醫療器械臨床試驗培訓班講話

① 請問如何做醫療器械臨床試驗

如何做醫療器械臨床試驗:
步驟一、准 備
申報產品注冊檢查完成，取得合格檢測報告後，企業根據產品情況和企業實力確定是自己做還是委託做。如果需要委託，現在就需要篩選一家專業CRO公司了。 一個臨床試驗需要的專業知識包括注冊法規、產品知識、醫療臨床和統計學等，而一個企業同時具備這個條件的很少，我公司匯集了經驗豐富的注冊專家、臨床專家和統計學專家，同時嚴格的監察過程管理保證了整個臨床試驗過程的質量，為您解決了非專業的一系列問題，節約您寶貴的時間用於專業的事務處理。
步驟二、草擬臨床方案
在選擇臨床醫療機構前，需要先草擬一份方案，因為去醫院溝通時，需要與研究者溝通臨床細節，必須先拿出方案來，在溝通的過程中，研究人員可能會提出修改意見，綜合考慮所有臨床醫療機構研究者意見確定最終臨床試驗方案。 臨床試驗方案格式內容要符合5號令的要求，同時制定方案的過程中要綜合考慮相關法規、審評指導原則、行業標准、統計學和行業一般遵循的規則。
步驟三、選擇臨床醫療機構
根據法規要求查找葯物臨床試驗基地作為臨床試驗醫療機構，根據產品特點確定科室，然後與科室負責人即主要研究者協商臨床試驗開展事宜，同科室負責人協商妥後，需要到臨床基地負責機構和倫理機構做進一步協商溝通，向倫理機構提出倫理申請並准備相應的倫理資料。倫理資料主要包括臨床試驗方案、CRF表、知情同意書、企業資質、產品標准、產品注冊檢測報告、產品自測報告、使用說明書、委託授權書。此時需要向醫院支付第一筆費用，即倫理費用。
步驟四、倫理會審批
在提交倫理申請和相關資料後，需要及時與倫理秘書或聯系人溝通倫理會的進展，必要時協助主要研究者製作倫理會PPT講稿，以便倫理委員合理評估。倫理會的結果一般四種情況，不同意、修改後同意、修改後重新提交、同意。倫理會通過後會發出倫理批件，就可以下一步開展工作了。
步驟五、簽訂臨床試驗合同
取得倫理批件後，企業聯系醫院簽訂臨床試驗合同或協議，協議文本有些是簽訂醫院固定合同，有些是需要企業擬稿，與醫院協商簽訂。合同簽訂聯系機構為臨床基地負責部門。簽訂協議後要按照協議條款付款。
步驟六、臨床試驗啟動開始
臨床試驗啟動之前先確定是否所有試驗醫療機構使用同樣的試驗方案開展。盡量保持一致。
前面5個步驟完成後，開始啟動臨床試驗，對臨床試驗實施人員做操作培訓和注意事項，召開開啟動會，主要內容包括方案講解、CRF表格填寫規范、知情同意書簽署注意、申報產品操作說明、臨床注意事項、出現問題的解決方式及聯絡方式等。企業提供試驗樣機，必要時還需提供對照機。
步驟七、臨床試驗開展階段
臨床試驗進行過程中，企業監查人員與醫院保持聯系，過程中對實施人員的操作進行規范，發現問題及時糾正，及時處理，以免試驗結束後發現無法挽回的錯誤，導致試驗失敗。開展過程中主要監查項目為試驗操作是否規范，是否簽署知情同意書，是否填寫CRF表，表格填寫有無錯誤，病例入選是否符合篩查標准，病例是否按隨機要求排列，試驗過程中產品有無問題出現等等，最先三例開展過程中最好監查一次，必要時監查員參與試驗進行。
臨床試驗開展過程是非常關鍵的環節，直接決定了臨床試驗的成敗，而這個階段也是最容易出現的問題的，通常有問題有：
1、 入選病例不符合篩查標准，不該入選的病人入選，比如年齡超范圍；
2、 入選病例分組隨意，沒有按照事先設定的隨機表安排；
3、 病人沒有簽署知情同意書；
4、 試驗過程中數據沒有全部記錄下來，或數據丟失；
5、 試驗過程沒有完全按方案要求操作，如沒有按要求復查或隨訪；
6、 試驗過程中發生的問題被忽視，沒有及時處理，導致最終結果錯誤。
步驟八、臨床試驗統計總結階段
試驗結束後，需要把所有的記錄復查一遍，發現問題及時與實施人員溝通，必要時需要補充試驗。
所有試驗數據需要錄入計算機進行統計，統計按方案要求開展，結果作為編制報告的支持
編制臨床總結報告，找主要研究者簽字，找臨床基地蓋章，試驗結束。 所有表格在臨床基地備案。

② 請教如何做醫療器械臨床試驗

醫療器械的臨床試驗（驗證）在其范圍、復雜程度方面應不亞於葯物臨床試驗，因為醫療器械所含蓋的產品類別遠遠多於葯品，比較常見的就有治療類的、支持類的、替代類和診斷、檢驗分析類等等，不同類別的產品其臨床試驗和驗證要求顯然是不一樣的。一般的醫療器械如果有ISO或者CE標準的話，其標准里會包含臨床試驗的要求；所以，在進行臨床試驗時可以參考ISO或者CE標准。國內的法規方面主要考慮的就是16號令和5號令，技術規范目前沒有類似《新葯臨床研究指導原則》文獻，都是看具體產品，參照同類已上市品種的臨床文獻去考慮，當然需要和研究者一起確定。個人的建議是從注冊產品標準的角度出發考慮臨床方案，注冊產品標准中的技術要求，能在臨床上驗證的，最好有臨床數據；其餘另一個重要的方面就是安全性評價，其原則應該比較統一，統計分析其不良事件發生率可以說明大多數問題。就目前國內對醫療器械注冊和臨床的要求來看，找CRO做不是首選，自己琢磨著弄一下，找對單位和專家，應付注冊審查應該不會太困難。

③ 醫療器械臨床試驗機構是什麼意思

簡單來說，就是符合食品葯品監督管理局要求，通過了GCP認證或者已經完成了臨床回試驗機構備案，可以答承接醫療器械臨床試驗的醫院或者其他衛生醫療單位。
具體詳細的請看《醫療器械臨床試驗質量管理規范》裡面的名詞解釋。

④ 醫療器械臨床試驗總結報告怎麼寫

一份總的報告，每家醫院還需要各一份報告 查看更多答案>>

⑤ 戰友們談談大家做醫療器械臨床試驗的心得和體會吧

從醫院的角度看，總體感覺，器械的臨床試驗遠不如葯物嚴謹。1是國家重視不專夠，門屬檻太低；2方案設計不嚴謹，風險意識差，知情同意書不規范；3不少研究者沒有GCP培訓及臨床試驗的經驗，實際操作不規范；4很多申辦者對臨床試驗的流程及意義知之甚少，溝通困難。

⑥ 醫療器械臨床試驗目的如何設定

緣興醫療：依據相關規定，臨床試驗需設定明確、具體的試驗目的。申請人可綜合內分析試驗器械特徵、非容臨床研究情況、已在中國境內上市同類產品的臨床數據等因素，設定臨床試驗目的。臨床試驗目的決定了臨床試驗各設計要素，包括主要評價指標、試驗設計類型、對照試驗的比較類型等，進而影響臨床試驗樣本量。

⑦ 醫療器械臨床試驗是跟cro合作好還是企業直接跟研究單位合作好

臨床基本都是外包啊，後面的注冊可以自己做，前提是你要懂相關法律版。
CRO自己做需要權和醫療機構打好關系，有CRA和CRC，需要有GCP證書。還有其他硬性要求，臨床交給第三方CRO會省很多力氣，讓不相關的人干他們熟悉的事，才能把效率最大化。
---------飛速度CRO

⑧ 開展醫療器械臨床試驗有哪些規定

緣興醫療：開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，版在取得資質的臨權床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經CFDA批准。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由CFDA制定、調整並公布。臨床試驗審批是指CFDA根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。醫療器械臨床試驗應當在批准後3年內實施；逾期未實施的，原批准文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

⑨ 醫療器械臨床試驗有哪些過程

臨床試驗過程較為復雜，建議咨詢專業的CRO公司，如廣州源興

⑩ 醫療器械臨床試驗規定的第六章　醫療器械臨床試驗報告

第二十五條醫療來器械臨床試源驗完成後，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式(附件3)出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、註明日期，並由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、註明日期、簽章。
第二十六條醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
(一)試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置(必要時)；
(二)臨床試驗方法；
(三)所採用的統計方法及評價方法；
(四)臨床評價標准；
(五)臨床試驗結果；
(六)臨床試驗結論；
(七)臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
(八)臨床試驗效果分析；
(九)適應症、適用范圍、禁忌症和注意事項；
(十)存在問題及改進建議。
第二十七條醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止後五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最後生產的產品投入使用後十年。