葯品使用與安全管理培訓

① 學習葯品經營與管理專業需要怎樣的基礎

《葯品經營許可證》換證的自查報告 北京**醫葯科技開發有限公司一、企業基本情況：北京**醫葯科技開發有限公司是從事葯品批發業務的有限公司。《葯品經營許可證》證號：，營業執照注冊號：，經營范圍：中成葯、化學葯制劑、、抗生素、生化葯品。《葯品經營質量管理規范》證書編號：*******公司設有四部兩室：質管部、采購部、儲運部、銷售部、財務室、辦公室。現有員工**人，其中執業葯師*人、中葯士*人。員工中具有醫葯相關專業以上學歷的13人，占員工總數65%，從事質量管理、驗收、養護、保管工作的6人，占員工總數30%。二、 管理職責：1、機構設置公司按現代企業制度規范運作，實行董事會領導下的經理負責制。公司質量小組負責貫徹落實國家有關葯品經營的相關法律、法規和規章制度，保障質管人員行使職權，監督、保證企業在依法批準的經營方式和經營范圍內規范從事葯品經營活動。公司成立了以總經理為首，質量負責人、業務負責人、和企業質量管理機構負責人在內的質量管理領導小組，制定了企業年度質量方針目標，並監督執行。2、規范質量管理、定期檢查考核質管部制定了相應的管理制度，根據本公司制定的制度，質管部、儲運部、銷售部、采購部對質量管理制度執行情況每季度進行自查有記錄；質管部在自查的基礎上對各部門崗位執行情況進行監督指導，對存在的問題下達整改通知，進行後續追蹤檢查；落實獎懲措施，保證制度、職責的有效實施。三、 人員與培訓1、 人員條件企業法人代表具有中醫師職稱，本科學歷，從事葯品經營管理11年；企業負責人為主任醫師，碩士研究生畢業，從事葯品經營管理11年；企業質量負責人為執業中葯師，本科學歷，從事葯品經營質量管理19年；質管部主管為執業葯師，具有大專學歷，從事葯品經營管理8年；質管員為執業葯師，具有大專學歷，從事葯品經營質量管理16年；驗收員1人為相關專業大專畢業，3年從葯經歷；養護員為相關專業大專畢業；從事質量管理、驗收、養護、保管人員全部符合崗位規定條件要求，持有相應崗位資格證書。2、健康體檢公司每年安排直接接觸葯品崗位的人員進行健康體檢，建有企業員工健康管理檔案；直接接觸葯品的人員健康檢查全部合格，沒有發現患有精神病、傳染病或其它可能污染葯品的疾病人員。3、培訓教育公司每年制定培訓計劃，其內容包括：有關葯品經營的法律法規、專業知識、職業道德等，按季度組織員工進行培訓，並建有檔案。四、 設施設備1、 營業、倉儲用房公司辦公地址位於朝陽區華威北里30號樓一層一號，面積66m2。倉庫用房位於豐台區**，面積**，高**，按用途分為常溫庫590m2，陰涼庫94.5m2，驗收養護室26.6m2，輔助用房88.9m2，儲運辦公室30m2。儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區獨立分開，裝卸作業場所有頂棚，庫內「三色」「五區」標志明顯。庫內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱台和包裝物料儲存有固定區域並有標識。2、 設備齊全為葯品規范管理提供物質基礎保證常溫庫：地架、貨架、3塊溫濕度計、換氣扇；陰涼庫：地架、2塊溫濕度計、2台冷暖空調、3台冰箱；驗收養護室：1台冷暖空調、1塊溫濕度計、千分之一分析天平、澄明度檢測儀、標准比色液、遮光窗簾；庫區有整體換氣設備、防爆燈、滅火器、滅蠅燈、粘鼠膠、擋鼠板等。公司目前擁有運輸車輛3輛，並備有冷藏運輸箱以備低溫葯品的運輸。3、 業務經營實行計算機化管理按照GSP要求，對業務計算機系統中的控制性管理許可權進行界定。目前有業務操作系統計算機4台，從事葯品采購計劃制定、葯品驗收入庫、庫存管理、葯品銷售出庫納入計算機控制管理范疇，可實行聯網操作。設立網管員負責業務系統資料庫的管理、維護、備份，以確保其安全。五、 小結為了通過《葯品經營許可證》重新換證工作，公司根據GSP的要求，公司領導對各項工作進行了嚴格規范管理，不斷的總結學習，圍繞葯品流通過程的特點，從購進驗收、儲存養護、銷售三個重要環節入手，建立健全質量管理機構，完善質量管理職責程序，改善葯品經營質量管理硬體設施，並將質量管理體系的各要素有機地結合在一起，進行了一系列有效、協調的GSP工作，控制了不合格葯品通過公司進入流通領域，保證了供應葯品的質量，確保人民用葯安全，符合《葯品管理法》的宗旨和《葯品經營管理規范》的

② 關於葯品安全風險和葯品安全風險管理措施的說法，正確的是

葯品安全風險與管理。葯品安全風險分為人為風險和自然風險，自然風險指不良反應，是客觀存在的。

③ 葯品經營質量管理規范要求對員工培訓內容

葯品經營企業應當復對各崗位人員制進行與其職責和工作內容相關的（答案：C ）培訓，以符合本規范要求。培訓內容應當包括相關法律法規、葯品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
A、 崗前 B、繼續 C、崗前培訓和繼續 D、崗位質量與安全培訓

④ 結合自身崗談談學習葯品管理法的體會

關於學習新品管理法生產部分的的幾點體會
中華人民共和國品管理法（以下簡稱品管理法）1984年9月20日第五屆人民代表大會常務委員會第七次會議通過，施行十多年來，對加強品管理，保證人民用安全有效，促進醫事業健康發展發揮了極其重要的作用。隨著我國社會主義市場經濟的逐步完善，政治經濟體制改革的不斷深化，除執法主體變化外，一些相關法律出台和集團的發展和所有制變化，有些內容已不相適應。2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布了修訂後的品管理法，自2001年12月1日起施行。

品管理法是品管理的基本法，是品生產、經營、使用、研製和監督管理必須遵守的，要認真學習，堅決貫徹。

現在談談個人初步學習有關生產部分的體會，供參考。

品管理法的修訂歷時數年，聽取了各方面的意見。制反映的問題如異地委託加工、品質量抽檢收費問題、地方保護限制排斥外地產品、醫療制劑室不要配製市場上能供應的產品等都納入了品管理法，作了明確規定。

修訂後的品管理法內容十分豐富，是品法規、規定、管理辦法制定的基礎和依據。是品生產依法從事品生產、經營、科研的依據。要反復學習，細心領會，認真貫徹。

學習貫徹修訂後的品管理法應是醫行業今年的頭等大事，各級領導和每位職工，要人人學習好，貫徹好，為新世紀我國制工業健康發展作出新的貢獻。

修訂後的《品管理法》有一批配套的法規需由或有關部門制定或修訂，有不少內容要具體化，要制訂《實施辦法》，因此各地區，各單位可結合本地區本單位的實際情況提出建議，對下一步在制定實施辦法時供研究、參考。

⑤ 從事葯品生產操作的人員為什麼要培訓

葯品質復量的好壞，取決於生產環節制，檢驗只是把把關而已，所以要生產高質量、安全、有效的葯品，必須從生產環節抓起。

葯品是一種特殊的商品，葯品質量好壞直接關繫到人的身體健康甚至關繫到患者的生死存亡，因此，葯品質量是人命關天的大事，而從事葯品生產的操作人員專業水平的高低很大程度上決定了葯品的質量，操作人員職業素質的高低可以說是決定了葯品的質量，因此上崗前一定要進行專業知識和葯品管理法規的培訓，以提高其操作技能和法律意識。

⑥ 葯品質量與安全專業就業前景

該專業是在「葯品質量檢測技術」專業基礎上發展的，本專業側重於葯品生產過程中的質量控制。本專業依託本地區及周邊各級醫葯產業園和生物醫葯企業，區域優勢顯著。本專業培養具有葯品質量與安全相關理論和操作技能，具有良好職業道德和職業素養，在制葯行業從事葯物生產原輔料、中間體、葯品的品質檢驗、品質監控、新葯研發分析、滿足GMP要求的葯品安全質量質量保證等工作；能有效地運用分析技術，判斷與評定原料葯和葯品的質量與安全，生產工藝異常，及時正確指導生產，確保葯品質量安全的分析檢驗一線技術技能型專門人才。
核心課程：安全生產知識、葯事管理與法規、生產經營質量管理、現代檢測技術、葯物分析技術、分析檢驗儀器設備維護保養、原料葯的品質檢驗、葯物制劑技術、葯品質量管理技術、生物製品品質檢驗等。
技能培訓：本專業除了每年組織學生參加計算機等級、英語等級考試外，還組織學生參加葯物檢驗工、分析工等級培訓與考證，鼓勵學生獲得ISO質量內審員證書，使學生在畢業後與企業實現零對接。
就業崗位：本專業畢業生主要面向葯品生產和經營企業，從事葯品生產的原輔材料、半成品、成品及包裝材料的質量控制工作；葯品生產過程質量監督和安全工作；葯品流通過程中的質量驗收、倉貯等管理工作。亦可在醫葯行政管理部門、葯品檢驗所、葯品監督管理局、醫療機構從事葯品質量檢驗、品質監控工作。也可從事食品、化妝品等行業質量檢驗和安全控制工作。其職業崗位群定位為：化學葯品檢驗工、化學分析工、生化葯品檢驗工、葯劑師、葯品銷售員、葯品保管員、葯品生產技術管理崗位人員、葯品研發助理、產品質量檢驗與管理員等。

⑦ 葯品管理安全5個准確是什麼

第一條 為加強醫療機構葯品質量監督，推進醫療機構葯房規范化建設，依據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》和《吉林省葯品監督管理條例》等法律、法規的規定，制定本規定。

第二條 本規定是本省醫療機構葯品管理的基本准則，在本省行政區域內的醫療機構應當遵守本規定。

第二章 管理職責

第三條 醫療機構應當建立由主要領導負責的葯品質量管理領導組織，其主要職責是：建立醫療機構的葯品質量體系，實施葯品質量方針，並保證醫療機構葯品質量管理人員行使職權。

第四條 醫療機構應當設置專門的葯品質量管理機構或者質量管理人員，行使質量管理職能，在醫療機構內部對葯品質量具有裁決權。該機構應當設置與用葯規模相適應的葯品驗收、養護組或專門人員。

第五條 醫療機構應當建立並執行葯品質量管理制度，包括葯品購進、驗收、儲存、陳列、拆零、調劑、特殊葯品管理、質量事故處理和報告、葯品不良反應監測、衛生管理以及人員教育、培訓、體檢等，並定期檢查和考核制度的執行情況。

第六條 醫療機構應當定期對本規定實施情況進行檢查與內部評審，確保規定的實施。

第三章 人員與培訓

第七條 醫療機構必須配備與其用葯規模相適應的依法經過資格認定的葯學技術人員或者相關專業技術人員從事葯品質量管理工作。

⑧ 葯品質量與安全專業學什麼英語學嗎

專業不符。
我是葯企，我正好一名員工「質量管理員」使用了「食品質量與安全」專業的學生回，現在被葯答檢局飛檢查到認為專業不符要求整改！！！
確實，在《葯品經營質量管理規范》中列出的醫葯、化學、生物學相關專業 ，不包括「食品質量與安全」。這法規也許是有漏洞，葯檢局裡面自己的監管人員就有這個專業的，但是給葯廠/葯企的法規就是這么刻薄！

⑨ 新食品安全法規定的食品安全管理人員具體應該怎麼培訓和考核

《食品安全法》中規定：
食品生產經營企業應當建立健全食品安全管理制度，對職工進行食品安全知識培訓，加強食品檢驗工作，依法從事生產經營活動。

食品生產經營企業的主要負責人應當落實企業食品安全管理制度，對本企業的食品安全工作全面負責。
食品生產經營企業應當配備食品安全管理人員，加強對其培訓和考核。經考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。食品葯品監督管理部門應當對企業食品安全管理人員隨機進行監督抽查考核並公布考核情況。監督抽查考核不得收取費用。
但是對於具體食品安全管理人員應該怎麼培訓和考核並沒有做出詳細的規定，這個可以參考各地的相關政策，以及企業的相關規定。

⑩ 新食品安全法規定的食品安全管理人員具體應該怎麼培訓和考核

《食品安全法》中規定：
食品生產經營企業應當建立健全食品安全管理制度，對職工進行食品安全知識培訓，加強食品檢驗工作，依法從事生產經營活動。

食品生產經營企業的主要負責人應當落實企業食品安全管理制度，對本企業的食品安全工作全面負責。
食品生產經營企業應當配備食品安全管理人員，加強對其培訓和考核。經考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。食品葯品監督管理部門應當對企業食品安全管理人員隨機進行監督抽查考核並公布考核情況。監督抽查考核不得收取費用。
但是對於具體食品安全管理人員應該怎麼培訓和考核並沒有做出詳細的規定，這個可以參考各地的相關政策，以及企業的相關規定。