⑴ 醫療器械監督管理條例的培訓記錄怎麼寫
質量部復門根據本公司質量管理制體系有效運行的要求及各部門需要，制定每年度的《年度培訓計劃》，針對公司不同崗位的各類人員，確定相關的培訓內容及方法。培訓的內容至少應包括醫療器械的法律法規、產品知識及職業道德教育培訓等。培訓計劃應明確培訓對象、培訓內容、方法、學時等內容。如個別部門崗位因故需要臨時增加培訓，由需要培訓的部門提出申請，行政部門應妥善安排，確保人員培訓工作順利進行。質管部負責提出有關質量教育培訓要求，並協助培訓工作的實施和考核。驗收的時候要有相關的表格，且存檔，培訓文件需要培訓人及被培訓對象簽名，還應該有成績。
⑵ 有醫療器械培訓考題加答案嗎謝謝
額，我發給你幾個吧，
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》網上培訓試題
一、判斷題：
( )1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。
( )2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)葯品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。
( )3、企業分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
( )4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。
( )5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當建立檔案保存5年。
二、單項選擇題：
1、省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當在受理之日起( )個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。
A、10 B、15 C、20 D、30
2、省級(食品)葯品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起( )日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。
A、5 B、7 C、10 D、15
3、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間( )關系的，(食品)葯品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
A、重大利益 B、經濟利益 C、企業利益 D、商業秘密
4、(食品)葯品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及( )的，應當向社會公告，並舉行聽證。
A、經濟利益 B、公共利益 C、企業利益 D、商業利益
5、醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起( )個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標准進行審核，並由省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門作出准予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起( )個工作日內作出准予變更或者不準變更的決定。
A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30
6、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核准變更後( )日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。
A、15 B、20 C、30 D、45
7、有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前( )，向省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日
三、多項選擇題：
1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備( )條件。
A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱
B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備
C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等
D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持
2、對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構應當根據( )情況分別作出處理。
A、申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請
B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正
C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
D、申請事項屬於本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期
3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括( )的變更。
A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址
4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的( )復印件。
A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定
5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更後地址的( )。
A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件
C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明
6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更後倉庫地址的( )。
A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件
C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明
7、醫療器械經營企業有( )情形的，(食品)葯品監督管理部門必須進行現場檢查。
A、上一年度新開辦的企業；
B、上一年度檢查中存在問題的企業；
C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
D、(食品)葯品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。
8、有( )情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。
A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲准換證的；
B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
四、填空題：
1、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）葯品監督管理部門責令 ，予以通報批評，並處 萬元以上2萬元以下罰款。
2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予 或者不予 《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在 年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當 其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上 萬元以下罰款。申請人在 年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
參考答案
一、判斷題：答案
1、√2、√3、√4、×5、√
二、單項選擇題：答案
1、D 2、C 3、A 4、B 5、A 6、C 7、C
三、多項選擇題：答案
1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、ABCD
四、填空題：答案
1、限期改正、 1
2、受理、核發 1
3、撤銷、 2、 3
醫療器械監督管理法規試題
填空：
1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產生的能源來發揮其功能的醫療器械。
2、醫療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
3、醫療器械按照風險級別將醫療器械分為_________類管理。
4、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括：__________、__________、__________、__________的變更。
5、醫療器械的產品名稱應當清晰的標明在__________、__________和__________的顯著位置，並與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。
6、醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特徵的__________、__________、__________。
7、《醫療器械監督管理條例》經1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自 年 月 日起施行。
8、醫療器械經營企業應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期滿前＿＿＿個月向葯品監督管理部門提出換證申請。
9、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更包括：__________、__________、__________的變更。
10、企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應在葯品監督管理部門指定的__________________上登載遺失聲明，滿 後葯品監督管理部門按照原核准事項予以補發。
二、判斷
1、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（ ）
2、醫療器械經營企業擅自塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或超越列明的經營范圍開展經營活動，由葯品監督管理部門責令限期改正，並給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（ ）
3、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有「療效最佳」、「保證治癒」等保證。但可以說明有效率。（ ）
4、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、准確、規范。（ ）
5、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（ ）
三、選擇題：
1、植入器械是指藉助外科手術把器械留在體內至少（ ）
A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日
2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（ ）
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
3、醫療器械產品注冊證書所列內容放生變化的，持證單位應當自放發生變化之日起（ ）內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
4、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核准變更後（ ）內，向葯品監督管理部門申請變更登記。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
5、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，申請人（ ）內不得再次提出申請。
A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年
6、對違法醫療器械廣告應由＿＿＿進行查處
A.工商行政管理部門 B.質量技術監督部門
C. 葯品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局
7、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由葯品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，並處＿＿＿
A. 5000元以上，1萬元以下罰款
B. 5000元以上，2萬元以下罰款
C. 1萬元以上，2萬元以下罰款
D. 注銷《醫療器械經營企業許可證》
8、醫療器械產品准產注冊證的有效期為＿＿＿
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
9、醫療器械＿＿＿文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。
A、說明書 、包裝標識 B、標簽 、包裝標識
C、說明書 、標簽 D、說明書 、標簽 、包裝標識
10、醫療器械廣告應當經＿＿＿審查批准；未經批準的不得刊登、播放、散發和張貼。
A.工商行政管理部門 B.質量技術監督部門
C. 葯品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局
11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，申請人＿＿＿內不得再次提出申請。
A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年
12、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由葯品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，並處＿＿＿
A. 5000元以上，1萬元以下罰款
B. 5000元以上，2萬元以下罰款
C. 1萬元以上，2萬元以下罰款
D. 注銷《醫療器械經營企業許可證》
13、醫療器械標准分為＿＿＿
A. 國家標准、行業標准和注冊產品標准
B. 國家標准和注冊產品標准
C. 行業標准和注冊產品標准
D. 國家標准和企業標准
14、醫療器械產品的分類依據＿＿＿
A.《醫療器械分類目錄》 B.《醫療器械分類規則》
C.《醫療器械注冊管理辦法》 D.《醫療器械標准管理辦法》
15、境外醫療器械由＿＿＿進行審批
A.國家食品葯品監督管理局
B.設區的市級（食品）葯品監督管理機構
C.省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門
D. 國家食品葯品監督管理局醫療器械技術審評機構
四、簡答題：
1、什麼是醫療器械不良事件？發生醫療器械不良事件後應如何處理？
2、醫療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內容？
3、醫療器械注冊證書由國家食品葯品監督管理局統一印製，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什麼？
試題答案
一、填空：
1、電能或其他能源 人體或重力
2、儀器、設備、器具、材料 軟體
3、I II III
4、質量管理人、注冊地址、經營范圍、倉庫地址
5、說明書、標簽、包裝標識
6、文字說明、圖形、符號
7、2000 4 1
8、6
9、企業名稱、法定代表人、企業負責人
10、媒體 1個月
二、判斷：
1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√
三、選擇題
1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A
四、問答題
1.答：醫療器械不良事件是指獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
醫療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險；器械性能、功能故障或損壞。可將相關情況上報北京市葯品監督管理局和醫療器械不良反應監測中心尋求幫助，
2.答案：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
（三）醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標准編號；
（五）產品生產日期或者批（編）號；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。
3.答： X1 表示受理機構（國家、省、設區的市）
X2 表示注冊形式（准、進、許）
准：適用於境內醫療器械
進：境外產品
許：港、澳、台產品
XX3表示批准注冊年份（後兩位）
X4表示產品管理類別
XX5表示產品品種編碼
XXX6表示注冊流水號，為3位數字
⑶ 08醫療器械質量管理法律法規試題
第五十二條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品葯品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療器械生產企業許可證》。
第五十三條違反本辦法規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。
未取得醫療器械注冊證書生產醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。
第五十四條違反本辦法規定塗改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》的，由縣級以上（食品）葯品監督管理部門責令其改正，可以並處1萬元以上3萬元以下罰款；對於使用塗改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫療器械生產企業許可證》的，責令其改正，其中屬於未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器
械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。
第五十五條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械生產企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門不予受理或者不予批准，並給予警告，申請人在一年內不得再次申請《醫療器械生產企業許可證》。
以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械生產企業許可證》；已進行生產的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。
第五十六條生產不符合國家標准、行業標准和注冊產品標準的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。
第五十七條醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以並處3萬元以下罰款：
（一）第一類醫療器械生產企業未按規定向（食品）葯品監督管理部門書面告知的；
（二）未按標准進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；
（三）未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續的；
（四）違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；
（五）未按本辦法規定登記備案擅自委託或者受託生產醫療器械的；
（六）在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械的；
（七）生產第三類醫療器械未按規定建立上市後跟蹤制度的；
（八）未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故的；
（九）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；
（十）醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門即恢復生產的；
（十一）向負責監督檢查的（食品）葯品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。
醫療器械生產企業有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害後果，屬於違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
第五十八條在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規規定的，按照有關法律、法規處理。
第五十九條（食品）葯品監督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據刑法的有關規定由司法部門追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。
⑷ 醫療器械監督管理條例講解視頻或音頻
其實這類的食品也只是把法規給你念了一下，如果你是新手，可以直接仔細研究就可以，如果是老手其實是比較艱難的，腦子里更多的都是老法規，看你自己是做經營還是生產，可以結合《條例》後相繼出的文件進行學習。