⑴ 醫療器械GMP認證的流程是怎樣
GMP認證申報資來料准備及申報：
GMP文件編源寫（內容、格式）培訓；
GMP文件初稿審核、修改；
監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；
GMP認證階段：
預認證,迎接GMP現場檢查：
GMP認證前的迎審培訓；
對企業預先認證,發現問題及時改進；
高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；
GMP認證結束：
GMP認證結果跟進及領取證書：
企業通過GMP現場檢查後的進度跟蹤；
領取GMP證書。
有家叫中國國健的不錯的,樓上說的奧咨達我聽都沒聽過,國健已經做了這個好久的了,信得過.
⑵ 醫療器械gmp標準是怎麼樣的
醫療器械生產企業質量管理規范
第一章總則
第一條為加強醫療器械生產質量監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規要求，制定本規范。
第二條本規范提出了醫療器械質量體系管理的基本准則，適用於醫療器械的設計開發、生產、安裝、銷售和服務的全過程。
第三條醫療器械生產企業應按本規范的要求，以過程方法為基礎，建立質量管理體系，形成文件，加以實施並保持其有效性。
第二章管理職責
第四條醫療器械生產企業應建立適宜的組織機構，規定各機構的職責、許可權,明確質量管理職能。
第五條生產企業負責人應具有以下職責：
1、制定生產企業的質量方針和質量目標；
2、策劃並確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
3、確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
4、實施管理評審並保持記錄；
5、指定人員負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在企業內部貫徹和執行。
第六條生產企業負責人應確定一名管理者代表，負責建立、實施質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業員工滿足法規和顧客要求的意識。
第三章資源管理
第七條生產、技術和質量管理部門的負責人應掌握醫療器械的法規、具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規范。
第八條醫療器械生產操作及質量檢驗人員，應經相應技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
第九條生產企業應具備並維護產品生產所需的生產場地、倉儲場地、生產設備等基礎設施以及工作環境，並保持相應的記錄。
第四章文件和記錄
第十條生產企業應編制質量管理體系文件。質量管理體系文件應包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、本規范中所要求編制的程序和記錄，以及法規要求的其他文件。
質量手冊應對生產企業的質量管理體系做出承諾和規定。
第十一條生產企業應對生產的醫療器械編制和保持一套技術文檔。包括產品規范、生產過程規范、安裝和服務規范、檢驗和試驗規范等。
第十二條生產企業應編製程序文件，規定文件的控制要求：
1、文件發布前應經過評審和批准，以確保文件的適宜性和充分性，並滿足本《規范》的要求；
2、文件更新或修改時，應再次對文件進行評審和批准，並能識別文件的更改和修訂狀態，確保在工作現場使用現行有效的文件；
3、生產企業應確保有關醫療器械法規和其它外來文件得到識別與控制；
4、生產企業應對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。
第十三條生產企業應保存作廢的技術文檔，並確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。
第十四條生產企業應編製程序文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限的要求。記錄應滿足以下要求：
1、記錄應清晰、易於識別和檢索，應防止破損和丟失；
2、應規定記錄的保存期限，期限應至少相當於企業所規定的醫療器械的壽命期，但從企業放行產品的日期起不少於2年，或符合相關法規要求。
第五章設計和開發
第十五條生產企業應編製程序文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第十六條生產企業應確定設計和開發階段及各階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。應識別和確定各個部門設計和開發的活動和介面，明確職責和分工。
第十七條設計和開發輸入應包括與預期用途有關的規定功能、性能和安全要求，法規要求、風險管理文件和其他要求。應對設計和開發輸入進行記錄並經評審和批准。
第十八條設計和開發輸出應滿足設計輸入要求，提供采購、生產和服務的依據與產品接收准則。設計和開發輸出應得到批准。應保持設計和開發輸出記錄。
第十九條生產企業應在設計和開發過程中開展設計轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用於生產。
第二十條生產企業應在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審的結果及任何必要措施的記錄。
第二十一條 生產企業應對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第二十二條生產企業應對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，並保持確認結果和任何必要措施的記錄。
設計和開發的確認可採用臨床評價、性能評價。進行臨床試驗時應符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第二十三條生產企業應對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。適當時，應對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。
當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到產品安全、有效性時，應符合相關法規的要求。
第二十四條生產企業應在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求並形成文件，保持相關記錄。
第六章采購
第二十五條生產企業應編制采購程序文件，以確保采購的產品符合規定的采購要求。
第二十六條生產企業應根據采購的產品對隨後的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當供方是委託生產的受託方時，供方還應滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。
生產企業應對供方滿足其采購要求的能力進行評價，並制定對供方進行選擇、評價和重新評價的規范。
生產企業應保持評價結果和評價過程的記錄。
第二十七條采購信息應清楚地表述采購產品的要求，可包括采購產品的類別、規格型號、規范、圖樣、過程要求、人員資格、質量管理體系和驗收准則等內容。
生產企業應根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。
第二十八條生產企業應對采購的產品進行驗證，以確保其滿足規定的采購要求。
第七章生產管理
第二十九條生產企業應策劃並在受控條件下進行所有生產過程。
第三十條生產企業應編制生產所需要的工藝規程或作業指導書。
第三十一條生產企業應使用適宜的生產設備、監視和測量設備、工藝裝備，並確保其得到控制。
第三十二條無論是以無菌或非無菌形式提供的醫療器械產品，其清潔狀態至關重要或在生產中應從產品中除去處理物時，生產企業應編制對醫療器械清潔的形成文件的要求。
第三十三條如果生產過程的結果不能或不易被後續的檢驗和試驗加以驗證，則應對該過程進行確認。過程確認應由有資格的人員來完成。應保持確認活動和結果的記錄。
如採用的計算機軟體對醫療器械滿足規定要求的能力有影響，則應編制確認的程序，在應用前予以確認並保持記錄。
第三十四條生產企業應編制無菌醫療器械滅菌過程確認的程序文件。滅菌過程應在初次使用前進行確認。並保持滅菌過程確認記錄。
第三十五條無菌醫療器械生產企業應保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄，滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批。
第三十六條生產企業應建立和保持每批產品的生產記錄，生產記錄應滿足醫療器械可追溯性要求，並標明生產數量和批准銷售的數量。
第三十七條生產企業應編制產品標識程序文件，規定在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第三十八條 生產企業應標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗的產品才能被放行。
第三十九條生產企業應編製程序文件，規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標識和所要求的記錄。
對有源植入性或植入性醫療器械，可追溯性的記錄應包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有組件、材料和工作環境條件的記錄，貨運包裝收件人的名字和地址的記錄，生產企業應要求代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此類記錄。
第四十條產品的說明書、標簽和包裝應符合醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理的相關法規要求。
第四十一條生產企業應編制文件，規定產品防護的要求，防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用於產品的組成部分。
對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械及材料應按規定條件儲存。
第四十二條適用時，生產企業應編制醫療器械安裝和安裝驗證的接收准則並形成文件。安裝人員應確保安裝和驗證符合文件的要求，並保留完成安裝和驗證的記錄。
第八章監視和測量
第四十三條生產企業應編製程序文件，確定所需要的監視和測量活動，並配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制，確保監視和測量活動符合規定的要求。
1、應定期或在使用前對監視和測量裝置進行校準或檢定和予以標識，並保存記錄。
2、應規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失准。
3、當發現監視和測量裝置不符合要求時，應對以往監控和測量的結果的有效性進行評價和記錄。並應對裝置和受影響的產品採取適當的措施，保存裝置的校準和驗證結果的記錄。
4、對用於監視和測量的計算機軟體，在初次使用前應確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。
第四十四條生產企業在產品實現過程的適當階段，應對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。
第四十五條生產企業完成產品實現所規定的全部過程後，才能對產品進行放行。應保持產品符合規定要求的證據並記錄有權放行產品的人員。對於有源植入性醫療器械和植入性醫療器械，應記錄檢驗和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期。
第四十六條生產企業應編制反饋系統的程序文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監視，並確定獲得這種信息的方法。
第四十七條生產企業應編制質量管理體系內部審核的程序文件，規定審核的准則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質量管理體系是否符合並有效實施本規范的要求。
第九章銷售和服務
第四十八條生產企業應評審與產品有關的要求，並形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保企業有能力滿足這些要求，並保持評審記錄。若產品要求發生變更，應重新評審並保持評審記錄，修改相關文件並通知相關人員。
第四十九條生產企業在醫療器械安裝活動由生產企業或授權代理以外的人員完成的情況下，應提供安裝和驗證的要求，並形成文件。
第五十條生產企業在有服務要求的情況下，應規定服務活動及其驗證的要求，並保持所實施服務活動的記錄。
第五十一條生產企業選擇醫療器械經營企業，應符合相關法規要求。
第十章不合格品控制
第五十二條生產企業應編製程序文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和許可權。
第五十三條生產企業應對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品採取相應的處置方法。
第五十四條生產企業在交付或開始使用後發現產品不合格時，應採取相應的措施。
第五十五條生產企業在不合格品需返工時，應編制返工文件，包括不合格品返工後的重新檢驗和重新評價，返工文件應經批准且確定返工對產品的不利影響。
第十一章顧客抱怨和不良事件監測
第五十六條生產企業應編製程序文件，以確保由指定的部門負責調查、接收、評價和處理顧客的抱怨，並保持記錄。
第五十七條生產企業應編制忠告性通知發布和實施的程序文件，並保持發布和實施的記錄。
第五十八條 生產企業應按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的法規要求建立不良事件監測程序文件，明確不良事件管理人員職責，確定醫療器械不良事件收集方法，明確醫療器械不良事件報告准則和上報行政主管部門的途徑和時限。
第五十九條生產企業應保持開展醫療器械不良事件監測、報告和上市產品再評價工作的記錄，並建立相關檔案。
第十二章分析和改進
第六十條生產企業應編制數據分析程序文件，規定收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。
第六十一條生產企業應採用適當的分析方法，包括統計技術，進行數據分析，以確定產品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，並保持數據分析結果的記錄。
第六十二條生產企業應編制糾正措施程序文件，以確定並消除不合格的原因，採取防止不合格再發生的措施，並評審所採取糾正措施的有效性。
第六十三條生產企業應編制預防措施程序文件，以確定並消除潛在不合格的原因，採取預防不合格發生的措施，並評審所採取預防措施的有效性。
第十三章附則
第六十四條本規范規定的有關術語：
有源醫療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。
有源植入性醫療器械：任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫療器械。
植入性醫療器械：任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械：
－全部或部分插入人體或自然腔口中；或
－為替代上表皮或眼表面用的；
並且使其在體內至少存留30天，且只能通過內科或外科的手段取出。
無菌醫療器械：旨在滿足無菌要求的醫療器械類別。
顧客抱怨：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。
忠告性通知：在醫療器械交付後，由生產企業發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜採取的措施：
－醫療器械的使用，
－醫療器械的改動，
－醫療器械返回生產企業，或
－醫療器械的銷毀
標記：書寫、印刷或圖示物
－標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上，或
－隨附於醫療器械；
有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。
第六十五條根據不同類別醫療器械的生產質量管理特殊要求，將分別制定發布不同類別的《實施指南》。
第六十六條生產企業可根據醫療器械產品的特點，確定不適用條款，並說明不適用的合理性。
第六十七條本《規范》由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第六十八條本《規范》自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。
⑶ 醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485有何區別
您好，醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關系是這樣的：
醫療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的
ISO13485——不是中國的體系法規，在中國銷售不要求；
ISO9000——不是針對醫療器械企業的。
下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。
【醫療器械GMP】：
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上葯品的概念包括獸葯，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。
葯品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。
【ISO9000】：
ISO9000質量保證體系是企業發展與成長之根本，ISO9000不是指一個標准，而是一類標準的統稱。是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標准，是ISO12000多個標准中最暢銷、最普遍的產品。
ISO（國際標准化組織）和 IAF （國際認可論壇）於2008年（戊子年）8月20日發布聯合公報，一致同意平穩轉換全球應用最廣的質量管理體系標准，實施ISO9001:2008認證。
ISO9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2008的要求，並增強與ISO14001:2004的兼容性。
2008 版 ISO9001《質量管理體系要求》國際標准計劃於 2008 年底發布 GB/T 19001-2008《質量管理體系要求》。ISO9001:2008標准發布1年後，所有經認可的認證機構所發放的認證證書均為ISO9001:2008認證證書；內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標准又熟悉該企業管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用。
【ISO13485】：
ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南。
該標准自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標准於2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標准不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標准：從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標准必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標准為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
⑷ 醫療器械GMP認證的流程是怎樣
GMP認證申報資料准備及申報：
GMP文件編寫（內容、格式）培訓；
GMP文件初稿審核、修內改；
監督、檢容查GMP文件在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；
GMP認證階段：
預認證,迎接GMP現場檢查：
GMP認證前的迎審培訓；
對企業預先認證,發現問題及時改進；
高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；
GMP認證結束：
GMP認證結果跟進及領取證書：
企業通過GMP現場檢查後的進度跟蹤；
領取GMP證書。
有家叫中國國健的不錯的,樓上說的奧咨達我聽都沒聽過,國健已經做了這個好久的了,信得過.
⑸ 醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485有何區別
您好，醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的區別是這樣的
【醫療器械GMP】
醫療器械GMP的目的是醫療器械GMP自2011年1月1日
起正式實行，2011年7月1日後達不到規范的企業將不允許注冊。GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，
Good 中文的意思是「良好作業規范 良好作業規范」，或是「優良製造 良好作業規范 優良製造 標准」，是一種特別注重在生產過程中實施保證產 標准
品質量安全的管理制度。
2010年10月22
日，深圳市食品與葯品監督管理局召開了《2010年深圳市醫療器械生產企業監管
工作及「規范」實施動員大會》，為醫療器械行業的第一次大會。我國醫療器械產業發展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、
有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落後是新 形勢下的必然選擇。通過推行醫療器械GMP，逐步提高准入門檻，在嚴格日常監
管、保障企業產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業提升管 理水平，適應國際規則，使優秀企業做大做強。提升醫療器械生產管理標准與國
際接軌，是中國醫療器械企業立足於本土，積極走向世界的必由之路。
【ISO9000】：
ISO（國際標准化組織）和 IAF （國際認可論壇）於2008年（戊子年）8月20日發布聯合公報，一致同意平穩轉換全球應用最廣的質量管理體系標准，實施ISO9001:2008認證。
ISO9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2008的要求，並增強與ISO14001:2004的兼容性。
2008 版 ISO9001《質量管理體系要求》國際標准計劃於
2008 年底發布 GB/T
19001-2008《質量管理體系要求》。ISO9001:2008標准發布1年後，所有經認可的認證機構所發放的認證證書均為
ISO9001:2008認證證書；內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標准又熟悉該企業管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用。
質量是取得成功的關鍵。由不同的國家政府，國際組織和工業協會所做的研究
表明，企業的生存，發展和不斷進步都要依靠質量保證體系的有效實施。ISO
9000系列質量體系被世界上110多個國家廣泛採用，既包括發達國家，也包括發展中國家，使市場競爭更加激烈，產品和服務質量得到日益提高。事實證明，
有效的質量管理是在激烈的市場競爭中取勝的手段之一。
今天ISO9000系列管理標准已經為提供產品和服務的各行各業所接納和認可，擁有一個由世界各國及社會廣泛承認的質量管理體系具有巨大的市場優越性。未來幾年內，當國內外市場經濟進一步發展，貿易壁壘被排除以後，它將會變得更加重要。
建立ISO9000質量保證體系可使企業和組織體會到以下的一些益處：
1） 一個結構完善的質量管理體系，使組織的運行產生更大的效益及更高的效率。
2）更好的培訓和更高的生產力。
3）減少顧客拒收和申訴，可以節省大量的開支，最終享有一個更大的市場份額：
4）顧客對企業和企業的產品/ 服務有了更大的信任。
5）能夠在要求在ISO9000認證的市場中暢通無阻。
【ISO13485】：
ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南。
該標准自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標准於2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標准不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標准：從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標准必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標准為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
⑹ 請問有什麼規定說醫療器械方面的公司也需要GMP嗎
關於醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告：
三、自2016年1月1日起，所有專第三類醫療器屬械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
四、自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
⑺ 醫療器械GMP認證要提供多少文件
目前，醫療器械行業GMP並未按「認證」實施，當前為GMP檢查，只出具檢查報告，無認證證書。回
另外，答如果是指體系文件，其數量可觀，部分高風險產品企業，單個品種其三級文件就有近百份。
如果是批申報文件，請查詢SFDA及公司所在地葯監局網站關於無菌、植入企業申請實施細則檢查相關程序規定。
⑻ 公司對員工進行醫療器械GMP培訓的目的是什麼
GMP認證工作需要企業內部各職能部門的能力協作，因此須成立一個機構來領導這內項工作。這個機構一般容稱為企業實施GMP認證工作領導小組，其組長應由法人代表或者法人代表授權的總工程師擔任，成員包括個職能部門技術骨幹。領導小組下面可分設硬體、軟體系統的改造、完善和整理工作的小組。
看里這個你知道公司培訓的目的了吧。
且現在有個新版的GMP培訓，可能你們老闆也想與時俱進吧。
如果有需求可以找奧咨達醫療器械咨詢
⑼ 醫療器械gmp認證是怎樣的
GMP認證的程序要來求：
1、提交源GMP認證申請以及相關資料
2、制訂現場審核方案
3、現場驗收審核
組織會議評定，確定檢查組成員，檢查日程、流程，並且對企業負責人提出建設性意見，了解企業工作流程方面的問題
4、檢查報告審核
GMP認證的意義：
1、規范醫療器械生產企業生產作業流程，保證產品的標准化作業。
2、規范體系，便於與國際接軌
3、保證醫療器械產品的質量，保障人民群眾的所用產品的安全性、有效性
4、提高醫療器械廠家工藝技術水平，提高中國醫療器械產品綜合競爭力
更多咨詢，請關注奧咨達醫療器械咨詢有限公司~~~~謝謝採納~~