位從事機械設計與製造技術的應用型人才。
本專業主要系統地學習機械設計與製造的基礎理論、計算機信息處理技術的基本知識技能，學習有關機械的設計、製造、測試方法。畢業生應全面系統地掌握機械設計與製造方面的基本理論、專業知識和基本技能，具備從事機械產品和系統的設計、製造、運行與應用的工程能力；具備良好的計算機應用能力；具有專業工程師相應的外語水平。為從事機械設計與製造的技術工作夯定堅實基礎。
二、學習形式及學制
函大專科學習四年。
三、主要課程及知識要點
主幹學科：機械設計工程學、電工與計算機應用學、機械製造工程學。
主要課程：工程力學、機械設計、電工學與電子學、微機原理及應用、數控技術、機械製造工藝學、金屬切削機床。
主要課程簡介及知識要點：
1、機械製造工藝學：本課程是機械設計與製造專業的一門主幹專業課，主要研究如何優質、高產、低耗地去製造機器的方法過程。主要內容有：加工精度、表面質量、零件製造工藝規程的制定、裝配精度、機床夾具設計原理。通過學習，使學生掌握機械製造工藝的基本理論和保證機器質量的方法，具有正確制訂工藝規程、設計專用夾具的能力。
2、金屬切削原理與刀具：本課程是機械設計與製造專業的一門專業課，主要研究金屬切削過程的現象和規律，尤其是刀具工作參數、工件質量及切削用量之間的關系。主要內容有：切削機理、磨削機理、切削刀具包括刀具的材料和幾何參數、各種典型刀具的用途和設計方法。通過學習，使學生掌握金屬切削規律，能合理選擇切削用量，具有合理設計和選用各種刀具的能力。
3、金屬切削機床概論：本課程是機械設計與製造專業的一門主要專業課，主要內容有：機床運動傳動學、典型機床（普通車床、齒輪加工機床、磨床、數控機床、加工中心及其它機床）。通過學習幾種典型機床的工藝用途、成形運動、傳動系統、結構原理及控制，使學生掌握認識各種機床的方法，具有合理選擇和運用各種機床的能力。
4、數控技術：本課程是機械設計與製造專業的一門主要專業課，主要內容有：微機介面技術、數控軟體設計、數控機床加工編程、伺服系統控制與結構、傳動裝置設計、數控改造技術。通過學習，使學生了解數控技術基本原理、掌握硬體介面與軟體編程、掌握數控機床結構傳動設計技術，具有數控自動化設備的設計和應用能力。

3.模具設計與製造專業介紹
專業背景與市場預測：近幾年以來，各地區，特別是沿海經濟發達地區對模具人才的需求量不斷上升，尤其是利用先進技術進行模具設計與製造的專業人才更是供不應求，我院機械工程系根據形勢發展的需要，近兩年把模具設計與製造專業作為我系的重點專業建設，在總結了多年教學經驗的基礎上，加大了對本專業建設的投入。

培養目標：為培養具備從事計算機輔助設計與製造崗位所需的理論知識和應用能力的人才，尤其具有一定理論知識和一定的創業精神和良好的職業道德高技術應用型人才。我院組織了師資力量相當雄厚的教師隊伍，尤其是從社會招聘了大量有實際工作經驗的高級工程師、工程師充實到教師隊伍中，大大加強了理論與實踐相結合的教學環節。該專業的學生在校期間，將打下寬厚、扎實的理論基礎，同時具有熟練的操作技能。

主要課程：計算機應用基礎、機械制圖與公差、CAD技術與應用、CAM技術與應用、沖壓工藝與沖模設計基礎、塑料模塑與塑料模具設計、模具製造工藝學、專業英語、模具價格估算、模具數控技術、電工與電子技術基礎、機床電氣控制、電拆裝實習、各種生產實習等課程。

職業資格證書與技術等級證書 ：獲得高等學校英語應用能力考試A級證書；獲得勞動與社會保障部頒發的全國計算機信息高新技術考試合格證書；獲得勞動與社會保障部頒發的中、高級制圖員職業資格證書；獲得省、市頒發的模具數控加工或模具設計職業資格證書；獲得省、市頒發pro/e或ug職業資格證書 。

就業去向：本專業畢業生主要面向企業，從事成熟技術與管理規范的應用與實施。主要崗位及業務范圍如下：產品成型工藝規程編制；冷沖模、塑料等模具設計與製造；模具有關工裝的裝配、調試、運行與維護；生產的組織管理、產品的銷售與技術服務等。2004年屆畢業生就業率已超過90%.

4 .. 1、軟體技術

培養目標：培養具備軟體開發技術的基礎知識，有良好運用程序設計與軟體工程技術知識進行軟體編碼與應用的能力，能在政府機關、IT行業及其他企事業單位從事應用程序開發、資料庫設計、系統分析與設計等方面工作的高技能工程人才。

主要課程：計算機公共基礎、程序設計導論、網路技術、C/C++程序設計、Java程序設計、.Net程序設計、UML、軟體項目管理等課程，並可根據專業方向選修至少一種職業資質認證課程。

修業年限：學制兩年；頒發專科畢業證。

2、計算機網路技術

培養目標：培養具備計算機網路方面的基礎理論知識與技術，有運用網路技術進行網路及網站設計、建設、維護的能力，能在政府機關、IT行業及其他企事業單位從事網路及網站規劃設計、工程實施、網路管理與維護等方面工作的高技能工程人才。

主要課程：包括計算機公共基礎、綜合布線技術、系統組裝與維護、網路操作系統、計算機網路、網路安全、網站規劃與建設、網路組建與管理、路由交換技術等課程，並可根據專業方向選修至少一種職業資質認證課程。

修業年限：學制兩年；頒發專科畢業證。

3、計算機多媒體技術

培養目標：培養具備一定計算機基本技能和藝術設計基本知識，熟悉多媒體技術，有良好運用計算機進行多媒體產品的設計和開發能力，能從事廣告設計與製作、網頁設計與製作、音頻與視頻製作、多媒體教學課件製作、室內外裝飾裝潢設計等方面工作的專業化技術人才。

主要課程：計算機基礎、程序設計導論、網路技術、多媒體技術基礎、美術基礎、平面設計、網頁製作等基礎課程，可根據專業方向按模塊選擇三維設計、廣告設計、裝潢設計、多媒體產品製作、動畫創意、多媒體系統集成等專業課程，並可選修平面設計師、數碼視頻設計師等至少一種職業資質認證課程。

修業年限：學制兩年；頒發專科畢業證。

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㈢ 金屬材料的基本知識

金屬元素或以金屬元素為主構成的具有金屬特性的材料的統稱。包括純金屬、合金、
金屬材料金屬間化合物和特種金屬材料等。
（註：金屬氧化物（如氧化鋁）不屬於金屬材料）
意義
:人類文明的發展和社會的進步同金屬材料關系十分密切。繼石器時代之後出現的銅器時代、鐵器時代，均以金屬材料的應用為其時代的顯著標志。現代，種類繁多的金屬材料已成為人類社會發展的重要物質基礎。種類:金屬材料通常分為黑色金屬、有色金屬和特種金屬材料。①黑色金屬又稱鋼鐵材料，包括含鐵90％以上的工業純鐵，含碳
2％～4％的鑄鐵，含碳小於
2％的碳鋼，以及各種用途的結構鋼、不銹鋼、耐熱鋼、高溫合金
不銹鋼、精密合金等。廣義的黑色金屬還包括鉻、錳及其合金。②有色金屬是指除鐵、鉻、錳以外的所有金屬及其合金，通常分為輕金屬、重金屬、貴金屬、半金屬、稀有金屬和稀土金屬等。有色合金的強度和硬度一般比純金屬高，並且電阻大、電阻溫度系數小。③特種金屬材料包括不同用途的結構金屬材料和功能金屬材料。其中有通過快速冷凝工藝獲得的非晶態金屬材料，以及准晶、微晶、納米晶金屬材料等；還有隱身、抗氫、超導、形狀記憶、耐磨、減振阻尼等特殊功能合金，以及金屬基復合材料等。
性能:一般分為工藝性能和使用性能兩類。所謂工藝性能是指機械零件在加工製造過程中，金屬材料在所定的冷、熱加工條件下表現出來的性能。金屬材料工藝性能的好壞，決定了它在製造過程中加工成形的適應能力。由於加工條件不同，要求的工藝性能也就不同，如鑄造性能、可焊性、可鍛性、熱處理性能、切削加工性等。所謂使用性能是指機械零件在使用條件下，金屬材料表現出來的性能，它包括力學性能、物理性能、化學性能等。金屬材料使用性能的好壞，決定了它的使用范圍與使用壽命。在機械製造業中，一般機械零件都是在常溫、常壓和非常強烈腐蝕性介質中使用的，且在使用過程中各機械零件都將承受不同載荷的作用。金屬材料在載荷作用下抵抗破壞的性能，稱為力學性能（過去也稱為機械性能）。金屬材料的力學性能是零件的設計和選材時的主要依據。外載入荷性質不同（例如拉伸、壓縮、扭轉、沖擊、循環載荷等），對金屬材料要求的力學性能也將不同。常用的力學性能包括：強度、塑性、硬度、沖擊韌性、多次沖擊抗力和疲勞極限等。

㈣ 機械製造工藝與設備和機械設計及製造有什麼區別

二者都是普通高等教育全日制專科（大專）專業名稱，屬於機械類的不同培養方向。
機械製造工藝與設備專業培養目標：
本專業培養具備機械設計製造基礎知識與應用能力，能在工業生產第一線從事機械製造領域內的設計製造、科技開發、應用研究、運行管理和經營銷售等方面工作的高級工程技術人才。培養要求：本專業學生主要學習機械設計與製造的基礎理論，學習微電子技術、計算機技術和信息處理技術的基本知識，受到現代機械工程師的基本訓練，具有進行機械產品設計、製造及設備控制、生產組織管理的基本能力。知識技能：1． 具有較扎實的自然科學基礎、較好的人文、藝術和社會科學基礎及正確運用本國語言、文字的表達能力；2．較系統地掌握本專業領域寬廣的技術理論基礎知識，主要包括力學、機械學、電工與電子技術、機械工程材料、機械設計工程學、機械製造基礎、自動化基礎、市場經濟及企業管理等基礎知識；3．具有本專業必需的制圖、計算、實驗、測試、文獻檢索和基本工藝操作等基本技能；4．具有本專業領域內某個專業方向所必要的專業知識，了解其科學前沿及發展趨勢；5．具有初步的科學研究、科技開發及組織管理能力；6．具有較強的自學能力和創新意識。
機械設計及製造專業培養目標：
本專業培養具備機械設計製造基礎知識與應用能力，能在工業生產第一線從事機械製造領域內的設計製造、科技開發、應用研究、運行管理和經營銷售等方面工作的高級工程技術人才。培養要求：本專業學生主要學習機械設計與製造的基礎理論，學習微電子技術、計算機技術和信息處理技術的基本知識，受到現代機械工程師的基本訓練，具有進行機械產品設計、製造及設備控制、生產組織管理的基本能力。專業核心能力：機械設計與製造，高精密機械設備的操作、調試、維護和管理。

㈤ 金工實習砂型鑄造生產的主要工藝過程包括哪些

（一)鑄造
1.基本知識
(1)了解砂型鑄造生產過程。
(2)了解零件、模樣和鑄件。
(3)熟悉砂型的基本造型方法、造型工具的使用。
(4)了解砂型的基本結構，澆注系統的組成及澆注工藝。
(5)了解常見鑄造缺陷的特徵。
2.基本技能
初步學會使用造型工具，完成簡單整模、分模造型作業。

(二)鍛壓
基本知識
(1)了解鍛壓生產過程、特點及應用。
(2)了解典型零件自由鍛的基本工序，操作方法。

(三)焊接
基本知識
(1)了解焊接生產工藝過程、特點和應用。
(2)了解焊條電弧焊的安全操作方法;焊條的組成、作用。
(3)了解常用焊接接頭形式、坡口種類。
(4)了解氣焊、氣割的生產工藝過程、特點和應用。
(5)了解氣焊、氣割的安全操作方法和注意事項。
(6)熟悉常見的焊接設備及焊接特點、種類。

(四)車工
1.基本知識
(1)了解金屬切削的基本知識。
(2)了解普通車床組成部分及其作用，通用車床的型號。
(3)了解常用車刀的組成和結構，常用的車刀材料。
(4)熟悉車床上常用工件的裝夾方法及車床附件的使用。
(5)了解車削的加工范圍、特點，車工安全操作知識。
2.基本技能
(1)掌握車床的基本操作技能，能夠完成簡單零件的車削加工。
(2)會使用常用量具。

(五)銑工
1.基本知識
(1)了解銑床的種類，銑刀的使用及安裝，了解主要附件的作用。
(2)了解銑削的加工范圍及安全操作知識。
2.基本技能
(1)了解銑刀的安裝，量具的正確使用;
(2)能進行簡單平面的銑削加工操作。

(六)刨工
1.基本知識
(1)了解刨床種類、組成及其作用。
(2)了解刨削的加工方法、加工范圍、加工特點及其安全操作。
2.基本技能
能夠進行簡單平面的刨削操作。

(七)磨工
1.基本知識
(1)了解磨床的組成和用途，磨削加工特點及基本操作方法。
(2)了解磨削加工方法和安全操作知識。
2.基本技能
能進行簡單的磨平面或磨外圓操作。

(八)鉗工
1.基本知識
(1)了解鉗工在機械製造中的作用。
(2)了解鉗工的主要加工方法和應用，了解常用工具、量具的使用和測量方法。
(3)了解鑽床的組成和用途。
(4)掌握劃線、鋸割、銼削、鑽孔、攻絲的方法。
2.基本技能
初步掌握常用工具、量具的使用方法，能夠獨立完成簡單的鉗工工件的基本操作。

(九)數控加工技術
1.基本知識
(1)了解數控機床的分類、組成、工作過程及加工特點。
(2)了解手工編程和自動編程的基本知識。
(3)掌握數控程序的結構和常用的指令代碼。
(4)了解加工中心的多軸聯動加工零件的方法。
2.基本技能
(1)能用常用數控指令代碼對簡單零件進行數控車床的編程。
(2)能進行數控車床操作和簡單零件的加工。

(十)特種加工技術
1.基本知識
(1)了解電火花成形機床、數控線切割機床的組成、加工原理、加工精度、加工表面質量(粗糙度)。
(2)了解電火花成型機床的加工方法、特點及應用。
(3)了解數控線切割的基本編程方法，加工方法特點及應用。
2.基本技能
了解數控線切割機床的操作。

㈥ 硬體工程師需要學習哪些知識

硬體工程師需要學習電路、模擬電子技術、數字電子、C語言、嵌入式、電磁場、單片機、微機原理、電子線路設計、數據結構、高數等知識。主要包括以下:
1、分立器件的應用；

主要包括電阻、電容、電感、磁珠、二極體、三極體、MOS管、變壓器、光耦、繼電器、連接器、RJ45、光模塊（1*9、SFP、SFF、XFP等）以及防護器件TVS管、壓敏電阻、放電管、保險管、熱敏電阻等。

2、邏輯器件使用、硬體編程、語言、軟體的使用、邏輯電平的應用以及匹配等；

3、電源的設計和應用；

主要包括DC/DC、LDO電源晶元設計的原理，設計時各元器件的選型以及電源指標參數；

4、時序分析與設計；
主要包括邏輯器件中時序分析與設計、存儲器中時序分析與設計等；

5、復位和時鍾的知識；
主要包括復位電路的設計、晶體和晶振的原理、設計和起振問題分析、時鍾的主要參數指標等；

6、存儲器的應用；
主要包括eeprom、flash、SDRAM、DDR23等知識原理、選型、電路設計以及調試等知識；

7、CPU最小系統知識；

了解ARM、POWERPC、MIPS的CPU架構、主要是掌握其最小系統的電路設計。

8、匯流排的知識；

包括各種高速匯流排--PCI、PCIE、USB還有一些交換之間匯流排SGMII、GMII、RGMII等，低速匯流排uart、I2C、SPI、GPIO、Local Bus、JTAG等；

9、EMC、安規知識；
包括各種測試、指標等，各種防護器件應用，問題解決的方法等。

10、熱設計、降額設計；

11、PCB工藝、布局、可製造性、可測試性設計；

12、交換知識；

包括MAC、PHY的的晶元知識、工作原理、電路設計和調試以及各種交換介面，這里還可以包括軟體的一些知識例如VLAN、生成樹協議、廣播、組播、埠聚合等交換機功能。

13、PoE供電知識；
包括PoE原理、電路設計、測試、調試等知識。

14、1588和同步乙太網；

包括同步對時原理、電路設計、測試、調試等知識。

15、PI、SI知識；

16、測試知識、示波器使用等。

硬體工程師要求熟悉計算機市場行情；制定計算機組裝計劃；能夠選購組裝需要的硬體設備，並能合理配置、安裝計算機和外圍設備；安裝和配置計算機軟體系統；保養硬體和外圍設備和清晰描述出現的計算機軟硬體故障。

職業定義:

1、電腦軟硬體安裝、調試工作；

2、基於TCP/IP協議的網路安裝調試工作；

3、周邊產品的安裝調試工作。

職業類別:

1. 硬體技術工程師課程

學會並掌握系統的微型計算機硬體基礎知識和PC機組裝技術，熟悉市場上各類產品的性能，理解各種硬體術語的內涵，能夠根據客戶的需要制定配置表，並獨立完成組裝和系統的安裝工作。

2.硬體維護工程師課程

學會並掌握系統的微型計算機硬體基礎知識和PC機組裝維護技術，熟悉各種硬體故障的表現形式和判斷方法，熟悉各種PC機操作系統和常用軟體，具有問題分析能力，能夠制定詳盡的日常保養和技術支持技術書，跟蹤實施所受理的維護項目。

3.硬體維修工程師系列課程

學會並掌握較為深入的微型計算機硬體結構及數碼產品的電氣知識，部件維修的操作規程，熟練使用各種檢測和維修工具，具有問題分析能力，能夠對硬體故障進行定位和排除。硬體維修培訓分模塊進行，包括主板、顯示器、外存儲器、列印機、筆記本電腦維修課程。

4.硬體測試工程師

學會並掌握硬體產品的硬體結構、應用技術及產品性能，熟練使用各種測試的軟硬體測試工具，能夠獨立搭建軟硬體測試平台，並評價產品、寫出產品的測試報告。

5.硬體設計工程師

學會並掌握IC設計、電路設計和PCB布線標准規范，熟練使用各種模擬器和PCB布線軟體，達到具有分析和調試操作水平。

㈦ 液壓工程師要具備哪些方面的知識從哪些方面入手進修

申報機械工程師須知

一．機械工程師(C.Me)認證條件
1、機械工程師認證條件
⑴具有良好的職業行為，自覺遵守《機械工程師職業道德規范》；
⑵應滿足以下自然條件：
①中國機械工程學會會員；
②工科大學畢業，大學以下學歷必須滿足實際工作年限及經歷中第④條要求；
③工程師外語水平達標；
④計算機應用技術達標。
⑶實際工作年限及經歷：
①機械類專科畢業4年以上（非機械類工科需6年）機械工程方面的工作實踐經歷；
②機械類本科畢業3年以上（非機械類工科需5年）機械工程方面的工作實踐經歷；
③工科研究生畢業2年以上,從事本專業相關工作二年以上；
④大學以下學歷人員，年齡在35歲以上，須有15年以上的機械工程工作實踐經歷。
⑷全國統一的機械工程師「綜合素質與技能」考試成績合格。
⑸滿足《機械工程師技術能力要求》。
⑹用人單位對個人專業技術經歷和能力認可。
⑺申請前須參加中國機械工程學會系統組織的機械工程師繼續教育課程培訓並達到要求。
2、對於機械工程碩士畢業者
經本人申請，並提供本人機械工程碩士畢業證明材料，可直接申請獲得機械工程師資格。
二、申請程序
首先要到中國機械工程學會委託的各省、自治區、直轄市的機構報名，集體參加由教育部考試中心組織的機械工程師「綜合素質與技能」考試；考試通過後當地考試部門發給考試合格成績單（有效期三年），滿足了認證條件之一。
然後按「認證辦法」中規定的其他認證條件進行准備。包括學歷證明、外語、計算機水平證明、工作經歷證明、繼續教育情況證明和技能水平要求，填寫申請表，本人簽名、直接技術主管寫出評價意見、簽字，有關部門蓋章。期間，有什麼問題可與中國機械工程學會委託的機構進行咨詢。
本人認為材料內容齊全（證明材料的原件和復印件、申請表、免冠照片、光碟或軟盤）復印後向中國機械工程學會委託的當地機構申請，中國機械工程學會委託的機構對材料的真實性和齊全性審查通過後，將證明的原件返還給個人。
三、申請應提交的材料明細
1、中國機械工程學會會員證書；
2、機械工程師資格認證申請表；
3、大學及以上畢業證書，大學以下學歷須有從事15年機械工程工作實踐證明；
4、工程師外語水平達標證明（學位證書，或外語等級考試四級以上合格證書，或國家人事部門組織的工程師外語考試合格證明，或中國機械工程學會備案培訓機構組織的外語培訓考試合格證書）；
5、計算機應用技術達標證明（學位證書，或等效計算機等級考試合格證書，或國家人事部門組織的工程師計算機考試合格證明，或中國機械工程學會備案培訓機構組織的計算機培訓考試合格證書）；
6、全國機械工程師「綜合素質與技能」考試合格證書；
7、有效的繼續教育證書；
8、工作總結報告。
四、如何填寫合格的「工作總結報告」？(僅供參考)
答：「技術工作總結報告」是認證審核的重要依據之一。報告應如實體現申請者在實踐工作中，運用所掌握的知識和經驗，分析、解決工作中的具體問題和創新發明的技能以及取得的成績，達到「文如其人」，在審核過程中，發現撰寫中存在「內容不符題意」、「缺乏技術數據」、「評價用詞失當」、「撰寫格式混亂」、「重點不夠突出」等諸多缺陷。針對這種情況，下面給出一些填寫技巧，供申報人員參考。
1． 申請表已經明確定位為「主要技術工作總結」，機械工程師的工作面通常
比較寬，所以沒必要像技術論文那樣再給出一個標題，而可以直接開門見山的說明自己在某一時間所承擔的項目，並說明該項目對自己技術水平產生的影響。
2． 分解技術介紹。通過幾個重點項目的詳細實施情況，重點說明自己在所
承擔的具體工作中發揮的作用，做了哪些工作(比如市場開發、技術開發設計、工藝、設備、生產、檢測、操作、維修等)。
2.1 以技術開發設計為例，進行的市場調研、方案確定、結構設計、強度、剛度、穩定性設計計算、CAD建模、工程圖紙設計等工作都應該寫出，尤其是那些使自己能力得到鍛煉提高的閃光點。
2.2 從事技術管理工作的同志應該說明自己在組織中採用了某種方法，建立後提高了技術工作效率，提升了技術質量水平。
2.3 發表過論文的同志可以在項目介紹過程中，附上論文的關鍵部分，說明自己是如何使用現有技術、工具，研究和解決所遇到的問題的。
2.4 語言應該盡量使用定量的描述，用數據說明問題，復雜的問題可以附上圖形、表格加以說明，布局上採用1.5倍行距，舒適美觀。
3． 結束語。說明通過這些工程項目的實施，培養了自己哪些能力，對以後
技術工作產生的積極影響，並適當展望未來，提出希望。

機械工程師資格考試大綱（試行）
前 言
《機械工程師資格考試大綱》（試行）是中國機械工程學會、教育部考試中心為開展我國機械工程技術人員技術資格認證工作制訂的考試標准文件之一。它是機械工程師資格認證申報者參加「綜合素質與技能」考試的復習備考的依據，是編寫《機械工程師資格考試指導書》等學習教材的依據，是各地開展助學輔導的依據，是資格考試命題的依據。
本大綱共分四個部分：Ⅰ. 基本要求，Ⅱ. 考試內容，Ⅲ. 有關規定和說明，Ⅳ. 樣題示例。
基本要求部分旨在表明，作為一名合格的機械工程師，應積極適應當今世界製造業全球化、信息化、綠色化、服務化的發展趨勢，努力提高自身的綜合素質，成為具有良好職業道德和創新理念，掌握機械製造技術，懂得經濟、管理知識以及有關國際通則的新一代機械工程專業技術人員。
大綱所列考試內容，體現了一名合格的機械工程師應具備的八個方面的基本知識、相關知識與技能。這些考試內容不僅涵蓋了大學所學的主要基礎與專業知識，更重要的是包含了應考者工作後運用這些知識所應獲得的實踐經驗與能力，還涉及大學畢業後應擴展的新知識，是對應考者綜合素質的全面考核。因此，應考者欲通過資格考試達到大綱提出的基本要求，必須要有較扎實的大學基礎、畢業後踏實的工作實踐和邊工作邊接受繼續教育的不斷積累。
大綱的第Ⅲ部分，是對資格考試的考試形式、時間、注意事項和考試試卷的結構、試題分布、題型題量、難易程度等方面的有關規定和說明。
大綱的第Ⅳ部分，提供了第一單元考試和第二單元考試的樣題示例。
本大綱尚待通過一個階段的考試實踐後，再進一步改進和完善。希望廣大使用者提出意見和建議。
Ⅰ.基本要求
1．熟練掌握工程制圖標准和表示方法。掌握公差配合的選用和標注。
2．熟悉常用金屬材料的性能、試驗方法及其選用。掌握鋼的熱處理原理，熟悉常用金屬材料的熱處理方法及其選用。了解常用工程塑料、特種陶瓷、光纖和納米材料的種類及應用。
3．掌握機械產品設計的基本知識與技能，能熟練進行零、部件的設計。熟悉機械產品的設計程序和基本技術要素，能用電子計算機進行零件的輔助設計，熟悉實用設計方法，了解現代設計方法。
4．掌握制訂工藝過程的基本知識與技能，能熟練制訂典型零件的加工工藝過程，並能分析解決現場出現的一般工藝問題。熟悉鑄造、壓力加工、焊接、切（磨）削加工、特種加工、表面塗蓋處理、裝配等機械製造工藝的基本技術內容、方法和特點並掌握某些重點。熟悉工藝方案和工藝裝備的設計知識。了解生產線設計和車間平面布置原則和知識。
5．熟悉與職業相關的安全法規、道德規范和法律知識。熟悉經濟和管理的基礎知識。了解管理創新的理念及應用。
6．熟悉質量管理和質量保證體系，掌握過程式控制制的基本工具與方法，了解有關質量檢測技術。
7．熟悉計算機應用的基本知識。熟悉計算機數控（CNC）系統的構成、作用和控製程序的編制。了解計算機模擬的基本概念和常用計算機軟體的特點及應用。
8．了解機械製造自動化的有關知識。
Ⅱ.考試內容
一、工程制圖與公差配合
1．工程制圖的一般規定
（1）圖框
（2）圖線
（3）比例
（4）標題欄
（5）視圖表示方法
（6）圖面的布置
（7）剖面符號與畫法
2．零、部件（系統）圖樣的規定畫法
（1）機械繫統零、部件圖樣的規定畫法（螺紋及螺紋緊固件的畫法 齒輪、齒條、蝸桿、蝸輪及鏈輪的畫法 花鍵的畫法及其尺寸標注 彈簧的畫法）
（2）機械、液壓、氣動系統圖的示意畫法（機械零、部件的簡化畫法和符號 管路、介面和接頭簡化畫法及符號 常用液壓元件簡化畫法及符號）
3．原理圖
（1）機械繫統原理圖的畫法
（2）液壓系統原理圖的畫法
（3）氣動系統原理圖的畫法
4．示意圖
5．尺寸、公差、配合與形位公差標注
（1）尺寸標注
（2）公差與配合標注（基本概念 公差與配合的標注方法）
（3）形位公差標注
6．表面質量描述和標注
（1）表面粗糙度的評定參數
（2）表面質量的標注符號及代號
（3）表面質量標注的說明
7．尺寸鏈

二、工程材料
1．金屬材料
（1）材料特性（力學性能 物理性能 化學性能 工藝性能）
（2）晶體結構（晶體的特性 金屬的晶體結構 金屬的結晶 金屬在固態下的轉變 合金的結構）
（3）鐵碳合金相圖（典型的鐵碳合金的結晶過程分析 碳對鐵碳合金平衡組織和性能的影響 鐵碳合金相圖的應用）
（4）試驗方法（拉力試驗 沖擊試驗 硬度試驗 化學分析 金相分析 無損探傷）
（5）材料選擇（使用性能 工藝性能 經濟性）
2．其他工程材料
（1）工程塑料（常用熱塑性工程塑料 常用熱固性工程塑料 常用塑料成型方法 工程塑料的應用）
（2）特種陶瓷（氧化鋁陶瓷 氮化硅陶瓷 碳化硅陶瓷 氮化硼陶瓷 金屬陶瓷）
（3）光纖（種類 應用）
（4）納米材料（種類 應用）
3．熱處理
（1）熱處理工藝（鋼的熱處理 鑄鐵熱處理 有色金屬熱處理）
（2）熱處理設備（燃料爐 電阻爐 真空爐 感應加熱電源）
（3）熱處理應用（軸類 彈簧類 齒輪類 滾動軸承類 模具類 工具類 鑄鐵、鑄鋼件 有色金屬件）

三、產品設計
1．新產品設計開發程序
（1）可行性分析（市場調研 產品定位 可行性分析報告）
（2）概念設計（設計要求 功能分析 方案設計 設計任務書）
（3）技術設計（工作內容與要求 機械結構設計 設計計算說明書）
（4）設計評價與決策（評價目標、准則 評價方法）
2．機械設計基本技術要素
（1）強度、剛度
（2）結構工藝性設計（可加工性設計 可裝配性設計 可包裝運輸的設計原則要點）
（3）可靠性（可靠性的評價指標 可靠性設計）
（4）摩擦/磨損/潤滑（摩擦定律 磨損定律 影響摩擦磨損的因素 減少摩擦與磨損的方法）
（5）機械振動與雜訊（基本概念 振動、雜訊產生的根源與危害 防止和降低振動、雜訊的策略措施）
（6）安全性（安全設計的原則 防護設計）
（7）標准化、通用化
3．機械零、部件設計
（1）機械傳動及其零、部件（齒輪的功能特點及設計計算 軸的功能特點及設計 絲杠的功能特點及設計 帶傳動的功能特點及設計計算 減速器的功能特點及設計選用 調速器的功能特點及設計）
（2）聯接、緊固件（螺栓聯接的功能特點與設計 鍵的功能特點與設計計算 銷的功能特點與設計 聯軸器的功能特點與設計計算 過盈聯接的功能特點與設計）
（3）操作調節與控製件（彈簧的功能特點與設計 離合器的功能特點與設計 制動器的功能特點）
（4）箱體/機架件（箱體、機架的設計准則 箱體、機架設計的一般要求 箱體、機架的設計步驟）
4．氣動、液壓的傳動控制系統
（1）常用氣動、液壓元件（控制閥 泵和馬達）
（2）氣、液傳動原理及系統設計（氣動系統基本管路設計 液壓系統基本管路設計）
（3）常見故障診斷與維護
（4）密封設計
5．電氣傳動基礎
（1）電動機（直流電動機 非同步電動機 同步電動機）
（2）電氣調速（直流電動機的調速 非同步電動機的調速）
（3）電氣制動（直流電動機制動 非同步電動機制動）
（4）電動機的選用
6．設計方法與應用
（1）計算機輔助設計（概念 應用）
（2）實用設計方法（工業造型設計 優化設計 人機工程 反求技術 模塊化設計 有限元分析 快速原型製造）
（3）現代設計方法（並行設計 智能設計 生命周期設計 綠色設計 創新設計）

四、製造工藝
1．工藝過程設計
（1）工藝過程基本概念（生產過程 工藝過程 機械加工工藝過程 機械加工工藝規程）
（2）工藝規程設計的依據、程序和主要問題（工藝規程設計的依據 工藝規程設計的程序 工藝規程設計中的主要問題）
（3）產品結構工藝性審查（產品結構工藝性審查對象 產品結構工藝性審查目的 產品結構工藝性審查時應考慮的主要因素 產品結構工藝性審查內容）
（4）定位基準選擇（基準的概念 精基準的選擇 粗基準的選擇）
（5）工藝路線設計（表面加工方法的選擇 加工階段的劃分 加工順序的安排 工序的合理組合）
（6）加工餘量確定（加工餘量概念 影響加工餘量的因素 確定加工餘量的方法）
（7）工藝尺寸計算（工藝尺寸鏈的基本概念 基本的工藝尺寸鏈求解 綜合的工藝尺寸鏈的圖表計演算法）
（8）工藝方案的技術經濟分析（工藝方案的評價原則 工藝方案的分析與比較）
（9）典型零件工藝設計示例（箱體件的加工工藝 主軸加工工藝 圓柱齒輪加工工藝）
2．工藝裝備的設計與製造
（1）工藝裝備及其類型（工藝裝備 工藝裝備的類型）
（2）工藝裝備選擇的依據（工藝方案 工藝規程 工序要求與設備 本企業的現有工藝裝備條件 各類工藝裝備的標准、訂購手冊、圖冊及使用說明書等）
（3）工藝裝備的選擇與設計的原則
（4）工藝裝備選擇的程序
（5）工藝裝備設計程序
（6）工藝裝備設計（或選擇）的技術經濟評價指標
（7）工藝裝備的驗證（工藝裝備驗證的目的 驗證的范圍 驗證的主要內容 驗證的方法）
3．車間平面設計
（1）車間生產設備布置原則
（2）產品種類與生產分析（按產品（或流水線、生產線）的設備布置方案 按工種（或專業化）的設備布置方案 成組（或單元）設備布置方案）
（3）車間設備的布置方式（機群式布置 流水線布置）
4．切（磨）削加工
（1）切（磨）削加工基本知識（基本概念 金屬切削率 切削力 切削熱與切削溫度刀具磨損與刀具耐用度 切削加工方法與特點 經濟加工精度）
（2）車削（常用車削方式 典型車削加工表面類型 車床類型與適用范圍 典型的車削加工（非數控車削方法） 新的車削技術）
（3）銑削（常用銑削方式 典型銑削加工表面類型 銑床類型與適用范圍 典型零件表面的銑削 超精銑削）
（4）磨削（常用磨削方式 典型磨削加工表面類型 主要磨床類型與適用范圍 典型零件表面磨削）
（5）影響切（磨）削加工質量的因素和改進措施（工藝系統方面的因素 工藝過程的因素 環境因素 提高切削加工質量的原則措施）
（6）切削用量的選擇
（7）切削用的工夾具（機床夾具 切削刀具）
5．特種加工
（1）特種加工方法與特點
（2）電火花加工（電火花成形加工 電火花成形加工工藝過程 電火花成形加工機床 影響電火花成形加工工藝質量的因素及提高措施）
（3）電火花線切割加工（電火花線切割加工特點 電火花線切割加工工藝過程 電火花線切割加工設備 線切割加工的主要工藝質量指標 影響工藝經濟性的因素與分析）
（4）激光加工（激光加工原理、特點和分類 激光加工設備 激光打孔 激光切割）
（5）超聲加工（超聲加工的原理與特點 超聲加工設備 超聲加工工藝參數及其影響因素 超聲加工的應用）
6．鑄造
（1）鑄造及其特點（鑄造工藝基礎 鑄造工藝設計 鑄造工藝文件）
（2）砂型鑄造（造型材料 鑄鐵件鑄造 鑄鋼件鑄造 銅、鋁合金鑄件鑄造）
（3）金屬型鑄造（銅合金鑄件 鋁合金鑄件）
（4）壓鑄（壓鑄件的結構 壓鑄合金 壓鑄機）
（5）熔模鑄造（熔模鑄件的結構 熔模鑄造的工藝參數 模型殼的特點及應用）
（6）鑄造工藝裝備（模樣 模板 芯盒 砂箱）
7．壓力加工
（1）壓力加工及其分類（壓力加工的涵義和特點 壓力加工的分類與應用）
（2）鍛造（自由鍛 模鍛）
（3）沖壓（沖壓加工的特點 沖壓工藝分類 沖壓工藝的應用要求）
（4）影響鍛壓加工質量的因素及其提高的措施
（5）壓力加工用的工藝裝備（沖壓模設計 熱鍛模設計 胎模結構設計 快速經濟制模技術）
8．焊接
（1）焊接方法和特點（熔焊工藝基礎 弧焊電源及其特性 焊接工藝）
（2）電弧焊（手弧焊及其設備 埋弧焊）
（3）氬弧焊
（4）氣焊（氣焊與氣割設備選用 氣焊工藝參數的選擇 氣焊工藝參數的選擇）
（5）焊接工藝裝備（焊接用夾具 焊接輔助加工裝置 焊接操作機）
9．表面處理
（1）表面處理的特點和分類（表面處理特點 表面工程技術分類）
（2）塗裝技術（塗裝材料 塗裝工藝與裝備 塗膜乾燥 典型產品塗裝 塗膜質量的評價）
（3）熱噴塗技術（常用熱噴塗工藝分類和熱噴塗技術特點 熱噴塗工藝流程 熱噴塗工藝方法 熱噴塗材料 熱噴塗技術的應用 熱噴塗塗層質量評定）
（4）電鍍（電鍍的實施方式 電鍍的工藝過程 影響鍍層質量的因素 電鍍種類及應用 電鍍層質量評價）
10．裝配
（1）基本知識（組裝、部裝、總裝 裝配單元、基準零件與基準組件、基準部件 裝配精度 影響裝配質量的主要因素）
（2）裝配尺寸鏈及裝配方法（裝配尺寸鏈 裝配方法）
（3）裝配方法類型及其選擇（完全互換裝配法 部分互換裝配法（亦稱大數互換裝配法） 選擇裝配法 修配裝配法 調整裝配法）
（4）典型部件裝配（滾動軸承部件裝配 圓柱齒輪傳動部件裝配）

五、管理/經濟
1．安全/環保
（1）設備維護保障（保養）與安全操作（設備的維護保障（保養） 加工和起重機械的安全 機器人、數控機床和自動生產線的安全技術）
（2）常見勞動安全與衛生防範（防火、防爆 防觸電和靜電 防雜訊）
（3）環境保護（工業廢氣、廢水、固體廢棄物及其處理技術 環保法律、法規及標准 清潔生產 ISO 14000環境管理系列標准介紹）
2．與職業相關的道德、法律知識
（1）公民基本道德規范
（2）公民道德建設的主要內容
（3）機械工程師職業道德規范
（4）財務及稅務制度（會計基本制度 財務三表 稅種、稅率）
（5）知識產權法（基本知識 專利法 商標法 著作權法 反不正當競爭法）
（6）現代企業制度相關法律（公司法 合同法 招投標法 生產許可制度）
（7）WTO規則和政府產業政策（歷史和我國的承諾 WTO基本原則 WTO的四大宗旨 反補貼與反傾銷 加入WTO對我國社會的影響）
3．工程經濟
（1）經濟學基本概念（需求 供給 供給和需求平衡 市場 市場經濟 指令經濟和混合經濟）
（2）成本分析（成本的分類 量—本—利之間的關系 量—本—利分析）
（3）價值工程（價值工程的基本概念 實施價值工程的基本程序 產品功能分析 產品功能評價 提出改進設想 分析與評價方案 試驗，檢查，評價效果）
4．管理
（1）管理的基本職能（管理的重要性和工作性質 管理的基本職能）
（2）現代企業制度（企業所有制 兩權分離 企業財產組織形式 公司治理結構）
（3）生產率分析與提高（生產率 方法研究 時間研究 熟練曲線）
（4）物流基礎（物流及其系統的基本概念 製造企業的物流系統 常用物料搬運設備的特點及選用 供應鏈和供應鏈管理）
（5）現場管理（5S活動 定置管理）
5．管理創新
（1）製造模式的變化和先進製造模式（製造模式從大量生產開始 成組技術、數控技術和單元製造——多品種成批生產的解決方案 當代的先進製造模式）
（2）MRP/MRPⅡ/ERP （MRP MRPⅡ ERP）
（3）精益生產（准時制（JIT）生產 看板管理）
（4）項目管理（項目及項目管理概念 項目管理三要素和目標 項目管理的過程和內容）
（5）靈捷製造（靈捷製造戰略產生背景 靈捷製造戰略的基本概念 企業靈捷化案例）

六、質量管理/質量控制
1．質量管理/質量保證
（1）質量/產品質量（質量定義 產品質量和質量特性 產品質量的形成與質量職能及職責）
（2）質量管理和全面質量管理（質量管理的含義 質量管理的發展 全面質量管理的特點 全面質量管理的基礎工作）
（3）ISO 9000族標准與質量體系（ISO 9000族標準的產生與發展 ISO 9000族標準的構成與內容 質量保證和質量體系建立）
（4）質量認證（質量認證的類型 產品質量認證 質量體系認證）
2．過程質量控制
（1）質量控制概念
（2）過程質量控制的基本工具（統計分析表 排列圖 因果圖）
（3）統計過程式控制制工具（直方圖 工序能力和工序能力指數Cp 控制圖）
（4）相關分析（相關圖（散點圖）法 回歸方程法 相關分析在質量控制中的用途）
3．計量與檢測
（1）產品製造中的計量與檢測
（2）幾何量測量（測量基準 長度測量用的器具 角度測量器具 形狀測量器具）
（3）機械量測量（力、重量的測量 力矩的測量 位移測量 轉速測量 振動測量）
（4）其他物理量測量（溫度測量 壓力測量 雜訊測量）

七、計算機應用
1．計算機應用的基本知識
（1）微機的構成及種類
（2）常用微機的結構性能特點（十六位微機（8086/8088CPU）的結構性能特點 八位微機（Z80CPU）的結構性能特點 單片機的結構性能特點 I/O介面及存儲器的擴展 可編程邏輯控制器（PLC））
（3）微機軟硬體的選用原則
2．計算機模擬
（1）模擬的基本概念
（2）計算機模擬的發展和意義
（3）計算機模擬的一般過程
（4）模擬在CAD/CAPP/CAM系統中的應用
3．計算機數字控制（CNC）
（1）CNC控製程序編制基礎（CNC加工程序編制的內容及步驟 普通程序格式及典型程序代碼）
（2）CNC程序編制方法（手工編程與自動編程 手工編程舉例 程序語言方法自動編程流程及APT編程簡例普通程序格式）
（3）直線插補與圓弧插補
4．CAD/CAPP/CAM/CAE
（1）CAD/CAPP/CAM的基本概念
（2）CAD/CAPP/CAM的基本功能和工作流程
（3）計算機輔助設計（CAD）
（4）計算機輔助工藝規程設計（CAPP）
（5）計算機輔助製造（CAM）
（6）CAD/CAPP/CAM的應用狀況
（7）計算機輔助工程（Computer Aided Engineering-CAE）

八、機械製造自動化
1．機械製造自動化發展及其技術內容分類
2．加工作業自動化（設備自動化）
（1）剛性自動化加工設備（普通的自動化機床 組合機床 剛性自動線）
（2）柔性自動化加工設備（數控機床 加工中心）
3．物流自動化
（1）物流概念和功能
（2）物流自動化設備分類（上、下料/裝卸自動化設備 傳輸/搬運自動化設備 存儲自動化設備）
4．信息流自動化
（1）信息涵義與信息流/信息系統
（2）信息源
（3）信息採集/輸入
（4）信息處理
（5）信息傳輸與交換
（6）信息存儲
5．管理自動化
（1）管理含義及其自動化基礎
（2）MRP-Ⅱ
6．常見的機械製造柔性自動化系統
（1）DNC系統
（2）FMC（柔性加工單元）
（3）柔性自動線（FTL）
（4）FMS（柔性製造系統）
（5）計算機集成製造系統（CIMS）

Ⅲ.有關規定和說明
一、考試形式
機械工程師資格考試分兩個單元分別進行，均為筆試。
第一單元考試時間為3小時。試卷中所有考題應考者一律必答。應考者需攜帶計算器、三角板和圓規。
第二單元考試時間為2小時。試卷中包含必答題和選答題。應考者可攜帶《機械工程師資格考試指導書》，需攜帶計算器、三角板和圓規。
第一單元試卷滿分為120分，第二單元試卷滿分為80分。兩個單元滿分之和為200分，120分為及格分。
二、命題原則
1．命題以本大綱為依據。
2．考試命題覆蓋本大綱所規定的所有考試內容，適當突出重點內容，加大重點內容的覆蓋密度。本大綱的重點內容為設計/製造和管理/經濟（含質量管理）部分。
3．加強應用能力的考核，即注重考核應考者運用所學知識分析和解決實際問題的能力,以應用性、實用性考題為主。
4．考試題型為選擇題、簡單應用題和綜合應用題。第一單元考試試卷中，含80分的選擇題和40分的簡單應用題，滿分為120分；第二單元考試試卷中，含40分的簡單應用題（考生必答）和40分的綜合應用題（考生選答），滿分為80分。綜合應用題將按設計/製造和管理/經濟兩個側重面命題。
5．選擇題主要考查「了解」、「熟悉」和「掌握」層次的基本知識和基本技能；應用題主要考查應試者運用「熟悉」和「掌握」層次的知識，進行任務分析、論述、計算、繪圖以及簡單設計的基本能力。
6．試卷中合理安排不同難易程度的試題。每份試卷中不同難度（易、較易、較難、難）試題的分數比例一般為2∶3∶3∶2。
三、輔導材料和參考書
《機械工程師資格考試指導書》 中國機械工程學會技術資格認證中心
《機械工程師繼續教育叢書》有關分冊 機械工程師進修學院
機械製造與自動化、工業工程、管理工程等專業大學本科有關教學用書等。

Ⅳ、樣題示例

第一單元
一、選擇題
1．塑性最好，具有高抗拉強度、高延伸率且變形最小，適合用作需要注入模型的產品的工程塑料是
A）聚碳酸脂 B）聚苯乙烯 C）酚醛塑料 D）環氧樹脂

2．鑄模中的冒口是為了
A）幫助提升模具 B）與上模箱固定
C）加強拔模斜度 D）鑄件冷卻時補充金屬

㈧ 葯品GMP 基礎知識是指什麼

GMP是葯品生產質量管理規范。

《葯品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂葯品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品GMP，並於1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行葯品GMP取得了一定的成績，一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品GMP認證和達標，促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行葯品GMP的力度還不夠，葯品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品GMP的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。
內容包括：
第一章 總則
第二章 第二章 機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 物料
第六章 衛生
第七章 驗證
第八章 文件
第九章 生產管理
第十章 質量管理
第十一章 產品銷售與收回
第十三章 自檢
第十四章 附則
葯品生產質量管理規范

第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原
料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配
備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人
員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量
檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品
的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內
表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的
交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連
接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室
外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風
口；生產β