『壹』 學習GMP（葯品生產質量管理規范）的心得體會 ；哪位仁兄幫下忙啊，2000字左右，麻煩發到QQ郵箱;577929334@
這位仁兄，心得體會還得是你自己的啊。不過新版GMP你可以從質量受權人，質量風險和無菌保障三方面來談，可以談不少啊。
『貳』 具體的GMP基本原則有哪些
生產處處要防止污染
「污染」的原義為「指原材料或成品被微生物或其他外來物摻雜、玷污」。「混淆」的原義指「一種或一種以上其他原材料或成品與標明品名等的原材料或成品想混」，俗稱「混葯」。從問題的實質來講，「混淆」也可以看做是一種「污染」。對「污染」還可以有更為廣義的理解：可以把由於玷污、混雜、差異、失真、遺漏、任意等造成產品的質量問題，都可以認為是被「污染」了。仔細學習《獸葯GMP》，可以理解整篇《獸葯GMP》都在討論如何防止產品污染的問題。GMP對獸葯的管理，就是要從生產環境、廠房、人員（潔凈及行為）、設施（設備及容器）、原輔材料、生產工藝、包裝、倉儲、銷售、運輸及管理制度等方面，防止「污染」的產生。
在防止產品污染的同時，也需防止獸葯生產對環境產生污染，防止對生產人員的損害。即在獸葯生產的同時應考慮到它對環境和人員的安全性。
事物件件需要驗證
GMP的實施就是在廣泛驗證及反復驗證（前期驗證、同步驗證、在驗證及項目性驗證）中進行生產活動。
GMP》所討論的各種測試、檢驗、試驗、考核、數據收集分析等等，實質都是驗證的一種手段。
GMP》規定必須驗證的范圍包括：環境（廠房）驗證、設施（設備）驗證、原輔料質量驗證、工藝驗證、檢驗方法驗證、操作驗證、計量檢定、產品檢驗等等。
GMP》對生產過程中一切事（活動）物（原輔料、設備等）都要問個為什麼？怎麼樣？好不好？行不行？——通過驗證——放心使用。
工作一律遵守制度（各項SOP也可以理解為制度的一種形式）
GMP》管理的核心是依靠制定製度和嚴格執行制度。歸納以下幾點：
有一項工作（或活動）就必須有一項制度。
有制度就必須執行。
有執行就必須記錄。
有記錄就要綜合（分析、檢查）。
有綜合（分析、檢查）就要提高（改進、修訂）。
一切制度必須堅決執行，自覺遵守，持之以恆。
『叄』 葯品生產企業質量管理的基本原則
葯品生產企業質量管理的基本原則是：(1)葯品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的葯品相適應的技術人員承擔葯品生產和質量管理，並清楚地了解自己的職責； (2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作； (3)應保證產品採用批準的質量標准進行生產和控制； (4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令； (5)所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,並證明能夠按照質量要求和其規格標准生產葯品； (6)確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求； (7)符合規定要求的物料、包裝容器和標簽； (8)合適的貯存和運輸設備； (9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理； (10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證； (11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室； (12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查； (14)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度； (15)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統； (16)了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。 (17)對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。
『肆』 良好葯品質量規范的操作原則包括哪些內容
沒有找到你說的那個，給你一個GSP《葯品經營質量管理規范》，希望對你有用。
國家葯品監督管理局令 第 20 號 《葯品經營質量管理規范》於2000年3月17日經國家葯品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年7月1日起施行。 局 長 鄭筱萸 二○○○年四月三十日 葯品經營質量管理規范
[編輯本段]第一章 總 則
第一條 為加強葯品經營質量管理，保證人民用葯安全有效，依據《中華人民共和國葯品管理法》等有關法律、法規，制定本規范。 第二條 葯品經營企業應在葯品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，並使之有效運行。 第三條 本規范是葯品經營質量管理的基本准則，適用於中華人民共和國境內經營葯品的專營或兼營企業。
[編輯本段]第二章 葯品批發的質量管理
第一節 管理職責
第四條 企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營葯品的質量負領導責任。 第五條 企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。 第六條 企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。 第七條 企業應設置與經營規模相適應的葯品檢驗部門和驗收、養護等組織。葯品檢驗部門和驗收組織應隸屬於質量管理機構。 第八條 企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，並定期檢查和考核制度執行情況。 第九條 企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。
第二節 人員與培訓
第十條 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。 第十一條 企業負責人中應有具有葯學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。 第十二條 企業質量管理機構的負責人，應是執業葯師或具有相應的葯學專業技術職稱，並能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。 第十三條 葯品檢驗部門的負責人，應具有相應的葯學專業技術職稱。 第十四條 企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有葯學或相關專業的學歷，或者具有葯學專業技術職稱，經專業培訓並考核合格後持證上崗。 第十五條 從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經有關培訓並考核合格後持證上崗。 在國家有就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。 第十六條 企業每年應組織直接接觸葯品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染葯品疾病的患者，應調離直接接觸葯品的崗位。 第十七條 企業應定期對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育或培訓，並建立檔案。
第三節 設施與設備
第十八條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。 第十九條 有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，並做到： (一)葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。 (二)有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。 (三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。 第二十條 倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志。 第二十一條 倉庫應有以下設施和設備： (一)保持葯品與地面之間有一定距離的設備。 (二)避光、通風和排水的設備。 (三)檢測和調節溫、濕度的設備。 (四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 (五)符合安全用電要求的照明設備。 (六)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。 第二十二條 儲存麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。 第二十三條 有與經營規模、范圍相適應的葯品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室(櫃)。 第二十四條 有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備。 第二十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。 第二十六條 分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。
第四節 進 貨
第二十七條 企業應把質量放在選擇葯品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的葯品符合質量要求的進貨程序。 第二十八條 購進的葯品應符合以下基本條件： (一)合法企業所生產或經營的葯品。 (二)具有法定的質量標准。 (三)除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。進口葯品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件。 (四)包裝和標識符合有關規定和儲運要求。 (五)中葯材應標明產地。 第二十九條 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業進貨。 第三十條 企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格後方可經營。 第三十一條 企業編制購貨計劃時應以葯品質量作為重要依據，並有質量管理機構人員參加。 第三十二條 簽訂進貨合同應明確質量條款。 第三十三條 購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。 第三十四條 企業每年應對進貨情況進行質量評審。
第五節 驗收與檢驗
第三十五條 葯品質量驗收的要求是： (一)嚴格按照法定標准和合同規定的質量條款對購進葯品、銷後退回葯品的質量進行逐批驗收。 (二)驗收時應同時對葯品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 (三)驗收抽取的樣品應具有代表性。 (四)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。 (五)驗收首營品種，還應進行葯品內在質量的檢驗。 (六)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。 第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。 第三十七條 企業的葯品檢驗部門承擔本企業葯品質量的檢驗任務，提供准確、可靠的檢驗數據。 第三十八條 葯品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。 第三十九條 葯品質量驗收和檢驗管理的主要內容是： (一)葯品質量標准及有關規定的收集、分發和保管。 (二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規程。 (三)發現有問題葯品的處理方法。 (四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養和登記等。 (五)原始記錄和葯品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。 (六)中葯標本的收集和保管。 第四十條 企業應對質量不合格葯品進行控制性管理，其管理重點為： (一)發現不合格葯品應按規定的要求和程序上報。 (二)不合格葯品的標識、存放。 (三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施。 (四)不合格葯品報廢、銷毀的記錄。 (五)不合格葯品處理情況的匯總和分析。
第六節 儲存與養護
第四十一條 葯品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點： (一)葯品按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。 (二)在庫葯品均應實行色標管理。 (三)搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度，定期翻垛。 (四)葯品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。 (五)葯品應按批號集中堆放。有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。 (六)葯品與非葯品、內用葯與外用葯、處方葯與非處方葯之間應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。 (七)麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。 第四十二條 葯品養護工作的主要職責是： (一)指導保管人員對葯品進行合理儲存。 (二)檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。 (三)對庫存葯品進行定期質量檢查，並做好檢查記錄。 (四)對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。 (五)對由於異常原因可能出現質量問題的葯品和在庫時間較長的中葯材，應抽樣送檢。 (六)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。 (七)定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。 (八)負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 (九)建立葯品養護檔案。
第七節 出庫與運輸
第四十三條 葯品出庫應遵循「先產先出」、「近期先出」和按批號發貨的原則。 第四十四條 葯品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品應建立雙人核對制度。 第四十五條 葯品出庫應做好葯品質量跟蹤記錄，以保證能快速、准確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。 第四十六條 對有溫度要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。 第四十七條 麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理。 第四十八條 由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。 第四十九條 搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。
第八節 銷售與售後服務
第五十條 企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位。 第五十一條 銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行。 第五十二條 銷售人員應正確介紹葯品，不得虛假誇大和誤導用戶。 第五十三條 銷售應開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。 第五十四條 因特殊需要從其他商業企業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄。 第五十五條 葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准。 第五十六條 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。 第五十七條 企業已售出的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。
[編輯本段]第三章 葯品零售的質量管理
第一節 管理職責
第五十八條 葯品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛葯品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。 第五十九條 企業主要負責人對企業經營葯品的質量負領導責任。 第六十條 企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。 第六十一條 企業應根據國家有關法律、法規和本規范，並結合企業實際，制定各項質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，並建立記錄。
第二節 人員與培訓
第六十二條 企業的質量負責人應具有葯學專業的技術職稱。 第六十三條 葯品零售中處方審核人員應是執業葯師或有葯師以上(含葯師和中葯師)的專業技術職稱。 第六十四條 企業的質量管理和葯品檢驗人員應具有葯學或相關專業的學歷，或者具有葯學專業的技術職稱。 第六十五條 企業從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作的人員應經過專業培訓，考核合格後持證上崗。國家有就業准入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。 第六十六條 企業每年應組織直接接觸葯品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染葯品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。
第三節 設施和設備
第六十七條 葯品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和葯品倉庫，並且環境整潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。 第六十八條 葯品零售企業營業場所和葯品倉庫應配置以下設備： (一)便於葯品陳列展示的設備。 (二)特殊管理葯品的保管設備。 (三)符合葯品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。 (四)必要的葯品檢驗、驗收、養護的設備。 (五)檢驗和調節溫、濕度的設備。 (六)保持葯品與地面之間有一定距離的設備。 (七)葯品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。 (八)經營中葯飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備。 第六十九條 葯品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的葯品陳列、保管等設備要求應與零售企業相同。
第四節 進貨與驗收
第七十條 企業購進葯品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，並做好記錄。 第七十一條 購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於兩年。 第七十二條 購進葯品的合同應明確質量條款。 第七十三條 購進首營品種，應進行葯品質量審核，審核合格後方可經營。 第七十四條 驗收人員對購進的葯品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收並記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。 第七十五條 驗收葯品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。
第五節 陳列與儲存
第七十六條 在零售店堂內陳列葯品的質量和包裝應符合規定。 第七十七條 葯品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存： (一)葯品與非葯品、內服葯與外用葯應分開存放，易串味的葯品與一般葯品應分開存放。 (二)葯品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。 (三)處方葯與非處方葯應分櫃擺放。 (四)特殊管理的葯品應按照國家的有關規定存放。 (五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。 (六)拆零葯品應集中存放於拆零專櫃，並保留原包裝的標簽。 (七)中葯飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混葯。飲片斗前應寫正名正字。 第七十八條 陳列和儲存葯品的養護工作包括： (一)定期檢查陳列與儲存葯品的質量並記錄。近效期的葯品、易霉變、易潮解的葯品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的葯品應及時抽樣送檢。 (二)檢查葯品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。 (三)對各種養護設備進行檢查。 (四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報並盡快處理。 第七十九條 庫存葯品應實行色標管理。
第六節 銷售與服務
第八十條 銷售葯品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹葯品的性能、用途、禁忌及注意事項。 第八十一條 銷售葯品時，處方要經執業葯師或具有葯師以上(含葯師和中葯師)職稱的人員審核後方可調配和銷售。對處方所列葯品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。 第八十二條 葯品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在葯袋上寫明葯品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。 第八十三條 銷售特殊管理的葯品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 第八十四條 企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用葯。企業還應設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。
[編輯本段]第四章 附 則
第八十五條 本規范下列用語的含義是： 企業主要負責人：具有法人資格的企業指其法定代表人；不具有法人資格的企業指其最高管理者。 首營企業：購進葯品時，與本企業首次發生供需關系的葯品生產或經營企業。 首營品種：本企業向某一葯品生產企業首次購進的葯品。 葯品直調：將已購進但未入庫的葯品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一葯品的需求方。 處方調配：銷售葯品時，營業人員根據醫生處方調劑、配合葯品的過程。 第八十六條 國家葯品監督管理局根據本規范制定實施細則。 第八十七條 本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。 第八十八條 本規范自2000年7月1日起施行。
『伍』 GMP的基本准則
GMP的基本原則
基本原則有下列17點：
(1)葯品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的葯品相適應的技術人員承擔葯品生產和質量管理，並清楚地了解自己的職責；
(2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；
(3)應保證產品採用批準的質量標准進行生產和控制；
(4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令；
(5)所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,並證明能夠按照質量要求和其規格標准生產葯品；
(6)確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求；
(7)符合規定要求的物料、包裝容器和標簽；
(8)合適的貯存和運輸設備；
(9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；
(10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證；
(11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；
(12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；
(14)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度；
(15)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；
(16)了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。
(17)對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。
GMP十項基本原則
什麼是GMP
Good Manufacturing Practices的縮寫. 《葯品生產質量管理規范》.
國家葯品監督管理局為生產優良葯品而制定的關於人員,廠房設施與設備,生產管理, 質量管理以及文件管理等方面的標准規則.
實施 GMP的目的:
將葯品生產過程中的污染,混淆和差錯降至最低限度.
GMP的實施賦予葯品質量以新的概念,葯品不僅應檢驗合格,其生產全過程也必須保證符合GMP的要求.
GMP認證:
國家依法對葯品生產企業(車間)和葯品品種實施葯品GMP監督檢查並取得認可的一種制度,確保葯品的穩定性,安全性和有效性.
確保葯品質量的穩定性,安全性和有效性的一種科學的,先進的管理手段.
國際葯品貿易和葯品監督管理的重要內容.
GMP的發展歷史:
人類社會經歷了幾次較大葯物災難.
1962年,美國國會修改聯邦葯品化妝品法.
1963年,美國頒布世界上第一個GMP.
1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一屆世界衛生大會通過.
1975年, 關於國際貿易中葯品質量簽證體制和WHO-GMP修訂版同時被採納.正式公布GMP.
1974年, 日本政府頌布GMP.
1988年, 東南亞國家聯盟GMP准則發布.
1992年,歐共體醫葯產品GMP(EEC-GMP)公布.
1992年,相互承認葯品生產檢查的協定(PIC)葯品生產質量管理規范(PIC-GMP)公布.
1980年,已有63個國家實施GMP.
我國GMP發展情況
1982年,中國醫葯工業公司制定了《葯品生產管理規范試行本》;
1988年,衛生部 頒布了我國法定的 GMP;
1992年,衛生部修訂版GMP頒布;
1999年6月18日,SDA(國家葯品監督管理局)頒布《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂).
GMP認證
1995年7月11日,衛生部《關於開展葯品GMP認證工作的通知》下發,同年成立中國葯品認證委員會.
1998年4月16日,SDA成立國家葯品監督管理局葯品認證管理中心(CCD).
GMP十項基本原則
1.明確各崗位人員的工作職責.
2.在廠房,設施和設備的設計,建造過程中,充分考慮生產能力,產品質量和員工的身心健康.
3.對廠房,設施和設備進行適當的維護,以保證始終處於良好的狀態.
4.將清潔工作作為日常的習慣,防止產品污染.
5.開展驗證工作,證明系統的有效性,正確性和可靠性.
6. 起草詳細的規程,為取得始終如一的結果提供准確的行為指導.
7. 認真遵守批準的書面規程,防止污染,混淆和差錯.
8. 對操作或工作及時,准確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求.
9. 通過控制與產品有關的各個階段,將質量建立在產品生產過程中.
10. 定期進行有計劃的自檢.
原則1:明確各崗位人員的工作職責.
GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作.
我們能否勝任所承擔的工作
是否具備了所在崗位應具備的知識和技能
能否保證第一次就能把工作做好,每一次都能做好
應明確自己的工作職責,掌握在自己的崗位上"應知應會"的內容.
制葯技術和崗位的要求是不斷發展的,需要不斷地學習和培訓.
GMP需要象我們這樣的稱職的員工:
原則2:在廠房,設施和設備的設計和建造過程中,充分考慮生產能力,產品質量和員工的身心健康.
廠房設施,設備設計,建造應滿足的條件:
生產能力
產品質量
員工安全和身心健康
廠房設施,設備設計,建造應考慮的因素:
提供充足的操作空間
建立合理的生產工藝流程
控制內部環境
設備的設計,選型
原則3:對設施和設備進行適當的維護,以保證始終處於良好的狀態.
廠房,設施,設備維護保養不當的後果:
引起產品返工,報廢,不能出廠
投訴,退貨,收回以及可能的法律糾紛
對企業形象的影響等
建立廠房和設備的維護保養計劃並認真實施是非常重要的.
應制定書面規程,明確每一台設備的檢查和維護保養項目,周期,部位,方法,標准等.
做好維護保養記錄:每台關鍵設備均應有使用記錄,清潔記錄,維護保養記錄,潤滑記錄等.
在出現可能影響產品質量的異常情況時,應在開始生產操作前採取應急處理措施.
原則4:將清潔工作作為日常的習慣,防止產品污染.
清潔是防止產品污染的有效措施.
葯品生產對清潔工作的重視和清潔工作的挑戰是永無止境的.
我們的目標是將清潔工作作為GMP生活方式的一部分.
應建立清潔的標准和清潔的書面程序.
在日常操作中應注意:
保持良好的個人衛生習慣
更衣,洗手;清潔消毒;患病報告休養.
嚴格遵守書面的清潔規程.
及時,准確記錄清潔工作.
發現任何可能造成產品污染的情況及時報告
採取必要的措施,防止鼠蟲的進入
定期檢查水處理系統和空氣凈化系統
對生產廢棄物進行妥善處理
對生產設備進行徹底的清潔
原則5:開展驗證工作,證明系統的有效性,正確性和可靠性.
驗證:證明葯品生產的過程,設備,物料,活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動.
驗證是一種有組織的活動.
通過驗證可以證明葯品生產的程,設備,物料,活動或系統確實能達到預期結果.
通過驗證可以保證我們的生產過程能夠始終符合預定的標準的要求.
當葯品生產的每一個系統或過程均通過驗證,我們就有充分的自信生產的產品的質量能夠始終如一地符合質量標準的要求.而為了保持這種自信,我們就必須嚴格遵守經過驗證的書面程序.
經過驗證的過程,產生的記錄才有意義.
空氣凈化系統驗證
工藝用水系統驗證
主要工藝設備驗證
滅菌設備驗證
設備清洗驗證葯液濾過及灌封(分裝)系統驗證
檢驗儀器驗證
主要原輔材料變更驗證
生產工藝及其變更驗證
設備清潔驗證
檢驗方法驗證… …
原則6. 起草詳細的規程,為取得始終如 一的結果提供准確的行為指導
習慣與程序
我們的生活由程序控制著.
每天早晨起床的程序
進入生產區的程序
日常生活和工作中所遵循的程序的主要區別:
是否形成書面文件
GMP的核心是為生產和質量管理的每一項操作(或工作)建立書面程序.
書面程序是保證符合GMP要求,操作(或工作)過程可控,結果一致的第一步,可以控制葯品的生產和質量管理過程,將污染,混淆和差錯的可能降至最低.
書面程序的六大功能:
標 准 化--規范行為
操作指示--新工作的培訓教材及操作指示
操作參考--查閱
控 制--檢查與評價
審 核--歷史審核
歸 檔--證據,追溯
怎樣起草書面程序
應保證其清晰,准確,易懂,有邏輯性
先描繪出操作(或工作)的流程
使用執行者能夠理解的語言
用圖表加強印象
注重包裝
原則7. 認真遵守書面程序,以防止污染,混淆和差錯.
確保生產操作符合GMP要求的最有效途徑:
認真遵守書面程序的每一步要求.
操作過程中的"捷徑"
書面程序中的方法可能並不是最佳或最有效的.
有經驗的員工,可能會發現看起來節省時間,節約成本或操作更簡單的方法.
怎樣對待操作過程中的"捷徑"
許多看起來是捷徑的方法,潛伏著缺陷,長遠看來會讓我們付出代價.
書面程序的每一步操作都有其特定的目的和含義,或許對當前的操作並無意義,但可能是對其它操作的准備,檢查或復核.
如果確實有很好的想法或操作方法可以改進操作(或工作),應向主管報告,由經過授權的人員,對變更或改進進行評價.
如果經證明確實是很好,有效的方法,才能批准對書面程序進行修訂.
沒有部門主管和質量部門的批准,我們的操作不能與書面程序有任何偏離.
牢 記
書面程序是保證產品質量的最有用的工具.
書面程序是經慎重考慮或驗證後產生的標准文件,可以幫助我們獲得始終如一的工作質量.
書面程序對有經驗的員工和新員工同樣重要.
書面程序是使我們的行為符合GMP要求的保證.
原則8:對操作或工作及時,准確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求.
記錄的重要性
記錄是將已經發生的事件或已知事實文檔化並妥善保存.
GMP的要求
國家葯品監督管理部門的檢查內容
質量問題或用戶投訴發生時調查的依據
保存准確的記錄也是一種良好的工作習慣
記錄的范圍
物料管理的記錄
廠房設施,設備管理與操作記錄
生產操作與管理記錄
質量管理與檢驗,檢查記
銷售記錄
人員培訓,健康檢查記錄……
記錄的要求
建立記錄的管理規程
操作(或工作)完成後應及時,准確地記錄
應字跡清晰,內容真實,數據完整
應由操作人員親自記錄並簽名
過程中的任何偏差應及時報告,處理和記錄
不能寫回憶錄或提前記錄.
原則6-8:回 顧
寫好要做的
做好所寫的
記好所做的
原則9. 通過控制與產品有關的各個階段,將質量建立在產品生產過程中.
我們產品的缺陷通常是由污染,混淆和差錯引起的.
實施GMP的目的就是通過過程式控制制,防止污染,混淆和差錯,保證產品質量.
控制的主要環節:
物料的控制:采購控制;儲存控制;檢驗控制.
設施設備控制:設計建造控制,驗證,使用與維護保養控制.
生產過程式控制制:書面程序;原始記錄;工藝參數;工藝衛生;獨立復核;包裝貼簽控制;清潔清場.
檢驗過程式控制制
成品儲存和銷售控制:出廠前的檢驗與審核;儲存控制;銷售記錄.
售後服務.
QA/QC只能檢驗或檢查產品質量,而產品質量是在生產過程中形成的.
企業的每一位員工都對產品質量有直接的影響.
原則10:定期進行有計劃的自檢.
建立自檢的書面程序,規定自檢的項目和標准,定期組織自檢.
自檢完成後,作出自檢報告:
自檢結果
評價結論
改進措施及建議
日常工作的自檢:
我是否接受了必要的教育,培訓和技能訓練,能夠勝任本崗位的工作
我是否掌握了本崗位的"應知應會"
是否理解在產品質量中應承擔的責任
我能否第一次就把事情做好,每一次都能把事情做好
我是否按記錄的要求及時,准確地記錄
執行的書面程序能否對我的工作給予明確的指導
我是否能夠理解書面程序 能否嚴格遵守
我是否對執行的書面程序定期進行檢查,保證其准確性和有效性
發現捷徑或更好的操作方法時,我是怎樣處理的
個人衛生是否符合要求 是否按要求更衣
設備,容器,用具是否按書面程序清潔 保證處於隨時可用的狀態
發現可能污染產品的異常情況是否立即報告
是否通過控制內部環境減少污染,混淆和差錯發生的機會
是否按書面規程對設備進行檢查,維護和保養
是否按要求記錄設備的使用,清潔,維護保養和潤滑情況 發現異常情況是否報告主管
GMP的延伸
Good Management Practices
工作質量管理規范
任職要求與培訓
工作流程
工作標准
工作記錄
工作計劃與總結,評估
『陸』 通過學習葯品生產質量管理規范有什麼收獲
學習葯品生產復質量管理規范制的收獲，每個人會有不同的收獲；具體看崗位職責，以及與質量管理規范的相關情況確定。一般情況，當然是對本職工作的重要性，對產品質量的貢獻，以及沒有做好的後果等有了深入的了解，質量意識有所提高。
『柒』 學習GMP（葯品生產質量管理規范）的心得體會
兄弟才400字啊，這你都寫不出來啊？把你的信箱發出來，幾分鍾幫你搞定。
『捌』 從事葯品生產操作的人員為什麼要培訓GMP
1、 GMP含義
GMP是英文Good（良好的）Manufacturing（製造業） Practices（規范） For Drugs（葯品） 的縮寫，中文含義為「葯品生產質量管理規范」，是葯品生產企業對葯品質量和生產進行控制和管理的基本要求。它是質量保證的一部分,是確保葯品生產持續穩定符合法定標準的一系列活動。
2、 葯品定義
葯品是用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人體的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質。包括：
中葯材
中葯飲片
植物油脂和提取物 《中國葯典》一部
中成葯（成方制劑和單方制劑）
化學原料葯及制劑
葯用輔料 《中國葯典》二部
預防類生物製品
治療類生物製品 《中國葯典》三部
診斷類生物製品
3、 葯品的特殊性
品種的復雜性----品種繁多
使用的時效性----病等人，而不是等到生病時才生產葯物
檢驗的專業性----專業人員進行檢測，普通人無法檢測
審批的科學性----按《注冊管理辦法》審批
生產的規范性----按GMP進行規范生產
醫用專屬性----什麼樣的葯品就只能治什麼樣的病
質量的嚴格性----每種葯品都特定的質量標准
使用的雙重性----治病、致病
4、 質量管理發展階段
操作者的質量管理階段（20世紀以前）
質量檢驗階段（20世紀20年代）
統計質量控制階段（第二次世界大戰期間）
全面質量管理階段（ 20世紀60年代）
（Total Quality Control , TQC)
GMP是質量管理發展的必然產物！