員法律法規及質量管理培訓

① 質量管理培訓內容包括哪三個方面

質量管理培訓內容包括如下三個方面：1、質量意識教育提高質量回意識是質量管理的前答提，而領導的質量意識更直接關繫到企業質量管理的成敗。因此，質量意識教育被視為質量培訓的首要內容。質量意識教育的重點是要求各級員工理解本崗位工作在質量管理體系中的作用和意義；其工作結果對過程、產品甚至信譽的影響；以及採用何種方法才能為實現與本崗位直接相關的質量目標做出貢獻。質量意識教育的內容可包括：質量的概念，質量法律、法規，質量對組織、員工和社會的意義和作用，質量責任等。2、質量知識培訓知識培訓是質量管理培訓內容的主體，組織應對所有從事與質量有關工作的員工進行不同層次的培訓。在識別培訓需要的基礎上，應本著分層施教的原則。3、技能培訓技能是指直接為保證和提高產品質量所需的專業技術和操作技能。技能培訓是質量管理培訓中不可缺少的重要組成部分。 當然，這種培訓應該根據您企業的實際情況而定，包括企業規模、員工素質、領導重視程度等等。

② 葯品經營質量管理規范要求對員工培訓內容

葯品經營企業應當復對各崗位人員制進行與其職責和工作內容相關的（答案：C ）培訓，以符合本規范要求。培訓內容應當包括相關法律法規、葯品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
A、 崗前 B、繼續 C、崗前培訓和繼續 D、崗位質量與安全培訓

③ 4.質量管理培訓的內容包括( )。

選A、B、C。詳解，質量管理培訓內容包括如下三個方面：

1. 質量意識教版育：提高質量意識是質權量管理的前提，而領導的質量意識更直接關繫到企業質量管理的成敗。因此，質量意識教育被視為質量培訓的首要內容。質量意識教育的內容可包括：質量的概念，質量法律、法規，質量對組織、員工和社會的意義和作用，質量責任等。

2. 質量知識培訓：知識培訓是質量管理培訓內容的主體，組織應對所有從事與質量有關工作的員工進行不同層次的培訓。在識別培訓需要的基礎上，應本著分層施教的原則。

3. 技能培訓：技能是指直接為保證和提高產品質量所需的專業技術和操作技能。技能培訓是質量管理培訓中不可缺少的重要組成部分。

④ 如何判定承擔質量管理體系規定職責的人員的培訓需求

凡是申請ISO22000的企業對負責質量管理體系維護人員的都有培訓需求，根據SO22000申請認證的企業能推定質量管理體系的培訓需求。
一、ISO22000食品安全管理體系
1、ISO 22000 是一個國際標准，定義了食品安全管理體系的要求，適用於從「農場到餐桌」這個食品鏈中的所有組織。
2、ISO22000: 2005 Food Safety Management SystemISO22000:2005食品安全管理體系。
3、ISO22000:2005標准既是描述食品安全管理體系要求的使用指導標准，又是可供食品生產、操作和供應的組織認證和注冊的依據。
4、ISO22000國際標准規定的要求的食品安全管理體系，包括以下元素:
互動交流、系統管理、前提方案、HACCP原則
二、ISO22000食品安全管理體系對維護人員的培訓需求
對承擔質量管理體系職責的人員規定相應崗位的能力要求，並進行培訓以滿足規定要求。 適用於承擔質量管理體系規定職責的所有人員，包括臨時僱用的人員，必要時還包括供方的人員。
（一）、承擔質量管理體系規定職責的人員應具有相應的能力
（二）、質量管理體系內審員應經培訓取得相應資格。
（三）、人力資源部應識別從事影響質量活動人員的能力需求，分別根據新員工、在崗員工、 轉崗員工、特殊工種等崗位職責組織制定實施培訓需求。
（四）、培訓內容
(1)、食品安全管理體系標准知識
1、理解 GB/T22000 標准每項條款的內容和要求;
2、理解 GB/T22000 標准中的術語;
3、掌握食品安全管理原理及其運用;
4、理解食品安全管理體系在不同組織中的應用;
5、認識引用文件之間的區別及優先順序，及引用文件在不同審核情況下的應用;
6、了解用於文件、數據和記錄的授權、安全、發放、控制的信息系統和技術;
7、了解食品安全質量管理工具及其運用(如風險分析、統計過程式控制制等)。
(2)、食品安全專業知識:
a) 食品安全管理知識
1、食品安全管理及其相關術語;
2、HACCP原理、食品安全危害識別及評價技術;
3、包括前提方案(PRPs)的食品安全管理原則;
4、相關行業類別(見附錄A)的前提方案(PRPs);
5、特定種類(見附錄A)的產品、過程和操作;
6、食品安全危害控制措施及影響控制措施評價的因素;
7、控制措施在食品組織中的應用。
b) 食品科學和技術知識
1、食品科學和技術術語;
2、食品分類知識;
3、食品工藝及其特性;
4、食品衛生控製程序;
5、食品工廠設計、布局原則，相關的基礎設施、設備和工作環境;
6、食品安全危害(分類及其在不同產品、過程中的存在);
7、食品感官、理化、微生物檢測技術、常用檢驗方法和設備;
8、食品安全標准、產品技術要求。
c)食品行業相關法律、法規、規范和標准。
d) 普通微生物學和普通化學相關知識。
(3)、法律法規:
1、理解相關法律、法規和標準的應用，以及其他與管理體系和審核活動有關的要求的應用;
2、了解國家認證認可法規、規章要求;
3、了解國際條約和公約、合同和協議等;
4、了解組織遵守的其他要求;
5、了解 CCAA 審核員行為規范要求。
(4)、組織狀況:
1、了解組織的規模、結構、職能和關系等企業管理和運作的基礎知識;
2、了解組織的總體運營過程和相關術語;
3、關注組織的文化和當地的社會習俗。
(5)、審核知識:
1、管理體系審核理解GB/T19011 標准3、4、6 章的內容;
2、理解審核原則、程序和技術的應用;
3、理解受審核方管理體系與審核准則的關系;
4、理解如何在受審核方組織環境中實施有效的審核;
5、理解審核中運用抽樣技術的適宜性和對結果的影響;
6、維護信息的保密性和安全性;
7、為有效和高效地實施管理體系審核，應具備的個人素質的具體表現。
（五）、培訓形式與方式
（1）形式:外出培訓、內部培訓、集中培訓、個人自學;
（2）方式:脫產、半脫產、業余(在職)。

⑤ necca質量管理體系內部審核員培訓課程試卷答案 13

一、選擇題（每題1分，共20分）
從以下每題的幾個答案中選擇一個你認為最合適的，並將答案代號填入（ ）中。
（ b ）1.針對特定產品、合同或項目的質量管理體系的過程和資源作出規定的文件是 。 a）質量目標 b）質量計劃 c）質量手冊 d）程序文件 （ d ）2.GB/T19001-2008標准規定的質量管理體系要求 。
a）是為了統一質量管理體系的結構和文件 b）是為了統一組織的質量管理體系過程 c）是為了規定與產品有關的法律法規要求 d）以上都不是
（ a ）3.對一次審核活動和安排的描述 。
a)審核計劃 b)審核方案 c)審核范圍 d)b+c
（ b ）4.由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義對組織的質量管理體系進行的審核是
指 。
a）第一方審核 b）第二方審核 c）第三方審核 d）結合審核 （ d ）5.內部審核是為了評價質量管理體系的 。
a）適宜性 b）有效性 c）符合性 d）b+c
（ d ）6.一個組織的最高管理者主持對本組織的質量管理體系的充分性、適宜性和有效性進行的評審是 。
a）第一方審核 b）第二方審核 c）第三方審核 d）管理評審 （ a ）7.內審檢查表 。
a）是審核員對審核活動進行具體策劃的結果 b）應提前交給受審核部門的人員認可
c）必須經過管理者代表的批准 d）b+c （ a ）8.GB/T19000-2008標准規定了 。
a）質量管理體系術語 b）選用ISO9000族標準的途徑 c）質量管理體系要求 d）實施質量管理體系的指南 （ d ）9.組織應確定並提供的資源是 。
a）實施、保持質量管理體系所需的資源 b）持續改進質量管理體系有效性所需的資源
c）滿足顧客要求並增強顧客滿意所需的資源 d）a+b+c
（ b ）10.首次會議由 主持。
a）最高管理者 b）審核組長 c）受審核部門負責人 d）管理者代表
（ b ）11.質量手冊中可以不包括 。
a）形成文件的程序或對其引用 b）質量方針和質量目標
c）質量管理體系過程的相互作用 d）質量管理體系范圍，包括刪減的細節與合理性
（ d ）12.以下哪項活動必須由無直接責任的人員來執行 。
a）管理評審 b）與產品有關要求的評審 c）設計和開發 d）內部審核 （ c ）13.每次內審的審核結果應作為 活動的輸入。
a）設計和開發 b）管理體系策劃 c）管理評審 d）產品實現

國培質量管理體系內部審核員培訓課程試卷
NC-QMS-002-01-01 Page 2 of 8
（ d ）14.收集信息的方法可以是 。
a）面談 b）觀察 c）查閱文件和記錄 d）a+b+c （ d ）15.GB/T19001-2008標准7.5.3中的「標識」是指 。
a）產品標識 b）產品狀態標識
c）從原材料進廠到將成品交付到預定的地點期間各階段產品的防護標識 d）a+b+c
（ c ）16.對人員進行培訓時，組織應確保員工意識到 。
a）所從事活動的相關性和重要性 b）如何為實現質量目標作出貢獻 c）以上全都是 d）以上全都不是 （ b ）17. ISO9001標准適用於： 。
a）硬體、軟體、流程性材料 b）硬體、軟體、流程性材料、服務 c）軟體、流程性材料、服務 d）硬體、流程性材料、服務 （ a ）18.測量和監控設備的控制 。
a）指的是證實產品符合性的設備 b）指的是確保產品符合性的設備
c）必須有標識顯示校準狀態 d）質量必須可追溯
（ b ）19.「為糾正已發生的不合格的情況不再發生，對其產生的原因所採取的消除措施」是指： 。 a）糾正 b）糾正措施 c）預防措施 d）偏離許可 （ d ）20.過程確認 。
a）對每個過程都需要做 b）不能由後續的監視和測量加以驗證的過程
c）在產品使用或服務已交付之後問題才顯示的過程 d）b+c
二、判斷題（每題1分，共20分）
下列各題中，你認為正確的在（ ）中劃「√」，錯誤的劃「×」
（ X ）1. 對質量管理體系評價的方法就是內部審核。 （√ ）2. 產品實現的策劃包括對設計和開發過程的策劃。
（√ ）3. 每一次內部審核均應覆蓋組織策劃的GB/T19001-2008標准中所有的質量管理體系過程。 （√ ）4. 組織應對顧客以口頭的方式提出的與產品有關的要求進行確認。 （ ）5. 第一方審核的審核准則就是組織的質量管理體系文件。
（√ ）6. 每一個內審員都應在質量管理體系的有效實施方面起到帶頭的作用。
（√ ）7. 在現場審核時可以根據特殊情況和變化適當調整檢查表，以便於審核任務的完成。 （ ）8. 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據文件是質量計劃。
（√ ）9. 對顧客提供的原材料，組織應進行驗證，如檢查合格證、外觀、數量。 （√ ）10.產品標識能夠達到防止誤用不合格品的目的。 （ ）11.每次內審的審核結果應作為設計開發策劃過程的輸入。 （√ ）12.組織對外包過程負有管理的責任。
（ ）13.組織應針對質量管理體系實施運行中發現的每一個不符合項採取糾正措施。 （ ）14.組織對生產和服務提供過程的控制不包括對交付產品後實施的活動的控制。 （ ）15.組織最高管理者的管理承諾是建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性。 （√ ）16.最高管理者必須定期進行管理評審。
（√ ）17.GB/T19001-2008標准規定對供方都應進行評價和選擇。 （√ ）18.對信息和數據的邏輯分析或判斷是進行有效決策的基礎。 （ ）19.技術專家不是審核組的成員。
（ ）20.程序文件指GB/T19001-2008標准要求必須編寫的程序文件。

⑥ 質量管理培訓主要是講哪些內容

質量管理培訓內容包括如下三個方面：

1、質量意識教育版

提高質量意識是質量管理的前提權，而領導的質量意識更直接關繫到企業質量管理的成敗。因此，質量意識教育被視為質量培訓的首要內容。

質量意識教育的重點是要求各級員工理解本崗位工作在質量管理體系中的作用和意義；其工作結果對過程、產品甚至信譽的影響；以及採用何種方法才能為實現與本崗位直接相關的質量目標做出貢獻。

質量意識教育的內容可包括：質量的概念，質量法律、法規，質量對組織、員工和社會的意義和作用，質量責任等。

2、質量知識培訓

知識培訓是質量管理培訓內容的主體，組織應對所有從事與質量有關工作的員工進行不同層次的培訓。在識別培訓需要的基礎上，應本著分層施教的原則。

3、技能培訓

技能是指直接為保證和提高產品質量所需的專業技術和操作技能。技能培訓是質量管理培訓中不可缺少的重要組成部分。

⑦ 醫療器械員工法律法規質量管理培訓及考核制度

一、機構與人員
第一條 企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條規定的行為記錄。
第二條 企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員（以下簡稱質管員），每門店至少1名。
第三條 企業質管員依書面授權行使質量管理職能，並在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。
第四條 質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。
第五條 質管員應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職。
第六條 超過國家法定退休年齡的人員擔任質管員的，其年齡不得超過68周歲，並應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
第七條 經營下列產品的，還應配備以下專業人員：
（一）經營家庭用醫療器械產品的，應配備每門店至少1名醫師或護師以上專業技術人員。
（二）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的，應配備2名以上（含2名）眼科醫師或中級驗光員（經勞動部門認定）以上相關專業技術人員。
（三）經營助聽器（植入性助聽器除外）的，應配備2名以上（含2名）五官科醫師或測聽技術人員，並經生產企業或相關經營企業培訓合格後方可上崗。
（四）經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業，應配備至少2名以上（含2名）醫師（或技師）以上職稱或相關專業大專以上學歷的專業技術人員。
（五）在國家有就業准入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得有效職業資格證書後方可上崗。
（六）企業負責人、質管員不得兼任上述專業技術人員。
第八條 超過國家法定退休年齡的人員承擔企業專業技術工作的，年齡不得超過70周歲，並應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
二、經營場所與設施設備
第九條 經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，與辦公、生活、庫房等區域應分開，不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
第十條 企業的經營場所面積應不少於40平方米（以房屋產權證建築面積，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；
在超市等其他商業企業內經營醫療器械的，必須具有獨立的區域。專營醫療器械的，經營面積不少於20平方米（使用面積）； 兼營醫療器械的，經營面積不少於30平方米（使用面積）。
第十一條 營業場所應有產品陳列櫃，陳列所經營的醫療器械產品。櫃台及貨架整齊，櫃組標志醒目。
零售葯店兼營醫療器械的必須設立專櫃（櫥）陳列醫療器械，不得將醫療器械與非醫療器械混放。
第十二條 經營下列產品，還必須具備以下條件：
（一）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應設置檢查室（區）、驗光室、配戴室（區）等驗配場所，配備配戴台、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。
（二）經營助聽器的，應設置接待檢查室（區）、聽力測試室等，配備專業聽力測試儀器、計算機編程器等專用設備。
第十三條 企業具備及時補、供貨條件的，可不設倉庫，但產品應全部上架、入櫃或置於展示區；需要設置倉庫的，應與其經營規模相適應，配備與所經營品種相適應的儲存、保管設備。
第十四條 經營需要驗配或家庭用醫療器械的，應具備售後服務能力或約定第三方給予技術支持。
第十五條 企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體，能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監督管理的條件。
三、管理與制度
第十六條 企業應根據有關法律、法規和本標准，結合企業實際及經營范圍，制定下列醫療器械質量管理制度，並有措施保證予以實施。
（一）崗位責任制；
（二）員工法律法規、質量管理培訓及考核制度；
（三）醫療器械購銷管理制度；
（四）質量驗收、保管及銷售制度；
（五）不合格產品處理程序；
（六）質量跟蹤和可疑不良事件調查、報告制度；
（七）文件、記錄、票據管理制度；
（八）售後服務制度；
（九）醫療器械召回制度；
（十）首營企業和首營品種審核制度；
（十一）儀器、設備、計量器具管理制度；
（十二）人員健康管理制度。
第十七條 企業應建立下列醫療器械質量管理記錄及檔案，並有措施保證其內容的真實性、完整性。
（一）員工健康檢查檔案；
（二）員工培訓檔案；
（三）醫療器械質量信息相關檔案；
（四）供貨方及審核相關檔案；
（五）進貨、驗收、銷售、退貨等相關記錄/憑證檔案；
（六）用戶相關檔案（必要時）；
（七）設施設備/計量器具管理檔案（若有）；
（八）不良事件監測/召回及報告相關檔案。
四、零售連鎖企業特別要求
第十八條零售連鎖企業各門店申領《醫療器械經營企業許可證》，應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標准相關要求。
第十九條 零售連鎖企業應設總部，總部應單獨申領零售連鎖《醫療器械經營企業許可證》。
第二十條 零售連鎖企業總部應指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。
零售連鎖企業總部負責人不得兼任質量負責人。
第二十一條 零售連鎖企業總部應設置質量管理機構，質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成。
零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店質管員。
葯品零售連鎖企業經營醫療器械的，質量負責人、質量管理機構負責人和質管員可分別由相應的葯品質量管理人員兼任。
第二十二條 零售連鎖企業總部「機構與人員」的其他要求，包括質量管理相關人員資質等要求參照《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標准》實施。
第二十三條 零售連鎖企業總部的經營場所可以設在相對獨立的非門面房內，但不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
第二十四條 零售連鎖企業總部的經營場所面積不得少於100平方米。
第二十五條 零售連鎖企業總部應設立與企業經營規模、經營品種相適應的配送中心。各門店經營的醫療器械應由總部統一采購，由配送中心統一配送。
配送中心應設置倉庫，倉庫面積不少於100平方米。
第二十六條 零售連鎖企業總部「經營場所與設施設備」、「管理與制度」其他相關要求參照《醫療器械經營企業（批發）驗收標准》實施。
五、角膜塑形接觸鏡驗配門店特別要求
第二十七條角膜塑形接觸鏡驗配門店申領《醫療器械經營企業許可證》，除應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標准相關要求外，還應具備以下條件：
（一）驗配人員應是中級職稱以上的眼科醫師或中級視光師或高級驗光員（經勞動部門認定），並經產品生產、經營企業的專門培訓。
（二）驗配場地總面積不得少於45平方米，設置有接待室（區）、檢查室（區）、驗光室和配戴室（區）等，並有良好的環境及衛生條件。
（三）應配備相應驗配設備，至少應包括：角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低於7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。
（四）驗配門店應制定相應的規章制度，並嚴格執行。
第二十八條驗配門店應取得生產企業或角膜塑形鏡經營企業（以下簡稱經營企業）的授權/認定，並只能從該企業采購角膜塑形鏡。驗配門店應與進貨企業簽定責任書，確定各自在產品銷售及售後服務中應負的責任。
第二十九條驗配門店應有嚴格的驗配管理規范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關知識，包括：作用原理、臨床使用現狀結果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風險、禁忌症和注意事項、可選擇的其他矯正
近視的方法等。
（二）所有配戴者都應進行眼科和角膜塑形鏡相關的必要檢查，除眼科裂隙燈常規檢查外，應包括：角膜形態、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠\近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，並根據檢查數據確定是否適合配戴角膜塑形鏡。
（三）首次配戴鏡片和定配前應進行試戴，觀察、評估適配狀態並進行試戴評估。
（四）根據檢查數據和試戴評估結果設計定片參數和配戴方案。
（五）必須給配戴者提供配鏡後使用指導，內容至少包括：注意事項、可能出現的不良反應、個人衛生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常規、護理產品和鏡片盒的使用、出現副作用和緊急情況的處理等，並提供使用說明書
（六）必須對所有配戴者建立檔案，保存驗配記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性，保存期至少為5年。
（七）隨訪復查的時間前6個月以內至少7次，6個月之後定期復查，復查內容包括：屈光度、視力、移動度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。
第三十條驗配門店應從生產企業或經營單位取得經國家葯品監督管理局批準的產品使用說明書，產品使用說明書應符合《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》要求。
第三十一條驗配門店有責任指導驗配者正確使用角膜塑形鏡和護理產品。嚴禁銷售、使用無醫療器械產品注冊證的角膜塑形鏡和護理產品。
第三十二條驗配門店應保證角膜塑形鏡具有可追溯性，能從生產企業或經營企業追溯至配戴者。驗配門店采購產品時，應同時索取生產企業與經營企業共同制定的《角膜塑形接觸鏡使用責任書》三聯單（並加蓋經營企業和驗配門店印章）。配戴者在驗配角膜塑形鏡之前，應閱讀三聯單內容並與驗配人員共同簽字。驗配後，三聯單由配戴者、驗配機構和經營單位各收存一聯。三聯單的內容應包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構、驗配人員、對配戴者眼睛驗測的主要標識數據、產品名稱、規格、編號、識別標志、生產企業、經營企業、注冊號、各方責任、驗配人員及配戴者簽字等。
第三十三條驗配門店使用的試戴鏡片應取得國家葯品監督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告，並有規范的使用、處理規定。
第三十四條驗配門店如發現產品使用中出現質量事故，應按規定及時報告並協助對事故進行調查、分析、處理。
六、檢查驗收評定標准
第三十五條現場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，並逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。
第三十六條開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標准進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格；對現場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場復核，只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現場驗收結果可評定為「整改後復核」。
第三十七條 驗收結論為「整改後復核」的經營企業上報現場驗收報告時需附不合格條款整改報告並完成全部整改。
七、附則
第三十八條 本標准適用於醫療器械零售企業（含按醫療器械管理的體外診斷試劑零售）。國家食品葯品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。
第三十九條 本標准下列用語的含義是：
企業負責人：具有法人資格的企業指法定代表人或法定代表人授權的最高管理者；不具有法人資格的企業指經營者或經營者授權的最高管理者。
首營企業：購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
首營品種：本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。
角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態來矯治屈光不正的醫療器械。
角膜塑形接觸鏡經營企業：是指受生產單位委託，向驗配機構和驗配門店供應角膜塑形鏡產品，具有法人資格的企業。
角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫療器械零售驗配經營許可，由生產企業或有資質的經營企業認可並授權，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。
零售連鎖企業：經營同類醫療器械、集中采購、統一配送、實行統一質量管理，由10家及以上的零售門店組成的零售企業。
第四十條本標准由江蘇省食品葯品監督管理局負責解釋。

以上模板不是北京的，但是一般都是通用的，希望能幫到你！

⑧ 如何寫全員質量管理制度

你好！
我這個有11頁，你自己看需要整改吧！
一、經營場所衛生管理制度

1、企業全體員工均應保持經營場所的干凈、整潔。
2、經營場所內不得存放有毒、有害物品。
3、經營場所內不得隨地吐痰、亂丟果皮、雜物等。
4、任何員工不得將易燃、易爆等物品帶入經營場所內。
5、個人辦公區間物品應擺放整齊，辦公台上不得擺放與辦公無關的物品。
6、不得在經營場所內用餐，如需用餐需在企業統一規定的區域內。
7、注意個人衛生，不得穿背心，拖鞋進入辦公區域。
8、滅蚊燈、老鼠夾、殺蟲劑應保持有效狀態，發現故障應及時報告衛生管理員，衛生管理員應立即採取措施加以解決。

二、倉庫衛生管理制度

1、倉庫劃分為待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區，各區應放置明顯標志。
2、所有入庫產品應分區、分類擺放在規定的區間，出入庫帳目應與貨位卡相符。
3、應根據保健食品的性能及要求，將保健食品分別離地整齊存放於常溫庫、陰涼庫或冷藏庫，並保證保健食品的質量。
4、應合理使用倉庫，堆放整齊、牢固，無倒置現象。庫存保健食品應按保質期遠近依序存放，先進先出。
5、倉庫內應保持乾燥、整潔、通風，地面清潔，無積水，門窗玻璃潔凈完好，牆壁天花板無霉斑、無脫落，防蟲、防鼠、防塵、防潮、防霉、防火設施配置齊全、措施得當。
6、倉庫應定期做好清潔衛生消毒工作，定期進行防蠅、防鼠、防蟑檢查和打掃衛生，定期進行消毒、殺菌，並作好記錄。
7、非倉庫員工不得進入倉庫。
8、倉庫內不得吸煙、喝酒、進食，不得存放與保健食品無關的私人雜物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。

三、人員健康管理制度

1、從事經營活動的每一位員工每年必須在區以上醫院體檢一次，取得健康證明後方可參加工作。
2、凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者)，活動性肺結核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛生的疾病的，不得參與直接接觸保健食品的工作。
3、員工患上述疾病的，應立即調離原崗位。病癒要求上崗,必須在指定的醫院體檢,合格後才可重新上崗。
4、企業發現有患傳染病的職工後,相關接觸人員必須立即進行體檢,確認未受傳染的，方可繼續留崗工作。
5、每位員工均有義務向部門領導報告自己及家人身體情況,特別是本制度中不允許有的疾病發生時,必須立即報告,以確保保健食品不受污染。
6、在崗員工應著裝整潔，佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發，注意個人衛生。
7、應建立員工健康檔案，檔案至少保存二年。

四、人員培訓制度

1、各級管理人員、經營人員，均應按《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品管理辦法》的規定，根據各自的職責接受培訓教育。
2、質量管理部負責制定年度員工培訓計劃，報負責人批准後下發實施。行政部門按照培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，並負責建立職工教育培訓檔案。
3、培訓方式以企業定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。任何人無正當理由，均不得缺席企業的培訓，並應自覺完成學習計劃。
4、新錄入員工、轉崗員工上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品衛生管理辦法》等相關法律法規，崗位職責、各類質量台帳、記錄的登記方法等。培訓結束後統一考核，不合格者不得上崗。
5、參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交行政部門驗證後，留復印件存檔。
6、企業內部培訓教育的考核，由行政部門與質量管理部共同組織，根據培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現場操作等考核方式，並將考核結果存檔。
7、 培訓和繼續教育的考核結果，作為有關崗位人員聘用的主要依據，並作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

五、保健食品采購制度

1、根據「按需購進，擇優選購」的原則，依據市場動態、庫存結構及質量部門反饋的信息編制購貨計劃，報負責人批准後執行。要建立供銷平衡，保證供應，避免脫銷或品種重復積壓以致過期失效造成損失。
2、嚴格執行企業制定的保健食品購進程序，確保從合法的企業購進合法和質量可靠的保健食品。
3、要認真審查供貨單位的法定資格和質量信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質量管理部門對其進行現場考察，簽訂質量保證協議書，協議書應註明購銷雙方的質量責任，並明確有效期。
4、加強合同管理，建立合同檔案。簽訂的購貨合同必須註明相應的質量條款。
5、質量管理部門要做好首營企業和首營品種的審核工作。向供貨單位索取加蓋企業印章的、有效的《衛生許可證》、《營業執照》、《保健食品批准證書》和《產品檢驗合格證》，以及保健食品的包裝、標簽、說明書和樣品實樣，執行《首營企業和首營品種的審核制度》。
6、購進保健食品應有合法票據，按規定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符，購進記錄保存至超過保健食品有效期1年，但不得少於3年。
7、嚴禁采購以下保健食品：（1）無《衛生許可證》生產單位生產的保健食品。（2）無保健食品檢驗合格證明的保健食品。（3）有毒、變質、被污染或其他感觀性狀異常的保健食品。（4）超過保質期限的保健食品。（5）無保健食品批准證書。（6）其他不符合法律法規規定的保健食品。

六、保健食品貯存制度

1、所有入庫保健食品都必須進行外觀質量檢查，核實產品的包裝、標簽和說明書與批準的內容相符後，方准入庫。
2、倉庫保管員應根據保健食品的儲存要求，合理儲存保健食品。需陰涼、涼暗儲存的儲存於陰涼庫（避光、溫度不高於20℃），可常溫儲存的儲存於常溫庫（溫度0-30℃），各庫房的相對濕度應保持在45-75%之間。
3、保健食品應離地、隔牆放置，各堆垛間應留有一定的距離。搬運和堆垛應嚴格遵守保健食品外包裝圖示標志的要求規范操作，堆放保健食品必須牢固、整齊，不得倒置；對包裝易變形或較重的保健食品，應適當控制堆放高度，並根據情況定期檢查、翻垛。
4、應保持庫區、貨架和出庫保健食品的清潔衛生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠和防污染等工作。
5、應定期檢查保健食品的儲存條件，做好倉庫的防曬、溫濕度監測和管理。每日一次對庫房的溫濕度進行檢查和記錄，如溫濕度超出范圍，應及時採取調控措施。
6、應根據庫存保健食品的流轉情況，定期檢查保健食品的質量情況，發現質量問題應立即在該保健食品存放處放置「暫停銷售」牌，並填寫《質量問題報告表》，通知質管部復查並處理。

七、保健食品銷售制度

1、所有銷售人員必須經衛生知識和產品質量知識等培訓後方能上崗。
2、應嚴格按照《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》的要求正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內容，不得誇大宣傳保健作用，嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品的宣傳。
3、嚴禁以任何形式銷售假劣保健食品。凡質量不合格，過期失效、或變質的保健食品，一律不得銷售。
4、銷售過程中懷疑保健食品有質量問題的，應先停止銷售，立即報告質管部，由質管部調查處理。
5、在營業場所內外進行的保健食品營銷宣傳（包括燈箱廣告、各種形式的宣傳資料），要嚴格執行國家有關的法律法規；未取得廣告批准文號的，不得在營業場所內外發布廣告；廣告批文超過有效期的，應重新辦理審批手續。

八、保健食品售後服務制度

1、企業應建立一支專業的售後服務隊伍，負責解答和處理顧客對保健食品的保健功能、使用方法、食用量、儲存方法、注意事項以及質量問題的咨詢和投訴。
2、售後服務部應建立售後服務檔案，對顧客提出的意見和處理結果予以登記，定期匯總上報企業相關部門。
3、定期開展用戶訪問，積極做好售後服務工作，及時向質量管理部門反饋客戶質量查詢或投訴信息，並落實相關質量改進措施。
4、對消費者投訴的質量問題，應在接到信息後第一時間予以處理，重大問題應及時上報單位負責人，必要時向主管部門報告。
5、營業場所內應設立顧客意見本、服務公約、服務電話和行業主管部門投訴電話，便於消費者監督。
6、對消費者提出的合理化建議應積極予以採納，並予以感謝。
7、制定便民服務措施，提供義務咨詢、免費送貨上門等服務提高顧客滿意度。

九、企業負責人崗位職責

1、對企業保健食品的經營負全面責任，保證企業執行國家有關保健食品的法律、法規和行政規章。
2、負責建立、健全企業質量管理體系，加強對業務經營人員的質量教育，保證企業質量管理方針和質量目標的落實和實施，
3、負責簽發保健食品質量管理制度及其他質量文件，負責處理重大質量事故，定期組織對質量管理制度的執行情況進行考核。
4、負責對保健食品首營企業和首營品種的審批，對企業購進的保健食品質量有裁決權。
5、負責國家和上級主管部門有關保健食品的法律法規及各項政策在企業內部的貫徹實施。
6、負責選拔任用各方面的合格人員，定期開展質量教育和培訓工作，每年組織一次全員身體檢查。

十、食品衛生管理員崗位職責

1、認真學習和貫徹執行國家有關保健食品的法律、法規和行政規章，嚴格遵守企業的質量和衛生管理的規章制度，對保健食品的衛生管理工作負直接責任。
2、按時做好營業場所和倉庫的清潔衛生工作，保持內外環境整潔，保證各種設施、設備安全有效。
3、每年負責安排企業經營人員的健康檢查，建立並管理員工健康檔案，監督檢查員工保持日常個人衛生。
4、負責監督做好營業場所和倉庫的溫濕度檢測和記錄，保證溫濕度在規定的范圍內，確保保健食品的質量。
5、保證保健食品的經營條件和存放設施安全、無害、無污染，發現可能影響保健食品質量的問題時應立即加以解決，或向負責人報告。

十一、購銷人員崗位職責

1、嚴格遵守國家有關保健食品的法律法規和各項政策，遵守企業各項質量管理的規章制度，特別是采購和銷售方面的管理制度。
2、采購人員應根據企業的計劃按需進貨、擇優采購，嚴禁從證照不全的企業進貨。
3、對購進的保健食品應按照合同規定的質量條款，認真檢查供貨單位的《衛生許可證》、《工商執照》和保健食品的《批准證書》、《檢驗合格證》，對保健食品逐件驗收。
4、銷售人員應確保所售出的保健食品在保質期內，並應定期檢查在售保健食品的外觀性狀和保質期，發現問題立即下架，同時向質管部報告。
5、營業員應經常注意自己的身體狀況，當患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者)，活動性肺結核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛生的疾病的，應立即停止工作並向主管負責人報告。
6、營業員應熱心為顧客服務，隨時聽取顧客的意見和建議，及時改進工作並向上級領導反饋信息。