① 求4M變更管理程序或者規定 word版
一、4M管理的定義
4M指人（Men）、設備（Machine）、材料（Material）、方法（Method），是生產過程中最基本的要素。
1、人（Men）
最大發揮人的潛能和競爭意識，實行崗位培訓，培養良好的工作作風。
2、設備（Machine）
提高設備的最大利用率。實行設備動態管理，積極開展TPM活動，即全員、全過程參加的提高設備綜合效率活動。
3、材料（Material）
做到最合理的投入產出，實行工序製造成本管理，制訂可行的降耗、增效目標，控制物資材料的浪費、減少損耗。
4、方法（Method）
生產過程採用最佳的工作方式，認真執行操作規程，完善工藝流程卡，經常開展規范化作業檢查，班組長對每班情況進行評價和考核。
二、如何進行4M變更處理
4M變更是指在生產過程中給品質帶來一定影響的異常變更，含作業人員、設備、材料、工藝方法的變更，即常說的人員、設備、材料、方法變更。
如果4M這四個要素是穩定的，那麼最終生產出來的產品也是恆定的，但這只是一個理想的狀態。現實中，人員、設備、材料、方法經常在變化，最終結果也隨之變化，4M變更管理就是通過控制這些變化，使結果在允許的范圍內變動。
1、4M變更處理程序內容
4M變更的范圍包括以下幾個方面：
①作業人員的變更。作業人員因缺勤、調動、離職時，由一個作業人員變動到另一個作業人員進行作業時，所產生的變更。
②設備的變更。設備因臨時替用、增加而對品質可能有影響時的變更。
③材料、輔料的變更。企業無圖紙規定的材輔料、需要對零件的材料和裝配用的輔料進行變更時，應完全遵循客戶的意見，由技術部專責更改圖紙，或下達臨時更改通知書。而車間更改作業指導書，應交技術部批准。
④工藝方法的變更。工藝方法發生變更時，車間更改作業指導書，並培訓作業人員掌握變更內容。
2、變更的實施
①由發生區將變更的內容填入「4M變更書」交車間主任簽字後發到品質部，由品質部經理確定品質方面需確認的內容。發生區及相關部門收到品質部配發的「4M變更書」後，按要求實施變更。
②作業人員變更的處理方法。由車間工藝員按作業指導書要求安排員工訓練，班組長每兩個小時進行產品品質確認，直至培訓合格止。
③設備變更的處理方法。在實施過程中，車間工藝員專責跟蹤，確認首件用變更後的設備生產的產品品質是否合格。如果不合格，則要求相關部門停止生產並重新檢查該設備的性能。設備變更後，生產出來的首件產品經工藝員確認合格後，應由質檢員進行小批量生產的復檢，並在確認品質合格後，方可進行大批量生產。
④材料變更的處理方法。材料變更的原因主要是設計變更。設計變更指由於設計、生產、品質使用等因素需對產品發生規格、型號、物料、顏色、功能等的變更。
⑤作業方法變更的處理方法。由車間工藝員修改作業指導書，並指導員工按新的作業方法作業，處理發生的異常，直到員工熟練為止。由實施車間在4M變更品的入庫單上打「△」作為標志。
3、變更後產品品質的確認
①各部門按照「4M變更書」的確認內容進行品質確認，並將結果記錄在「4M變更確認表」中，最後返回品質部存檔。
②對4M變更的產品進行品質確認發現不良時，按企業的《不良品處理規定》處理。
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② 在葯品GMP中，變更控制如何理解
對於涉及GMP要求或者可能影響產品質量的任何行為執行，均有經過審核批準的書內面規范操作要求，或容者實施計劃，對於任何想要變更這些操作的行為，都需要經過QA及相關部門申請評估，確認其對GMP及產品質量無影響，方可進行，這就是受控的變更流程。比如生產工藝變更，原輔料供應商改變，取樣頻率及方法變更，配液方式、混料時間變更等等……