1. 求GMP 檔案管理 文件管理 記錄管理文件或操作規程
GMP(2010年修訂）
第八章 文件管理
1、原則：第150-163條
2、質量標准：第164-167條
3、工藝規程：第168-170條
4、批生產記錄：第171-175條
5、批包裝記錄：第176-180條
6、操作規程和記錄：第181-183條
寫得很詳細，內容很多，你去查詢看吧。
2. GMP文件管理，如何做 新手
首先按照GMP規范要求建立質量管理體系；
然後按照文件控制要求建立程序文件（如果體系現成的話就簡單了）；
編制文件，評審後發布（處於受控狀態）；
檢查文件執行情況（出現偏差時要糾偏）；
留下記錄（包括最後歸檔）
總之有一點：寫好要做的，做好所寫的，記好所做的；一切行為有標准，一切行為有監控，
一切行為有記錄，一切行為可追溯。
一定要採納奧，對您一定有幫助的。
3. GMP文件管理員，每天都幹些什麼工作
GMP是良好操作規范（Good Manufacture Practices)的英文縮寫，其主要內容是對企業（葯品制劑類）生產過程的合理性、生產設備的適用性和生產操作的精確性、規范性提出強制性要求。不同公司，GMP文件管理員有不同工作安排。
一、GMP文件管理員主要工作內容如下：
1、負責本部門gmp文件的起草、修訂、管理；
2、負責部門能源匯總統計；
3、負責本部門人員考勤匯總；
4、負責本部門資料、檔案整理；
5、負責GMP日常執行情況的督查；
6、負責制定GMP文件管理計劃並積極組織實施；
7、負責落實GMP日常培訓與管理，參與SFDA的申報程序；
8、負責GMP日常工作及上級交辦的臨時性工作。
二、GMP文件管理員崗位要求如下：
1、年齡23~35歲，男女不限；
2、醫葯或化工相關專業本科及以上學歷；
3、具備制葯企業生產、質量、工藝等相關崗位3年以上實踐經驗；
4、熟練撐握計算機各種應用軟體及資料庫；
5、熟悉SFDA是英文[（China Food and Drug Administration）縮寫，意思國家食品葯品監督管理總局]的條款，GMP文件管理體系；
6、文字功底較好，有較好的溝通協調能力，有英語讀寫能力基礎。
7、具有團隊合作精神，細心謹慎，勝任各種任務。
4. 請問GMP文件管理員是做什麼工作對我以後參加工作有什麼幫助
1、一般企業不舍專門的文件管理員，這個只是他們要認證，所以必須臨時找人做申報資料和審計資料。
2、申報資料：就像標書一樣，國家有制式要求，而且還要上軟體申報。內容和格式是規定好的，一般包括企業介紹啊、人員介紹、設備介紹、變更、質量標准、培訓情況等等。
3、申報資料通過後，就是現場審計。
4、審計資料：質量管理體系文件、質量標准文件、驗證資料、偏差處理資料、風險評估資料、批生產記錄（包括檢驗記錄和包裝記錄）、設施設備使用保養記錄、設施設備清潔記錄、物料管理文件記錄等等。
5、總之，質量管理體系裡的東西都要有記錄。不過一般好的企業那些資料都有，只是歸納整理；如果不好的企業，都要重新建立，工作量會很大。
一般新手搞不了這個東西，如果讓你去的話，你就好好學習。人家也不會讓你一個人弄，會有人帶你，給你分任務的。
這個是熟悉葯廠管理的捷徑（但可能沒有根基）
5. 淺析新版gmp的文件管理的論文怎麼寫
典型性，則指的是作者要寫出人物為什麼這樣做，而不那樣做。
6. 企業質量管理體系GMP程序文件
衛生質量手冊
良好操作規范（GMP） 看看用得上嗎
編 號 :FXSC-TX-001
版本/修訂號：A/0
受控狀態：■受控 □非受控
編 制： 日期：
審 核： 日期：
批 准： 日期：
目 錄
序號 文件名稱
1 主題內容和適用范圍
2 衛生質量方針和目標
3 組織機構及其職責
4 生產、質量管理人員的要求
5 環境衛生的要求
6 車間及設施衛生的要求
7 原料、輔料衛生的要求
8 生產、加工衛生的要求
9 包裝、儲存、運輸衛生的要求
10 有毒有害物品的控制
11 設備維修與保養的控制
12 檢驗的要求
13 保證衛生質量體系的有效運行的要求
主要內容與適用范圍
1、本手冊依據《食品安全法》、《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》及《出口水產品生產企業注冊衛生規范》的要求制定，保證了出口食品加工廠的環境、設施、設備和加工、貯存運輸過程中的品質、衛生等管理需達到的基本要求，對公司的衛生質量方針、衛生質量目標、衛生質量體系及實施作了總體要求，是全公司衛生質量工作的基本法則和依據。
2、本手冊適用於出口水產品加工生產時，衛生質量體系涉及的所有活動，即從原料驗收、加工到包裝貯運等所有活動，採取一系列措施，使之符合良好操作條件，確保生產出符合出口品質和安全衛生要求的食品。
衛生質量方針和目標
1、質量方針：用一流的原料、一流的技術製造一流的產品；用一流的管理、一流的服務鑄造具有穩固國際市場的一流的企業。
2、質量目標：依據HACCP體系，不斷完善企業的質量管理，提高企業的競爭力和知名度，使產品的出廠合格率為100%，顧客滿意率力爭達到100%。
組織機構及其職責
根據公司的實際情況和產品特點，設立與衛生質量體系相適應的管理機構，本公司的衛生質量管理組織機構圖如下：
職責
1）總經理:負責貫徹執行國家和上級有關技術質量的政策，法令法規，組織指定和實施本公司的質量方針和質量目標，對本公司的產品質量和質量管理負領導責任，負責管理評審會議的召開，並落實質量責任，負責各種規章制度的批准和發布工作，負責規章制度、HACCP文件的審批及物資計劃申請表的審批。
2）副總經理：協助經理做好公司的各項工作，經經理授權，組織實施工作計劃，落實工作方針和實施工作目標；並監督各部門工作管理職能的落實情況；
3）質檢部長：負責生產工藝質量標準的制定，對原料接收、加工過程的衛生質量進行監督控制，對產品質量存在潛在的不合格品進行評估處理，並協助HACCP管理小組搞好有關質量檢驗方面的培訓工作。
4）經營部：負責原材料的采購產品的銷售，保質保量完成采購計劃和銷售計劃。
5）財務總監：參與特殊合同的評審工作，以保證質量成本的可控制性。
6）化驗室職責：負責水質微生物的檢測報告，並出具化驗結果。負責定期檢驗加工案台、工器具及加工員工手的衛生情況。負責對每天生產的產品進行微生物檢驗，對化驗結果記錄並存檔。
7）生產部長：負責生產過程中質量活動的管理，確保質量方針和質量目標的貫徹實施，並通過過程式控制製得到充分體現和落實，負責生產計劃的制定與落實，組織好均衡生產和安全、環境衛生工作，負責監督檢查生產車間、倉庫的生產管理工作。
8）機電部：負責廠內的設施、設備的日常維護，確保生產的正常運轉，對檢驗、測量等設備進行控制。
生產、質量管理人員的要求
1對人員健康的控制
1.1加工、檢驗、管理人員每年至少進行一次健康檢查，必要時作臨時健康檢查，並設有健康檔案，對新進廠的職工必須經體檢合格後方可上崗。
1.2凡患有以下疾病的人員，必須調離加工、檢驗崗位:
A. 傳染性肝炎
B. 細菌性痢疾及其帶菌者
C. 活動性肺結核
D. 化膿性或滲出性脫屑皮膚病
E. 腸傷寒及其帶菌者
F. 手外傷未癒合者
2衛生要求
2.1生產、管理人員進入車間前都應穿戴清潔的工作服，更換工作鞋，戴好口罩、工作帽，頭發不得外露。
2.2生產、管理人員不得將與生產無關的個人物品帶入車間，不得戴手錶、首飾（如耳環、項鏈、戒指等），不得塗抹化妝品。
2.3生產、管理人員進車間時要按程序進行洗手消毒。
2.4生產、管理人員要勤理發、洗澡、剪指甲，保持良好個人衛生。
2.5加工人員工作前及便後應按洗手消毒程序及入廁程序進行徹底的清洗毒，加工過程中按要求進行清洗消毒，消毒後手不得亂動與工作無關的地方。
2.6車間內嚴禁喧嘩、飲食、吸煙等與工作無關的一切活動，嚴禁穿工作服上衛生間或外出，不得面對食品打噴嚏、咳嗽等。
2.7清潔區與非清潔區的人員要穿戴不同顏色的或標志的工作服或帽，不同加工區的人員禁止串崗。
2.8定期對生產、管理人員進行食品衛生知識培訓，使其具備相當的食品衛生知識及衛生質量意識。
2.9進車間參觀人員進入車間時必須遵守本公司進入車間的衛生管理制度及要求。
3資格要求
3.1生產、管理人員要定期培訓,並經過考試合格。
3.2新入廠的加工人員要經過衛生知識的培訓,合格後方可上崗。
3.3從事檢驗的人員要經過培訓,要有一定的實踐經驗。
3.4生產部門負責人要有豐富的加工技術及生產衛生管理經驗。
3.5質檢部門負責人要有豐富的質量管理經驗和技術。
3.6化驗員要經過榮成檢驗檢疫局培訓，並考試合格，實行持證上崗。
環境及設施衛生的要求
1廠區衛生的要求
1.1工廠廠區周圍環境衛生清潔，無化學、放射性污染源。
1.2廠區道路用水泥鋪設，路面平整，無積水，每天由專人清掃，保持清潔。
1.3廠區衛生間設有沖水、洗手、防蠅、防蟲、防鼠設施，牆裙以淺色、平滑、不透水、無毒、耐腐蝕的材料修建，由專人負責清洗、消毒，保持清潔衛生、無異味。
1.4廠區有良好的排水系統，且排水暢通，所有排放的污水符合國家規定的污水排放標准。
1.5車間的生產廢料和垃圾每天由專人運出並及時清理出廠，消除了造成昆蟲和其它害蟲繁衍、棲息的污染源。
1.6廠區內禁養貓、狗等動物，任何人不得把寵物帶入廠區。
1.7廠區建有與生產能力相適應的符合衛生要求的原、輔料庫、成品庫和包裝物料庫、化學葯品庫，以及廢料間、垃圾暫存處等設施。
1.8生產區和生活區已嚴格分開。
1.9廠區不得兼營、生產、存放有礙食品衛生的其他產品。
2設施衛生的要求
2.1所有設施要保持良好的工作狀況。
2.1設施定期檢查,按時保養,及時維修，保持良好的衛生狀況。
生產車間及設施的衛生要求
1車間的要求
1.1車間布局合理,設立相對獨立的粗、精加工間，防止交叉污染，符合所加工的水產品工藝流程和加工衛生要求。
1.2車間的牆壁用無毒無害、易於清洗的瓷磚修建，地面是水磨石，並設有一定的坡度，易於清洗及排水。地面和牆壁之間的連接採用弧度連接，易於清洗。天花板採用無毒、防水、防霉、不脫落、易於清洗材料修建，能防止灰塵和冷凝水的形成以及雜物的脫落。
1.3 車間的門、窗用淺色、平滑、易清洗消毒、不透水、耐腐蝕的堅固材料製作，結構嚴密。車間出口及與外界相連的排水口、通風處安裝防鼠、防蠅、防蟲及防塵等設施。
1.4 車間設立了能夠滿足工器具清洗消毒的清洗消毒間。
1.5 排水系統有防止固體廢棄物進入的裝置，排水溝底呈弧形，易於清洗，排水通暢，不積水。排水管設立反水彎及防鼠網。污水由清潔區向非清潔區排放。
1.6 車間設有單獨的物料間以防止污染。
2車間設施的衛生要求
2.1 車間裝有充足的照明設施，以能滿足產品加工及檢驗的需要，光源備有防護燈罩，以防破裂時污染食品，照明設施的設置不能妨礙正常的加工及衛生清潔工作。
2.2 加工用水的管道用無毒、無害、防腐蝕的材料製成，有防止產生迴流現象裝置，不得與非飲用水的管道相聯接，飲用水與非飲用水的管道應有標識加以區分。
2.3 在車間入口處、衛生間及車間內適當的位置應設置與生產能力相適應的洗手消毒和干手設施、鞋靴消毒設施。洗手水龍頭為非手動開關，排水直接接入下水管道。
2.4 粗、精車間設有適宜的更衣室、衛生間，布局合理，不會對產品造成污染。更衣室設有掛衣裝置，個人衣物與工作服分開存放，有適當的照明，且通風良好，備有更衣鏡；衛生間為水沖式，並裝有洗手消毒設施，設有排氣通風設施和防蠅防蟲設施，保持清潔衛生。
3 設備和工器具
3.1 設備和工器具的設計合理，易拆卸清洗。設備的安裝符合工藝衛生要求，與地面、屋頂、牆壁保持一定的距離，以便進行維護保養、清潔消毒和衛生監控。
3.2 專用容器有明顯的標識，廢棄物容器和可食產品容器不得混用。廢棄物容器應防水、防滲漏。
原料的衛生要求
1、質檢部門要做好原料的驗收記錄，原料要求來自無污染的海域；我廠化驗室對收購原料進行微生物檢測並委託榮成檢驗檢疫局化驗室對原料進行重金屬、霍亂、李斯特等項目的檢測，經檢測合格後方可使用，並定期對原料進行抽樣化驗。
2、對原料進行衛生控制，分析可能存在的危害，制訂控制的方法，並能提供捕撈許可證等證件，對向不同國家的出口的產品還要符合進口國的有關規定。
3、原料的儲存應根據原料批次的不同分開存放。並對庫房、庫內原料進行標識，不同時間入庫的原料應分開存放，並有清晰的標識、保證原料先入先出先使用。設有防蠅蟲、防塵、防潮設施。
4、超過質量有效期的原料或受到污染原料不得用於食品的生產。
5、加工用水（冰）符合GB5749-2006《生活飲用水水質標准》的要求。
生產衛生質量的控制
1、不同清潔衛生要求的區域分開設置，各區域的產品分別存放，各區域的人員禁止串崗，防止人流物流交叉污染。
2、操作台、加工用具及容器應要嚴格執行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接觸地面。
3、設備維修時要使產品遠離維修現場,維修後維修工具要及時帶出車間,按要求對設備進行徹底消毒後再使用。
4、有專門存放不合格品、跌落地面的產品和廢棄物的標記容器，並在檢驗人員監督下及時處理，其容器和運輸工具及時消毒。對產生不合格產品進行原因分析並採取糾正措施。
5、更衣室、衛生間由專人負責，保持清潔衛生，定期消毒。
6、 工作服、車間所用工器具由專人負責，統發統收。
7、班前、班後必須進行衛生清潔工作，由專人負責檢查並做好記錄。
化驗室按化驗室檢驗計劃對車間的工器具、手、大襟、空氣、水質等定期檢測，並出具檢測報告。
8、加工過程中要按照規定的頻率對食品接觸表面進行清洗、消毒。
9、原料、半成品、成品應分別存放；容器、運輸工器具應定時清洗消毒。
10、包裝食品的物料必須符合衛生標准，存放地點清潔衛生乾燥通風不得污染
11、冷庫符合工藝要求，配有自動溫度記錄裝置，庫內要保持清潔，並定期進行殺菌消毒，有、防蟲、防鼠設施。
12、車間要採用物理方法防止蟲鼠進入車間,車間加工區域的上方不能設置誘殺昆蟲的設施.
13、加工車間溫度要低於21℃，包裝車間溫度控制在10℃以內並安裝溫度顯示裝置
包裝、儲存、運輸衛生的要求
1、用於包裝食品的物料必須來自經檢驗檢疫部門衛生注冊的公司，且符合衛生標准，並保持清潔衛生，不得含有有毒、有害物質，且不易褪色。
2、包裝材料的存放、保管要設置專用的貯存間，貯存間要保持清潔、乾燥，有防蠅蟲和防鼠設施，內外包裝材料要分開存放。材料堆垛與地面、牆壁要保持一定的距離，並加蓋防塵罩。
3、包裝容器與包裝物料的強度要以在運輸和搬運過程中不破損為標准。
4、外包裝要按產品追溯要求標識清楚。
5、庫內產品要堆放整齊，標識清楚，堆垛與地面的距離不少於10cm，與牆面、頂面之間要留有不少於30cm的距離。
6、主要原料設有專庫存放，冷庫的溫度要達到工藝要求,並配有溫度記錄儀,加工過程使用的輔料,也設有專庫存放,庫房保持乾燥，有完善的防蟲、防鼠、防塵設施。
7、成品庫的溫度要符合工藝要求，並配有溫度計及自動溫度記錄裝置，庫內不得存放有礙食品衛生的物品，同一庫內不得存放相互串味的食品。庫內的產品要按產品品種、規格、生產時間分垛堆放，並加掛相應的標識牌，牌上註明產品的品種、規格、批次和數量等。
8、冷庫與速凍庫要定期除霜,冷庫與速凍庫每周除霜一次。
9、運輸食品的運輸工具必須保持良好的清潔衛生狀況，冷凍產品要用製冷或保溫條件符合要求的車、船運輸。
有毒有害物質的控制
1、所用化學試劑、消毒劑、洗滌劑必須從國家主管部門批准生產經銷的供貨廠商處采購。
2、生產用的消毒劑、洗滌劑等要有專人負責驗收、專庫儲存、專人管理；驗收時要檢查所購物品的標識資料。
3、車間使用的消毒劑、洗滌劑必須單獨加鎖存放、專人保管配製和使用。
4、化學物品必須標識完整、清楚，對標記不清的拒收。
5、質檢部負責編制有毒有害物質一覽表.
6、化學葯品入庫和領用要有記錄,要求真實、規范。
有毒有害物質一覽表1
類別 名稱 用途 使用部門
洗滌劑 洗潔凈 清洗 生產車間、化驗室
消毒劑 次氯酸鈉 消毒 生產車間、洗衣房
消毒劑 75%食品級酒精 消毒 化驗室、生產車間
設備維修與保養的控制
1、機電部應明確測試任務及所要求的准確度，選擇配備使用的檢驗測量和實驗設備，確保設備正常。
2、計量器具、儀表、檢測設備的采購由機電部提出，經理批准後通知采購人員進行采購，采購 的設備經機電部驗收後方能入庫，由機電部檢定後發放並登記上賬。
3、對檢驗，測量和試驗的設備分類管理。
4、保證各類儀器在搬運、保養、貯存期間的准確性和實用性完好。
5、要防止因調整不當而使其校準定位無效。
6、保存好有關檢驗、測量和試驗設備的技術資料，在要求提供的場合，將有關的技術資料能及時提供出來，以證明用於檢驗和測量的儀器，設備的功能是適宜的。
產品檢驗的要求
1、公司設立與生產能力相適應的獨立的檢驗機構—質檢部和化驗室，並配備了相應的檢驗及化驗人員。
2、質檢部和化驗室應具備檢驗工作所需的標准資料、檢驗設施和儀器設備。儀器設備按規定進行計量校準並記錄。
3、化驗室對入廠的原，加工生產的半成品、成品進行衛生安全質量檢驗，對各道工序的食品接觸面的衛生質量進行檢查，質檢部負責制定各種產品監控的檢驗規程和程序，並有效的執行。
4、各道工序的檢驗由操作工自檢和質檢部專職檢驗人員根據工藝要求和檢驗標准進行檢驗，對未經檢驗和檢驗不合格的產品要嚴格分開，並做好標記，將其隔離。在檢驗時，如果發現質量問題，及時上報有關部門，查找原因。
5、在進貨檢驗、工序檢驗均已完成且符合規定的要求後，由質檢部專職檢驗員根據產品標准和合同要求對交付前的產品進行檢驗，對出廠前的產品由化驗室負責進行抽樣化驗，各項衛生指標與質量要求均符合要求時才能出廠，各種檢驗結果均有記錄保存
保證衛生質量體系的有效運行的要求
1、 制定並有效執行原料、半成品、成品及生產過程衛生控製程序，做好記錄。
2、 建立並執行衛生標准操作程序並做好記錄，確保加工用水（冰）、食品接觸表面、有毒有害物質、蟲害防治等處於受控狀態；（見《衛生標准操作程序》SSOP）
3、 對影響食品衛生的關鍵工序，制定明確的操作規程並得到連續的監控，同時必須有監控記錄；
4、 制定並執行對不合格品的控制制度，包括不合格品的標識、記錄、評估、隔離處置和可追溯性等內容；（見《不合格品的控製程序》）
5、制定產品標識、質量追蹤和產品召回制度，確保出廠產品在出現安全衛生質量問題時能夠及時召回；（見《產品識別代碼計劃》、《產品召回計劃》）
6、 制定並執行加工設備、設施的維護程序，保證加工設備、設施滿足生產加工的需要；（見《設備、儀器維修保養計劃》）
7、 制定並實施職工培訓計劃並做好培訓記錄，保證不同崗位的人員熟練完成本職工作；（見《員工培訓實施計劃》）
8、 建立內部審核制度，一般每年至少進行兩次內部審核，每年進行一次管理評審，並做好記錄。（見附件《內部審核程序》）
9、 對反映產品衛生質量情況的相關記錄，應當制定並執行收集、歸檔、保存等管理規定。所有質量記錄必須真實、准確、規范並具有衛生質量的可追溯性，保存期為三年。（見《質量記錄的控製程序》）
7. 什麼是GMP文件具體怎麼製作
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制葯企業廣泛采 用。中國自1988年正式推廣GMP標准以來，先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同葯物或其成份之間發生混雜；
防止由其它葯物或其它物質帶來的交叉污染；
防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標准與低限投料等違章違法事故發生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用葯安全有效；同時也是為了保護葯品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另 外，實施GMP是政府和法律賦予制葯行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行葯品質量保證制度的需要----因為葯品生產企業若未通過GMP認證， 就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是葯品生產企業對人民用葯安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象徵，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際 標准接軌，使醫葯產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是葯品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"准入證"。
關於GMP認證的一些認識
上海中美施貴寶制葯有限公司 袁松范
質量是制葯行業的生命線，而葯品生產質量管理規范（GMP）是保證葯品質量的法規，所有制葯企業都應該遵照GMP的規定進行實施。
我國GMP規范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區、車間、公用工程等硬體設施；設備方面的硬體和管理軟體系統；衛生；原、 輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范；生產管理系統；生產管理和質量管理文件系統；質量管理系統；包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用；銷售記 錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。
近年來，我國實施了GMP認證制度，成立了中國葯品認證委員會，該委員會章程第六條規定由葯品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施GMP認證。
認證目前分為三種，即企業認證、車間認證和產品認證。很多尚未投產的企業一般都是進行企業認證，在正式投產後，再進行產品認證和車間認證。產品認證一般與車間認證結合在一起，但車間認證對產品質量不進行認證，而需要認證生產管理和質量管理系統。
無論是企業認證、車間認證和產品認證，一些GMP的基本點都是不能忽略的，如廠房的設計及設備的配置，水、通風和空調系統，倉庫條件，生產管理和質量管理文件系統，組織機構等。
認證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構、產品、工廠實施GMP的情況。對檢查項目而言，可以參見中國 葯品認證委員會1996年1月的《葯品GMP認證檢查項目》。粉針劑產品尚可參見國家醫葯管理局1996年6月的《粉針劑實施葯品生產質量管理規范檢查評 審細則》。所以，企業實施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。
葯品認證委員會和衛生部葯品認證管理中心通過初審後，會通知企業補充材料，或通知企業不接受其認證要求。凡企業初審合格後，葯品認證委員會要派檢查小組進行檢查，當地葯政管理部門會派觀察員參加檢查。
目前，我國在GMP的實施和認證中存在的問題有以下幾個：
（1）誤解為GMP是葯品生產質量管理的最高標准。實際上GMP是和葯典標准一樣，屬於最低標准，是法定必須達到的規范。
（2）很多老企業，由於建設中存在的問題，很難通過改造達到GMP規范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。
（3）GMP本身也有一個發展的過程。由於新產品、新材料、新工藝的開發，GMP本身的內容也在發展。但我國GMP的培訓尚未跟上國際的潮 流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內制葯界真正知道的人甚少。由於這一點，再加上各人對GMP的理解和判斷不同，在細節上有差異，所以在評 審時，會有一些不同意見產生。當然，這是很正常的，隨著認證工作的展開，會逐步形成統一的認識和標准。
（4）新建跨國公司由於應用了新材料、新設備，在印象上明顯優於老企業，其間的反差較大，和一些國有企業老廠的差距更大。這可能會影響認證小組的印象。
筆者認為，通過認證，可以使衛生葯政部門、葯品生產管理部門和企業都接受一次GMP的培訓，可以使大家對GMP的認識更進一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。
隨著整個醫葯界和衛生葯政部門對GMP的認證，相信企業和上級管理部門對GMP的認識會得到提高。
在認證過程中，特別要注意的問題是：
（1）防止交叉污染，包括不同類別葯物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
（2）緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室，並且能真正起到緩沖的作用。
（3）施工質量差造成的建築物細部缺陷，如油漆、牆面、地板等。
（4）環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。
（5）產品的先進先出，特別是零頭的並箱處理和退貨物品的再銷售問題。
（6）所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規范；所有的行為均有記錄；重要的數據要復核，並有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。
（7）人流和物流，特別是不同潔凈區人流和物流的分流。
（8）不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
（9）水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。
對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項：
（1）廠房、設備、人員、生產管理和質量管理各項評分中有一項達不到70％總分者。
（2）生產負責人和質量負責人互兼，或用非在編人員。
（3）無獨立質量檢驗部門和管理部門，不具備產品質量檢驗條件。
（4）廠房的潔凈度達不到規定要求。
（5）青黴素類生產廠房轉產時，未作殘留量處理及微量殘留測試。
（6）過敏葯物的廠房沒有獨立空調系統，無法防止交叉污染。
（7）洗瓶用水不符合注射用水標准。
（8）分裝區未達到100級潔凈要求。
（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區。
（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。
近年來一些新技術的採用，往往會造成對GMP概念的混亂，如：
屏障技術和一次性吹灌技術的應用，使局部100級，而其它為10萬級潔凈的設計成為可能。
計算機控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態的控制不再以區域劃分，而是由計算機控制。不再有貨位卡、台賬、待檢區、合格區等的分割。
計算機管理系統一旦經過驗證，不再需要"待驗"、"合格"等標簽指示，信息由計算機儲存。
電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。
通過GMP認證活動，可以提高參加認證人員和企業對GMP的正確認識，緊跟世界潮流的發展（包括新技術、新設備、新材料等的發展），使我們在實施GMP規范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制葯工業的健康發展鋪平道路。
8. GMP的主要內容包括哪些方面
GMP的主要內容：
GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。