1. 體外診斷試劑經營企業人員有什麼要求
1、為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,保版證醫療器械安全權、有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定,制定本規范。
2、醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施,保障經營過程中產品的質量安全。
3、企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。
企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:
1、組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;
2、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;
3、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;
4、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;
5、負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;
6、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。
2. 體外診斷試劑(葯品)經營企業管理制度
質量管理制度目錄 1、醫療器械經營質量方針和管理目標 2、醫療器械質量管理崗位職責 3、企業負責人崗位職責 4、質量負責人崗位職責 5、醫療器械質量驗收員崗位職責 6、醫療器械售後服務崗位職責 7、醫療器械出庫復核員崗位責任制 8、醫療器械質量驗收程序和驗收制度 9、內部質量評審管理規定 10、質量管理文件管理規定 11、醫療器械采購、進貨驗收制度 12、醫療器械倉庫保管、出庫復核管理制度 13、醫療器械銷售管理制度 14、醫療器械效期管理制度 15、不合格醫療器械產品管理制度 16、設施設備管理制度 17、醫療器械產品退貨管理制度 18、醫療器械技術培訓、維修、售後服務的管理制度 19、醫療器械質量驗收程序和驗收制度 20、醫療器械質量跟蹤管理制 21、醫療器械質量事故、投訴管理制度 22、醫療器械產品不良事件報告制度
3. 生產醫療器械所需流程有什麼
申請醫療器械生產許可證
申請條件:
1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定;
4、企業應當設立質量檢驗機構,並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准;
6、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員(第三類生產企業、體外診斷試劑應不少於兩名,);
7、符合質量管理體系要求(ISO13485培訓)內審員(第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名,即1名管理者代表,1名內審員)
8、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范(關於印發醫療器械生產質量管理規范.doc)(包括生產實施細則)的必須符合其規范(生產實施細則)的要求。
如開辦體外診斷試劑的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的規定;
如開辦一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則》的規定;
如開辦一次性使用麻醉穿刺包的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的規定;
如開辦外科植入物的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產實施細則》的規定;
如開辦定製式義齒和的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《關於進一步做好定製式義齒生產企業許可證核發等工作的通知》(粵食葯監械[2009]51號的規定。
備註:生產出口葡萄糖測試條、避孕套的企業,按照《關於對部分出口葯品和醫療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知》(食葯監辦〔2008〕168號)的要求,應申領《醫療器械生產企業許可證》和醫療器械注冊證書。
申請人提交材料目錄:
資料編號1、《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》3份;
資料編號2、法定代表人、企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷1份;
資料編號3、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件;
資料編號4、生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件1份;廠區總平面圖,主要生產車間布置圖 1 份,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份(擬跨省設立生產場地的企業適用);
資料編號5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份;相關專業技術人員、技術工人登記表 1 份;相關人員登記一覽表1份(在申請表區下載),並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表1份;符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份;
資料編號6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份(產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標准);擬生產體外診斷試劑的,還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份,見附表1;
資料編號7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份;
資料編號8、生產質量管理規範文件目錄1份,包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;
資料編號9、擬生產產品的工藝流程圖1份,並註明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;
資料編號10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構(如:廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省葯品檢驗所等)出具的一年內環境檢測報告復印件(包括:生產區凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份)。
如擬生產無菌醫療器械的環境,應達到YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》要求;
如擬生產體外診斷試劑的環境,應達到《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》附錄A要求。
資料編號11、申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
資料編號12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委託書》1份。
資料編號13、如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查確認書1份。
申請生產許可證流程
(一) 申請和受理
1.企業生產列入目錄的產品,向其所在地省級質量技術監督局提出申請,並提交以下申請材料:
1)《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份;
2) 營業執照復印件三份;
3) 生產許可證證書復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業);
4) 產品實施細則中要求的其他材料。
2.省級質量技術監督局收到企業申請後,對申請材料符合實施細則要求的,准予受理,並自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》;
對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的,應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
對申請材料不符合《行政許可法》和《工業產品生產許可證管理條例》要求的,應當作出不予受理的決定,並發出《行政許可申請不予受理決定書》。
3.實施細則規定由審查部負責組織審查的,省級許可證辦公室自受理企業申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。
(二)企業實地核查
1. 根據產品實施細則要求,由省級質量技術監督局或審查部組織審查。
2. 由省級許可證辦公室或審查部制定企業實地核查計劃,提前5日通知企業,由審查部組織審查的,審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。
3. 省級許可證辦公室或審查部指派2至4名審查員組成審查組,對企業進行實地核查,企業應當予以配合。
4. 審查組按照產品實施細則的要求,對企業進行實地核查,核查時間一般為1-3天。審查組對企業實地核查結果負責,並實行組長負責制。
5. 由省級質量技術監督局負責組織審查的,省級許可證辦公室自受理企業申請之日起30日內,完成對企業的實地核查和抽封樣品,並將實地核查結論以書面形式告知被核查企業;
由審查部組織審查的,審查部自受理企業申請之日起30日內,完成對企業的實地核查和抽封樣品,並將實地核查結論以書面形式告知被核查企業,同時告知省級許可證辦公室。
6. 企業實地核查不合格的判為企業審查不合格,由省級許可證辦公室或審查部書面上報國家質量監督檢驗檢疫總局,並由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。
(三)產品抽樣與檢驗
1. 企業實地核查合格的,審查組按照實施細則的要求封存樣品,並告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式,由企業自主選擇。
2. 經實地核查合格,需要送樣檢驗的,告知企業在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的,由核查人員通知企業自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。
3. 檢驗機構在產品實施細則規定的時間內完成檢驗工作,並出具檢驗報告。
4. 企業產品檢驗不合格的判為企業審查不合格,由審查部書面上報國家質檢總局,並由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。
(四)審定和發證
1. 由省級許可證辦公室負責組織審查的,省級許可證辦公室按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核,並自受理企業申請之日起30日內將申報材料報送審查部;
由審查部負責組織審查的,審查部按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核。
2. 審查部自受理企業申請之日起40日內將申報材料報送全國許可證審查中心。
3. 全國許可證審查中心自受理企業申請之日起50日內完成上報材料的審查,並報全國許可證辦公室。
4. 國家質檢總局自受理企業申請之日起60日內作出是否准予許可的決定。符合發證條件的,國家質檢總局應當在作出許可決定之日起10內頒發生產許可證;不符合發證條件的,應當自作出決定之日起10日內向企業發出《不予行政許可決定書》。
5. 全國許可證辦公室將獲證企業名單以網路、報刊等方式向社會公布。
(五)集團公司的生產許可
1. 集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產基地(以下統稱所屬單位)具有法人資格的,可以單獨申請辦理生產許可證;不具有法人資格的,不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產許可證。
2. 各所屬單位無論是否具有法人資格,均可以單獨或者聯合與集團公司一起提出辦理生產許可證申請。
3. 所屬單位與集團公司一起申請辦理生產許可證時,應當向集團公司所在地省級質量技術監督局提出申請。凡按規定由省級許可證辦公室組織企業實地核查的,集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組,也可以以書面形式委託分公司所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負責按上述規定程序匯總上報有關材料。
4. 其他經濟聯合體及所屬單位申請辦理生產許可證的,參照集團公司辦證程序執行。
(六)委託加工備案程序
1. 委託企業申請備案應當符合以下條件:
(1) 取得工商行政管理部門核發的有效營業執照,經營范圍應當覆蓋申請委託加工備案的產品;
(2) 申請委託加工備案產品涉及產業政策的,應符合產業政策有關要求;
(3) 已簽訂了有效委託加工合同並公證,且委託加工合同必須明確委託企業負責全部產品銷售。
2. 受委託企業申請備案應當符合以下條件:
(1) 取得工商行政管理部門核發的有效營業執照,經營范圍應當覆蓋申請委託加工備案產品;
(2) 已獲得生產許可證;
(3) 已簽訂了有效委託加工合同並公證,且委託加工合同必須明確委託企業負責全部產品銷售。
3. 委託企業和被委託企業分別向其所在地省級許可證辦公室提出備案申請,並分別提交以下備案申請材料:
(1) 《全國工業產品生產許可證委託加工備案申請書》一式二份;
(2) 委託企業和被委託企業營業執照復印件;
(3) 被委託企業的生產許可證復印件;
(4) 公證的委託加工合同復印件。
4. 省級許可證辦公室應當自收到委託加工備案申請之日起5日內,進行必要的核實,對符合條件的企業予以備案。對不符合條件的,不予備案並說明理由。
4. 體外診斷試劑經營企業質量管理制度應包括哪些
質量管理制度應包括:質量管理文件的管理;內部評審的規定;質量否決的規定;診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理;診斷試劑有效期的管理;不合格診斷試劑的管理;退貨診斷試劑的管理;設施設備的管理;人員培訓的管理;人員健康狀況的管理;計算機信息化管理。
5. 關於體外診斷試劑哪個法律法規對新員工培訓上崗有規定
《體外診斷試劑生產實施細則》第二章 組織機構、人員與質量管理職責
第八條 從事生產操作和檢驗的人員必須經過崗前專門培訓,專職檢驗員應當具有專業知識背景或相關行業從業經驗,符合所從事的崗位要求。
第九條 對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產品的生產和質量檢驗人員應當具備相關崗位操作資格或接受相關專業技術培訓和防護知識培訓,企業應將此類人員進行登記並保存相關記錄。
第十條 從事體外診斷試劑生產和質量控制人員應當按照本細則進行培訓和考核,合格後方可上崗。
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7. 體外診斷試劑(葯品)經營企業管理制度
質量管理制度目錄
1、醫療器械經營質量方針和管理目標
2、醫療器械質量管理崗位職責
3、企業負責人崗位職責
4、質量負責人崗位職責
5、醫療器械質量驗收員崗位職責
6、醫療器械售後服務崗位職責
7、醫療器械出庫復核員崗位責任制
8、醫療器械質量驗收程序和驗收制度
9、內部質量評審管理規定
10、質量管理文件管理規定
11、醫療器械采購、進貨驗收制度
12、醫療器械倉庫保管、出庫復核管理制度
13、醫療器械銷售管理制度
14、醫療器械效期管理制度
15、不合格醫療器械產品管理制度
16、設施設備管理制度
17、醫療器械產品退貨管理制度
18、醫療器械技術培訓、維修、售後服務的管理制度
19、醫療器械質量驗收程序和驗收制度
20、醫療器械質量跟蹤管理制
21、醫療器械質量事故、投訴管理制度
22、醫療器械產品不良事件報告制度
8. 醫療器械員工法律法規質量管理培訓及考核制度
一、機構與人員
第一條 企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識,無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條規定的行為記錄。
第二條 企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員(以下簡稱質管員),每門店至少1名。
第三條 企業質管員依書面授權行使質量管理職能,並在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。
第四條 質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。
第五條 質管員應接受上崗培訓,考試合格,方可上崗。質管員應在職在崗,不得在其他單位兼職。
第六條 超過國家法定退休年齡的人員擔任質管員的,其年齡不得超過68周歲,並應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
第七條 經營下列產品的,還應配備以下專業人員:
(一)經營家庭用醫療器械產品的,應配備每門店至少1名醫師或護師以上專業技術人員。
(二)經營角膜接觸鏡(不含角膜塑形接觸鏡)及其護理用液的,應配備2名以上(含2名)眼科醫師或中級驗光員(經勞動部門認定)以上相關專業技術人員。
(三)經營助聽器(植入性助聽器除外)的,應配備2名以上(含2名)五官科醫師或測聽技術人員,並經生產企業或相關經營企業培訓合格後方可上崗。
(四)經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業,應配備至少2名以上(含2名)醫師(或技師)以上職稱或相關專業大專以上學歷的專業技術人員。
(五)在國家有就業准入崗位工作的人員,需通過職業技能鑒定並取得有效職業資格證書後方可上崗。
(六)企業負責人、質管員不得兼任上述專業技術人員。
第八條 超過國家法定退休年齡的人員承擔企業專業技術工作的,年齡不得超過70周歲,並應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
二、經營場所與設施設備
第九條 經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛生,與辦公、生活、庫房等區域應分開,不得設在居民住宅內、部隊營區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。
第十條 企業的經營場所面積應不少於40平方米(以房屋產權證建築面積,無產權證以使用面積×1.2計,下同);
在超市等其他商業企業內經營醫療器械的,必須具有獨立的區域。專營醫療器械的,經營面積不少於20平方米(使用面積); 兼營醫療器械的,經營面積不少於30平方米(使用面積)。
第十一條 營業場所應有產品陳列櫃,陳列所經營的醫療器械產品。櫃台及貨架整齊,櫃組標志醒目。
零售葯店兼營醫療器械的必須設立專櫃(櫥)陳列醫療器械,不得將醫療器械與非醫療器械混放。
第十二條 經營下列產品,還必須具備以下條件:
(一)經營角膜接觸鏡(不含角膜塑形接觸鏡)的,應設置檢查室(區)、驗光室、配戴室(區)等驗配場所,配備配戴台、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。
(二)經營助聽器的,應設置接待檢查室(區)、聽力測試室等,配備專業聽力測試儀器、計算機編程器等專用設備。
第十三條 企業具備及時補、供貨條件的,可不設倉庫,但產品應全部上架、入櫃或置於展示區;需要設置倉庫的,應與其經營規模相適應,配備與所經營品種相適應的儲存、保管設備。
第十四條 經營需要驗配或家庭用醫療器械的,應具備售後服務能力或約定第三方給予技術支持。
第十五條 企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體,能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯,及時上傳購、銷、存等相關數據,具有接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監督管理的條件。
三、管理與制度
第十六條 企業應根據有關法律、法規和本標准,結合企業實際及經營范圍,制定下列醫療器械質量管理制度,並有措施保證予以實施。
(一)崗位責任制;
(二)員工法律法規、質量管理培訓及考核制度;
(三)醫療器械購銷管理制度;
(四)質量驗收、保管及銷售制度;
(五)不合格產品處理程序;
(六)質量跟蹤和可疑不良事件調查、報告制度;
(七)文件、記錄、票據管理制度;
(八)售後服務制度;
(九)醫療器械召回制度;
(十)首營企業和首營品種審核制度;
(十一)儀器、設備、計量器具管理制度;
(十二)人員健康管理制度。
第十七條 企業應建立下列醫療器械質量管理記錄及檔案,並有措施保證其內容的真實性、完整性。
(一)員工健康檢查檔案;
(二)員工培訓檔案;
(三)醫療器械質量信息相關檔案;
(四)供貨方及審核相關檔案;
(五)進貨、驗收、銷售、退貨等相關記錄/憑證檔案;
(六)用戶相關檔案(必要時);
(七)設施設備/計量器具管理檔案(若有);
(八)不良事件監測/召回及報告相關檔案。
四、零售連鎖企業特別要求
第十八條零售連鎖企業各門店申領《醫療器械經營企業許可證》,應符合醫療器械經營企業(零售)許可驗收標准相關要求。
第十九條 零售連鎖企業應設總部,總部應單獨申領零售連鎖《醫療器械經營企業許可證》。
第二十條 零售連鎖企業總部應指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人,負責企業全面質量管理工作。
零售連鎖企業總部負責人不得兼任質量負責人。
第二十一條 零售連鎖企業總部應設置質量管理機構,質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成。
零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店質管員。
葯品零售連鎖企業經營醫療器械的,質量負責人、質量管理機構負責人和質管員可分別由相應的葯品質量管理人員兼任。
第二十二條 零售連鎖企業總部「機構與人員」的其他要求,包括質量管理相關人員資質等要求參照《江蘇省醫療器械經營企業(批發)驗收標准》實施。
第二十三條 零售連鎖企業總部的經營場所可以設在相對獨立的非門面房內,但不得設在居民住宅內、部隊營區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。
第二十四條 零售連鎖企業總部的經營場所面積不得少於100平方米。
第二十五條 零售連鎖企業總部應設立與企業經營規模、經營品種相適應的配送中心。各門店經營的醫療器械應由總部統一采購,由配送中心統一配送。
配送中心應設置倉庫,倉庫面積不少於100平方米。
第二十六條 零售連鎖企業總部「經營場所與設施設備」、「管理與制度」其他相關要求參照《醫療器械經營企業(批發)驗收標准》實施。
五、角膜塑形接觸鏡驗配門店特別要求
第二十七條角膜塑形接觸鏡驗配門店申領《醫療器械經營企業許可證》,除應符合醫療器械經營企業(零售)許可驗收標准相關要求外,還應具備以下條件:
(一)驗配人員應是中級職稱以上的眼科醫師或中級視光師或高級驗光員(經勞動部門認定),並經產品生產、經營企業的專門培訓。
(二)驗配場地總面積不得少於45平方米,設置有接待室(區)、檢查室(區)、驗光室和配戴室(區)等,並有良好的環境及衛生條件。
(三)應配備相應驗配設備,至少應包括:角膜曲率計、角膜地形圖儀(8mm以上直徑測量范圍)、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀(不低於7.5倍)、鏡片弧度測定儀等。
(四)驗配門店應制定相應的規章制度,並嚴格執行。
第二十八條驗配門店應取得生產企業或角膜塑形鏡經營企業(以下簡稱經營企業)的授權/認定,並只能從該企業采購角膜塑形鏡。驗配門店應與進貨企業簽定責任書,確定各自在產品銷售及售後服務中應負的責任。
第二十九條驗配門店應有嚴格的驗配管理規范。
(一)使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關知識,包括:作用原理、臨床使用現狀結果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風險、禁忌症和注意事項、可選擇的其他矯正
近視的方法等。
(二)所有配戴者都應進行眼科和角膜塑形鏡相關的必要檢查,除眼科裂隙燈常規檢查外,應包括:角膜形態、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠\近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查,並根據檢查數據確定是否適合配戴角膜塑形鏡。
(三)首次配戴鏡片和定配前應進行試戴,觀察、評估適配狀態並進行試戴評估。
(四)根據檢查數據和試戴評估結果設計定片參數和配戴方案。
(五)必須給配戴者提供配鏡後使用指導,內容至少包括:注意事項、可能出現的不良反應、個人衛生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常規、護理產品和鏡片盒的使用、出現副作用和緊急情況的處理等,並提供使用說明書
(六)必須對所有配戴者建立檔案,保存驗配記錄、復查記錄,以保證產品的可追溯性,保存期至少為5年。
(七)隨訪復查的時間前6個月以內至少7次,6個月之後定期復查,復查內容包括:屈光度、視力、移動度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。
第三十條驗配門店應從生產企業或經營單位取得經國家葯品監督管理局批準的產品使用說明書,產品使用說明書應符合《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》要求。
第三十一條驗配門店有責任指導驗配者正確使用角膜塑形鏡和護理產品。嚴禁銷售、使用無醫療器械產品注冊證的角膜塑形鏡和護理產品。
第三十二條驗配門店應保證角膜塑形鏡具有可追溯性,能從生產企業或經營企業追溯至配戴者。驗配門店采購產品時,應同時索取生產企業與經營企業共同制定的《角膜塑形接觸鏡使用責任書》三聯單(並加蓋經營企業和驗配門店印章)。配戴者在驗配角膜塑形鏡之前,應閱讀三聯單內容並與驗配人員共同簽字。驗配後,三聯單由配戴者、驗配機構和經營單位各收存一聯。三聯單的內容應包括:配戴者姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構、驗配人員、對配戴者眼睛驗測的主要標識數據、產品名稱、規格、編號、識別標志、生產企業、經營企業、注冊號、各方責任、驗配人員及配戴者簽字等。
第三十三條驗配門店使用的試戴鏡片應取得國家葯品監督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告,並有規范的使用、處理規定。
第三十四條驗配門店如發現產品使用中出現質量事故,應按規定及時報告並協助對事故進行調查、分析、處理。
六、檢查驗收評定標准
第三十五條現場驗收時,檢查組(至少兩人組成)應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收,並逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的,還應逐項分別對不合格進行陳述。
第三十六條開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標准進行。對現場驗收結果符合本標準的,評定為驗收合格;對現場驗收結果不符合本標準的,評定為驗收不合格。若不合格條款(不含合理缺項)不超過3條(含3條),且不合格條款不需現場復核,只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的,現場驗收結果可評定為「整改後復核」。
第三十七條 驗收結論為「整改後復核」的經營企業上報現場驗收報告時需附不合格條款整改報告並完成全部整改。
七、附則
第三十八條 本標准適用於醫療器械零售企業(含按醫療器械管理的體外診斷試劑零售)。國家食品葯品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的,從其規定。
第三十九條 本標准下列用語的含義是:
企業負責人:具有法人資格的企業指法定代表人或法定代表人授權的最高管理者;不具有法人資格的企業指經營者或經營者授權的最高管理者。
首營企業:購進醫療器械時,與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
首營品種:本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。
角膜塑形接觸鏡:俗稱OK鏡,指通過改變角膜的形態來矯治屈光不正的醫療器械。
角膜塑形接觸鏡經營企業:是指受生產單位委託,向驗配機構和驗配門店供應角膜塑形鏡產品,具有法人資格的企業。
角膜塑形接觸鏡驗配門店:取得醫療器械零售驗配經營許可,由生產企業或有資質的經營企業認可並授權,直接為屈光不正患者檢查驗光,使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。
零售連鎖企業:經營同類醫療器械、集中采購、統一配送、實行統一質量管理,由10家及以上的零售門店組成的零售企業。
第四十條本標准由江蘇省食品葯品監督管理局負責解釋。
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