葯品經營企業法規知識培訓ppt

㈠ 葯品經營企業從業人員培訓教程的圖書信息

書 名: 葯品經營企業從業人員培訓教程
作者：沈顏紅，張勝國，王慶堂
出版社： 中國醫葯科技出版社
出版時間： 2010-1-1
ISBN: 9787506741958
開本： 16開
定價: 60.00元

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1.必須取得來《葯品經營許可證》 開辦葯自品經營企業,須經企業所在地葯品監督管理部門批准,並發給《葯品經營許可證》 2.必須取得《葯品經營質量管理規范認證證書》 開辦葯品經營企業必須按照國家葯品監督管理部門制定的《葯品經營質量管理規范》(GSP

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《葯品經營質量管理規范》修訂說明
為認真貫徹執行《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）和《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》），根據我國葯品監督管理工作的發展要求，結合葯品經營質量管理的實際狀況和發展趨勢，對現行《葯品經營質量管理規范》（原國家葯品監督管理局20號令，以下簡稱《規范》）進行修訂。
一、修訂的必要性
現行版《規范》是2000年4月30日由原國家葯品監督管理局以第20號局令發布，2000年7月1日起正式施行的。五年來，通過各級葯品監督管理部門嚴格監督實施和廣大葯品經營企業認真貫徹執行，《規范》對加強葯品市場監督管理，規范葯品經營企業行為，提高企業整體素質和葯品經營質量，保障人民用葯安全發揮了很大的作用。隨著我國政治和經濟的飛速發展，國家先後頒布和實施了多項法律、法規以及部門規章，葯品監督管理和葯品流通體制也出現了新的發展態勢，《規范》中許多內容與新頒布的法律、法規和規章已不相適應，也不能完全滿足當前葯品流通以及監督管理的實際需要和發展要求。因此，國家食品葯品監督管理局決定對《規范》進行修訂。
二、修訂的基本原則
此次修訂工作一是依據《葯品管理法》、《實施條例》和《行政許可法》，根據國家食品葯品監督管理據局近年來發布的與葯品流通管理有關的部門規章和管理文件進行修訂，有關內容的修訂符合或者適用法律、法規、規章以及有關政策的要求。二是根據當前葯品經營活動的基本狀況，適應葯品流通的發展格局和發展方向。既兼顧目前存在的行業差別和地區差異，又注意做到與時俱進和促進提高，使修訂的規范具有可行性、可操作性和一定的前瞻性。三是力求吸收國外葯品經營質量管理的先進經驗，嘗試將我國葯品經營質量管理與國際質量管理的通行做法接軌，提高我國質量管理水平和監管效率。
二、修訂過程
2004年12月，國家食品葯品監督管理局在廈門市組織召開了第一次《規范》修訂工作專題研討會。會議就修訂原則、修訂依據及修訂內容、結構等進行了充分討論。
2005年3月，國家局在北京組織召開了第二次《規范》修訂工作研討會，確定了修訂工作的組織管理、工作內容和工作步驟，由局葯品市場監督司和局葯品認證中心共同組成修訂工作領導小組，領導小組下設3個專業工作組，分別針對規范的不同內容開展修訂工作。同時，國家局在下發的《關於2005年監督實施GSP工作有關問題的通知》（國食葯監市〔2005〕94號）中，要求各地結合幾年來認證工作實踐，在轄區內組織相關調查和專題研討，收集各個方面尤其是基層監管人員和管理相對人的意見或建議，為《規范》的修訂提供依據。
2005年4月，3個修訂工作小組分別在西安、合肥和南京3個城市，就分工內容召開了第三次修訂工作會議。會議對各地開展的調研情況進行了討論和匯總，並在當地葯品監督管理部門和部分葯品經營企業進行了論證性調研和座談，形成了修改意見及修改說明。
2005年5月，國家局葯品市場監督司在蘭州市組織召開了第四次《規范》修訂工作會議。會議對各工作組匯總的情況進行了總結，形成了初步的修訂討論稿，並在部分地區進行了驗證性調研。
2005年6月，國家局葯品市場監督司組織有關人員成立《規范》修訂討論稿起草組，起草並完成了《規范》（討論稿）。
200年6月至7月，國家局葯品市場監督司將《規范》（討論稿）下發各工作組成員單位以及部分葯品經營企業，徵求對討論稿的修改意見。在反饋意見的基礎上，對討論稿進行了反復的修改，最終形成《規范》（徵求意見稿）。
三、主要修訂內容
根據幾年來監督實施GSP工作實踐的總結以及各方面的意見，此次修訂將《葯品經營質量管理規范實施細則》各項內容並入《葯品經營質量管理規范》，力求使《規范》結構清晰，內容完整，便於實際使用。
（一）《規范》的結構：保持了現行版《規范》的基本框架，既按「總則」、「葯品批發的質量管理」、「葯品零售的質量管理」和「附則」分為四章，其內容由原88條增至158條。第一章總則由原3條增至4條；第二章葯品批發的質量管理由原8節54條增至13節108條；第三章葯品零售的質量管理由原6節27條增至7節42條；第四章附則增加了18條規范用語含義。同時為了較為明確地定義或詮釋《規范》中某些技術性較強、不易理解或操作的內容，《規范》在正文之外增加了「附錄」，對相關問題給予了明確的闡述。
（二）修訂內容：
根據此次修訂工作遵循的原則，對現行《規范》進行了較大范圍和多處內容上的修改，其中對葯品批發一章主要修訂內容有：
1. 鑒於現行《規范》對質量管理軟體方面是一個薄弱的環節，很難適應企業經營質量管理工作的要求。修訂時吸收國際通用管理方法，增加了質量管理文件的系統性要求，明確為保證質量管理制度的實施和考核，企業應建立相應的崗位職責和工作程序，以完善質量管理體系。
2.葯品運輸的管理是葯品經營質量管理的一個重要環節，會直接影響葯品在流通過程中的質量，而在現行《規范》中運輸管理是一個空白。為此，修訂中增加了「運輸管理」一節，明確了葯品運輸的各項管理要求。
3.隨著葯品經營活動范圍和方式的不斷變化，企業在經營中存在大量葯品退回的現象，管理不當將會形成葯品質量的隱患。因此修訂的《規范》增加了「葯品退回」一節，明確了葯品退回的范圍和處理退回葯品的原則和方法。
4.為確保企業質量管理工作的持續開展、不斷改進質量管理工作，修訂的《規范》將原來涉及質量評審、檢查等重疊的內容刪減歸整後，形成「內部評審」一節，對企業質量體系的評審做出了規定。
5.根據葯品流通形勢的發展，國家出台了葯品委託儲存、配送的管理政策。為適應這一發展要求，修訂的《規范》增加了「委託儲存、配送」一節，對從事委託、被委託儲存、配送業務的企業，在人員資質、設施設備、業務活動等方面做出特殊的規定。
6.根據葯品經營管理的發展要求，《規范》修訂中提高了對企業管理硬體條件的要求，尤其是增加了全時段自動監測和記錄溫濕度設備和計算機管理信息系統的要求，促進企業在倉儲等各個環節的管理水平有一個質的提高。
7. 提高了對企業有關負責人、質量管理、驗收、養護等相關崗位人員資質的要求，加強了質量管理機構的職能。
8.根據《葯品管理法》等有關規定，刪除了現行《規范》中有關葯品檢驗的各項要求（人員、制度、檢驗室設置、檢驗儀器配置等），取消了中葯飲片分裝室的規定。
9.依據《行政許可法》的規定，取消了由省、地市級葯品監督管理部門對相關技術崗位人員考核發證的規定及對涉及國家有就業准入規定崗位工作的人員要求。
10．根據葯品流通和企業發展的實際需要，取消了現行版《規范》中對大中小型企業的劃分標准和企業倉儲面積的要求、淡化了驗收及養護環節中破壞性檢查的內容以及對養護檢查記錄的要求。
根據我國葯品零售企業的現狀以及監管要求，此次修訂對葯品零售企業經營質量管理的規定也做了多處修改，著重將一些不切實際的要求進行了調整，如零售企業設置檢驗設備的要求，設置倉庫的要求，營業場所面積的要求以及葯品驗收、陳列檢查等規定。同時也增加一些新的內容，如對營業場所的溫度控制的要求等。為適應目前葯品零售監管的有關政策，修訂中刪減了現行《規范》中零售連鎖的許多內容，僅根據連鎖經營的某些特點，在「連鎖經營」一節中做了針對性的規定。

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葯品經營質量管理規范

• 制定機構：國家食品葯品監督管理總局

• 發布日期：2015年06月25日

• 生效日期：2015年06月25日

第一章總 則

第一條

為加強葯品經營質量管理，規范葯品經營行為，保障人體用葯安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條

本規范是葯品經營管理和質量控制的基本准則，企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保葯品質量。

第三條

葯品經營企業應當嚴格執行本規范。

葯品生產企業銷售葯品、葯品流通過程中其他涉及儲存與運輸葯品的，也應當符合本規范相關要求。

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