1. 什麼是葯品質量管理培訓生
管理培訓生,一般來講是指,大型的公司或者企業,為了給自己的管理層注入內有保障的新鮮血液而容進行的一個項目,一般要經歷1年半到2年的輪崗,然後,看你適合干哪方面,之後就會從事哪方面的工作,管理培訓生只有大型的企業或者公司才有的項目,而且,只有那些企業教出來的管理培訓生才有含金量!從管理培訓生出來,一般來說,能直接晉升到中層管理層,比一般的就業步驟要快,而且發展也較好,若是從管理培訓生出來,比一般的人更容易拿到500強企業的offer,希望能幫到你。
2. 葯品質量管理執行情況檢查的內容是什麼
實際上你就製作一個質量管理制度執行情況的檢查表,表格內容有:檢查部門、檢內查日期、容檢查人員、質量管理制度名稱、檢查考核內容及評分標准、得分、存在問題與改進措施、負責人簽名。
質量管理制度名稱葯監部分都應該給了你們GSP的資料了,檢查考核內容及評分標准也都有。照上面填就行了。
3. 企業質量負責人在企業內部對葯品質量管理具有什麼
企業質量負責人,一般在企業內部需要負責質量規劃、標准制定、指導開展質量檢驗和質量培訓等工作。
4. 從事葯品生產操作的人員為什麼要培訓GMP
1、 GMP含義
GMP是英文Good(良好的)Manufacturing(製造業) Practices(規范) For Drugs(葯品) 的縮寫,中文含義為「葯品生產質量管理規范」,是葯品生產企業對葯品質量和生產進行控制和管理的基本要求。它是質量保證的一部分,是確保葯品生產持續穩定符合法定標準的一系列活動。
2、 葯品定義
葯品是用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人體的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質。包括:
中葯材
中葯飲片
植物油脂和提取物 《中國葯典》一部
中成葯(成方制劑和單方制劑)
化學原料葯及制劑
葯用輔料 《中國葯典》二部
預防類生物製品
治療類生物製品 《中國葯典》三部
診斷類生物製品
3、 葯品的特殊性
品種的復雜性----品種繁多
使用的時效性----病等人,而不是等到生病時才生產葯物
檢驗的專業性----專業人員進行檢測,普通人無法檢測
審批的科學性----按《注冊管理辦法》審批
生產的規范性----按GMP進行規范生產
醫用專屬性----什麼樣的葯品就只能治什麼樣的病
質量的嚴格性----每種葯品都特定的質量標准
使用的雙重性----治病、致病
4、 質量管理發展階段
操作者的質量管理階段(20世紀以前)
質量檢驗階段(20世紀20年代)
統計質量控制階段(第二次世界大戰期間)
全面質量管理階段( 20世紀60年代)
(Total Quality Control , TQC)
GMP是質量管理發展的必然產物!
5. 葯店GSP認證整改項6011專職質量管理人員未收集和分析葯品質量信息6505企業未建立人員繼續
整改1、6011 質量管理抄機構或專襲職質量管理人員應負責收集和分析葯品質量信息;加強培訓,設定專人進行質量信息收集並分析上報及員工培訓。6505 企業應建立人員的繼續教育檔案。立即整改,制定員工繼續教育計劃,計劃內容應詳細,繼續教育有完整的記錄,內容包括:培訓時間、授課人、課時、參加人員、培訓內容、考試方式(口試或筆答)、考試結果、獎懲措施、授課講義(存檔)等內容;建立員工個人培訓檔案,7704 危險品不應陳列。如因需要必須陳列時,只能陳列代用品或空包裝。立即下架,保留空包裝陳列。加強人員教育培訓,熟悉制定嚴格執行。7801 對陳列葯品應按月進行檢查並記錄。發現質量問題要及時處理。立即整改,按時每月完成葯品檢查記錄,做好葯品養護,及時發現質量問題及時處理,杜絕質量隱患的發生。
6. 葯品經營質量管理規范要求對員工培訓內容
葯品經營企業應當復對各崗位人員制進行與其職責和工作內容相關的(答案:C )培訓,以符合本規范要求。培訓內容應當包括相關法律法規、葯品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
A、 崗前 B、繼續 C、崗前培訓和繼續 D、崗位質量與安全培訓
7. 國務院食品葯品質量監管管理部門負責什麼
國家食品葯品監督管理總局主要職責
(一)負責起草食品(含食品添加劑、保健食品,下同)安全、葯品(含中葯、民族葯,下同)、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案,擬訂政策規劃,制定部門規章,推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制,建立食品葯品重大信息直報制度,並組織實施和監督檢查,著力防範區域性、系統性食品葯品安全風險。
(二)負責制定食品行政許可的實施辦法並監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制,制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案並組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度,公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標准,根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。
(三)負責組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施。負責制定葯品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規范並監督實施。負責葯品、醫療器械注冊並監督檢查。建立葯品不良反應、醫療器械不良事件監測體系,並開展監測和處置工作。擬訂並完善執業葯師資格准入制度,指導監督執業葯師注冊工作。參與制定國家基本葯物目錄,配合實施國家基本葯物制度。制定化妝品監督管理辦法並監督實施。
(四)負責制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施,組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度並監督實施。
(五)負責食品葯品安全事故應急體系建設,組織和指導食品葯品安全事故應急處置和調查處理工作,監督事故查處落實情況。
(六)負責制定食品葯品安全科技發展規劃並組織實施,推動食品葯品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
(七)負責開展食品葯品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。
(八)指導地方食品葯品監督管理工作,規范行政執法行為,完善行政執法與刑事司法銜接機制。
(九)承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調,推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責並負責考核評價。
(十)承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。
8. 考葯品質量管理人審核資料嚴格嗎
葯品質量方面教育培訓及考核的管理制度 一、為提高員工的葯品質量管理水平和業務水平,更好的為顧客服務,根據《葯品管理法》 及 GSP 有關規定,特製定本制度。 二、葯品質量教育培訓主要內容包括:葯品經營質量管理規范、崗位標准操作規程、各類質 量記錄的登記、葯品質量管理的法律、法規和葯品業務知識。 三、要點要合理安排全年的質量教育和培訓工作, 組織員工進行葯品質量教育、 培訓和考核, 建立培訓檔案。 四、葯店員工的葯品知識培訓, 以定期集中學習和自學相結合。 每年培訓教育時間不得少於 十六個學時。 五、葯店員工應進行由市級葯監部門組織的教育培訓,培訓結束,考核合格後上崗。 六、通過葯品質量培訓, 不斷提高員工素質, 為實現葯品經營質量管理工作規范化奠定堅實 的基礎。 葯品質量驗收管理制度 一、 為保證葯品數量准確,質量完好,一句《葯品管理法》及 GSP 有關規定,制定本 制度。 二、 購進葯品必須根據《葯品管理法》GSP 及其實施細則的有關規定,建立健全葯品 門店驗收程序。 三、 葯房需設置專(兼)之職收員,驗收員必須由經過專業培訓、熟悉葯品知識、了解 各想想項驗收標準的人員擔任。 四、 葯品驗收應在規定區域進行,按規定比例抽樣檢查。整件葯品:50 件以下抽查 2 件。零散葯品:10~100 盒(瓶、袋)得按 5%抽檢。貴重葯品應有兩人逐件驗收,驗收 後應盡量恢復原樣。 五、 葯品到貨後,應及時驗收。根據隨貨憑證,對照實物,逐項檢查驗收。對貨、票不 符,質量異常,包裝不牢固,標示模糊不清或其它問題的品種,不得驗收上櫃。並與供 貨單位聯系解決。 六、 驗收完畢即做好記錄。要求內容完整,不缺頂,字跡清楚,結論明確,並抽驗收員 簽字蓋章,保存三年。 七、 對於六個月內到期的葯品不予驗收。 葯店葯品陳列管理制度 一、陳列葯品的貨櫃,櫥窗保持清潔衛生。 二、葯品與非葯品、處方葯與非處方葯、內服葯與外用葯、性質相互影響,易串味的葯品應 分開陳列,並按品種、用途分類擺放,標簽使用恰當,放置准確,字跡清晰。 三、危險葯品不得陳列,如需陳列,只能陳列空包裝。 四、凡質量有問題的葯品,一律不予上架陳列銷售。 五、凡上架陳列三個月以上的葯品,按月進行檢查,發現質量問題及時下架,並作處理。 葯品養護管理制度 一、為確保葯品養護質量,根《葯品管理法》GSP,制定本制度。 二、確立養護人員,養護人員應具備高中以上文化程序,經市級以上葯監部門崗位培訓 考試合格,持證上崗。 三、堅持預防為主,消除隱患的原則,加強葯品養護工作,防止葯品變質失效,確保葯 品的安全、有效。 四、養護人員應定期對葯品進行養護檢查,做好養護記錄。對有問題的葯品設置明顯標 志掛牌停售,由質管人員復檢。 五、有質量管理人員審核確定重點養護品種 (首營品種、 新葯、 發生過質量問題的葯品、 質量不穩定的品種、葯監部門監控的品種、存放三個月以上的品種、葯品效期在一 年以內的品種等) ,建立重點養護葯品檔案,結合經營品種的變化,定期分析,及 時調整重點養護品種。 六、配合營業員對葯品分類色標管理。 七、按照葯品溫濕度存放條件的要求,對營業場所內實施溫濕度動態監控。每日上、下 午個各記錄一次溫濕度,根據溫濕度的變化採取相應的通風、降溫、除濕等措施, 以保證葯品的質量。 首營企業和首營品種審核制度 首營企業和首營品種審核制度 一、 為加強首營企業和首營品種的葯品質量監督管理,防止假冒偽劣葯品進入本企業, 依據《葯品管理法》及 GSP 有關規定製定本制度。 二、 首營企業系指與企業首次發生葯品供需關系的葯品生產或經營企業; 首營品種系指 本企業向某一葯品生產、經營的企業首次購進的葯品,包括葯品的規格、新劑型、 新包裝。 三、 首營企業和首營品種審批必備的資料。 1、 購進首營葯品,簽訂合同時必須要求供貨方提供加蓋單位紅色印章的合法 證件、葯品質量標准、葯品批准生產的證明文件(即批准文號) ,同一批次 的葯品報告書、價格批文、包裝、說明書等資料。首營企業必須提供加蓋 企業公章和企業法人代表印章或簽字的授權委託書原件及銷售人員身份證 復印件。必要時業務人員及質管人員對供貨方實地考察。 2、 購進首營葯品時,應詳細填報「首次經營葯品審批表」 ,由企業負責人批准 後方可經營。 3、 質量管理員應把由企業負責人審核批準的「首次經營葯品審批表」及產品 資料、使用說明書、標簽等一起作為葯品的質量檔案保存備查。 4、 質量管理員接到首次經營品種後,應認真進行質量驗收,並審查供貨方所 附檢驗報告書,經檢定合格後,方可銷售。
9. 葯品質量管理是否屬於葯學相關專業
應該是,本科的葯學一般是有大葯學,制葯工程,中葯,臨床葯學等專專業;考研的屬葯學專業較為詳細,一般有:葯物分析,葯物化學,中葯學,生葯學,天然葯化,葯劑學,葯理學等。
以上專業為葯學一些主要的相關專業,不同學校專業設置均會有細微的不同。
葯學專業設置較細致的是沈陽葯科大學和中國葯科大學,你可以到該校的網站上看看。
希望我的回答對你有所幫助!