㈠ 葯品經營質量管理專業題目
公司GSP認證考試試題（八）
部門 姓名 分數
一、判斷對錯題：（共20題，每題分）
1 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況並有記錄 （ ）
2 起草企業「葯品質量管理制度」，並指導、督促制度的執行，是質量管理機構的職能。 （ ）
3 葯品批發企業用於保證葯品經營質量的文件管理系統，包括：質量管理制度、崗位質量責任和工作程序。 （ ）
4 企業應依據有關法律法規及GSP規范，並結合企業實際制定質量管理制度，並定期檢查和考核制度執行情況。 （ ）
5 編制葯品購進計劃時，應有質量管理部人員參加；以葯品質量為重要依據，報經理同意簽章。 （ ）
6 首營企業是指與公司首次建立供貨關系的葯品生產或經營企業。（ ）
7 業務員對首營企業索取相關材料，並填寫「首次經營企業審批表」報質量管理部和質量主管副經理審批。 （ ）
8 對供貨企業要簽訂「質量保證協議書」、供貨企業的「質量保證情況調查表」，以上資料及證照、委託書等歸入「供貨企業檔案目錄」 （ ）
9 首次經營品種是指公司向葯品經營企業首次購進的葯品。 （ ）
10 首次經營品種由驗收員填寫「首次經營葯品審批表」，報質量管理部、主管質量副經理審批。 （ ）
11 驗收養護室應有用於驗收養護的儀器，包括千分之一天平、澄明度檢測儀和標准比色液。 （ ）
12 公司必須設置與經營規模相適應的驗收養護場所、設備。作為小型企業，驗收養護室面積應不小於20平米 。 （ ）
13 驗收養護室應有必要防塵、防潮設備。 （ ）
14 葯品經營企業對葯品質量的驗收包括葯品外觀的形狀檢查和葯品內外包裝及標識的檢查，以及葯品內在質量（成分）的化驗。 （ ）
15 葯品采購必須遵守有關法律法規、公司制定的規章制度。不得超出經營范圍和經營方式。 （ ）
16 業務部填寫「葯品購進記錄」，並保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。 （ ）
17 保管員憑業務員填寫的「到貨通知單」或者送貨憑證接貨。到貨通知單一式三份（保管員、業務員、驗收員） （ ）
18 對於購進葯品不合格的，驗收員開具「不合格葯品拒收通知單」，質量管理部確認後，分別轉業務員、保管員和財務人員，一份驗收員留存。（ ）
19 對首次經營企業應建立企業檔案並註明有效期，及時更新 （ ）
20 購貨合同必須有質量條款 （ ）
二、多項選擇題，有一個或一個以上正確答案，共10題，每題4分。
（ ）1首營品種，業務員應向供貨企業索取哪些資料？
A加蓋供貨企業原印章的葯品生產批件；
B加蓋供貨企業原印章的法定質量標准；
C加蓋供貨企業質量機構原印章的法定葯檢所出具的該批號《葯檢報告書》或該批號出廠檢驗報告書；
D葯品的包裝標簽、說明書和注冊商標。
（ ）2 首營企業的審核由業務部門提供以下材料：
A加蓋供貨企業原印章的《葯品生產企業許可證》或《葯品經營企業許可證》、《營業執照》的復印件。
B加蓋供貨企業原印章的供貨企業「質量保證協議書」、「質量保證情況調查表」;「GMP」或「GSP」證書復印件。
C加蓋供貨企業原印章的推銷員「法人委託授權書」原件,「葯品推銷員資格證書」或身份證復印件。
D加蓋供貨企業原印章的《進口葯檢報告書》
（ ）3質量評審的主要依據：
A購進葯品質量驗收、銷後退回葯品質量驗收及在庫養護情況；
B葯品售後質量反饋情況；
C臨床用葯不良反應情況；
D 國家有關質量公告及下發文件及其他質量信息。
（ ）4「葯品購進計劃」的編制須有那些部門的簽字？
A 業務員 B 質量管理員 C保管員 D 總經理
（ ）5對於從非首營企業購進的進口葯品應索取哪些基本的證明文件？
A 進口葯品注冊證或醫葯產品注冊證
B 進口葯品檢定報告書或進口生物製品批件
C 葯品生產企業許可證
D 營業執照
（ ）6「進口葯品審批表」應有哪些部門的簽字？
A主管業務副經理 B主管質量副經理 C質量管理員 D驗收員
（ ）7驗收員對購進葯品驗收合格應出具「葯品入庫驗收單」，須轉給：
A業務員 B財務人員 C保管員 D驗收員留存
（ ）8葯品推銷人員應提供的個人資格證明有：
A法人委託書原件 B身份證復印件
C葯品推銷員資格證書 D暫住證明
（ ）9對首營企業證照的審核包括：
A經營范圍及經營方式 B是否在有效期內
C證、照所註明企業法人及經營地址一致D年檢情況
（ ）10首營品種必須要做內在質量的審核，所以業務員要索取：
A該葯品的該批號出廠檢驗報告
B法定葯檢所出具的葯品檢驗報告書
C進口葯檢報告書 D進口葯品注冊證
㈡ 《葯品經營質量管理規范》試題
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