gmp計量管理培訓

『壹』 GMP認證質量管理體系具體如何做

制葯企業質量管理體系的核心內容是GMP，換句話說，GMP體現了制葯企業質量管理體系的靈魂。國家通過GMP認證，確認制葯企業是否建立了質量管理體系。制葯企業構造這樣一個體系，可以用最有效方式實現組織的質量目標。體系內有許多關聯的過程，應用管理的系統方法來識別它、理解它和管理它，就能夠使得利益的相關方對組織的協調性、有效性和效率建立信心。當然，制葯企業內的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系、環境管理體系、財務管理體系，都可以應用管理的系統方法，它們都與企業產品的質量息息相關。
一、質量目標的制定，有很多的方法，我在這里給你說個很簡單但是卻很有用的方法，例如，針對某個質量指標：
1、統計去年的指標完成值，包括每個月的完成值，年度的最高值A、最低值B和平均值C
2、今年這個指標的年度最低目標考核為去年的平均值C，最高值是去年的最高值A。這樣制定出來的目標符合SMART特徵的要求
3、從平均值C到最高值A進行目標的分解，即將其差值分解到12個月，這樣目標的完成有一個逐漸完成的過程，也適合目標管理的要求。
4、針對以上制定的目標，制定相應的考核管理激勵政策，激勵相關部門完成這個質量目標。
這個方面在實際應用方面比較有用，希望對你有所幫助。
二、體系
1、熟習質量管理體系的相關要求；詳細了解本企業體系運行情況。
2、完善與質量管理體系有關的程序文件、管理制度、作業指導書。特別是全面的質量管理制度及考核辦法。
3、定期和不定期的質量管理制度執行情況檢查、總結、考核。
4、定期和不定期圍繞質量管理體系的相關內容進行檢查、指導、整改、完善。（如，過程式控制制中的工藝紀律執行情況，計量器具檢定、使用情況等）
5、關注原料、中間產品、成品質量狀況，並進行數據分析，分析結果報上級和相關部門。
6、定期和不定期召開質量專題會，分析存在的問題，提出糾正措施。
7、定期進行體系內審並糾正。
8、其它：如，人員培訓、持續改進等等，最關鍵的是領導重視。

『貳』 GMP認證檢查員怎麼考

GMP認證檢查員考試有資格限制，一般為葯監局公務員、直屬事業單位工作人員或葯檢所人員，需經葯監部門培訓後考試合格，取得GMP認證檢查員資格。質量檢查員的聘任考核嚴格遵守《葯品生產質量管理規范檢查員聘任及考評暫行規定》。

1、葯品GMP認證檢查員須經所在單位推薦，填寫《國家葯品GMP認證檢查員推薦表》。

2、由所在地省級葯品監督管理部門審查後，報國家食品葯品監督管理局進行資格認定。

3、國家食品葯品監督管理局對資格認定合格的人員，頒發《國家葯品GMP認證檢查員證》，有效期五年。

(2)gmp計量管理培訓擴展閱讀：

GMP檢查工作開展：

1、現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由三名葯品GMP認證檢查員組成，局認證中 心從國家葯品GMP認證檢查員庫中隨機選派葯品GMP認證檢查員，但經迴避被檢查企 業所在地省、自治區、直轄市的葯品GMP認證檢查員。

2、省、自治區、直轄市葯品監督管理部門從國家葯品GMP認證檢查員庫中隨機選派本行政區域內的葯品GMP認證檢查員，但經迴避被檢查企業所在設區市級行政區域內的葯品GMP認證檢查員。

3、如需選派外省、 自治區、直轄市葯品GMP認證檢查員時，應報局認證中心統一選派。省、自治區、直轄 市或地市級葯品監督管理部門可選派一名葯品監督管理人員作為觀察員，參與本行政區域
內葯品生產企業的GMP認證檢查。

『叄』 新版GMP認證檢查，對培訓的要求高么，培訓檔案的管理有特別要求么

對工廠人員配置有一定的要求，你可以去找個專業做GMP認證咨詢的公司咨詢一下版，向你推薦個公司長權沙雅瑩企業管理咨詢有限公司，他們公司在這一塊有著豐富的經驗。你可以去他們的官方網站看一下，上面有他們的聯系方式。他們公司好像還可以給你提供培訓，和培訓檔案的管理哦

『肆』 GMP驗證的具體概念，要專業一點兒的，謝謝

GMP驗證的內容來包括廠房自、設施與設備的驗證，檢驗與計量的驗證，生產過程的驗證和產品驗證。
企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經過確認和驗證，應採用經過驗證的生產工藝、操作規程和方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的驗證狀態。
後期需要再驗證，一項生產工藝、一個系統或一個設備或者一種原材料經過驗證並在使用一個階段以後旨在證實其驗證狀態沒有發生飄移而進行的驗證。再驗證分為三種類型：1.葯監部門或法規要求的強制性再驗證；2.發生變更時的改變性再驗證；3.每隔一段時間時行的定期再驗證。如果是需要做GMP驗證，建議找有實際操作經驗的公司。

『伍』 葯品GMP認證以及GSP，GAP，GCP，GLP認證都是什麼意思

1、GMP認證：葯品生產質量管理規范。是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。

(5)gmp計量管理培訓擴展閱讀：

質量保證系統應當確保：

（一）葯品的設計與研發體現本規范的要求；

（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；

（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證葯品質量的適當措施；

（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

『陸』 我想知道GMP的培訓內容

一、GMP知識問答（112條）
（一）基礎知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什麼？
2、GMP的中心指導思想是什麼？
3、GMP和TQC有什麼不同？
4、QA和QC有什麼區別？
5、GMP的主要內容包括哪些方面？
6、GMP共分幾章幾條？
7、開辦葯品生產企業應具備哪些條件？
8、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材？
9、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期？
10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼？
11、GMP三大目標要素是什麼？
12、什麼叫SMP，它包括哪些內容？
13、什麼叫SOP，它包括哪些內容？
14、什麼叫SOR，它包括哪些內容？
15、如何進行GMP自查？
16、現行GMP文件如何分類？

（二）潔凈知識
17、GMP對葯品生產環境、區域有何要求？
18、潔凈區表面應符合哪些要求？
19、潔凈區的光照度應為多少？
20、潔凈區分幾個級別？
21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？
22、進入潔凈區的空氣如何凈化？
23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？
24、潔凈區的管理有何要求？
（三）物料管理
25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？
26、物料在貯存過程中有何要求？
27、葯品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什麼？
28、標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印製、發放、使用時有何規定？
29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？
30、不合格包裝材料如何處理？
31、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一？
32、按GMP要求，庫房應採取哪五防設施？
33、什麼是葯品內包裝？
34、葯品包裝材料分幾類？

（四）生產管理
35、工藝規程、崗位操作法及標准操作規程（SOP）主要內容是什麼？
36、批生產記錄的內容是什麼？
37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什麼？
38、填寫批生產記錄時的要求是什麼？保存多長時間？
39、生產操作過程中怎樣防止葯品被污染和混淆？
40、批包裝記錄的內容是什麼？
41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？
42、批的劃分原則是什麼？
43、中葯材炮製加工的方法有哪些？
44、中葯炮製的目的是什麼？
45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？
46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
47、生產中物料平衡超過限度如何處理？
48、制葯工藝用水有什麼要求？
49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什麼？
50、注射用水儲存時注意什麼？
（五）衛生管理
51、廠區環境的衛生要求是什麼？
52、一般生產區衛生要求是什麼？
53、一般生產區的工藝衛生要求是什麼？
54、生產人員衛生要求是什麼？
55、對生產區工作服衛生要求是什麼？
56、廠房、設備、容器應按什麼要求制訂清潔規程？
57、選擇消毒劑時注意什麼？
（六）驗證
58、葯品生產驗證包括哪些內容？
59、驗證文件內容有哪些？
60、制葯設備驗證確認包含哪些內容？
61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？
62、什麼叫再驗證？
（七）設備維護
63、安全生產八字方針是什麼？
64、設備潤滑的「五定」是什麼？

65、設備維護的四項要求是什麼？
66、設備操作的「五項紀律」是什麼？
67、設備使用維護工作的「三好」、「四會」指的是什麼？
68、疏水閥的作用是什麼？安裝疏水閥為什麼要裝旁通閥？什麼時候用它？
69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？
70、制葯設備應符合什麼要求？
71、制葯設備所用不銹鋼的材質有哪些？
72、為什麼說計量工作是企業的一項重要工作？
73、什麼叫在線清洗？
74、什麼叫在線滅菌？
75、設備管道如何塗色？
（八）質量管理
76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？
77、質量檢驗與質量監督有何區別？
78、質量保證部的職責范圍是什麼？
79、質監員與化驗員有何區別？
80、進廠中葯材如何取樣？
81、原料與輔料如何取樣？
82、生產質量事故分哪兩類？
83、事故的「三不放過」指的是什麼？
84、企業的內控標准為什麼高於法定標准？
85、用戶投訴分幾類？
（九）銷售管理
86、成品銷售記錄包含什麼項目？
87、銷售記錄保存期多長時間？
88、葯品退貨回收記錄包含什麼內容？
89、因質量原因退貨怎樣處理？
90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？
（十）與GMP相關的葯品知識和葯品管理知識
91、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什麼叫OTC？
93、葯品有哪些特殊性？
94、葯品管理法共幾章幾條，何時施行？
95、什麼是國家葯品標准？
96、我國新中葯分幾類？如何劃分？
97、我國新葯（西葯）分幾類？如何劃分？
98、生產新葯的批准程序是什麼？
99、未經過GMP認證能仿製葯品嗎？
100、仿製葯品有什麼要求？
101、新葯保護期怎樣規定？
102、中葯保護品種和新葯保護是否一樣？
103、葯粉細度的分級標准
104、葯典所用葯篩與制粉細度換算
105、法定計量單位名稱和英文縮寫
106、不同水溫的攝氏度表示（℃）
107、國家基本醫療保險葯品
108、假葯
109、劣葯
110、非處方葯
111、處方葯
112、中成葯

二、一般常識
1、潔凈廠房與設施
2、工藝用水
3、中葯材的炮製加工與貯存
4、GMP實施與質量管理

三、GMP術語名詞解釋
1、葯品 2、GMP 3、物料 4、批號 5、特驗 6、批生產記錄 7、物料平衡 8、標准操作規程 9、生產工藝規程 10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區） 15、驗證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區） 20、技術夾層 21、層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣凈化 25、凈化 26、非無菌制劑 27、無菌制劑 28、無菌 29、滅菌 30、控制點 31、有效期 32、質量 33、質量保證 34、質量控制 35、質量管理 36、質保體系 37、FO值 38、潔凈工作服 39、靜態測試 40、動態測試 41、文件 42、狀態標志
以上由東莞凌展凈化為您解答

『柒』 誰能提供下有關新版葯品GMP的解讀之類的資料呢謝謝！

第一章 總 則
第一條 為規范葯品生產質量管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。
第二條 企業應當建立葯品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響葯品質量的所有因素，包括確保葯品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
第三條 本規范作為質量管理體系的一部分，是葯品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低葯品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的葯品。
第四條 企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 質量管理
第一節 原 則
第五條 企業應當建立符合葯品質量管理要求的質量目標，將葯品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到葯品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的葯品符合預定用途和注冊要求。
第六條 企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與並承擔各自的責任。
第七條 企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。
第二節 質量保證
第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。
第九條 質量保證系統應當確保： （一）葯品的設計與研發體現本規范的要求； （二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求； （三）管理職責明確； （四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； （五）中間產品得到有效控制； （六）確認、驗證的實施； （七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核； （八）每批產品經質量受權人批准後方可放行； （九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證葯品質量的適當措施； （十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
第十條 葯品生產質量管理的基本要求： （一）制定生產工藝，系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品； （二）生產工藝及其重大變更均經過驗證； （三）配備所需的資源，至少包括： 1.具有適當的資質並經培訓合格的人員； 2.足夠的廠房和空間； 3.適用的設備和維修保障； 4.正確的原輔料、包裝材料和標簽； 5.經批準的工藝規程和操作規程； 6.適當的貯運條件。 （四）應當使用准確、易懂的語言制定操作規程； （五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作； （六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查並記錄； （七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，並妥善保存、便於查閱； （八）降低葯品發運過程中的質量風險； （九）建立葯品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品； （十）調查導致葯品投訴和質量缺陷的原因，並採取措施，防止類似質量缺陷再次發生。
第三節 質量控制
第十一條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。
第十二條 質量控制的基本要求： （一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動； （二）應當有批準的操作規程，用於原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求； （三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣； （四）檢驗方法應當經過驗證或確認； （五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查並記錄； （六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標准進行檢查和檢驗，並有記錄； （七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。
第四節 質量風險管理
第十三條 質量風險管理是在整個產品生命周期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
第十四條 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。
第十五條 質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。
第三章 機構與人員
第一節 原 則
第十六條 企業應當建立與葯品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。 企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
第十七條 質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委託給其他部門的人員。
第十八條 企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。 所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
第十九條 職責通常不得委託給他人。確需委託的，其職責可委託給具有相當資質的指定人員。
第二節 關鍵人員
第二十條 關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。 質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。
第二十一條 企業負責人 企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標並按照本規范要求生產葯品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。
第二十二條 生產管理負責人 （一）資質： 生產管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少三年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的葯品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 （二）主要職責： 1.確保葯品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證葯品質量； 2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程； 3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核並送交質量管理部門； 4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態； 5.確保完成各種必要的驗證工作； 6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
第二十三條 質量管理負責人 （一）資質： 質量管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的葯品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 （二）主要職責： 1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標准； 2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核； 3.確保完成所有必要的檢驗； 4.批准質量標准、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程； 5.審核和批准所有與質量有關的變更； 6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查並得到及時處理； 7.批准並監督委託檢驗； 8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態； 9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批准確認或驗證方案和報告； 10.確保完成自檢； 11.評估和批准物料供應商； 12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，並得到及時、正確的處理； 13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據； 14.確保完成產品質量回顧分析； 15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
第二十四條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責： （一）審核和批准產品的工藝規程、操作規程等文件； （二）監督廠區衛生狀況； （三）確保關鍵設備經過確認； （四）確保完成生產工藝驗證； （五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容； （六）批准並監督委託生產； （七）確定和監控物料和產品的貯存條件； （八）保存記錄； （九）監督本規范執行狀況； （十）監控影響產品質量的因素。第二十五條 質量受權人 （一）資質： 質量受權人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。 質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。 （二）主要職責： 1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及葯品不良反應報告、產品召回等質量管理活動； 2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、葯品注冊要求和質量標准； 3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。
第三節 培 訓
第二十六條 企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。
第二十七條 與葯品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，並定期評估培訓的實際效果。
第二十八條 高風險操作區（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區）的工作人員應當接受專門的培訓。
第四節 人員衛生
第二十九條 所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對葯品生產造成污染的風險。
第三十條 人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。企業應當採取措施確保人員衛生操作規程的執行。
第三十一條 企業應當對人員健康進行管理，並建立健康檔案。直接接觸葯品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以後每年至少進行一次健康檢查。
第三十二條 企業應當採取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染葯品疾病的人員從事直接接觸葯品的生產。
第三十三條 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。
第三十四條 任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。
第三十五條 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
第三十六條 生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用葯品等非生產用物品。
第三十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸葯品、與葯品直接接觸的包裝材料和設備表面。
第四章 廠房與設施
第一節 原 則
第三十八條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合葯品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便於清潔、操作和維護。
第三十九條 應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。
第四十條 企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應當對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。
第四十一條 應當對廠房進行適當維護，並確保維修活動不影響葯品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。
第四十二條 廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
第四十三條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當採取必要的措施，避免所使用的滅鼠葯、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。
第四十四條 應當採取適當措施，防止未經批准人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。
第四十五條 應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造後的竣工圖紙。
第二節 生產區
第四十六條 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產葯品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，並符合下列要求： （一）應當綜合考慮葯品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，並有相應評估報告； （二）生產特殊性質的葯品，如高致敏性葯品（如青黴素類）或生物製品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的葯品），必須採用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青黴素類葯品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理並符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口； （三）生產β-內醯胺結構類葯品、性激素類避孕葯品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，並與其他葯品生產區嚴格分開； （四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學葯品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如採取特別防護措施並經過必要的驗證，上述葯品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備； （五）用於上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統，其排風應當經過凈化處理； （六）葯品生產廠房不得用於生產對葯品質量有不利影響的非葯用產品。
第四十七條 生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。
第四十八條 應當根據葯品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證葯品的生產環境符合要求。 潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。 口服液體和固體制劑、腔道用葯（含直腸用葯）、表皮外用葯品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸葯品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照「無菌葯品」附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。
第四十九條 潔凈區的內表面（牆壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便於有效清潔，必要時應當進行消毒。
第五十條 各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。
第五十一條 排水設施應當大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。
第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。
第五十三條 產塵操作間（如乾燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或採取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染並便於清潔。
第五十四條 用於葯品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。
第五十五條 生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求。
第 第三節 倉儲區
第五十七條 倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。
第五十八條 倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，並有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，並進行檢查和監控。
第五十九條 高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存於安全的區域。
第六十條 接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
第六十一條 如採用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限於經批準的人員出入。 不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。 如果採用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。
第六十二條 通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或採用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。
第四節 質量控制區
第六十三條 質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。
第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用於預定的用途，並能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用於樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
第六十五條 必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。
第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。
第六十七條 實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，並設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。
第五節 輔助區
第六十八條 休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。
第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出，並與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。
第七十條 維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具櫃中。
第五章 設 備
第一節 原 則
第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。
第七十三條 應當建立並保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。
第二節 設計和安裝
第七十四條 生產設備不得對葯品質量產生任何不利影響。與葯品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與葯品發生化學反應、吸附葯品或向葯品中釋放物質。
第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。
第七十六條 應當選擇適當的清洗、清潔設備，並防止這類設備成為污染源。
第七十七條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。
第七十八條 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專櫃保管，並有相應記錄。 第三節 維護和維修
第七十九條 設備的維護和維修不得影響產品質量。
第八十條 應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。
第八十一條 經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求後方可用於生產。
第四節 使用和清潔
第八十二條 主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。
第八十三條 生產設備應當在確認的參數范圍內使用。
第八十四條 應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。 生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配製方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。 如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配製方法。必要時，還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。
第八十五條 已清潔的生產設備應當在清潔、乾燥的條件下存放。
第八十六條 用於葯品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日誌，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的葯品名稱、規格和批號等。
第八十七條 生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。
第八十八條 不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。
第八十九條 主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。
第五節 校 准
第九十條 應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，並保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。
第九十一條 應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據准確、可靠。
第九十二條 應當使用計量標准器具進行校準，且所用計量標准器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標准器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。
第九十三條 衡器、量具、儀表、用於記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。
第九十四條 不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控制的設備、儀器。
第九十五條 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。

『捌』 企業質量管理體系GMP程序文件

衛生質量手冊
良好操作規范（GMP） 看看用得上嗎

編 號 :FXSC-TX-001
版本/修訂號：A/0
受控狀態：■受控 □非受控

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審 核： 日期：
批 准： 日期：

目 錄
序號 文件名稱
1 主題內容和適用范圍
2 衛生質量方針和目標
3 組織機構及其職責
4 生產、質量管理人員的要求
5 環境衛生的要求
6 車間及設施衛生的要求
7 原料、輔料衛生的要求
8 生產、加工衛生的要求
9 包裝、儲存、運輸衛生的要求
10 有毒有害物品的控制
11 設備維修與保養的控制
12 檢驗的要求
13 保證衛生質量體系的有效運行的要求

主要內容與適用范圍
1、本手冊依據《食品安全法》、《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》及《出口水產品生產企業注冊衛生規范》的要求制定，保證了出口食品加工廠的環境、設施、設備和加工、貯存運輸過程中的品質、衛生等管理需達到的基本要求，對公司的衛生質量方針、衛生質量目標、衛生質量體系及實施作了總體要求，是全公司衛生質量工作的基本法則和依據。
2、本手冊適用於出口水產品加工生產時，衛生質量體系涉及的所有活動，即從原料驗收、加工到包裝貯運等所有活動，採取一系列措施，使之符合良好操作條件，確保生產出符合出口品質和安全衛生要求的食品。

衛生質量方針和目標
1、質量方針：用一流的原料、一流的技術製造一流的產品；用一流的管理、一流的服務鑄造具有穩固國際市場的一流的企業。
2、質量目標：依據HACCP體系，不斷完善企業的質量管理，提高企業的競爭力和知名度，使產品的出廠合格率為100%，顧客滿意率力爭達到100%。

組織機構及其職責
根據公司的實際情況和產品特點，設立與衛生質量體系相適應的管理機構，本公司的衛生質量管理組織機構圖如下：

職責
1）總經理:負責貫徹執行國家和上級有關技術質量的政策，法令法規，組織指定和實施本公司的質量方針和質量目標，對本公司的產品質量和質量管理負領導責任，負責管理評審會議的召開，並落實質量責任，負責各種規章制度的批准和發布工作，負責規章制度、HACCP文件的審批及物資計劃申請表的審批。
2）副總經理：協助經理做好公司的各項工作，經經理授權，組織實施工作計劃，落實工作方針和實施工作目標；並監督各部門工作管理職能的落實情況；
3）質檢部長：負責生產工藝質量標準的制定，對原料接收、加工過程的衛生質量進行監督控制，對產品質量存在潛在的不合格品進行評估處理，並協助HACCP管理小組搞好有關質量檢驗方面的培訓工作。
4）經營部：負責原材料的采購產品的銷售，保質保量完成采購計劃和銷售計劃。
5）財務總監：參與特殊合同的評審工作，以保證質量成本的可控制性。
6）化驗室職責：負責水質微生物的檢測報告，並出具化驗結果。負責定期檢驗加工案台、工器具及加工員工手的衛生情況。負責對每天生產的產品進行微生物檢驗，對化驗結果記錄並存檔。
7）生產部長：負責生產過程中質量活動的管理，確保質量方針和質量目標的貫徹實施，並通過過程式控制製得到充分體現和落實，負責生產計劃的制定與落實，組織好均衡生產和安全、環境衛生工作，負責監督檢查生產車間、倉庫的生產管理工作。
8）機電部：負責廠內的設施、設備的日常維護，確保生產的正常運轉，對檢驗、測量等設備進行控制。

生產、質量管理人員的要求
1對人員健康的控制
1.1加工、檢驗、管理人員每年至少進行一次健康檢查，必要時作臨時健康檢查，並設有健康檔案，對新進廠的職工必須經體檢合格後方可上崗。
1.2凡患有以下疾病的人員，必須調離加工、檢驗崗位:
A. 傳染性肝炎
B. 細菌性痢疾及其帶菌者
C. 活動性肺結核
D. 化膿性或滲出性脫屑皮膚病
E. 腸傷寒及其帶菌者
F. 手外傷未癒合者
2衛生要求
2.1生產、管理人員進入車間前都應穿戴清潔的工作服，更換工作鞋，戴好口罩、工作帽，頭發不得外露。
2.2生產、管理人員不得將與生產無關的個人物品帶入車間，不得戴手錶、首飾（如耳環、項鏈、戒指等），不得塗抹化妝品。
2.3生產、管理人員進車間時要按程序進行洗手消毒。
2.4生產、管理人員要勤理發、洗澡、剪指甲，保持良好個人衛生。
2.5加工人員工作前及便後應按洗手消毒程序及入廁程序進行徹底的清洗毒，加工過程中按要求進行清洗消毒，消毒後手不得亂動與工作無關的地方。
2.6車間內嚴禁喧嘩、飲食、吸煙等與工作無關的一切活動，嚴禁穿工作服上衛生間或外出，不得面對食品打噴嚏、咳嗽等。
2.7清潔區與非清潔區的人員要穿戴不同顏色的或標志的工作服或帽，不同加工區的人員禁止串崗。
2.8定期對生產、管理人員進行食品衛生知識培訓，使其具備相當的食品衛生知識及衛生質量意識。
2.9進車間參觀人員進入車間時必須遵守本公司進入車間的衛生管理制度及要求。
3資格要求
3.1生產、管理人員要定期培訓,並經過考試合格。
3.2新入廠的加工人員要經過衛生知識的培訓,合格後方可上崗。
3.3從事檢驗的人員要經過培訓,要有一定的實踐經驗。
3.4生產部門負責人要有豐富的加工技術及生產衛生管理經驗。
3.5質檢部門負責人要有豐富的質量管理經驗和技術。
3.6化驗員要經過榮成檢驗檢疫局培訓，並考試合格，實行持證上崗。

環境及設施衛生的要求
1廠區衛生的要求
1.1工廠廠區周圍環境衛生清潔，無化學、放射性污染源。
1.2廠區道路用水泥鋪設，路面平整，無積水，每天由專人清掃，保持清潔。
1.3廠區衛生間設有沖水、洗手、防蠅、防蟲、防鼠設施，牆裙以淺色、平滑、不透水、無毒、耐腐蝕的材料修建，由專人負責清洗、消毒，保持清潔衛生、無異味。
1.4廠區有良好的排水系統，且排水暢通，所有排放的污水符合國家規定的污水排放標准。
1.5車間的生產廢料和垃圾每天由專人運出並及時清理出廠，消除了造成昆蟲和其它害蟲繁衍、棲息的污染源。
1.6廠區內禁養貓、狗等動物，任何人不得把寵物帶入廠區。
1.7廠區建有與生產能力相適應的符合衛生要求的原、輔料庫、成品庫和包裝物料庫、化學葯品庫，以及廢料間、垃圾暫存處等設施。
1.8生產區和生活區已嚴格分開。
1.9廠區不得兼營、生產、存放有礙食品衛生的其他產品。
2設施衛生的要求
2.1所有設施要保持良好的工作狀況。
2.1設施定期檢查,按時保養,及時維修，保持良好的衛生狀況。

生產車間及設施的衛生要求
1車間的要求
1.1車間布局合理,設立相對獨立的粗、精加工間，防止交叉污染，符合所加工的水產品工藝流程和加工衛生要求。
1.2車間的牆壁用無毒無害、易於清洗的瓷磚修建，地面是水磨石，並設有一定的坡度，易於清洗及排水。地面和牆壁之間的連接採用弧度連接，易於清洗。天花板採用無毒、防水、防霉、不脫落、易於清洗材料修建，能防止灰塵和冷凝水的形成以及雜物的脫落。
1.3 車間的門、窗用淺色、平滑、易清洗消毒、不透水、耐腐蝕的堅固材料製作，結構嚴密。車間出口及與外界相連的排水口、通風處安裝防鼠、防蠅、防蟲及防塵等設施。
1.4 車間設立了能夠滿足工器具清洗消毒的清洗消毒間。
1.5 排水系統有防止固體廢棄物進入的裝置，排水溝底呈弧形，易於清洗，排水通暢，不積水。排水管設立反水彎及防鼠網。污水由清潔區向非清潔區排放。
1.6 車間設有單獨的物料間以防止污染。
2車間設施的衛生要求
2.1 車間裝有充足的照明設施，以能滿足產品加工及檢驗的需要，光源備有防護燈罩，以防破裂時污染食品，照明設施的設置不能妨礙正常的加工及衛生清潔工作。
2.2 加工用水的管道用無毒、無害、防腐蝕的材料製成，有防止產生迴流現象裝置，不得與非飲用水的管道相聯接，飲用水與非飲用水的管道應有標識加以區分。
2.3 在車間入口處、衛生間及車間內適當的位置應設置與生產能力相適應的洗手消毒和干手設施、鞋靴消毒設施。洗手水龍頭為非手動開關，排水直接接入下水管道。
2.4 粗、精車間設有適宜的更衣室、衛生間，布局合理，不會對產品造成污染。更衣室設有掛衣裝置，個人衣物與工作服分開存放，有適當的照明，且通風良好，備有更衣鏡；衛生間為水沖式，並裝有洗手消毒設施，設有排氣通風設施和防蠅防蟲設施，保持清潔衛生。
3 設備和工器具
3.1 設備和工器具的設計合理，易拆卸清洗。設備的安裝符合工藝衛生要求，與地面、屋頂、牆壁保持一定的距離，以便進行維護保養、清潔消毒和衛生監控。
3.2 專用容器有明顯的標識，廢棄物容器和可食產品容器不得混用。廢棄物容器應防水、防滲漏。

原料的衛生要求
1、質檢部門要做好原料的驗收記錄，原料要求來自無污染的海域；我廠化驗室對收購原料進行微生物檢測並委託榮成檢驗檢疫局化驗室對原料進行重金屬、霍亂、李斯特等項目的檢測，經檢測合格後方可使用，並定期對原料進行抽樣化驗。
2、對原料進行衛生控制，分析可能存在的危害，制訂控制的方法，並能提供捕撈許可證等證件，對向不同國家的出口的產品還要符合進口國的有關規定。
3、原料的儲存應根據原料批次的不同分開存放。並對庫房、庫內原料進行標識，不同時間入庫的原料應分開存放，並有清晰的標識、保證原料先入先出先使用。設有防蠅蟲、防塵、防潮設施。
4、超過質量有效期的原料或受到污染原料不得用於食品的生產。
5、加工用水（冰）符合GB5749-2006《生活飲用水水質標准》的要求。

生產衛生質量的控制
1、不同清潔衛生要求的區域分開設置，各區域的產品分別存放，各區域的人員禁止串崗，防止人流物流交叉污染。
2、操作台、加工用具及容器應要嚴格執行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接觸地面。
3、設備維修時要使產品遠離維修現場,維修後維修工具要及時帶出車間,按要求對設備進行徹底消毒後再使用。
4、有專門存放不合格品、跌落地面的產品和廢棄物的標記容器，並在檢驗人員監督下及時處理，其容器和運輸工具及時消毒。對產生不合格產品進行原因分析並採取糾正措施。
5、更衣室、衛生間由專人負責，保持清潔衛生，定期消毒。
6、 工作服、車間所用工器具由專人負責，統發統收。
7、班前、班後必須進行衛生清潔工作，由專人負責檢查並做好記錄。
化驗室按化驗室檢驗計劃對車間的工器具、手、大襟、空氣、水質等定期檢測，並出具檢測報告。
8、加工過程中要按照規定的頻率對食品接觸表面進行清洗、消毒。
9、原料、半成品、成品應分別存放；容器、運輸工器具應定時清洗消毒。
10、包裝食品的物料必須符合衛生標准，存放地點清潔衛生乾燥通風不得污染
11、冷庫符合工藝要求，配有自動溫度記錄裝置，庫內要保持清潔，並定期進行殺菌消毒，有、防蟲、防鼠設施。
12、車間要採用物理方法防止蟲鼠進入車間,車間加工區域的上方不能設置誘殺昆蟲的設施.
13、加工車間溫度要低於21℃，包裝車間溫度控制在10℃以內並安裝溫度顯示裝置

包裝、儲存、運輸衛生的要求
1、用於包裝食品的物料必須來自經檢驗檢疫部門衛生注冊的公司，且符合衛生標准，並保持清潔衛生，不得含有有毒、有害物質，且不易褪色。
2、包裝材料的存放、保管要設置專用的貯存間，貯存間要保持清潔、乾燥，有防蠅蟲和防鼠設施，內外包裝材料要分開存放。材料堆垛與地面、牆壁要保持一定的距離，並加蓋防塵罩。
3、包裝容器與包裝物料的強度要以在運輸和搬運過程中不破損為標准。
4、外包裝要按產品追溯要求標識清楚。
5、庫內產品要堆放整齊，標識清楚，堆垛與地面的距離不少於10cm，與牆面、頂面之間要留有不少於30cm的距離。
6、主要原料設有專庫存放，冷庫的溫度要達到工藝要求,並配有溫度記錄儀,加工過程使用的輔料,也設有專庫存放,庫房保持乾燥，有完善的防蟲、防鼠、防塵設施。
7、成品庫的溫度要符合工藝要求，並配有溫度計及自動溫度記錄裝置，庫內不得存放有礙食品衛生的物品，同一庫內不得存放相互串味的食品。庫內的產品要按產品品種、規格、生產時間分垛堆放，並加掛相應的標識牌，牌上註明產品的品種、規格、批次和數量等。
8、冷庫與速凍庫要定期除霜,冷庫與速凍庫每周除霜一次。

9、運輸食品的運輸工具必須保持良好的清潔衛生狀況，冷凍產品要用製冷或保溫條件符合要求的車、船運輸。

有毒有害物質的控制
1、所用化學試劑、消毒劑、洗滌劑必須從國家主管部門批准生產經銷的供貨廠商處采購。
2、生產用的消毒劑、洗滌劑等要有專人負責驗收、專庫儲存、專人管理；驗收時要檢查所購物品的標識資料。
3、車間使用的消毒劑、洗滌劑必須單獨加鎖存放、專人保管配製和使用。
4、化學物品必須標識完整、清楚，對標記不清的拒收。
5、質檢部負責編制有毒有害物質一覽表.
6、化學葯品入庫和領用要有記錄,要求真實、規范。
有毒有害物質一覽表1
類別 名稱 用途 使用部門
洗滌劑 洗潔凈 清洗 生產車間、化驗室
消毒劑 次氯酸鈉 消毒 生產車間、洗衣房
消毒劑 75%食品級酒精 消毒 化驗室、生產車間

設備維修與保養的控制

1、機電部應明確測試任務及所要求的准確度，選擇配備使用的檢驗測量和實驗設備，確保設備正常。
2、計量器具、儀表、檢測設備的采購由機電部提出，經理批准後通知采購人員進行采購，采購 的設備經機電部驗收後方能入庫，由機電部檢定後發放並登記上賬。
3、對檢驗，測量和試驗的設備分類管理。
4、保證各類儀器在搬運、保養、貯存期間的准確性和實用性完好。
5、要防止因調整不當而使其校準定位無效。
6、保存好有關檢驗、測量和試驗設備的技術資料，在要求提供的場合，將有關的技術資料能及時提供出來，以證明用於檢驗和測量的儀器，設備的功能是適宜的。

產品檢驗的要求

1、公司設立與生產能力相適應的獨立的檢驗機構—質檢部和化驗室，並配備了相應的檢驗及化驗人員。
2、質檢部和化驗室應具備檢驗工作所需的標准資料、檢驗設施和儀器設備。儀器設備按規定進行計量校準並記錄。
3、化驗室對入廠的原，加工生產的半成品、成品進行衛生安全質量檢驗，對各道工序的食品接觸面的衛生質量進行檢查，質檢部負責制定各種產品監控的檢驗規程和程序，並有效的執行。
4、各道工序的檢驗由操作工自檢和質檢部專職檢驗人員根據工藝要求和檢驗標准進行檢驗，對未經檢驗和檢驗不合格的產品要嚴格分開，並做好標記，將其隔離。在檢驗時，如果發現質量問題，及時上報有關部門，查找原因。
5、在進貨檢驗、工序檢驗均已完成且符合規定的要求後，由質檢部專職檢驗員根據產品標准和合同要求對交付前的產品進行檢驗，對出廠前的產品由化驗室負責進行抽樣化驗，各項衛生指標與質量要求均符合要求時才能出廠，各種檢驗結果均有記錄保存

保證衛生質量體系的有效運行的要求
1、 制定並有效執行原料、半成品、成品及生產過程衛生控製程序，做好記錄。
2、 建立並執行衛生標准操作程序並做好記錄，確保加工用水（冰）、食品接觸表面、有毒有害物質、蟲害防治等處於受控狀態；（見《衛生標准操作程序》SSOP）
3、 對影響食品衛生的關鍵工序，制定明確的操作規程並得到連續的監控，同時必須有監控記錄；
4、 制定並執行對不合格品的控制制度，包括不合格品的標識、記錄、評估、隔離處置和可追溯性等內容；（見《不合格品的控製程序》）
5、制定產品標識、質量追蹤和產品召回制度，確保出廠產品在出現安全衛生質量問題時能夠及時召回；（見《產品識別代碼計劃》、《產品召回計劃》）
6、 制定並執行加工設備、設施的維護程序，保證加工設備、設施滿足生產加工的需要；（見《設備、儀器維修保養計劃》）
7、 制定並實施職工培訓計劃並做好培訓記錄，保證不同崗位的人員熟練完成本職工作；（見《員工培訓實施計劃》）
8、 建立內部審核制度，一般每年至少進行兩次內部審核，每年進行一次管理評審，並做好記錄。（見附件《內部審核程序》）
9、 對反映產品衛生質量情況的相關記錄，應當制定並執行收集、歸檔、保存等管理規定。所有質量記錄必須真實、准確、規范並具有衛生質量的可追溯性，保存期為三年。（見《質量記錄的控製程序》）

『玖』 GMP專家進

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制葯企業廣泛採用。中國自1988年正式推廣GMP標准以來，先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。

GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：

防止不同葯物或其成份之間發生混雜；

防止由其它葯物或其它物質帶來的交叉污染；

防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

防止任意操作及不執行標准與低限投料等違章違法事故發生；

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用葯安全有效；同時也是為了保護葯品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制葯行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行葯品質量保證制度的需要----因為葯品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。

由此可見，GMP的推行不僅是葯品生產企業對人民用葯安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象徵，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標准接軌，使醫葯產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是葯品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"准入證"。

關於GMP認證的一些認識

上海中美施貴寶制葯有限公司 袁松范

質量是制葯行業的生命線，而葯品生產質量管理規范（GMP）是保證葯品質量的法規，所有制葯企業都應該遵照GMP的規定進行實施。
我國GMP規范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區、車間、公用工程等硬體設施；設備方面的硬體和管理軟體系統；衛生；原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范；生產管理系統；生產管理和質量管理文件系統；質量管理系統；包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。
近年來，我國實施了GMP認證制度，成立了中國葯品認證委員會，該委員會章程第六條規定由葯品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施GMP認證。
認證目前分為三種，即企業認證、車間認證和產品認證。很多尚未投產的企業一般都是進行企業認證，在正式投產後，再進行產品認證和車間認證。產品認證一般與車間認證結合在一起，但車間認證對產品質量不進行認證，而需要認證生產管理和質量管理系統。
無論是企業認證、車間認證和產品認證，一些GMP的基本點都是不能忽略的，如廠房的設計及設備的配置，水、通風和空調系統，倉庫條件，生產管理和質量管理文件系統，組織機構等。
認證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構、產品、工廠實施GMP的情況。對檢查項目而言，可以參見中國葯品認證委員會1996年1月的《葯品GMP認證檢查項目》。粉針劑產品尚可參見國家醫葯管理局1996年6月的《粉針劑實施葯品生產質量管理規范檢查評審細則》。所以，企業實施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。
葯品認證委員會和衛生部葯品認證管理中心通過初審後，會通知企業補充材料，或通知企業不接受其認證要求。凡企業初審合格後，葯品認證委員會要派檢查小組進行檢查，當地葯政管理部門會派觀察員參加檢查。
目前，我國在GMP的實施和認證中存在的問題有以下幾個：
（1）誤解為GMP是葯品生產質量管理的最高標准。實際上GMP是和葯典標准一樣，屬於最低標准，是法定必須達到的規范。
（2）很多老企業，由於建設中存在的問題，很難通過改造達到GMP規范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。
（3）GMP本身也有一個發展的過程。由於新產品、新材料、新工藝的開發，GMP本身的內容也在發展。但我國GMP的培訓尚未跟上國際的潮流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內制葯界真正知道的人甚少。由於這一點，再加上各人對GMP的理解和判斷不同，在細節上有差異，所以在評審時，會有一些不同意見產生。當然，這是很正常的，隨著認證工作的展開，會逐步形成統一的認識和標准。
（4）新建跨國公司由於應用了新材料、新設備，在印象上明顯優於老企業，其間的反差較大，和一些國有企業老廠的差距更大。這可能會影響認證小組的印象。
筆者認為，通過認證，可以使衛生葯政部門、葯品生產管理部門和企業都接受一次GMP的培訓，可以使大家對GMP的認識更進一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。
隨著整個醫葯界和衛生葯政部門對GMP的認證，相信企業和上級管理部門對GMP的認識會得到提高。
在認證過程中，特別要注意的問題是：
（1）防止交叉污染，包括不同類別葯物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
（2）緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室，並且能真正起到緩沖的作用。
（3）施工質量差造成的建築物細部缺陷，如油漆、牆面、地板等。
（4）環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。
（5）產品的先進先出，特別是零頭的並箱處理和退貨物品的再銷售問題。
（6）所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規范；所有的行為均有記錄；重要的數據要復核，並有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。
（7）人流和物流，特別是不同潔凈區人流和物流的分流。
（8）不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
（9）水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。
對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項：
（1）廠房、設備、人員、生產管理和質量管理各項評分中有一項達不到70％總分者。
（2）生產負責人和質量負責人互兼，或用非在編人員。
（3）無獨立質量檢驗部門和管理部門，不具備產品質量檢驗條件。
（4）廠房的潔凈度達不到規定要求。
（5）青黴素類生產廠房轉產時，未作殘留量處理及微量殘留測試。
（6）過敏葯物的廠房沒有獨立空調系統，無法防止交叉污染。
（7）洗瓶用水不符合注射用水標准。
（8）分裝區未達到100級潔凈要求。
（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區。
（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。
近年來一些新技術的採用，往往會造成對GMP概念的混亂，如：
屏障技術和一次性吹灌技術的應用，使局部100級，而其它為10萬級潔凈的設計成為可能。
計算機控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態的控制不再以區域劃分，而是由計算機控制。不再有貨位卡、台賬、待檢區、合格區等的分割。
計算機管理系統一旦經過驗證，不再需要"待驗"、"合格"等標簽指示，信息由計算機儲存。
電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。
通過GMP認證活動，可以提高參加認證人員和企業對GMP的正確認識，緊跟世界潮流的發展（包括新技術、新設備、新材料等的發展），使我們在實施GMP規范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制葯工業的健康發展鋪平道路。

什麼是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制葯行業的體現， <<中華人民共和國標准化法實施條例>>第十八條規定："國家標准、行業標准分為強制性標准和推薦性標准"。而葯品標准屬於強制性標准。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。葯品關系人命安危，因此葯品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標准系列修改而成的標准。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標准，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強葯廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對葯廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量採取控制措施。

5、 國家葯品監督管理局是代表國家對葯品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際葯品貿易中優先採購、使用推薦、優先受理新葯葯品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。

6、GMP認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標准、國家標准、行業標准) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個葯業人明智的選擇。

職責與許可權

1、 國家葯品監督管理局負責全國葯品GMP認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心 (以下簡稱"醫葯局認證中心")承辦葯品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證申請和資料審查

1、 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品GMP認證申請書》，並按《葯品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。

2、 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。

3、 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。

制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫葯局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品GMP認證的檢查工作。

現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。

3、醫葯局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應迴避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。

認證批准

1、經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為"合格"的葯品生產企業 (車間) ，由國家葯品監督管理局頒發《葯品GMP證書》，並予以公告。