潔凈區管理規程培訓

❶ 無塵潔凈室的管理制度及規范

一、目的：在生產過程中做好衛生監測與管理，防止交叉污染，對產品質量起到重要的作用，因此特質定無塵潔凈室潔凈區工藝衛生管理制度。
二、范圍：適用於潔凈車間的人流，物流及車間的環境，設施潔凈有關的其它元素的管理
三、工作程序：
1、進入潔凈區工作的人員須經過體檢，取得健康證後才能上崗，每年復查一次，如果不合格者，必須調出，患有感冒的工作人員不得進入潔凈區工作。
2、潔凈區每個人所佔面積不得少於4平方米
3、潔凈區內工作服管理見《潔凈區工作服管理制度》
4、每天下班後潔凈車間要用紫外燈消毒60分鍾，並填好「紫外燈消毒記錄」每月用甲醛熏蒸一次，時間半個小時，並填寫「熏蒸消毒記錄」
5、人流出入潔凈區必須按以下程序和要求進行。
人進-------換鞋-----脫外衣------洗手------穿潔凈服-------手消毒-------風林
潔凈區------出門口------脫潔凈服-------穿外衣-----換鞋-------人出
6、消毒液的配製由專人負責，採用0.3„消毒液進行消毒
7、物流進入潔凈區必須按以下程序和要求進行：
物品-----脫外包裝室-----雙層傳遞窗------潔凈區-------雙層傳遞窗------包裝室
8、進入潔凈區的零件及原輔材料，必須脫外包裝經雙層傳遞窗，生產出來的產品需經包裝封口後從傳遞窗流出
9、每天下班後，操作工做好工作檯面，地面，凳子的清潔工作，每周牆壁頂棚清潔一次，並填寫「潔凈車間衛生記錄」
10、凡進潔凈區都不得留長指甲，不得塗指甲油，不得戴戒指，手鐲，手錶，項鏈，不準吃東西，不得大聲喧嘩，不得穿工作服離開潔凈區或未穿工作服進入潔凈區，口罩配戴必須規范
11、潔凈區的周轉箱應用無孔帶蓋周轉箱，不得與非潔凈區內的周轉箱交叉使用。
12、周轉箱在保證其潔凈度的前提下，每周清洗不少於1次，保證其潔凈度，並填寫「工作器具清洗消毒記錄」
13、潔凈區的工裝每天下班後操作工要做維護保養，保持工裝潔凈
14、凡進入潔凈區檢測和生產用的壓縮空氣都需經過凈化處理
15、潔凈車間在生產過程中，零配件掉在地上必須清洗後方可復用，裝配時產品不得與拖地
16、潔凈區操作工每隔2個小時，須用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脫落對產品質量造成影響
17、每天下班時，必須將製品放在周轉箱內，並加蓋，防止污染
18、凈化車間內的照明裝置每二個月檢查保養一次，以保證使用的完全，潔凈和照明度
19、紫外燈應每個編號，具體記錄其開始使用時間，累計使用時間，使用超過800小時應更換，也可以每年檢測一次紫外線強度，強度不到的應更換，燈具每周用酒精擦拭一次，並做好記錄
管理規范：
1、進入潔凈室的管理，包括對潔凈室工作人員進入，物料進入，各類設備的搬
入以及相關的設備，管線的維護管理，應做到不得將微粒，微生物帶人潔凈室
2、操作管理技術，對潔凈室內人員用潔凈工作的製作，穿著和其清洗，操作人員的移動和動作，室內設備及裝修材料的選擇和清掃，滅菌等，盡可能減少，防止潔凈室內塵粒，微生物的產生，滯留，繁殖等
3、嚴格各類設備，設施的維護管理，制定相應的操作規程，保證各類設備，設施按要求正常運轉，包括凈化系統，各類水，氣，電系統，生產工藝設備和工具（工具夾）等，以確保產品生產工藝要求和空氣潔凈度級別
4、清掃，滅菌管理，對潔凈室內的各類設備，設施的清掃，滅菌以及方法，周期和檢查明確的規定，防止，梢除潔凈室內塵粒，微生物的生產，滯留，繁殖
5、潔凈室環境控制的內容包括：空氣凈化，潔凈建築，與產品直接接觸的水或氣體或化學品和生產設備，工具等的污染物控制以及微粒振動，噪音，靜電的控制，防止等。

❷ 潔凈室衛生工藝操作規程

1. 清潔區域包括：
1.1 地面、門窗、頂棚、牆面、地漏、水池。
1.2 設備、管道、管線。
1.3 物料轉運需要的容器具、廢物貯器。
1.4 清潔需要的工具用具。
2. 清潔合格標准。
2.1 地面整潔，門窗玻璃、牆面、頂棚潔凈完好，地漏水池清潔無異物。
2.2 設備、管道、管線排列並包紮光潔，保持清潔，無跑、冒、滴、漏現象，有定期清潔、維護保養記錄。
2.3 轉運容器具按規定存放，內外清潔，廢物貯器干凈無異物。
2.4 外包裝物料必須徹底清潔後進入潔凈區。
2.5 清潔工具干凈並按規定存放。
3. 環境清潔需要的清潔劑和消毒劑：
純化水、飲用水、75%乙醇、0.1%新潔爾滅、甲醛（37%-40%8-9ml/m3）熏蒸。
4. 清潔頻率
4.1 每日
4.1.1 清除並清洗廢物貯器。
4.1.2 擦拭門窗、地面、室內桌椅板凳、櫃及設備外壁。
4.1.3 擦拭牆面、水池及其它設施上的污跡。
4.1.4 對轉運物料的容器具進行清洗清潔。
4.1.5 對清潔用工具清洗。
4.2 每周
4.2.1 用消毒清潔劑擦拭門窗、牆面、室內用具及設備外壁。
4.2.2 用消毒清潔劑刷洗地面、廢物貯器、地漏等。
4.3 每月
4.3.1 全面擦拭工作場所、牆面、頂棚、照明、排風及其它附屬裝置。
4.3.2 根據室內消毒周期和菌檢情況進行消毒。
4.3.3 每三個月
固體制劑車間、糖漿車間、酊劑車間、滴眼滴鼻液車間、栓劑車間、軟膏劑車間用甲醛對潔凈區進行熏蒸消毒；錠劑車間、外用制劑車間由於沒有臭氧發生器，因此用甲醛和乙酸對潔凈區每月進行熏蒸消毒，其消毒劑輪換使用。
崗位操作人員按清潔頻率清潔生產環境，QA質監員對生產區域的清潔效果進行檢查，對不符合要求的要重新清潔，在未清潔合格時不得進行與生產有關的其它活動。

工藝衛生是指在工藝規程中所涉及的各個工作崗位的衛生狀況，包括環境、設備、人員、物料的衛生狀況

❸ 簡述人員進入潔凈區的過程

1、進入潔凈區換鞋間，脫下一般區工作鞋，放入換鞋櫃，換上過渡鞋。

2、進入潔凈區脫版外衣間，脫下一般區工權作服並整齊疊放於更衣櫃，用飲用水進行洗手，然後取洗手液少量，反復搓洗手面及手背，手腕上5cm處，再用飲用水沖洗干凈、烘乾。

3、進入潔凈區穿潔凈衣間，將過渡鞋放入換鞋櫃;換上潔凈鞋，取出潔凈區工作服，按「帽子→口罩→上衣→下衣」的順序穿好，對鏡檢查、整理工作服，要求：頭發、胡須、口鼻遮蓋嚴密，內衣領、內衣袖不得外翻或內卷。

4、進入潔凈區緩神消毒間，將手放於消毒器下將75%乙醇全面噴灑於裸手部分後進入潔凈區。

(3)潔凈區管理規程培訓擴展閱讀：

一般在潔凈室是有等級的，採用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，採用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。

醫葯工業葯生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《葯品生產質量管理規范》中制劑和原料葯工藝內容及環境區域劃分而定。葯品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足生產工藝要求的前提下，首先應採用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可採用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或採用全面空氣凈化。

❹ 潔凈手術室如何規范各項操作規程

1.潔凈手術室內的人、物流是影響室內空氣潔凈度的重要因素。因此，設置嚴格的工作內流程，明確區分潔污流線容是非常重要的；手術室設備、物品應相對固定，為了控制人員進出次數，應將與手術相關的各種物品如器械台、電刀、顯微鏡、腹腔鏡等放置在固定手術間，由專人負責管理，制定精密儀器管理制度。
2.手術室空氣中的細菌可來自室內一切物體及各類人員體表，因此，進人潔凈手術室的工作人員須穿經過嚴格消毒的專用衣褲和工作鞋，建立嚴格人室登記制度，手術病人的術前處理應在病房准備完畢，清潔消毒手術部位後，換上潔凈病員服，由手術專用對接車送至手術室，手術進行時，應嚴格限制參觀人數，護理人員要加強業務培訓，術前能明確所配合手術的步驟和要求，備足術中所需的物品，盡量減少開關門的次數，保持手術間的相對密閉狀態和凈化效果。

❺ 葯廠進入潔凈區人員應注意什麼

人員進入潔凈區必需遵循下列要求：

1、更衣室是操作者進入生產崗位更衣的場專所，非生產操作人員未經部屬門負責人允許不得擅自進入。

2、進出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。

3、進出更衣室必須關好一道門，違者將給予處罰。

4、更衣室內換下的衣服，必須存放在各自的更衣櫃內，不得懸掛在更衣櫃外。

(5)潔凈區管理規程培訓擴展閱讀

葯廠潔凈區劃分ABCD級的標准：

A級：高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。

通常用層流操作台（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態並須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級：指生產無菌葯品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

❻ 潔凈室的管理需符合哪些要求

潔凈室（區）的管理需符合下列要求：
（1）進入潔凈室（區）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手後，始可進入潔凈區（室）內。對於潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對經批准進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，並登記備查。
（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
（3）30萬級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、乾燥、整理，必要時應按要求滅菌。
（4）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
（5）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放於專設的潔具間內。
（6）潔凈室（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
（7）潔凈室（區）的凈化空氣，可循環使用，並適當補入新風，對產塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染；
（8）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄，均定置存放，並有狀態標記。
（9）生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，並有狀態標記。
（10）個人衛生嚴格按照（66條）生產人員衛生要求嚴格執行。